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1、10申请公布号CN104208289A43申请公布日20141217CN104208289A21申请号201410436784222申请日20140901A61K36/83200601A61P1/16200601A61K33/0420060171申请人上海市青浦区中医医院地址201700上海市青浦区青安路95号72发明人钱静燕王俊军刘琴葛爱雷吴忠芳74专利代理机构上海卓阳知识产权代理事务所普通合伙31262代理人金重庆54发明名称一种治疗肝硬化腹水的中药组合物及其应用57摘要本发明涉及一种治疗肝硬化腹水的中药组合物及其应用，所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成甘遂0812份、芫花0812份。
2、、千金子0812份、元明粉1624份。将四味药研成细末，加面粉调和呈厚糊状可制得肚脐贴。本发明的优点在于借助外治法，达到“内病外治”，调整经络气血的效果，有效规避减少口服药物给患者带来肝肾功能损伤，患者依从性大大增大，真正能发挥中医药“简、便、廉、验”的特点。治疗方案简单、便捷、有效、不良反应少。临床试验显示，本发明的肚脐贴的临床疗效很好。51INTCL权利要求书1页说明书5页19中华人民共和国国家知识产权局12发明专利申请权利要求书1页说明书5页10申请公布号CN104208289ACN104208289A1/1页21一种治疗肝硬化腹水的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物由以下重量份原。
3、料药制成甘遂0812份、芫花0812份、千金子0812份、元明粉1624份。2根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物由以下重量份原料药制成甘遂0911份、芫花0911份、千金子0911份、元明粉1822份。3根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物由以下重量份原料药制成甘遂1份、芫花1份、千金子1份、元明粉2份。4根据权利要求13任一所述的中药组合物制备的肚脐贴，其特征在于，所述的肚脐贴按以下步骤制备将四味药研成细末，加面粉调和呈厚糊状。5根据权利要求13任一所述的中药组合物在制备治疗肝硬化腹水的药物中的应用。权利要求书CN104208289A1/5页。
4、3一种治疗肝硬化腹水的中药组合物及其应用技术领域0001本发明涉及中药技术领域，具体地说，是一种治疗肝硬化腹水的中药组合物及其应用。背景技术0002肝硬化LIVERCIRRHOSIS是一种常见的慢性肝病，可由多种原因引起。肝细胞弥漫性变性坏死，继而出现纤维组织增生和肝细胞结节状再生，这三种改变反复交错进行，结果肝小叶结构和血液循环途径逐渐被改建，形成假小叶及肝内血循环紊乱从而促进肝硬化的发生和发展。本病早期可无明显症状，后期则出现一系列不同程度的门静脉高压和肝功能障碍，晚期常出现消化道出血、肝性脑病、继发感染等严重并发症。本病是我国常见的疾病和主要的死亡原因之一，50的肝硬化患者在出现腹水的2。
5、年内死亡。0003现代医学治疗肝硬化腹水重视综合治疗，主要以一般支持治疗、针对病因治疗、并予以利尿剂、限制水钠的摄入、静脉输注白蛋白、提高胶体渗透压、放腹水、腹水浓缩回输、经颈静脉肝内门体分流术TIPS、腹腔静脉转流术PVS以及肝移植等手段来治疗。但是，存在诸多不足，例如，耐药性问题、副作用问题、价格昂贵等。0004肝硬化腹水属于中医“鼓胀”的范畴，临床上以腹胀大如鼓，皮色苍黄，脉络暴露为其主要的特征，在现存古医籍中又其称为单腹胀、臌、蜘蛛蛊等。我国历代的医家对于本病都十分的重视，将它列为“风、痨、鼓、膈”四大顽证之一。药物敷脐是中医学中独具特色的外治法之一，春秋战国五十二病方就有关于肚脐贴敷。
