用于折叠或展开含夹紧机构的医用植入物的器械和套装及方法.pdf

本发明涉及一种器械(100)，其通过使用至少一根张力线(11，11’)来折叠或展开至少一个医用植入物(300)，其中器械(100)包括杆(1)、张力调节设备和夹紧机构，所述杆包括用于接纳植入物(300)的接纳区域，所述张力调节设备用于通过张力线(11，11’)改变可折叠和/或可展开的植入物(300)的形状，所述夹紧机构用于至少夹紧一根张力线(11，11’)的至少一个部位。本发明还涉及一种套装和方法。

1.  一种器械(100)，通过使用至少一根张力线(11，11’)来折叠或展开至少一个医用植入物(300)，其特征在于，所述器械(100)包括：
杆(1)，包括用于接纳植入物(300)的接纳或保持区域(55)；
张力调节机构，用于通过至少一根张力线(11，11’)或至少一根连接至张力线(11，11’)的第一张力索(201)改变可折叠和/或可展开的植入物(300)的形状；以及夹紧机构，用于至少夹紧一根张力线(11，11’)的至少一个部分。

2.  如权利要求1所述的器械(100)包括：
释放装置，用于从所述植入物(300)或所述夹紧机构处通过释放夹紧机构释放张力线(11，11’)被夹紧的部分。

3.  如权利要求1或2所述的器械(100)，其中所述夹紧机构适用于夹紧器械(100)的第一夹紧段(61)与器械(100)的第二夹紧段(63)之间至少一根张力线(11，11’)的至少一个部位，或其中所述夹紧机构由所述第一夹紧段(61)和第二夹紧段(63)构成。

4.  如上面任一项权利要求所述的器械(100)，其中所述器械(100)的第一夹紧段(61)和第二夹紧段(63)被布置成至少其中一个可相对另一个滑动。

5.  如上面任一项权利要求所述的器械(100)，其中所述器械(100)的第一夹紧段(61)和第二夹紧段(63)布置成向器械(100)、其杆(1)和/或接纳植入物(300)的接纳或保持区域(55)的纵轴线倾斜。

6.  如上面任一项权利要求所述的器械(100)，其中所述第二夹紧段(63)设于所述第一夹紧段(61)的内部空间里。

7.  如上面任一项权利要求所述的器械(100)，其中所述杆(1)的内部沿杆(1)纵向方向的至少一部分是可透过或可通过的，其中杆(1)具有壁(3)，该杆(1)包括至少一个杆孔(9)，用于折叠和/或展开植入物(300)的张力线(11，11’)可通过该杆孔进入和/或离开。

8.  如上面任一项权利要求所述的器械(100)，其中所述植入物(300)是支架或心脏瓣膜组件。

9.  如上面任一项权利要求所述的器械(100)，所述器械连接
至少一个与张力线(11，11’)或用于折叠和/展开至少一个医用植入物(200)的张力线装置(200)连接的植入物(300)。

10.  如权利要求9所述的器械(100)，其中所述张力线套装(200)包含至少一个第一张力索(201)、至少一根第一张力线(11)以及至少一根第二张力线(11’)，其中：
所述第一张力索(201)包含至少一个用于引导通过第一张力线(211)的第一导向件(203) 以及一个用于引导通过第二张力线(211′)的第二导向件(203′)；其中第一张力线(211)和第二张力线(211′)均连接在第一张力索(201)上。

11.  如权利要求9或10所述的器械(100)，其中至少一个第一导向件(203)和第二导向件(203′)为环形物。

12.  如权利要求9至权利要求11任一项所述的器械(100)，其特征在于第一张力索(201)至少与六根张力线(11、14、15、11′、14′、15′)相连接，其中三根张力线被引导通过第一导向件(203)，其中另外三根被引导通过第二导向件(203′)。

13.  如权利要求9至权利要求12任一项所述的器械(100)，其中至少第一张力线(211)与第一张力索(201)相连接，优选连接位置为第一张力索(201)的第一端部(12)；并且其中至少第二张力线(211′)与第一张力索(201)相连接，优选连接位置为第一张力索(201)的第二端部(12′)。

14.  如权利要求9至权利要求13任一项所述的器械(100)，其中至少第一张力线(11)与第一张力索(201)的第一端部(12)相连接；至少第二张力线(11′)与第一张力索(201)的第一端部(12′)相连接。

15.  医用植入物(200)，包括用于折叠或展开医用植入物(200)或用本发明所述方法连接或提供的张力线套装(200)，该套装根据权利要求9至权利要求14的任一项进行设计。

16.  用于折叠或展开至少一个医用植入物(300)的张力线套装(200)，该套装(200)包含至少一个第一张力索(201)、至少一根第一张力线(11)和至少一根第二张力线(11′)，其中
第一张力索(201)包含至少一个用于引导通过第一张力线(11)的第一导向件(203)以及一个用于引导通过第二张力线(11′)的第二导向件(203′)；其中
第一张力线(11)和第二张力线(11′)均连接在第一张力索(201)上。

17.  一种方法，包含如下步骤：
根据权利要求1至权利要求14的任一项使用或提供器械(100)；以及
利用夹紧机构夹紧至少一根张力线(11、11′)的至少一个部分，尤其是器械(100)的第一夹紧段(61)和器械(100)的第二夹紧段(63)之间。

