一种提高免疫力缓解疲劳的中药组合物及其制备方法.pdf

本发明公开了一种提高人体免疫力，缓解人体疲劳的中药组合物及其制备方法。它以红参/党参、刺五加、麦冬、五味子为制备原料，对其有效成分的提取制得各种中药制剂。本发明所述产品具有除调节免疫力，缓解疲劳的优点，同时，使用它还具有改善循环、保护心肌、提高耐缺氧能力、敛肺滋肾的优点。

1、  一种提高免疫力缓解疲劳的中药组合物，其特征是它所含活性成份的制备原料以重量份计如下：
红参    6～12    刺五加    10～20
麦冬    8～16    五味子    4～8

2、  如权利要求1所述的中药组合物，其特征是它所含活性成份的制备原料以重量份计如下：
红参    8～10     刺五加    17～19
麦冬    11～13    五味子    5～7

3、  如权利要求1或2所述的中药组合物，其中的红参用3倍红参量的党参代替。

4、  如权利要求1～3任一所述的中药组合物的制备方法，其特征是：将各制备原料按所述比例配料，按常规提取各制备原料的提取液，再配制得到中药饮料或采用常规制剂技术制成中药口服固体制剂。

5、  如权利要求1～3任一所述的中药组合物的制备方法，其特征是：将各制备原料按比例配料；其中红参或党参、刺五加采取醇提法提取有效成分，加水沉过滤得红参或党参、刺五加提取液；五味子、麦冬采取水提法得到五味子和麦冬提取液，将各提取液混合，配制得到中药饮料。

6、  如权利要求5所述的中药组合物的制备方法，其特征是：混合各制备原料有效成分所述提取液，加水溶解、定容、杀菌得中药饮料。

7、  如权利要求1～3所述的中药组合物的制备方法，其特征是包括如下步骤：按所述比例的制备原料进行配料；按适宜各原料有效成分提取的方法制备各种原料水液；混合各原料水液，过滤，滤液中加水，调整PH值至5～8得中药饮料。

8、  如权利要求7所述的中药组合物的制备方法，其特征是：
(一)各原料水液的制备
A.红参或党参水液的制备
将红参粉碎成细粒，用乙醇回流提取4～5次，每次2小时，将各次提取液合并得到提取液；所得提取液冷藏、过滤、浓缩，直至将提取液浓缩至稠膏状得稠膏物；所得稠膏物加水搅匀、冷藏、过滤得到红参或党参水液；
B.五味子水液的制备
将五味子加水煎煮2次，每次1小时，将各次煎液合并得到混合煎液；所得混合煎液过滤、浓缩至稠膏状的稠膏物；所得稠膏物加入乙醇进行醇沉，使稠膏物的含醇量达到60～70％，然后过滤，合并滤液；所得滤液采用乙醇回收并浓缩至稠膏状，再加水搅匀、冷藏、过滤得到五味子水液；
C.刺五加水液的制备、麦冬水液的制备
按照制备红参水液的方法制备刺五加水液；按照制备五味子水液的方法制备麦冬水液；
(二)将按原料比例制得的红参或党参水液、五味子水液、刺五加水液和麦冬水液混合均匀，得到混合水液；所得混合水液进行过滤，加水调整pH值至5～8；再过滤、灌封、灭菌得中药饮料。

9、  如权利要求1～3所述的中药组合物的制备方法，其特征是包括如下步骤：
(1)所述制备原料按比例配料，分别加水煎煮得煎液；合并各煎液得混合煎液；
(2)浓缩混合煎液并冷却后加入乙醇静置、过滤，收集滤液；所得滤液进行减压浓缩得稠膏物；
(3)在稠膏中加入常规辅料，再进行中药口服固体制剂的常规后处理。

10、  如权利要求9所述的中药组合物的制备方法，其特征是包括如下步骤：
(1)按所述比例称取制备原料；将各原料分别加水煎煮2次，每次煎煮1.5小时，得各煎液；合并各煎液且过滤得混合煎液；
(2)浓缩混合煎液至煎液原体积的1/3后进行冷却至常温；再加入95％乙醇并调节醇浓度为70％，静置2小时、过滤；所得滤液减压浓缩成稠膏物；
(3)在稠膏物滤液中加入常规辅料，按常规制剂技术制得中药口服固体制剂。

