无菌包装和使用这种包装的灭菌方法.pdf

无菌包装(1)，用来包含待由灭菌流体灭菌的至少一个物体(2)，包括：第一部件(5)，由柔性并且气密的材料制成，限定第一部分(5a)、和与第一部分(5a)邻接的第二部分(5b)，第一部分(5a)通过适于被折叠的区域(5c)与第二部分(5b)相间隔；至少一个第二部件(6)，由可透过灭菌流体的材料制成，形成用于接纳待被灭菌的至少一个物体(2)的袋，第二部件(6)连接到第一部件(5)的第一部分(5a)上，并且第二部件(6)的尺寸设定成当第二部件(6)连接到第一部分(5a)上时，第二部件(6)的边缘设置在第一部分(5a)的边缘的内侧，从而在第一部分(5a)上限定侧边组装区域(5d)；及连接装置(11)，用于在侧边组装区域(5d)中将第二部分(5b)和第一部分(5a)密封地相连接。

1.  无菌包装(1)，用来包含待由灭菌流体进行灭菌的至少一个物体(2)，其特征在于它包括：
-第一部件(5)，由柔性并且气密的材料制成，限定第一部分(5a)、和与所述第一部分(5a)邻接的第二部分(5b)，所述第一部分(5a)通过适于被折叠的区域(5c)与所述第二部分(5b)相间隔；
-至少一个第二部件(6)，由对于所述灭菌流体而言可透过的材料制成，形成用于接纳待被灭菌的所述至少一个物体(2)的袋，所述第二部件(6)连接到所述第一部件(5)的所述第一部分(5a)上，并且所述第二部件(6)的尺寸设定成：当所述第二部件(6)连接到所述第一部分(5a)上时，所述第二部件(6)的边缘设置在所述第一部分(5a)的边缘的内侧，从而在所述第一部分(5a)上限定侧边组装区域(5d)；及
-连接装置(11)，用于在所述侧边组装区域(5d)中将所述第二部分(5b)和所述第一部分(5a)密封地相连接。

2.  根据权利要求1所述的无菌包装(1)，其特征在于，它包括第三部件(7)，该第三部件(7)由柔性并且气密的材料制成，其尺寸设定成，当在所述第二部件(6)上折叠时能够包含所述第一部件(5)，所述第三部件(7)当在所述第二部件(6)上折叠时封闭在所述第一部件(5)上，并且被密封，同时在所述第三部件(7)与所述第一部件(5)之间形成真空。

3.  根据权利要求1或权利要求2所述的无菌包装(1)，其特征在于，所述至少一个第二部件(6)通过本身形成所述袋(10)，例如被折叠并且在它的三个侧边缘上被连接。

4.  根据权利要求1或权利要求2所述的无菌包装(1)，其特征在于，所述至少一个第二部件(6)是平的，并且在其周缘上连接到所述第一部件(5)上，从而形成所述袋(10)和这个袋(10)的开口。

5.  根据权利要求1至4之一所述的无菌包装(1)，其特征在于，所述第一部件(5)由可熔接材料制成，并且所述连接装置本身包括这种材料，所述第一部件(5)的所述第一部分(5a)和所述第二部分(5b)的组装通过熔接进行。

6.  根据权利要求1至5之一所述的无菌包装(1)，其特征在于，所述第二部件(6)由可熔接材料制成，并且其与所述第一部件(5)的连接通过熔接进行。

7.  根据权利要求1至6之一所述的无菌包装(1)，其特征在于，所述第一部件(5)具有矩形形状，并且所述第一部件(5)的所述第一和第二部分(5a、5b)由在横向中轴线的两侧上延伸的所述第一部件(5)的两个部分限定，所述横向中轴线与适于被折叠的所述区域(5c)相对应。

8.  根据权利要求1至7之一所述的无菌包装(1)，其特征在于，所述第一部件(5)由柔性并且气密的材料的多个叠置层制成。

9.  灭菌方法，使用根据权利要求1至8之一所述的无菌包装(1)，其特征在于，它包括下列步骤：
-将待被灭菌的至少一个物体(2)放置在由所述至少一个第二部件(6)形成的袋(10)中；
-借助于所述灭菌流体对这个单元进行灭菌；
-将所述第二部分(5b)折叠到所述第一部分(5a)上，及
-在所述侧边组装区域(5d)中，借助于所述连接装置(11)，将所述第二部分(5b)组装到所述第一部分(5a)上。

