博动血泵.pdf

上传人:Y948****062 文档编号:1205393 上传时间:2018-04-05 格式:PDF 页数:22 大小:1.28MB
返回 下载 相关 举报
摘要
申请专利号:

CN200880118377.X

申请日:

2008.09.29

公开号:

CN101878049A

公开日:

2010.11.03

当前法律状态:

授权

有效性:

有权

法律详情:

授权|||专利申请权的转移IPC(主分类):A61M 1/10变更事项:申请人变更前权利人:阿斯顿大学变更后权利人:诺丁汉大学医院全民健康医疗服务基金会变更事项:地址变更前权利人:英国伯明翰变更后权利人:英国诺丁汉郡变更事项:申请人变更前权利人:诺丁汉大学医院全民健康医疗服务基金会登记生效日:20130410|||实质审查的生效IPC(主分类):A61M 1/10申请日:20080929|||公开

IPC分类号:

A61M1/10

主分类号:

A61M1/10

申请人:

阿斯顿大学; 诺丁汉大学医院全民健康医疗服务基金会

发明人:

杰弗瑞·道格拉斯·坦斯利; 大卫·里琴斯

地址:

英国伯明翰

优先权:

2007.09.28 GB 0718943.4

专利代理机构:

北京集佳知识产权代理有限公司 11227

代理人:

顾晋伟;彭鲲鹏

PDF下载: PDF下载
内容摘要

本发明提供了用于植入患者的博动血泵(10)。所述博动血泵包含基本为管状的本体(12)、柔性膜(14)和开口(16)。所述基本为管状的本体用于替代患者血管中被切除的部分。所述基本为管状的本体具有第一末端和第二末端,延伸于其间的是用于通过血液的血液通路。所述柔性膜附于所述管状本体上,使得在所述柔性膜与所述管状本体的内表面之间形成流体腔室。由此,所述柔性膜将流体腔室与血液通路分隔开。所述管状本体包含开口。所述开口被设置成允许流体流入和流出所述流体腔室,使得当流体通过所述开口流入流体腔室时所述流体腔室的体积增加而血液通路的体积减少,并且使得当流体通过所述开口流出流体腔室时所述流体腔室的体积减少而血液通路的体积增加。由此,所述血泵能够使血液沿着该血液通路泵送。

权利要求书

1.用于植入患者的博动血泵,所述血泵包含:用于替换患者血管被切除部分的基本为管状的本体,所述管状本体具有第一末端和第二末端,供血液通过的血液通路延伸于其间;附着于所述管状本体的柔性膜,使得在所述柔性膜与所述管状本体内表面之间形成流体腔室,由此所述柔性膜将流体腔室与血液通路分隔开;以及所述管状本体中的开口,其设置成允许流体流进和流出流体腔室,以使得当流体通过所述开口流入流体腔室时所述流体腔室的体积增加而血液通路的体积减少,并且使得当流体通过所述开口流出流体腔室时所述流体腔室的体积减少而血液通路的体积增加,由此使所述血泵能沿血液通路泵送血液。2.根据权利要求1的血泵,其中所述柔性膜形成片层,并沿所述管状本体的弦附着,使得所述流体腔室和所述血液通路在所述管状本体中并排设置。3.根据权利要求1的血泵,其中所述柔性膜形成管,并附着在所述管状本体的各末端或其附近,使得所述通路同心地设置在所述流体腔室内。4.根据前述任一项权利要求的血泵,其中所述柔性膜附着于所述管状本体的内表面。5.根据前述任一项权利要求的血泵,其中所述柔性膜附着于所述管状本体的末端。6.根据前述任一项权利要求的血泵,其中所述开口在所述管状本体的长度上偏心设置,使得所述开口与第一末端的距离比与第二末端的距离更近,从而使得所述血泵优先从第一末端朝向第二末端沿血液通路泵送血液。7.根据前述任一项权利要求的血泵,其还包含所述流体腔室中的一个或多个挡板,以在流体进入流体腔室时将其从第一末端导向第二末端,从而使得所述血泵优先从第一末端朝向第二末端沿血液通路泵送血液。8.根据权利要求7的血泵,其中所述挡板包含螺旋构造。9.根据前述任一项权利要求的血泵,其中所述柔性膜具有弹性。10.根据前述任一项权利要求的血泵,其还包含止回阀,其设置成仅允许流体以单方向流过所述血液通路。11.根据权利要求1至10任一项的血泵,其中所述管状本体是刚性的。12.根据权利要求1至10任一项的血泵,其中所述管状本体是柔性的。13.根据权利要求12的血泵,其中所述管状本体包含一个或多个非伸缩性元件,以防止所述管状本体在流体流进所述流体腔室时显著膨胀。14.根据权利要求13的血泵,其中所述非伸缩性元件是非伸缩性纤丝,其相对于所述管状本体具有螺旋、轴向或环形的构造。15.血泵系统,其包含:根据前述任一项权利要求的血泵;与所述血泵的开口相连的流体导管;和驱动单元,其与所述流体导管相连,并且可操作地驱动流体通过所述流体导管交替地流入和流出流体腔室。16.根据权利要求15的血泵系统,其还包含可操作地测定流体导管中压力的压力传感器,其中所述驱动单元应答于所测得的压力。17.根据权利要求15或16的血泵系统,其还包含可操作地测定流体腔室中压力的压力传感器,其中所述驱动单元应答于所测得的压力。18.根据权利要求15至17任一项的血泵系统,其还包含心电图仪,其中所述驱动单元应答于心电图数据。19.根据权利要求15至18任一项的血泵系统,其中所述驱动单元可操作地以与患者心脏反搏的方式驱动血泵。20.根据权利要求15至19任一项的血泵系统,其中多孔生物相容性材料附着于所述流体导管之一部分的外表面。21.根据权利要求15至20任一项的血泵系统,其中所述驱动单元是便携的并可由患者佩戴。22.一种治疗患者中心力衰竭的方法,该方法包括:切除患者血管的一部分;将权利要求1至14任一项的博动血泵与切除后的血管相吻合;提供从所述血泵的开口经皮伸出患者外的流体导管;以及交替地驱动流体沿所述流体导管流进和流出所述血泵的流体腔室,由此使所述血泵沿血液通路泵送血液。23.根据权利要求22的方法,其中所述血管是升主动脉。24.根据权利要求22或23的方法,还包括测定所述流体导管内的压力,沿流体导管对流体的驱动应答于所测得的压力。25.根据权利要求22至24任一项的方法,其还包括测定流体腔室内的压力,沿流体导管对流体的驱动应答于所测得的压力。26.根据权利要求22至25任一项的方法,其还包括测定患者的心电图数据,沿流体导管对流体的驱动应答于所测得的心电图数据。27.根据权利要求22至26任一项的方法,其中以与患者心脏反搏的方式驱动所述血泵。28.根据权利要求22至27任一项的方法,其还包括在将所述血泵对端吻合到经切除血管中之前手术修复患者的主动脉瓣。29.根据权利要求22至28任一项的方法,其还包括修正导致患者心力衰竭的内在心脏缺损。30.一种增加患者外周血液循环的方法,该方法包括:切除患者的一部分外周血管;将权利要求1至14任一项的博动血泵与切除后的血管相吻合;提供从所述血泵的开口经皮伸出患者外的流体导管;以及交替地驱动流体沿所述流体导管流进和流出所述血泵的流体腔室,由此使所述血泵沿血液通路泵送血液。31.基本上如本文参照附图中图2和3或图8b或图9b或图9c或图10所述的博动血泵。32.一种治疗患者中心力衰竭的方法,该方法基本上如本文所述。

