用于根据使用者发送的命令来控制植入装置的方法.pdf

本发明涉及一种用于在不使用任何外部设备的情况下根据使用者发出的命令对植入在动物或者人体中的装置(3)进行控制的系统。所述使用者通过应用特定的预定代码将自主命令发送到所述植入装置，所述特定的预定代码由至少一个机械动作和至少一条额外信息组成。通过至少一个传感器来测量每个机械动作以及每条额外信息。所述传感器的输出信号被处理并且用于借助于由使用者执行并且结合有至少一条额外信息的至少一个机械动作的识别以及所述输出信号与对应的参考模型之间的比较来验证所述预定代码。本发明进一步涉及一种用于对可植入装置的驱动控制进行检测的方法。

权利要求书
1.  一种用于根据使用者发出的命令对植入在动物或者人体中的装置(3)进行控制的系统，包括：
至少一个传感器(4)，适于对使用者自主作用于植入有所述装置(3)的身体上或身体中的机械动作进行测量；
控制单元(5)，适于：
-对来自所述传感器(4)的至少一个信号进行处理；
-根据所述传感器(4)可检测到的包括至少一个机械动作和至少一个补充信息在内的模式，在所述信号中检测由使用者发出的预定代码；
-对在所述信号的一部分中测量到的每个机械动作和每个补充信息进行识别；
-将所述信号的每个部分的特性与信号特性的对应参考模型进行比较，所述控制单元包括存储有所述信号特性的至少一个参考模型的存储器；
-根据所述信号的比较来判断所述至少一个测量的机械动作和所述至少一个补充信息是否确实属于所述预定代码；以及
-如果施加的模式与所述预定代码相符，则将预定指令发送到所述植入装置(3)，
其中，所述传感器(4)和所述控制单元(5)可植入到所述动物或者人体中。

2.  根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述传感器和所述控制单元适于在对应于所述补充信息的预定持续时间，检测所述动物或人体作出的预定姿势。

3.  根据权利要求1-2中的一项所述的系统，其特征在于，所述控制单元包括用于对每个可检测的补充信息以及每个机械动作的持续时间进行测量和检测的装置。

4.  根据权利要求1-3中的一项所述的系统，其特征在于，所述控制单元包 括用于进一步执行以下步骤的装置:
a)在具有介于最小和最大值之间的持续时间的时段期间，在所述信号的具有低于预定阈值的电平的部分中，检测出所述补充信息；
b)在补充信息之后，具有介于最小和最大机械动作之间的持续时间的时段期间，在所述信号的具有高于预定阈值的电平的部分中，检测出所述机械动作，；
c)将所述信号的特性存储在存储器中；
d)针对所述信号的每个部分重复步骤(a)至(c)直到模式的结束；
e)如果所述模式与所述预定代码并不相符,则在任何时间重新开始步骤(a)直到检测到与所述预定代码相符的模式为止。

5.  根据权利要求1-4中的一项所述的系统，其特征在于，发送到所述植入装置的所述预定指令选自由以下各项组成的组：激活或去激活所述植入装置、激活或去激活所述植入装置的至少一个功能、更改所述植入装置的至少一个参数、更改所述植入装置所提供的疗法、更改所述植入装置的形状、以及激活或去激活所述植入装置的至少一个安全性的特征。

6.  根据权利要求1-5中的一项所述的系统，其特征在于，所述系统包括用于当所述预定指令被发送到所述植入装置时为使用者产生反馈的装置。

7.  根据权利要求1-6中的一项所述的系统，其特征在于，所述传感器适于对从以下各项组成的组中选择的机械动作进行测量：在所述传感器的植入位置上从外部手动敲打身体、肌肉收缩、振动、体腔的压力增大以及所述传感器的植入位置处皮肤上的压力增大。

8.  根据权利要求1-7中的一项所述的系统，其特征在于，所述受控的植入装置是人工括约肌，并且所述预定指令包括打开或关闭所述人工括约肌的闭合元件。

9.  根据权利要求1-8中的一项所述的系统，其特征在于，该系统包括用于周期性更新所述参考模型的装置。

10.  根据权利要求1-9中的一项所述的系统，其特征在于，所述存储器中存储至少两个不同的预定代码，每个预定代码在施加到身体上时导致相关联的 特定指令被发送到植入装置。

11.  根据权利要求1-10中的一项所述的系统，进一步包括在所述可植入装置与外部无线基座之间的无线通信系统，从而对预定代码检测的检测参数进行配置。

12.  根据权利要求1-11中的一项所述的系统，其特征在于，所述至少一个传感器选自由以下各项组成的组：单轴、双轴或三轴加速计、陀螺仪、定位系统、压力传感器和电换向器。