10.  根据权利要求9所述的方法，其特征在于，它包括下列步骤：
-使用所述第三部件(7)；
-当所述第一部件(5)被折叠到所述第二部件(6)上时，在所述第一部件(5)上折叠所述第三部件(7)；
-在所述第三部件(7)与所述第一部件(5)之间形成真空，及
-在保持在所述第三部件(7)与所述第一部件(5)之间的真空的同时，密封所述第三部件(7)。

11.  根据权利要求10所述的方法，其特征在于，它包括下列步骤：
-当所述第一部件(5)被折叠到所述第二部件(6)上时，特别是通过将所述侧边组装区域(5d)连接到所述第三部件(7)上，将由所述第一部件(5)形成的单元连接到所述第三部件(7)上。

无菌包装和使用这种包装的灭菌方法
技术领域
本发明涉及一种无菌包装和一种使用这种包装的灭菌方法。
背景技术
一些活动涉及在无菌包装中运输无菌部件或元件。对于注射器的元件部分情况特别如此，这些元件部分必须在生产地点与组装地点之间运输，以形成注射器、和填充注射器本体。
一种用于注射器部件的已知灭菌方法包括将这些部件放置在由柔性并且气密的材料制成的包装中，然后使如此填充的这些包装暴露于伽玛射线。这种方法具有缺陷，因为注射器制造商必须在非无菌包装中包装非灭菌部件，然后将这些包装发送到专门进行这种类型灭菌的服务提供商，该服务提供商在灭菌之后，将这些包装发送到部件的购买者，以便进行注射器的组装和/或填充。这种类型的专门的分承包商(sub-contrator)的使用构成对于注射器制造商的显著约束。
在这样一种用途中的另一种已知灭菌方法使用水蒸汽对部件和它们的包装进行。这种灭菌方法优于辐射灭菌方法，因为它由使用注射器的医药业广泛地接受，或者甚至是一些用户所要求的，或者也是包装部件或元件的性质或材料所必需的。然而，还没有这样的包装：它可以在灭菌方法期间保证完美的灭菌性能、并且在运输之后包装到终端用户的一路上完全保持完整性。
发明内容
本发明的目的是消除上述缺陷。
本发明的目的因而是提供一种包装，该包装可以完美地保证待被灭菌的一个或多个物体的灭菌性能，特别是通过水蒸汽灭菌，以保证在包装的运输和存储期间完全保持无菌，并且能够立即探测包装的完整性的任何损失以及因此其无菌性的任何损失。本发明的目的还在于，提供一种使用这种包装的灭菌方法，该灭菌方法可以对所述物体进行灭菌，同时能够完美地保证其灭菌性能。
术语“物体”下面将被概括地用来总体指代待包装的一个或几个元件的一个或几个部分；该术语必须在最广意义上理解，覆盖所有类型的部件、产品或元件、并且特别是注射器的元件部分。
为了实现上述目的，根据本发明的包装包括：
-第一部件，由柔性并且气密的材料制成，限定第一部分、和与第一部分邻接的第二部分，所述第一部分通过适于被折叠的区域而与第二部分相间隔；
-至少一个第二部件，由对于灭菌流体而言可透过的材料制成，形成用于接纳待被灭菌的至少一个物体的袋，所述第二部件连接到所述第一部件的所述第一部分上，并且定尺寸成：当所述第二部件连接到所述第一部分上时，所述第二部件的边缘设置在所述第一部分的边缘的内侧，从而在所述第一部分上限定侧边组装区域；及
-气密连接装置，用于在所述侧边组装区域中将所述第二部分和所述第一部分相连接。
根据本发明的灭菌和包装方法包括下列步骤：
-将待被灭菌的一个或多个物体放置在由所述至少一个第二部件形成的袋中；
-借助于灭菌流体对该单元进行灭菌；
-在将所述第二部分折叠到所述第一部分上，及
-在侧边组装区域中，借助于所述连接装置，将所述第二部分组装到所述第一部分上。
本发明因而包括使用包装，该包装包括多孔材料的袋，该袋对于灭菌流体是可透过的，以包含待被灭菌的一个或多个物体，该袋连接到由气密材料制成的部件的所述第一部分上；在灭菌之后，所述第二部分折叠到所述袋上以便覆盖这个袋的全部，并且然后密封地连接到所述第一部分的所述侧边组装区域上，由此相对于外部对袋加以隔离。