一种提高免疫力缓解疲劳的中药组合物及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种提高人体免疫力，缓解人体疲劳的中药组合物，以及该中药组合物制备成口服制剂或饮料的方法。
背景技术
中医治疗免疫病，有着确切的疗效，无论在止痛方面，还是在免疫调节方面，或是减少激素依赖方面，都有着显著疗效。
中医认为免疫疾病的发生和发展主要与先天禀赋不足、外感六淫之邪、营卫气血失调、腑脏功能紊乱、痰浊瘀血内生等因素有密切相关。外感六淫之邪是疾病的外在原因，先天禀赋不足、营卫气血失调、腑脏功能紊乱等是内在原因。中医认为肾、脾与红细胞生成和红细胞免疫功能关系密切，骨髓的造血功能主要来自肾、脾，“肾藏精、生髓、主骨”，脾“中焦受气取汁，变化而赤是谓血”。脾胃运化水谷精微，必须在肾阳推动作用下，才能化生气血。中医运用益气活血药来提高红细胞补体受体的活性，从而提高红细胞粘附免疫复合物功能，发挥红细胞免疫作用。对治疗过敏性红细胞减少症有良好的疗效。因而中医免疫学认为肾、脾、肺对白细胞免疫系统和红细胞免疫系统都有发挥调节作用。
大家也知道，很多种疾病都是由于人体免疫力下降造成的，提高免疫力有助于预防和减少多种疾病。目前市场上有少数具有增强人体的免疫功能，很少有缓解人体疲劳中药组合物或功能性的饮料，缺乏同时具有增强人体的免疫功能和缓解人体疲劳中药组合物或功能性的饮料。而且市场上有一些中药组合物有一定的增强人体的免疫功能或缓解人体疲劳，但不是作为产品的主要功效，只是在主要用于抗肿瘤、抗病毒、抗衰老、抗感染、降血糖，治疗乙肝等各种病的基础上兼具提高免疫功能或缓解人体疲劳作用，从另一个角度来说，作用越多，对于不需要相关治疗目的的服用者其副作用就越大，因此长期服用这些多用途的中成药，副作用较大。
发明内容
本发明的目的就是提供一种增强人体的免疫功能，缓解人体疲劳的中药组合物。
本发明的另一目的在于提供上述中药组合物制成口服制剂、中药饮料的方法。
本发明的目的是这样实现的：一种提高免疫力缓解疲劳的中药组合物，其特征是它所含活性成份的制备原料以重量份计如下：
红参    6～12    刺五加    10～20
麦冬    8～16    五味子    4～8
上述各制备原料的最佳配比，以重量份计如下：
红参    8～10    刺五加    17～19
麦冬    11～13   五味子    5～7
上述药物组合物中，红参可以用它3倍量的党参替代。
本发明的另一目的是这样实现的：上述中药组合物的制备方法，其特征是：将各制备原料按所述比例配料，按常规提取各制备原料的提取液，再配制得到中药饮料或采用常规制剂技术制成中药口服固体制剂。
其中，红参或党参、刺五加采取醇提法提取有效成分，加水沉过滤得红参或党参、刺五加提取液；五味子、麦冬采取水提法得到五味子和麦冬提取液，将各提取液混合，再加水溶解、定容、杀菌得中药饮料。
将上述中药组合物制成中药饮料，还可采用如下步骤制得：按所述比例的制备原料进行配料；按适宜各原料有效成分提取的方法制备各种原料水液；混合各原料水液，过滤，滤液中加水，调整PH值至5～8得中药饮料。
具体地说，它按如下步骤进行：
A.红参或党参水液的制备
将红参粉碎成细粒，用乙醇回流提取4～5次，每次2小时，将各次提取液合并得到提取液；所得提取液冷藏、过滤、浓缩，直至将提取液浓缩至稠膏状得稠膏物；所得稠膏物加水搅匀、冷藏、过滤得到红参或党参水液；
B.五味子水液的制备
将五味子加水煎煮2次，每次1小时，将各次煎液合并得到混合煎液；所得混合煎液过滤、浓缩至稠膏状的稠膏物；所得稠膏物加入乙醇进行醇沉，使稠膏物的含醇量达到60～70％，然后过滤，合并滤液；所得滤液采用乙醇回收并浓缩至稠膏状，再加水搅匀、冷藏、过滤得到五味子水液；
C.刺五加水液的制备、麦冬水液的制备
按照制备红参水液的方法制备刺五加水液；按照制备五味子水液的方法制备麦冬水液；
(二)将按原料比例制得的红参或党参水液、五味子水液、刺五加水液和麦冬水液混合均匀，得到混合水液；所得混合水液进行过滤，加水调整pH值至5～8；再过滤、灌封、灭菌得中药饮料。
本发明还提供了一种将上述中药组合物制成各种口服制剂的方法，它包括如下步骤：(1)所述制备原料按比例配料，分别加水煎煮得煎液；合并各煎液得混合煎液；(2)浓缩混合煎液并冷却后加入乙醇静置、过滤，收集滤液；所得滤液进行减压浓缩得稠膏物；(3)在稠膏中加入常规辅料，再进行中药口服固体制剂的常规后处理。
具体地说，它按如下步骤进行：
(1)按所述比例称取制备原料；将各原料分别加水煎煮2次，每次煎煮1.5小时，得各煎液；合并各煎液且过滤得混合煎液；
(2)浓缩混合煎液至煎液原体积的1/3后进行冷却至常温；再加入95％乙醇并调节醇浓度为70％，静置2小时、过滤；所得滤液减压浓缩成稠膏物；
(3)在稠膏物滤液中加入常规辅料，按常规制剂技术制得中药口服固体制剂。
