用于经消毒物品或待消毒物品的包装 本发明涉及一种用于运送经消毒或待消毒物品的包装、该包装的制造方法以及该包装在消毒和净化过程中的应用。
本发明的包装特别是可用于运送注射器构件，尤其是将要被充注活性制品或药剂的注射器本体。
对于某些医疗用途的物品，其对处理或运送程序的消毒条件是非常严格的，尤其是在制药工业中。因此，生产出与此类要求相匹配的包装显得格外重要。
在下文中将会提到一种选择性防透材料，对此需要进行定义。本说明书和权利要求书中所使用的术语“选择性防透”是指，该材料在结构方面设计成能控制材料两侧之间、尤其是从包装内侧到外部环境的任何交换。具体来说，这就是指，包装，无论是单独的还是相组合的，其防透性足以防止受在处理过程中可能与包装接触的微生物、细菌和/或生物活性物质的污染，同时保持对例如环氧乙烷(ETO)型的消毒气体的可透性。
众所周知，可将经消毒或待消毒的物品放入一塑料盒，然后将一由选择性防透材料制成的覆盖薄片固定在该塑料盒上而使其密封，将这样所形成的包装放入一第二包装中，该第二包装包括一窗口，该窗口被一由选择性防透材料制成的薄片封闭，并且，这样所形成的单元作为一个整体用环氧乙烷类的气体来进行消毒。以如此方式进行消毒的包装被放入一个例如由硬纸板制成地箱子中，用于发送出去；在目的地，纸板箱及所述第二包装被打开，然后对所述包装进行消毒并将其打开。
在注射器构件的场合，已知可以使用尤其是由聚苯乙烯制成的盒子和由DuPont de Nemours公司以TYVEK商标销售的材料制成的覆盖薄片。这种材料以高密度聚乙烯(HDPE)细丝为基料，尤其是通过加热和压力粘接。
文献US6263641描述了这种包装，它另外还包括一层材料，该材料可以是聚乙烯、泡沫材料或塑料，这层材料置于包装中所容纳的物品之上。
对于所述第二包装，已知可以使用一塑料袋，封闭该塑料袋的窗口的薄片也可以由“TYVEK”材料制成。
在其目的地，除去该第二包装之后，将盒子暴露于一净化气体，例如过氧化氢蒸气，以对其进行净化。这种暴露是在一密封过渡舱或一将该盒子输送到一消毒区的管道中进行的。
这种类型的净化能很好地适用于某些场合，尤其是适用于含有注射器本体的包装的净化，如上面所提到的。但是，本申请人注意到，在某些场合，在包装中的物品、尤其是注射器本体与将要与这些物品接触的制品、尤其是随后要充注注射器本体的活性制品或药剂之间会发生不希望有的相互作用。
本发明旨在克服这一显著的缺点，因此，其目的在于提供一种用于经消毒或待消毒物品的包装，它可以用例如环氧乙烷(ETO)型的消毒气体消毒，可以用诸如过氧化氢蒸气之类的净化气体净化，而在包装中的物品、尤其是注射器本体和将要与这些物品接触的制品、尤其是随后要充注注射器本体的活性制品或药剂之间不会发生不希望有的相互作用。
换句话说，本发明旨在提供这样一种包装，它能在净化过程中有效地阻止过氧化氢蒸气之类的净化气体可能的渗透，而不会显著降低该包装受消毒气体消毒的能力。
本发明的目的也在于提供一种生产此包装的方法。
本发明的另一目的在于提供一种使用所述包装的改进的消毒和净化方法。
该包装以本身公知的方式包括一用来容纳经消毒或待消毒物品的盒子以及一由选择性防透材料制成的覆盖薄片，该覆盖薄片固定于盒子上以使其以防透方式密封。
按照本发明，该包装包括至少一层材料，所述材料形成一至少部分地对诸如过氧化氢蒸气之类的净化气体有效的挡屏，并且/或者能够吸收诸如过氧化氢蒸气之类的净化气体，所述层的形状和尺寸制成使其能沿覆盖薄片而放置于盒子中并且在该位置其位于包装中所含物品的上方，所述层或物品可在一扩散位置和一非扩散位置之间移动，所述扩散位置允许消毒气体无约束地扩散到物品之上、之间、甚至之内，所述非扩散位置仅允许诸如过氧化氢蒸气之类的净化气体受约束地扩散或甚至阻止其扩散到所述物品之上、之间、甚至之内，并且，该包装还包括一板或格栅，该板或格栅具有诸突起，突起的形状制成在所述扩散位置允许消毒气体无约束地扩散到物品之上、之间、甚至之内，而在非扩散位置约束或阻止诸如过氧化氢蒸气之类的净化气体扩散到所述物品之上、之间、甚至之内。
