一种抗肿瘤的药物及其生产方法.pdf

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摘要
申请专利号:

CN200410023795.4

申请日:

2004.04.08

公开号:

CN1608663A

公开日:

2005.04.27

当前法律状态:

终止

有效性:

无权

法律详情:

未缴年费专利权终止IPC(主分类):A61K 36/898申请日:20040408授权公告日:20070228终止日期:20130408|||授权|||实质审查的生效|||公开

IPC分类号:

A61K35/78; A61P35/00

主分类号:

A61K35/78; A61P35/00

申请人:

山东中医药大学;

发明人:

林桂涛; 牛余珍

地址:

250014山东省济南市历下区经十路53号

优先权:

专利代理机构:

济南泉城专利商标事务所

代理人:

李桂存

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内容摘要

本发明涉及一种抗肿瘤的药物及其生产方法,属于中药技术领域。本发明的抗肿瘤药物,包括以下重量配比的原料:金荞麦6-48g,肿节风6-48g。本发明的药物能明显抑制S180肉瘤且抑瘤率随剂量的增加而增加,符合量效关系。对Lewis肺癌也有明显抑制作用。该药物可增加免疫抑制小鼠免疫器官重量及器官指数,具有明显的增强免疫的作用。因此,本发明的药物具有抗肿瘤疗效好,毒性低的优点。

权利要求书

1.  一种抗肿瘤药物,其特征在于:包括以下重量配比的原料,金荞麦6-48g,肿节风6-48g。

2.
  根据权利要求1所述的抗肿瘤药物,其特征在于:还包括以下重量配比的原料,绞股蓝3-32g。

3.
  根据权利要求2所述的抗肿瘤药物,其特征在于:还包括以下重量配比的原料,沙棘3-32g。

4.
  根据权利要求1、2或3所述的抗肿瘤药物,其特征在于:所述的药物制成胶囊、片剂、丸剂或其它可药用剂型。

5.
  一种权利要求3所述的抗肿瘤药物的生产方法,其特征在于:包括以下步骤,
a.金荞麦饮片加50%乙醇加热回流提取2次,每次2小时,合并提取液,滤过,滤液回收乙醇得药液A;
b.肿节风加水煎煮2次,每次2小时,合并提取液,滤过得药液B;
c.绞股蓝加水煎煮2次,每次2小时,合并提取液,滤过,滤液浓缩至相对密度1.10-1.13(50℃)后,趁热搅拌下加95%乙醇醇沉,静置24小时,抽滤,回收乙醇得药液C;
d.沙棘加70%乙醇加热回流提取2次,每次2小时,合并提取液,滤过,滤液回收乙醇得药液D;
e.将上述药液A、B、C、D合并浓缩,减压干燥得干浸膏,粉碎,加适量辅料,制得成品。

