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1、(10)申请公布号 CN 102908188 A(43)申请公布日 2013.02.06CN102908188A*CN102908188A*(21)申请号 201210313087.9(22)申请日 2012.08.29A61B 18/12(2006.01)A61B 18/14(2006.01)(71)申请人中国人民解放军第三军医大学第一附属医院地址 400038 重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号(72)发明人宋治远 杨攀 钟理 王子洪廖新华 仝识非 舒茂琴(74)专利代理机构重庆市恒信知识产权代理有限公司 50102代理人刘小红(54) 发明名称肾脏去交感神经射频消融导管系统(57) 摘要一种。
2、用于肾动脉内去交感神经的射频消融导管系统,所述系统包括消融导管、控制手柄、导引导管及消融发生装置,可设置或不设置独立的导引导管控制柄。所述消融导管由近端向远端依次由导管体段和消融段组成,其特征在于导管体段前端还包括可控弯曲段;并通过导管体段与控制手柄相连;所述消融段安装有独立结构,独立结构至少为两个,至少有一个独立结构上安装有消融头;本发明可同时多点消融,术中实时监测消融效果且机械稳定性更好。(51)Int.Cl.权利要求书2页 说明书26页 附图19页(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请权利要求书 2 页 说明书 26 页 附图 19 页1/2页21.一种肾脏去交感神经射。
3、频消融导管系统,其特征在于包括:消融导管(1)、导引导管(7)、控制手柄(2)及消融发生装置(3),其中消融导管(1)由下往上依次包括导管体段(4)和消融段(6);其中所述导管体段(4)与控制手柄(2)相连;所述消融段(6)包括至少两个独立结构(8),所述独立结构(8)的近端相连,所述消融段(6)至少有一个独立结构(8)上安装有消融头(9);所述消融头(9)通过导线、导管、微波天线或光纤与控制手柄(2)上的能量交换接头(201)相连,所述能量交换接头(201)通过导线、导管、微波天线或光纤与消融发生装置(3)相连;所述导引导管(7)通过牵拉或推送一端附着在导引导管(7)头端上,另一端由手柄控制。
4、的导引丝(70)控制弯曲;或所述导引导管(7)发生顺应性弯曲或/和设置预制形变;所述导引导管(7)由导引导管控制柄(27)或控制手柄(2)控制以及不通过手柄进行控制。2.根据权利要求1所述的肾脏去交感神经射频消融导管系统,其特征在于:所述导管体段(4)的远端还包括与消融段(6)近端连接的可控弯曲段(5),所述可控弯曲段(5)发生顺应性弯曲或/和设置预制形变;所述导引导管(7)还包括独立设置或者不独立设置的导引导管控制柄(27)。3.根据权利要求1所述的肾脏去交感神经射频消融导管系统,其特征在于:所述消融导管(1)或/和控制手柄(2)或/和导引导管(7)上还安装有传感器(92)。4.根据权利要求。
5、2所述的肾脏去交感神经射频消融导管系统,其特征在于:所述导引导管控制柄(27)上还安装有传感器(92)。5.根据权利要求1所述的肾脏去交感神经射频消融导管系统,其特征在于:所述独立结构(8)之间在近端相连,两个独立结构(8)之间包括三种形式:两个独立结构(8)的远端连接为一体而构成消融段头端(17);或者两个独立结构(8)远端彼此独立相互分离;或者两个独立结构(8)的中间部分连接在一起,远端再相互分离。6.根据权利要求1所述的肾脏去交感神经射频消融导管系统,其特征在于:当导引导管(7)为消融导管(1)形变提供支点时,导引导管(7)的头部设置与血管相通的斜孔(74)或/和侧槽(76)。7.根据权。