本发明的制造该包装的方法包括以下步骤：
-使用至少一种能够形成至少部分地对诸如过氧化氢蒸气之类的净化气体有效的挡屏和/或能够吸收诸如过氧化氢蒸气之类的净化气体的材料，
-用所述材料制成至少一层，同时选择所述层的形状和尺寸而使所述层能沿覆盖薄片而放置于盒子中并且在该位置其位于包装中所含物品的上方，以及
-制造一板或格栅，该板或格栅具有诸突起，突起的形状制成在所述扩散位置允许消毒气体无约束地扩散到物品之上、之间、甚至之内，而在非扩散位置约束或阻止诸如过氧化氢蒸气之类的净化气体扩散到所述物品之上、之间、甚至之内。
本发明还涉及上述包装在用诸如过氧化氢蒸气之类的净化气体对所述包装进行净化的方法中的应用。
本申请人实际上已注意到，当由选择性防透材料制成的、用于允许消毒气体透过的薄片对过氧化氢蒸气不具有足够的防透性时，在盒子内所含的物品上会发现过氧化氢残留物。例如，业已证明，在单独使用“TYVEK”材料作为覆盖薄片时，时常会发生这种情况。这种残留物是上述不希望有的相互作用的起因。这种相互作用在注射器本体的场合下会尤其容易发生，这是因为，过氧化氢蒸气比包装中所含的空气重，造成所述残留物会聚积于注射器本体内。
本发明提供了一种即便不能完全地、至少也在一定程度上解决这一问题的方案，该方案这样来实现，提供至少一个层，所述层形成一能至少部分地阻挡诸如过氧化氢蒸气之类的净化气体的挡屏，并且/或者能够吸收可能在净化过程的末尾残留在盒子中的、诸如过氧化氢蒸气之类的净化气体，并且提供至少一板或格栅，该板或格栅具有诸突起，突起的形状制成在所述扩散位置允许消毒气体无约束地扩散到物品之上、之间、甚至之内，而在非扩散位置约束或阻止诸如过氧化氢蒸气之类的净化气体扩散到所述物品之上、之间、甚至之内。
表述语“至少部分地阻挡”是指，该挡屏的作用是限制(如果不是阻止)诸如过氧化氢蒸气之类的净化气体渗透入包装，或者限制(如果不是阻止)该气体或该蒸气在包装内、外侧之间的交换。
所述层或所述层中的至少一层可以附连于覆盖薄片，尤其可通过粘结剂粘接或熔接来附连；然后，该层或这些层的尺寸制成在覆盖薄片上限定一用于将该覆盖薄片固定于盒子的周边区域。
所述层或所述层中的至少一层也可以在密封覆盖薄片之前仅设置在盒子内的物品上，或设置在为其提供的支承件上，或设置在一用于使盒子内的物品定位的部件上。
该包装还可包括至少一个附连于覆盖薄片的所述层以及至少另一个设置在盒子内的所述层。
较佳的是，该包装包括若干层材料用以形成所述挡屏。
所述层之间可以彼此相同。它们在一起可形成所述挡屏和/或可对净化气体、尤其是过氧化氢蒸气获得所需的吸收。
这些层也可以不同。在这种情况下，该包装可包括一或多个能够形成所述挡屏的层以及一或多个能够进行所述吸收的层。
按照一种可能，能够形成所述挡屏的一或多个层的形状制成在它们被放置于盒子中时限定一或多个横向或周边开口，或限定一或多个位于它们的边缘与盒子壁之间的空隙。
这些空隙或开口允许消毒气体扩散，但有力地限制诸如过氧化氢蒸气之类的净化气体在净化过程中被引入包装。该净化过程的持续时间和操作条件的约束性实际上明显要低于消毒过程，这是因为，在净化过程中，仅涉及对包装外表面的消毒。
为了形成空隙，所述一或多个层的尺寸可小于盒子的尺寸，使得在层的边缘与盒子壁之间形成一或多个间隙；为了形成开口，所述一或多个层可在其边缘包括栓钉形的槽口和/或切口。
较佳的是，该包装的形状制成使所述一或多个层或者包装中所含物品可在一扩散位置和一非扩散位置之间移动，所述扩散位置允许消毒气体无约束地扩散到物品之上、之间、甚至之内，所述非扩散位置仅允许诸如过氧化氢蒸气之类的净化气体的受约束的扩散或甚至阻止其扩散到所述物品之上、之间、甚至之内。
