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1、10申请公布号CN104207130A43申请公布日20141217CN104207130A21申请号201410472914822申请日20140916A23L1/29200601A61K36/8994200601A61P31/04200601A61P29/00200601A61P13/0020060171申请人四川众鼎中药发展有限公司地址646106四川省泸州市泸县福集镇城西工业园区B区72发明人钟兴彬74专利代理机构成都高远知识产权代理事务所普通合伙51222代理人李高峡杜朗宇54发明名称一种清热通淋的食品、保健品或药物组合物57摘要本发明提供了一种清热通淋的食品、保健品或药物组合物，其。
2、原料含有如下重量配比的组分栀子12份、小蓟12份、淡竹叶12份、山银花1份、薏苡仁115份。研究表明，本发明组合物能够有效抑制金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌或绿脓杆菌等细菌，具有良好的抗菌和抗炎活性，可用于对泌尿系统感染的治疗，且本发明组合物配伍精当，发挥了协同作用，药效活性明显优于各单味原料。51INTCL权利要求书1页说明书7页19中华人民共和国国家知识产权局12发明专利申请权利要求书1页说明书7页10申请公布号CN104207130ACN104207130A1/1页21一种清热通淋的食品、保健品或药物组合物，其特征在于其原料含有如下重量配比的组分栀子12份、小蓟12份、淡竹叶12份、山银花。
3、1份、薏苡仁115份。2根据权利要求1所述的食品、保健品或药物组合物，其特征在于其原料含有如下重量配比的组分栀子1份、小蓟15份、淡竹叶15份、山银花1份、薏苡仁15份。3根据权利要求1所述的食品、保健品或药物组合物，其特征在于其原料由如下重量配比的组分组成栀子12份、小蓟12份、淡竹叶12份、山银花1份、薏苡仁115份。4根据权利要求3所述的食品、保健品或药物组合物，其特征在于其原料由如下重量配比的组分组成栀子1份、小蓟15份、淡竹叶15份、山银花1份、薏苡仁15份。5根据权利要求14任意一项所述的食品、保健品或药物组合物，其特征在于它是由原料的药粉、水提物或/和乙醇提取物为活性成分，加上药。
4、学上常用的辅料或辅助性成分制备而成的经口给药剂型。6根据权利要求5所述的食品、保健品或药物组合物，其特征在于所述剂型选自口服液、饮料、颗粒剂、散剂、丸剂、片剂或胶囊剂。7权利要求16任意一项所述食品、保健品或药物组合物的制备方法，其特征在于1按配比称取原料；2将原料加水提取，合并水提液，制备剂型即可。8根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于步骤2中，所述提取方法选自煎煮、浸渍或超声。9权利要求16任意一项所述食品、保健品或药物组合物在制备具备清热通淋、抗细菌或抗炎功效的食品、保健品或药品中的用途。10根据权利要求9所述的用途，其特征在于所述细菌为金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌或绿脓杆菌。权利要。
5、求书CN104207130A1/7页3一种清热通淋的食品、保健品或药物组合物技术领域0001本发明涉及一种清热通淋的食品、保健品或药物组合物。背景技术0002泌尿系统感染相当于中医淋证中的热淋、血琳、气淋、劳淋等，其中热淋在临床中最为常见，是一种常见病，多发病，可发生于各种年龄，以育龄女性最多，孕妇和女婴的发病率尤高，女婴的热淋发病率在小儿感染性疾病中仅次于呼吸道感染疾病；50岁以上的男性也有发病。0003热淋包括现代医学的急慢性前列腺炎、前列腺增生肥大、急慢性肾盂肾炎、膀胱炎、尿道炎等疾患。尿路感染分为上尿路感染和下尿路感染，是最常见的泌尿系统疾病，也是成年人最常见的感染性疾病，主要有细菌感。
6、染引起，任何细菌侵入均可引起。0004由于前列腺炎和泌尿系统感染多由敏感菌或病原微生物引起，故西医多以广普抗生素抗菌为主。而中医辩证属下焦湿热蕴结、膀胱气化不利。诸病源侯论曰“诸淋者,由肾虚而膀胱热故也肾虚则小便数,膀胱热则水下涩,数而且涩,则淋漓不宣,故为之淋”。景岳全书亦说“淋之为病,则无不容于热剧,无言辩矣又有淋久不止,以痛涩皆去,而膏液不已,淋如白浊者,此为中气下陷及命门不固之证也。”由于湿热蕴结下焦,致气化不利,故见尿频、尿急、尿痛。腰为肾府,湿热之邪侵犯于肾,阻滞经络气血不通,致使腰痛。又因湿热蕴结,邪正交争,以致寒战高热,病多骤起。中医在治疗上则以清热通淋为主要治则，涵盖了现代医。