6、利要求1或5所述的肾脏去交感神经射频消融导管系统,其特征在于:当独立结构(8)的远端连接为一体而构成消融段头端(17)时,导引导管头端设置缩口结构(73)或者堵头(72) ,导引导管(7)的头部侧壁上设置侧槽(76);当独立结构(8)彼此独立相互分离时,导引导管(7)的头端或头部侧壁上设置斜孔(74);当独立结构(8)的中间部分连接在一起,远端再相互分离时,导引导管(7)的头端或头部侧壁设置与血管相通的斜孔(74),斜孔(74)之后导引导管(7)的侧壁上再设置侧槽(76)。8.根据权利要求1所述的肾脏去交感神经射频消融导管系统,其特征在于:当导引导管(7)不为消融导管(1)形变提供支点时,独立。
7、结构(8)设置预制形变。9.根据权利要求1或7所述的肾脏去交感神经射频消融导管系统,其特征在于:还包括可控弯曲段(5)设置预制形变。权 利 要 求 书CN 102908188 A2/2页310.根据权利要求1所述的所述的肾脏去交感神经射频消融导管系统,其特征在于:所述导引导管(7)的尾部侧壁上还设有用于连接注射器或注液装置进行血管内注药或注射血管内造影剂的开孔(77),或通过导引导管(7)末端开口与注射器或/和注液装置相连进行血管内注药或/和注射血管内造影剂;或/和所述导引导管(7)末端设置连接接头(76),连接接头(76)与注射器、注液装置、消融导管(1)或控制手柄(2)连接。11.根据权利。
8、要求1所述的肾脏去交感神经射频消融导管系统,其特征在于:所述消融导管(1)或/和导引导管(7)制造时通过选用不同硬度的材料,或者是通过选择性的减少或/和增加部分导管的内部结构或/和管壁的结构。12.根据权利要求1所述的肾脏去交感神经射频消融导管系统,其特征在于:所述消融导管(1)或/和导引导管(7)上标记刻度,以指示消融导管(1)或/和导引导管(7)进入血管的深度以及在超声或X射线影像设备下间接测量人体结构的长度、宽度;消融导管(1)或/和导引导管(7)上设置不同的显影标记用于在超声或X射线影像设备下区分消融导管(1)或/和导引导管(7);或/和各独立结构(8)上设置不同的显影标记用于在超声或。
9、X射线影像设备下区分不同的独立结构(8);消融导管(1)或/和导引导管(7)上还设置标记用于在超声或X射线影像设备下区分不同的轴向旋转状态。13.根据权利要求1所述的肾脏去交感神经射频消融导管系统,其特征在于:消融导管(1)通过导管体段(4)与控制手柄(2)上端固定,控制手柄(2)的下端或下侧面具有能量交换接头(201),来自消融头(9)的导线、导管、微波天线或光纤穿过控制手柄(2)的中心空腔在所述能量交换接头(201)汇集。14.根据权利要求1或13所述的肾脏去交感神经射频消融导管系统,其特征在于:所述控制手柄(2)包括操作柄(241)或/和操作柄(271);或所述控制手柄(2)仅包括操作柄。
10、(217);操作柄(271)上设置有用于控制可控弯曲段(5)形变的控制钮(237)或控制盘(238),所述控制钮(237)或控制盘(238)与导向丝(11)连接,通过控制钮(237)的上下移动,或通过控制盘(238)的多向转动实现对可控弯曲段的控制;或/和包括环形控制钮(250),所述环形控制钮(250)通过连接杆(251)与消融导管(1)连接,所述连接杆(251)位于控制手柄(2)中的导向槽(244)内,通过上下移动环形控制钮(250),实现对独立结构(8)的控制; 还包括可防止过度牵拉的缓冲结构;所述导引导管控制柄(27)包括操作柄(271)和操作柄(273), 操作柄(271)上设置有用。
11、于控制导引导管(7)形变的控制钮(237)或控制盘(238),所述控制钮(237)或控制盘(238)与导向丝(11)连接,通过控制钮(237) 的上下移动,或通过控制盘(238)的多向转动实现对导引导管(7)的控制; 还包括可防止过度牵拉的缓冲结构;所述导引导管控制柄(27)与控制手柄(2)包括可脱槽齿滑动结构,可脱槽齿滑动结构由操作柄(273)上的卡槽(293)、锥柱体凹槽(292)、卡环(297)、卡孔(299)和操作柄(241)上的可压钩状结构(242)、锥柱体突出榫(243),通过可脱槽齿滑动结构进行分拆与结合。15.根据权利要求1所述的肾脏去交感神经射频消融导管系统,其特征在于:所述。