说明书

博动血泵

发明领域

本发明涉及用于植入患者的博动血泵(pulsatile blood pump)。本发明还涉及包含该博动血泵的血泵系统,以及用于在患者中治疗心力衰竭的方法。

背景技术

心力衰竭是发达国家和发展中国家的主要死因之一;估计目前英国有901,500名患者,每年新增65,000例。英国心脏基金会(British HeartFoundation)估计,仅在英国每年心力衰竭的支出就有六亿二千五百万欧元。在美国,相应的统计为5,000,000名患者,每年新增550,000例,每年给美国经济带来的损失为2960亿美元。世界卫生组织估计,心血管疾病(其中约7%为心力衰竭)占到全世界所有死亡的1/3,到2010年将是首要死因。

心力衰竭患者的预后很差,稍低于40%的在第一年内死亡。此外,英国所有死亡中的5%(约每年24000人)是由于心力衰竭。这些患者中的约40%具有左心室收缩功能受损,并且可得益于机械支持物,例如左心室辅助装置(Left Ventricular Assist Device,LVAD)。对于这些患者中的许多而言,最佳的疗法是心脏移植;但是,仅在美国,每年对供体心脏的需求就有约100000个,远远超出了每年可用的2200个供体心脏。其它通常可用的主要疗法为医药(例如变力剂(inotrope)、ACE抑制剂、β阻断剂、利尿剂和硝酸酯)或者机械支持疗法(例如使用全人工心脏(Total ArtificialHeart,TAH)或者心室辅助装置(Ventricular Assist Device))。

对于慢性心力衰竭患者的治疗模式有连续性。随着疾病的发展,患者会接受越来越激进的医药治疗,但是多数患者在一定时间对医药治疗产生耐性,其健康状况会下降。适于心脏移植的患者通常在等待移植时接受医药治疗;如果他们的状况变差,则可采用机械支持装置形式的机械“移植过渡治疗”,例如主动脉内球囊泵(Intra-Aortic Balloon Pump,IABP)、主动脉外球囊泵(Extra-Aortic Balloon Pump,EABP)或其它LVAD。在等待移植过程中受到移植过渡治疗支持并且在移植时处于较好健康状态的患者更有可能在移植手术中存活,并且具有更好的长期预后。不适于移植的患者通常遵循仅有医药治疗的途径,尽管最激进的卫生保健提供者可在“最终治疗”中接受机械支持,例如LVAD或TAH。

