克咳丸及制备方法 技术领域
该发明涉及中成药丸剂的制作工艺技术领域，尤其涉及克咳丸及制备方法。
背景技术
丸剂是一种传统剂型，由于现代科学技术的迅速发展，制药机构设备不断更新换代，新型制丸机的问世以及新的辅料的广泛应用，为中药丸剂这一古老的剂型焕发出了青春活力，它改变了人们对传统丸剂“黑、大、粗”传统偏见，使之生产出来的丸剂具有释药速度快、生物利用度高、刺激性小、分剂量准确、服用、携带方便等优点；根据我国有关药品法规，改变剂型需作为一种新药研究，克咳丸原有剂型是克咳胶囊，且已列入中华人民共和国卫生部药品标准(《中药成方制剂》第十七册中)。该药剂型单一，应用剂型尚只有胶囊剂，远不能满足人们的用药需求，且其质量标准中无定量指标，而丸与之相比较，具有释药速度快、生物利用度高、刺激性小、分剂量准确、服用、携带方便，尤其适应老人与儿童的优点；基于此我们应用现代制药技术对该产品生产工艺作必要的改进，形成新的制剂，并对产品的质量进行全面监控从而保证产品质量，造福百姓。这对继承和发扬祖国医药遗产，具有重大意义。
发明内容
本发明的目的是提供一种克咳丸及其制备方法，来提高产品质量，更好地满足医疗需要。
本发明的目的是这样实现：
1.克咳丸及制备方法包括如下步骤：
1.1克咳丸的处方组成
麻黄500～1000g 罂粟壳500～1000g 甘草500～1000g
苦杏仁500～1000g 莱菔子150～3000g 桔梗150～300g
石膏150～300g 辅料适量，共制成1000g。
其最佳配方是：
麻黄720g 罂粟壳720g 甘草720g 苦杏仁720g
莱菔子225g 桔梗225g 石膏225g 辅料适量，共制成1000g。
1.2克咳丸制备工艺
工艺一、将七味药材分别净选，除去杂质，检验合格备用；取麻黄和罂粟壳粉碎，过筛，各留细粉330g备用，剩余粗粉用酸性水溶液(用10％盐酸溶液调pH值至5左右)煎煮2-3次，每次1-3小时，滤过，滤液用10％氢氧化钠溶液调pH值至7，药液备用；其余甘草等五味药材粉碎成粗粉/切成饮片，加水煎煮2-3次，每次1-3小时，滤过，滤液与上述溶液合并，浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉，加麻黄和罂粟壳细粉及适量辅料，混匀，制成丸，干燥，即得。
工艺二、将七味药材分别净选，除去杂质，检验合格备用；取麻黄和罂粟壳粉碎成粗粉用酸性水溶液(用10％盐酸溶液调pH值至5左右)煎煮2-3次，每次1-3小时，滤过，滤液用10％氢氧化钠溶液调pH值至7，药液备用；其余甘草等五味药材粉碎成粗粉/切成饮片，加水煎煮2-3次，每次1-3小时，滤过，滤液与上述溶液合并，浓缩成稠膏或浓缩干燥制成干膏粉，与适量辅料混匀，制成丸，干燥，即得。
1.3通过工艺一、二所制得的丸为克咳丸
工艺中药材粉碎成粗粉/切成饮片，通常为过5～30目粗粉/切成饮片，最好为过10-20目粗粉。
工艺中药材粉碎成细粉通常为过80～160目细粉，最好为超微粉碎成200～300目细粉备用。
工艺中药材加水煎煮的条件为：煎煮2-3次，第一次加水量为6-12倍量，第二次为4-8倍量，每次煎煮时间为1-3小时，最好为第一次加水量为10倍量，第二次为8倍量，麻黄等最佳为酸性水溶液煎煮2次，每次2小时；甘草等最佳为加水煎煮2次，每次1小时。
工艺中稠膏的相对密度为1.08～1.45(60℃)，最佳比例为1.23(60℃)。
工艺中提取物地干燥可采用真空干燥或采用喷雾干燥，真空干燥温度控制在50-80℃，最好为60℃。喷雾干燥进风温度为100-200℃，出风温度50-150℃；最佳相对密度为1.08-1.10(60℃)，进风温度为160-180℃，出风温度80-100℃。
工艺中所得的丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、甲基纤维素一种/多种混合使用。
工艺中所用的辅料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-环糊精、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠、阿斯帕坦、交联聚维酮、聚维酮K30等一种或多种混合使用。
工艺中所得的丸的粒径为0.5-6mm，最佳粒径为1.5-4mm。
工艺中所得的丸可直接使用或装入空胶囊中使用。
工艺中丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷冻干燥等。
2.本品的质量控制主要是：检查、定性、定量三个方面。在鉴别上原剂型对麻黄、甘草进行了薄层鉴别，现增加了对罂粟壳、桔梗的薄层鉴别；在检查上增加了有重金属不得过百万分之十，砷盐不得过百万分之二的限量检查；在含量测定上原剂型无定量指标，现增加麻黄的定量检查。
该发明与现有技术比较其优越性在于：生产工艺更趋完全合理、质量标准大大提高，使产品有科学的定性定量控制方法，使产品的质量有了保障。药片崩解速度快，易吸收，发挥药效。
具体实施方式
该发明的最佳实施方案是将七味药材分别净选，除去杂质，检验合格备用；取麻黄和罂粟壳粉碎成粗粉用酸性水溶液(用10％盐酸溶液调pH值至5左右)煎煮二次，每次2小时，滤过，滤液用10％氢氧化钠溶液调pH值至7，药液备用；其余甘草、苦杏仁、莱菔子、桔梗、石膏五味药材粉碎成粗粉加水煎煮二次，每次1小时，滤过，滤液与上述溶液合并，浓缩至相对密度为1.08～1.10(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，收集干膏粉，加适量辅料，混匀，制成丸，干燥，即得。