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1、10申请公布号CN104116909A43申请公布日20141029CN104116909A21申请号201410402597222申请日20140816A61K36/8968200601A61K9/20200601A61P3/1020060171申请人黑龙江江恒医药科技有限公司地址154800黑龙江省哈尔滨市依兰县新楼街23号72发明人朱文江54发明名称一种消渴灵片及其制备方法57摘要本发明公开了一种消渴灵片及其制备方法，其特征在于取地黄200G，藁本50G，五味子15G，麦冬100G，牡丹皮15G，黄芪100G，黄连10G，茯苓17G，天花粉100G，采用二氧化碳超临界萃取法提取，减压干燥。
2、，用高能纳米冲击磨粉碎成纳米干膏，加入功能性辅料，制成消渴灵片，崩解时间显著缩短，疗效显著优于市售消渴灵片，取得了积极效果。51INTCL权利要求书1页说明书4页19中华人民共和国国家知识产权局12发明专利申请权利要求书1页说明书4页10申请公布号CN104116909ACN104116909A1/1页21一种治疗气阴两虚所致的消渴气阴两虚所致的消渴病、2型轻度、中型糖尿病疾病的中药，其特征是取地黄200G，藁本50G，五味子15G，麦冬100G，牡丹皮15G，黄芪100G，黄连10G，茯苓17G，天花粉100G，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力2040MPA，萃取温度。
3、2040，分离器压力1020MPA，分离器温度4060，分离时间24小时，二氧化碳流量每小时2040L，得提取液；取提取液6080减压干燥，得干膏；取干膏加入硫酸钙80120G，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200300NM的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素3545G，交联聚乙烯吡咯烷酮3545G，交联羧甲基纤维素钠3545G，羟丙甲纤维素2535G，微粉硅胶1525G，乳糖46G，混合均匀，用5070乙醇湿法制粒，6080干燥，外加羧甲基淀粉钠79G，硬脂酸镁13G，整粒，制得消渴灵片。2根据权力要求1所述中药的制备方法，其特征是取地黄200G，藁本50G，五味子15G，麦冬100G，牡丹。
4、皮15G，黄芪100G，黄连10G，茯苓17G，天花粉100G，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力2040MPA，萃取温度2040，分离器压力1020MPA，分离器温度4060，分离时间24小时，二氧化碳流量每小时2040L，得提取液；取提取液6080减压干燥，得干膏；取干膏加入硫酸钙80120G，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200300NM的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素3545G，交联聚乙烯吡咯烷酮3545G，交联羧甲基纤维素钠3545G，羟丙甲纤维素2535G，微粉硅胶1525G，乳糖46G，混合均匀，用5070乙醇湿法制粒，6080干燥，外加羧甲基淀粉钠79。
5、G，硬脂酸镁13G，整粒，制得消渴灵片。3根据权力要求1所述中药的制备方法，取地黄200G，藁本50G，五味子15G，麦冬100G，牡丹皮15G，黄芪100G，黄连10G，茯苓17G，天花粉100G，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力30MPA，萃取温度30，分离器压力15MPA，分离器温度50，分离时间3小时，二氧化碳流量每小时30L，得提取液；取提取液70减压干燥，得干膏；取干膏加入硫酸钙100G，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200300NM的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素40G，交联聚乙烯吡咯烷酮40G，交联羧甲基纤维素钠40G，羟丙甲纤维素30G，微粉硅胶2。
6、0G，乳糖5G，混合均匀，用60乙醇湿法制粒，70干燥，外加羧甲基淀粉钠8G，硬脂酸镁2G，整粒，制得消渴灵片。权利要求书CN104116909A1/4页3一种消渴灵片及其制备方法技术领域0001本发明涉及中药领域，具体涉及一种消渴灵片及其制备方法。背景技术0002消渴灵片益气养阴，清热泻火，生津止渴。用于气阴两虚所致的消渴病，症见多饮、多食、多尿、消瘦、气短乏力，2型轻度、中型糖尿病见上述症候者。现有消渴灵片由于组方和工艺原因，疗效不甚理想，制剂采用传统工艺制备，存在崩解迟缓、疗效低等不足。发明内容0003本发明为克服上述不足，提供一种崩解速度快、疗效高的消渴灵片及其制备方法。0004发明实。