12、消融发生装置(3)设有能量输出的接头和传感器信号输入的接头(311),同时还设有与外接电源相接地接头(321);所述消融发生装置(3)含有通过进行触屏控制来控制参数以及部分或全部信息能显示在其上的显示器(320)和调节参数的按钮(330)。权 利 要 求 书CN 102908188 A1/26页4肾脏去交感神经射频消融导管系统技术领域0001 本发明涉及一种医疗器械,具体是一种用来治疗高血压病、通过介入的方式进入肾动脉内阻断肾脏交感神经的射频消融导管系统。背景技术0002 高血压是临床常见病、多发病,根据最新的数据推算,中国高血压患者群已超过2亿,且呈发病人数逐年增加,发病年龄逐渐提前趋势。高。
13、血压导致的心、脑、肾等重要脏器并发症,有很高的致死率与致残率,严重危害着人类健康。我国约有30004000万顽固性高血压患者,而未来伴随着人口老龄化及肥胖症、糖尿病人的增加, 顽固性高血压的患者数量将进一步增加,给社会、家庭、个人带来极大的负担。目前无较好的顽固性高血压治疗方法,开拓新的非药物治疗手段,弥补当前药物疗法的不足从而简单、安全、有效地控制血压刻不容缓。0003 大量研究证实,过度激活的交感神经系统与高血压的形成与进展密切相关, 其中,肾脏交感神经系统特别是最靠近肾动脉壁的肾交感传出和传入神经,被认为是高血压始动及维持的重要因素。针对这一机制,国外学者提出了通过导管消融肾动脉交感神经。
14、治疗顽固性高血压这一新的高血压治疗策略。0004 2009年,Krum等在导管消融肾脏交感神经治疗顽固性高血压研究(Symplicity HTN-1)中首先用Ardian公司生产Symplicity消融导管对45例顽固性高血压患者实施肾脏去交感神经射频消融术,证实这项新技术的简单、安全,降压效果出现早,并能长期保持。在长达2年的追踪观察中,未发现下降的血压重新增高,且肾功保持稳定。国外多个中心正在进行或已完成经皮导管肾脏去交感神经治疗的临床研究多达十余项,已完成或正在进行的临床试验结果令人鼓舞,该项技术可望成为高血压治疗领域革命性的突破。0005 此项技术在国内的应用尚处于起步探索阶段,该产品。
15、还未进入国内市场,阜外医院于2012年2月12日在国内经特批试用Symplicity消融导管对4例顽固性高血压患者成功实施了手术。国内有几家医院于2011年用心脏射频消融导管实施了数例肾脏去交感神经治疗,疗效目前尚未见文献报道。0006 US 2011/0264075 A1公开了一种用于肾去交感神经的射频消融导管,Ardian公司生产的此种导管虽然在国外临床中有一定的应用,但是也存在明显的不足。首先该种导管仅能进行单点消融,由于肾去交感神经的射频消融治疗一般是绕肾动脉一周进行6-8个点的螺旋形消融,因此Ardian公司的此种导管需要消融6-8次,手术时间比较长。针对Ardian公司的消融导管不。
16、能进行多点消融的问题,US 2012/0116392 A1、US 2012/0029510 A1、CN 201110117776.8、CN201110327772.2通过在多条电极杆上分别设置射频消融电极从而到达多点同时消融的目的,CN 102198015A则通过在一条螺旋形的电极杆上按照预定位置安装多个射频电极来实现多点同时消融,虽然上述设计在一定程度上实现了肾动脉内多点同时消融,但是由于射频消融电极与血管壁贴合不够紧,使得射频消融电极在消融时容易移动,而造成消融范围过大,给患者造成不必要的损伤;为了使得多个射频消融电极同说 明 书CN 102908188 A2/26页5时紧密贴附血管壁,U。