用于折叠或展开含夹紧机构的医用植入物的器械和套装及方法
本发明涉及如权利要求1所述的用于折叠或展开植入物的器械，涉及如权利要求15所述的医用植入物(以下简称“植入物”)，以及涉及如权利要求16所述的套装。本发明还涉及如权利要求17所述的方法。
通过实践，在植入过程中，通过使用一根或多根缠绕在植入物上的线或细丝折叠或展开植入物，这一做法是公认的。此外，用于折叠和展开的相应器械也是通过实践公认的。
本发明的目的是提出一种器械，通过使用张力线折叠或展开可折叠的和/或可展开的植入物。此外，本发明提供了一种适当的套装，包含这些器械，医用植入物以及植入物的折叠或展开方法。
上述目的可通过具有权利要求1所述特征的设备来实现。
根据本发明，提出一种用于至少通过使用一根张力线(指的是如下一根或多根张力线)在患者体内和/或体外导入和/或折叠和/或展开植入物的器械。根据本发明的器械包括杆，设有用于接纳植入物的接纳区域。
所述器械至少还包括一个张力调节设备，以便通过张力线或至少通过连接至张力线的第一张力索更改或改进可折叠和/或可展开的植入物形状。
另外，所述器械包括夹紧机构、夹紧设备或用于夹紧至少一根张力线的至少一段(如自由端)的夹紧段(此后称为：夹紧机构)。
同样，本发明的目的可通过具有权利要求15所述特征的医用植入物来实现。该医用植入物由用于折叠或展开医用植入物的一组张力线构成，连接或提供医用植入物，该套装的设计如本发明所述。
此外，本发明的目的可通过用于折叠或展开至少一个医用植入物的张力线套装来实现，该医用植入物具有权利要求16的特征。该套装包括至少一个第一张力索、至少一个第一张力线和至少一个第二张力线。第一张力索包含至少一个用于引导通过第一张力线的第一导向件以及一个用于引导通过第二张力线的第二导向件。第一张力线和第二张力线均连接第一张力索上。
此外，本发明的目的可通过权利要求17所述的方法来实现。根据本发明所述方法包括提供根据本发明的器械或根据本发明的套装。同样地，通过夹紧机构应夹紧至少一根张力线的其中一段。
在下文中，“可能是”或“可能有”等表达的使用分别与“在示范性实施例中是”或“在示范性实施例有”等同义，其目的是说明根据本发明的示范性实施例。
对于这例中所提到的数值(如“1”、“2”等)，均理解为表示数值范围下限值的数值。只要技术人员认为不会产生矛盾，数值(如“1”等)应理解为“至少包括一种”。在本发明中，也包括上述解释或理解，数值(如“1”等)可理解为“只有一种”，只要技术人员认为在技术上是可行的。上述两种理解均被本发明所覆盖。也同样适用于本发明中所述 的数值。
根据本发明的示范性实施例均是从属权利要求的主题。
根据本发明的示范性实施例包括任意组合的一种或多种此后提及的特征。
在本发明的某些示范性实施例中，植入物形状的改变是指减小或增大植入物的直径，特别是其外部直径。上述改变可包括或不包括植入物长度的改变或任何其他类型的改变。
在本发明的某些示范性实施例中，折叠植入物是指减小植入物的直径。将“折叠”同样可以理解为曾张开的植入物的“再次展开”。
在本发明的某些示范性实施例中，应将“展开”理解为植入物直径的增大或扩大。
在根据本发明的某些示范性实施例中，植入物植入后，如果流体流过植入物，在接纳区域内设置植入物的直径，且该平面应与植入物主流动方向垂直。
在根据本发明器械的某些示范性实施例中，所包括的至少一根张力线为一种线。所述张力线可能是外科缝线或与外科缝线相似。所述线的形状可能与绳、细丝或带相同。可将所述张力线设计成有多个衔接环的链。
在下文中，术语“线”或“张力线”也可定义为多根线或张力线，只要本领域技术人员确认此类术语具有互换性。
在本发明的某些示范性实施例中，所述器械采用刚性杆。在根据本发明的某些示范性实施例中，在一个或多个方向(即分别指纵向方向或杆的宽度方向，上述两个方向或其他方向)上所述器械采用柔性杆。在某些示范性实施例中，采用伸长杆。在本发明的特定示范性实施例中，采用刚性杆。
在本发明的某些示范性实施例中，植入状态下，在纵向方向上植入物对瘤体是可透过的。“可透过”是指流体可流过植入物，例如可流过其内腔。
根据本发明器械的某些示范性实施例中，展开或折叠时至少应将植入物暂时安装或以松动形式设置在器械的接纳区域上部或内部。在某些实施例中，植入物设置在接纳区域上部或内部，或只能通过张力线与接纳区域连接。
在根据本发明器械的某些示范性实施例中，张力调节机构至少包括一个拉动机构。如果操作人员(如外科医生)对拉动机构进行拉动操作，拉动机构的安排和/或设置应满足，其能够间接或直接在植入物上施加张力以便通过张力线改变植入物的形状。
可替换或者可增加地，在根据本发明器械的某些示范性实施例中，如果操作人员(如外科医生)对拉动机构进行拉动操作，拉动机构的设置和/或提供应满足，其能通过张力线减小施加在植入物上的张力。
在根据本发明器械的某些示范性实施例中，拉动机构的设置和/或提供应满足，其能与张力线相互作用以便传递力或张力。
在根据本发明器械的某些示范性实施例中，拉动机构和张力线彼此交错。
在根据本发明的某些示范性实施例中，使用术语“交错”表示相对于拉动机构，张力线至少可沿一个方向或沿两个方向移动。
根据本发明的某些示范性实施例中，术语“可移动”可理解成“可滑动”。
根据本发明的某些示范性实施例中，术语“交错”是指相对于拉动机构可采用可移动的方式布置张力线，正如相对于链的相邻第二环可采用可移动的方式设置第一环，通常链中第一环与第二环相连接。
在根据本发明的某些示范性实施例中，术语“交错”可表示张力线与拉动机构或拉动机构的某部分简单相交一次或缠绕拉动机构或拉动机构的某些部分。
