通过经皮刺激的血压稳定装置 技术领域 本发明涉及用于治疗低血压症的电刺激装置及低血压症的治疗方法， 尤其涉及用 于脊髓损伤患者的电刺激装置及方法。
背景技术 已知很多脊髓损伤患者因作为自律神经通路的脊髓的损伤而引发自律神经反射 不全带来的低血压症。即， 脊髓是神经的重要的通路， 在由于外伤等使脊髓产生障碍时， 神 经传达线路被切断， 在伤害部以下引起运动麻痹、 知觉麻痹、 及自律神经障碍等。日本的脊 髓损伤的发生频度为每年约 5000 人， 因为高位损伤占大部分， 所以 68％的患者发生低血压 症， 其中 35％必须服用升压药。
在此， 对于脊髓损伤患者而言低血压症是严重的病情。 尤其是， 由体位从卧位变化 到座位或者突然起立等的动作而引起起立性的血压急剧的降低， 使患者产生头晕及站立时 眩晕， 严重者陷入昏迷。因此， 虽然以往试图通过药物疗法进行控制， 但是因为这种低血压 症的引起是自律神经反射不全， 所以实现起来非常困难。
另一方面， 虽然根据经验已知通过机械的、 电气的刺激等使血压上升的现象， 但是 还没有在低血压治疗中积极地应用该现象。
另外， 为了防止外科手术中的血压降低， 也有直接电刺激脊髓的方法， 但是， 为了 刺激脊髓， 需要通过外科方法将导管侵入到脊髓附近， 这样会增加患者负担。另外， 因为日 常生活中需要导管的侵入， 所以对患者的生活质量 (QOL) 的提高没有帮助。
非 专 利 文 献 1： The Effect of Lower-Extremity FunctionalElectric Stimulation on the Orthostatic Responses of People withTetraplegia.Arch Phys Med Rehabil 2005 ； 86 ： 1427-33。
非 专 利 文 献 2： Circulatory Hypokinesis and FunctionalElectric Stimulation During Standing in Persons with SpinalCord Injury.Arch Phys Med Rehabil 2001 ； 82 ： 1587-95。
非专利文献 3 ： Electrical Stimulation of Abdominal musclesfor Control of Blood Pressure and Augmentation of Cough ina C3/4 level tetraplegic.Spinal Cord 2002 ； 40 ： 34-36。
发明内容 发明要解决的问题
鉴于上述情况， 本发明目的在于提供一种可通过非侵入的方法来防止、 治疗低血 压症的起立性血压降低的电刺激装置。
解决方法
为了解决上述课题， 本发明提供一种低血压症用电刺激装置， 根据本发明的第一 主要方面， 其特征为， 具有 ：
血压测定部， 其持续测定适用对象的血压 ；
电流施加部， 其通过对所述适用对象的皮肤间歇性施加规定频率的电流来刺激所 述治疗对象的皮肤 ； 及
控制部， 其控制所述电流施加部， 在所述适用对象的血压降至规定目标血压值以 下时， 所述控制部通过使所述电流施加部工作来刺激适用对象的皮肤， 以使所述血压保持 在所述目标值。
根据这样的构成， 由于向皮肤施加电流， 因此可以通过非侵入的方法防止血压降 低。也就是， 发明人观察到对于皮肤的电流刺激能够得到稳定的血压上升响应。由于该响 应特性无论患者几乎保持一定， 因此可构成例如通过反馈控制、 以比较简单的构成即可稳 定患者血压的装置。
根据本发明的一实施例， 优选为通过所述电流施加部的所述间歇性电流施加中非 施加时间长于施加时间， 所述施加时间是 1 ～ 3 秒， 非施加时间是 4 ～ 10 秒。
通过这样间歇地施加电流， 时间即便很长， 也可以持续提供稳定的血压上升效果。