17、S 2012/0101413A1采用了在旋形的电极杆内设置扩张球囊的方案,通过在球囊中充入液体可以使得射频消融电极与血管壁紧密贴附,但是球囊扩张时肾血流会被阻断,如果消融时间较长容易导致肾缺血,而引起不必要的并发症;为了避免肾血流被阻断US 2012/0029512 A1将球囊替换成了金属丝网球,虽然解决了肾血流被阻断的问题,但是操作上远没有球囊方便;此外人的肾动脉走行变异较大,上述这些多个射频消融电极的设计方案很难在肾动脉走行发生变异时应用,因此限制了肾去交感神经治疗的人群。其次Ardian公司的单射频电极导管以及上述多个射频消融电极导管的导向控制不够准确,使得适用人群偏小,因此不能很好满足。
18、临床要求。再次,Ardian公司的单射频电极导管以及上述多个射频消融电极的导管都很难对消融的效果进行实时监测,因此很难在术中进行疗效检测,使得患者二次手术风险增加。以前的消融导管主要采用线控结构控制,但是线控结构不易操作,结构也较复杂,本发明提供了一种导管控制系统,结构更简便。发明内容0007 本发明的目的是提供了一种可实现同时多点消融、可术中实时监测消融阻断效果、机械稳定性更好的肾脏去交感神经消融导管系统0008 为了实现上述目的,本发明提供了一种消融导管系统,消融导管、导引导管、控制手柄及消融发生装置,其中消融导管由下往上依次由导管体段和消融段组成;其中0009 所述导管体段与控制手柄相连。
19、;0010 所述消融段安装有独立结构,独立结构至少为两个,所述独立结构的近端相连,所述消融段至少有一个独立结构上安装有消融头;所述消融头通过导线、导管、微波天线或光纤与控制手柄上的能量交换接头相连,所述能量交换接头通过导线、导管、微波天线或光纤与消融发生装置相连;0011 所述导引导管通过牵拉或推送一端附着在导引导管头端上,另一端由手柄控制的导引丝控制弯曲;或所述导引导管(7)发生顺应性弯曲或预制形变。0012 所述导管体段(4)的远端还包括与消融段(6)近端连接的可控弯曲段(5);还包括独立设置或者不独立设置的导引导管控制柄。0013 进一步的,所述消融导管或/和导引导管或/和导引导管控制柄。
20、或/和控制手柄上还安装有传感器。0014 更进一步的,所述消融导管或/和导引导管或/和导引导管控制柄或/和控制手柄上还安装有传感器。0015 所述独立结构之间在近端相连,两个独立结构之间包括三种形式:两个独立结构的远端连接为一体而构成消融段头端;或者两个独立结构远端彼此独立相互分离;或者两个独立结构的中间部分连接在一起,远端再相互分离。0016 当导引导管为消融导管形变提供支点时,导引导管的头部设置与血管相通的斜孔或/和侧槽。0017 当独立结构的远端连接为一体而构成消融段头端时,导引导管头端设置缩口结构或者堵头,导引导管的头部侧壁上设置侧槽;当独立结构彼此独立相互分离时,导引导管的头端或头部。
21、侧壁上设置斜孔。0018 当独立结构的中间部分连接在一起,远端再相互分离时,导引导管的头端或头部说 明 书CN 102908188 A3/26页6侧壁设置与血管相通的斜孔,斜孔(74)之后导引导管的侧壁上再设置侧槽。0019 当导引导管不为消融导管形变提供支点时,独立结构设置预制形变。0020 还包括可控弯曲段设置预制形变。0021 所述独立结构上或/和可控弯曲段上还设置有检测电极;或所述消融头兼用于发放或/和接收电脉冲,为了检测消融阻断效果,消融头上、消融头周围的独立结构上或可控弯曲段上可以设置电脉冲发放或/和接收电极,电极本身可兼具有发放和接受电脉冲的能力。对于仅有一个电极的情况,优选将电。
22、极置于消融头上或消融头周围的独立结构上,在消融完成后,将电极置于消融点靠肾脏侧,发放适当的电脉冲,如果该电脉冲仍能引起血压升高,则说明消融未完全阻断肾脏交感神经。对于多个电极的情况,优选将多个电极间隔一定距离设置,此时除可以采用仅有一个电极时的消融阻断效果的检测方法外,还可以让至少两个电极形成接受和发放电脉冲的电极对,通过在消融开始前和消融完成后将至少两个电极组成的电极对置于消融损伤的前后两侧,通过比较消融术前和术后电极接收电脉冲信号之间的变化也可以判断消融效果,如果该信号未发生变化,说明肾动脉周围的肾脏交感神经仍可跨过消融损伤处传导电脉冲,即消融未完全阻断肾脏交感神经。上述两种方法均可以作为。
