负压伤口治疗敷料.pdf

一种适合用于负压伤口治疗系统的伤口敷料，其包括适应于在伤口上方建立可维持伤口负压的贮库的覆盖层。覆盖层里面包含开口，大气气体和伤口流出物可通过开口从那里穿过覆盖层。真空孔附接至覆盖层，并在覆盖层中的开口周围建立基本上是液密的密封。真空孔包含与覆盖层中的开口经流体连通的中空内部和方便连接至真空源的连接器。包装件附接至覆盖层，以提供可以单一步骤过程应用的伤口敷料。包装件适应于填充伤口并在向贮库施加负压时支撑覆盖层。

1.  一种伤口处理装置，其包含：
适应于在伤口之上建立其中可维持负压的贮库的覆盖层，所述覆盖层里面包含开口，大气气体和伤口流出物通过开口可穿过覆盖层；
附接至覆盖层以在覆盖层中的开口周围建立基本上是密封不透水的真空孔，所述真空孔包含与覆盖层中的开口经流体连通的中空内部和方便连接至真空源的连接器；和
适应于填充伤口并在向贮库施加负压时支撑覆盖层的包装件，所述包装件以螺旋形构型排列，包括使包装件的各个线圈分开的螺旋形主要接缝。

2.  依据权利要求1的伤口处理装置，其还包含真空源。

3.  依据权利要求1的伤口处理装置，其中安排包装件放射状环绕真空孔。

4.  依据权利要求1的伤口处理装置，其中螺旋线包括横向延伸跨越各个线圈的多条小的接缝，小的接缝限定螺旋线的分立的可分离组件。

负压伤口治疗敷料
本申请是申请日2012年3月28日、申请号2012800272062、发明名称“负压伤口治疗敷料”的中国专利申请的分案申请。
发明背景
1．技术领域
本公开一般涉及用于负压伤口治疗(NPWT)系统的伤口敷料。具体地说，本公开涉及复合的伤口敷料，其包括附接至覆盖层的伤口填充物或包装件(packingmember)，以促进伤口愈合和使敷料易于施用于伤口。
2．相关技术背景
身体的自然伤口愈合过程是一个从损伤时开始的复杂系列事件。起先身体通过经由血流向伤口递送蛋白质和其他因子起反应，以使伤害降至最低。血凝块以防止失血，同时细胞吞噬细菌和残骸以从伤口部位将其带走。接下来，身体在常常被称为增殖期的愈合阶段开始修复自身。该期的特征是肉芽组织沉积于创面床(woundbed)。肉芽组织在其上面提供基础结构，细胞可从伤口的外围向内部迁移以合围关闭伤口。最后，该过程结束，此时胶原给新鲜组织强度，随着时间推移常常形成疤痕。
一种特别是但不排除在增殖期期间促进自然愈合过程的技术被称作负压伤口治疗(NPWT)。向在在伤口上方的局部化的贮库(reservoir)施用减压，如低于大气压已经被发现有助于闭合伤口。减压可通过自然过程有效促进血流至该区域，刺激在伤口上方的肉芽组织的形成和健康组织迁移。减压可通过帮助消除从伤口渗出的流体而抑制细菌生长。该项技术已经被证明对于慢性或非-愈合伤口是有效的，但是尚未被用于其他目的，诸如术后伤口护理。
大体NPWT方案提供将填充物或包装件导入伤口，和随后在伤口上方应用覆盖层和包装件。包装件起支撑覆盖层的作用，也吸收和/或促进流体从创面床运走。伤口填充物可包含这样的材料，如非网状泡沫、无纺布、连续纤维或纱布。覆盖层可包含薄的聚合物膜，其包含粘合的外周以形成与伤口周围的健康皮肤的基本上是密封不透水的。因此，覆盖层限定在伤口上方的真空贮库，在那里通过施用单次的或循环的抽气程序，随着时间的过去可维持减压状态。
在一些情况下，分别地应用包装件和覆盖层至伤口可是费时和费力的过程。一种包含附接至覆盖层的包装件的复合伤口敷料，可便利地将用于(NPWT)系统的伤口敷料应用于伤口。
发明内容
