一种具有延缓衰老和改善睡眠功能的中药组合物及其制备方法 【发明领域】
本发明涉及一种中药组合物，特别涉及一种具有延缓衰老和改善睡眠功能的中药组合物，同时涉及该组合物的制备方法。
背景技术
随着人民生活水平的日益提高，身体健康也日益受到重视。人们由于工作紧张，经常劳逸无度，饥饱失常，再加以环境污染较为严重空气质量差，使人们经常处于劳累紧张的工作环境和排放污染的大气环境之中，导致免疫下降，面色萎黄、面容憔悴、精神不振、体倦乏力、失眠多梦、食欲欠佳、记忆力差、体弱多病等未老先衰症状。目前以酒类形式出现的中药较多，如以蚂蚁桑椹、黄芪、冬虫草、等多种成份组成的药物泡在酒中饮用，这些药酒作为营养保健为主是很好的，但作因药力不够强大而效果不够显著，且通过饮酒服药，对有些不能饮酒的人，特别是我国南方天气炎热地区的人们，尤不适宜。
本发明的任务是提供一种能明显提高人体内的抵抗能力(人体免疫功能)的药物，它完全由中药所组成，不与酒类共存，适应面广，临床应用效果明显，服用后不会产生副作用。
【发明内容】
本发明的一个目的在于公开一种新的具有延缓衰老和改善睡眠功能的中药组合物；本发明的另一个目的在于公开制备一种新的具有延缓衰老和改善睡眠功能的中药组合物的方法。
本发明中药组合物的原料组成及配比如下(按重量份)：
黄芪100-400重量份 龙眼肉100-400重量份
酸枣仁100-400重量份 当 归100-400重量份
本发明药物还可加入常规的药物赋形剂，如溶剂、崩解剂、矫味剂、防腐剂、着色剂等。
本药物组合物的制备方法：
当归加1.5-3倍量40-60％的乙醇浸泡10-14小时，再用8-12倍量40-60％的乙醇，进行渗漉，得渗漉液和残渣，渗漉液减压回收乙醇，再浓缩至70-85℃下比重p为1.20-1.30，得浓缩液a；黄芪、龙眼肉、酸枣仁和渗漉的残渣一起，分别用7-9倍量水煎煮1-3次，每次1-2.5小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至适量，离心，得离心液，将离心液浓缩至70-85℃下比重p为1.25-1.35，得浓缩液b；合并浓缩液a、b，加入适量玉米淀粉及麦芽糊精，拌匀，在70-85℃下减压干燥，最后经过常规工序直接或加入药学上可接受地赋型剂制成胶囊、口服液体制剂、片剂、颗粒剂。
本中药组合物具有气血双补，心脾同治的特点，使气旺血生，血足而心有所养，且能养神安眠，从而达到延缓衰老和改善睡眠的保健功能，且无毒性作用。
实验例
1.材料与方法
1.1 受试样品：
本发明组合物制剂，内容物为棕褐色颗粒。由连云港康盛制药有限公司提供。
1.2试验动物：
SD雌性大鼠，20月龄，由上海西普尔-必凯实验动物有限公司提供。合格证号：沪动合证字154号。
1.3主要试剂和仪器：
SOD、MDA、GSH-Px、脂褐质试齐盒由南京建成生物技术研究所提供。722型分光光度计(上海第三分析仪器厂)，RF-5000型荧光分光光度计(日本岛津)。
1.4剂量分组：
根据人体推荐摄入量(3150mg/人/天，相当于52.5mg/kg·bw)，分别按其5倍、10倍、30倍设计三个剂量组即263、525、1575mg/kg·bw，并设对照组，经口灌胃方式给予试验动物。
1.5试验方法：按卫生部颁布《保健食品功能学评价程序和检验方法》中延缓衰老作用检验方法进行。
1.5.1分组及给样：
选用20月龄SD雌性大鼠32只，随机分为四组，每组8只，分别灌服本组合物制剂(康缘牌YSY胶囊)低、中、高剂量即263、525、1575mg/kg·bw(标号1、2、3)及蒸馏水对照组。对照组除不加受试物外，其余与试验组一致。经口给予受试物，连续30天。
1.5.2实验步骤：
各组动物每天分别给予相应剂量的本组合物制剂(康缘牌YSY胶囊)(即263、525、1575rng/kg·bw)及对照组，连续30天后，取大鼠心脏血，分别测定其SOD、MDA、GSH-Px；然后处死动物，取肝脏进行匀浆，测定肝脏组织中脂褐质。
1.5.3饲养条件
动物饲养在20-24℃室温和50-70％相对温度的环境中。
1.5.4数据处理：
采用SPSS10.0 for windows软件对数据进行方差分析。
2、试验结果
2.1本组合物制剂(康缘牌YSY胶囊)对大鼠体重的影响
表1可见，在试验前后各组大鼠间体重故无明显差异p＞0.05，故本组合物制剂(康缘牌YSY胶囊)对大鼠体重无明显影响。
表1本组合物制剂(康缘牌YSY胶囊)对大鼠体重的影响
组别 初始体重 中期体重 结束体重
动物数(只) 体重(g) 动物数(只) 体重(g) 动物数(只) 体重(g)
对照组 8 338±23 8 352±24 8 363±20
1 8 340±26 8 356±30 8 368±25
2 8 342±23 8 359±25 8 377±34
3 8 341±22 8 354±39 8 367±26
2.2 MDA的测定
由表2可见，高剂量组大鼠血清MDA明显低于对照组(P＜0.01)。
表2本组合物制剂(康缘牌YSY胶囊)对大鼠血清MDA水平的影响
组别 剂量(mg/kg) 动物数 血清MDA(nmol/m1)