13.  根据权利要求1-12中的一项所述的系统，其中，所述传感器未被供电，并且当一机械动作施加到所述传感器上时，所述传感器产生至少一个电信号。

14.  一种适于植入到动物或者人体中的可植入装置，包括根据权利要求1-13中的一项所述的控制系统。

15.  根据权利要求14所述的可植入装置，由人工括约肌组成。

16.  一种用于对来自使用者的可植入装置的激活命令进行检测的方法，包括以下步骤：
从所述装置的一个或者多个传感器接收包括一系列值的命令信号，某些值代表使用者自主地作用于传感器的机械动作，并且其它值代表补充信息，例如，在作用于所述一个或多个传感器上的两个连续的机械动作之间的时段；
从所述装置的存储器接收一个或者多个参考信号；
通过将所述命令信号的至少一部分与所述参考信号的至少一部分进行比较来估计相似度指数；
如果所述相似度指数大于阈值，则识别所述装置的预定激活代码。

17.  根据权利要求16所述的方法，其特征在于，所述方法包括：如果所述预定代码被识别出来，则发送所述装置的激活指令。

说明书用于根据使用者发送的命令来控制植入装置的方法
技术领域
本发明总体上涉及一种允许没有任何外部装置就能对可植入装置进行外部控制的系统。本发明提供了一种由患者和医疗人员控制的符合人体工学并且安全的医疗植入物。
背景技术
以感应和射频这两种不同方式使用的无线通信是用于对电池供电的医疗可植入装置进行控制和配置的常用方法。装置的配置需要一个连接到集成有使用者接口的控制单元上的外部无线基座(base)。该过程通常由医师来完成以对每个患者施以正确的治疗。对于某些有源的植入装置，患者能够对由医师所限制的特定参数进行控制以部分地更改疗法。例如，，携带有可植入镇痛装置的患者能够通过远程控制装置缓解疼痛。同样地，患者能够通过使用外部装置对用于膀胱刺激的骶神经S3的植入神经调制器进行控制，以激活或去激活该可植入装置或者对骶神经的神经刺激进行更改。远程控制装置还能够被患者用于各种医疗植入性应用，例如，人工括约肌、药物输送系统、神经刺激器或者活动胃环的控制。
该方法的一个缺点在于，患者必须一直携带远程控制装置。由于远程控制装置中需要电源，所以自主性应当足够长以避免使用者无法进行无线控制。该方法的另一个缺点在于，在紧急情况下，没有适合的远程装置就无法控制有源植入物。
控制磁体是另一种控制可植入装置的方式。通过将磁体放置在可植入装置所处的区域上，就能够对可植入装置或某些功能进行激活或去激活，或者更改装置的某些参数。
同样地，如果没有控制磁体(并且没有合适的远程控制)，使用者就无法控制可植入装置。而且，当患者处于电或磁噪声环境中时，可能会发生可植入装置或其某些功能被随机开启或关闭的情况。如果患者在这样的环境中生活或者工作，临床医生必须禁用磁体控制，因此使得患者无法利用该特征。
上述方法对于必须长期携带物体以对植入在身体中的装置进行控制的患者而言具有明显的人体工程学问题，而且，在远程控制情况下，患者必须确定远程控制中的电池电平足够高以进行工作。因此，除了人体工程学问题之外，该缺点能够造成患者的额外紧张。
这些方法的另一个主要缺点是安全问题。实际上，如果没有合适的装置，可植入装置在紧急情况下无法被控制。
本发明的目的在于提供一种安全、可靠、简单并且符合人体工程学的解决方案以用于控制可植入装置，从而达到解决上述缺点的目的。
发明内容
考虑到以上所述，本发明的一个目标是提供一种用于在不需要任何外部物体的情况下通过向预先植入在人体或者动物体内的装置发送指令就对该装置进行控制的方法和系统，并且包括以下步骤：
-在包括至少一个前述植入传感器的身体的一部分上施加至少一个与预定代码相符的机械动作的模式，机械动作由至少一个传感器测量并且处理为至少一个信号，
其中，预定代码包括至少一个机械动作，该机械动作由对应的至少一个信号特性以及至少一个传感器能够检测到的至少一个补充信息来限定；
-对在至少一个测量并处理的信号的一部分中的每个机械动作进行识别；
-将至少一个信号的每个部分的特性与信号特性的对应参考模型进行比较；
-从每个信号的比较中判断全部的测量的机械动作是否实际上属于预定代码；以及
-如果所施加的模式与预定代码相符，则向可植入装置发送对应的预定指 令。
信号特性的对应参考模型可以由信号幅度、统计数据、波形或形状、频率特性、持续时间、或者任何能够对特定信号进行描述的参数来进行限定。信号特性的对应参考模型可以与能够被用于识别特定信号的一个或者多个特性相符。
在一个实施例中，可检测的补充信息包括在预定时段中不存在任何具有超过预定阈值的幅度的机械动作。