目前有数种在心力衰竭中支持心脏功能的机械装置是可用的或者处于开发中。旋转式血泵(Rotary Blood Pump,RBP)通常从天然心脏的心室中获得血液,通过旋转波轮的作用对其进行驱动,并将血液输送到升主动脉。这些装置使患者可以不卧床,但是不像天然心脏那样产生博动的血流。相反地,RBP通常以恒定转速发挥作用,可能难于控制,并且其植入形式非常昂贵。IABP(例如US6210318和EP0192574中描述的那些)是成熟的技术,其包含插入到主动脉中的小气囊,所述小气囊通常通过柔软的聚合物膜后方气体流体的作用与天然心脏反相地充气和放气。因为IABP的薄硅酮膜易于破裂并且其套管可造成血栓,所以它们不能用于长期放置。EABP(例如EP1318848、EP1560614和US4733652中描述的那些)通过附着于主动脉的外表面而不是植入主动脉内部解决了IABP的一部分问题。EABP的缺点可包括通过与主动脉壁的相互作用而导致粥样硬化栓塞,以及向邻近结构迁移并对其造成干扰,例如腐蚀肺动脉或肺。其它类似地利用气囊泵增加血流的技术包括:在US6030355中描述的用于插入降主动脉的气囊泵,但是该装置具有刚性的外部本体,妨碍了其插入到更低的升主动脉位置,这里对于泵送作用而言是最佳的;以及US4195623和US4015590中描述的装有导管的气囊泵(conduit mounted balloonpump),类似地其也不定位于最佳位置。

本发明试图提供替代性的泵,其与现有技术的泵相比,在用于心脏支持上提供了多种优点。

发明概述

根据本发明的第一方面,提供了用于植入患者的博动血泵。在此语境下,术语“博动血泵”指适于泵送血液的博动泵。尽管本发明第一方面的博动血泵适于泵送血液,但是如果需要的话其也可用于泵送其它流体。博动血泵包含基本为管状的本体、柔性膜和开口。所述基本为管状的本体用于替代患者血管被切除的部分。基本为管状的本体具有第一末端和第二末端,其间延伸有血液通路以用于通过血液。“基本”这一用语表示所述管状本体的横截面不一定是标准的环形。例如,椭圆截面可以被认为是“基本”环形的。另外,基本为管状之元件的横截面的形状和/或大小可沿着其长度在轴向上发生变化,从而与已切除的血管部分实现最佳匹配,或者在使用时提供其它的益处。所述柔性膜附于所述管状本体,使得在所述柔性膜与所述管状本体的内表面之间形成流体腔室。由此,所述柔性膜将流体腔室与血液通路分隔开。所述管状本体包含开口。所述开口被设置成允许流体流入和流出所述流体腔室,使得当流体通过所述开口流入流体腔室时所述流体腔室的体积增加而血液通路的体积减少,并且使得当流体通过所述开口流出流体腔室时所述流体腔室的体积减少而血液通路的体积增加。由此,所述血泵能够沿着该血液通路泵送血液。

这样,可通过使用本发明的血泵增加从天然心脏流出的流量。通常通过手术将所述血泵置于主动脉内(即,通过对端吻合术(end-to-endanastomosis)将所述血泵植入主动脉以替代切除的部分主动脉)。由于流体流入和流出该血泵中管状本体与柔性膜之间的流体腔室,导致穿过所述血泵的血液通路的截面积收缩。所述血泵可用于通过与天然心脏反搏(counter-pulse)而间断或连续使用从而临时或长期治疗心力衰竭患者。还可考虑其它的实施方案,从而减少天然心脏的工作负荷,增加冠状动脉灌注,和/或通过将这样的血泵引入外周循环来治疗其它循环疾病。

最受益于使用本发明血泵的患者可以分为如下所述的组。

将产生显著益处的第一患者组为需要临时支持或过渡至恢复治疗的患者。该患者组对医药治疗有耐性,呈现出心脏和终末器官功能的下降,但是在使用机械装置支持时通常在机械支持约二十周内恢复心脏功能,使得这时可撤去支持物。但是,现有的机械LVAD没有加入单向阀,使得它们由于在关闭时流过它们的显著回流而无法留在原位并会失去效力。因此,现有的LVAD不提供对已恢复患者的终身作用,如果心脏功能再次下降则必须再次手术植入另外的装置。相反地,本发明允许支持在恢复时撤去,但是如果在其后需要间断性的支持,则所述血泵留在原位。

本发明对其特别有益的第二患者组是需要长期慢性支持的患者。该患者组将不会恢复心脏功能,需要长期的医学治疗。他们中“较健康的”需要最低限度的医学治疗支持,但是间断性地需要更具激进的支持;通常这些患者会住院缓解一周或两周,并接受低剂量的变力剂和利尿剂,其足以减少心室过载,修复终末器官功能并促进舒适感。接受更具激进医学疗法的患者在危急时需要额外的支持,会进入重症监护室,并使用IABP进行辅助,例如US62103188和EP0192574中的那些。预后最差的患者可发现自己处于心脏移植的名单上。在处于移植名单上的时候,少数这些患者会健康状况不佳,需要机械辅助来帮助其过渡到移植。在这些情况的每一个中,本发明都是可用的治疗模式。对于“较健康的”患者而言,除了提供缓解的医学治疗之外,可使用本发明的血泵来增强治疗。一旦安装后,对于随后的再次入院而言,本发明血泵的使用可快速起效并且将是作用迅速的。对于危急时接受更高剂量药物的患者来说,本发明允许更讯速地进行救治,并且允许患者不卧床,减少IABP导致的感染风险,如下文所述。由于不再需要植入VAD或者在使用外部VAD时需要的重症监护床位,本发明大大降低了过渡到移植的费用。