在根据本发明的某些示范性实施例中，拉动机构和张力线之间的力或张力传递(或分别传递)通过非闭合连接方式来实现。
在根据本发明的某些示范性实施例中，拉动机构和张力线之间的力或张力传递通过摩擦连接来实现。
在根据本发明器械的某些示范性实施例中，拉动机构的具体形式至少为一根拉线或线或由至少一根拉线或线构成。
在根据本发明器械的某些示范性实施例中，张力线和/或拉线包括至少一束或多根张力线或多个张力线元件或由上述构成。
在根据本发明的某些示范性实施例中，“夹紧”是指紧固夹紧机构范围内的张力线段或通过夹紧机构加以紧固。可理解为将张力线固定在所述器械的另一部分上，如第一夹紧段或第二夹紧段。上述术语可理解为将线段保持在夹紧机构范围内或通过夹紧机构加以紧固，所采用方式使得正常使用情况下通过张紧装置，不能从张力调节机构中拉出张力线夹紧段，除非释放机构处于操作状态下。上述术语可理解为，用力相互挤压两部分，力量足够将物体(这里指线段)放置在两部分之间。上述术语也可理解为通过第二夹紧段顶住第一夹紧段挤压线段，至少一段与杆或整个器械相关的夹紧段是不可移动的。
在根据本发明的某些示范性实施例中，术语“夹紧机构”会涉及所述器械的零件或共同工作的零件组，以可释放的方式夹紧线段。可设置释放机构，以方便外科医生操作。
在根据本发明的某些示范性实施例中，夹紧两者之间的线段时，第一夹紧段和第二夹紧段一并可理解为线夹。
在根据本发明的某些示范性实施例中，夹紧机构由第一夹紧段和第二夹紧段构成。在本发明的某些示范性实施例中，夹紧机构由第一夹紧段和第二夹紧段构成。
在根据本发明的某些示范性实施例中，所述器械的第一夹紧段和第二夹紧段的设置应满足，它们向器械的纵轴、杆和/或用于接纳植入物的接纳区或保留区倾斜。
在根据本发明的某些示范性实施例中，用于释放线夹的“释放机构”、夹紧机构或张力线段的夹紧理解为一种用于去掉线段上限制操作的设备，至少清除第一夹紧段或第二夹紧段中的一个张力线段，反之亦然；用于从固定位置上去掉第一或第二夹持段至少一个，允许移动或拉出线段，如通过拉动机构或张力调节机构。
在根据本发明的某些示范性实例中，夹紧机构并不是张力调节装置的一部分。
在根据本发明的某些示范性实施例中，通过夹紧机构夹紧张力线第一端部或另一部分。特别是与张力线第一端部方向相反的第二端部相互连接在张力调节机构上。
在根据本发明的某些示范性实施例中，所述器械包含释放机构，用于通过释放夹紧 机构释放植入物张力线的夹紧段。
在根据本发明器械的某些示范性实施例中，采用夹紧机构至少夹紧位于器械第一张紧段和第二张紧段之间的张力线其中一段。换言之，夹紧机构由所述第一夹紧段和第二夹紧段构成。
在根据本发明的某些示范性实施例中，所述器械的第一夹紧段和第二夹紧段的设置应满足，彼此之间能相对滑动(例如，方向大体或只能与所述器械的主要范围或纵向方向平行)。
在根据本发明的某些示范性实施例中，所述器械的第二夹紧段设于器械第一夹紧段的内部空间里。
在根据本发明的某些示范性实施例中，所述杆的内部沿杆纵向方向的至少一部分是可透过或可通过的。所述杆具有壁，该杆至少包括一个杆孔，通过杆孔折叠和/或展开植入物的张力线可通过该杆进出杆的内腔。
在根据本发明特定的示范性实施例中，第一夹紧段和第二夹紧段均不会设在植入物上面或者植入物处。
在根据本发明的某些示范性实施例中，所述植入物是支架或心脏瓣膜组件。
在本发明的特定示范性实施例中，所述器械至少包括一个与张力线连接或用于折叠或展开至少一个医用植入物的张力线套装连接的植入物。根据本发明，器械、通过张力线连接的至少一个植入物或用于折叠或展开至少一个医用植入物的张力线装置的组合也称为“套装”(当然，尽管不同于根据本发明的张力线装置)。
在根据本发明的某些示范性实施例中，张力线套装至少包括第一张力索、至少一根第一张力线和至少一根第二张力线。第一张力索包含至少一个用于引导通过第一张力线的第一导向件以及一个用于引导通过第二张力线的第二导向件。第一张力线和第二张力线均连接在第一张力索上。
在根据本发明的某些实施例中，第一张力线和第二张力线均连接在第一张力索上，以使第一张力线和第二张力线固定在第一张力索上和/或以使第一张力线或第二张力线所固定的两端或其中一段不能相对第一导向件或第二导向件移动。举例说明，第一张力线和第二张力线均可连接在第一张力索上，或与第一张力索构成一个整体。在使用两根以上张力线的实施例中，将两根以上的张力线固定在第一张力索上。
在根据本发明的某些示范性实施例中，第一导向件和第二导向件中至少有一个为环形物。在某些实施例中，第一张力线和第二张力线可前后滑动通过第一导向件和第二导向件。
在根据本发明的某些实施例中，第一张力索连接在多根张力线上，例如，至少或刚好引导六根张力线中的其中三根通过第一导向件，并引导另外三根通过第二导向件。
在根据本发明的某些发明中，第一张力线和第二张力线均不能直接与导管的张力调节装置连接，用于改变可折叠和/或可展开植入物的形状。换言之，第一张力线和第二张力线可与第一张力索直接接触。通过第一张力索，第一张力线和第二张力线可与张力调节机构间接接触。
在根据本发明的某些实施例中，至少一根张力线连接在第一张力索上，最优位置是 第一张力索的第一端部。同样地，第二张力线连接在第一张力索上，最优位置是第一张力索的第二端部。
在根据本发明的某些实施例中，第一端部和第二端部分别在第一张力索相反两端方向上。
在根据本发明的某些实施例中，第一张力线连接或固定在第一张力索第一端部上，第二张力线至少连接或固定第一张力索的第一端部上。
