改进的医用针设计及制造方法 技术领域 本发明通常涉及针管，特别是，涉及插入针座部件中的针管的固定。
发明背景 制造包括针管和针座的针管装置的工艺必须满足几个需求才可以接受。例如，工艺必须具有低的针管尖端的损坏率。第二，工艺必须具有低的沿针管长度延伸的空心通道堵塞发生率。第三，针座必须固定在针上，尽管要在针上覆盖一层润滑剂薄膜，例如硅酮。可以理解，在针上覆盖一层润滑剂薄膜，是为了减小针刺入皮肤后遇到的阻力。第四，工艺必须提供一种针管装置，其中将针管推出针座所需的最小力大于其预期应用时可受到的各种的力，以免插管和针座脱离。
典型情况下，医用针管装置的标准制造工艺包括几个步骤。第一步，针管的钝端经过喷砂，以形成粗糙表面。在粗糙表面上覆盖一层合适的环氧树脂，然后将粗糙表面放置在针座的圆柱形通道内。圆柱形通道具有许多分布在圆周上的沟槽，以容纳环氧树脂。典型情况下，通道较浅的部分(分布在圆周沟槽之间)具有略大于针管粗糙表面的半径。粗糙表面使环氧树脂能够在分布在圆周上的针座通道沟槽和针管的粗糙端之间的形成牢固的连接。然后环氧树脂经过适当工艺的固化，例如暴露在紫外线下、升高温度(通过辐射加热或者感应加热)，以及类似工艺。另外，环氧树脂可以使用一级固化工艺，通过空气进行固化；或者两级固化工艺，环氧树脂和固化剂或者其它反应剂混合在一起，以促进环氧树脂的固化。在另一种工艺中，针座通过注模制造，此时粗糙表面位于注模之内。进一步，现有制造工艺包含在4581024号、4655764号、5026355号和5207853号美国专利之内，这些专利引入本专利作为参考。
这些工艺具有许多缺陷。第一，用来固化针管的环氧树脂可能与针座内地塑性材料不兼容。第二，一些粘接剂要求使用紫外线固化，这需要针座是完全透明的。这个要求进一步大幅限制了可以用来制造针座的塑料的类型。使用热固化粘接剂可能导致塑料的物理或者化学改变，这可能会导致材料物理特性(例如强度)发生改变，这是不希望看到的。另外，所有上述工艺都需要大量的时间来制造针管装置，这将大幅增加成本。
发明概述 通过本发明的方法和装置构造，可以解决这些问题和其它问题。通常，本发明包括一个针管装置，它在针管和针座部件的一个表面之间具有紧配合。紧配合具有足够的强度，不需要粘接剂来把针管固定在针座部件上。在这种情况下，能够不使用粘接剂而制造针管装置，这意味着可以降低50％的制造成本，同时与传统制造工艺相比，能大幅增加既定工厂的生产能力。
在本发明的第一实施例中，制造针管装置的方法包括针座部件和位于针座上面的针管。该方法包括如下步骤：
(a)对针管的一部分上加工粗糙外表面(例如，通过喷砂处理)，以生成针管的粗糙部分，这样粗糙部分与针管外表面的非粗糙部分或者实质上光滑的部分(例如，未经喷砂处理)相邻。
(b)将针管粗糙部分插入针座的中心孔内(典型地在光滑部分插入中心孔后)，其中光滑部分的半径与针座孔的半径实质上相同，以便在孔壁和相邻的针管光滑部分的表面之间形成线-线配合；而粗糙部分的半径略大于孔半径，以便在孔壁和相邻的针管的粗糙部分之间形成紧配合。在本文中，线-线配合表示针座孔和相邻针管部分之间的一种关系，其中针管相邻部分的内径与针座孔的内径相同，或者略小于针座孔的内径；而紧配合表示针座孔和相邻针管部分之间的另一种关系，其中针管相邻部分的内径大于针座孔的内径。
针管和针座部件可以采用许多种结构。典型情况下针管细长并具有任意形状。典型的针管由金属例如不锈钢制成。针座部件可以是一个或者几个零件，可以具有许多不同的形状。在5714125号和5910289号美国专利中显示了针座部件的一种优选结构，引入本发明作为参考。典型地针座部件由在医疗装置中使用的典型的无毒塑料制成。
所述形成步骤可以通过能够使针管外表面粗糙的恰当工艺完成。例子包括(1)机械技术，例如喷砂处理或者外表面与磨料进行接触；(2)化学技术，例如用酸蚀刻、使用氧化剂在外表面上发生反应；和/或(3)热技术，例如加热外表面至软化温度，然后使软化表面发生变形，形成波纹状表面或者类似表面。
当使用喷砂处理进行针管外表面粗糙化时，优选的喷砂深度应使针管喷砂部分(粗糙部分)的外直径略大于针座孔的内直径。典型地，粗糙部分的外直径比针管的光滑表面至少大0.0001英尺，更典型地大0.0002英尺，最典型地至少大0.0003英尺。典型地，粗糙部分的外直径不大于针管光滑部分0.001英尺，更典型地，不大于0.0008英尺。与传统喷砂处理工艺相比，典型地喷砂处理能够形成更好的圆周。优选结构中，针管的粗糙部分(扩大部分)围绕针管延伸至少320°。
