一种心达康的制备工艺.pdf

一种心达康的制备工艺
    本发明涉及一种心达康的制备工艺。

    心达康片是中华人民共和国部颁标准中药成方制剂，它是一种治疗冠心病、心绞痛的纯天然药物，从植物沙棘(Hippophae L.)中提取的有效部位沙棘总黄酮加工而成。沙棘总黄酮用于治疗心脑血管疾病已得到了世界公认，现代药理学研究和临床应用表明：沙棘总黄酮具有扩张冠状动脉，增加心脑组织供血量，降低心脏负荷，抑制血小板聚集，改善微循环，防止血栓形成及动脉粥样硬化的发生，抑制脂质过氧化反应，延缓衰老等作用。心达康片执行的标准为中华人民共和国部颁标准中成药第十四册，主要制法为沙棘经提取醋柳黄酮50g，粉碎成细粉，加辅料适量，混匀，制粒，干燥，压制成片，包糖衣，即得。其不足之处在于工艺粗糙，有效组份沙棘总黄酮的含量低，不足10％，生物利用度低。

    本发明的目的在于提供一种心达康片和胶囊的制备工艺，它能直接提高有效组份沙棘总黄酮的含量，生物利用度高，疗效好。

    本发明心达康是由从沙棘中提取的沙棘总黄酮加工而成片和胶囊，制备工艺分为沙棘总黄酮的提取工艺和成型工艺：(1)取沙棘1000g粉碎成粗粉，用75％-95％乙醇回流提取3次，每次2小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩成干膏，5％-20％盐水沉，水沉物选用石油醚处理，石油醚处理后所得沉淀经干燥、粉碎即得沙棘总黄酮；(2)心达康片的成型工艺：取沙棘总黄酮细粉，加入适量比例1∶1-2∶1-3的糖粉、淀粉、糊精的混合物，用1％-5％羟丙基甲基纤维素的乙醇作润湿剂，一步制粒，颗粒经干燥整粒后加入适量的硬脂酸镁压片、包薄膜衣即可；(3)心达康胶囊的成型工艺：取沙棘总黄酮细粉，加入适量比例1∶2的淀粉、糊精的混合物，用50％-95％浓度的乙醇作润湿剂，一步制粒，颗粒经干燥整粒后加入适量地硬脂酸镁，经胶囊自动灌装而成。

    本发明的优点在于：(1)提取分离技术先进，有效组份沙棘总黄酮的含量高[高压液相色谱法(HPLC)可测成份高达60％以上]：沙棘总黄酮结构特殊，成分较多，经研究已从沙棘黄酮分离出异鼠李素、槲皮素、山奈酚、异鼠李素葡萄糖苷等近十种成分，其中有的单体含量极微，经对其有效成分的筛选试验确定了沙棘总黄酮的有效部位群组，针对有效部位群的理化性质，采用动态提取，用5％-20％浓度的盐水沉淀除去大部分脂质、油脂以及粘性物质，这是本工艺的核心，后得沙棘总黄酮，其可测成分含量高达60％以上，其工艺简便可行，易工业化生产；(2)成型技术先进，适用性强：心达康片加入的辅料是采用1∶1-2∶1-3比例的淀粉、糖粉、糊精的混合物一步制粒而成；心达康胶囊加入的辅料是加入适量比例1∶2的淀粉、糊精的混合物，一步制粒，颗粒效果好，成品崩解时限短，工业化成度高，成品收率高，适用性强。

    下面以具体实施例对本发明作详细说明：

    (1)取沙棘1000g粉碎成粗粉，用75％-95％乙醇回流提取3次，每次2小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩成干膏，5％-20％盐水沉，水沉物选用石油醚处理，石油醚处理后所得沉淀经干燥，粉碎即得沙棘总黄酮。

    (2)心达康片的成型工艺：取沙棘总黄酮细粉，加入适量比例1∶1-2∶1-3的糖粉、淀粉、糊精的混合物，用1％-5％羟丙基甲基纤维素的乙醇作润湿剂，一步制粒，颗粒经干燥整粒后加入适量的硬脂酸镁压片、包薄膜衣即可。

    (3)心达康胶囊的成型工艺：取沙棘总黄酮细粉，加入适量比例1∶2的淀粉、糊精的混合物，用50％-95％浓度的乙醇作润湿剂，一步制粒，颗粒经干燥整粒后加入适量的硬脂酸镁，经胶囊自动灌装而成。