本发明的消毒和净化方法包括以下步骤：
-在消毒过程中将包装设置在扩散位置；以及
-在净化过程中将包装设置在非扩散位置。
在这种情况下，按照本发明的一个可能的实施例，该包装的形状制成，根据包装是以与扩散位置相应的一第一姿势放置还是以与非扩散位置相应的、相对于所述第一姿势颠倒的第二姿势放置，使所述一或多个层和/或物品通过重力从扩散位置移动到非扩散位置。
因此，本发明的消毒和净化方法包括以下步骤：
-在消毒过程中以第一姿势放置包装，在该第一姿势下，所述一或多个层以及物品处于扩散位置，使得所述一或多个层仅适度地或甚至毫不约束消毒气体扩散到物品之上、之间、甚至之内；以及
-在净化过程中以第二姿势放置包装，在该第二姿势下，所述一或多个层处于非扩散位置，使得所述一或多个层约束或甚至阻止诸如过氧化氢蒸气之类的净化气体扩散到物品之上、之间、甚至之内。
所述一或多个层可仅在一不与物品接触的位置和一与物品接触的位置之间移动，该不与物品接触的位置对应于所述扩散位置，而该与物品接触的位置对应于非扩散位置。
该包装包括一板或格栅，该板或格栅具有诸突起，突起的形状制成在相对于物品的一个位置允许所述扩散，而在相对于物品的另一位置约束或阻止所述扩散。
按照本发明的一个实施例，该包装包括两层DuPont de Nemours公司以“TYVEK1073B”产品号销售的材料。
按照本发明的另一个实施例，该包装包括两层医用级纸，该医用级纸尤其是由Arjo Wiggins公司以“STERISHEET”、“PROPYPEL”、“ETHYPEL”、“ARPEEL”、“TALTER”或“TRANSPEL”商标销售的材料制成。
按照本发明的又一个实施例，该包装包括两个层，一个层是由DuPont deNemours公司以“TYVEK1073B”产品号销售的材料制成，另一层是由医用级的纸、尤其是由Arjo Wiggins公司以“STERISHEET”、“PROPYPEL”、“ETHYPEL”、“ARPEEL”、“TALTER”或“TRANSPEL”商标销售的材料制成。
按照本发明的又一个实施例，该包装包括两个层，一个层是由DuPont deNemours公司以“TYVEK1073B”产品号销售的材料制成，另一层是由DuPontde Nemours公司以“TYVEK2FS”产品号销售的材料制成。
按照本发明的又一个实施例，该包装包括两个层，一个层是由DuPont deNemours公司以“TYVEK2FS”产品号销售的材料制成，另一层是由医用级的纸、尤其是由Arjo Wiggins公司以“STERISHEET”、“PROPYPEL”、“ETHYPEL”、“ARPEEL”、“TALTER”或“TRANSPEL”商标销售的材料制成。
在使用“TYVEK2FS”的两种情况下，该材料的光滑侧最好设置成与包装所含物品相接触，以约束过氧化氢蒸气接近包装中所含物品，尤其是接近这些物品的内部容腔，诸如在注射器本体的场合。在注射器本体的场合，“TYVEK2FS”材料的层置靠于注射器本体的近端，即远离针头容纳端的那端。
为便于理解，下面将再参照所附的示意图对本发明进行描述，这些附图以非限制性实例的方式示出了本发明所涉及的包装的若干可能的实施例。
图1是第一实施例的纵向剖视图，其中，在用消毒气体、尤其是环氧乙烷(ETO)型消毒气体对包装进行消毒的过程中，该包装以倒置的姿势放置；
图2是类似于图1的视图，其中，在随后用过氧化氢蒸气进行净化的过程中，该包装以未倒置的姿势放置；
图3是第二实施例的纵向剖视图，其中，在所述消毒过程中，该包装以倒置的姿势放置；并且
图4是类似于图3的视图，其中，在所述随后的净化过程中，该包装以未倒置的姿势放置。