本公开描述了适合用于负压伤口治疗系统的伤口敷料。该敷料包含覆盖层，其适应于在伤口的上方建立其中可维持负压的贮库。覆盖层里面包含开口，大气气体和伤口流出物可通过开口穿过覆盖层。真空孔(vacuumport)附接至覆盖层，且在覆盖层中的开口周围建立基本上是密封不透水的。真空孔包含与开口经流体连通的中空内部(hollowinterior)和方便连接至真空源的连接器。包装件附接至覆盖层。包装件适应于填充伤口并在向贮库施加负压时支撑覆盖层。
包装件可包含安排的开孔泡沫(open-celledfoam)以展示一般为平面的横截面，且可放射状环绕真空孔。包装件可成螺旋形排列和包括使螺旋线的各个线圈分开的螺旋形主要接缝(seam)。包装件也可包含延伸横向跨越螺旋线的单个线圈的多条小的接缝，以限定包装件的分立的和可分离的组件。
包装件可备选地包含多个分立的伸长的指状物(elongatedfinger)，其从覆盖层的远极面(distalside)向远端延伸。伸长的指状物可由一纤维束的连续长丝(atowofcontinuousfilaments)构成，或伸长的指状物可由泡沫材料条带构成。包装件也可包含附接至覆盖层的支持介质，其从中限定多个孔洞，伸长的指状物的近端穿过孔洞交织在一起(interlaced)。支持介质可构成为一般是平面的聚合物网眼(polymericmesh)。支持介质也可限定真空孔的凸缘(flange)，或支持介质可包含真空孔的凸缘的相对柔韧部分。
包装件可包含纤维素溶液，其适应于在安置伤口敷料之前使包装件维持相对刚性状态，而当包装件与伤口接触时使包装件维持相对柔韧状态。纤维素溶液可安排在伸长的指状物的外表面，以基本上包封(encapsulate)伸长的指状物，使得临床医生在策略上将伤口填充物材料放置在创面床中而没有干扰粘合剂层的应用。可在纤维素溶液中灌注促进健康伤口愈合的维生素和矿物质，诸如维生素E。
依据本公开的另一个方面，伤口敷料包含适应于在伤口上方建立其中可维持负压的贮库的覆盖层。覆盖层里面包含开口，大气气体和伤口流出物可通过开口穿过覆盖层。真空孔附接至覆盖层，且在覆盖层中的开口周围建立基本上是密封不透水的。真空孔包含与开口经流体连通的中空内部和方便连接至真空源的连接器。包装件永久附接至覆盖层的远极面，且包含多个分立的伸长的指状物，其从覆盖层的远极面向远端延伸。
覆盖层可包含覆盖在其远极面上的粘合剂，且在覆盖层和包装件之间通过粘合层可建立粘结结合。防粘片(releasesheet)或衬垫可通过覆盖在覆盖层的远极面的粘合剂附接至覆盖层，以便包装件插入防粘片和覆盖层之间。包装件可包含剪断的聚合物泡沫材料，这样，每个伸长的指状物从泡沫材料的连续的部分延伸。在一些实施方案中，包装件的伸长的指状物可通过防粘衬垫(releaseliner)的开口延伸。
依据本公开的另一个方面，与愈合伤口关联的负的或低于大气压治疗的系统包含覆盖层，其尺寸是按照相对于患者的创面床定位配置的，以在创面床上方建立其中可维持负压的贮库。包装件被永久地附接至覆盖层的远极面，且包含聚合物泡沫材料。该系统也包含与创面床经流体连通的真空源。
附图说明
附图与本说明书整合在一起并构成本说明书的一部分，对本公开的实施方案进行阐述，与以下给出的对实施方案的详述一起，用作对本公开原理的阐释。
图1是带有依据本公开安置在伤口的上方的伤口敷料的负压伤口治疗装置的横截面视图；
图2是在伤口上方施用之前包装的图1的伤口敷料的横截面视图。
图3是描述附接至覆盖层的螺旋线冲切(die-cut)包装件的图1的伤口敷料的朝向末端或伤口侧观图；
图4是描述剪断以形成伸长的指状物的包装件的伤口敷料的备选实施方案的横截面视图；
