银芩片及制备方法 技术领域
该发明涉及中成药片的制作工艺技术领域,尤其涉及银芩片及制备方法。
背景技术
片剂是常用的药品剂型,根据我国有关药品法规,改变剂型作为一种新药研究,银芩片的原有剂型是银芩胶囊,已列入国家药监局国家中成药标准汇编(地标升国标试行标准)中。原剂型的工艺特征为:处方中四味药全部制成水煮醇沉干膏粉,再加辅料混匀,装胶囊而成。该胶囊剂服用量大,一次5粒,吞咽困难,另外生产过程中挥发性成分损失对疗效有一定影响,且该药剂型单一,远不能满足人们的用药需求,同时其质量标准尚可进一步提高,基于此,我们应用现代制药技术对该产品工艺作必要的改进,形成新的制剂,同时提高质量控制标准,来保证产品的监控质量,提高药效,造福百姓。
发明内容
本发明的目的是提供一种银芩片及制备方法,来提高产品质量和疗效,增加产品的稳定性,丰富用药品种,以更好地满足和保障人们的用药需求。
1、银芩片的制备方法片括如下步骤:
1.1 银芩片的配方组成
金银花1250-6250g 黄芩900-4500g 三七叶700-3500g
鱼腥草1000-5000g
辅料适量,共制成1000片。
最佳配方为
金银花2500g 黄芩1800g 三七叶1400g
鱼腥草2000g
辅料适量,共制成1200片。
1.2 银芩片的制备工艺
工艺一、将处方中四味药分别检验合格备用;以上四味药材粉碎成粗粉/制成饮片,加水煎煮2-3次,每次0.5-3小时,合并煎液,滤过,滤液减压浓缩至相对密度为1.05-1.20(20℃)的清膏,加乙醇至含醇量达50-80%,静置24小时,滤过,滤液回收乙醇浓缩成相对密度为1.20-1.40(60℃)的稠膏,低温干燥,研成粉未,加入辅料适量,混匀,直接压片或制粒低温后干燥后,压片,包衣,质检,即得。
工艺二、将处方中四味药分别检验合格备用;将处方中四味粉碎成粗粉,加水蒸煮2-3次,每次0.5-3小时,收集挥发油和水蒸煮液备用;上述挥发油加适量环糊精包合,制成挥发油环糊精包合物或加适量无水乙醇溶解备用;水蒸煮液滤过,浓缩干燥制成干膏粉,与适量辅料混匀,制粒,干燥,喷加上述挥发油无水乙醇溶液混匀,压片/上述干膏粉与上述挥发油环糊精包合物及适量辅料混匀,直接压片或制粒低温干燥后压片,包衣,质检,包装即得。
工艺三、将处方中四味药分别检验合格备用;将处方中四味粉碎成粗粉,加水蒸煮2-3次,每次0.5-3小时,收集挥发油和水蒸煮液备用;上述挥发油加适量环糊精包合,制成挥发油环糊精包合物或加适量无水乙醇溶解备用;水蒸煮液滤过,滤液浓缩至相对密度为1.05-1.20(20℃)地清膏,加乙醇至含醇量达50-80%,静置24小时,滤过,滤液回收乙醇浓缩干燥制成干膏粉,与适量辅料混匀,制粒,干燥,喷加上述挥发油无水乙醇溶液混匀,压片,包衣/上述干膏粉与上述挥发油环糊精包合物及适量辅料混匀,直接压片或制粒低温干燥后压片,包衣,质检,包装即得。
1.3 通过工艺所得的为片剂
工艺中所制得的片剂为薄膜衣片,其薄膜衣材料均采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)。
工艺中所加的辅料可以是微晶纤维素、交联聚维酮、羧甲淀粉钠、聚维酮K30、微粉硅胶、低取代羟丙纤维素、淀粉、糊精、硬脂酸镁中的任何一种或多种混合使用。
工艺中粉碎成粗粉为过5-40目的粗粉,最好为过10-20目粗粉。
工艺中水煎煮/水蒸煮的条件为:煎煮/蒸煮2-3次,加水量为第一次6-12倍量,第二、三次为4-10倍量,,每次0.5-3小时。最佳为煎煮/蒸煮三次,加水量第一次为10倍量,第二、三次为8倍量,第一次1小时,第二、三次各45分钟。
工艺中干燥采用真空干燥或喷雾干燥,真空干燥温度控制在50-90℃,最好为60℃。喷雾干燥为将提取液浓缩到相对密度为1.05-1.15(60℃)的浓缩液,喷雾干燥,进风温度为100-200℃,出风温度为50-150℃,最佳相对密度为1.08-1.10(60℃),进风温度为160-180℃,出风温度为80-100℃。片的干燥采用真空干燥。
工艺一中浓缩成清膏的相对密度为1.05-1.20(20℃),最好相对密度为1.06-1.08(20℃)。
工艺一中浓缩成稠膏的相对密度为1.20-1.40(60℃),最佳相对密度为1.32-1.35(60℃)。
工艺一中醇沉为加乙醇至含醇量达50-80%,最好为含醇量达65%。
工艺二中挥发油环糊精包合物制备:环糊精可以采用β-环糊精、羟基β-环糊精中的一种,挥发油与β-环糊精的比例为1∶5-15(ml/g),最佳比例为1∶8(ml/g),挥发油与羟基β-环糊精的比例为1∶2-10(ml/g),最佳比例为1∶5(ml/g)。
2、本品的质量控制主要是鉴别、检查、含量测定三个方面,现增加了对鱼腥草的薄层鉴别;对重金属、砷盐进行了限量检查;含量测定上增加了对金银花的定量。
该发明与现有技术比较其优越性在于:生产工艺更趋完全合理、挥发性成分能更好的保留,质量标准有了进一步提高,使产品有较全面的科学的定性定量控制方法,使产品的质量有了更好的保障。
具体实施方式
该发明的最佳实施方案是:将处方中四味药分别检验合格备用;将方中四味粉碎成粗粉,加水蒸煮3次,第一次1小时,第二、三次各45分钟,收集挥发油和水蒸煮液备用;上述挥发油加适量乙醇溶解备用;水蒸煮液滤过,滤液浓缩相对密度为1.08-1.10的浓缩液,喷雾干燥,收集干膏粉与适量辅料混匀,制粒,干燥,喷加上述挥发油,混匀,压片,包衣,质检,包装即得。