6、药物的记载。刘河间保命集云“凡水肿服药未全消者，以甘遂末涂腹，绕脐令满，内服甘草去，其肿便去。”中国专利文献CN100536884C公开了一种改善肝硬化腹水的中药外用制剂及制备方法，采用中药生黄芪，淡附片，肉桂，香附，丁香，冰片和麝香，或采用中药生大黄，莱菔子，甘遂，沉香，丁香，冰片和麝香制备用于肝硬化腹水实证的实胀方外用制剂和用于肝硬化腹水实证的虚胀方外用制剂（提取巴布剂）。中国专利文献CN101269119B公开了一种外用治疗肝腹水的中药提取物及其制备方法，由三七、甘遂和肉桂制备而成，肉桂经超临界CO2提取后，得到肉桂挥发油和药渣，将肉桂药渣、三七和甘遂一起用乙醇进行回流提取得到提取物，将。
7、肉桂挥发油和提取物进行混合浓缩，即得该发明的治疗肝腹水的中药提取物。本发明提供一种目前还未见报道的治疗肝硬化腹水的中药组合物及其应用。发明内容0005本发明的目的是针对现有技术中的不足，提供一种治疗肝硬化腹水的中药组合物。0006本发明的再一的目的是，提供一种治疗肝硬化腹水的肚脐贴。0007本发明的另一的目的是，提供一种治疗肝硬化腹水的中药组合物的应用。0008为实现上述目的，本发明采取的技术方案是一种治疗肝硬化腹水的中药组合物，所述的中药组合物由以下重量份原料药制成甘遂0812份、芫花0812份、千金子说明书CN104208289A2/5页40812份、元明粉1624份。0009所述的中药组。
8、合物由以下重量份原料药制成甘遂0911份、芫花0911份、千金子0911份、元明粉1822份。0010所述的中药组合物由以下重量份原料药制成甘遂1份、芫花1份、千金子1份、元明粉2份。0011为实现上述第二个目的，本发明采用的技术方案是所述的肚脐贴按以下步骤制备将四味药研成细末，加面粉调和呈厚糊状。0012为实现上述第三个目的，本发明采取的技术方案是所述的中药组合物在制备治疗肝硬化腹水的药物中的应用。0013本发明优点在于借助外治法，达到“内病外治”，调整经络气血的效果，有效规避减少口服药物给患者带来肝肾功能损伤，患者依从性大大增大，真正能发挥中医药“简、便、廉、验”的特点。治疗方案简单、便捷。
9、、有效、不良反应少。临床试验显示，本发明的肚脐贴的临床疗效很好。具体实施方式0014下面对本发明提供的具体实施方式作详细说明。0015一种治疗肝硬化腹水的中药组合物，配方为以下重量份的原料药甘遂0812份、芫花0812份、千金子0812份、元明粉1624份。0016借助外治法，达到“内病外治”，调整经络气血的效果，有效规避减少口服药物给患者带来肝肾功能损伤，患者依从性大大增大，真正能发挥中医药“简、便、廉、验”的特点。0017实施例1中药组合物甘遂1份、芫花1份、千金子1份、元明粉2份。0018实施例2中药组合物甘遂09份、芫花11份、千金子09份、元明粉22份。0019实施例3中药组合物甘遂。
10、11份、芫花09份、千金子11份、元明粉18份。0020实施例4中药组合物甘遂08份、芫花12份、千金子08份、元明粉24份。0021实施例5中药组合物甘遂12份、芫花08份、千金子12份、元明粉16份。0022实施例6临床试验1临床资料11资料来源本院2010年至2013年符合诊断标准的肝硬化腹水患者60例。按照就诊顺序随机分为治疗组和对照组，治疗组、对照组各30例。治疗组，男23例，女7例，年龄2974岁，平均467岁，病程5月7年；对照组，男24例，女6例，年龄2872岁，平均461岁，病程5月65年。两组患者在性别、年龄、病程、病情等方面比较，无显著性意义差异（P005）具有可比性。0。
11、02312选择标准说明书CN104208289A3/5页5诊断均符合2000年9月中华医学会传染病与寄生虫学分会、肝病学分会联合修订的病毒性肝炎防治方案中关于肝硬化的诊断标准，并伴腹水者。0024中医诊断参考中国中西医结合学会消化系统疾病专业委员会于2004年重新修订的关于肝硬化临床诊断、中医辩证和疗效标准的相关论述及中医内科学中鼓胀的辩证分型。002513纳入标准1符合肝硬化诊断标准，并伴腹水者；2年龄1875岁；3无心、肾、糖尿病、精神病及其他严重疾病；4入院时无肝性脑病、肝肺综合征、自发性腹膜炎、上消化道出血、肝癌经肝脏B超、肝脏CT、甲胎蛋白予以排除、弥漫性血管内凝血者。002614排。