在本发明的一个实施方案中,所述柔性膜形成片层,其沿所述管状本体的弦附着,使得所述流体腔室和所述血液通路在所述管状本体中并排设置。在本发明的一个替代性实施方案中,所述柔性膜形成管,其附着于所述管状本体的各末端或其附近,使得所述流体腔室和所述血液通路在所述管状本体中同心地设置。

如上所述,所述柔性膜附于所述管状本体。任选地,所述柔性膜附于所述管状本体的内表面。其可以平行或对折构造附着。作为替代/补充,所述柔性膜附于所述管状本体的末端。换句话说,所述柔性膜附着于所述管状本体中血泵与经切除血管相吻合的区域。

所述开口可以沿所述管状本体长度上大致设置在中心。但是,有利地,所述开口沿所述管状本体长度偏心设置,使得所述开口与第一末端的距离比第二末端更近,从而使得血泵沿血液通路优选从第一末端向第二末端泵送血液。换句话说,一旦将所述血泵植入患者,所述开口就位于近端,从而优选以近端向远端的方向泵送血液。

有利地,所述血泵还包含在所述流体腔室中的一个或多个挡板,以在流体进入流体腔室将其从第一末端导向第二末端,从而使得血泵优选从第一末端向第二末端沿血液通路泵送血液。在一个实施方案中,所述挡板包含螺旋构造。

有利地,所述柔性膜具有弹性。

有利地,所述血泵还包含止回阀,其设置成仅允许流体以单个方向通过血液通路。

所述管状本体可以是刚性的或柔性的。有利地,所述管状本体包含柔性材料。更有利地,所述管状本体包含一个或多个非伸缩性元件,以防止在流体流进所述流体腔室时所述管状本体显著膨胀。例如,所述非伸缩性元件可以是非伸缩性纤丝,其相对于所述管状本体具有螺旋、轴向或环形构造。

有利地,所述管状本体具有平滑的外部轮廓。

根据本发明的第二方面,提供了血泵系统,其包含:根据本发明第一方面的血泵,与血泵的开口连接的流体导管,以及与流体导管相连并且可操作地驱动流体通过流体导管交替地流进和流出流体腔室的驱动单元。

在一个实施方案中,所述血泵系统还包含可操作地测定流体导管中压力的压力传感器,并且所述驱动单元应答于所测得的压力。作为替代或补充,所述血泵系统还包含可操作地测定流体腔室中压力的压力传感器,并且所述驱动单元应答于测得的压力。

任选地,所述血泵系统还包含心电图仪,并且所述驱动单元应答于心电图数据。

有利地,所述驱动单元可操作地以与患者心脏反搏(counter-pulsation)的方式驱动血泵。

有利地,多孔生物相容性材料附着于流体导管之一部分的外表面。

在一个实施方案中,所述驱动单元是便携的,并且可由患者佩戴。

根据本发明的第三方面,提供了用于治疗患者心力衰竭的方法。所述方法包括:切除患者血管的一部分;将第一方面的博动血泵吻合到切除的血管中;提供了从所述血泵的开口经过皮肤延伸到患者体外的流体导管;以及驱动流体沿所述流体导管交替地流进和流出所述血泵的流体腔室,由此使得所述血泵沿血液通路泵送血液。

在一个实施方案中,所述血管是升主动脉。

有利地,所述方法还包括测定流体导管内的压力,并且沿流体导管对流体的驱动是应答于所测压力的。有利地,所述方法还包括测定流体腔室内的压力,并且沿流体导管对流体的驱动是应答于所测压力的。有利地,所述方法还包括测定患者的心电图数据,并且沿流体导管对流体的驱动是应答于所测心电图数据的。所述沿流体导管对流体的驱动也可同时应答于压力和心电图测量。

有利地,以与患者心脏反搏的方式驱动所述血泵。

在一个实施方案中,所述方法还包括在将所述血泵与所切除血管进行对端吻合之前手术修复患者的主动脉瓣。

在一个实施方案中,所述方法还包括修正导致患者心力衰竭的内在心脏缺损。

根据本发明的第四方面,提供了用于增加患者四肢和/或器官和/或组织灌注的方法。所述方法包括:切除患者外周血管的一部分;将第一方面的博动血泵吻合到切除的血管中;提供了从所述血泵的开口经过皮肤延伸到患者体外的流体导管;以及交替地驱动流体沿所述流体导管流进和流出所述血泵的流体腔室,由此使所述血泵沿血液通路泵送血液。

此技术可用于腘动脉,例如,用于灌注四肢或者用于灌注终末器官的其它动脉。

本发明其它优选的特征在所附权利要求中陈述。

附图说明

接下来参考附图通过举例描述本发明的实施方案,其中:

图1是带有局部放大视图的心脏示意图,其显示为插入本发明一个实施方案的博动血泵而切除的一段主动脉;

图2是根据本发明一个实施方案的博动血泵的侧向横截面图;

图3是图2博动血泵的轴向横截面图;

图4是包含图2博动血泵的血泵系统的示意图;

图5显示输送流体流进和流出图2博动泵之流体腔室的流体导管;

图6显示具有嵌入式单向止回阀的博动血泵的一个实施方案的侧向横截面图;