本发明根据中医理论进行组方，中医认为肾为先天之本，因而强调肾具有调整和维持免疫平衡及其稳定的重要作用。肾对免疫的调节作用不仅表现在整体的调节，同时与细胞内的调节有关。肾脏的亏虚，会出现内分泌紊乱。中医还认为脾是后天之本。脾脏是人体最大的腺器官，也是免疫细胞的主要寄居场所。脾脏的亏虚，其细胞免疫和体液免疫功能均比正常人低下。本品以补肾、益脾、补气养心多角度入手来达到提高免疫力、抗疲劳的作用：红参或党参属人参类，甘温微苦，大补元气，助精养神，为君药；配刺五加辛温，为血分之气药，有增强人参作用，增加机体抵抗力，能增加体力的效能，为臣药；麦冬甘寒，养阴生津，为佐药：五味子酸温，敛气生津，为使药：诸药同伍，共奏大补元气，养阴生津之功。凡体质虚弱气血津液不足之人，出现倦怠乏力，气短心悸，自汗等症可用，诚为增强体力、抵抗力和免疫功能，抗疲劳之对症良方，补虚扶正之佳品。
本发明的功效是由材相互作用、相互协调而共同体现出来的。具有大补元气，养阴生津之功，可用于提高人体免疫力，缓解疲劳等作用。
药理分析表明：红参为人参的炮制品，其有效成份为人参皂苷，具有改善循环、促进物质代谢和蛋白质合成等功效；党参作用与红参近似；刺五加属于补气药，其有效成份为刺五加甙，具有补虚扶弱、提高耐缺氧能力、刺激精神和身体活力，可来预防或治疗体质虚弱之症候，滋补强壮；麦冬有效成分为麦冬皂苷，具有改善心肌收缩力及心脏泵功能、保护心肌等功效；五味子具有敛肺滋肾，生津敛汗，涩精止泻、促进肝脏蛋白质和糖原的生物合成等功效。四者合用从保护心肌、促进新陈代谢、提高耐缺氧能力多角度协同作用，共同发挥提高增强人体的免疫功能，减轻或消除疲劳症状的功效。而且本发明所采用原料均为保健食品的药材，可长期服用，无不良反应。
具体实施方式
下面结合实施例和实验例对本发明作详细说明：
实施例1：一种提高免疫力缓解疲劳的中药组合物，它所含活性成份的制备原料以重量份计如下：
红参    9     刺五加    18
麦冬    12    五味子    6
将上述原料分别按常规方法提取各原料的有效成分；混合各原料有效成分加水溶解，然后加水定容、杀菌得中药饮料。
实施例2：提供了一种将本发明所述组合物制成中药饮料的方法。它所含活性成份的制备原料以重量份计如下：
党参    9    刺五加    6
麦冬    4    五味子    2
将党参、刺五加采取醇提法提取有效成分，加水得党参水液、刺五加水液；五味子、麦冬采取水提法提取其有效成分，加水得五味子水液、麦冬水液；混合各原料水液，过滤，滤液中加水，调整PH值至5～8得中药饮料。
实施例3：提供了一种将本发明所述组合物制成中药饮料的方法。它所含活性成份的制备原料以重量份计如下：
党参    18    刺五加    10
麦冬    8    五味子     5
制备方法如下：
(一)制备原料水液，其中
A.党参水液的制备
将党参粉碎成细粒，用乙醇回流提取4～5次，每次2小时，将各次提取液合并得到提取液；所得提取液冷藏、过滤、浓缩，直至将提取液浓缩至稠膏状得稠膏物；所得稠膏物加水搅匀、冷藏、过滤得到党参水液：
B.五味子水液的制备
将五味子加水煎煮2次，每次1小时，将各次煎液合并得到混合煎液；所得混合煎液过滤、浓缩至稠膏状的稠膏物；所得稠膏物加入95％乙醇进行醇沉，第一次使稠膏物的含醇量达到80％，第二次使稠膏物的含醇量达到85％，然后过滤，合并滤液；所得滤液采用乙醇回收并浓缩至稠膏状，再加水搅匀、冷藏、过滤得到五味子水液；
C.刺五加水液的制备、麦冬水液的制备
按照制备党参水液的方法制备刺五加水液；按照制备五味子水液的方法制备麦冬水液；
将上述按原料比例制得的党参水液、五味子水液、刺五加水液和麦冬水液混合均匀，得到混合水液；所得混合水液进行过滤，加水调整pH值至5～8；再过滤、灌封、灭菌得中药饮料。
实施例4：提供了一种将本发明所述组合物制成口服固体制剂的方法。它所含活性成份的制备原料以重量份计如下：
红参    6    刺五加    10
麦冬    8    五味子    4
其制备工艺包括如下步骤：
(1)按所述比例称取制备原料；将各原料分别加水煎煮2次，每次煎煮1.5小时，得煎液；合并各煎液且过滤得混合煎液；
(2)浓缩混合煎液至煎液原体积的1/3，后进行冷却至常温；再加入95％，调节乙醇浓度为70％，静置2小时、过滤；所得滤液减压浓缩成稠膏物；
(3)在稠膏物滤液中加入糊精，按现有制剂技术制得中药口服固体制剂。
为了表明按本发明所述方法制得的饮料或口服制剂对小鼠免疫功能有显著影响，特进行如下实验：
实验1：经口给予小鼠不同剂量的按本发明处方配制的样品30天，进行ConA诱导的小鼠淋巴细胞转化能力检测，通过实验结果和统计数据可以发现，中低高剂量组与对照组相比淋巴细胞的增殖能力增强，差异有非常显著性(P＜0.01)。即本发明制品各剂量组均能显著提高ConA诱导的小鼠淋巴细胞转化能力。T细胞在体外受到非特异性有丝分裂原如ConA的作用后能转化、增殖为淋巴母细胞，其转化率可以反映机体的细胞免疫功能。
表1  本发明制品对ConA诱导的小鼠脾淋巴细胞转化实验的影响