对照组 0 8 4.98±0.45
1 263 8 4.90±0.44
2 525 8 4.83±0.57
3 1575 8 4.31±0.43**
注：“**”表示与对照组比较P＜0.01。
2.3肝脏脂褐质测定
由表3中可以看出，各剂量组大鼠肝脏中脂褐质含量与对照组比较，无显著性差异(P＞0.05)。
表3本组合物制剂(康缘牌YSY胶囊)对大鼠肝组织脂褐质水平的影响
组别 剂量(mg/kg) 动物数 脂褐质(μg/g组织)
对照组 0 8 2.14±0.48
1 263 8 1.91±0.33
2 525 8 1.78±0.47
3 1575 8 1.75±0.48
2.4超氧化物歧化酶(SOD)活力测定
由表4可以看出，高、中剂量组大鼠血清SOD活力明显高于对照组(P＜0.01)。说明本组合物制剂(康缘牌YSY胶囊)具有升高大鼠血清SOD活力的作用。
表4本组合物制剂(康缘牌YSY胶囊)对大鼠血清SOD活力的影响
组别 剂量(mg/kg) 动物数 血清SOD(NU/ml)
对照组 0 8 338±36
1 263 8 398±108
2 525 8 441±57**
3 1575 8 478±46**
注：“**”表示与对照组比较P＜0.01。
2.5谷胱甘肽过氧化物酶(GSH-Px)活性测定
由表5可得，高剂量组大鼠血清GSH-Px活力明显高于对照组(P＜0.01)。说明本组合物制剂(康缘牌YSY胶囊)具有升高大鼠血清GSH-Px活力的作用。
表5本组合物制剂(康缘牌YSY胶囊)对大鼠血清GSH-Px活力的影响
组别 剂量(mg/kg) 动物数 GSH-Px(活力单位)
对照组 0 8 272±39
1 263 8 295±35
2 525 8 303±23
3 1575 8 316±16**
注：“**”表示与对照纽比较P＜0.01。
3.结论
用过氧化脂质(MDA、脂褐质)含量、抗氧化酶活力(SOD、GSH-Px)评价了本组合物制剂(康缘牌YSY胶囊)对大鼠延缓衰老的作用。本组合物制剂(康缘牌YSY胶囊)以263、525、1575rog/kg给予SD老年大鼠，连续30天灌胃后，测定大鼠血清SOD、MDA、GSH-Px及肝脏组织中脂褐质含量。结果显示本组合物制剂(康缘牌YSY胶囊)能明显提高大鼠血清SOD及GSH-Px活力并能降低大鼠血清MDA的含量。因此认为本组合物制剂(康缘牌YSY胶囊)具有抗氧化作用，并提示其具有延缓衰老作用。下列实施例均能实现上述实验例的效果。
实施例1：
黄芪355g 龙眼肉355g 酸枣仁177.5g 当归177.5g
当归加2倍量50％的乙醇浸泡12小时，再用10倍量50％的乙醇，以3ml/kg.min的速度渗漉，得渗漉液和残渣，渗漉液减压回收乙醇，再浓缩至80℃下比重p为1.25，得浓缩液a；黄芪、龙眼肉、酸枣仁和渗漉的残渣一起，分别用8倍量水煎煮2次，每次1.5小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至适量，其中每毫升浓缩液相当于生药材2g，离心，得离心液，将离心液浓缩至80℃下比重p为1.30，得浓缩液b；合并浓缩液a、b，加入适量玉米淀粉及麦芽糊精各15g，拌匀，在80℃下减压干燥，得干浸膏，粉碎，制粒，整粒，制成.1000粒硬胶囊，环氧乙烷灭菌，即得，每粒硬胶囊装量0.35g，相当于原组合物1.09g。口服，一日三次，一次3～4粒。
实施例2：
黄芪170g 龙眼肉170g 酸枣仁160.5g 当归160.5g
当归加2倍量50％的乙醇浸泡12小时，再用10倍量50％的乙醇，以3ml/kg.min的速度渗漉，得渗漉液和残渣，渗漉液减压回收乙醇，再浓缩至80℃下比重p为1.25，得浓缩液a；黄芪、龙眼肉、酸枣仁和渗漉的残渣一起，分别用8倍量水煎煮2次，每次1.5小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至适量，其中每毫升浓缩液相当于生药材2g，离心，得离心液，将离心液浓缩至80℃下比重p为1.30，得浓缩液b；合并浓缩液a、b，加入适量玉米淀粉及麦芽糊精各17g，拌匀，在80℃下减压干燥，得干浸膏，粉碎，制粒，整粒，压制成1000片，即每片重0.35g，相当于原组合物1.09g。口服，一日三次，一次3～4片。
实施例3：
黄芪120g 龙眼肉120g 酸枣仁360.5g 当归360.5g
当归加2倍量50％的乙醇浸泡12小时，再用10倍量50％的乙醇，以3ml/kg.min的速度渗漉，得渗漉液和残渣，渗漉液减压回收乙醇，再浓缩至80℃下比重p为1.25，得浓缩液a；黄芪、龙眼肉、酸枣仁和渗漉的残渣一起，分别用8倍量水煎煮2次，每次1.5小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至适量，其中每毫升浓缩液相当于生药材2g，离心，得离心液，将离心液浓缩至80℃下比重p为1.30，得浓缩液b；合并浓缩液a、b，加入适量玉米淀粉及麦芽糊精各17g，拌匀，在80℃下减压干燥，得干浸膏，粉碎，制粒，整粒，压制成1000片，即每片重0.35g。口服，一日三次，一次3～4片。