7、学中抗菌和消炎的内容，弥补了西医西药对肝肾损害大，只注重治疗不注重修复和免疫的不足。发明内容0005本发明的目的在于提供一种清热通淋的食品、保健品或药物组合物。0006具体地，本发明提供了一种清热通淋的食品、保健品或药物组合物，其原料含有如下重量配比的组分0007栀子12份、小蓟12份、淡竹叶12份、山银花1份、薏苡仁115份。0008进一步地，其原料含有如下重量配比的组分0009栀子1份、小蓟15份、淡竹叶15份、山银花1份、薏苡仁15份。0010进一步地，其原料由如下重量配比的组分组成0011栀子12份、小蓟12份、淡竹叶12份、山银花1份、薏苡仁115份。0012更进一步地，其原料由如下。
8、重量配比的组分组成0013栀子1份、小蓟15份、淡竹叶15份、山银花1份、薏苡仁15份。0014上述各原料均为药食同源材料，即可作为药物或保健品使用，亦可作为食品使用。0015其中，它是由原料的药粉、水提物或/和乙醇提取物为活性成分，加上药学上常用的辅料或辅助性成分制备而成的经口给药剂型。0016例如，所述剂型选自口服液、饮料、颗粒剂、散剂、丸剂、片剂或胶囊剂。说明书CN104207130A2/7页40017本发明所述药学上可接受的辅料，是指除活性成分以外包含在剂型中的物质，包括但不仅限于填充剂稀释剂、润滑剂助流剂或抗粘着剂、分散剂、湿润剂、粘合剂、调节剂、增溶剂、抗氧剂、抑菌剂、乳化剂、崩解。
9、剂等。粘合剂包含糖浆、阿拉伯胶、明胶、山梨醇、黄芪胶、纤维素及其衍生物如微晶纤维素、羧甲基纤维素钠、乙基纤维素或羟丙甲基纤维素等、明胶浆、糖浆、淀粉浆或聚乙烯吡咯烷酮等；填充剂包含乳糖、糖粉、糊精、淀粉及其衍生物、纤维素及其衍生物、无机钙盐如硫酸钙、磷酸钙、磷酸氢钙、沉降碳酸钙等、山梨醇或甘氨酸等；润滑剂包含微粉硅胶、硬脂酸镁、滑石粉、氢氧化铝、硼酸、氢化植物油、聚乙二醇等；崩解剂包含淀粉及其衍生物如羧甲基淀粉钠、淀粉乙醇酸钠、预胶化淀粉、改良淀粉、羟丙基淀粉、玉米淀粉等、聚乙烯吡咯烷酮或微晶纤维素等；湿润剂包含十二烷基硫酸钠、水或醇等；抗氧剂包含亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、二丁基苯酸等。
10、；抑菌剂包含05苯酚、03甲酚、05三氯叔丁醇等；调节剂包含盐酸、枸橼酸、氢氧化钾钠、枸橼酸钠及缓冲剂包括磷酸二氢钠和磷酸氢二钠等；乳化剂包含聚山梨酯80、脂肪酸山梨坦、普流罗尼克F68，卵磷酯、豆磷脂等；增溶剂包含吐温80、胆汁、甘油等。0018所述药学上可接受的辅助性成分，它具有一定生理活性，但该成分的加入不会改变上述化合物或衍生物在疾病治疗过程中的主导地位，而仅仅发挥辅助功效，这些辅助功效仅仅是对该成分已知活性的利用，是医药领域惯用的辅助治疗方式。若将上述辅助性成分与本发明化合物配合使用，仍然应属于本发明保护的范围。0019本发明还提供了上述食品、保健品或药物组合物的制备方法，其特征在于。
11、00201按配比称取原料；00212将原料加水提取，合并水提液，制备剂型即可。0022进一步地，步骤2中，所述提取方法选自煎煮、浸渍或超声。0023水提物或以药粉入药，均是中药传统使用方式，水提后，由于水的溶解范围广，能够将大部分有效成分溶出，使药物更容易被人体吸收，起效更快，例如汤剂等给药形式；以原粉入药，药粉的表面积较大，也有利于药材中有效成分在体内的吸收，但药材未经提取，有效成分仍需在体内溶出再吸收，其起效相对水提物较慢，但也同时削弱了药材中有害成分对人体造成的毒副反应，适合于长期服用，如将原粉制备成丸剂等给药形式。目前在制药过程中，乙醇作为溶剂对药物进行提取，也是最为常见的提取方式之一。
12、，乙醇为半极性溶剂，溶解性能界于极性与非极性溶剂之间，可以溶解水溶性的某些成分，也能溶解非极性溶剂溶解的一些成分，通常用乙醇提取代替水煎，从而避免大量无效成分的溶出，提高有效成分的浓度和提取效率，不过乙醇的价格较水贵，在现代制药工业大生产中，为了节省生产成本，通常还是以水煎为主。在本发明已知组合物水提物具有生理活性的情况下，为了适应各种生产和使用时的需求，可以任选水提、原粉、醇提或它们的组合方法来制备具体的剂型。0024本发明还提供了上述食品、保健品或药物组合物在制备具备清热通淋、抗细菌或抗炎功效的食品、保健品或药品中的用途。0025进一步地，所述细菌为金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌或绿脓杆菌。。