说明书

一种抗肿瘤的药物及其生产方法
(一)所属技术领域
本发明涉及一种抗肿瘤的药物及其生产方法,属于中药技术领域
(二)背景技术
目前,癌症已成为人类的头号杀手,而肺癌是常见的恶性肿瘤之一,近数十年肺癌的发病率和死亡率都有明显增高的趋势。中医药治疗癌症有成功的经验和独特的优势,尤其是非杀伤性疗法,在治疗恶性肿瘤中所表现的优势为世人所瞩目。但现有的中药抗肿瘤药多是以扶正为主,抑制肿瘤作用不明显。本发明即是针对目前抗肿瘤中药制剂的现状,研究出的既有明显地抗肿瘤作用,又具有较好扶正作用的中药配方及其制剂的生产方法。
(三)发明内容
本发明为了克服以上不足,提供了一种抗肿瘤效果好,毒性低的中药制剂及其生产方法。
本发明的抗肿瘤药物,包括以下重量配比的原料:金荞麦6-48g,肿节风6-48g。
本发明的抗肿瘤药物,为了提高综合治疗效果,还加有以下重量配比的原料:绞股蓝3-32g。
本发明的抗肿瘤药物,为了提高综合治疗效果,还加有以下重量配比的原料:沙棘3-32g。
本发明的抗肿瘤药物为了便于服用,取得良好的治疗效果,将以上所述药物制成胶囊剂、片剂、浓缩丸或其它可药用剂型。
本发明的抗肿瘤药物的生产方法,包括以下步骤,
(1)金荞麦饮片加50%乙醇加热回流提取2次,每次2小时,合并提取液,滤过,滤液回收乙醇得药液A;
(2)肿节风加水煎煮2次,每次2小时,合并提取液,滤过得药液B;
(3)绞股蓝加水煎煮2次,每次2小时,合并提取液,滤过,滤液浓缩至相对密度1.10-1.13(50℃)后,趁热搅拌下加95%乙醇醇沉,静置24小时,抽滤,回收乙醇得药液C;
(4)沙棘加70%乙醇加热回流提取2次,每次2小时,合并提取液,滤过,滤液回收乙醇得药液D;
(5)将上述药液A、B、C、D合并浓缩,减压干燥得干浸膏,粉碎,加适量辅料,制得成品。
1.处方分析
金荞麦,味微辛、涩,性凉,归肺经。可清热解毒,排脓祛瘀。金荞麦的有效成份是一类原花色素的缩合性单宁混合物,它可使癌细胞的细胞膜,RNA、DNA代谢,核分裂受损伤,并具有明显的抗癌侵袭和抗转移作用。
肿节风,味苦、辛,性平,归肺经。可清热凉血,活血消斑,祛风通络。肿节风提取物可直接抑制癌细胞的核分裂,使其丧失繁殖能力,并对癌细胞的耗氧能力有直接抑制作用。
绞股蓝,味苦,性寒,归肺经。清热解毒,止咳祛痰。绞股蓝含有八十余种皂苷类成分,能提高机体免疫力,具有较强的抑瘤作用,可抑制癌细胞分裂,防止正常细胞癌化并促使癌化细胞恢复正常。
沙棘,味酸、涩,性温。止咳祛痰,消食化滞,活血散瘀。研究表明沙棘提取物可提高机体免疫力并具有明显的抗癌作用。
方中金荞麦,味微辛、涩,性凉,归肺经,可清热解毒,排脓祛瘀。肿节风,味苦、辛,性平,归肺经,可清热凉血,活血消斑,祛风通络。绞股蓝,味苦,性寒,归肺经,清热解毒,止咳祛痰。三药皆入肺经,合用可增强清热解毒,宣通肺气,祛散外邪之功。沙棘,味酸、涩,性温,可止咳祛痰,消食化滞,活血散瘀,与三药相配,可缓和金荞麦和绞股蓝的寒凉之性,使内热得解,外邪得出。诸药合用,肺气得通,卫气得行,邪气得散。
2.本发明的药物急性毒性试验
取昆明系小鼠20只,雌雄各半,体重18-22g,灌胃给药量为210g生药/kg,1次/日,连续给药7天,动物无一死亡,且饮食、背毛、活动、粪便未见异常,处死小鼠,活检心、肝、脾、肺、肾亦未见异常。该剂量相当于临床用量的210倍,未发现明显的急性毒性,说明该药安全、低毒。
3.本发明的药效学实验
3.1 本发明药物的抑瘤作用及对免疫器官的影响
3.1.1 抗肉瘤S180作用及对免疫器官的影响
取健康昆明系小鼠60只,雌雄各半,体重18-22g,随机分成5组,分组、剂量见下表,实验时将瘤种S180接种在右腋皮下,除环磷酰胺组腹腔注射外,其他各组均灌胃给药,连续给药10天,于第11天脱颈椎处死,称重后取脾脏与胸腺及剥离肿瘤称重,计算抑瘤率,实验结果见表1,表2
                表1  本发明的药物对肉瘤S180的影响(X±SD)
组别        剂量(g/kg)    动物数    瘤重(g)           抑瘤率(%)
生理盐水组  等容积        20        1.165±0.29
小剂量组    4.5           10        0.842±0.31        27.7%
中剂量组    9             10        0.665±0.18※※       42.9%
大剂量组    18            10        0.612±0.23※※       47.5%
环磷酰胺组  28mg/kg       10        0.194±0.097※※      83.3%
与生理盐水组比较※※P<0.01
                 表2  本发明的药物对肉瘤S180小鼠免疫器官的影响(X±SD)
组别         剂量(g/kg)    动物数     脾脏(g)           胸腺(g)
生理盐水组   等容积        20         0.175±0.057      0.056±0.012
小剂量组     4.5           10         0.160±0.072      0.049±0.022
中剂量组     9             10         0.168±0.047      0.057±0.021
大剂量组     18            10         0.183±0.105      0.059±0.024
环磷酰胺组   28mg/kg       10         0.097±0.044※※   0.013±0.010※※
与生理盐水组比较※P<0.05※※P<0.01
3.1.2 抗Lewis肺癌作用
取健康C57/BL小鼠50只,雌雄各半,体重18-22g,随机分成5组,分组、剂量见下表,实验时将Lewis肺癌接种于小鼠右前腋皮下,除环磷酰胺组腹腔注射外,其他各组均灌胃给药,连续给药10天,于第11天脱颈椎处死,称重后剥离肿瘤称重,计算抑瘤率,实验结果见表3
