可植入体重控制装置.pdf

本发明提供一种可通过内窥镜植入的体重控制装置，所述体重控制装置在患者的消化道内形成胃出口梗阻。所述体重控制装置包括驻留在患者的幽门内并且在胃和十二指肠之间的可膨胀主体。所述主体的特征在于第一球形部分和第二球形部分，所述第一球形部分的外部尺寸超过所述第二球形部分的外部尺寸。所述主体还包括外部尺寸小于第一和第二球形部分的外部尺寸的中间部分，其中当植入该装置时，所述中间部分驻留在患者的幽门瓣内。内部通道延伸通过所述主体，其中所述通道接收并容许食糜从胃至十二指肠的通过。还提供了一种使用可膨胀体重控制装置治疗肥胖患者的方法，其使用一定顺序的不同尺寸的装置。

1.  一种可通过内窥镜植入的体重控制装置，所述体重控制装置在患者的消化道中形成胃出口梗阻，所述体重控制装置包括：
可膨胀主体，所述可膨胀主体驻留在所述患者的胃和十二指肠之间，所述主体具有：
第一球形部分；
第二球形部分，所述第一球形部分的外部尺寸超过所述第二球形部分的外部尺寸；
中间部分，所述中间部分的外部尺寸小于所述第一和第二球形部分的外部尺寸，其中当植入所述装置时，所述中间部分驻留在所述患者的幽门瓣内；和
内部通道，所述内部通道延伸通过所述主体，其中所述通道接收并容许食糜从胃至十二指肠的通过。

2.  权利要求1的可植入体重控制装置，其中所述第一球形部分的外表面接合幽门窦的内表面。

3.  权利要求1的可植入体重控制装置，其中所述中间部分的外表面接合幽门瓣的内表面。

4.  权利要求1的可植入体重控制装置，其中所述第二球形部分的外表面接合幽门管的内表面。

5.  权利要求1的可植入体重控制装置，其中从所述第一球形部分向所述中间部分的转变限定了第一界面区域，所述第一界面区域接合幽门瓣前的胃的末端部分。

6.  权利要求1的可植入体重控制装置，其中所述第一球形部分包括容许填充所述可膨胀主体的阀组装体。

7.  权利要求6的可植入体重控制装置，其中所述阀组装体包括柄，所述柄在植入所述装置的过程中被内窥镜紧握。

8.  权利要求1的可植入体重控制装置，其中所述内部通道从所述第一球形部分的端壁延伸通过所述中间部分，并且达到所述第二球形部分的端壁。

9.  一种可利用内窥镜植入并在患者的消化道中形成胃出口梗阻的体重控制装置，所述体重控制装置包括：
可膨胀主体，所述可膨胀主体具有第一球形物、周长小于所述第一球形物的周长的第二球形物以及中间部分，其中在植入所述装置时，所述中间部分驻留在所述患者的幽门瓣内；
所述主体还具有至少一条延伸通过所述第一和第二球形物的内部通道；并且
其中，离开所述患者的胃的食糜通过所述内部通道到达十二指肠。

10.  权利要求9的体重控制装置，其中所述第一球形物限定梗阻，所述梗阻阻止除通过所述内部通道的食糜以外的食糜到达幽门瓣和十二指肠。

11.  权利要求9的体重控制装置，其中第一球形物接合接近幽门瓣的胃的内表面，以阻止所述第一球形物移动通过幽门瓣并进入到十二指肠中。

12.  权利要求11的体重控制装置，其中所述中间部分接合幽门瓣的内表面。

13.  权利要求11的体重控制装置，其中所述第二球形物接合接近幽门瓣的幽门管的内表面。

14.  权利要求9的体重控制装置，其中所述主体具有哑铃构造，其中从所述第一球形物至所述中间部分的转变限定了第一环状肩，所述第一环状肩接合幽门瓣前的胃的末端部分。

15.  权利要求9的体重控制装置，其中所述第一球形物包括柄组装体，所述柄组装体在植入所述装置的过程中被内窥镜紧握，其中所述柄组装体包括用于填充所述可膨胀主体的阀。

16.  权利要求9的体重控制装置，其中所述内部通道从所述第一球形物的端壁延伸通过所述中间部分，并且到达所述第二球形物的端壁。

17.  权利要求9的体重控制装置，所述体重控制装置还包括可移去地插入到所述内部通道内的第一插入物，所述第一插入物的直径小于所述内部通道的直径。

18.  权利要求17的体重控制装置，所述体重控制装置还包括可移去地插入到所述内部通道内的第二插入物，所述第二插入物的直径小于所述第一插入物和所述内部通道的直径。