在根据本发明的某些示范性实施例中，所述方法包含通过释放夹紧机构从植入物中释放张力线的夹紧段。在上述某些实施例中，例如通过张力调节机构或外科医生，从植入物中拉出张力线。
在根据本发明的某些示范性实施例中，释放机构不是金属线或张力线(或相应的多根金属线或张力线)。
在根据本发明的某些示范性实施例，释放机构的具体形式不会是从所述器械中拉出的锁紧金属线或锁紧线，以便在完成植入物植入后，允许从器械中去掉的张力线。
在根据本发明的某些示范性实施例中，释放机构不包括钩和/或不包括用于导引或限制张力索或张力线的环。
在根据本发明的某些示范性实施例中，甚至在植入物植入完成后，释放机构的具体形式设计应和/或倾向于与所述器械不相分离。
在根据本发明的某些示范性实施例中，除清洁或类似情况外，释放机构不与器械分离。
在根据本发明的某些示范性实施例中，根据本发明释放机构的具体形式使得最好或配置成只在患者体内使用。
在根据本发明的某些示范性实施例中，所述第一夹紧装置和第二夹紧装置中至少有一个至少包含一个套管。所述套管最好制成管状(即，其可为空心结构)，如空心圆筒、环等。套管可制成相对于下述两个方向的对称或非对称结构，一是相对其开口方向，二是相对垂直于其开口方向或垂直于流体通道方向的方向。
在根据本发明的某些示范性实施例中，套管孔可设计为通道开口或者通孔。因此，套管孔在器械径向方向上的厚度可与套管壁厚一致。
在根据本发明的某些示范性实施例中，释放装置不是且不包含任何用于切断张力线的切割机构。
在根据本发明的某些示范性实施例中，所述器械杆是可透过的，或者其内部沿杆纵向方向的至少一部分具有一个流体通道。所述杆具有壁。
在根据本发明的某些示范性实施例中，所述杆至少包含一个杆孔。
该至少一个杆孔最好设在侧面区域或杆的周围，而非杆的前侧。
在根据本发明的某些示范性实施例中，所述器械杆包含许多杆孔，所述杆孔沿所述杆的一个或多个周长范围和/或沿其纵向伸展方向均匀或非均匀分布。
在根据本发明的某些示范性实施例中，用于折叠和/或展开植入物的张力线可通过杆 孔进入和/或离开所述器械。
在根据本发明的某些示范性实施例中，释放机构与夹紧机构的功能相同，或者包含夹紧机构的一部分。在上述实施例中，有一台在“反向”模式操作时既能夹紧所述张力线，随后又能释放所述张力线的设备。
在根据本发明的某些示范性实施例中，所述第一或第二夹紧段最好设置为可互换的形式。
在根据本发明的某些示范性实施例中，所述第一夹紧段在所述杆周围包围或围绕方式为：所述杆位于第一夹紧段和第一夹紧段的内部。换言之，第一夹紧段在所述杆内的位置可确保所述杆包围在套管周围。
在根据本发明的某些示范性实施例中，所述器械包含一台释放设备，设置该设备用于在至少一种使用状态下向所述第一或第二夹紧装置施加张力。
在根据本发明的某些示范性实施例中，所述释放机构可大致或只能沿杆的纵向方向向所述第一或第二加紧机构施加张力。
在根据本发明的某些示范性实施例中，所述释放机构用于推/拉所述第一或第二夹紧装置，以便释放所述张力线夹紧段。所述释放机构可以拉动机构的形式呈现，例如，张力线等。在其他示范性实施例中，所述设备可以推动机构或扭转机构的形式呈现。
在根据本发明的某些示范性实施例中，所述释放机构可促进夹紧位置到释放或非夹紧位置的过渡。
在根据本发明的某些示范性实施例中，所述释放机构的设置应确保能够使得独立通过张力调节机构的操作而实现夹紧位置到释放或非夹紧位置的过渡。
在根据本发明的某些示范性实施例中，所述器械用于折叠和/或展开具有支架或心脏瓣膜组件形状的植入物。
在根据本发明的某些示范性实施例中，所述植入物可为可折叠和/或可展开的植入物。
在根据本发明的某些示范性实施例中，所述器械可为导管或连接导管的导管尖。
在根据本发明的某些示范性实施例中，所述方法包括通过至少一根张力线改变施加给植入物的张力。优选通过改变拉动机构其中一段所承受的张力来控制所述张力，该拉动机构可使张力延伸至所述杆或其部分的内部。
在根据本发明的某些示范性实施例中，所述器械、植入物和装置中至少有一个仅包含(一种或多种)可与MRI(磁共振成像的简称)兼容的材料。在根据本发明的某些示范性实施例中，所述器械、植入物和套装中至少有一个仅包含(一种或多种)非磁性、非铁磁或两者的组合材料。在根据本发明的某些示范性实施例中，所述器械、植入物和套装中至少有一个不包含金属或任何金属合金。
在根据本发明的某些示范性实施例中，所述方法包括植入物安装、推进或传送期间或之后通过磁共振成像(MRI)的方法对所述器械、植入物或以上两者的位置进行监控或控制。
在根据本发明的某些示范性实施例中，移植或推进植入物所用的所有仪器都具有 MRI兼容性。
在根据本发明的某些示范性实施例中，所述器械包含一个可拆卸的尖端。在根据本发明的某些示范性实施例中，所述尖端(且仅有该尖端)包含所述第一夹紧段和第二夹紧段。
在根据本发明的特定实施例中，所述第一夹紧段通过一根线与所述尖端的第一连接设备或所述器械杆连接，这样便可通过旋转第一连接设备的方式沿所述端部的杆移动所述第一夹紧段，然而所述第一夹紧段自身并未旋转。
在根据本发明的某些示范性实施例中，所述器械的端部包含一个旋转夹紧机构，这样便可通过旋转所述第一连接设备将所述第一夹紧段从所述第二夹紧段移进或移出，而所述第一夹紧段自身并未旋转。
在根据本发明的特定实施例中，所述第一连接机构可能具有一个冠形部分，可能包含齿形结构，可能具有齿或其它啮合装置，由于空间限制，所述齿或啮合装置优选布置在其前面(而非侧面)，并配置通过旋转所述第二连接设备推动所述第一连接设备旋转的方式与所述器械的第二个可旋转的连接设备实现啮合。