12、除标准1其他原因所致的腹水；2腹水感染者；3治疗依从性较差者；4治疗过程中出现严重不良反应者或特殊生理变化不宜继续接受实验者。002715治疗方法两组患者在观察期间均采用注意休息、合理饮食、保肝、限制水钠摄入、病因治疗等措施。0028对照组在上述治疗的同时每天给予呋塞米40MG、螺内酯100MG利尿，分两次服用，疗程21天。0029治疗组按下列方案进行治疗将实施例1四味药研成细末，加面粉调和呈厚糊状，纱布包敷患者脐部，每日一次调换，疗程21天。003016观察指标1主证改善情况，比较治疗前后两组症状的改善情况；2生化TBIL、ALB、ALT、PT变化；3B超门静脉、脾静脉改变、腹水消退情况；4。
13、安全性检测观察受试者新出现的症状和体征发热、恶心、皮疹等；血、尿常规，肾功能CR、BUN，心电图ECG检查，以上指标治疗前后分别检测1次。003117疗效判定标准参照中国中医药学会肝病专业委员会制定的肝硬化腹水中医疗效标准试行草案拟定显效主要自觉症状消失，一般情况良好，腹水减少情况腹围减小8CM以上、B超检查腹水未发现液性暗区。肝功能ALT、AST、TBIL、ALB、PT恢复正常，检测24小时尿钠排泄量大于90MMOL/L，尿钠与尿钾比值大于2，以上4项指标保持稳定3个月。0032有效主要症状消失或明显好转，腹水减少情况腹围减小38CM、B超检查提示少量腹水。肝功能指标下降幅度在50以上而未完。
14、全正常，检测24小时尿钠排泄量5090MMOL/L之间，尿钠与尿钾比值大于2。说明书CN104208289A4/5页60033无效临床症状无改变或加重，各项指标无改善或恶化。00342结果21治疗组和对照组综合疗效比较治疗组显效9例，有效18例，总有效率900，对照组显效7例，有效15例，总有效率733，治疗组在疗效方面明显优于对照组。治疗组和对照组综合疗效比较结果如表1所示表1治疗组和对照组疗效比较注治疗组与对照组治疗后疗效比较经2检验P005，有显著性差异。003522治疗组和对照组治疗前后腹围及24小时尿量比较治疗前，治疗组和对照组的腹围、24小时尿量相当；治疗后，治疗组的腹围、24小时。
15、尿量改善明显优于对照组。治疗组和对照组治疗前后腹围及24小时尿量比较结果如表2所示表2治疗组和对照组治疗前后腹围及24小时尿量比较注治疗组治疗前后比较P005，有显著性差异；治疗后治疗组与对照组P005，有显著性差异。003623治疗组和对照组治疗前后腹部B超比较治疗前，治疗组和对照组的门静脉宽、脾静脉宽和腹水深度相当；治疗后，治疗组的门静脉宽、脾静脉宽、腹水深度优于对照组。治疗组和对照组治疗前后腹部B超比较结果如表3所示表3治疗组和对照组治疗前后腹部B超比较注治疗组治疗前后比较P005，有显著性差异；治疗后治疗组与对照组P005，有显说明书CN104208289A5/5页7著性差异。0037。
16、24治疗组和对照组治疗前后各项生化指标比较治疗前，治疗组和对照组的ALB、TBIL、ALT、PT等指标相当；治疗后，治疗组的相应指标明显优于对照组。治疗组和对照组治疗前后各项生化指标比较结果如表4所示表4治疗组和对照组治疗前后各项生化指标比较注治疗组治疗前后比较P005，有显著性差异；治疗后治疗组与对照组P005，有显著性差异。0038两组患者治疗过程中未出现发热、皮疹、出血等不良反应治疗前后一般体格检查、血液常规、尿液常规、肾功能、心电图无明显异常，说明本发明的中药组合物安全可靠无毒副作用。0039以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本发明方法的前提下，还可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本发明的保护范围。说明书CN104208289A。