图7显示根据本发明一个实施方案的博动血泵的透视图,其显示在所述血泵管状本体中掺入非伸缩性纤丝的三种方式;

图8显示根据本发明实施方案的博动血泵的两种侧向横截面图,其两者均设置为优选以箭头B所示方向泵送血液;

图9显示根据本发明实施方案的博动血泵的三种侧向横截面图,其显示将所述泵的柔性膜附着于所述泵之管状本体的不同方式;和

图10显示在管状本体内具有不同柔性膜构造的博动血泵的替代性实施方案的轴向横截面图。

发明详述

图1显示人心脏1的示意图。健康心脏1通过主动脉2将血泵至身体。根据本发明的一个优选实施方案,主动脉2的部分3被切除,如图1的放大图4所示,并被博动血泵10所替代,其置于主动脉2中恰好主动脉根远端与心脏其余部分远端之间。然后,可根据需要在短时间内间断性地启动血泵10,或者可在有限的持续时间内将其持续启动。所以,本发明的该实施方案提供了小的博动血泵10,其具有10至70ml的体积,可以作为内插移植物永久性接入主动脉2中。为了将血泵10置于接近心脏1的期望位置,必须移除主动脉2的部分3。由此,通过对端吻合术将血泵10置于主动脉2中(即置于其间)。

接下来参考图2更详细地描述根据本发明一个实施方案的血泵10,其显示在人患者主动脉2原位的此类血泵10。图2中未显示主动脉2中被切除的部分3。血泵10包含基本为管状的本体12和柔性膜14。所述管状本体12包含开口16,其允许流体流进和流出。

所述管状本体12具有第一末端18以及第二末端20。第一末端18附着于主动脉2的第一部分2a,第二末端20附着于主动脉2的第二部分2b,使得血液基本上以从第一末端18向第二末端20的方向远离心脏1流动,如箭头B所示。

柔性膜14形成管形,同心地附着于管状本体12内,从而排列在管状本体12的内表面24上。由此,在柔性膜14与管状本体12的内表面24之间形成流体腔室22。所以,流体腔室22一部分以柔性膜14为界,一部分以管状本体12的内表面24为界。血液通路26在管状本体12的第一末端18和第二末端20之间延伸,至少有一部分以柔性膜14为界。这样,柔性膜14将流体腔室22与血液通路26分隔开。这在图3的血泵10轴向横截面图中显示得最清楚,该图是沿血流轴向的视图,显示血液通路26在流体腔室22内同心设置。

管状本体12中的开口16使得流体能流入和流出血泵10的流体腔室22。由此,开口16与流体导管28相连,输送流体朝向和远离血泵10的流体腔室22。

在图4中用示意图显示包含本发明血泵10的血泵系统34。显示血泵10(未按比例)植入到患者身体32内。与血泵10的开口16相连的流体导管28显示在出口位置36透过皮肤穿出患者身体32。可提供压力传感器38,以测定流体导管28内接近血泵10处的压力。作为替代或补充,可将压力传感器(未显示)整合入血泵10的管状本体12,以测定流体腔室22内的压力。

流体导管28以不会意外脱离的方式与血泵10的开口16相连。例如,所述连接可以具有锁止机构。流体导管28和开口16之间的连接也是可拆卸的,使得如果流体导管28被感染则可轻易地对其进行替换。这里,倒刺、弹簧锁或螺旋式连接等都可以是合适的连接方法。流体导管28是柔性的且生物相容的。硅酮或PVC是适于其构建的材料实例。

辅助出口部位36的组织掺入是理想的,以防止感染顺着流体导管28进入患者身体32内。这可以通过用生物相容性和多孔的材料38包覆出口部位36处的流体导管28周围来实现。织物或毡聚酯或聚四氟乙烯(PTFE)可能非常适于此目的。如图4所示,材料38就在出口部位36处缠绕在流体导管28上,从而掺入患者身体组织中。材料38可在流体导管28的大部分上延伸,直至泵10,使得允许很大程度的组织掺入以及对感染传入的抗性。

流体导管28的远端与驱动单元30相连,驱动单元30是可操作地驱动流体通过流体导管28和开口16交替流入和流出流体腔室22的机电装置。所述驱动单元30可以是常规的控制台,其类似于患者卧床时(例如患者住院时)已知的IABP中所用的那些。然而,因为没有股骨套管,所以患者可以走动,并且可以在外科病房或者甚至在旅店或在家进行治疗,而不是在重症监护病房或心脏监护病房里。或者,驱动装置30可以是由小型电池供电的便携设备,使得患者可以完全不受束缚地进行治疗。

所述流体可以是液体或气体,使得驱动装置30可操作地提供液动或气动流体的脉冲流进流体导管28。在一般实践中,气动流体可以是空气、二氧化碳、氦气或任何易于得到的无毒气体。液动流体可以是水或任何易于得到的无毒液体。

图4还显示任选的连接器40,其形成流体导管28中位于出口部位36与驱动装置30之间的部分。在血泵10不使用的时候,驱动装置30可以通过该连接器40与血泵10分离。在图4中,连接器40恰好置于皮肤表面之外(即恰好在患者身体32之外)。或者,连接器40可以恰好植入患者身体32的皮肤表面之下。在任一种情况中,连接器40的使用都允许流体导管28中位于患者身体32之外的部分在损坏时易于更换。