23、检测肾脏去交感神经术是否成功的方法,这些检测方法有助于在术中及时判断消融效果,避免二次手术。此外某些类型的消融头本身也可以兼作为发放或/和接收电脉冲信号的电极,例如射频消融电极头、液冷灌注射频电极头等。当然技术人员也可以根据消融导管的功能不设置电极。在设置多个电极时,可在消融头前后的独立结构上分别设置至少一个电极,或者可将至少一个电极设置在消融头上、消融头周围的独立结构上而将另外的电极设置在可控弯曲段与肾动脉接触的地方,抑或将消融头作为电脉冲信号的发放或接收电极而将电极设置在消融头周围的独立结构上或可控弯曲段与肾动脉接触的地方。电极的形状可以是多样的,例如可以是环状包绕独立结构,也可以是半环状。
24、,只包绕独立结构与血管接触的部分,还可以突起的小点状;但无论如何,电极的形状应有助于其与血管接触。电极将接收的信号优选通过消融导管内的导线传到控制手柄上,并优选最终传到消融发生装置。0022 所述导引导管的尾部侧壁上还设有用于连接注射器或注液装置进行血管内注药或注射血管内造影剂的开孔,或通过导引导管末端开口与注射器或/和注液装置相连进行血管内注药或/和注射血管内造影剂;或/和所述导引导管末端设置连接接头,连接接头与注射器、注液装置、消融导管或控制手柄连接。0023 所述消融导管或/和导引导管制造时通过选用不同硬度的材料,或者是通过选择性的减少或/和增加部分导管的内部结构或/和管壁的结构。002。
25、4 所述消融导管或/和导引导管上标记刻度,以指示消融导管或/和导引导管进入血管的深度以及在超声或X射线影像设备下间接测量人体结构的长度、宽度;消融导管或/和导引导管上设置不同的显影标记用于在超声或X射线影像设备下区分消融导管或/和导引导管;或/和各独立结构上设置不同的显影标记用于在超声或X射线影像设备下区分不同的独立结构;消融导管或/和导引导管上还设置标记用于在超声或X射线影像设备下区分不同的轴向旋转状态。0025 消融导管的末端或/和导引导管与控制手柄上端固定,消融导管与环形控制钮上的连接杆相连;控制手柄的下端或下侧面具有能量交换接头,来自消融头的导线、导管、微说 明 书CN 1029081。
26、88 A4/26页7波天线或光纤穿过控制手柄的中心空腔在所述能量交换接头汇集。0026 消融导管通过导管体段与控制手柄上端固定,控制手柄的下端或下侧面具有能量交换接头,来自消融头的导线、导管、微波天线或光纤穿过控制手柄在所述能量交换接头汇集。0027 所述控制手柄上设置有用于控制导引导管形变的控制钮或控制盘,所述控制钮或控制盘与导向丝连接,通过控制钮的上下移动,或通过控制盘的多向转动实现对可控弯曲段的控制;或/和环形控制钮,所述环形控制钮通过连接杆与牵引丝连接,所述连接杆位于控制手柄中的导向槽内,通过上下移动环形控制钮,实现对独立结构的控制; 还包括可防止过度牵拉的缓冲结构。0028 所述导引。
27、导管控制柄上设置有用于控制导引导管形变的控制钮或控制盘,所述控制钮或控制盘与导向丝连接,通过控制钮的上下移动,或通过控制盘的多向转动实现对导引导管的控制; 所述导引导管控制柄与控制手柄包括可脱槽齿滑动结构,可脱槽齿滑动结构由卡槽、锥柱体凹槽、卡环、卡孔、可压钩状结构和锥柱体突出榫组成,通过可脱槽齿滑动结构进行分拆与结合。0029 所述消融发生装置设有能量输出的接头和传感器信号输入的接头,同时还设有与外接电源相接地接头;所述消融发生装置含有通过进行触屏控制来控制参数以及部分或全部信息能显示在其上的显示器和调节参数的按钮。0030 本发明提供一种可实现同时多点消融、可在线实时监测消融阻断效果、导管。