图5是伤口敷料另一个备选实施方案的横截面视图，该伤口敷料包含包封在薄壳中的伸长的指状物；
图6是伤口敷料的备选实施方案的分解透视图，该伤口敷料包含织入支持介质的包装件；和
图7是伤口敷料的备选实施方案的部分透视图，该伤口敷料包含包括用作包装件的支持介质的凸缘的端口件。
优选实施方案的详细描述
附上的数字阐明本公开的示例性实施方案，并被参照描述本文描述的实施方案。在下文中，将通过解释其中的数字详细描述本公开，在通篇几个视图中，相同的参考数字代表相同的部分。
首先参考图1，描述依据本公开的、用在由健康皮肤"s"环绕的伤口"w"上的负压伤口治疗(NPWT)的装置10。可将装置10用于使伤口"w"连续经历负压，或以不同的间隔经历负压，这取决于伤口"w"的性质和严重程度。已经发现，伤口敷料以这种方式的使用，通过减轻感染的可能性、刺激肉芽组织的沉积和其他有益过程促进其愈合。为了便利施用负压，装置10包括相对于伤口"w"安置的伤口敷料12以限定其中可维持适于刺激愈合的负压的贮库14。
伤口敷料12包含以与伤口"w"的创面床直接接触方式安置的、任选的接触层18。接触层18可包含多孔膜，其包含孔洞，通过那里使负压施用于贮库14，以穿透深入伤口"w"中和也允许流出物从伤口"w"流出。三维形成的和孔洞化的薄膜，诸如那些由TredegarFilmProductsofRichmond,VA提供的，可适于构成接触层18。
将包装件20安置在接触层18上方的伤口"w"和意欲使得伤口敷料12吸收和捕获伤口流出物，或将伤口流出物从伤口"w"转运掉和转运出敷料12。包装件20的形状适于伤口"w"形状和稍微填得伤口"w"太满。备选地，可使包装件20的尺寸和形状达到填充伤口"w"最高至健康皮肤"s"的水平。
包装件20可由吸收性材料，诸如纱布、网状泡沫、连续纤维或海藻酸纤维构成，以接收或转运通过接触层18迁移的任何流出物。一种特殊的抗菌敷料，以由TycoHealthCareGroupLP(d/b/aCovidien)提供的Covidien?AMD商标名经商购获得，可适于用作包装件20。该Covidien?AMD泡沫敷料是包含防腐剂聚六亚甲基双胍(PHMB)的聚氨酯基泡沫。泡沫垫上的微结构开孔的表面促进流出物的吸收，且附加的PHMB攻击在敷料12之上的以及之中的细菌。以下参考图2更详细描述Covidien?AMD泡沫敷料。
为了阻止粘附至伤口"w"，包装件20也可包含构形的材料，这样，任何杂散的(stray)纤维不倾向于通过接触层18中形成的孔洞突出，在那里它们可通过新形成肉芽组织而被吞没(engulfed)。表现此特点的一种特别类型的材料形成包含或者天然或者人造纤维的一纤维束的连续长丝。连续纤维包括那些相对长的线股的合成材料，诸如尼龙、人造丝等，其可提供平滑连续的外表面，基本上没有通常与天然材料，诸如棉花关联的突出的小纤维(protrudingfibrils)。当改变敷料12而没有再损伤伤口"w"时，疏水性材料，诸如聚烯烃的连续纤维的应用可允许完全移除包装件20。
伤口敷料12也包含覆盖层24。将覆盖层24安置在伤口"w"上方，这样在覆盖层24下方的粘合剂26与周围皮肤"s"形成基本上对不透过流体的紧密密封。因此，覆盖层24可用作微生物屏障以防止污染物进入伤口"w"，并且也用作流体屏障以维持真空贮库14的完整性。覆盖层24下方的粘合剂26也使包装件20粘附于覆盖层24。因此，可将覆盖层24和包装件20一起作为单一组件安置在伤口"w"上方。