袋的可透过性允许灭菌流体在这个袋内并且绕在这个袋中包含的所有物体充分地扩散；所述第二部分对于所述第一部分的气密连接使得可以相对于外部环境完全地保护这些物体，并且保持所进行的灭菌的完整性。
根据本发明的包装和方法因此具有如下确定优点：允许通过灭菌流体对于物体进行有效的灭菌；完美地保持被包装物体的完整性；并且可以迅速地表征包装的完整性(以及因此无菌性)的任何损失。
所述第二部分的材料包括微孔，该微孔的尺寸可为2至15微米，并且Log Reduction Value(对数减小值)(如在ASTM F-1608标准中定义的那样)大于或等于3。它可以是由Du Pont De Nemours公司以商标销售的薄膜，标号为1073B、2FS或1059B；或由WIPAK公司以商标销售的复合物，标号为Paper 80B或Paper 120B。
所述包装可包括第三部件，该第三部件由柔性并且气密的材料制成，其尺寸设定成，当在所述第二部件上折叠时能够包含所述第一部件，这个第三部件当在所述第二部件上折叠时封闭，并且被气密地密封，同时在所述第三部件与所述第一部件之间形成真空。
这个第三部件加强了包装对于该包装在其运输和处置期间可能经受的应力的承受能力，并且在它与所述第一部件之间形成的空气真空，在包装被打开时，构成了这个包装保持其完整性以及因而完全保持其无菌的证明。
作为结果，在这种情况下，所述方法包括下列步骤：
-使用所述第三部件；
-当所述第一部件被折叠到所述第二部件上时，在所述第一部件上折叠所述第三部件；
-在所述第三部件与所述第一部件之间形成真空，及
-在保持在所述第三部件与所述第一部件之间的真空的同时，紧密地密封所述第三部件。
由所述第一部件当它在所述第二部件上折叠时形成的组件可独立于所述第三部件；这个组件也可连接到这个第三部件上，特别是通过将所述侧边组装区域连接到所述第三部件上。
所述第二部件可以通过本身而形成所述袋，例如被折叠并且在它们的侧边缘上彼此连接；所述第二部件也可以是平的，并且在它们的周界处连接到所述第一部件上，从而形成所述袋和这个袋的开口。
优选地，所述第一部件由可熔接材料制成，并且所述密封连接装置本身包括这种材料，这个第一部件的所述第一部分和所述第二部分的组装通过熔接进行。
仍然优选地，所述至少一个第二部件由可熔接材料制成，并且其对于所述第一部件的连接通过熔接进行。
根据本发明的包装因而可特别简单地生产。
根据本发明，所述第一部件和所述第二部件可以具有用于包装相关物体的任何形状的性质。根据按照本发明的包装的一个简单实施例，所述第一部件具有矩形形状，并且这个部件的所述第一和第二部分由在横向中轴线的两侧上延伸的所述第一部件的两个部分限定，这个横向中轴线与适于被折叠的所述区域相对应。
优选地，所述第一部件由柔性并且气密的材料的多个叠置层制成。
如果在一个层中出现孔洞的话，这种多个层使得包装的完整性丧失的危险最小。而且，具有相互对准的孔洞的危险随层数的增加而降低。
附图说明
参照附图，本发明将被良好地理解，并且它的其它特征和优点将显现，这些附图表明本发明涉及的作为非限制例子的无菌包装的两个可行实施例。
图1是根据第一实施例、在包装的填充之前、组成这种包装的两个材料部件的平视图；
图2是这些部件的侧视图；
图3是在由待被灭菌的物体填充之后、类似于图2的这些部件的视图；
图4是在这些部件中的一个密封之后、类似于图3的这些部件的视图；
图5是在所述密封之后、这些部件的俯视图；
图6是在图4和5中表示的组件放置在由第三部件形成的包中之后的侧视图；
图7是在所述包的密封之后、类似于图6的包装的视图，及
图8至10分别是根据第二实施例的包装的类似于图2、4及7的视图。
具体实施方式
为了简化，在其它实施例中发现相同或类似的一个实施例的部件或元素，将使用相同的附图标记标识，并且将不再重新描述。
图7示出包装1，该包装1设计用于包含物体2，特别是注射器的元件元素，并且特别是注射器柱塞。这些物体2一起填充由包装1包括的袋，它们为了不影响图的清晰性而未予关注，然而它们已经被部分地示出：由这些物体2形成的整体轮廓由虚线限定。