另外， 根据另一实施例， 所述电流施加部具有在从所述患者的腹股沟部开始到大 腿部、 腰部、 下腹部之间配置的电极。
根据这样的构成， 可以以小的电力、 电流值， 获得最大的效果。
进一步地， 根据另一实施例， 所述控制部通过反馈控制将适用对象的血压保持在 目标值。此时， 以所述控制部在规定的频率中变动控制施加电流为优选。
进一步地， 根据另一实施例， 以该装置还具有用于输入所述目标血压值的操作部 为优选。另外， 以该电刺激装置固定于轮椅为优选。
根据本发明的第二的主要方面， 提供了一种用于低血压症的电刺激方法， 其特征 在于具有 ：
血压测定工序， 其中， 持续测定适用对象的血压 ；
电流施加工序， 其中， 通过向所述适用对象的皮肤间歇地施加规定频率的电流， 刺 激所述治疗对象的皮肤 ； 及
控制工序， 其中， 控制所述电流施加部， 在所述适用对象的血压降至规定目标血压 值以下时， 通过使所述电流施加部工作来刺激适用对象的皮肤， 从而将所述血压保持在所 述目标值。
另外， 对于本发明的上述以外其它特征， 通过参照下面的 “最佳实施方式” 及图例 进行说明， 使本领域人员容易理解。 附图说明 图 1 是表示本发明的电刺激装置的概略构成图 ；
图 2 是表示起立性低血压症患者从卧位开始变化床角度 (c) 的情况下的脉搏 (a) 及血压 (b) 的变化的曲线图 ；
图 3A 是表示以患有严重的低血压症的颈髓、 胸髓损伤患者 (C4A ～ C5A 的各种损 伤程度的患者 10 人 ) 为对象， 在倾斜台上设置为卧位后， 在抬高到 30 度或者 60 度时的收 缩期血压变化的曲线图 ；
图 3B 是表示以患有严重的低血压症的颈髓、 胸髓损伤患者 (C4A ～ C5A 的各种损
伤程度的患者 10 人 ) 为对象， 在倾斜台上设置为卧位后， 在抬高到 30 度或者 60 度时的平 均血压变化的曲线图 ；
图 4A 是分别对患者的腹股沟部、 大腿、 下肢、 脐横、 锁骨下施与拧刺激， 而连续地 观察伴随刺激的血压变动的图 ；
图 4B 是分别对 4 人患者的小腿、 膝、 大腿、 腹股沟、 腹部、 锁骨下施与拧刺激， 观察 伴随刺激的收缩期血压的图 ；
图 5A 是表示对患者的腰部 (1) ～小腿 (6) 施与设定为 40mA、 40Hz、 0.3msec 的 2 秒 ON、 6 秒 OFF 的间歇性的电刺激时的心跳数及血压的变动的图 ；
图 5B 是分别对患者的小腿、 大腿、 腹股沟部、 下腹部施与 5mA/cm2、 10Hz、 0.3msec 的刺激时的平均血压的上升度的图 ；
图 6A 是在患者的腹股沟部安装电极 4， 将频率设为一定的 10Hz， 在 0.3msec 的矩 形波的刺激的基础上连续观察在电流变化为 10mA、 20mA、 40mA、 60mA 时的血压变动的曲线 图；
图 6B 是表示在患者的腹股沟部安装电极 4， 频率设为一定的 10Hz， 在 0.3msec 的 2 2 矩形波的刺激的基础上连续观察在电流变化为 1.3mA/cm 、 2.5mA/cm 、 5mA/cm2、 7.5mA/cm2 时的收缩期血压 (SBP)、 平均血压 (MBP)、 及扩张期血压 (DBP) 的曲线图 ；
图 7A 是电流设为一定的 40mA， 在 0.3msec 的矩形波的刺激的基础上连续观察使频 率变化至 0 ～ 100Hz 时的血压变动的曲线图 ；
图 7B 是表示电流设为一定的 40mA， 在 0.3msec 的矩形波的刺激的基础上， 频率变 为 5Hz、 10Hz、 20Hz、 40Hz 时的收缩期血压 (SBP)、 平均血压 (MBP)、 及扩张期血压 (DBP) 的曲 线图 ；
图 8 是设定各种向患者施加的电流的间歇时间间隔 ( 连续、 2 秒 ON· 2 秒 OFF、 2秒 ON·4 秒 OFF、 2 秒 ON·6 秒 OFF、 2 秒 ON·10 秒 OFF)， 表示其血压上升响应的曲线图 ；