在本发明的某些示范性实施例中，所述第一夹紧段和第二夹紧段中至少有一个的夹紧面与所述器械或其端部的纵轴线倾斜呈10-30°的夹角，优选地10-20°，更优选地15°左右。
在本发明的某些示范性实施例中，整个旋转夹紧机构(至少包含所述第一夹紧段、所述第二夹紧段和所述第一连接设备中的其中一个)设置在所述端部之上或其侧面。
在根据本发明的某些示范性实施例中，所述第一夹紧段具有一个夹紧面且是可移动的，其还包含一根线(最好设置在所述夹紧段的内表面)，设有一个槽(最好为直槽)，槽内插有一个突出物(如针)，然而所述突出物固定在所述端部，无法旋转。
在根据本发明的某些示范性实施例中，所述第一夹紧段具有一个夹紧面且是可移动的，其还包含一根线(最好设置在所述夹紧段的内表面)，设有一个槽(最好为直槽)，槽内插有一个突出物，如针，然而所述突出物固定在所述端部，无法旋转。
本根据发明所述器械可实现的部分或全部优点也可通过本发明所述装置、植入物和方法在本发明的某些示范性实施例中得以实现。
本根据文所述的关于一根张力线的观点同样适用于大量张力线的情况，无论其与本发明的大意相比是否站得住脚。
本根据发明的部分或所有示范性实施例中提供了上述和/或下文所述优点中的一项、多项或全部。
能够利用停止张力线夹紧操作所用的释放机构释放植入物中的张力线，这个机会是本发明可实现的所有优点中的其中一项。
另外，夹紧用于折叠或展开植入物的张力线可确保用张力线临时连接时多个器械间的安全。同时，鉴于可在安装后释放夹紧机构，在某些示范性实施例中，本发明可通过释放或终止夹紧效应，及将张力线拉出器械的方式轻松将张力线拉出植入物。特别是，将张力线拉出植入物或器械时，无需松开、解开、打开或甚至是切断张力线。因此，张力调节线的两端中至少有一端无需连接至例如植入物等装置或从其中拉出。这样不仅能 节省时间和精力，而且还有助于一旦植入物植入后对植入物的安全处理。同时，与观察根据本发明所述器械生产过程中的容差相比，可靠的夹紧装置的需求并没有那么强烈。
设置可防止所述第一夹紧装置相对于所述第二夹紧装置出现扭转或旋转的凹槽、滑块导向装置、有槽导向装置等装置，有助于一旦释放设备操作时释放张力线的夹紧段，反之亦然。相反地，扭转或旋转可能导致所述器械不同部分之间而非所述第一夹紧段和第二夹紧段之间出现偶然的张力线夹紧现象。
提供与MRI兼容的所述器械、植入物和套装中的至少一个，有利于在使用所述器械或移植所述植入物后通过MRI控制所述器械、植入物或以上两者的位置和方位。由于所述器械或植入物的材料是经过挑选的，所以MRI过程中不会产生任何热量、火花或人工产物。
能够独立操作张力线的机会，是根据本发明可实现的所有优点中的其中一项。这一点归因于在拉线缠住所述第一张力索或缠绕在其周围而无需固定在其上面时具备的自平衡设计。通过这种方式，所述第一张力索可在所述拉线回路范围内来回移动。因此，明确折叠和/或展开具有第一张力线和第二张力线或折叠植入物后作用于所述植入物不同部分或段的多条张力线的植入物。因此，尽管所述植入物的部分或段已完全折叠或展开，仍可将所述植入物的其他部分或段折叠或展开。如果某个展开的植入物和其移植部位与其尺寸不完全相符，或如果该植入物(比如)在整个长度方向上不具备一致的形状，则上述观点是合理的。更多关于自平衡设计概念的详细信息，请参见WO2011063972A8，特别是参见图2和图2A。WO2011063972A8整体的内容在这里全部并入作为参考。
下文中，将参考附图描述本发明的示例。附图中，相似或相同的组件或元件由相同的附图标记表示。
图1以简化和局部剖视的方式示意地示出了根据本发明的装置，根据本发明的第一个实施例植入物处于展开状态；
图2显示了图1所示的装置，该装置带有的植入物处于进一步(部分)折叠状态；
图3显示了本发明器械的尖端部在植入之前处于闭合状态的情况；
图4显示了图3所示的本发明器械的尖端部在植入之前被部分地抽出外套管的情况；
图5显示了不带植入物的图4所示的本发明器械的尖端部；
图6通过根据本发明器械的示意性简化剖视图示出了部分纵向剖面；
图7显示了图6所示器械的纵向剖面；
图8通过本发明的另一个实施例显示了本发明器械；
图9显示处于夹紧位置或状态的图8所示的器械；
图10通过本发明示范器械的第一个和第二个夹紧段简化示意显示了器械的横截面；
图11显示了在另一个实施例中的本发明器械，图中所示为纵向切口剖面，显示了该实施例中的第一个和第二个夹紧段；
图12显示了本发明的第一个实施例中的套装；
图13显示了本发明的第二个实施例中的另一个套装；
图14a显示了在另一个实施例中的本发明器械的纵向剖切的尖端，尖端处于未夹紧状态，暴露出该实施例的第一夹紧段和第二夹紧段；
图14b显示了没有剖切的图14b中的器械的尖端；
图14c显示了处于夹紧状态的图14a和14b中的器械；
图15a显示了处于未夹紧状态的图14a-c中所示的器械的尖端；
图15b显示了另一个未夹紧状态的图15a中所示的尖端；及
图15c显示了处于夹紧状态的图15a-b中所示的尖端；
图1以示意性简化的、局部剖视图形式显示了发明器械100，根据本发明器械的第一个示范性实施例所示器械100带有一个展开的植入物300(器械100和植入物300的组合在此被称为“套装”)。
第一张力线11和第二张力线11′围绕植入物300布置。如图1所示，植入物300包括用于引导第一张力线11的第一导向机构303和引导第二张力线11′的第二导向机构303′。
在图1的示范性实施例中，第一导向机构303和第二导向机构303′被设计成环状或通道形的环状结构。如图1所示这些结构可以随意地径向打开但通常居中闭合。