在另一个实施例中，可检测的补充信息包括在预定时段中的预定姿势。
有利地，可检测的补充信息和机械动作中的每一个都具有预定时段，该预定时段具有上下持续时间容差。
根据所使用的传感器的不同，补充信息可以限定为至少一个低于预定阈值(在此称作“静默”)的传感器输出信号的输出信号或者输出信号的参数，以及/或者限定为对应于患者的特定姿势，例如，患者为站立或者平躺。当传感器的输出信号超过预定阈值并且当信号与机械动作相符时检测到机械动作，该机械动作具有与存储在存储器中的对应信号特性的记录参考模型相同的特性。将信号特性的比较中的可接受的误差考虑在内。
在一个优选实施例中，所述方法进一步包括以下步骤：
a)在至少一个信号的具有低于预定阈值的水平的一部分中检测至少一个补充信息；
b)在至少一个信号的包括最小和最大时间量的时段期间具有超过预定阈值的水平的一部分中检测至少一个机械动作，该最小和最大时间量分别对应于在预定静默之后的最小和最大的机械动作时段；
c)将每个信号存储在存储器中；
d)针对每个信号的每个部分重复步骤(a)至(c)直至检测到模式的结束；
e)如果所述模式与预定代码并不相符,则在任意时间重新开始步骤(a)直到检测到与预定代码相符的模式。
当模式与预定代码相符时，将存储在存储器中的每个信号与信号特性的对应参考模型进行比较。如果全部信号对应于由至少一个传感器测量的预期机械 动作，则预定代码得到验证并且向植入装置发送对应的指令。
可以周期性地对每个机械动作的信号特性的对应参考模型进行更新。
本发明的更进一步的目的是对由使用者执行并由可植入控制单元处理的机械动作的特定预定代码进行确定，从而使得可植入装置对于所执行代码对应的特定预定指令进行执行。
本发明的进一步目的是通过使用至少一个预先植入在患者身体中的传感器来测量机械动作。
在一个优选实施例中，从以下各项组成的组群中选择所述预定指令：激活或去激活所述植入装置、激活或去激活所述植入装置的至少一个功能、更改所述植入装置的至少一个参数、更改所述植入装置所提供的疗法、更改所述植入装置的形状、以及所述植入装置安全性的特征的激活或者去激活。
当预定指令被发送到植入装置时可以向使用者产生反馈。
有利地，从以下各项组成的组群中选择机械动作：在所述传感器的植入位置上从外部手动敲打身体、肌肉收缩、振动、体腔的压力增大以及所述传感器的植入位置处皮肤上的压力增大。
植入装置可以是人工括约肌并且预定指令可以包括打开或者闭合所述人工括约肌的闭合元件。
在一个优选实施例中，植入装置包括：
-至少一个传感器，植入在动物或者人体中并且适于测量机械动作；
-控制单元，植入在动物或者人体中并且适于：对来自至少一个传感器的至少一个信号进行处理；检测预定代码；对至少一个检测信号的一部分中的机械动作进行识别；将至少一个信号的每个部分的特性与信号特性的对应参考模型进行比较；根据信号的比较来判断所述测量的机械动作是否确实属于预定代码；以及如果代码得到验证则将预定指令发送到所述可植入装置。
在一个优选实施例中，植入在患者身体中的传感器适于测量或者检测压力、震动、加速、振动或肌肉收缩。可以从以下各项组成的组群中选择传感器：单轴、双轴或三轴加速计、陀螺仪、定位系统、压力传感器和电换向器。
在一个进一步实施例中，传感器不由电力供应并且当机械动作施加到所述传感器上时产生至少一个电信号。传感器可以是压电传感器或者基于磁的传感器。
可植入装置可以配备有在可植入装置与外部无线基座之间的无线通信系统，从而对所述预定代码检测的参数进行配置。
应当注意的是，所述方法并不包括将可植入装置植入到患者身体内的步骤。所述方法同样不包括在传感器与可植入装置分开的情况下植入任何传感器或者控制单元的步骤。
特定代码由个人执行的结合有至少一个补充信息的至少一个机械动作组成，所述机械动作可由至少一个传感器检测并且被预先确定以仅当个人执行该机械动作时被检测到，由此避免适合时宜的代码检测。
除了使用远程控制装置，患者和/或医师还可以利用本发明的方法和装置来亲自向可植入装置直接发送不同类型的指令。
使用人工括约肌的情况下，患者可以使用一个代码或者两个不同的代码来控制人工括约肌的打开和闭合。同样能够使用特定代码来调节闭合程度。
在使用神经调制器的情况下，通过与所需治疗对应的不同代码进行执行可以更改疗法。
更加普遍地，使用预定代码可以对可植入装置的功能进行更改、去激活或者激活。
当个人执行机械动作的预定代码时，还可以对诸如胃环、人工括约肌、整形植入物之类的可植入装置的形状进行更改。
还可以执行另外的代码以在需要时禁用可植入装置。
在紧急情况下，当没有适合的外部远程控制装置能够用于控制可植入装置时，医疗人员可以执行每个临床中心所知的紧急代码从而对可植入装置的功能进行禁用。