19.  一种在肥胖患者体内植入体重控制装置的方法，所述方法包括下列步骤：
提供包括可膨胀主体的体重控制装置，所述可膨胀主体具有第一球形物、第二球形物、中间部分以及内部通道，所述内部通道从所述第一球形物延伸通过所述中间部分，并且达到所述第二球形物；
利用内窥镜将体重控制装置植入所述患者的幽门中；
用所述内窥镜将所述体重控制装置定位在幽门内，使得所述中间部分驻留在幽门瓣内并且所述第一球形物驻留在幽门窦中；和
利用所述内窥镜将所述体重控制装置膨胀，使得所述第一球形物接合幽门窦的内表面，以在幽门窦内形成梗阻，从而将离开胃的食糜导引到所述内部通道中。

20.  权利要求19的植入方法，其中所述第二球形物的周长小于所述第一球形物的周长，且所述中间部分的周长小于所述第一球形物和所述第二球形物的周长。

21.  权利要求19的植入方法，其中在将所述体重控制装置膨胀的步骤中，所述中间部分的外表面接合幽门瓣的内表面。

22.  权利要求19的植入方法，其中将所述体重控制装置膨胀的步骤中，所述第二球形物的外表面接合幽门管的内表面。

23.  权利要求19的植入方法，其中作为在幽门窦中形成所述梗阻的结果，所述第一球形物有效密封所述幽门窦以阻止食糜从胃至幽门瓣的正常流动，并迫使食糜进入到所述内部通道中。

24.  权利要求19的植入方法，其中在将所述体重控制装置膨胀的步骤中，所述第二球形物驻留在接近幽门瓣的幽门管中。

25.  权利要求24的植入方法，其中所述内部通道是定向的，以将食糜从所述第二球形物释放到十二指肠中。

26.  权利要求19的植入方法，其中所述第一球形物包括柄组装体，所述柄组件在插入和膨胀所述体重控制装置过程中被所述内窥镜紧握。

27.  权利要求19的植入方法，所述方法还包括下列步骤：
收缩所述第一装置，并且利用内窥镜从所述患者的幽门移去所述第一装置；
提供包括可膨胀主体的第二装置，所述可膨胀主体具有第一球形物、第二球形物、中间部分以及内部通道，所述内部通道从所述第一球形物延伸通过所述中间部分，并且达到所述第二球形物，所述内部通道的直径小于所述第一装置的所述内部通道的直径；
用内窥镜将所述第二装置植入所述患者的幽门内，其中所述中间部分驻留在所述幽门瓣内，且所述第一球形物驻留在所述幽门窦内；和
利用所述内窥镜将所述第二装置膨胀，使得所述第一球形物接合幽门窦的内表面，以在幽门窦内形成梗阻，从而离开胃的食糜在进入所述内部通道前，接近所述第一球形物累积。