在一种结构中，针管的粗糙部分具有一个长度，而且针管具有一个总长度。粗糙部分的长度约为总长度的25％到50％。典型情况下粗糙部分的长度在5到50毫米的范围内，更典型地在10到25毫米的范围内。光滑部分的长度典型地在0.25到0.75英尺的范围之内。针管的总长度典型地在0.5到1英尺的范围内。
为了提供一种牢固的紧配合，典型情况下，一边的粗糙部分和另一边的光滑部分之间的半径公差相对较小。在一种结构中，光滑部分的半径至少比粗糙部分的半径小5％，更典型地小10％。在另一种结构中，针座的半径范围是粗糙部分半径的75到99％，是光滑部分半径的100到120％。
优选地，结构中粗糙部分的长度与针座孔的长度实质上相同。在一种结构中，针座孔和粗糙部分之间的接触面长度大约为粗糙部分长度的50％到100％。在一种结构中，粗糙部分的优选长度至少约为5毫米，更优选地为约7.5毫米，更为优选地是约10毫米，但是不能大于约50毫米，更优选地不大于约30毫米，更加优选地不大于约25毫米。
为了进一步加强粗糙部分和相邻针座孔之间的保持力，在一种结构中针座由弹性材料制成，当粗糙部分压入空中与孔壁接触时针座可以发生弹性变形(膨胀)。优选地，材料的弹性模量至少约200000磅/平方英寸，更优选地为至少约225000磅/平方英寸，更加优选地为至少约250000磅/平方英寸，但是不能大于约500000磅/平方英寸，更优选的不大于约450000磅/平方英寸，更加优选地不大于约350000磅/平方英寸。特别优选的材料包括塑料，例如聚碳酸酯、聚苯乙烯、聚丙烯和聚乙烯(氯乙烯)。
本发明的制造工艺不仅能够低廉地大批量地生产针管装置，而且能够满足上面提到的医用要求。由于在完全光滑部分和针座孔之间使用了线-线接触，因而本工艺具有低的针管尖端损坏率。因为不使用粘接剂，本工艺不会出现粘接剂堵塞沿针管长度延伸的通道的情况。本工艺能够有效地在针上保持润滑剂，并且能够提供一种针管装置，其中将针管推出针座所需的最小力为5磅或者更多。令人惊奇的是，发现针管的粗糙部分、针座孔的内壁和润滑剂可以协同作用，给针管装置提供相对较高的推出力。
在本发明的第二实施例中，提供一种医用装置，包括：
(a)针管，其外表面上具有粗糙部分和非粗糙部分；
(b)针座部件，至少针管的粗糙部分容纳在其弹性孔中，其中所述孔的半径使得在位于孔内的针管粗糙表面和孔表面之间形成紧配合。
在第三实施例中，提供一种制造针管装置的方法，包括：
(a)对针管的一部分进行喷砂处理，使得针管外表面上经过喷砂处理的部分壁外表面上相对于未经喷砂处理的基本上光滑部分是粗糙的；
(b)将针管完全光滑的部分插入针座部件的孔中；
(c)压迫完全光滑部分通过孔；
(d)将针管的喷砂处理部分插入针座孔中；
(e)至少迫使针管喷砂处理的大部分进入针座孔形成紧配合。在一种结构中，使粗糙部分和针座孔实现完全接合的插入力至少为5磅，更为典型地为7.5磅。
上述结构清单不是全部的，也不是排它性的。对于领域内一般技术人员来说，很明显，许多其它包括上面提到的一个或者多个特征的实施例也是可能的。这些结构都被认为包括在本发明的范围之内。
图1是按照本发明的一种工艺的实施例流程图；
图2是喷砂处理后的针管的透视图；
图3是喷砂处理后的针管的后视图；
图4是沿图3中4-4线剖开的横截面视图；
图5是针座部件的透视图；
图6是针座部件的后视图；
图7是沿图6中7-7线剖开的横截面视图；
图8是显示插入针座部件孔前的针管的视图，针座部件显示在图7的横截面视图中；
图9是显示插入针座部件孔中的针管完全光滑部分的视图，针座部件显示在图7的横截面视图中；
图10是显示插入针座部件孔中的针管粗糙部分的视图，针座部件显示在图7的横截面视图中；
图11是按照本发明另一种结构的针座部件的平面图；
图12是按照图11所示针座部件的另一个横截面视图，横截面是沿图11中12-12线剖开的；
图13是图11所示结构的针座部件的横截面视图，横截面是沿图11中13-13线剖开的；
图14是图13中由圆圈14包围的针座部件部分的局部放大视图。
下面参照附图1对本发明的制造工艺进行说明。在第一步20中，通过合适工艺加工针管。这是一种传统工艺。典型地，针管由高强度、无毒材料，例如不锈钢制成。针管可以具有任意长度和半径，这取决于实际应用。
在第二步24中，针管的近端(不刺入端或者非尖端或者钝端)经过喷砂处理，形成粗糙表面或者说针管的粗糙部分。
喷砂处理的深度高得足以在针座部件和针管之间形成牢固的连接(非粘接)。典型地，喷砂深度增加粗糙部分的半径，使得其外直径大于针座孔的内直径。然而，优选地粗糙部分的外直径应该能够插入针座孔中(例如，在不大于约25磅的插入力的作用下)。