图4还显示控制单元42,其可编程并可操作地运行软件44,以控制驱动单元30。因此,提供了将驱动单元30与控制单元42之间连接的电缆46,使得允许其间进行数据通信。控制单元42可用于建立驱动单元30的可控参数和/或下载患者和血泵的数据,其可存储在驱动单元30上。驱动单元30或控制单元42可以能与远程计算机或网络48通信,从而远程设置系统34或者监测其性能和/或患者数据。与远程计算机或网络48的通信是通过电信手段50进行的,例如电话线路、互联网连接、蓝牙、Wi-Fi等等。

流体导管28的一个实施方案更详细地显示于图5。流体导管28包含外层52,其同心地设置于内管54周围。外层52是防护层,其使得流体导管28能够经受一定程度的机械负载(例如扭动、弯曲、张紧和/或挤压),而不产生任何显著损坏。内管54将液动或气动流体从驱动单元30输送到血泵10的流体腔室22。数据电缆56设置于外层52与内管54之间。数据电缆56提供血泵10与任何压力传感器(例如压力传感器38)、EGG传感器或植入装置之间的数据通信。在另一实施方案中,数据电缆56可设置于内管54内。有利地,因为流体导管28不设置在患者血流中,所以感染的风险比IABP套管低得多。

在使用时,气囊泵10通过对端吻合术永久性植入患者血管中。在一个优选实施方案中,气囊泵10如图1和2所示植入主动脉2中。特别地,切除升主动脉2的较低部分3(参见图1),血泵10通过对端吻合术植入其位置,如图2中所示。植入可以通过将血泵10缝合至其位置来进行,或者可使用生物胶水或其它机械连接。血泵10的外表面25以及血泵10中与主动脉2吻合的区域(即末端18和20)应相对光滑,使其不腐蚀邻近结构。

驱动单元30交替地产生相对高和低的压力,导致气动或液动流体沿着流体导管28流进和流出血泵10的流体腔室22。气动或液动流体通过开口16的流入和流出在图2中由双头箭头A显示。当驱动单元30产生相对高的压力时,液动或气动地沿流体导管28驱动流体,经过开口16,进入流体腔室22。流体流入的压力使得柔性膜14弯曲,导致内部腔室22的体积增大。特别地,柔性膜14被迫使远离管状本体12的内表面24,管状柔性膜14同心地发生收缩。因此,通过血泵10的管状本体12中心的血液通路26的半径和体积减少,此体积的减少将血液从管状本体12的第二末端20以箭头B所示方向压出。当驱动单元30产生相对低的压力时,液动或气动地驱动流体通过开口16流出流体腔室22,进入流体导管28。在这种情况下,流体腔室22的体积降低,血液通路26的体积相应增加,使得血液从管状本体12的第一末端18被吸入。因此,在使用血泵10期间血液通路26的横截面基本保持为环形,但是血液通路26的直径随着柔性元件14的弯曲而增加和减少。

因此,流体腔室22随着柔性膜14由于来自驱动单元30的液动或气动流体流的作用膨胀和缩小而交替发生膨胀和收缩。换句话说,随着流体流入和流出流体腔室22使得柔性膜14弯曲,血液通路26的横截面积变化,使得有助于沿着主动脉2泵送血液。柔性膜14的弯曲在图2和3中以双箭头C显示。以这种方式,血泵10协助血液以箭头B所示的正常流向通过主动脉2发生正常流动。

通过心脏主动脉瓣的作用防止回流(即以箭头B所示相反的方向流动)。如果患者的主动脉瓣无功能,那么有两种可能。一个选择是在植入血泵10时手术修复患者主动脉瓣。作为替代/补充,血泵10自身可包含假体心脏瓣膜。该选择在图6的实施方案中显示,该图显示血泵10包含止回阀58(即单向流动阀),其仅允许血液以箭头B所示正常血流方向流过管状本体12的血液通路26。即便患者的主动脉瓣有功能,也可包含止回阀58。在这种情况下,额外的止回阀58可进一步增强血泵10的作用。

压力传感器38(和/或其它如上所述压力传感器)用于协助流体流进和流出血泵10的流体腔室22的时间控制。特别地,来自压力传感器38(和/或其它如上所述压力传感器)的压力测定值传送到驱动单元30和/或控制单元42。在一个优选实施方案中,控制血泵10的收缩,使其与天然心脏1的收缩反相发生。换句话说,当心脏1舒张时,血泵10收缩,反之亦然。还可使用其它测定来控制流体流进和流出流体腔室22的时间和/或量。例如,可另外提供心电图(未显示)以监测来自患者心脏的心电图数据。在这种情况下,可将驱动单元30和/或控制单元42与心电图仪相连,以接收测定数据。如图4所示,驱动单元30和控制单元42可以是分离的装置,或者可以是单个整合装置的一部分,其可以是便携的并且可由患者佩戴,如上所述。

本发明血泵10对心脏1的有益效果是由于主动脉2被部分“排空”并且更易于由下一次心脏射血使其膨胀。这减少了心脏1必须完成的工作量,允许在一定程度上对心肌进行恢复和去重建(demodelling)(反向重塑(reverse remodelling)。考虑血泵10将运行约两周的支持时间,之后血泵10将会关闭并保持静止,直至下一个编程或突发的支持时期。使用相关装置的经验表明在静止期没有有害作用。