28.  权利要求27的植入方法，所述方法还包括将第一可移去插入物置于所述内部通道中的步骤，所述第一插入物的直径小于所述内部通道的直径。

29.  权利要求28的植入方法，所述方法还包括将第二可移去插入物置于所述内部通道中的步骤，所述第二插入物的直径小于所述第一插入物和所述内部通道的直径。

可植入体重控制装置
说明书
相关申请的交叉引用
[0001]不适用。
联邦政府资助的研究和开发
[0002]不适用。
技术领域
[0003]本发明提供一种利用内窥镜植入的可膨胀体重控制装置。一旦膨胀，所述装置就保持在患者的幽门瓣内以形成胃出口梗阻，其中食糜仅可以通过该装置中的中心通道达到患者的十二指肠。
发明背景
[0004]根据疾病控制中心(CDC)，成年人和儿童超重和肥胖症的患病数在过去的30年中急剧增加。在1976-1980年和2003-2004年之间，年龄在20-74岁的成年人中的肥胖症的患病数由15.0％增至32.9％。在年轻人当中，超重患病数对于年龄2-5岁的那些由5.0％增至13.9％，对于年龄6-11岁的那些由6.5％增至18.8％，且对于年龄12-19岁的那些由5.0％增至17.4％。超重和肥胖症范围通过利用体重和身高计算的称为“体质指数(body mass index)”(BMI)的数值确定。使用BMI的原因是，对于大多数人，它与他们的身体脂肪的量有关。具有在25和29.9之间的BMI的成年人被认为是超重的，而具有30以上的BMI的成年人被认为是肥胖的。在肥胖的分类中，一个人是病态地肥胖的，如果他达到以下三个标准之一：BMI超过35，至少100lbs.超重，或理想体重以上100％；并且如果他体重超过350lbs，则这个人是超-肥胖。
[0005]公认的是，超重或肥胖引起许多显著的健康问题。例如，肥胖症增加许多疾病和健康病症的风险，所述疾病和健康病症包括：高血压、血脂异常(例如，高的总胆固醇或高水平的甘油三酸酯)、2型糖尿病、冠心病、中风、胆囊疾病、骨关节炎、睡眠呼吸暂停、和呼吸问题。除健康问题以外，超重和肥胖症对美国卫生保健系统具有显著经济影响。与超重和肥胖症相关的医疗成本可以涉及直接和间接成本。直接医疗成本可以包括与肥胖症有关的预防、诊断、和治疗服务。间接成本涉及发病率和死亡率成本，其中发病率成本定义为由减少的生产力、受限的活动力、旷工频率、和卧床天数引起的收入损失值，且死亡率成本是由过早死亡引起的进一步的收入损失值。根据关于由超重(BMI 25-29.9)和肥胖症(BMI大于30)引起的国家成本的研究，医疗费用在1998年占美国总医疗支出的9.1％，且可能已经达到$785亿(在2002年为$926亿美元)。这些花费的大约一半由公共医疗补助和医疗保险支付。更近期的研究集中在可归因于肥胖症的总直接医疗支出的州水平评估。州水平评估范围在$8千7百万(怀俄明州)至$77亿(加利福尼亚州)。可归因于肥胖症的医疗保险评估范围在$1千5百万(怀俄明州)至$17亿(加利福尼亚州)，且可归因于肥胖症的公共医疗补助支出范围在$2千3百万(怀俄明州)至$35亿(纽约州)。可归因于肥胖的支出的州差异部分地由各州人口多少的差异决定。
[0006]根据CDC，超重和肥胖症是长期能量不平衡的结果，其归因于若干因素的组合。这些因素包括，个体行为、环境因素、和遗传。当消费的卡路里数不等于使用的卡路里数时产生能量不平衡。当消费的卡路里数多于使用的卡路里时，发生体重增加。在美国和许多其他高度发达国家中，倾向为高脂肪、高糖和高卡路里的预包装食品、快餐餐厅、和软饮料的日益增长的流行增加人们的卡路里消费量。另外，份量大小也增加了，这导致人们在进餐或加餐过程中吃得更多，由此增加他们的卡路里消费量。如果身体不燃烧掉由更大份量、快餐、或软饮料消费的额外的卡路里，则很可能发生体重增加。尽管公知体育运动的益处，但是大部分美国人过着惯于久坐的生活方式。根据行为风险因素监视系统(Behavioral Risk FactorSurveillance System)，在2000年，超过26％的成年人报告了在平均星期期间的有限的或无体育运动。关于环境因素，人们可能基于他们的环境或社会作出决定。例如，人们可能由于缺少人行道，选择不步行去商店或上班。已经证明遗传在肥胖症中起重要作用。例如，基因可以直接导致肥胖紊乱，诸如Bardet-Biedl综合征和Prader-Willi综合征。然而，基因不一定预测未来的健康状况；在一些情形中，多种基因可以增加人的关于肥胖症的易感性，并需要外部因素，诸如丰富的食物供给或很少的体育运动。