7、施方案如下取地黄200G，藁本50G，五味子15G，麦冬100G，牡丹皮15G，黄芪100G，黄连10G，茯苓17G，天花粉100G，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力2040MPA，萃取温度2040，分离器压力1020MPA，分离器温度4060，分离时间24小时，二氧化碳流量每小时2040L，得提取液；取提取液6080减压干燥，得干膏；取干膏加入硫酸钙80120G，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200300NM的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素3545G，交联聚乙烯吡咯烷酮3545G，交联羧甲基纤维素钠3545G，羟丙甲纤维素2535G，微粉硅胶1525G，乳糖46G。
8、，混合均匀，用5070乙醇湿法制粒，6080干燥，外加羧甲基淀粉钠79G，硬脂酸镁13G，整粒，压成2000片,制得消渴灵片。0005上述实施方案所提到的原材料标准如下地黄中国药典2005年版一部标准。本品为玄参科植物地黄REHMANNIAGLUTINOSALIBOSCH的新鲜或干燥块根。秋季采挖，除去芦头、须根及泥沙，鲜用；或将地黄缓缓烘焙至约八成干。前者习称“鲜地黄”，后者习称“生地黄”。0006藁本中国药典2005年版一部标准。本品为伞形科植物藁本LIGUSTICUMSINENSEOLIV或辽藁本LIGUSTICUMJEHOLENSENABAIETKITAG的干燥根茎及根。秋季茎叶枯萎或。
9、次春出苗时采挖，除去泥沙，晒干或烘干。0007五味子中国药典2005年版一部标准。本品为木兰科植物五味子SCHISANDRACHFNENSIS（TURCZ）BAILL的干燥成熟果实、习称“北五味子”。秋季果实成熟时采摘，晒干或蒸后晒干，除去果梗及杂质。0008麦冬中国药典2005年版一部标准。本品为百合科植物麦冬OPHIOPOGONJAPONICUS（THUNB）KERGAWL的干燥块根。夏季采挖，洗净，反复暴晒、堆置至七八成于，除去须根，干燥。0009牡丹皮中国药典2005年版一部标准。本品为毛茛科植物牡丹PAEONIASUFFRUTICOSAANDR的干燥根皮。秋季采挖根部，除去细根和泥沙。
10、，剥取根皮，晒干。0010黄芪中国药典2005年版一部标准。本品为豆科植物蒙古黄芪ASTRAGALUS说明书CN104116909A2/4页4MEMBRANACEUS（FISCH）BGEVARMONGHOLICUS（BGE）HSIAO或膜荚黄芪ASTRAGALUSMEMBRANACEUS（FISCH）BGE，的干燥根。春、秋二李采挖，除去须根及根头，晒干。0011黄连中国药典2005年版一部标准。本品为毛茛科植物黄连COPLISCHINENSISFRANCH、三角叶黄连COPTISDELTOIDEACYCHENGETHSIAO或云连COPTISTEETAWALL的干燥根茎。以上三种分别习称“味。
11、连”、“雅连”、“云连”。秋季来挖，除去须根及泥沙，干燥，撞去残留须根。0012茯苓中国药典2005年版一部标准。本品为多孔菌科真菌茯苓PORIACOCOS（SCHW）WOLF的干燥菌核。多于79月采挖，挖出后除去泥沙，堆置“发汗”后，摊开晾至表面干燥，再“发汗”，反复数次至现皱纹、内部水分大部散失后，阴干，称为“茯苓个”；或将鲜茯苓按不同部位切制，阴于，分别称为“茯苓皮”及“茯苓块”。0013天花粉中国药典2005年版一部标准。本品为葫芦科植物栝楼TRICHOSANTHESKIRILOWIIMAXIM或双边栝楼TRICHOSANTHESROSTHORNIIHARMS的干燥根。秋、冬二季采挖，。
12、洗净，除去外皮，切段或纵剖成瓣，干燥。0014硫酸钙中国药典2010年版二部标准。0015微晶纤维素中国药典2010年版二部标准。0016交联聚乙烯吡咯烷酮中国药典2010年版二部标准。0017交联羧甲基纤维素钠中国药典2010年版二部标准。0018羟丙甲纤维素中国药典2010年版二部标准。0019微粉硅胶中国药典2010年版二部标准。0020乳糖中国药典2010年版二部标准。0021羧甲淀粉钠中国药典2010年版二部标准。0022硬脂酸镁中国药典2010年版二部标准。0023以上消渴灵片所用到的原材料均可从医药公司购买得到，只要满足国家标准均可用来实施本发明方案。0024上述发明方案中所用术。
