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1、10申请公布号CN104116783A43申请公布日20141029CN104116783A21申请号201410402666X22申请日20140817A61K36/54200601A61K9/20200601A61P11/0220060171申请人黑龙江江恒医药科技有限公司地址154800黑龙江省哈尔滨市依兰县新楼街23号72发明人宋剑丽54发明名称一种千柏鼻炎片及其制备方法57摘要本发明公开了一种千柏鼻炎片及其制备方法，其特征在于取荜澄茄500G,千里光2424G，卷柏404G，羌活16G，决明子242G，麻黄81，采用二氧化碳超临界萃取法提取，减压干燥，用高能纳米冲击磨粉碎成纳米干膏，。
2、加入功能性辅料，制成千柏鼻炎片，崩解时间显著缩短，疗效显著优于市售千柏鼻炎片，取得了积极效果。51INTCL权利要求书1页说明书3页19中华人民共和国国家知识产权局12发明专利申请权利要求书1页说明书3页10申请公布号CN104116783ACN104116783A1/1页21一种治疗急慢性鼻炎、急慢性鼻窦炎等疾病的中药，其特征是取荜澄茄500G,千里光2424G，卷柏404G，羌活16G，决明子242G，麻黄81，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力2040MPA，萃取温度2040，分离器压力1525MPA，分离器温度4060，分离时间24小时，二氧化碳流量每小时2040。
3、L，得提取液；取提取液6080减压干燥，得干膏；取干膏加入果糖80120G，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200300NM的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素3545G，交联聚乙烯吡咯烷酮3545G，交联羧甲基纤维素钠3545G，羟丙甲纤维素2535G，微粉硅胶1525G，混合均匀，用5070乙醇湿法制粒，6080干燥，外加亮氨酸79G，整粒，制得千柏鼻炎片。2根据权利要求1所述中药的制备方法，其特征是取荜澄茄500G,千里光2424G，卷柏404G，羌活16G，决明子242G，麻黄81，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力2040MPA，萃取温度2040，分离器压力152。
4、5MPA，分离器温度4060，分离时间24小时，二氧化碳流量每小时2040L，得提取液；取提取液6080减压干燥，得干膏；取干膏加入果糖80120G，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200300NM的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素3545G，交联聚乙烯吡咯烷酮3545G，交联羧甲基纤维素钠3545G，羟丙甲纤维素2535G，微粉硅胶1525G，混合均匀，用5070乙醇湿法制粒，6080干燥，外加亮氨酸79G，整粒，制得千柏鼻炎片。3取荜澄茄500G,千里光2424G，卷柏404G，羌活16G，决明子242G，麻黄81，粉碎成60目粗粉，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力。
5、30MPA，萃取温度30，分离器压力20MPA，分离器温度50，分离时间3小时，二氧化碳流量每小时30L，得提取液；取提取液70减压干燥，得干膏；取干膏加入果糖100G，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200300NM的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素40G，交联聚乙烯吡咯烷酮40G，交联羧甲基纤维素钠40G，羟丙甲纤维素30G，微粉硅胶20G，混合均匀，用60乙醇湿法制粒，70干燥，外加亮氨酸8G，整粒，制得千柏鼻炎片。权利要求书CN104116783A1/3页3一种千柏鼻炎片及其制备方法技术领域0001本发明涉及中药领域，具体涉及一种千柏鼻炎片及其制备方法。背景技术0002千柏鼻炎片具有清。
6、热解毒，活血祛风，宣肺通窍功效。用于风热犯肺、内郁化火、凝滞气血所致的鼻塞、鼻痒气热、流涕黄稠、或持续鼻塞、嗅觉迟钝；急慢性鼻炎、急慢性鼻窦炎见上述证候者。市售千柏鼻炎片由于组方和工艺原因，疗效不甚理想，制剂采用传统工艺制备，存在崩解迟缓、疗效低等不足。发明内容0003本发明为克服上述不足，提供一种崩解速度快、疗效高的千柏鼻炎片及其制备方法。0004发明实施方案如下取荜澄茄500G,千里光2424G，卷柏404G，羌活16G，决明子242G，麻黄81，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力2040MPA，萃取温度2040，分离器压力1525MPA，分离器温度4060，分离时间。
7、24小时，二氧化碳流量每小时2040L，得提取液；取提取液6080减压干燥，得干膏；取干膏加入果糖80120G，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200300NM的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素3545G，交联聚乙烯吡咯烷酮3545G，交联羧甲基纤维素钠3545G，羟丙甲纤维素2535G，微粉硅胶1525G，混合均匀，用5070乙醇湿法制粒，6080干燥，外加亮氨酸79G，整粒，压成8000片,制得千柏鼻炎片。0005上述实施方案所提到的原材料标准如下荜澄茄中国药典2005年版一部标准。本品为樟科植物山鸡椒LITSEACUBEBA（LOUR）PERS的干燥成熟果实。秋季果实成熟时采收，除去杂质。
8、晒干。0006千里光中国药典2005年版一部标准。本品为菊花科植物千里光SENECIOSCANDENSBUCHHAM的干燥地上部分。全年均可采收，除去杂质，阴干。0007卷柏中国药典2005年版一部标准。本品为卷柏科植物卷柏SELAGINELLATAMARISCINA（BEAUV）SPRING或垫状卷柏SELAGINELLAPNLYVINATA（HOOKETGREV）MAXIM的干燥全草。全年均可采收，除去须根及泥沙，晒干。0008羌活中国药典2005年版一部标准。本品为伞形科植物羌活NOTOPTERYGIUMTINGEXHTCHANG或宽叶羌活NOTOPTERYGIUMFORBESIIBOI。