[0007]战胜超重或肥胖症的常规方法引导医生通过手术改进患者解剖学，从而力图通过在患者中诱导饱满感或“饱胀”感而减少消费，由此减小进食的渴望。实例包括胃分隔、或胃成形术，从而减小胃的体积尺寸。另外，两种方法，即Roux-en-Y胃分流术和使用十二指肠开关的胆胰转换(BPD)，减小胃的尺寸和可用于营养吸收的肠的有效长度。这两种方法减小胃体积和患者消费食物的能力。为了限制消化道中的营养吸收，至少一个公司已经提出了植入肥胖患者体内的套管。美国专利号7,025,791公开了一种超体重学套管，其锚固在胃中，并通过幽门和十二指肠延伸并超过特赖茨(Treitz)韧带。所有流出胃的食糜形成漏斗状经过该套管，并在十二指肠和最接近的空肠分流。通过导引食糜通过该套管，阻断了十二指肠中的消化和吸收过程，因为食糜不能与十二指肠中的流体混合。由于在直到空肠前不存在胆汁和食糜的混合，所以脂肪和碳水化合物的吸收减少。尽管这些常规方法和途径已经获得了一些成功，但是它们遭遇许多局限性包括高的修正和死亡率。而且，常规方法昂贵，且具有通过患者消化道的适应减小该方法有效性的倾向。
[0008]因此，存在对这样的可植入体重控制装置的需要，所述装置在最小程度地入侵并不使患者随时间产生应激性的同时，有效提示饱满感。同时，存在对提供这样的体重控制装置的需要，所述装置可以在医生诊所门诊过程中利用内窥镜植入，而不需要去医院门诊。最后，提供基于该体重减少装置战胜超重或肥胖症的治疗方法应该是非常有利的，所述方法在胃中形成胃出口梗阻，以提示饱满感并减少食物消费。
发明概述
[0009]本发明提供一种体重控制装置，所述体重控制装置利用内窥镜在患者消化道中植入并膨胀，以形成胃出口梗阻。该体重控制装置驻留在幽门内且在十二指肠和胃之间。该体重控制装置包括内部通道，其形成用于接收并使食糜由胃经过幽门并达到十二指肠的管道。
[0010]按照本发明的一个方面，所述体重控制装置包括第一球形物、第二球形物、和中间部分，其共同定义为可膨胀主体。内部通道延伸通过该主体，在所述主体中，该通道接收并容许食糜从胃至十二指肠的通过。在使用位置，第一球形物接合幽门窦的内表面。该接合阻止食糜在其间通过，并且作为结果，食糜必然流经所述内部通道从而流出胃。在使用位置，第二球形物接合幽门管的内表面，其中该第二球形物驻留在十二指肠和幽门瓣之间。而且，在使用位置，该主体的中间部分接合幽门瓣的内表面。
[0011]按照本发明的另一方面，利用内窥镜将坍缩的主体通过患者的口并通过食道和胃插入。与内窥镜相连的填充管供应盐水经过阀并进入所述主体，直到该装置充分膨胀，以形成胃出口梗阻。为了移去植入的装置，使该主体收缩，诸如通过刺穿第一球形物，并使用内窥镜移去收缩的主体。
[0012]按照本发明的另一方面，治疗超重和/或肥胖症的方法涉及本发明的装置。第一种治疗方法涉及交错植入具有不同尺寸的内部通道的装置，从而克服消化道对植入装置的顺应性。在第一治疗步骤中，将具有拥有第一直径的内部通道的第一装置植入到患者的幽门内。当消化道适应该第一装置且体重减轻停滞时，使用第二治疗步骤。第二治疗步骤涉及用第二装置代替第一装置，所述第二装置的内部通道小于所述第一装置的内部通道。当第二装置持续在胃中提供胃出口梗阻，以阻断来自胃的食糜的正常通过并使食糜改道进入所述通道时，所述通道具有减小可以流过该装置的食糜的体积的减小的尺寸。当消化道适应该第二装置并且体重减轻又停滞时，开始第三治疗步骤。第三治疗步骤包括用第三装置代替第二装置，所述第三装置的内部通道小于所述第一和第二装置的内部通道。如同第一和第二装置，第三装置在胃中提供胃出口梗阻，其阻断来自胃的食糜的正常流过并使食糜改道进入到所述通道中。因为与第一和第二装置的通道相比，更少的食糜能够流过第三装置的通道，所以甚至更大量食糜在接近第一球形物累积，并在胃内引起患者感觉到饱胀，并停止消费食物。
[0013]第二治疗方法涉及顺序使用置于通道内的可移去插入物，从而克服消化道对所述装置的顺应性。在该治疗方法的第一阶段，将所述装置植入到患者的幽门内。当患者的消化道开始顺应该装置并体重减轻停滞时，通过将第一插入物放置到通道中以减小所述通道的直径，开始该治疗方法的第二阶段。根据消化道是否持续适应该装置，可以使用不同尺寸的插入物来减小通道的体积容量。结果，可以通过该装置的食糜的量减少，这增加了食糜在胃中的累积，从而导致患者感觉到饱胀，并停止消费食物。
[0014]本发明的其它特性和优势通过以下结合附图的说明将是显然的。

