一种注射用丹参酮IIA磺酸钠粉针剂 (一)技术领域
本发明涉及一种注射用丹参酮IIA磺酸钠粉针剂，属于医药技术领域。
(二)背景技术
丹参酮IIA磺酸钠为砖红色结晶性粉末；无臭，味微苦；有引湿性；遇高热、见光，色渐变深。本品在热水中溶解，在甲醇或乙醇中略溶，在氯仿中不溶。(国家药品标准(试行)WS-10001-(HD-0923)-2002)。上述特点使其制剂和应用受到一定限制。其注射液说明书的用法用量叙述了丹参酮IIA磺酸钠注射液可用于肌内注射或静脉滴注，其注射液经高温灭菌后，易造成氧化分解，使产品质量下降。
(三)发明内容
本发明避免了上述技术的不足，提供了一种注射用丹参酮IIA磺酸钠粉针剂。
本发明为一种注射用丹参酮IIA磺酸钠粉针剂，包含以下组分，均为重量百分比：丹参酮IIA磺酸钠0.125％～100％，赋形剂为0～99.875％。
上述的赋形剂选自甘露醇、乳糖、甘氨酸、山梨醇、低分子右旋糖酐、葡萄糖、蔗糖、水解凝胶、环糊精、环糊精衍生物中的一种或几种。分子量按本领域常规范围即可。
上述的一种注射用丹参酮IIA磺酸钠粉针剂可为无菌粉末、无菌冻干品中的一种。
与现有技术相比，本发明的优良效果如下：
1)本品选择了粉针剂，整个制备工艺都是在低温或室温地条件下进行，条件温和，无高温灭菌，避免了注射液采用高温灭菌易造成丹参酮IIA磺酸钠氧化分解，降低了产品质量的现象，使临床应用更加安全。
2)注射用丹参酮IIA磺酸钠粉针剂具有遇水速溶的特点，为临床使用提供了方便。
由上述方法制得的注射用丹参酮IIA磺酸钠粉针剂，在含量、无菌、pH等项的检验中均符合有关规定，无毒副作用。本品可用于肌内注射或静脉滴注，用于治疗冠心病、心绞痛、胸闷。
(四)具体实施方式
实施例1注射用丹参酮IIA磺酸钠粉针剂，组分如下，均为重量百分比：
丹参酮IIA磺酸钠 4.762％
甘露醇 95.238％
制备方法如下：
取丹参酮IIA磺酸钠原料10g，加入注射用水1.5L，搅拌溶解，加甘露醇200g搅拌溶解，补加注射用水至2L，加入针用炭后室温搅拌，过滤脱炭，精滤。滤液按每只2ml进行分装，经冷冻干燥即得到丹参酮IIA磺酸钠无菌冻干品。
实施例2注射用丹参酮IIA磺酸钠粉针剂，组分如下，均为重量百分比：
丹参酮IIA磺酸钠 100％
制备方法同1。
实施例3注射用丹参酮IIA磺酸钠粉针剂，组分如下，均为重量百分比：
丹参酮IIA磺酸钠 16.667％
乳糖 83.333％
制备方法如下：
取丹参酮IIA磺酸钠原料40g，加入注射用水3.0L，搅拌溶解，加乳糖200g搅拌溶解，补加注射用水至4L，加入针用炭后室温搅拌，过滤脱炭，精滤。滤液在经喷雾干燥即得丹参酮IIA磺酸钠无菌粉末。然后按每只40mg(以丹参酮IIA磺酸钠计)进行无菌分装，即得注射用丹参酮IIA磺酸钠粉针。
实施例4注射用丹参酮IIA磺酸钠粉针剂，组分如下，均为重量百分比：
丹参酮IIA磺酸钠 1.961％
葡萄糖 98.039％
制备方法同3。
实施例5注射用丹参酮IIA磺酸钠粉针剂，组分如下，均为重量百分比：
丹参酮IIA磺酸钠 44.444％
山梨醇 55.556％
制备方法如下：
取丹参酮IIA磺酸钠原料80g，加入注射用水1.5L，搅拌溶解，加山梨醇100g搅拌溶解，补加注射用水至2L，加入针用炭后室温搅拌，过滤脱炭，精滤。滤液经真空干燥即得丹参酮IIA磺酸钠无菌粉末。然后按每只80mg(以丹参酮IIA磺酸钠计)进行无菌分装，即得注射用丹参酮IIA磺酸钠粉针。
实施例6注射用丹参酮IIA磺酸钠粉针剂，组分如下，均为重量百分比：
丹参酮IIA磺酸钠 0.50％
葡萄糖 99.50％
制备方法同5。