在一个优选实施例中，自动校准程序被周期性执行以对机械动作的信号特性的参考模型进行更新。当个人执行代码时，传感器的输出信号被记录在存储 器中。特性则被修正并且被记录在存储器中以构成新的模型。同样以与机械动作的信号特性的参考模型相同的方式周期性地对预定阈值进行更新。操作者能够通过在可植入装置与外部基座之间的无线通信来调节检测参数。
还能够使用外部装置来重新产生机械动作代码的模式，从而例如对检测系统的敏感度进行配置。
本发明还涉及一种由使用者发送的可植入装置的激活命令的检测方法，所述方法可能用在上述系统中。
更确切地说，所述检测方法包括以下步骤：
-从所述装置的一个或者多个传感器接收包括一系列值的命令信号，某些值代表使用者自主地作用于传感器的机械动作，并且其它值代表额外信息，例如，在作用于所述传感器上的两个连续的机械动作之间的时段；
-从所述装置的存储器中接收一个或者多个参考信号；
-通过将所述命令信号的至少一部分与所述参考信号的至少一部分进行比较来估计相似度指数；
-如果所述相似度指数大于阈值，则识别所述装置的预定激活代码。
如果所述预定代码被识别，则发送所述装置的激活指令。
附图说明
图1示出了由个人执行的机械动作的检测系统的一个配置。在此配置中，传感器单元以及控制单元被嵌入在可植入装置外壳内。控制单元可以是植入装置的控制单元，该控制单元对由使用者在特定代码中执行的机械动作的检测方法进行处理。
图2示出了由个人执行的机械动作的检测系统的另一个配置。在此配置中,传感器单元以及控制单元依然被植入但是被嵌入在专用外壳中,并通过有线或者无线通信与可植入装置进行通信。
图3示出了由个人执行的机械动作的检测系统的另一个配置。在此配置中,仅传感器单元被嵌入在专用外壳中,并通过有线或者无线通信与可植入装置进 行通信。控制单元可以是可植入装置的控制单元，该控制单元对由使用者以特定代码执行的机械动作的检测方法进行处理。
图4示出了由个人执行的机械动作的检测系统的一个配置，该配置中的传感器单元是一个三轴加速计。在此配置中，机械动作是由使用者故意进行的加速，或者更加一般地为振动，例如，肌肉收缩、腹部动作等。
图5为展现了通过手部轻敲进行的可植入装置的控制的图示。在此配置中，使用者通过轻敲传感器的植入部位上的皮肤来执行代码以发送命令到可植入装置。
图6为展现了通过在皮肤上施加压力进行的可植入装置的控制的图示。在此配置中，使用者通过子啊传感器(基于压力传感器)的植入部位的皮肤上施加压力来执行代码以发送命令到可植入装置。
图7为展现了通过在人体内部自主地施加压力进行的可植入装置的控制的图示。在此配置中，使用者通过在安装有传感器单元的体腔(例如腹腔)内产生压力来执行代码以发送命令到可植入装置。
图8示出了时间标准，必须满足该时间标准从而使得代码检测的第一步骤生效。代码由多个信号“静默”和多个机械动作组成，信号“静默”对应于低于预定阈值的信号水平并且机械动作对应于高于预定阈值的信号水平。
图9示出了由传感器单元测量的机械动作信号与两种情况下的参考信号之间的比较。这对应于代码检测的第二步骤。在第一种情况下(图像左侧)信号相似，因此该步骤得到验证(OK标记)。在另一种情况下(图像右侧)，信号并未被视为与参考信号相似，该步骤因而未通过验证(NOK标记)。
图10为控制电路的块级图。在该图中对用于代码检测的功能进行说明。
图11为由控制单元对代码进行的验证的全部所需步骤进行说明的流程图,该代码与由个人以预定方式执行的机械动作相结合。当预定代码得到验证时，控制单元向可植入装置发送对应的命令。
图12示出了由个人执行的机械动作的检测系统的一个配置，该配置中的传感器是有电力供应的三轴加速计以及无电力供应的压电传感器。在此配置中， 机械动作是由使用者故意进行的加速，或者更加一般地为振动，例如，肌肉收缩、腹部动作等。当振动达到高于预定阈值时，压电传感器产生一个电信号并且将该电信号发送到控制单元以唤醒之前处于睡眠模式的控制单元和三轴加速计，从而开始检测阶段。
具体实施方式
本发明优选地在可植入装置中实现，以达到在不使用任何外部装置即可对可植入装置进行控制的目的，以及提供一种用于控制该装置的符合人体工程学并且安全的技术方案的目的。使用者可以是携带该可植入装置的个人或者是第三者。为了向可植入装置发送命令，使用者必须执行机械动作的预定代码，控制单元能够从传感器在携带该可植入装置的个人的日常活动中测量的全部数据中辨别出该预定代码作为具体命令。