附图简述
[0015]为了理解本发明，现通过参考附图举例说明，其中：
图1是植入患者胃中的体重控制装置的第一实施方案的透视图；
图2是图1的体重控制装置的透视图；
图3是图1的体重控制装置的横截面图，其显示出该装置的内部通道；
图4是图1的体重控制装置的透视图，其显示该装置处于预安装状态，其中该装置是收缩的；
图5是图1的体重控制装置的透视图，其显示在植入过程的一个步骤中的装置；
图6是图1的体重控制装置的透视图，其显示在植入过程的第二步骤中的装置；
图7是体重控制装置的第二实施方案的透视图，其显示具有内部填充阀的装置；
图8是图1的体重控制装置的横截面图，其显示位于该装置的通道内的可移去插入物；
图9是体重控制装置的第三实施方案的部分横截面图，其显示位于该装置的通道内的第一尺寸的可移去插入物；
图10是图9的体重控制装置的部分横截面图，其显示位于该装置通道内的第二尺寸的可移去插入物；
图11是图9的体重控制装置的部分横截面图，其显示位于该装置通道内的第三尺寸的可移去插入物；
图12是体重控制装置的第四实施方案的横截面图，其显示具有两个内部通道的装置。
发明详述
[0016]本发明不意欲受限于上述实施方案。本领域普通技术人员容易理解，在不偏离本发明的概念和原理的条件下，还存在多种改进或变化。
本发明的范围由所附权利要求定义。
[0017]图1-12描述了植入患者消化道内以形成胃出口梗阻19的可膨胀体重控制装置10。如以下更详细解释地，使用内窥镜将体重控制装置10植入到幽门A内并且在十二指肠B和胃C之间。尽管人消化道包括许多部件，但是只有与本发明有关的那些显示在附图中。幽门A是胃C与十二指肠B相连的区域，并且包括三个部分：幽门窦D，其与胃C的主体相连；幽门管E，其与十二指肠B相连；和幽门括约肌或幽门瓣F，其为容许食糜由胃C流到十二指肠B的肌肉的环。一旦膨胀，装置10的构造保持在幽门A内，并阻止进入到十二指肠B或胃C中的非故意移动。胃C由四层膜或层，即浆膜、肌膜、细隙或粘膜下层以及粘膜，以及多种脉管和神经组成。体重控制装置10包括内部通道，该内部通道形成用于接收和容许食糜由胃通过幽门瓣并到达十二指肠的导管。食糜是在通过幽门瓣F和进入十二指肠B之前，在胃C中产生的液体物质。食糜是高度酸性的(pH值约2)，且由部分消化的食物、水、盐酸和多种消化酶组成。在缺乏本发明的装置10的条件下，食糜通过幽门瓣F并进入到十二指肠B中，在其中开始营养物的提取。
[0018]体重控制装置10包括第一球形部分或第一球形物15、第二球形部分或第二球形物20、以及中间部分25。这些部件共同定义为具有“哑铃”构造的可膨胀主体30。如图1中所示，所述主体30在幽门窦D和幽门管E之间延伸，并通过幽门瓣F。与常规体重控制装置，诸如美国专利号7,025,791的延伸通过十二指肠B的伸长套管不同，第二球形物20驻留在幽门管E内，并不延伸进入到十二指肠B中。而且，与该‘791专利的套管不同，该主体30具有相对的腔或球形物15、20，其由公共部分即中间部分25延伸出来，且可利用内窥镜H膨胀。在一个实施方案中，中间部分25与更柔性的第一和第二球形物15、20相比是半刚性的，其中幽门瓣F的收缩不使所述中间部分坍缩。为了增加中间部分25的刚性，中间部分25的壁厚度大于第一和第二球形物15、20的壁厚度。而且，中间部分25可以由具有比用于形成第一和第二球形物15、20的材料更高强度和/或刚度性质的材料形成。与该‘791专利的套管不同，该套管保持幽门瓣F开启，从而诱导“倾倒综合征(dumping syndrome)”，中间部分25通过幽门瓣F接合并收缩到小的程度。装置10包括至少一个在主体30内延伸的内部通道或内腔35，其中通道35接收并容许食糜从胃C至十二指肠B的通过。参考图3，内部通道35由第一球形物15的端壁16延伸经过中间部分25，并到达第二球形物20的端壁21。此外，通道35包括第一末端35a，其对准端壁16中的开口16a，和第二末端35b，其对准端壁21中的开口21a。在体重控制装置的一个优选实施方案中，通道35代表主体30的纵轴。内部通道35由两个基本平行的壁36限定，所述两个基本平行的壁36以一定距离隔开，从而限定腔37。在图12的实施方案中，主体130包括第一内部通道135和第二内部通道136，其在第一球形物115的端壁116和第二球形物120的端壁121之间延伸，并通过中间部分125。因此，第一和第二通道135、136提供具有两个用于使食糜由胃C流到十二指肠B的导管。在主体130的微小变化中，第一和第二内部通道135、136可以会聚，诸如中间部分125的后部，从而在第二球形物120中限定共同的出口通道。
