一种软胶囊及其制备方法 【技术领域】
本发明涉及的是一种中成药新制剂及其制备方法，尤其是指一种以中草药黄芪、防风、白术的提取物为原料的玉屏风软胶囊及其制备方法。
背景技术
“玉屏风”中药制剂源自《丹溪心法》一书，由黄芪、防风各30克，白术60克组成。功能益气固表、祛邪止汗，为玄府御风的关键方。无汗能发，有汗能止，功似桂枝汤而不燥，主治气虚自汗，体虚感冒。方中黄芪益气固表为君药，抵御风邪无以乘虚得入；白术补气健脾，以资水谷之源，助黄芪益气固表止汗为臣药；防风走表，祛风邪为佐使，使药物在腠理发挥作用以实表，从而起到预防感冒的作用。就像用屏风将人围起来，使人免遭风邪之害，避免感冒发生，故命名该方为“玉屏风”。现代研究证实，玉屏风散的确能显著提高机体的卫外防御能力，提高机体免疫功能和抗病毒、抗感染能力，具有益气、固表、实卫功能。但其剂型仅有散剂，胶囊剂等单一剂型。
【发明内容】
本发明的目的在于提供一种用中草药的提取物黄芪、防风、白术为原料的玉屏风软胶囊。
本发明的另一目的是提供一种用中草药的提取物黄芪、防风、白术为原料的玉屏风软胶囊的制备方法
本发明通过以下方案予以实施。
本发明的一种玉屏风软胶囊，包括囊液、囊壳，囊液由有效药用成份黄芪、防风、白术经过水提取浓缩的提取物稠浸膏细粉有效剂量与辅料组成，辅料包括稀释剂、助悬剂、抗氧剂，囊壳由明胶10份、甘油3.3-3.5份、防腐剂组成，有效药用成份的有效剂量是，每丸软胶囊含提取物干浸膏50～150mg。
上述的提取物稠浸膏细粉是取黄芪、防风、白术将防风碎断，提取挥发油，药渣与黄芪和白术加水煎煮二次，合并煎液，滤过，浓缩至稠膏状，加乙醇醇沉，静置，取上清液回收乙醇并浓缩成稠膏，真空干燥，粉碎成细粉制得的。
上述成份构成的玉屏风软胶囊，所述的辅料稀释剂可以为食用植物油中地一种或几种，助悬剂优选为油蜡混合物、蜂蜡，抗氧剂优选为二丁基羟基甲苯，防腐剂优选为对羟基苯甲酸苄酯类、丙二醇。
最佳配方的各组份的重量配比为：
组分 量(克/粒)
提取物干浸膏 0.05-0.15
稀释剂 0.10-0.45
明胶 0.04-0.25
甘油 (明胶量的33-35％)
助悬剂 0.003-0.01
抗氧剂 0.0005-0.001
防腐剂 0.00003-0.00007
蜂蜡 0.005-0.035。
本发明的玉屏风软胶囊的制备方法，它主要包括下列工艺步骤：
(1)明胶、水水浴加热溶解与甘油相混，再加入防腐剂，搅拌均匀，真空脱气后保温静置待用；
(2)将助悬剂加入植物油中，称取黄芪、防风、白术的提取物干浸膏粉末，与已加入助悬剂的植物油混合，混匀后再加入抗氧剂，搅拌均匀，室温静置；
(3)将配好的药液移入轧囊机或滴制机中，制成软胶囊。
在步骤(1)中的水浴加热温度可以为85℃-95℃，最佳为90℃。
在步骤(1)中的保温温度可以为60℃-80℃，最佳为70℃。
本发明的玉屏风软胶囊在常规软胶囊制备方法的基础上对软胶囊辅料与主药的种类和配比剂量及制备过程中的各种温度经过多次实验研究优选，具有配比合理、质量稳定、携带、给药方便、有效溶出快、生物利用度高的优点；而软胶囊的制备方法则具有工艺简单，易于控制，产质量稳定，无有害残留的特点。
【具体实施方式】
下面结合实施例对本发明作进一步的说明，下述各实施例仅用于说明本发明，但对本发明并没有限制。
实施例一
称取处方量的黄芪、防风、白术，将防风碎断，提取挥发油，药渣与黄芪和白术加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，浓缩至相对密度1.15-1.25(65～70℃)的稠膏，加两倍量95％乙醇醇沉，静置24，取上清液回收乙醇并浓缩成稠膏，真空干燥，粉碎成细粉。取上述提取物细粉300g、大豆油1200g、油蜡混合物100g、明胶1000g、甘油350g、二丁基羟基甲苯50g、对羟基苯甲酸苄酯0.3g、水920g。取明胶边搅拌边加入水，85℃水浴加热，待明胶完全溶解后加入甘油，并加入对羟基苯甲酸苄酯，搅拌2小时，抽真空脱气后保持温度70℃静置待用。将油蜡混合物加入大豆油中，取粉碎后的提取物干浸膏，与大豆油混合，搅拌均匀，加入二丁基羟基甲苯，混合均匀后抽真空脱气，室温下静置备用。将配好的药液移入滴制机药液斗中，滴制成软胶囊，即得。