13、0026研究表明，本发明组合物能够有效抑制金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌或绿脓杆菌等细菌，具有良好的抗菌和抗炎活性，可用于对泌尿系统感染等属于中医“热淋”范畴疾病的治疗，且本发明组合物配伍精当，发挥了协同作用，药效活性明显优于各单味原料。0027显然，根据本发明的上述内容，按照本领域的普通技术知识和手段，在不脱离本发说明书CN104207130A3/7页5明上述基本技术思想前提下，还可以做出其他多种形式的修改、替换或变更。0028以下通过具体实施例的形式，对本发明的上述内容再做进一步的详细说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实施例。凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的。
14、范围。具体实施方式0029实施例1本发明组合物的制备0030取栀子10G、小蓟15G、淡竹叶15G、山银花10G、薏苡仁15G，加水煎煮3次，合并水煎液，过滤，浓缩，加入适量填充剂和调味剂制备颗粒剂即固体饮料。0031实施例2本发明组合物的制备0032取栀子10G、小蓟15G、淡竹叶15G、山银花10G、薏苡仁15G，加水在60温浸3次，合并浸出液，过滤，浓缩，加入适量填充剂，制备成口含片。0033实施例3本发明组合物的制备0034取栀子10G、小蓟15G、淡竹叶15G、山银花10G、薏苡仁15G，加水在60超声提取3次，合并提取液，过滤，浓缩，加入适量矫味剂，制备成饮料。0035以下通过试验。
15、例具体说明本发明的有益效果。0036当前已知泌尿感染等属于中医“热淋”范畴的疾病，多由微生物感染造成，因此，以下通过抗菌、抗炎试验来说明本发明药物组合物清热通淋的功效。0037试验例1本发明组合物功效试验00381最佳配比筛选003911实验材料0040111实验药品0041供试品栀子、小蓟、淡竹叶、山银花、薏苡仁，购自四川百信药业，质量符合中华人民共和国药典2010年版一部要求；阳性对照品阿司匹林，购自四川百信药业，质量符合中华人民共和国药典2010年版二部要求；阴性对照品纯化水，质量符合中华人民共和国药典2010年版二部要求。0042为确定最佳配比剂量，设定不同剂量配比组进行初步筛选，分别。
16、为0043配比组1栀子小蓟淡竹叶山银花薏苡仁11515115；0044配比组2栀子小蓟淡竹叶山银花薏苡仁2115115；0045配比组3栀子小蓟淡竹叶山银花薏苡仁115211；0046配比组4栀子小蓟淡竹叶山银花薏苡仁121115。0047分别加水煎煮浓缩为100G原生药/100ML浸膏备用。0048112实验试剂0049苦味酸，中性红，二甲苯，纯化水。0050113实验仪器0051余姚金诺TU10001B型电子天平D01G；德国SARTORIUSBS124S型电子天平；TMS1024I型全自动生化分析仪；打孔器。0052114实验动物0053KM小鼠，普通级，体重180220G，雌雄各半。来。
17、源成都达硕生物科技有限公司。说明书CN104207130A4/7页6生产许可证号SCXK川200824。005412实验方法0055121分组0056KM小鼠60只，雌雄各半，体重180220G，按体重随机分为空白对照组、阿司匹林组、配比组1、配比组2、配比组3、配比组4，共7组，每组10只。0057122给药0058给药途径选择与各受试物临床一致给药途径，灌胃给药。0059剂量空白对照组等体积纯化水、阿司匹林组1GKG1、配比组110GKG1、配比组210GKG1、配比组310GKG1、配比组410GKG1。各中药组给药剂量均以生药量计。0060给药体积10ML/KG。0061给药频率及周期。
18、1次/日，共10日。0062123造模及检测0063于末次给药1H后，在小鼠左耳廓两面均匀涂抹二甲苯005ML/只,右耳不涂为正常耳，30MIN后将小鼠脱颈椎处死，沿耳廓边缘剪下左、右两耳，用直径为7MM的打孔器在左右两侧耳相同部位取下圆耳片，立即用电子天平称重，计算耳廓肿胀度，并计算耳肿胀抑制率。肿胀度左耳片重右耳片重；耳肿胀抑制率对照组平均肿胀度给药组平均肿胀度/对照组平均肿胀度100。006413实验结果0065表1不同配伍对小鼠耳肿胀度、耳肿胀抑制率结果00660067注给药组与空白组比较P005，P001，P00010068试验结果见表1，与空白组比较，各组药物均能有效降低二甲苯致小。
