一种用于治疗多发性肌炎的中药组合物.pdf

本发明提供了一种治疗多发性肌炎的中药组合物，它由如下原料制备得到：六月寒、地耳草、橘皮等，本发明能治疗多发性肌炎。

1.  一种用于治疗多发性肌炎的中药组合物，其特征在于，它所含的活性成分由下列重量份原料药提取制备而成：六月寒12份、地耳草10份、黄芪20份、橘皮6份、桂枝8份、鸡血藤15份、羌活10份、当归10份、白鲜皮10份、金荞麦20份、太子参15份、白芥子10份、白芍8份、全蝎5份、白芷10份、桃仁10份、连翘15份、姜半夏10份、白僵蚕10份、丹参15份、透骨草10份、川芎10份、红花10份、地黄15份、甘草6份。

2.  如权利要求1所述用于治疗多发性肌炎的中药组合物，其特征在于，剂型是药学上可接受的颗粒剂、片剂、胶囊剂。

3.  如权利要求1所述用于治疗多发性肌炎的中药组合物，其特征在于，制备步骤为：取上述中药，加药材10倍重量的水，浸泡0.5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60℃相对密度为1.05，加乙醇使含醇量的体积百分比达75％，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65℃时相对密度为1.25，并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为100℃，出风温度为90℃，物料温度为70℃，雾化压力为0.2兆帕，喷雾速度为10ml/s，添加辅料制成胶囊剂、片剂、颗粒剂。