同样举例来说，在第一导向机构303和第二导向机构303′之间可以安排两个、三个或多个支架305。每个支架305上包括一个、二个或多个开口307以便第一或第二张力线11、11′从植入物内部引出到外部。
支架305还可以被设置来保持第一导向机构303和第二导向机构303′之间的距离。
在图1的例子中，张力线11、11′还用来将植入物300保持固定在器械100上。任何情况下，植入物300的直径或者其折叠状态可以通过改变张力线11、11′的张力改变，以下对此进行详细说明。
器械100包括杆1，杆1有一个由外壁包围的内腔(在图3和图13中的附图标记为“3”)。在图1的下部区域，杆1的外壁被纵向切除了。在杆1内腔内的拉线17从切割处伸出。
拉线17与张力线11、11′可以是一个整体或者相互连接，其中第一303和第二引导机构303′在不同高度上沿着植入物300引导拉线17，因此拉紧或松开拉线17可以加大或减小张力线11和11′向植入物300施加的张力，在公告号为WO2011/063972A1的专利申请中对此进行了说明。这样，通过操作拉线17可以改变植入物300的一个或多个横截面的尺寸。WO2011/063972A1中相应的披露内容整体并入该说明书作为参考。
张力线11和11′通过杆孔9进入杆1的内腔然后又通过此类杆孔从杆1中引出，杆孔9在图1中未显示，在图5中显示。
植入物300的扩展可通过植入物的内应力或形状记忆能力得以实现，对当前的示范性实施例是有益处的。植入物300可采用镍钛合金或包括镍钛合金的材料制造。要扩展 植入物300，需要充分释放拉线17。要在此折叠植入物300，则需要在此拉紧拉线17。
图2显示了图1所示器械100。其中植入物300处于部分折叠状态(在此也被称为“折叠”或“重新折叠”)。由于植入物30)的折叠需要拉紧拉线17，因此在图2中拉线17比在图1中更多地伸出杆1。
在图1中(在图2中类似)，只显示了器械100的一根上部(“第二”)张力线11′和一根下部(“第一”)张力线11。这种减少(简化)是为了增加清晰度。因此，很清楚，可以设置任何任意数量的上部和下部张力线11和11’(“上部”和“下部”是与图2中所示的植入物的竖直位置相关的)。可以提供相应数量的孔9。
图3显示了根据本发明器械100，根据本发明，其带有附着在或装在本发明器械100内部的植入物30。
图3以部分截面的方式示出了本发明器械100的尖端部51，显示了在植入之前处于闭合状态的器械100。
以部分截面的方式显示外部保护套管53，其为植入物300的保持区域55提供保护。在图3的例子中，植入物300是布置在尖端51和环圈57之间的一个茎部。环圈57的优点是可导引植入物300上的套管，例如，在图3中植入物是卷曲茎部。
植入物300由张力线11和11’保持处于受约束的或折叠的状态，在该状态下植入物没有展开。
图4显示了植入之前图3所示的本发明器械的尖端51。图中外部保护套管53部分地收回。通过收回外部保护套管53，植入物300准备好了被植入。通过沿周边缠绕的张力线11和11’的张力让植入物300基本上或完全保持受约束的状态。
图5显示了不带植入物300的图4所示的本发明器械100的尖端51。在图6中，张力线11和11’进出杆1的壁孔或杆孔9，这在图5中也未显示。
杆1特征在于在轴线的一个、两个(如图5所示)或多个纵向高度上可以开任意数量的杆孔9。
杆孔9贯穿杆1的整个壁厚，因此将杆1的内腔或内部空间与杆1的外部连通。
杆孔9可以沿着杆1的圆周均匀分布。或者，也可以按照至少两个不同的距离沿着圆周分布。
图6显示了本发明器械100的另一个示范性实施例。图6中没有显示植入物。也没有显示张力线和待夹紧的夹紧段。
在图6中显示了第一夹紧段61和第二夹紧段63。在图6的例子中，第一夹紧段和第二夹紧段61、63均被设置为管段。同样通过示例的方式，在图6中第一夹紧段和第二夹紧段61、63以共轴的方式相对布置。此外，在图6的示范性实施例中，围绕第二夹紧段63布置的第一夹紧段61可以沿着或相对于第二夹紧段63滑动或移动。
例如，第一夹紧段61可以按照箭头C指示的方向向着尖端51滑动或移动进入一个夹紧位置(用于夹紧)。在此位置，在第一夹紧段和第二夹紧段之间未显示的张力线会被夹紧。在此特定的示范性实施例中，第二夹紧段63可以按照箭头R指示的方向远离尖端51滑动或移动进入释放位置(用于释放)。在此位置，在第一夹紧段和第二夹紧段之 间未显示的张力线不会被夹紧。在图5的示范性实施例中，第一夹紧段61在所有情况下均平行于杆1的纵向伸展方向或主要伸展方向移动。
如上所述，在图6中本发明器械100处于释放的位置或状态。同样，在图6中也未显示需要夹紧的张力线段11和11′。但是，本邻域的技术人员很容易理解，张力线11和11′的一段，例如其终端段可以在第一夹紧段和第二夹紧段61、63之间被夹紧。只需要将第二夹紧段(61)向着尖端51移动使其进入图6中未显示的夹紧位置。随后，正在讨论中的张力线段即可在第一夹紧段61(例如其中的内表面)和第二夹紧段63之间被夹紧(例如，其中的外表面)。
在图6中，第二夹紧段63上有一个或多个夹紧孔65，张力线11、11′的一段可通过所述夹紧孔65从杆1的内部(即从其内腔)引出至第二夹紧段63的外表面及第一夹紧段和第二夹紧段61、63之间。
通过示例的方式，在手术中为了便于将第一夹紧段61移动到释放位置，第一夹紧段61上可以加工螺纹67或其它的将第一夹紧段61和收回设备或释放设备连接的耦合装置，用于按照箭头R指示的方向拉回或收回第一夹紧段61。在本发明器械的另一个示范性实施例中，第一夹紧段61与释放机构是一个整体。