图 9A 是表示施加一定的频率的电流时的电流 - 血压的动态特性的图 ；
图 9B 是表示施加一定的频率的电流时的电流 - 血压的动态特性的图 ；
图 10 是表示用于设计根据反馈控制的控制器的框线图 (a) 及变动各种系数 Kp、 Ki 的情况下的响应特性 (b) 的曲线图 ；
图 11 是表示目标血压值设为 85mmHg、 频率为 10Hz、 0.3msec、 2 秒 ON/6 秒 OFF、 电 2 极面积 8cm 的条件下， 使电流值以最大 60mA 变化的情况下的实际的对象患者的血压变动 结果的图 ；
图 12 是表示目标值设为 85mmHg， 固定频率而控制电流值的情况下的血压变动结 果的曲线图 ；
图 13 是表示目标值设为 65mmHg， 固定电流值而控制频率的情况下的血压变动结 果的曲线图 ；
图 14 是表示在将频率固定为 10Hz、 最大电流设为 60mA、 控制电流的情况下的 7 症 例的血压变动的平均的图。
附图标记说明
1、 电刺激装置
2、 电刺激装置主体3、 血压传感器 4、 电极 5、 血压测定部 6、 电流施加部 7、 控制部 8、 操作界面 9、 设定值储存部 10、 电源 11、 指示灯 12、 高血压按钮 13、 低血压按钮具体实施方式
下面， 详细说明本发明优选的实施方式。
图 1 是表示该实施方式的电刺激装置 1 的概略构成图。 该装置 1 在装置主体 2 上连接有血压传感器 3 及电极 4。而且， 在上述装置主体 2 上设置有血压测定部 5、 电流施加部 6、 控制部 7、 操作界面 8、 设定值储存部 9、 及电源 10。
上述电流施加部 6 具有与上述电极 4 连接， 经由该电极 4 向上述人体皮肤间歇性 地施加规定频率的电流的功能。 上述电极以配置于从患者的腹股沟部到大腿部、 腰部、 下腹 2 2 部之间的皮肤上为优选， 且具有约 5cm ～ 10cm 的有效电流施加面积。
另外， 上述血压测定部 5 具有通过上述血压传感器 3 持续测量患者的血压的功能。 该血压传感器 3 可以是现有的传感器， 例如采用光传感器、 利用脉波传播速度法等的血压 传感器及无线血压传感器等非侵入性传感器。
上述控制部 7 具有控制上述电流施加部 5 的功能， 上述控制部 7 在上述患者的血 压下降为规定目标血压值以下时， 使上述电流施加部 6 工作， 刺激患者皮肤， 以使其血压保 持在上述目标血压值 ( 以上 )。 该控制部 7 如后述利用反馈控制， 动态控制施加在上述电极 4 的电流。
另外， 上述操作界面 8 用于设定目标血压值， 例如该图所示， 具有指示灯 11、 高血 压按钮 12、 低血压按钮 13， 除标准目标血压之外， 可以设定对应于各按钮的目标血压值。另 外， 在该操作界面 8 上， 虽未图示， 但是也可以具备用于显示目标血压或 / 及测定值的数字 式血压显示部， 另外， 为进行微调， 也可以设置例如上下按钮等。
上述设定值存储部 9 除在上述操作界面 8 设定的目标血压值以外， 还存储向上述 电极 4 的施加电流值、 频率、 动作特性及血压传感器 3 的测定特性、 其它设定值。这些设定 值通过上述控制部 7 被取出， 用于上述反馈控制。另外， 在该设定值存储部 9 还存储有使上 述电极 4( 电流施加部 5) 动作的时间间隔。如后述， 电极 4 的动作为间歇性的， 其时间间隔 以施加时间 1 ～ 3 秒， 非施加时间 4 ～ 10 秒的范围为优选。
下面， 详细说明该装置的设定及作用、 使用该装置的低血压症的治疗方法的例子。
颈髓损伤患者的血压变化
图 2 是用于说明适用本实施方式的装置的起立性低血压症的曲线图。该图中， (a)