为简化起见，第一实施例中那些与第二实施例相同或相似的部件或构件，都用相同的标号表示，并且不加以赘述。
图1和2示出了一用于运送注射器构件的包装1，具体说，在所示的实例中，该注射器构件是以后将充注活性制品或药剂的注射器本体2。
包装1包括：一盒子3；一密封于盒子3上的覆盖薄片4；一未固定于盒子3的承板5，该承板5具有许多圆筒12，供注射器本体2自由地在其中滑动；一由选择性防透材料、例如TYVEK材料制成的层6；以及一设置在层6和薄片4之间的板20。
盒子3是由聚苯乙烯制成，它包括一周边凸缘10，供薄片4的密封。该凸缘还形成一上台肩11，用于容纳承板5。
覆盖薄片4由“TYVEK1073B”材料制成，该材料是由Dupont de Nemours公司销售的材料，其以高密度聚乙烯(HDPE)细丝为基料，尤其是通过加热和压力粘接。该材料是“选择性防透”的，意思是，对于防止包装1内部受微生物、细菌或任何其它在生物学上具有活性的物质的污染方面是密封的，而对于用来消毒包装1内部的、例如环氧乙烷(ETO)型气体来说是可透的。
板20是加热成形的，它具有肋条和/或垫块状的突起21。该板还包括一侧向裙缘22，该裙缘终止于一边缘23，该边缘平行于板20所在平面，具体说，该裙缘22的高度小于从承板5朝向薄片4的表面到薄片4内表面的距离。
在实际应用中，将包括有注射器本体2的承板5放置在盒子3中，将层6设置于注射器本体的顶部。将板20设置在层6上，使突起21朝向该层6，并把覆盖薄片密封于盒子3上。将这样构成的包装1放置于一由塑料袋形成的第二包装中，该塑料袋包括一由一“TYVEK”材料片封闭的窗口，然后将整个单元放置于一纸板箱中；接下来，用一环氧乙烷型的气体对该单元进行消毒，在消毒过程中，将包装1以倒置的姿势放置，如图1所示。
发货后，在其目的地处，打开纸板箱和所述第二包装，然后对包装1进行净化。为此，将该包装1以未倒置的姿势放置，如图2所示，然后使其在一密封过渡舱中或一将该包装输送到一消毒区的管道中暴露于过氧化氢蒸气。
比较图1和图2可以看出，在图1所示的包装1的倒置姿势，承板5和板20通过重力相对于盒子3移动，直到板20置靠于薄片4上。这样，注射器本体2抵靠于层6，而层6本身抵靠于突起21。注射器本体2仅以点接触抵靠于突起21，使得它们的内部容腔不与包装1的其余内部容腔相隔绝，并使消毒气体可以扩散到整个容腔之中，如箭头ETO所示。在该位置下，承板5与台肩11隔开，边缘23与承板5也相隔相同的距离，这也促进了该消毒气体的扩散。
在净化过程中，如图2所示，承板5置靠于台肩11上，边缘23置靠于该承板5，这可以约束或甚至阻止过氧化氢蒸气在板20和盒子3所限定的容腔内的扩散。层6置靠于注射器本体2的近端，这有助于限制这些进入注射器本体的可能。
在图3和4所示的第二实施例中，板20成格栅状，也就是说，它包括多个位于板20的突起21之间的开口，并且该板没有侧向裙缘22或边缘23。
在这种情况下，包装包括一位于注射器本体2和板20之间的、柔性的无孔层8，该无孔层代替了层6。该无孔层8在消毒过程中(参见图3)置于突起21所限定的间隙中，使得留有通向注射器本体2内部的通道，以允许消毒气体扩散入这些注射器本体2。在净化过程中(参见图4)，板20抵靠于注射器本体2的近端，因而可以约束或甚至阻止过氧化氢蒸气在注射器本体2内的扩散。
从以上可以看出，本发明对已有技术提供了一种明确的改进，它提供一种包装，该包装在净化过程中能有效阻止过氧化氢蒸气之类的净化气体可能的渗透，而不会显著降低该包装受消毒气体消毒的能力；本发明还提供一种用于消毒和净化该包装的改进的方法。
当然，本发明并不局限于以上通过实例方式所描述的实施例，相反，它包含落在所附权利要求书限定的保护范围内的所有变型实施例。