不言而喻，在本发明器械的进一步的示范性实施例中可能在图中未显示的所有关于第一夹紧段61的说明对第二夹紧段63同样适用，反之亦然。例如，与图6中描述的相反，可能是第二夹紧段63相对于第一夹紧段61来说是可以伸缩或者是移动的(沿任意方向)。
在图6的例子中，杆1包括一个用于连接杆(1)和器械的其它部分的卡口式联轴器69。但许多其它联轴器如螺丝螺纹等同样有效，因此也包含在本发明中。
此外，杆1、第一夹紧段61、或器械100的其它部分和收回设备、或通过螺纹67(如图6所示)或其它连轴器与第一夹紧段61连接的释放设备可以配备一个点击释放锁或类似装置以防止第一夹紧段61从夹紧位置被意外释放。
此外，杆1还可以具有凹槽、滑块导向、开槽导向及类似装置防止收回设备或释放设备相对于杆扭转或转动。
图7显示了图6所示器械100的纵向剖面。
图8表示根据本发明其他示范性实施例的器械100，一直向下显示到释放设备的手柄71。在图8中，释放设备与第一夹紧段61是一个整体。释放设备通过拉紧手柄71收回。
在图8中，器械100显示为释放或打开位置或状态，即没有夹紧的状态。但，没有显示植入物或张力线。
图9显示了图8中的器械100。在图8中，所示器械100处于夹紧位置或状态。
图10示意性简化显示了第一实施例中的第一夹紧段和第二夹紧段61、63的横截面。
第一夹紧段61包括两个缺口75，这两个缺口共同形成一个凹槽，其中凸出部分77可以沿着与图10的投影平面垂直的方向移动。缺口75和凸出部分77可防止第一夹紧段和第二夹紧段61、63相对旋转。这样，缺口75和凸出部分77形成了禁止或限制第一夹紧段和第二夹紧段61、63相对旋转的机制。当然，禁止旋转的机制还可以通过其 他适合的方式体现。这种禁止旋转的机制可以是夹紧段61、63的一段或两段上的延伸、缺口、分叉、槽口、或椭圆形横截面等。本发明不仅限于图10中所示的示范性实施例。
图11是本发明器械100在另一个实施例中的剖视图，其中器械100的第一夹紧段61和第二夹紧段63(或者是各自的表面和平面)相对于器械100、其杆1和/或接受植入物的接收或保持区域55倾斜。
在图11的示范性实施例中，第一夹紧段和第二夹紧段61、63以相同的角度倾斜。这样，在沿着箭头C的方向(C代表“夹紧”方向)移动第一夹紧段61时，倾斜的表面61′最终与第二夹紧段63或杆壁3的倾斜的表面63′接触和靠紧。这样，有助于在超过杆壁的厚度允许的较长的距离内实现夹紧。
第二夹紧段61′的倾斜表面63′可以是第二夹紧段61′环圈79的一部分。
在图11的具体实施例中，箭头C指向器械100的尖端。
图12显示了根据本发明的张力线套装200。
图12的示范性实施例中的张力线的套装200包括一根第一张力索201。第一张力索201与第一张力线11和第二张力线11′相连。
第一张力索201包含一个用于引导通过第一张力线211的第一导向件203以及一个用于引导通过第二张力线211′的第二导向件203′。第一张力线211和第二张力线211′均连接第一张力索201上。
在图12的示范性实施例中，第一张力线11和第二张力线11′均通过各自的第一端段12和12′与第一张力索201相连。张力线11和11′的第一端与第一张力索201相连，采用这种连接方式，在将第一张力索201从器械100的内腔向外拉时，一旦张力线11和11′不再被夹紧，第一张力线和第二张力线11和11′的末端就将跟着第一张力索201一起被拉出内腔。
采用示例的方式，第一张力线和第二张力线11、11′可以和第一张力索201系在一起，或与第一张力索构201成一个整体。
第一张力线和第二张力线11、11′均折叠成环状13和13′。通过这些环13、13′，张力线11、11′可以插入导向机构303和303′(在图12中未显示)，这样可以缠绕在植入物或零件的整个圆周上。植入物300因此可以由张力线保持在空间I和II中。
在图12的示范性实施例中，第一导向件和第二导向件203、203′都是圆环。但是任何其它形状的、能够让第一张力线和第二张力线11、11′从中来回滑动的(这是让图12中未显示的植入物300折叠和展开的前提条件)的导向件都是适合的，因此也包括在本发明中。
如图12所示，在本发明器械的某些实施例中，第一张力线11和第二张力线11′均未直接与拉线、导管的张紧装置(图中未显示)或任何其它器械相连来改变可折叠和/或可展开的植入物的形状。而是直接与第一张力索201相连。张力线通过第一张力索201间接与拉线17，进而与张紧装置相连。
从图12中还可以看出，在本发明器械的某些实施例中，第一张力线11在第一张力索201的第一端205与第一张力索201相连。同样，举例来说，，第二张力线11′在第一张力索201的另一端205′与第一张力索201相连。如图12所示，第一端205和第二端 205′是第一张力索201相对的两端。
最后，从图12中还可以看出，在根据本发明某些器械的实施例中，第一张力线11通过其第一端部12与第一张力索201相连，而第二张力线11′通过其另一端部12′与第一张力索201相连。
图13显示了本发明器械的另一个实施例，其中第一张力索201至少连接了6条张力线11、14、15、11′、14′、15′。其中三条11、14和15通过第一导向件203引导；而另外三条11′、14′和15′通过第一导向件203′引导。