19、鼠耳肿胀P005，P001，P0001，但配比组1作用较配比组2、3、4更优。0069综上实验，配比组1能最有效降低二甲苯致小鼠耳肿胀，具有显著的抗炎作用，故配比组1栀子小蓟淡竹叶山银花薏苡仁11515115为最佳剂量配比。00702本发明药物组合物与单味药的功效对比007121实验材料0072211实验药品0073供试品栀子、小蓟、淡竹叶、山银花、薏苡仁，购自四川百信药业，质量符合中华说明书CN104207130A5/7页7人民共和国药典2010年版一部要求；阳性对照品黄芩，购自四川百信药业，质量符合中华人民共和国药典2010年版一部要求；阴性对照品纯化水，质量符合中华人民共和国药典2010。
20、年版二部要求。0074212实验试剂0075苦味酸，中性红，纯化水，二甲苯，营养琼脂。0076213实验仪器0077DHP9052型电热恒温培养箱；LDZX75KBS型高压灭菌器；净化工作台；恒温水浴锅上海科析实验仪器厂，余姚金诺TU10001B型电子天平D01G；德国SARTORIUSBS124S型电子天平；TMS1024I型全自动生化分析仪；打孔器。0078214实验菌株0079金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、绿脓杆菌，购于中国药品生物制品检定所。0080215实验动物0081KM小鼠，普通级，体重180220G，雌雄各半。来源成都达硕生物科技有限公司。生产许可证号SCXK川200824。0。
21、08222实验方法0083221抑菌实验0084将上述单味药材栀子、小蓟、淡竹叶、山银花、薏苡仁、黄芩加10倍水，文火煎煮2H，过滤,浓缩至每毫升含生药1G的药液备用。另将本药物组合同法制备成2G生药/ML的药液，用无菌蒸馏水稀释为1G/ML，05G/ML。取金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、绿脓杆菌琼脂平板18H培养物，用生理盐水配成1亿/ML菌液备用。用接种环取试验菌菌液，均匀密集涂布于琼脂平板，用无菌5MM孔径打孔器打孔，然后每孔各加不同浓度提取液,各药液做两个孔,至满孔为止琼脂平板厚度6MM。平放于37温箱中培养24H观察结果,以孔周围完全不长菌区测量抑菌圈直径,记录各药液两孔抑菌圈直径的。
22、平均值。0085222抗炎试验0086KM小鼠100只，雌雄各半，体重180220G，按体重随机分为，空白对照组等体积纯化水、阿司匹林组1GKG1、复方高剂量组20GKG1、复方中剂量组10GKG1、复方低剂量组5GKG1、栀子组10GKG1、小蓟组10GKG1、淡竹叶组10GKG1、山银花组10GKG1、薏苡仁组10GKG1，共10组，每组10只。给药体积10ML/KG。给药频率及周期1次/日，共10日。0087于末次给药1H后，在小鼠左耳廓两面均匀涂抹二甲苯005ML/只,右耳不涂为正常耳，30MIN后将小鼠脱颈椎处死，沿耳廓边缘剪下左、右两耳，用直径为7MM的打孔器在左右两侧耳相同部位取。
23、下圆耳片，立即用电子天平称重，计算耳廓肿胀度，并计算耳肿胀抑制率。肿胀度左耳片重右耳片重；耳肿胀抑制率对照组平均肿胀度给药组平均肿胀度/对照组平均肿胀度100。008823实验结果0089231抑菌作用结果0090抑菌圈测定结果见表1。0091表1抑菌圈测定结果0092说明书CN104207130A6/7页80093注各给药组与对照组比较P005P0010094表1显示，阳性药黄芩，以及复方高、中、低剂量对几种细菌均有不同程度的抑菌效果，优于单味药。0095232抗炎试验结果0096表2对小鼠耳肿胀度、耳肿胀抑制率结果00970098注给药组与空白组比较P005，P001，P00010099试验结果见表2，与空白组比较，各组药物均能有效降低二甲苯致小鼠耳肿胀P005，P001，P0001，但复方高、中剂量更优。0100从上述结果可知，本发明组合物明显优于各味药单独使用，说明本发明组合物各组分具有协同增效的作用。0101综上，本发明组合物对金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、绿脓杆菌均有抑制作用，说明书CN104207130A7/7页9同时也能有效抑制二甲苯致小鼠耳肿胀程度，说明本发明组合物有抑菌、抗炎作用，可用于辅助治疗尿路感染。说明书CN104207130A。