实施例二
称取含黄芪、防风、白术的提取物干浸膏粉末300g、大豆油1600g、蜂蜡130g、聚乙二醇1900g、甘油650g、二丁基羟基甲苯7.5g、对羟基苯甲酸苄酯0.5g、水1750g。取明胶边搅拌边加入水，87℃水浴加热，待聚乙二醇完全溶解后加入甘油，并加入对羟基苯甲酸苄酯，搅拌2小时，抽真空脱气后保持温度60℃静置待用。将蜂蜡加入大豆油中，取粉碎后的提取物干浸膏，与大豆油混合，搅拌均匀，加入二丁基羟基甲苯，混合均匀后抽真空脱气，室温下静置备用。将配好的药液移入滴制机药液斗中，滴制成软胶囊，即得。
实施例三
称取含黄芪、防风、白术的提取物干浸膏粉末400g、花生油1250g、蜂蜡140g、明胶1350g、甘油470g、二丁基羟基甲苯6.5g、丙二醇0.35g、水1200g。取明胶边搅拌边加入水，89℃水浴加热，待明胶完全溶解后加入甘油，并加入丙二醇和色素，搅拌1.5小时，抽真空脱气后保持温度65℃静置待用。将蜂蜡加入花生油中，取粉碎后的提取物干浸膏，与花生油混合，搅拌均匀，加入二丁基羟基甲苯，混合均匀后抽真空脱气，室温下静置备用。将配好的药液移入轧囊机药液斗中，用模具压制成软胶囊，即得。
实施例四
称取含黄芪、防风、白术的提取物干浸膏粉末250g、大豆油1400g、蜂蜡150g、明胶1450g、甘油470g、二丁基羟基甲苯7g、对羟基苯甲酸苄酯0.35g、水1300g。取明胶边搅拌边加入水，90℃水浴加热，待明胶完全溶解后加入甘油，并加入对羟基苯甲酸苄酯，搅拌2.5小时，超声脱气后保持温度75℃静置待用。将蜂蜡加入大豆油中，取粉碎后的提取物干浸膏，与大豆油混合，搅拌均匀，加入二丁基羟基甲苯，混合均匀后超声脱气，室温下静置备用。将配好的药液移入滴制机药液斗中，滴制成软胶囊，即得。
实施例五
称取含黄芪、防风、白术的提取物干浸膏粉末450g、大豆油1800g、油蜡混合物140g、聚乙二醇1700g、甘油560g、二丁基羟基甲苯6g、对羟基苯甲酸苄酯0.4g、水1600g。取明胶边搅拌边加入水，93℃水浴加热，待聚乙二醇完全溶解后加入甘油，并加入对羟基苯甲酸苄酯，搅拌2小时，抽真空脱气后保持温度75℃静置待用。将油蜡混合物加入大豆油中，取粉碎后的提取物干浸膏，与大豆油混合，搅拌均匀，加入二丁基羟基甲苯，混合均匀后抽真空脱气，室温下静置备用。将配好的药液移入轧囊机药液斗中，用模具压制成软胶囊，即得。
实施例六
称取含黄芪、防风、白术的提取物干浸膏粉末600g、大豆油2000g、蜂蜡270g、明胶3000g、甘油1100g、二丁基羟基甲苯10g、对羟基苯甲酸苄酯0.5g、水2700g。取明胶边搅拌边加入水，95℃水浴加热，待明胶完全溶解后加入甘油，并加入对羟基苯甲酸苄酯和色素，搅拌1.5小时，抽真空脱气后保持温度70℃静置待用。将蜂蜡加入大豆油中，取粉碎后的提取物干浸膏，与大豆油混合，搅拌均匀，加入二丁基羟基甲苯，混合均匀后抽真空脱气，室温下静置备用。将配好的药液移入滴制机药液斗中，滴制成软胶囊，即得。
实施例七
称取含黄芪、防风、白术的提取物干浸膏粉末400g、大豆油1500g、油蜡混合物130g、明胶1400g、甘油470g、二丁基羟基甲苯6g、丙二醇0.3g、水1250g。取明胶边搅拌边加入水，85℃水浴加热，待明胶完全溶解后加入甘油，并加入丙二醇，搅拌1.5小时，抽真空脱气后保持温度70℃静置待用。将油蜡混合物加入大豆油中，取粉碎后的提取物干浸膏，与大豆油混合，搅拌均匀，加入二丁基羟基甲苯，混合均匀后抽真空脱气，室温下静置备用。将配好的药液移入滴制机药液斗中，滴制成软胶囊，即得。
实施例八
称取含黄芪、防风、白术的提取物干浸膏粉末200g、大豆油950g、蜂蜡110g、明胶1200g、甘油360g、二丁基羟基甲苯5.5g、对羟基苯甲酸苄酯0.35g、水1000g。取明胶边搅拌边加入水，90℃水浴加热，待明胶完全溶解后加入甘油，并加入对羟基苯甲酸苄酯，搅拌2小时，抽真空脱气后保持温度75℃静置待用。将蜂蜡加入大豆油中，加入粉碎后的提取物干浸膏，与大豆油混合，搅拌均匀，加入二丁基羟基甲苯，混合均匀后抽真空脱气，室温下静置备用。将配好的药液移入轧囊机药液斗中，用模具压制成软胶囊，即得。