实验2：经口给予小鼠不同剂量的本发明制品30天，进行血清溶血素水平检测，通过实验结果和统计数据可以发现，高剂量组与对照组比较，差异有非常显著性(P＜0.01)。即本发明高剂量组能提高小鼠半数溶血值(HC₅₀)，具有增强小鼠体液免疫功能的作用。而半数溶血值的测定反映了B细胞的增殖分化以及与补体结合后向体液中分泌溶血素的能力，溶血素是特异性抗羊红细胞抗体，可用于评价受试物对机体的体液免疫功能。
表2本发明制品对小鼠半数溶血值(HC₅₀)的作用

实验3：经口给予小鼠不同剂量的本发明制品30天，进行小鼠巨噬细胞鸡红细胞吞噬率和吞噬指数的检测，通过实验结果和统计数据可以发现，受试物对吞噬率影响较大，低、中、高剂量组与对照组比较，小鼠巨噬细胞吞噬鸡红细胞吞噬百分率及吞噬指数均高于溶剂对照组，其中高剂量组具有极显著意义(P＜0.01)，提示本试验条件下本发明制品对小鼠巨噬细胞吞噬鸡红细胞能力有明显的升高，中、高剂量组具有增强小鼠巨噬细胞吞噬功能的作用，巨噬细胞能非特异性的吞噬多种抗原，故测定巨噬细胞吞噬功能可反映机体非特异性免疫功能的强弱。
表3本发明制品对小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验的影响

实验4：经口给予小鼠不同剂量的本发明制品30天，进行NK细胞活性检测，通过实验结果和统计数据可以发现，低剂量组与对照组比较没有显著差异，中、高剂量组则有显著差异。差异均有显著性性差异(P＜0.01)。表明本品在中、高剂量组能提高小鼠NK细胞活性。NK细胞在抗病毒感染中具有重要作用，对NK细胞活性的测定也反映了机体对多种肿瘤和病毒感染的靶细胞的杀伤能力。
表4本发明制品对小鼠NK细胞活性的影响

注：本发明所进行的上述实验均按本领域常规方法进行的。