通过手术植入血泵10。这为外科医生提供了在解剖学上修正导致心力衰竭的内在心脏缺陷(例如瓣膜疾病、冠状动脉病、心肌炎)的机会。在与随后间断性使用血泵10相组合时,这种缺陷修正应显著改善患者的预后。此外,手术费用很可能显著低于插入LVAD的费用,恢复时间很可能要短得多。

管状本体12和柔性膜14对于用来使流体腔室22膨胀和缩小的液动或气动流体来说是不通透的。

在一个优选实施方案中,柔性膜14是伸缩性的(即可扩张/有弹性/有可反弹的)。或者,柔性膜14可以简单地是柔性的(即易弯曲但不具有弹性)。然而,有弹性的柔性膜14是优选的,从而减少在流体腔室22中几乎没有流体时柔性膜14的一部分阻断血液通路26的可能性。柔性膜14可以由硅酮或者其它生物相容性的柔性且可扩张材料制造。

管状本体12可以是刚性的。但是,优选管状本体12具有一定程度的柔软度,使得其随着每次心跳而弯曲。管状本体12的柔软度对于使血泵10不干扰或腐蚀邻近结构而言也是重要的。在一个实施方案中,血泵10的管状本体12由聚酯(例如织造聚酯纤维)或聚四氟乙烯(PTEE)制造。或者,管状本体12可以由硅酮制造,但是任何生物相容材料(包括金属比如钛)也可以是合适的。

应理解,管状本体12的柔软度应低于柔性膜14的柔软度。管状本体12相对缺少柔软度确保了是柔性膜14由于流体流进和流出流体腔室22而发生形变,而不是管状本体12应答于流体流动而发生形变。在使用时,管状本体12的体积在流体流进和流出流体腔室22期间基本保持恒定。因此,柔性膜14的形变使得血液通路26的体积(以及横截面积)在使用时发生变化,从而导致血泵10泵送血液。

为了提供具有可控柔软度的管状本体12,管状本体12可包含柔性材料,并且还可掺入相对非伸缩性的元件例如碳、碳纤维或凯夫拉纤维、纤丝、绕线、金属弹簧等等,以沿轴向和/或径向约束管状本体12。这些非伸缩性的元件可以多种方向施加,包括如图7a所示的交替螺旋60,如图7b所示的轴向纤丝62,如图7c所示的环形绕线,或其任意组合。在本发明的范围内也考虑其它非伸缩性元件的构造。

在一些优选实施方案中,血泵10优选以特定的轴向沿着血液通路26泵送血液。然后,血泵应以正确方向植入患者血管,使得优选的泵送方向对应于血液沿血管流动的正常方向。此血液流动的正常方向是从管状本体12的第一末端18向第二末端20,如图中箭头B所示。图8a和8b显示具有沿箭头B的优选泵送方向的泵侧横截面。

在图8a和8b中,开口16在管状本体12的长度上不设置在轴向上的中心。特别地,相比第二末端20,开口16位于更接近第一末端18。这样,随着液动或气动流体流入流体腔室22,其以从第一末端18向第二末端20的方向充满流体腔室。这继而将动量以从第一末端18向第二末端20的优选方向传递至血液通路26中的血液,如箭头B所示。

在图8b中,另外在流体腔室22中提供挡板66。挡板66是柔性且可折叠的,形成螺旋构造,使得进一步约束液动或气动流体以从第一末端18向第二末端20的优选方向流动。特别地,挡板66用于约束流体在流体腔室22中的流动,使得流体直到流体腔室的第一末端充满流体时才到达流体腔室的第二(远)末端。这再次将动量以箭头B所示优选方向传递给血液通路26中的血液。

图9显示了将柔性膜14与管状本体12相连的三种不同方式。在每种情况下,柔性膜均连接于管状本体的第一末端18和第二末端20处/附近,使得在管状本体12内形成密封的水密/气密流体腔室22。

图9a中显示的构造与图2、6和8中所示相同。特别地,柔性膜14附着于管状本体12,使得柔性膜14在柔性膜14中附着于管状本体12的区域68中基本上与管状本体12平行。因此,当流体腔室22是空的时,管状柔性膜14基本与管状本体12的内表面24齐平。在图9a中,血泵10的活动区70不延伸在管状本体12的整个轴向长度上,因为柔性膜14中附着于管状本体12的区域68位于末端18和20附近而不是末端18和20处。在一个替代性实施方案中,管状柔性膜14可以与管状本体12长度相同,使得附着区域68位于管状本体12的末端18和20处,活动区域70将延伸在血泵10的整个轴向长度上。

在图9b的构造中,柔性膜14在附着区域70折叠,使得管状柔性膜14自身在附着区域68对折。这样,在附着区域68中柔性膜14的厚度加倍。

图9c中显示另一个替代性构造,其中柔性膜14从管状本体12的每个末端18和20伸出。这样,附着区域68被掺入血泵10中各个末端18和20处的吻合区域中。

柔性膜14附着于管状本体12的最佳构造导致对柔性膜14、附着区域68和管状本体12的应力较小。这减少了血栓形成和血流扰动的可能性,由此延长了血泵10的寿命并增加其生物相容性。根据情况,最佳构造可使用图9a-9c中所示附着的任意组合来实现,在第一末端18和第二末端20处的附着方法可以不相似。