表示严重的低血压患者的床起立角度、 (b) 表示血压、 (c) 表示心跳数。如曲线 (b) 所示， 随 着患者的床角度从 0 度抬升到 60 度， 可以看出血压显著的减少。
图 3A、 图 3B 是表示以患严重的低血压症的颈髓、 胸髓损伤患者 (C4A ～ C5A 的各种 损伤程度的患者 10 人 ) 为对象进行实验的血压变化的曲线图。分别连续记录心电图和血 压， 在倾斜台上仰卧后， 在抬升到 30 度或者 60 度， 在测定血压的降低程度时， 可以看出伴随 床角度抬升的全部患者的血压的降低。
本实施方式的装置及方法适用于这样的脊髓损伤患者的起立性低血压症， 防止起 立时的血压降低。
电极设置位置的选定
图 4 ～图 5 是表示上述电极 4 的最适宜的固定位置的各种图。
在该实施方式中， 在特定最适宜的固定位置时， 首先， 如图 4A 及图 4B 所示， 分别对 患者的小腿、 膝、 大腿、 腹股沟部、 下腹部、 锁骨下施与拧刺激， 观察伴随刺激的血压上升。 然 后， 在上述特定的人体的各部位安装电极 4， 求得各部位收缩期血压及平均血压的上升度， 如图 5A 及图 5B 所示， 看到在大腿、 腹股沟部、 及下腹部有大的反应。
从该结果可知， 电极 4 的固定位置最优选为配置于从腹股沟部到大腿部、 下腹部 之间， 但是， 根据患者的姿势及其它理由， 当然也可以将固定位置适宜地设在上述特定的位 置之外。上述结果只是表示具体地配置的电极位置， 也可以配置于腹股沟部～大腿部～下 腹部之间的例如腰部。 另外， 通过固定位置， 在血压上升响应特性变动的情况下， 与之对应， 只要在上述设定值存储部适宜调整电极特性的设定值即可， 例如也可以固定于小腿部及上 半身。 电流及频率的设定
该装置通过在患者皮肤上固定上述电极 4 和血压传感器 3， 连接电源 10 而开始动 作。而且， 在患者血压降至规定的目标值以下时， 通过电极 4 向患者的皮肤施加规定的频 率、 电流值的电流以补偿该下降。
下面表示结果， 上述电极 4 配置于通过上述电极位置的选定而特定为反应性高的 腹股沟部到下腹部间的期望的位置。图 6A 及图 6B 是表示在从患者的腹股沟部到下腹部的 期望位置安装电极 4， 设定频率为一定的 10Hz， 在 0.3msec 的矩形波的刺激的基础上， 使电 2 2 流在 0 ～ 2.5mA/cm ， 以 0.5mA/cm 为阶段变化得到的血压变动的结果的曲线图。从这些曲 线可以看出， 不管在任何电流值都得到基于电流施加的患者的血压响应， 且与电流的增加 成正比。 另外， 因为脊髓患者不会感觉疼痛， 所以在不损伤皮肤的前提下电流可以提高到一 定程度， 而且有效。
图 7A 及图 7B 是表示在从患者的腹股沟部到下腹部的期望位置安装电极 4， 设定 电流为一定的 40mA， 在 0.3msec 的矩形波的刺激的基础上， 使频率变化为 5Hz、 10Hz、 20Hz、 40Hz 得到的血压变动的结果的曲线图。从这些曲线可以看出， 能够得到基于电流施加的患 者的血压响应， 且随着频率增加， 血压响应变大。 但是， 当频率高时， 有患者会因肌肉僵硬性 的收缩而感到不快， 所以更优选降低频率提高电流。例如， 认为频率在 10Hz 程度时有肌肉 收缩引起的不愉快， 如果在 10Hz 以下则不愉快减少。
电极尺寸的设定
另外， 在该实施方式中， 为了决定最适宜电刺激的电极 4 的大小， 调查了电极 4 的
大小变化时的血压变动。如上述， 在患者的腹股沟部安装电极， 给予电刺激。其结果是， 越 小的电极表现越大的响应性， 通过使用多个， 反应性增强。 这是暗示皮肤的刺激部位的电流 密度决定血压响应。 通过利用这样的性质， 与到现在为止的研究报告比较， 可以以更微弱的 电刺激来显示大的血压响应。
其结果是， 在该实施方式中， 设定最适宜的电极尺寸为 5cm2 ～ 10cm2， 但是， 当然也 可以是比这个小的或是大的尺寸。
