一种中成药片剂薄膜包衣配制方法 【技术领域】
本发明涉及一种中成药片剂薄膜包衣配制方法，属中药包衣技术和方法类。
背景技术
传统的中药片剂生产方法是先将药片的原料药与粘合剂拌和、制粒，然后加入润滑剂、崩解剂等各种辅料后再经冲压成片剂。后来又引进直接压片法，包糖衣以及溶剂涂膜或水相涂膜等新工艺，但药片生产的基本框架总体上仍维持不变。中药片剂，特别是象我公司生产的“妇科千金片”这类以浸膏片及浸膏原粉生产的片剂往往具有很强的吸湿性，易泛色、裂片、粘片、露边及霉变是其较长期存放中的致命缺陷。因此，随着当代高分子材料的快速发展，中药片剂、丸剂的包衣材料已经从最初的药物衣、糖衣发展到薄膜衣。当然薄膜衣片剂的生产成功与否，除了素片生产质量的要求以外，成膜材料的选择与组配就是十分关键的问题。在国内未开发胃溶性树脂——IV号丙烯酸树脂以前，最成功的做法是采用胃溶性羟丙基甲基纤维与肠溶II号或III号丙烯酸树脂为成膜材料，使薄膜形成一个破网，通过胃中水份的渗透，促使其崩解为人体器官吸收；并通过配比的变换来调节控制崩解时间。
随着IV号丙烯酸树脂的问世，由于其不仅在成膜性，致密性，以及抵御酶作用，而且在不被人体吸收、不参与代谢、抗湿性方面具有更好的优点，因而已成为一种更为理想的成膜材料。
【发明内容】
本发明的目的：旨在提供一种以IV号丙烯酸树脂为主要成膜材料的中成药片剂薄膜包衣配制方法。
这种以IV号丙烯酸树脂、羟丙甲纤维素、甘油、聚乙二醇-6000、邻苯二甲酸二乙酯、硬脂酸镁、吐温-80、丙二醇、95％乙醇、滑石粉、钛白粉、色淀和纯化水为组成物，其特征在于：它是按每20kg纯化水中掺IV号丙烯酸树脂1.5～2.1kg、羟丙甲纤维素2.45～4kg、甘油0～0.8kg、聚乙二醇-6000 0～0.5kg、邻苯二甲酸二乙0～0.67kg、硬脂酸镁0～0.5kg、吐温-80 0.55kg、丙二醇0～1.55kg、95％乙醇40-45kg、滑石粉1.5～2.0kg、钛白粉1.5～2.5kg、色淀0.125kg。
上述中成药片剂薄膜包衣液的具体配制操作方法由以下几个过程实现：
A、先将所有用料按上述相对重量称出；而后将所配用的色淀取出，加入是其体积5倍的95％乙醇中，搅拌以后使其成为充分混合地悬浊液，并用胶体磨对其进行二次以上的研磨；
B、将剩余95％乙醇注入配料罐中，启动配料罐中的搅拌器，并在搅拌中加入IV号丙烯酸树脂，30分钟以后依次加入邻苯二甲酸二乙酯，吐温-80，聚乙二醇-6000以及已调配好的色淀悬浊液；
C、在搅拌条件下，缓慢匀速地将羟丙甲纤维素加入配料罐；
D、15分钟以后依次将钛白粉、滑石粉、硬脂酸镁在搅拌状态下加入配料罐中；
E、加入规定比例量的纯化水，并连续搅拌不少于4小时；
F、将上述混合液用胶体磨进行研磨后，既成为生产用最终包衣液。
【具体实施方式】
中成药片剂薄膜包衣配料实施例 组成物 实施例1 实施例2 实施例3 IV丙烯酸树脂 羟丙甲纤维素 甘油 聚乙二醇-6000 邻苯二甲酸二乙酯 硬脂酸镁 吐温-80 丙二醇 95％乙醇 滑石粉 钛白粉 色淀 纯化水 2.1kg 2.45kg 0 0.5kg 0.67kg 0.5kg 0.55kg 0 45kg 2.0kg 2.5kg 0.125kg 20kg 1.8kg 3.23kg 0.4kg 0.25kg 0.335kg 0.25kg 0.55kg 0.775kg 42.5kg 1.75kg 2.0kg 0.125kg 20kg 1.5kg 4kg 0.8kg 0 0 0 0.55kg 1.55kg 40kg 1.5kg 1.5kg 0.125kg 20kg
根据上述实施例提出的物料搭配的中成药片剂薄膜包衣方法，其具体制作时按以下步骤操作：
1、进行色淀悬浊液的配制，即将0.125kg的色淀放入是其体积5倍的95％乙醉中，充分搅拌以后使其成为悬浊液，并用胶体磨对其进行至少二次研磨。
2、将剩余95％乙醇注入配料罐中，启动罐中搅拌器，并在搅拌中加入所需配量的IV号丙烯酸树脂，30分钟以后依次加入邻苯二甲酸二乙酯，吐温-80，聚乙二醉-6000以及上述已成悬浊液的色淀。
3、在对上述混合液继续搅拌条件下，缓慢匀速地将羟丙甲纤维素加入配料罐。
4、15分钟以后依次将钛白粉、滑石粉、硬脂酸镁在搅拌状态下加入配料罐。
5、加入规定比例量的纯化水，连续搅拌4小时以上。
6、经过胶体磨研磨以后即成生产用包衣液。
在上述包衣配方材料中，IV号丙烯酸树脂、羟丙甲纤维素是胃溶性的起成膜剂作用的包衣材料；尤其是胃溶性IV号丙烯酸树脂的使用，使包衣在成膜性，致密性，抵御人体生物酶的作用上都处于上佳状态，不仅不参加人体生物代谢，而且在胃液中能迅速溶解。而配料中的聚乙二醇-6000、邻苯二甲酸二乙酯则起增塑剂作用，吐温-80则是表面活性剂作用，促使包衣料各种组份的均匀分散；钛白粉、色淀主要作用是掩盖素片的本色，同时钛白粉也和滑石粉一样使衣膜光滑、抗粘结作用，总之经我公司将上述包衣技术在“妇科千金片”的生产使用证明：采用以IV号丙烯酸树脂为制膜剂的包衣材料可以有效缩短包衣生产过程的成本。