参照图2到4，针管32的粗糙表面28具有略大于针管的实质上光滑部分36的外半径R2的外半径R1。典型地，(平均、中间、中值和/或模式)半径R1大于R2，更典型地R1大于R2约2.5％到30％，更加典型地R1大于R2约5％到30％，更典型地R1大于R2约10％到25％。因为粗糙表面28的不规则性，典型地半径R1在粗糙表面28的圆周上和沿着长度L
GB的方向上具有轻微波动。
粗糙表面的长度L
GB(图2)(以及针座孔和粗糙表面之间的接触面)必须足以使针管牢固安装在针座部件孔中。典型地，长度L
GB为整个针管长度L的25％到75％，更典型地为整个针管长度L的25％到50％。典型地，长度L
GB在0.25到1英尺的范围内，更典型地在0.5到1英尺的范围之内。
应当理解，针管包括一个中心孔40，它与一个或者多个入口44连通，用于输送液体，例如体液，流入针管的长度L中。使用尖端48刺入表面，以便液体经过入口44进入中心孔40，并通过出口52进入收集容器。
参照图1和图5到10，针管32在步骤56中插入针座部件64的孔60，按照图中所显示的方向通过孔60的长度，使粗糙表面28与孔60的内壁76接合。针管与孔60同心地从针座部件64的后部插入，这样先是针管32的实质上的光滑部分36经过孔60形成线-线配合，随后粗糙表面28与孔60接触，形成紧配合(或者说摩擦配合)。一边的表面28和36和另一边的孔壁60的半径之间的紧公差可以阻止针管在孔壁60中插入太深。在这种方式中，典型地将针管插入孔60所需的插入力不大于25磅，更典型地，在5磅到20磅的范围之内。应当理解使用太大的插入力将使针管弯曲或者变形。典型地插入力小于将针管从针管装置中抽出所需的力。
部分36的圆柱形外表面与孔60的圆柱形内表面76实质上平行并同心。典型地，孔60的半径R
H与针管部分36的半径R2实质上相同，更典型地，是半径R2的100％到125％，更加典型地是半径R2的100％到120％。在大多数应用中，半径R
H的范围是约0.5到约1.5毫米，更典型的是约0.75到约1.25毫米。
表面28的圆柱形外表面也与孔60的圆柱形内表面76实质上平行并同心。典型地，孔60的半径R
H实质上小于针管部分28的(平均、中间、中值和/或模式)半径R1，更加典型地是(平均、中间、中值和/或模式)半径R1的75％到99％，更典型地是(平均、中间、中值和/或模式)半径R1的90％到99％。
为了提供足够的接触面以便在针座部件64和针管32之间形成牢固连接(非粘接或者非摩擦接触)，典型地长度L
GB与针座孔的长度L
H相近。更典型地孔长度L
H的范围为长度L
GB的50％到150％，更加典型地，为长度L
GB的75％到125％。
再次参照图1，最终产品90具有许多合乎需要的特性。典型地将针管从针座部件中抽出所需的力，大于针管装置操作使用时所需的力。
图11到14显示的按照另一种结构的针座部件。针座部件是5714125和5910289号美国专利中所披露的类型。针座部件包括许多向内的加强筋100a-h，这些加强筋从中心104向外辐射。针座孔108延伸通过针座部件主体的下端部分，通向位于针座部件的下端或者近端处的排出通道112，以便将液体从针座部件的远端排放到近端。至少针管(图中未显示)粗糙部分的大部分与针座孔108的壁接合。针管的钝端位于针管近端的排出通道上，而针管的尖端部分48延伸进针座部件的远端。包含体液例如血液的挠性管段通过针管的尖端部分刺入，管中的液体流经在针管长度方向上延伸的通道，并通过钝端进入适当的容器。如上所述，针管粗糙部分和孔108之间的紧配合足以排除使用粘接剂来把针管固定在针座部件上，甚至把针管插入挠性管段中亦是如此。通过首先将尖端48插入排出通道112，然后插入孔108中，然后粗糙部分插入，直到粗糙部分与孔壁接合，就完成了装置的制造。当容纳液体的容器，例如，把包含血液样本的挠性管段插入针座部件的远端，以使尖端48刺入并通过排出通道排出液体时，加强筋100a-h可以限制施加在针管32的尖端48上的侧向力。
以上所进行的对本发明的描述是为了图示和说明。而且，这些描述并不是要把本发明限制在这里所披露的内容中。因此，与上述相当的各种改变和修正，对于领域内一般技术人员来说，都落入本发明的范围之内。这里和以上所描述的实施例进一步试图解释使用本发明的最佳方式，使得其他领域内一般技术人员使用本发明的这种或者那种结构，这些实施例可以根据对本发明应用或者使用的特殊要求进行各种修改。应此，所附权利要求书要包括现有技术所允许范围的其它实施形式。