本发明可以被用到各种应用中。为了进行说明，将在植入式医疗装置(Implantable Medical Devices，IMD)的背景下对本发明进行说明，诸如，起搏器、除颤器、神经调制器、人工括约肌、胃环或者输液泵。
通过使用本发明可以对IMD的许多功能进行控制。IMD可以被完全激活或去激活(即，分别开启或关闭装置)，或者部分激活或去激活(即，仅IMD的某些功能)。该功能可以在诸如神经调制器之类的IMD中得到使用，对于神经调制器而言，患者在不需要治疗时可暂时中止治疗，以通过减少电力消耗来增加IMD的使用寿命。例如，在使用骶神经调制器的情况下，患者可以不需任何外部远程控制即可关闭IMD。
本发明还可以用于在紧急情况下向医疗人员提供IMD的去激活。
本发明还可以用于能够调整疗法的IMD。
人工括约肌是本发明可能被使用的另一个感兴趣的IMD应用。在使用人工尿道括约肌的情况下，为了触发排尿(即，打开闭合口)，患者执行预定的机械动作的代码。另一个代码可以被用于停止排尿(即，关闭闭合口)。更加普遍地，本发明还用于更改诸如胃束带或人工假体之类的IMD的形状，从而对IMD的 诸如紧急停止或者紧急治疗之类的安全特征进行控制，更改IMD的诸如治疗参数之类的一个或者多个参数，或者最终将IMD的一个或者多个功能唤醒或者睡眠。
实现本发明的IMD配备有一个或者多个适当的传感器，所述传感器能够对机械动作的模式进行测量，所述机械动作优选地可以是按压、震动、加速、移动、振动或者肌肉收缩。可以使用的传感器的类型优选地为压力传感器、换向器、陀螺仪或者具有至少一个轴的加速计。另一种对肌肉收缩引起的机械动作进行间接测量的方法可以是普遍用于测量肌肉活动的肌电描记术。最后，可以使用定位系统(全球定位系统或者局部定位系统)来测量与机械动作相关的位置变化。
为了实现本发明，应用控制单元对来自传感器的数据进行获取、调节、存储和处理。该控制单元可以专用于本发明，或者可以包括在对来自上述传感器的数据进行处理的IMD的控制单元中。
图1至图7示出了用于实现本发明的优选的硬件配置。根据IMD植入位置的不同并且根据用于测量机械动作的传感器的不同，各种硬件配置都有可能。此外，根据机械动作的性质，必须将可植入部件(传感器、控制单元和IMD)以一定方式放置以使得本发明的检测质量达到最好。
为了进行说明，图1至图7中仅示出一个传感器。应当理解，能够实现多于一个传感器，每个传感器的硬件配置优选地如图1至图7中的一个所述。
在图1中，传感器4和控制单元5被嵌入在IMD 3中，IMD 3被植入到皮肤1下的体腔2内。在该配置中，机械动作的性质优选地为在患者皮肤上产生的或者由肌肉收缩产生的震动、振动或者加速。至于控制单元则可以是IMD的控制单元，该控制单元对由使用者以特定代码执行的机械动作的检测方法进行处理。
在图2中，传感器4和控制单元5被嵌入到另一个可植入外壳7内以放置在不适合IMD的身体部位中。在此情况下，控制单元通过有线或者无线通信6与IMD进行通信。通信为双向的以在两个终端中发送和接收数据。在此硬件配 置中，根据所使用的传感器可以检测到任何机械动作性质。
图3示出了相同的配置，区别仅在于控制单元5被嵌入在IMD 3内。该配置适用于植入传感器4的空间受限的情况。传感器具有可植入外壳并且通过有线或无线通信8与放置在IMD 3内的控制单元5进行通信。控制单元可以是IMD的控制单元，该控制单元对由使用者以特定代码执行的机械动作的检测方法进行处理。
以下说明介绍了本发明的优选的而非限定性的实施例。以上对传感器进行了限定但是并不仅限于所列举的传感器。这些传感器可以被能够对相同类型的机械动作进行测量的传感器所替代。
图4至图7中所示的硬件配置由嵌入在IMD中的传感器和控制单元示出。应当理解，可以使用以上所述并且在图2和图3中所示的硬件配置。
在图4和图5中说明了一种优选配置。
在该硬件配置中的传感器是对IMD 3的加速度进行测量的三轴加速计9。
图4中示出了震动或振动的预定代码10。该代码由一个静默紧接着一个机械动作、随后一个新的静默紧接着三个由短暂静默分隔开的机械动作组成。在此配置中，机械动作可以是引起IMD 3所在的体腔2内的振动或震动的自主肌肉收缩。在图5中，在外部产生震动，从而由三轴加速计测量震动以检测机械动作的预定代码11。使用者通过用手13沿IMD 3的方向12在IMD所处位置的皮肤1上(或者无论如何在包括传感器在内的IMD的植入位置上方)轻敲来施加预定代码。图5中所示的代码11对应于：一个静默紧接着一个在皮肤1上用手轻敲、随后一个新的静默紧接着三个由短暂静默分隔开的在皮肤上的轻敲。在图4和图5所示的情况下，发送到控制单元的信号是来自加速计的X、Y和Z轴加速度测量的三个信号，从而具有机械动作的最精确的特征。