如图所示，6条张力线11、14、15、11′、14′、15′的自由端(即未与第一张力索201固定连接的一端)均由共同的第一夹紧段和第二夹紧段61、63夹紧固定。但是，如图12所示，有些张力线也可以由与第二夹紧机构不同的第一夹紧机构固定。当然，也可以采用两处以上的夹紧。事实上，每根张力线也可以由各自单独的夹紧机构夹紧如此间所述或者在不同的设计中)。在本发明的有些实施例中提供数量足够的夹紧机构是一个主题。
图14a显示了在另一个实施例中的本发明器械100的尖端的纵向剖面。图中所示为未夹紧的状态，显示了该实施例的第一夹紧段和第二夹紧段61、63。
图14b显示了图14b所示器械的尖端，稍有旋转但没有切割。
从图14a和14b可见，第一夹紧段61通过张力线与器械100的尖端相连，因此通过转动它，第一夹紧段61可以沿着杆或尖端的壁3移动。第一夹紧段61只能上下滑动而不能转动。
为了沿着纵向轴移动第一夹紧段61，提供了第一连接设备81。第一连接设备81具有一个冠形的端部，它可能包括齿轮图形，可能具有齿或其它啮合装置，由于空间的限制齿或啮合装置最好布置在其前表面(而非侧面)，齿或啮合装置可以和器械100的第二个可旋转的结合装置(未显示)结合(而非尖端)，从而通过转动第二个连接设备即可转动第一连接机构81。
第一个连接设备81在外表面上有螺纹。同样，在第一夹紧段61的内表面也有配合螺纹。
通过在第一夹紧段61的侧面(最好是内表面)或在其圆周表面上提供一个纵向通槽(例如，通过切削加工)以及布置在此通槽内的一个突起，比如销钉可以阻止或避免第一夹紧段转动。只有销钉被引导位于槽内时，第一夹紧段61才能通过销钉。这样，只需转动第一连接设备81即可让第一夹紧段61移近或远离第二夹紧段63。最后提出的元件可视为转动夹紧机构。通过此转动夹紧机构，夹紧表面不会相互转动。随之而来的优点是需要夹紧的张力线不会因为夹紧表面的转动被损坏或移动位置。
另外，可以使用凹槽代替槽。
此外，如销钉类的突起也可以是一个缺口，在这种情况下，需要设置突起代替槽。换句话说，不论是在第一夹紧段61上包括槽还是壁3上包含销钉，或者相反并不重要。
在图14a的特定示范性实施例中，销钉可以焊接在图14a-c中的可以看见的内主管道或壁3上。第一夹紧段61(优选较短)是一个有外螺纹的、(优选)纵向开槽的管子。第一夹紧段61沿着壁3滑动，其上的槽与固定在壁3上的销钉对其。因此销钉和槽的 作用就好像是一个曲柄或强制性导向器，防止第一夹紧段61转动。
带冠的第一连接设备81是一个带有同第一夹紧段61的外螺纹啮合的内螺纹的管子。当第一连接设备81转动时，其相对于尖端的纵向轴的位置保持不变。它与第二夹紧段63的距离始终不变。第一连接设备不平移。由于螺纹，第一夹紧段61可以向着或远离夹紧孔65移动。第一连接设备81布置在第一夹紧段61的外侧，而第一夹紧段61则布置在壁3的外侧。
换句话说，器械100的尖端包括一个转动夹紧机构，而夹紧表面如此布置可以防止其转动。
在图14a和14b中，第一夹紧段和第二夹紧段相互分离移动，这样不会夹紧它们之间的张力线(如果有的话)。夹紧孔65是打开的，即没有被第一夹紧段61盖住。
如图14a所示，第一夹紧段和第二夹紧段61，63中至少有一个夹紧表面是相对于图14a、14b中所示的器械10)或其间部的纵向轴倾斜的。倾斜度约为10至30度，10至20度较好，最好是15度，因为后面的倾斜角度经证明确保最佳的夹紧效果。
从图14a和14b可见，整个夹紧机构布置在这些图中所示的尖端。因此，第一夹紧段和第二夹紧段61，63均布置在尖端，在有些实施例中可以同器械/植入物的输送装置拆解开。第一连接设备81可以如此具体实现(例如图14a所示)，这样在装配尖端和器械时它可以不必与器械的主要部件有源连接。相反，有多种设计，如图14a中所示的一种设计，可以在将尖端放置到器械上时自动将第一连接设备81连接到第二连接设备。这样可以节省时间和工作量。同样，也不能忘了将第一连接设备和第二连接设备连接在一起。
图14c显示了处于夹紧状态的图14a和14b中的器械的尖端。第一夹紧段和第二夹紧段61，63相向移动，从而相互接触。这样就确定了夹紧状态。夹紧孔65不再可见，它被第一夹紧段61盖住了。
图15a显示了处于未夹紧状态的图14a-c中所示的尖端。
图15b显示了处于另一个未夹紧状态的图15a中的尖端。现在可以看到第一夹紧段61的螺纹83。在本发明的优选实施例中，槽(图中未显示)被布置在带有螺纹83的第一夹紧段61段内。
图15c显示了处于夹紧状态的图15a和15b中的尖端。通过转动机构，可以防止使用者通过纵向驱动松开张力线。这是非常有利的，因为纵向操作会妨碍器械的精确定位：如果需要推动或拉动(而不是转动)其中一个夹紧段，则需要在器械或主导管上施加一个反作用力。该反作用力可能会导致植入物的理想位置被改变。而通过转动夹紧机构则可以避免。
参考编号
100器械
200套装
201第一张力索
203第一张力索的第一导向件
203′第一张力索的第二导向件
205第一张力索的第一端部
205′第一张力索的第二端部
300植入物
303植入物的第一导向结构
303′植入物的第二导向结构
305支架
307开口
1杆
3杆1壁
9孔
11第一张力线，另见14、15
11′第二张力线，另见14′、15′
12第一张力线的第一端部
12′第二张力线的第一端部
13第一张力线的线环
13′第二张力线的线环
17拉线
51尖端
53外保护套
55接纳或保持区域
57轴环
61第一夹紧段
63第二夹紧段
65夹紧孔
67线
69卡口式联结器
71释放设备手柄
75缺口
77凸出部分
79轴环
81第一连接设备
83线
L纵向
C夹紧方向
R释放或松开方向
I用于植入物第一导向机构的空间
II用于植入物第二导向机构的空间