[0019]当体重控制装置10被植入并膨胀以限定安装或使用位置P1时(见图1)，第一球形物15的外表面17接合幽门窦D的内表面。因此，第一球形物15驻留在胃主体G(胃的中心主体部分)和幽门瓣F之间。在使用位置P1时，第一球形物15有效密封幽门窦D，从而阻止来自胃B的食糜正常流入幽门瓣F中，并迫使或导引食糜进入到内部通道35中。因为主体30是可膨胀的，所以第一球形物15的尺寸在膨胀过程中可以个性化匹配幽门窦D的尺寸，从而促进球形物表面17和幽门窦D内表面之间的密封接合。该密封接合导致胃出口梗阻19(见图1)，所述胃出口梗阻19导致食糜在进入内部通道35前接近第一球形物15累积。该梗阻还阻止食糜偏离幽门窦D，并且作为结果，食糜必须流过内部通道35，从而流出胃。作为接合的结果，第一球形物15在胃C中提供胃出口梗阻19，其(i)阻止食糜由胃C正常通过幽门；(ii)使食糜改道进入到通道35中；和(iii)减小胃C的体积容量，由此导致患者在消费减少量的食物后感觉过饱或“饱胀”。最后，第一球形物15和幽门窦D之间的接合保持主体30处于使用位置P1，使得适当膨胀的第一球形物15不能超过幽门瓣F而进入到十二指肠B中。如图1中所示，第一球形物15具有超过幽门瓣F尺寸的外部尺寸，由此第一球形物15被阻止超过所述瓣F而进入到十二指肠B中。在装置10的一个优选实施方案中，在第一球形物15和中间部分25之间限定第一界面区或肩(shoulder)18(见图1-3)。界面区域18具有锥形环状构造，且接合邻近幽门瓣F的幽门窦D。在使用位置P1，第一球形物15具有4-9厘米(cm)的直径D1，且优选直径D1为5-8cm。
[0020]在使用位置P1，第二球形物20的外表面22接合幽门管E的内表面，其中第二球形物20驻留在十二指肠B和幽门瓣F之间。第二球形物20和幽门管E之间的接合保持主体30处于使用位置P1，以使得适当膨胀的第二球形物20不能超过幽门瓣F而进入到幽门窦D或胃主体G中。参考图1，第二球形物20的端壁21中的开口21a是定向的，从而引导由通道35释放的食糜进入到十二指肠B中。在装置10的一个优选实施方案中，在第二球形物20和中间部分25之间限定了第二界面区域或肩23(见图1-3)。界面区域23具有锥形环状构造，且接合邻近幽门瓣F的幽门管E。一旦在患者中膨胀和植入，第二球形物20就具有2-5cm的直径D2，且优选直径D2是3-4cm。而且在使用位置P1，中间部分25的外表面26接合幽门瓣F的内表面，其中第一球形物15接合幽门窦B且第二球形物20接合幽门管E。以不同方式描述，幽门瓣F围绕中间部分25收缩。在中间部分25是半刚性的实施方案中，幽门瓣F的收缩不导致中间部分25或内部通道35完全坍缩。在使用位置P1，中间部分25具有1.0-2.5厘米的直径D3，且优选地，直径D3是1.5-2.0cm。由于主体30的构造，中间直径D3小于第一球形物直径D1和第二球形物直径D2。内部通道35具有1-6毫米(mm)的直径D4，且优选地，直径D4是2-4mm。
[0021]图4描述处于坍缩或未膨胀位置P2的装置10，其中装置10是挠性的，且是现成可以利用内窥镜H植入患者体内的。用于用膨胀液如盐水填充装置10的阀组装体40由第一球形物15延伸出来。阀组装体40包括在植入过程中由内窥镜H紧握的柄45(见图5和6)，阀体50，和装置到达安装位置P1后可以被切断的填充管段55。阀体50具有内部单向阀，其接收由内窥镜H提供的膨胀液。随着时间的流逝，主体30归因于渗流或渗漏而可能需要另外的膨胀液。备选地，阀门体50具有双向阀，其容许填充和从主体30移去膨胀液。优选地，阀组装体40从第一球形物15偏离中心位置延伸，因为内部通道35占据主体30的中心轴。在通道35不位于主体30的中心的情形中，阀组装体40应该偏离通道35。在另一个实施方案中，主体30包括内部阀组装体65(见图7)，其从第一球形物15的外表面向内延伸。如同图1-6的阀组装体40，组装体65包括阀体66和内部柄67。如图2中所示，主体30包括许多不透射线的标记60，其促进在植入后测试过程中检测装置10。为了克服胃A中的酸和为了确保主体30充足的寿命，装置10可以由以下材料中的一种或多种制成：氟聚合物，诸如PTFE(聚四氟乙烯)，PFA(全氟烷氧基聚合物树脂)，FEP(氟化乙烯-丙烯)或聚乙烯，诸如HDPE(高密度聚乙烯)，MDPE(中密度聚乙烯)或LDPE(低密度聚乙烯)。