             表3  本发明的药物对Lewis肺癌实体瘤的影响(X±SD)
组别        剂量(g/kg)      动物数    瘤重(g)          抑瘤率(%)
生理盐水组  等容积          10        3.89±0.82
小剂量组    4.5             10        2.52±0.65※※      35.22
中剂量组    9               10        2.35±0.58※※      39.59
大剂量组    18              10        2.71±0.60※※      30.33
环磷酰胺组  28mg/kg         10        2.21±0.47※※      43.18
与生理盐水组比较※※P<0.01
3.2 本发明的药物对免疫抑制小鼠免疫器官的影响
取健康昆明系小鼠40只,雌雄各半,体重18-22g,随机分成4组,分组、剂量见下表,所有动物均腹腔注射环磷酰胺28mg/kg/天,另各组动物均灌胃给药,连续给药10天,于第11天脱颈椎处死,称重后取脾脏与胸腺称重,计算脏器重量及指数,实验结果见表4,表5
         表4  本发明的药物对免疫抑制小鼠免疫器官重量的影响(X±SD)
组别          剂量    动物数    脾脏(g)           胸腺(g)
              (g/kg)
生理盐水组  等容积    10        0.102±0.029     0.013±0.005
小剂量组    4.5       10        0.134±0.020    0.017±0.005
中剂量组    9         10        0.130±0.016    0.027±0.014※※
大剂量组    18        10        0.134±0.020    0.020±0.007
与生理盐水组比较※P<0.05※※P<0.01
           表5  本发明的药物对免疫抑制小鼠脾脏、胸腺指数的影响(X±SD)
组别        剂量(g/kg)    动物数  脾脏指数10-3   胸腺指数10-3
生理盐水组  等容积        10      5.14±1.28      0.65±0.23
小剂量组    4.5           10      7.06±1.46※※    0.85±0.21
中剂量组    9             10      6.23±0.76      1.26±0.51※※
大剂量组    18            10      6.41±1.20※※    0.93±0.29
与生理盐水组比较※P<0.05※※P<0.01
4.实验初步结论
本发明的药物能明显抑制S180。肉瘤且抑瘤率随剂量的增加而增加,符合量效关系。对Lewis肺癌也有明显抑制作用。该药物可增加免疫抑制小鼠免疫器官重量及器官指数,具有明显的增强免疫的作用。因此,本发明的药物具有抗肿瘤疗效好,毒性低的优点。
(四)具体实施方式
实施例1
金荞麦4000g加50%乙醇加热回流提取2次,每次2小时,合并提取液,滤过,滤液回收乙醇得药液A。
肿节风2800g加水煎煮2次,每次2小时,合并提取液,滤过得药液B。
将上述药液A、B合并浓缩,减压干燥得干浸膏,装胶囊。
用法与用量:口服,一日三次,一次2粒。
实施例2
金荞麦饮片2000g加50%乙醇加热回流提取2次,每次2小时,合并提取液,滤过,滤液回收乙醇得药液A。
肿节风4000g加水煎煮2次,每次2小时,合并提取液,滤过得药液B。
绞股蓝1500g加水煎煮2次,每次2小时,合并提取液,滤过,滤液浓缩至相对密度1.10-1.13(50℃)后,趁热搅拌下加95%乙醇醇沉,静置24小时,抽滤,回收乙醇得药液C。
将上述药液A、B、C合并浓缩,减压干燥得干浸膏,粉碎,与适量辅料混匀,压片。
用法与用量:口服,一日三次,一次3粒。
实施例3
金荞麦饮片3000g加50%乙醇加热回流提取2次,每次2小时,合并提取液,滤过,滤液回收乙醇得药液A。
肿节风1500g加水煎煮2次,每次2小时,合并提取液,滤过得药液B。
绞股蓝1000g加水煎煮2次,每次2小时,合并提取液,滤过,滤液浓缩至相对密度1.10-1.13(50℃)后,趁热搅拌下加95%乙醇醇沉,静置24小时,抽滤,回收乙醇得药液C。
沙棘1000g加70%乙醇加热回流提取2次,每次2小时,合并提取液,滤过,滤液回收乙醇得药液D。
将上述药液B、C、D合并浓缩成膏,相对密度为1.21(80℃)。将药液A减压干燥所得干浸膏粉碎成细粉,与浓缩膏混合制丸,干燥,打光,即得。
用法与用量:口服,一日三次,一次1g.
实施例4
金荞麦饮片4500g加50%乙醇加热回流提取2次,每次2小时,合并提取液,滤过,滤液回收乙醇得药液A。
肿节风3500g加水煎煮2次,每次2小时,合并提取液,滤过得药液B。
绞股蓝3000g加水煎煮2次,每次2小时,合并提取液,滤过,滤液浓缩至相对密度1.10-1.13(50℃)后,趁热搅拌下加95%乙醇醇沉,静置24小时,抽滤,回收乙醇得药液C。
沙棘2000g加70%乙醇加热回流提取2次,每次2小时,合并提取液,滤过,滤液回收乙醇得药液D。
将上述药液A、B、C、D合并浓缩,减压干燥得干浸膏,装胶囊。
用法与用量:口服,一日三次,一次3粒。

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本发明涉及一种抗肿瘤的药物及其生产方法,属于中药技术领域。本发明的抗肿瘤药物,包括以下重量配比的原料:金荞麦648g,肿节风648g。本发明的药物能明显抑制S180肉瘤且抑瘤率随剂量的增加而增加,符合量效关系。对Lewis肺癌也有明显抑制作用。该药物可增加免疫抑制小鼠免疫器官重量及器官指数,具有明显的增强免疫的作用。因此,本发明的药物具有抗肿瘤疗效好,毒性低的优点。。

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