优选从湿气渗透膜形成覆盖层24，以促进在伤口"w"和大气之间的氧和湿气的交换，且优选是透明的，允许可视评估伤口状况而无需去除覆盖层24。提供充足的湿气渗透率(MVTR)的、用作覆盖层24的透明的聚氨酯膜，由TycoHealthcareGroupLP(d/b/aCovidien)用商品名POLYSKIN?II销售。备选地，覆盖层24可包含不可渗透的膜或基本上是刚性的部件。
也可将任选的、具有凸缘34的真空孔30纳入伤口敷料12中，以促进伤口敷料12连接至流体导管36。通过在覆盖层24下方的粘合剂26将凸缘34的上表面粘附至覆盖层24。因此，真空孔30附接至覆盖层24，且覆盖层24和包装件20可一起作为单一组件被安置在伤口"w"上方。备选地，可提供在凸缘34下方的粘合剂(未示出)，这样可将真空孔30安置在覆盖层24的上方。可提供作为敷料12的预粘附组件、作为流体导管36的组件或完全独立的真空孔30。备选地，如果制备用于提供与流体导管36流体连通的其他预备品(provisions)，则可将真空孔30从敷料12除去。
真空孔30可由聚丙烯材料构成并可被构形为刚性或柔性、低光滑度的(low-profile)组件，真空孔30可适应于以可释放的和液体紧密的方式接受流体导管36。流体导管36的外表面可摩擦啮合(frictionallyengage)真空孔30的内表面。备选地，可采用带有倒扣的连接器rbedconnector)(参见图5)、快速断开的、卡口式联轴器(bayonetcoupling)或固定联轴器(permanentcoupling)方法，以使流体导管连接至真空孔30。真空孔30的中空内部提供流体导管36和贮库14之间的流体连通。
流体导管36从真空孔30延伸，以提供贮库14和流体收集罐(collectioncanister)40之间的流体连通。可使用任何适合的导管用作流体导管36，包括那些从柔性人造橡胶的或聚合物材料制作的。流体导管36可通过任何适当的机制以不透液体的方式连接至罐40，所述机制包括以上描述的、用于使流体导管连接至真空孔30的任何机制。
收集罐40可包括适于容纳伤口流体的任何容器。例如，如显示的可使用刚性瓶，或备选地，柔性聚合物小袋可为适当的。收集罐40可容纳吸收性材料，以合并或容纳伤口排出物或碎片。例如，超强吸水聚合物(SAP)、硅胶、聚丙烯酸钠、聚丙烯酰胺钾或相关的化合物，可提供在罐40中。罐40的至少一部分可为透明的，以帮助评估伤口流出物的颜色、质和量。因此，透明的罐可帮助确定罐的剩余容量或何时应该更换罐。
从收集罐40导出是流体导管36的另一个部件，其提供与真空源50的流体连通。真空源50产生或另外向NWPT装置10提供负压。真空源50可包括蠕动泵、隔膜泵或为生物相容的和从贮库14抽取流体，如大气气体和伤口流出物的，适于刺激伤口"w"的愈合的其他机械装置。优选地，真空源50适应于在贮库14产生低于大气压的气压，压力范围在约20mmHg和约500mmHg，更优选，约75mmHg至约125mmHg，或更优选地在约40mmHg至约80mmHg之间。
现在参考图2，描述在施用在伤口"w"上方之前的初始构造的伤口敷料12(图1)。包装件20、覆盖层24和真空孔30都由覆盖层24下方的粘合剂26彼此连在一起。真空孔30通过覆盖层24的中心开口24a延伸并通过凸缘34粘附至覆盖层24的发射状中央区域"c"。凸缘34与覆盖层24一起建立基本上是不透水的密封。包装件20发射状围绕真空孔30并粘附至覆盖层24的发射状中间区域"i"。防粘衬垫54在覆盖层24的外围区域"p"粘附至粘合剂26并在使用敷料12之前起保护粘合剂26和包装件20的作用。防粘衬垫54可由硅树脂涂布的纸或类似的材料构成，其将易于与覆盖层26分开而不抑制外围区域"p"中的粘合剂26的能力，以与皮肤"s"形成不透液体的密封(图1)。