[0022]图5描述中间位置P3，其中坍缩的装置10已经通过内窥镜H插入经过胃C并进入到幽门A中。坍缩的装置10利用内窥镜H通过患者的口并且通过食道和胃插入。内窥镜H具有夹具I，其紧握柄45的槽46，从而促进装置10的插入。在中间位置P3，第一球形物15驻留在幽门窦D内，第二球形物20驻留在幽门管内，且中间部分25驻留在幽门瓣F内。内窥镜H中的填充管J提供膨胀液，诸如盐水，经过阀门50进入主体30中，直到达到膨胀位置P4(见图6)。由于主体30是封闭的容器，所以膨胀液填充第一球形物15，第二球形物20和中间部分25，从而膨胀主体30。在膨胀位置P4，内窥镜H与膨胀的主体30结合，其中第一球形物15的外表面17接合幽门窦D的内表面，第二球形物20的外表面22接合幽门管E的内表面，且中间部分25的外表面26接合幽门瓣F的内表面。因此，在膨胀位置P4，装置10是膨胀的，使得第一球形物15接合幽门窦B，且第二球形物20接合幽门管E，二者均邻近幽门瓣F。达到膨胀位置P4后，内窥镜H与阀组装体40分离并从患者中移去，由此装置10作好使用的准备。为了移去植入的装置10，缩小主体30，诸如通过刺穿第一球形物15，并且使用内窥镜H移去缩小的主体30。
[0023]将装置10植入并处于使用位置P1后，装置10提供治疗肥胖患者的方法。该方法包括顺序植入具有不同尺寸的通道35的装置10，从而克服消化道对植入的装置10的顺应性。在第一治疗步骤中，将具有直径D4，诸如4.0毫米的内部通道35的第一装置10，以使用位置P1植入到患者的幽门A内。因此，第一球形物15在胃C中提供胃出口梗阻19，其阻断来自胃C的食糜的正常通过，并使食糜改道进入到通道35中。由此产生的胃出口梗阻19减小胃C的体积容量，从而导致患者在消费减少量的食物后感觉“饱胀”，引起食欲抑制。最初，患者应该感觉饱胀，并停止消费食物或降低食物消费的速度，这将在第一治疗步骤过程中导致初始体重减轻阶段。然而，随着时间的流逝，患者的消化道将适应第一装置10，患者在消费相似量食物后将不感觉饱胀，并且在初始阶段经历的体重减轻将会停滞。
[0024]设计第二治疗步骤来战胜第一步骤过程中经历的体重减轻的停滞，这是通过使用不同尺寸的第二装置10代替第一装置10实现的。具体地，将第一装置10从患者移去，并由具有减小直径D4诸如3.0mm的内部通道35的第二装置10代替。因此，第二装置10的通道直径D4小于第一装置10的通道直径，且通道35的体积也减小。当第二装置10持续在胃C中提供胃出口梗阻19，其阻断来自胃C的食糜的正常通过并使食糜改道进入通道35时，所述通道35具有减小可以流过装置10的食糜的体积的减小的尺寸。因为与第一装置10的通道相比，更少的食糜能够通过第二装置10的通道35，所以更多量的食糜在胃C中累积，由此导致患者感觉饱胀并停止消费食物。这将导致在第二治疗步骤的早期体重减轻，然而，随着时间的流逝，患者的消化道将适应第二装置10。因此，患者在消费相似量食物后不再感觉饱胀，且在早期经历的体重减轻将再次停滞。
[0025]为了战胜在第二步骤中经历的体重减轻的停滞，第三治疗步骤涉及用不同尺寸的第三装置10替换第二装置10。具体地，第二装置10被具有拥有进一步减小的直径D4，诸如2.0mm的内部通道35的第三装置10代替。因此，第三装置10的通道直径D4小于第一和第二装置10的通道直径。如同第一和第二装置10，第三装置10在胃C中提供胃出口梗阻19，其阻断来自胃C的食糜的正常通过并使食糜改道进入到通道35中欧冠。由于减小的直径D4，通道35接收甚至更小量的食糜以通过幽门A传输并达到十二指肠B。因为与第一和第二装置10的通道35相比，更少的食糜能够通过第三装置10的通道35，所以甚至更多量的食糜接近第一球形物15并且在胃C中累积，由此导致患者感觉饱胀并停止消费食物。