应当理解，如果在利用来自加速计的一个或者两个信号的情况下机械动作的特征足够精确，那么可以使用仅有一个或者两个测量轴的加速计。
在使用加速计的情况下，可以由低于与一特定姿势相结合的预定阈值的动态加速度或者动态加速度的一个参数来限定静默。例如，在使用可植入人工尿 道括约肌的情况下，患者可以通过使用本发明来控制排尿。为了触发人工尿道括约肌的打开，患者必须如上所述用手在人工括约肌传感器所在位置的皮肤上轻敲。在此情况下，静默对应于患者静止在准静止(quasi-immobile)位置并且其躯干在竖直位置。在此姿势中，并且当患者不移动时，来自于标准微机械加速计的输出信号具有低电平的AC分量(即，“动态”加速度)，该加速计由弹簧悬挂的检测质量块组成(例如，Analog Devices公司所出售的ADXL335传感器)。由于测量了重力分量，每个测量轴的DC分量(即，“静态”加速度)可以用于限定患者的姿势。
图6和图7描绘了一种设计用于对IMD的外壳(或者当检测单元独立于IMD时该检测单元的外壳)上的压力进行测量的硬件配置。在一个优选实施例中，传感器15、17为压力传感器或者换向器，其输出信号根据施加在之上的压力的不同而变化。该传感器还可以是连接到气球上的液压或者充气传感器，该气球在发生形变时产生压力。在图6中，以一定方式放置传感器15使得能够对在皮肤1上施加的压力进行测量。在箭头16表示出的方向上施加压力。传感器15和控制单元5检测到由作用于皮肤上的压力(例如，用使用者的手)结合静默组成的预定代码14。该配置中的静默被限定为传感器的低于预定阈值的输出信号或者输出信号的一个参数(施加在皮肤上的低压)。图6中示出了相同的配置，区别仅在于传感器17被放置为使得在体腔2内测量压力。主要在箭头19表示出的方向上测量压力。在此情况下，压力可以通过在IMD 3所处的空间2周围的肌肉的收缩来产生。预定代码18遵循与以上限定的并且在图6中示出的代码14同样的限制。
还能够实现用于测量机械动作或静默的不同类型传感器的结合。例如，在轻敲皮肤的情况下，装置能够实现加速度测量(通过加速计测量)与压力(通过皮下压力传感器来测量)的结合。
在上一段中已对优选的硬件配置进行了说明。
设定优良的硬件配置以根据使用的机械动作而获得最佳的测量以及由此获得收集精确数据的可能性，这是非常重要的。
在后续段落中对允许对收集的数据进行获取和处理的过程和方法进行说明。
在不具有适合的获取和处理方法的情况下，无法在每一次使用者执行机械动作的预定代码时检测到该机械动作的预定代码。另一方面，方法应当足够专业以提供可靠的解决方案，该解决方案允许仅当代码被执行时检测代码，而不会由于由传感器测量并且由控制单元处理的寄生信号(例如，患者的非预期移动、呼吸、施加在皮肤上的非预期压力或者非预期的肌肉收缩)而错误地检测代码。为了提供一个可靠的解决方案并且避免代码的错误检测，本发明考虑到以下方面并且在后续段落中对这些方面进行说明。
如上所述，预定代码由机械动作结合可由至少一个传感器检测的至少一个补充信息(例如，静默时段)组成。根据所使用的传感器，将静默限定为具有低幅度电平的处理后输出信号限定。使用一阈值来确定由控制单元调节的处理后输出信号是否具有足够低的电平并且对应于静默。在特定条件下，可以使用诸如携带IMD的患者的位置或姿势，或者静默的特定参数之类的其它信息以增加检测的可靠性。
为了进行说明，如图5中所表示的硬件配置被用于该段落。仅对沿着加速计9的Z轴的加速度进行测量。图8中表示的曲线图示出了与沿着Z轴(沿着箭头12所示方向)的加速度测量相对应的加速计的输出信号。对输出信号进行带通滤波从而只具有加速度的AC分量(即，动态分量)并且去除高频噪声，随后对AC分量进行整流以最终提取包络。也可以使用图8中未示出的DC分量以大致了解患者的姿势(如果IMD位于人体的该部位，则当患者的躯干处于竖直姿势时为大约0g，并且当患者的躯干处于水平位置时为大约±1g)。波形24、29、33和38对应于当使用者在装置的植入位置上方在皮肤上执行手部轻敲时由传感器测量并且由控制单元处理的信号。在此配置中，静默的时段与信号电平低于阈值20的处理后输出信号(或者该信号的参数之一)相对应。此外，在某些应用中，通过使用加速计的DC输出信号来估计患者姿势，还能够使得代码检测更加稳健并且可靠。时隙23、28、35和40与静默的结合表示遵守时间要求的执行的典型代码。在机械动作持续时间以及静默上实现时间容差。