在图2描述中的包装件20构成Covidien?AMD泡沫的冲切垫或盘，且通过放射状围绕真空孔30的粘合剂26粘附至覆盖层24。在暴露于潮湿伤口环境之前，包装件20呈现一般为平面的横截面并占据相对小的体积。包装件20的平坦的构型适合用于伤口，诸如一般不需要大量的材料去填充伤口的浅的溃疡。Covidien?AMD泡沫在湿气存在下膨胀的倾向帮助填充伤口"w"的空间(图1)，且因此，在伤口"w"经历负压时对覆盖层24提供支撑。潮湿下膨胀的倾向也帮助在包装件20和创面床"w"之间维持密切接触(图1)。冲切泡沫垫的连续的性质(continuousnature)减轻包装件的一部分在移去伤口敷料12时不经意地留在伤口"w"的风险。泡沫垫上的微结构开孔的表面阻碍组织从伤口部位向内生长进入包装件20的基质，且因此，减轻在移去或更换伤口敷料12时使伤口"w"再损伤的风险。在其他实施方案(未示出)中，可将纱布垫或无纺布伤口敷料海绵附接至泡沫包装件20的远极面。
现在参考图3，冲切包装件20以呈现螺旋状构型。成螺旋形的主要接缝56在连续的线圈或螺旋线层之间被剪断，且将多条小的接缝60横向剪断成螺旋线的线圈以限定多个分立的组件62。接缝56，60可全部延伸穿过包装件20以限定螺旋线的可分离的分立组件62。备选地，接缝56、60可部分延伸穿过包装件20或可由一系列穿孔限定，以允许各分立的组件62易于从螺旋线分离。因此，在必需使包装件20与伤口V的尺寸一致时，临床医生可解开螺旋线和从螺旋线撕开或剪断任何数量的分立组件62。
现在参考图4，伤口敷料68的备选的实施方案包含覆盖层24和以基本上类似于以上参考图2描述的伤口敷料12的方式粘附其上的真空孔30。伤口敷料68也包含附接至覆盖层24远极面的包装件70。包装件70包含多个伸长的指状物72，可将其以适于伤口敷料68安置时的尺寸或长度的裁剪，以适应具体的伤口构型。包装件70可由以上讨论的、用于构成包装件20(图2)的任何材料包含一纤维束的连续长丝，和具有在那里剪断的指状物72的冲切开孔泡沫构成。
各个伸长的指状物包含附接至覆盖层24的近端72a，和从那里向远端方向延伸的游离端72b。在包装件70由泡沫材料构成时，伸长的指状物72可具有的长度"l"范围为约1英寸至约4英寸，而厚度"t"范围为约0.125英寸至约0.5英寸。在其他实施方案中，在包装件70由一纤维束的连续长丝构成时，伸长的指状物72基本上可更长和更窄。指状物72由在覆盖层的远极面之上的粘合剂26支撑，且当安置敷料12时，可从覆盖层24垂下进入伤口"w"。
现在参考图5，伤口敷料76的备选的实施方案包含覆盖层24和粘附于其上的真空孔78。真空孔78包含与成管部件(tubingsection)36的内表面以对不透流体的方式啮合的、带有倒扣的连接器80。在其他实施方案(未示出)中，成管部件36和真空孔78可拥有或适合于通用连接器。通用连接器是用于可使多种不同的组件彼此交替地连接的一种类型的连接器，其相对的是，用于仅使一个特殊的组件与另一个特殊的组件连接的适当的连接器。通用连接器可，例如，使用行业标准连接器类型，这样，可将敷料76与多种多样的标准医疗设备联合使用。伤口敷料76包含附接至覆盖层24远极面的包装件82，而包装件82包含多个伸长的指状物84，所述指状物以基本上类似于以上参考图4描述的伸长的指状物72的方式从覆盖层24向末端方向延伸。伸长的指状物84也可由用PHMB处理的、针对微生物的功效的连续的纤维束构成。伤口敷料76包含粘着于覆盖层24的粘合剂26的防粘片或衬垫86，而防粘衬垫86包含一个开口86a，包装件82和伸长的指状物84通过这个开口延伸。在使用敷料76之前，防粘衬垫86中的开口86a允许基本上平坦的防粘衬垫86保护粘合剂26，且在制备敷料76的过程中可促进防粘衬垫86应用于覆盖层24。