28、制作相对较简单、机械稳定性更好的肾脏去交感神经消融导管系统。0031 由于本发明采用了至少两条独立结构且每条独立结构上均可设置消融头,因此可以实现多点同时消融,缩短了消融时间,进而减少了手术时间、减小了患者的痛苦,此外由于在消融时多条独立结构上的消融头将同时与血管壁接触,可以防止消融头滑动,使得消融时消融头更加稳定,防止了消融时因消融头不稳定造成的正常组织不必要的损伤,减少了消融产生的并发症,使消融过程更安全。另外,导引导管有相应的线控结构对其形变进行控制,因此导管具有较好的操控性,能适应不同走行的肾动脉,而且消融导管外加套导引导管来辅助消融导管定位,这样整个消融导管系统在血管内的定位将更准确。
29、,防止不必要的损伤,同时也可以使整个消融系统应用于更多的人群。此外该设计方案中消融导管避免了复杂的线控结构,使其结构更为简便。不仅如此,为了方便在手术中实时监测消融效果,在消融导管上还安装有检测电极以方便及时检测消融效果,避免二次手术风险。附图说明0032 图1是根据本发明的一个实施方式主要部分的示意图。0033 图2是放大的消融段中两个独立结构之间的连接方式的示意图。0034 图3是放大的消融段中两个独立结构之间在不同的连接方式下发生形变后的示意图。0035 图4是射频消融电极头在独立结构上不同的设置方式的示意图。0036 图5是射频消融电极头为射频消融电极头时的示意图。0037 图6是独立。
30、结构为两个时消融段的设计简图。0038 图7是独立结构为三个时消融段的设计简图。说 明 书CN 102908188 A5/26页80039 图8是独立结构为四个时消融段的设计简图。0040 图9是独立结构为三个且相互分离时工作状态下的简图。0041 图10是独立结构为两至四个时的横截面轮廓简图。0042 图11是可控弯曲段为“C”形设计时工作状态下的示意图。0043 图12、图13、图14、图15是以两条独立结构为例且导引导管能够为消融导管的形变提供支点的情况下,导引导管头部的示意图。0044 图16是以远端连接于消融段头端的两条独立结构为例的情况下,导引导管头部的示意图以及消融导管和导引导管。
31、工作状态下的示意图0045 图17、图18是通过结构设计的方式改变消融导管和导引导管硬度分布的示意图。0046 图19是通过调整远端连接于消融段头端的独立结构的硬度分布实现设计形变的示意图。0047 图20是通过调整可控弯曲段的硬度分布实现设计形变的示意图。0048 图21是通过调整相互分离的独立结构的硬度分布实现设计形变的示意图。0049 图22、图23是通过调整中间某处连接在一起远端再相互分离的独立结构的硬度分布实现设计形变的示意图。0050 图24是导引导管尾部主要结构的示意图。0051 图25是导引导管的线控结构与通过鸡肋样结构促进导引导管形成所需要的形变形态的示意图。0052 图26。
32、、图27以及图28是在以线控结构为例的情况下,几种不同类型的控制手柄的主要结构特点的示意图。具体实施方式0053 下面结合附图和具体实施例,进一步阐述本发明的实施例。这些实施例应理解为仅用于说明本发明的实施例而不用于限制本发明的实施例的保护范围。在阅读了本发明的实施例记载的内容之后,技术人员可以对本发明的实施例作各种改进或修改,这些等效变化和修饰同样落入本发明的实施例权利要求所限定的范围。0054 图1显示了本发明的具体实施方式中主要的部件。如图1所示,该种肾脏去交感神经消融系统主要由消融导管1、导引导管7、控制手柄2及消融发生装置3组成,根据情况设置或不设置导引导管控制柄27。如图1所示,消。
33、融导管1远端(头端)游离,近端(尾端、末端)与控制手柄2相连,消融导管1由近端向远端依次至少由导管体段4和消融段6组成,其中导管体段4的近端(尾端、末端)与控制手柄2相连,消融段6的远端(头端)游离,导管体段前端还可包括可控弯曲段5,根据情况也可以在导管体段4和消融段6之间设置其他的段。优选地,消融导管1各段横截面的外轮廓最好采用圆形或类圆形,消融导管1进入到血管内的各段直径最好相近或相等。消融导管1的长度必须使得消融段6能够顺利到达双侧肾动脉指定的消融部位,一般为50-120cm,且整个消融导管1各段的最大直径优选小于所须经过血管路径中血管的最小内径,消融导管1的直径一般为1.4-2.5mm。