参照图1至7，示出的包装1包括三个材料部件5、6及7。
部件5由柔性并且气密的材料制成，特别是可熔接的合成材料。它是矩形的，并且限定第一部分5a和与第一部分5a邻接的第二部分5b，所述第一部分5a通过能够折叠的中间区域5c而与第二部分5b相间隔。
部件6由对于例如蒸汽的灭菌流体而言可透过、而对于微生物污染而言不可透过的材料制成。这种材料包括微孔，微孔尺寸可为2至15微米，并且Log Reduction Value(对数减小值)(如在ASTM F-1608标准中定义的那样)大于或等于3。它可以是由Du Pont De Nemours公司以商标销售的薄膜-标号为1073B、2FS或1059B；或由WIPAK公司以商标销售的复合物-标号为Paper 80B或Paper 120B。
这个部件6的形状是矩形的，并且其尺寸小于比所述第一部分5a的尺寸；部件6的各侧边中的三个侧边连接到这个第一部分5a上，同时定位成：除了连接到所述中间区域5c上的边缘之外，其它边缘都设置在第一部分5a的边缘的内侧，从而在所述第一部分5a上限定出三个侧边组装区域5d。通过在其侧边的三个上对于所述第一部分5a的这种连接，部件6形成用来接纳待被灭菌的物体2的袋10。部件6对于部件5的连接可使用任何适当措施进行，特别是粘结或熔接。
在用物体2填充袋10(参照图3)和将在这种状态下的组件放置在灭菌腔室中之后，部件5的部分5b被折叠在袋10上以及部分5a上，然后被热密封到侧边组装区域5d上。热密封区域11从折叠区域5c的一端向另一端连续地延伸，包纳袋10，从而这个袋10和它包含的物体2与环境空气完全紧密地隔离。
如此形成的组件然后放置在由所述材料部件7形成的包中(参照图6)，这个部件7由柔性并且气密的材料制成，特别是可熔接的合成材料。
由这个部件7形成的包然后在所述组件的全部上封闭(参照图7)，然后被气密地热密封，同时在部件7与部件5之间形成真空。
由上文可知，部件6的可透过性允许灭菌流体在袋10内和绕其中包含的物体2的全部充分地扩散，足以保证对这些物体2进行灭菌；所述第二部分5b对于所述第一部分5a的气密连接能够实现这些物体相对于外部环境的完全保护、并保持所进行的灭菌的完整性。
部件7加强了包装1对于该包装在其运输和处置期间可能经受的应力的承受能力，并且在它与部件5之间形成的真空，当包装1被打开时，构成了这个包装保持其完整性以及因而完全保持其无菌的证明。
图8至10示出了一种与刚才描述的包装相似的包装1，不同之处在于，部件5包括环20，该环20用来将包装1连接到无菌腔室上，物体2设计成被运送到该无菌腔室中。这个环20包括：圆形基座，其限定用于倾倒(pouring)物体2的开口；以及可除去的门，它在包装1的使用的这个阶段处，封闭这个注入开口。环20例如是在文件US6,571,540和US 6,817,143中描述的类型的，并因此将不再更详细地描述。
由图8至10可知，环20由隔膜21覆盖，该隔膜21对于灭菌流体而言是可透过的，这个隔膜21允许在进行物体2的灭菌的同时，进行环20的灭菌。这个隔膜可具体地由与部件6相同的材料制成。
本发明因而提供一种无菌包装和一种使用这种包装的灭菌方法，具有如下的明确优点：允许通过灭菌流体对物体进行有效灭菌；完全地保持被包装物体的完整性；并且可以立即探测包装的完整性(以及因此无菌性)的任何损失。
必须说明，以上描述的本发明的实施例纯粹作为例子被提供。不言而喻，本发明不限于这个实施例，而是扩展到由所附的权利要求书所覆盖的所有实施例。因而，包装1可包括几个部件6；所述部件6(一个或多个)可通过本身被折叠和在侧边缘上彼此连接，然后连接到部件5上，形成所述袋；部件6可在其四个侧边上连接到部件5的部分5a上，并且包括狭槽，特别是在中间，该狭槽形成袋10的开口；部件5可由多个叠置层制成。