将伸长的指状物84各自包封入布置在各自指状物84的外表面上的薄壳88中。所述外壳88由可含可帮助伤口愈合过程的蛋白质和维生素的纤维素溶液构成。纤维素起硬化剂的作用，其给指状物84提供某些刚性以促进处理和放置伤口敷料76。一旦指状物被潮湿的伤口环境弄湿，指状物84将转变为软的和柔韧的构造，其提升患者的舒适度。在其他构型中，外壳88可由聚合材料构成，聚合材料具有的玻璃化转变温度(glasstransitiontemperature)高于室温(即在约25℃之上)，但在体温之下(即在约37℃之下)。在室温下，覆盖物使指状物84变硬，为的是易于处置和操作，且在将其置于伤口"w"时，随着温度上升至超过聚合物材料的玻璃化转变温度，外壳88将变软，由此使得指状物柔韧，如此，它们符合伤口"w"的轮廓。在还有的其他构造中，可将指状物84浸泡在纤维素溶液或聚合物材料中，这样，硬化剂被吸收入指状物84的基质中，而不是布置于外表面上作为外壳或涂布物。
现在参考图6，伤口敷料90的备选实施方案包含基本上类似于以上参考图2描述的伤口敷料12的覆盖层24和真空孔30的覆盖层24和真空孔30。伤口敷料90也包含可附接至覆盖层24远极面的包装件92，这样，可将作为单一组件的完整的伤口敷料90施用于伤口"w"上方(图1)。包装件92由编织入支持介质96的连续纤维束(continuoustow)94构成。支持介质96被构造为一般是平面的、其中包括孔洞96a的聚丙烯筛网或网眼，所述孔洞适于让纤维束94从那里交织穿过的尺寸和形状。中央开口96b被限定穿过支持介质96，其尺寸适于真空孔30。因此，包装件92可附接至覆盖层24，以放射状环绕真空孔30。纤维束94可接近支持介质96交织，这样，包装件92限定基本上扁平的垫，或者备选地，可安排纤维束94，以从支持介质96向远端方向突出或悬挂，这样，如在投影(phantom)中描述的那样，纤维束94限定伸长的指状物98。在其他实施方案(未示出)中，可构造支持介质96以接收穿过那里交织的薄的泡沫材料、机织医用织物或无纺布材料的条带。
现在参考图7，伤口敷料100的备选实施方案包含覆盖层24和粘附于其上的真空孔102。真空孔102包含起着以基本上流体密封的方式使真空孔102粘贴于覆盖层24的作用的凸缘104，且也起着对薄的泡沫材料条带106提供支持介质的作用。条带106包含交织穿过凸缘104中限定的孔洞104a的近端106a，且一双游离端106b以远端方向从凸缘104延伸。在将其施用于伤口"w"时，可将游离端106b剪成适当的长度(图1)。
在某些实施方案中，可构成凸缘104的中央部104b以展示与凸缘104的放射状延伸部104c相比的相对刚性，而104c被构造得可显示相对的柔性。在抽空周期(evacuationcycles)期间，相对柔韧的延伸部104c可随着覆盖层24折曲和弯曲，因而提升患者的舒适度。延伸部104c可由比中央部104b更柔韧的材料构成，或者备选地，延伸部104c可用相对于中央部104b的逐渐变细的(tapering)或减少厚度的处理构成。
尽管出于明了或理解的目的，前述已经通过阐述和实施例的方式以某种程度详细地描述了本公开，将显而易见的是，可在所附的权利要求书的范畴内实施某些变化和修改。