13、语为药学专用术语，如“减压”等皆遵从中国药典规定和相关药学规范。0025本发明中的单位G也可以是其它重量份，不影响本发明方案的实施。0026本发明方案中所述的设备市场均有销售，并不限于典型生产厂家，只要技术指标能够达到要求，均可用来实现本发明。0027四具体实施方式本发明的具体实施例1取地黄200G，藁本50G，五味子15G，麦冬100G，牡丹皮15G，黄芪100G，黄连10G，茯苓17G，天花粉100G，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力20MPA，萃取温度20，分离器压力10MPA，分离器温度40，分离时间2小时，二氧化碳流量每小时20L，得提取液；取提取液60减压干。
14、燥，得干膏；取干膏加入硫酸钙80G，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200300NM的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素35G，交联聚乙烯吡咯烷酮35G，交联羧甲基纤维素钠35G，羟丙甲纤维素25G，微粉硅胶15G，乳糖4G，混合均匀，用50乙醇湿法制粒，60干燥，外加羧甲基淀粉钠7G，硬脂酸镁1G，整粒，压成2000片，制得消渴灵片。说明书CN104116909A3/4页50028本发明的具体实施例2取地黄200G，藁本50G，五味子15G，麦冬100G，牡丹皮15G，黄芪100G，黄连10G，茯苓17G，天花粉100G，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力40MPA，萃取。
15、温度40，分离器压力20MPA，分离器温度60，分离时间4小时，二氧化碳流量每小时40L，得提取液；取提取液80减压干燥，得干膏；取干膏加入硫酸钙120G，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200300NM的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素45G，交联聚乙烯吡咯烷酮45G，交联羧甲基纤维素钠45G，羟丙甲纤维素35G，微粉硅胶25G，乳糖6G，混合均匀，用70乙醇湿法制粒，80干燥，外加羧甲基淀粉钠9G，硬脂酸镁3G，整粒，压成2000片，制得消渴灵片。0029本发明的具体实施例3取地黄200G，藁本50G，五味子15G，麦冬100G，牡丹皮15G，黄芪100G，黄连10G，茯苓17G，天花粉1。
16、00G，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力30MPA，萃取温度30，分离器压力15MPA，分离器温度50，分离时间3小时，二氧化碳流量每小时30L，得提取液；取提取液70减压干燥，得干膏；取干膏加入硫酸钙100G，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200300NM的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素40G，交联聚乙烯吡咯烷酮40G，交联羧甲基纤维素钠40G，羟丙甲纤维素30G，微粉硅胶20G，乳糖5G，混合均匀，用60乙醇湿法制粒，70干燥，外加羧甲基淀粉钠8G，硬脂酸镁2G，整粒，压成2000片，制得消渴灵片。0030以上实施例说明，采用本发明实施方案的极端条件和优化条件均。
17、能制成消渴灵片。下面以实施例3制得的消渴灵片考察本发明的实际效果（一）实施例3消渴灵片与市售消渴灵片崩解时限对比1崩解时限测定方法按中国药典2010年版附录A测定。00312崩解时限对比表1实施例3消渴灵片和市售消渴灵片崩解时限对比表上述结果表明,本发明制备的消渴灵片相对于市售消渴灵片具有崩解速度快、生物利用度高等显著优点。0032（二）实施例3消渴灵片与市售消渴灵片治疗气阴两虚所致的消渴病、2型轻度、中型糖尿病临床疗效观察1病例情况统计门诊和住院病例，共观察气阴两虚所致的消渴病、2型轻度、中型糖尿病病例110例，平均年龄45岁。将患者分为两组，试验组服用实施例3消渴灵片，对照组服用市售消渴灵。
18、片。00332疗效评定标准依据中药新药治疗气虚证的临床研究指导原则中医证候疗效判定标准临床痊愈中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少90。说明书CN104116909A4/4页60034显效中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少70。0035有效中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少30。0036无效中医临床症状、体征均均无明显改善或者加重，证候积分减少30。0037计算公式（治疗前积分治疗后积分）治疗前积分100。00383临床观察结果表2实施例3消渴灵片和市售消渴灵片临床疗效对比表上述临床疗效观察结果表明，本发明制备的消渴灵片在治疗气阴两虚所致的消渴气阴两虚所致的消渴病、2型轻度、中型糖尿病疾病时,疗效显著高于市售消渴灵片，P005。说明书CN104116909A。