[0026]假设在使用这三种不同尺寸的装置10之一的条件下，以相同时间间隔消费相同量的食物，则与第二或第三装置10相比，更多量的食糜经过第一装置10的通道35传输。而且，与第三装置10相比，更多量的食糜经过第二装置10的通道35传输。在相同的条件下，由球形物15阻隔的和在胃主体G内累积的食糜量对于第三装置10比对于第二装置10更多，且对于第二装置10比对于第一装置10更多。因此，本发明提供了使用具有不同尺寸的内部通道35的植入装置10治疗肥胖症的方法，所述内部通道35减少通过主体30的食糜的体积，增加食糜在胃C中的累积，并促进患者感觉饱胀并减少或停止食物消费。因为该治疗方法克服消化道顺应单一装置10的天然趋势，所以患者将持续经历体重减轻。
[0027]第二种肥胖症治疗方法示于图8-11中，并涉及在通道35中使用不同尺寸的可移去插入物70克服消化道对装置10的顺应性。在该治疗方法的第一阶段，将装置10植入患者的幽门A中。与以上解释一致，第一球形物15在胃C中提供胃出口梗阻19，其阻断来自胃C的食糜的正常通过，并使食糜改道进入到通道35中，从而传输到十二指肠B。当患者的消化道开始适应装置10并体重减轻停滞时，开始该治疗方法的第二阶段。代替用具有更小通道的装置10替换现有装置10，第二阶段涉及使用内窥镜H将第一插入物70插入到现有的植入的装置10的通道35中(见图8和9)。因为装置10已经是膨胀的，所以通道35滑动地接收第一插入物70。第一插入物70包括相对的末端凸缘71，其分别接合第一和第二球形物15、20的外表面16、21，从而进一步稳固插入物70在通道35内的位置。如上提及地，通道35具有直径D4，且第一插入物70具有小于通道直径D4的直径D5。例如，通道直径D4是5mm，且第一插入物直径D5是4mm。插入物70具有提供插入物直径D5的厚度的壁配置72。由于其减小的尺寸，所以第一插入物70有效减小通道35的体积，这限制可以通过装置10的食糜的量，并增加食糜在胃C中的累积，由此导致患者感觉饱胀并停止消费食物。
[0028]设计第二治疗阶段，从而克服在第一阶段过程中经历的体重减轻的停滞，这是通过使用内窥镜H移去第一插入物70并将第二插入物75插入到通道35中实现的。如图10中所示，第二插入物75具有直径D6，该直径D6小于通道直径D4和第一插入物直径D5。例如，通道直径D4是5mm，第一插入物直径D5是4mm，且第二插入物直径D6是3mm。第二插入物75具有末端凸缘76并且具有提供插入物直径D6的厚度的壁配置77。如同第一插入物70，第二插入物有效减小通道35的体积，由此限制可以通过装置10并且进入到十二指肠B中的食糜的量。该限制增加食糜在胃C中的累积，由此导致患者感觉饱胀并停止消费食物。为了补偿第二阶段中可能引起的体重减轻的停滞，第三治疗阶段涉及使用内窥镜H在通道35内将第二插入物75替换为第三插入物80。参考图11，第三插入物80具有直径D7，所述直径D7小于通道直径D4和第一和第二插入物直径D5、D6。作为实例，通道直径D4是5mm，第一插入物直径D5是4mm，第二插入物直径D6是3mm，且第三插入物直径D7是2mm。第三插入物80具有末端凸缘81以及具有提供插入物直径D7的厚度的壁配置82。如同第一和第二插入物70、75，第三插入物80有效减小通道35的体积，这由此限制可以通过装置10和进入到十二指肠B中的食糜的量，从而达到食欲抑制目的。
[0029]这些方法中的每一种提供使用装置10治疗肥胖症的顺序方案。因为装置10易于植入，所以对于患者而言，每种治疗方法均可以在诊所门诊过程中使用，而不需要昂贵且耗时的医院门诊。一旦充分膨胀，由此产生的梗阻导致食糜接近第一球形物15累积或进入内部通道35，然后在其中通过可膨胀主体35传输，并由第二球形物20释放到患者的十二指肠B中。食糜在幽门窦D和胃A中的累积导致患者感觉饱胀，并停止进食。因此，这些治疗方法提供胃出口梗阻19，其减慢食糜通过进入到十二指肠B中，并且作为结果，患者在消费相对小份量后感觉饱胀并停止进食。由于第一和第二治疗方法的顺序属性，所以胃出口梗阻19消除胃随着时间流逝试图顺应装置10。
[0030]在不偏离其基本教导的条件下，可对前述本发明进行许多改进。尽管参考一个或多个具体的实施方案基本详细地描述了本发明，但是本领域中的技术人员应该意识到，可以在不偏离本发明范围和精神的条件下进行改变。