34、。如图1所示,其中导引导管7优选为中空管状结构,首尾两端均设有开口,导引导管7套在消融导管1外能够辅助消融导管1到达指定的消融位置。导引导管7的长度必须使得导引导管7能够顺利地引导消融导管1到达双侧肾动脉指定的消融部位,一般为50-120cm,且整个导说 明 书CN 102908188 A6/26页9引导管7各段的最大外径优选小于所须经过血管路径中血管的最小直径,导引导管7的直径一般为1.4-2.5mm。0055 图2显示了本发明的实施例中消融段6的主要特点。如图2所示,消融段6由至少两个独立结构8组成;该独立结构8可以是柱体形、类似柱体形、半圆柱形、锥体形、类似锥体形、弧形等,各独立结构8的。
35、长度及横截面尺寸可以相等也可以不等,但优选地,所有独立结构8横截面的外轮廓围成的消融段6横截面的外轮廓最好接近可控弯曲段5横截面的外轮廓。如图2A所示,两个独立结构8的远端(头端)连接于消融段头端17(也即消融导管头端);如图2B所示,两个独立结构8相互分离、彼此独立;如图2C所示,两个独立结构8的中间某处连接在一起远端再相互分离,其中连接点18为所述两个独立结构8连接在一起的地方。独立结构8的尾端连于导管体段4前端的可控弯曲段5。0056 图3显示了本发明的实施例中独立结构8在不同的两个连接方式下发生形变后的情况。其中图3A显示了远端连接于消融段头端17的独立结构8发生形变后的情况,此时独立。
36、结构8的中间部分将四散隆起,一般地,以独立结构8的中间或靠近中间处隆起最为明显。图3B显示了独立结构8相互分离时发生形变后的情况,此时独立结构8将相互远离,一般地,以独立结构8的头端及其附近位置相互远离最为明显。图3C显示了独立结构8中间某处连接在一起远端再相互分离时发生形变后的情况,此时从连接点18到独立结构8头端的部分将相互远离,一般地,以独立结构8头端及其附近位置相互远离最为明显,从连接点18到独立结构8尾端(末端、远端)之间的部分将四散隆起,一般地,以连接点18到独立结构8尾端之间的部分的中间或靠近中间处隆起最为明显。0057 图4显示了本发明的实施例中射频消融电极头9在独立结构8上不。
37、同的设置方式。如图4A所示,至少有一个独立结构8上设置有射频消融电极头9;如图4B、图4C所示,每个独立结构8可以设置不只一个射频消融电极头9。射频消融电极头9主要用于对肾脏交感神经的消融阻断;射频消融电极头9应是发挥消融作用的原件,优选射频消融电极头9为射频电极头,0058 图5A-C是以两个独立结构8的远端连接于消融段头端17为例,显示了射频消融头9的主要结构特点。图5A显示了纵剖面下的主要结构特点,射频消融电极头包括射频消融电极91,优选地,射频消融电极91略突出于独立结构8的表面0.05-0.2mm,以便与血管壁接触。如图5A所示,走行于独立结构8内的射频导线101将与射频消融电极极9。
38、1相连,为射频消融电极91提供能量,导线连接点191是射频导线101与射频消融电极91的连接位置。如图5A所示,信号线102与设置在射频消融电极91上或/和邻近射频消融电极91的传感器192相连,用于传输传感器192(图5B示)发送的信号;传感器192可以是不同类型的,例如:温度传感器、阻抗传感器、压力传感器等;同一类型的传感器192在独立结构8上也可不止一个(图5是以一个传感器192作为示例);传感器192对射频消融电极91及人体的参数监控,有助于了解实时情况,及时调整治疗方案。图5B及图5C以透视方式显示了射频消融电极头9及其周围独立结构8的主要结构特点。如图5B所示,射频消融电极91(图。