如图10所示,柔性膜14可以形成片层,而不是管。在该实施方案中,柔性膜14设置成以类似于弦的方式穿过管状本体12的圆形横截面。合适的弦由图10中的虚线XX’显示。这样,柔性膜14将管状本体12分为两个轴向的区室,其中之一是流体腔室22,另一个是血液通路26。当然,柔性膜14也在末端18和20处或附近附着于管状本体12,使得流体腔室22被完全包封,通过柔性膜14将气动或液动流体与患者血液分隔开。在该实施方案中,流体腔室22偏心地而不是如图2和3的实施方案那样同心地膨胀和收缩。对于给定尺寸的血泵10,同心动作使血液的位移最大。偏心动作在同心动作会干扰重要特征的某些解剖学位置可能是理想的,例如在同心动作可能干扰管状动脉的升主动脉根部。

因此,本发明提供了用于治疗心力衰竭的新治疗模式,本发明人称为长期间断性机械支持(Chronic Intermittent Mechanical Support,CIMS)。

1.CIMS方法的一个主要益处是改善头部、冠状动脉和体循环的灌注,以及使得天然(患病)心脏去负荷,使之通过称为为去重建或反向重塑的过程恢复。一些心脏将会几乎完全恢复,使得CIMS可以停止,但是血泵10会留在原位以防复发。其它一些心脏不会恢复,并将继续进行医学治疗,但是其会受益于作为类似于医学缓解但更具侵略性的治疗的CIMS。

2.反搏是经过证实的可靠支持方法,其已并入许多商业化IABP中,并且也开发用于EABP中。

3.经皮流体导管28的使用避免了对支持血泵10的套管的需要。这有许多好处:其减少了IABP导致的败血症的可能性;其改善了套管插入点远端的局部缺血;其消除了套管穿过静脉所导致的血栓并发症;以及与IABP不同地其允许患者不卧床。

4.改善的持久性;因为血泵10不需要通过套管头(例如导管)递送,因此对材料厚度和组成选择的限制少得多,更有可能开发出寿命更长并消除动脉粥样硬化斑块的穿孔或破裂的装置。

5.通过去除IABP/EABP的气囊与主动脉内表面之间的恒定相互作用减少对主动脉的损伤,所述相互作用可造成内皮的磨损并导致斑块形成、动脉瘤和血栓以及主动脉破裂。

6.消除动脉粥样硬化栓塞:与EABP不同,血泵10不会在主动脉粥样硬化部分内偏心地运动,会消除导致动脉粥样硬化栓塞形成的机制。

7.非生物材料表面积的减少降低了下列的可能性:感染、凝血产物(例如血小板)的消耗,以及出血。

8.内插:血泵10相比于EABP具有独特的优点:其不会迁移并且不干扰邻近结构(例如造成肺动脉磨损)。将CIMS血泵10内插进主动脉2也为外形的设计带来更大的灵活性,使用偏心血泵10使得CIMS可用于必须使用冠状动脉旁路术(Coronary Artery Bypass Grafting,CABG)的地方。

9.费用:以品质修正寿命年数(Quality-Adjusted Life-Year,QALY)计,过渡至移植的LVAD介入以及目的治疗(长期慢性支持,或LCTS)的成本高到无法接受,第二代的装置估计为40000英镑/QALY。考虑到第二代和第三代LVAD的复杂性,它们的成本不可能降低到约20000英镑/QALY的可接受程度。由于CIMS的QALY有可能处于医药与LVAD治疗之间,并且操作、恢复和装置费用显著较低,CIMS以可接受的成本(/QALY)为长期心脏支持提供了可能性。

下列情况完全可行:本发明的血泵10和系统34可适用于其它血管(例如外周静脉或动脉)以增加器官或组织的局部或外周灌注。一个实例可以是,将血泵10插入到股动脉或腘动脉,以治疗间歇性跛行。

尽管已经描述了本发明的优选实施方案,应理解这些仅用于举例,多种修改均在考虑之内。

博动血泵.pdf_第1页
第1页 / 共22页
博动血泵.pdf_第2页
第2页 / 共22页
博动血泵.pdf_第3页
第3页 / 共22页
点击查看更多>>
资源描述

《博动血泵.pdf》由会员分享,可在线阅读,更多相关《博动血泵.pdf(22页珍藏版)》请在专利查询网上搜索。

本发明提供了用于植入患者的博动血泵(10)。所述博动血泵包含基本为管状的本体(12)、柔性膜(14)和开口(16)。所述基本为管状的本体用于替代患者血管中被切除的部分。所述基本为管状的本体具有第一末端和第二末端,延伸于其间的是用于通过血液的血液通路。所述柔性膜附于所述管状本体上,使得在所述柔性膜与所述管状本体的内表面之间形成流体腔室。由此,所述柔性膜将流体腔室与血液通路分隔开。所述管状本体包含开口。

展开阅读全文
相关资源
猜你喜欢
相关搜索

当前位置:首页 > 人类生活必需 > 医学或兽医学;卫生学


copyright@ 2017-2020 zhuanlichaxun.net网站版权所有
经营许可证编号:粤ICP备2021068784号-1