当 如图示情况下检测到机械动作的时候，在处理信号超过阈值21时，在时隙23、28、35和40中执行的机械动作必须分别在窗口25、30、34和39内结束(即，低于阈值20的信号电平)从而得以验证。图8中所示的代码由四个机械动作(手部轻敲)以及五个时段的静默组成。为了验证代码，使用者必须遵守：最小静默时段22、紧接着的机械动作、随后一新的静默时段、紧接着的三个由短暂的静默时段分隔开的机械动作。最终，在最后一个机械动作的末尾，必须遵守最小静默时段41。在代码执行的整个时段中，使用者并未移动植入IMD的身体部位。针对每个静默时段还限定了时间限制。在首个和末个静默时段的情况下，仅需遵守最小时段限制。至于将机械动作时段分隔开的静默时段，还限定了特定的预定最小时段26、31、36。在这些静默期间的另一个限制是最大时间段27、32、37。也可以根据目标应用来为第一静默限定最大时间段。
针对每个指令，对上述的每个持续时间限制、静默的数量以及机械动作的数量进行了限定以确定特定和预定代码。在相同的代码中机械动作并不一定相同。医师可以对全部参数进行调节以适合每个患者。这能够通过IMD与外部基座之间的无线通信进行的参数设定来完成。这两个终端必须运用双向通信来正确地设定可植入装置。
为了提供一种稳健并且可靠的检测方法，不能以单纯超过信号幅度电平阈值以及时间延迟限制的方式来简单地检测机械动作的预定代码。实际上，系统对患者的日常活动中的机械动作进行测量。因此，代码检测过程必须非常稳健以避免通过对机械动作的模式进行测量来错误地检测代码，错误检测的代码在信号处理之后在延迟和幅度电平要求方面具有与上述预定代码相同的特性。因此，必须从测量系统在可植入装置的全部使用寿命中收集的全部数据中准确地识别出由使用者执行的实际代码，并且仅在此情况下进行识别。此外，如果本发明被用于IMD应用，那么与某些指令(例如，紧急停止或者疗法更改)相关的错误检测或未检测对于患者来说可能是致命的。提供一种仅在代码被正确执行时检测代码的可靠的解决方案则是至关重要的。
除了参照图8所说明的获取过程之外，本发明还包括预定代码的验证过程。
图11为示出了能够在对指令进行验证之前执行的每个步骤的块级图。
在下文中对各个块的命名以及内容进行详细说明：
S101：获取传感器数据
S102：检测到医疗动作或静默？
S103：遵守预定延迟？
S104：对数据集i进行存储
S105：i＝要检测的医疗动作和静默的数量？
S106：i＝i+1
S107：比较数据集j与参考模型
S108：数据集j与参考模型一致？
S109：j＝要验证的医疗动作和静默的数量？
S110：j＝j+1
S111：向可植入装置发送与命令相关联的指令
S112：如果存储有数据集则将其删除，i＝0，j＝0。
步骤S101至S106以及S112对应于以上所述并且在图8中所示的过程。这是该方法的第一阶段。在步骤S101期间，每个时段连续地对数据进行检测，或者通过使用自适应方法对数据进行检测，该自适应方法使得能够仅当必要时对数据进行检测(例如，非均匀采样器)以将IMD电力消耗减到最小。指数i与代码中要检测的机械动作和静默的数量相对应。如果多个预定代码被编程，则控制单元能够在检测过程中根据必须遵守的时间延迟来更改指数i的最大数。换言之，在步骤S103期间，将在存储器中列出的与指数i(取决于已经执行的最后的机械动作和静默)对应的机械动作和静默的时间段与最后测量的机械动作和静默的时间段进行比较，从而得知能够将哪个编程代码计入考虑。如果与列出的任何机械动作和静默的时间段都不相符，则系统转向步骤S112，另外将指数加1(步骤S106)并且将可能成为要检测的预定代码的预定代码参考存储在存储器中。重复该方法的第一过程直到检测到一个代码。验证过程构成了步骤S107至S112所表示的该方法的第二阶段。针对在第一阶段中保存的与一个 机械动作或静默相对应的每个数据集(补充信息)，控制单元都将其与存储在存储器中相关参考模型进行比较。重复验证过程直到指数j达到要执行的比较次数。如果保存的数据集并不符合其可能的相关参考模型，则验证过程能够随时停止。在此情况下，执行步骤S112。对于机械动作或静默而言，对信号进行存储并不是强制性的。能够有效地对信号进行实时比较以避免将过多的数据存储在存储器中。
为了节约电力消耗，对每个机械动作单独执行数据比较以减少要处理的数据，并因此减少控制单元用于数学比较的计算资源以及时间。然而，存储在存储器中的参考模型与机械动作的预定代码的数据的整个模式相符。在此情况下，图11的块图中的指数j并未使用并且第二过程执行一次。