39、中斜线表示部分)可以仅包绕半圆柱体的曲侧面而不包绕半圆柱体的平侧面90;如图5C所示,射频消融电极91(图中斜线表示部分)可以既包绕半圆柱体的曲侧面也包绕半圆柱体的平侧面90;当然射频消融电极91还可根据情况对其包绕的范围进行调整。图5D、图5E是以两个独立结构8的远端相互分离为例,显示了射频消融头9纵剖面的主要结构特说 明 书CN 102908188 A7/26页10点;其中,图5D显示的是消融头9只包绕半圆柱体的曲侧面而不包绕半圆柱体的平侧面90的情况,图5E显示的是消融头9包绕半圆柱体的曲侧面和半圆柱体的平侧面90的情况。图5D、图5E所示意的射频消融电极头的设计方案与图5A-C所示意的。
40、射频消融电极头的设计方案类似。如图5D、图5E所示,独立结构8的远端能够相互远离,类似地,走行于独立结构8内的射频导线101将与射频消融电极91相连,为射频消融电极头9提供能量,导线连接点191是射频导线101与射频消融电极91相连接的位置。如图5D、图5E所示,类似地,信号线102与设置在射频消融电极91上或/和邻近射频消融电极91的传感器192相连,用于传输传感器192发送的信号;类似地,传感器192可以是不同类型的,例如:温度传感器、阻抗传感器、压力传感器等;同一类型的传感器192在独立结构8上也可不止一个(图8是以一个传感器192作为示例);传感器192对射频消融电极头9及人体的参数监。
41、控,有助于了解实时情况,及时调整治疗方案。如图5D所示,射频消融电极91可以仅包绕半圆柱体的曲侧面而不包绕半圆柱体的平侧面90;如图5E所示,射频消融电极91可以既包绕半圆柱体的曲侧面也包绕半圆柱体的平侧面90;当然射频消融电极91还可根据情况对其包绕独立结构8的范围进行调整。图5仅是以两个独立结构8的远端连接于消融段头端17和远端相互分离为例进行射频消融头9的设计方案说明的,因此图5所示意的射频消融头9的设计方案同样适用于独立结构8的其他连接方式以及多个独立结构8的情况;对于独立结构8的形状不为半圆柱形的情况以及对于消融头9设置位置处的独立结构8的形状有所变化的情况,也可以仿照图5所示意的设。
42、计方案进行设计。0059 图6、图7、图8分别简示了独立结构8为两至四个时消融段6的主要结构特点。图9列举了独立结构8为三个且相互分离时工作状态下的情况。图10简示了独立结构8为两至四个时的横截面轮廓。0060 如图6所示,当独立结构8为两个时,最好每个独立结构8上都设有一个射频消融电极头9。如图6A所示,两个独立结构8的远端连接于消融段头端17,两个独立结构8最好等大,每个独立结构8长度优选为13-30mm,两个独立结构8的形变将使得两个独立结构8的中间部分相对隆起,形成类似纺锤形的结构,隆起最明显的地方一般位于独立结构8的中间或靠近中间的位置并将首先接触血管壁,此时射频消融电极头9最好设置。
43、于每个独立结构8隆起最明显的地方;每个独立结构8隆起最明显的地方可以不同;各独立结构8的中间隆起最明显的部分长度可以有所不同,此时射频消融电极头9在各独立结构8的设置位置可在同一横截面上或者不在同一横截面上。如图6B所示,两个独立结构8相互分离,两个独立结构8的长度最好相等,每个独立结构8长度优选为10-20mm,两个独立结构8的形变将使得两个独立结构8相互远离,一般独立结构8的头端及其附近位置相互远离最为明显并将首先接触血管壁,此时射频消融电极头9最好设置在各独立结构8的头端及其附近位置;若希望消融点在血管的不同横截面上,可使两个独立结构8的长度不相等,或者两个独立结构8的长度相等,但射频消融电极头9在各独立结构8头部的设置位置互不相同。如图6C所示,两个独立结构8的中间某处连接在一起远端再相互分离,两个独立结构8的长度优选相等,每个独立结构8的长度优选为20-40mm,连接点18最好选择在独立结构8远端到连接点18的部分占整个独立结构8长度30-50%的地方;如图6C所示,两个独立结构8的形变将使得连接点18到独立结构8尾端的部分相对隆起,一般以该部分中间或靠近中间的位置相对隆起最明显,而连接点18到独立结构8头端的部分相互远离,一般以独立说 明 书CN 102908188 A10。