9、SS的干燥根茎及根。春、秋二季来挖，除去须根及泥沙，晒干。0009决明子中国药典2005年版一部标准。本品为豆科植物决明CASSIAOBTUSIFOLIAL或小决明CASSIATORAL的干燥成熟种子。秋季采收成熟果实，晒干，打下种子，除去杂质。0010麻黄中国药典2005年版一部标准。本品为麻黄科植物草麻黄EPHEDRASINICA说明书CN104116783A2/3页4STAPF、中麻黄EPHEDRAINTERMEDIASCHRENKETCAMEY或木贼麻黄EPHEDRAEQUISETINABGE的干燥草质茎。秋季采割绿色的草质茎，晒干。0011果糖中国药典2010年版二部标准。0012微。
10、晶纤维素中国药典2010年版二部标准。0013交联聚乙烯吡咯烷酮中国药典2010年版二部标准。0014交联羧甲基纤维素钠中国药典2010年版二部标准。0015羟丙甲纤维素中国药典2010年版二部标准。0016微粉硅胶中国药典2010年版二部标准。0017亮氨酸中国药典2010年版二部标准。0018以上千柏鼻炎片所用到的原材料均可从医药公司购买得到，只要满足国家标准均可用来实施本发明方案。0019上述发明方案中所用术语为药学专用术语，如“减压”等皆遵从中国药典规定和相关药学规范。0020本发明中的单位G也可以是其它重量份，不影响本发明方案的实施。0021本发明方案中所述的设备市场均有销售，并不限。
11、于典型生产厂家，只要技术指标能够达到要求，均可用来实现本发明。0022四具体实施方式本发明的具体实施例1取荜澄茄500G,千里光2424G，卷柏404G，羌活16G，决明子242G，麻黄81，粉碎成60目粗粉，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力20MPA，萃取温度20，分离器压力15MPA，分离器温度40，分离时间2小时，二氧化碳流量每小时20L，得提取液；取提取液60减压干燥，得干膏；取干膏加入果糖80G，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200300NM的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素35G，交联聚乙烯吡咯烷酮35G，交联羧甲基纤维素钠35G，羟丙甲纤维素25G，微粉。
12、硅胶15G，混合均匀，用50乙醇湿法制粒，60干燥，外加亮氨酸7G，整粒，压成8000片，制得千柏鼻炎片。0023本发明的具体实施例2取荜澄茄500G,千里光2424G，卷柏404G，羌活16G，决明子242G，麻黄81，粉碎成60目粗粉，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力40MPA，萃取温度40，分离器压力25MPA，分离器温度60，分离时间4小时，二氧化碳流量每小时40L，得提取液；取提取液80减压干燥，得干膏；取干膏加入果糖120G，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200300NM的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素45G，交联聚乙烯吡咯烷酮45G，交联羧甲基纤维素钠。
13、45G，羟丙甲纤维素35G，微粉硅胶25G，混合均匀，用70乙醇湿法制粒，80干燥，外加亮氨酸9G，整粒，压成8000片，制得千柏鼻炎片。0024本发明的具体实施例3取荜澄茄500G,千里光2424G，卷柏404G，羌活16G，决明子242G，麻黄81，粉碎成60目粗粉，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力30MPA，萃取温度30，分离器压力20MPA，分离器温度50，分离时间3小时，二氧化碳流量每小时30L，得提取液；取提取液70减压干燥，得干膏；取干膏加入果糖100G，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200300NM的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素40G，交联聚乙烯吡。
14、咯烷酮40G，交说明书CN104116783A3/3页5联羧甲基纤维素钠40G，羟丙甲纤维素30G，微粉硅胶20G，混合均匀，用60乙醇湿法制粒，70干燥，外加亮氨酸8G，整粒，压成8000片，制得千柏鼻炎片。0025以上实施例说明，采用本发明实施方案的极端条件和优化条件均能制成千柏鼻炎片。下面以实施例3制得的千柏鼻炎片考察本发明的实际效果（一）实施例3千柏鼻炎片与市售千柏鼻炎片崩解时限对比1崩解时限测定方法按中国药典2010年版附录A测定。00262崩解时限对比表1实施例3千柏鼻炎片和市售千柏鼻炎片崩解时限对比表上述结果表明,本发明制备的千柏鼻炎片相对于市售千柏鼻炎片具有崩解速度快、生物利用。
15、度高等显著优点。0027（二）实施例3千柏鼻炎片与市售千柏鼻炎片治疗急慢性鼻炎、急慢性鼻窦炎等疾病临床疗效观察1病例情况统计门诊和住院病例，共观察急慢性鼻炎、急慢性鼻窦炎等疾病病例110例，平均年龄57岁。将患者分为两组，试验组服用实施例3千柏鼻炎片，对照组服用市售千柏鼻炎片。00282疗效评定标准依据中药新药治疗急慢性鼻炎、急慢性鼻窦炎临床研究指导原则中医证候疗效判定标准临床痊愈中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少95。0029显效中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少70。0030有效中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少30。0031无效中医临床症状、体征均均无明显改善或者加重，证候积分减少30。0032计算公式（治疗前积分治疗后积分）治疗前积分100。00333临床观察结果表2实施例3千柏鼻炎片和市售千柏鼻炎片临床疗效对比表上述临床疗效观察结果表明，本发明制备的千柏鼻炎片在治疗急慢性鼻炎、急慢性鼻窦炎等疾病时疗效显著高于市售千柏鼻炎片，P005。说明书CN104116783A。