4.  根据权利要求1所述用于治疗多发性肌炎的中药组合物在治疗多发性肌炎药物中的应用。

一种用于治疗多发性肌炎的中药组合物
技术领域
本发明涉及中药制剂技术领域，具体涉及一种用于治疗多发性肌炎的中药组合物及其制备方法和应用。
背景技术
多发性肌炎属于炎症性肌病，是一组以骨骼肌间质性炎变和肌纤维变性为特征的综合征，病变局限于肌肉时称为多发性肌炎，若病变同时累及皮肤和肌肉则称为皮肌炎。虽然本病的病因及发病机制尚不十分清楚，但一般认为与自身免疫功能失调有关，例如部分患者同时伴有风湿热、类风湿关节炎、红斑狼疮、硬皮病等自身免疫性疾病。近来研究证实，体液免疫和细胞免疫机制异常是导致发病的重要原因，许多患者血中可检测出特异性抗体，如抗肌球蛋白抗体、抗核抗体等，同时也存在T细胞大量激活现象，外周血CD4/CD8比值增高。此外，该病用皮质激素或其他免疫抑制剂治疗后部分患者症状好转或恢复正常，也说明免疫机制在发病中的作用。为此，急要开发出更多安全有效的治疗多发性肌炎的药物满足临床治疗的需要。
发明内容
为了解决上述问题，本发明的目的在于提供一种可治疗多发性肌炎疾病的中药制剂。为了达到这个目的，采用如下技术方案：
技术方案：一种用于治疗多发性肌炎的中药组合物，它所含的活性成分由下列重量原料药提取制备而成：六月寒12份、地耳草10份、黄芪20份、橘皮6份、桂枝8份、鸡血藤15份、羌活10份、当归10份、白鲜皮10份、金荞麦20份、太子参15份、白芥子10份、白芍8份、全蝎5份、白芷10份、桃仁10份、连翘15份、姜半夏10份、白僵蚕10份、丹参15份、透骨草10份、川芎10份、红花10份、地黄15份、甘草6份。
所述用于治疗多发性肌炎的中药组合物，剂型是药学上可接受的颗粒剂、片剂、胶囊剂。
所述用于治疗多发性肌炎的中药组合物，制备步骤为：取上述中药，加药材10倍重量的水，浸泡0.5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60℃相对密度为1.05，加乙醇使含醇量的体积百分比达75％，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65℃时相对密度为1.25，并回收 乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为100℃，出风温度为90℃，物料温度为70℃，雾化压力为0.2兆帕，喷雾速度为10ml/s，添加辅料制成胶囊剂、片剂、颗粒剂。
所述用于治疗多发性肌炎的中药组合物在制备治疗多发性肌炎药物中的应用。
上述六月寒为宜昌楼梯草(Elatostema ichangense H.Schroter)，荨麻科多年生草本。因其阴历六月开白花，常成片生长，犹如高山积雪，给人寒意，故得此名。该药具散寒、化积、祛瘀、消肿的功效。发表散寒，宣肺止咳，活血调经。用于感冒咳嗽，慢性支气管炎，百日咳，通经，产后腹痛；外用治刀伤，烧烫伤，毒蛇咬伤。地耳草为藤黄科植物地耳草Hypericum japonicum Thunb.的全草。夏秋季采收。晒干。生用。性味与归经：味苦、平。归肝、胆经，清热利湿，解毒消肿，散瘀止痛。用于肝炎，早期肝硬化，阑尾炎，眼结膜炎，扁桃体炎；外用治疮疖肿毒，带状疱疹，毒蛇咬伤，跌打损伤。其余中药均为药典品种。
有益效果：中医认为多发性肌炎多为湿热犯脾型，脾属土位居中央，主运化水谷精微，喜燥而恶湿。湿热之邪侵犯人体，内传阳明，气分热盛，灼伤津液，出现壮热口渴，咽干症状。湿热之邪最易困脾，阻遏脾阳，脾气不升，胃气不降，脾胃之经积热不去热灼胃中，蒸腾外发，脾主肌肉四肢，故见肌肉疼痛乏力，关节红肿。湿热阻于中焦，脾运化失权，故出现纳呆、口臭、便干、溲赤、脉弦滑数之象。本发明六月寒、地耳草、黄芪、橘皮、桂枝清热解毒，益气为君药，鸡血藤、羌活、当归、白鲜皮、金荞麦、太子参、白芥子、白芍、全蝎、白芷、桃仁、连翘、姜半夏、白僵蚕、丹参、透骨草活血化瘀，燥湿驱寒为臣药，川芎、红花、地黄、甘草为佐使药，调和猪药，全方配伍，清热解毒，益气、活血化瘀，治疗多发性肌炎效果明显。
具体实施方式
以下通过实施例形式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明，但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例，凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。
1、颗粒剂实施例的制备：取六月寒12g、地耳草10g、黄芪20g、橘皮6g、桂枝8g、鸡血藤15g、羌活10g、当归10g、白鲜皮10g、金荞麦20g、太子参15g、白芥子10g、白芍8g、全蝎5g、白芷10g、桃仁10g、连翘15g、姜半夏10g、白僵蚕10g、丹参15g、透骨草10g、川芎10g、红花10g、地黄15g、甘草6g，加药材10倍重量的水，浸泡0.5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60℃相对密度为1.05，加乙醇使含醇量的体积百分比达75％，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65℃时相对密度为1.25，并回收乙醇，得浓缩液，将 浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为100℃，出风温度为90℃，物料温度为70℃，雾化压力为0.2兆帕，喷雾速度为10ml/s，添加淀粉50g，制粒，制成颗粒剂。
2、片剂实施例的制备：取六月寒12g、地耳草10g、黄芪20g、橘皮6g、桂枝8g、鸡血藤15g、羌活10g、当归10g、白鲜皮10g、金荞麦20g、太子参15g、白芥子10g、白芍8g、全蝎5g、白芷10g、桃仁10g、连翘15g、姜半夏10g、白僵蚕10g、丹参15g、透骨草10g、川芎10g、红花10g、地黄15g、甘草6g，加药材10倍重量的水，浸泡0.5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60℃相对密度为1.05，加乙醇使含醇量的体积百分比达75％，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65℃时相对密度为1.25，并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为100℃，出风温度为90℃，物料温度为70℃，雾化压力为0.2兆帕，喷雾速度为10ml/s，添加糊精50g，制粒，压片，制成片剂。
3、胶囊剂实施例的制备：取六月寒12g、地耳草10g、黄芪20g、橘皮6g、桂枝8g、鸡血藤15g、羌活10g、当归10g、白鲜皮10g、金荞麦20g、太子参15g、白芥子10g、白芍8g、全蝎5g、白芷10g、桃仁10g、连翘15g、姜半夏10g、白僵蚕10g、丹参15g、透骨草10g、川芎10g、红花10g、地黄15g、甘草6g，加药材10倍重量的水，浸泡0.5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60℃相对密度为1.05，加乙醇使含醇量的体积百分比达75％，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65℃时相对密度为1.25，并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为100℃，出风温度为90℃，物料温度为70℃，雾化压力为0.2兆帕，喷雾速度为10ml/s，添加淀粉50g，制粒，灌装，制成胶囊剂。
4、本发明中药组合物治疗多发性肌炎临床研究
4.1一般性资料：本中药组合物应用于临床观察多发性肌炎病例100例，年龄28～59岁。病程最短者1年，最长者达2年，平均1.5年。
4.2诊断标准：
4.2.1对称性近端肌无力表现：即肢带肌和颈前伸肌对称性无力，持续数周至数月，伴或不伴食道或呼吸道肌肉受累。
4.2.2肌肉活检异常：骨骼肌肌肉病理检查提示，Ⅰ型和Ⅱ型肌肉纤维变性、坏死，细胞吞噬、再生、嗜碱变性，核膜变大，核仁明显，筋膜周围结构萎缩，纤维大小不一， 伴炎性渗出。
4.2.3血清肌酶升高：血清骨骼肌肌酶升高，如肌酸磷酸激酶、醛缩酶、谷草转氨酶、谷丙转氨酶和乳酸脱氢酶。
4.2.4肌电图示肌原性损害：肌电图有三联征改变：即时限短、小型的多相运动电位；纤颤电位，正弦波；插入性激惹和奇怪的高频放电。
4.2.5.典型的皮肤损害：包括：向阳性皮疹：眼睑呈淡紫色，眶周水肿；Gottron氏征：掌指关节及近端指间关节背面的红斑性鳞屑疹。在双侧膝、肘、踝关节，面部、颈部和上半身出现的红斑性皮疹。
4.3试验方法：按上述颗粒剂制备方法制备临床样品，规格为每袋10克，五天为一疗程，一天三袋，分早、中、晚三次饭前半小时服用。服药期间忌食生冷、辛辣、刺激及腐烂之物。空白组口服安慰剂颗粒剂，五天为一疗程，一天三袋，分早、中、晚三次饭前半小时服用。
4.4疗效标准：临床痊愈：临床症状消失，各项检测指标正常。好转：临床症状减轻，各项检测指标好转。无效：临床症状和各项检测指标未见好转。
4.5治疗效果：见表1。
表1两组疗效比较