图9描绘了一个机械动作的信号比较的示例。所示信号为根据图5中所示硬件配置沿着Z轴测量的处理后加速计信号输出。该信号是原始信号经过带通滤波以及整流后的包络。在该示例中，基于信号的形状参数进行比较。在第一种情况下，将存储在存储器中的参考信号模型42与预先保存的测量和处理后的信号43进行比较。能够确定命令信号和参考信号之间的相似度指数。在此情况下，两个信号的形状参数相符，即相似度指数大于预定阈值(标记OK)；在检测过程的步骤S107和S108中对测量的信号43进行验证(图11)。在第二种情况下，将信号模型42与预先保存的测量并处理后的信号44进行比较。在此情况下，形状参数并不相符，即相似度指数小于预定阈值(标记NOK)。步骤S107并未生效。在步骤S112中检测被中断并且测量的数据以及与该检测有关的参数被擦除，并且从步骤S101开始重复该过程。
在控制单元中实现比较功能。这些为允许对多个数据集的相似度进行验证的数学函数。在优选实施例中，将信号的总体形状与诸如归一化最小均方差或者归一化互相关函数之类的数学函数进行比较，这两个函数都考虑到信号的形状以供比较。还可以使用诸如动态时间规整(warping)之类的方法以对参考模型和要比较的信号提供时间容差。实际上，如果信号在时间上被扩张(dilated)或被压缩，则即使信号的整体形状相对于参考模型在时间上被扩展(expanded) 或者压缩，动态时间规整方法也能够考虑到信号的整体形状。在另一优选实施例中，比较参数能够是除了形状参数之外的其它参数。还可以使用频率和时间特性与幅度、统计数据或者形状特性的结合或者仅频率和时间特性(未与幅度、统计数据或者形状特性结合)，来将处理后信号的模式与预先存储的信号参考模型的特性进行比较。应当理解，该图11中步骤S107和S108所述的该阶段的目的是对经过测量、处理并且保存在存储器中的信号的特征与预先存储在存储器中的实际的参考特征是否相符，从而得知该信号是否与期望的机械动作相符(又或者在需要时与期望的静默相符)。
应当注意的是，在检测阶段期间，系统仍然能够测量传感器上的活动。
更应当注意，以上所示的情况仅是一个示例。只要方法对具有预定节奏和预定动作数量的机械动作的代码进行检测，并且结合有对每个机械动作特征以及补充信息进行识别以对使用者发出的指令进行验证，其他细节可以有所不同。
在图10中示出了执行本发明中所述的检测方法所需要的硬件功能。在图10中，控制单元是可植入装置的控制电路51。传感器接口46允许获取来自传感器单元45的数据，传感器单元45能够由多个传感器组成。块49是处理单元。处理单元可以是数字控制器或者微处理器。处理单元的作用是执行信号处理、数学处理(treatment)、与其它块通信以及数据处理(handling)。计时器48和存储器47也被用于数据的处理(treatment)。当代码得到验证时，处理单元49将相关的指令发送到包括在块50中的目标函数。
装置可以配备有遥测系统以提供检测方法的配置。敏感度、容差、预定代码以及指令可以是某些能够使用与控制单元进行通信的外部无线系统来配置的参数。
当指令得到验证时，可植入装置可以产生诸如振动或者声音信号之类的反馈，从而就指令的验证对患者或者第三者进行提醒。
为了取消一指令，在执行取消代码之后，使用者可以快速地多次执行与该代码相关的机械动作。例如，本发明可能被用在使用加速计对腹部皮肤轻敲控制进行测量的人工尿道括约肌中。为了避免在执行预定代码后的排尿，患者可 以快速地多次轻敲植入物所在的腹部，这可以将该指令发送到控制单元以立即对闭合口进行关闭。
有源可植入装置中的一个主要限制是电力消耗。为了避免连续地对一个或多个传感器供电，多个传感器中的一个或者单个传感器可以是不需要电源供电就能够产生电信号的装置。例如，传感器可以使用压电材料或者电磁材料来设计，从而该传感器在机械动作被施加于传感器上时产生电信号。图12示出了优选地但非限定性的配置，该配置包括一个三轴加速计9以及一个压电振动传感器。压电传感器由质量块52悬挂在柔性结构54上制成，柔性结构54附着于固定在可植入装置上的刚性结构53上。柔性结构54上的压电层被用于当柔性结构在外部振动所产生的地震运动的作用下弯曲时产生电信号。产生的电信号随后被用于(例如，通过使用引脚中断)唤醒控制单元5以及唤醒三轴加速计，其中控制单元5和三轴加速计之前都处于睡眠模式以最小化电力消耗。机械动作的预定代码的检测过程随后按照本发明中所述进行。当检测阶段完成时，控制单元和三轴加速计返回睡眠模式。
可以使用外部装置来产生机械动作的预定代码。例如，具有对振动器进行控制的应用的移动电话可以在患者的皮肤上的植入区域产生振动。在使用加速计进行检测的情况下，由振动和静默生成的代码随后可以被植入到患者身体中的系统检测到。