另外， 电极不限定为 1 个， 可以使用多个电极。该情况下， 多个电极全部可以是相 同大小， 也可以是不同大小。例如， 在使用 2 个电极的情况下， 这些电极优选在患者的相同 部位左右对称配置。
间歇刺激条件
如上所述， 在本实施方式中， 间歇性地进行对患者的电流施加。
这是因为在根据连续施加的皮肤刺激中得不到充分的血压响应， 图 8 是为了决定 合适的间歇刺激时间间隔， 在从患者的腹股沟部到下部腹间的期望位置安装电极 4， 设定各 种间歇时间间隔 ( 连续、 2 秒 ON·2 秒 OFF、 2 秒 ON·4 秒 OFF、 2 秒 ON·6 秒 OFF、 2 秒 ON·10 秒 OFF) 而调查血压上升响应的曲线图。如图 8 所示， 在连续刺激中观察到血压慢慢下降的 倾向。无刺激时间长于刺激时间更为有效， 此时， 当延长关闭时间时， 因为在关闭时间内血 压开始下降， 因此， 需要研究适度的关闭时间。作为最适宜的间歇条件， 刺激时间为 1 ～ 3 秒， 非刺激时间为 4 ～ 10 秒， 最优选刺激时间 2 秒， 非刺激时间 6 秒的组合。
反馈控制
如上所述， 上述控制部为了防止患者血压降低， 并稳定在目标血压值， 而进行反馈 控制。图 9A 及图 9B 表示为了设定该反馈控制而调查的电流 - 血压的动态特性。根据该结 果发现， 所有患者不管其严重度， 都具有大致共通的动态特性。从该结果得知， 通过对任意 的治疗对象进行一定的电控制， 可以抑制治疗对象血压的降低。
在此为了根据同定的动态特性推算传递函数及设计控制器， 通过白噪声法或 STEP 响应来同定对皮肤电刺激的血压响应的动态特性， 设计如图 10A 的方框图所示的基于反馈 控制的控制器。图 10B 表示在使系数 Kp、 Ki 分别变动的情况下的响应特性的曲线图。另 外， 在图 10 的例中虽使用 PID 控制， 但并不限定于此。
另外， 在使用多个电极的情况下， 该控制部可以对应于电极 ( 电流施加部 ) 设置， 也可以通过 1 个控制部控制多个电极。
动作例
图 11 是表示在目标血压值为 85mmHg、 频率为 10Hz、 0.3msec、 2 秒 ON/6 秒 OFF、 电极 2 面积 8cm 的条件下， 以电流值最大 60mA 进行变化时的实施对象患者的血压变动结果。 从该 图可知， 治疗对象患者的血压通过间歇性给予的电刺激而维持在目标血压值 85mmHg 附近。
另 外， 图 12 是 表 示 作 为 适 用 相 同 装 置 时 的 其 它 的 症 例， 在目标血压值设为 85mmHg， 固定频率， 控制电流的情况下的血压变动。而且， 图 13 同样表示在适用相同装置、 目标血压值设为 65mmHg， 固定电流， 控制频率的情况下的血压变动。
这样， 根据该实施方式的装置， 不需要考虑患者的严重度及其他属性而只需设定 目标血压， 便可以在短时间使患者血压稳定于目标血压值。例如， 在该实施方式中， 可以在 约 20 秒内使患者的血压值上升稳定到目标血压值。进一步地， 图 14 是表示将电流控制在频率固定为 10Hz、 最大电流为 60mA 时的 7 症 例的血压变动的平均。可知， 不管在任一症例都可以通过间歇性的电刺激看到血压持续上 升， 并维持在目标血压值附近。
装置使用例
在上述说明中以在床上起来的情况为例进行了说明， 但是， 作为该装置的最典型 的使用例是固定于轮椅， 在使用轮椅时安装于患者的使用方式。
以上， 说明了该发明的一实施方式， 但不限于上述的例， 在不改变本发明的宗旨的 前提下可进行各种变形。
例如， 上述实施方式中， 有以脊髓损伤患者的低血压症为对象的例， 但是本装置的 使用对象不限于这些， 例如也可以适用于收缩期血压低于 100mmHg 的对象。
另外， 在上述一实施方式中， 在壳体 2 中安装有各种构成要素， 但是不限定这样的 构成， 也可以由多个壳体构成。