耳蜗植入物 技术领域 本发明涉及一种耳蜗植入物， 更具体而言， 涉及一种可易于被植入并提供提高的 听觉能力的耳蜗植入物。
背景技术 耳朵由外耳、 中耳和内耳三个基本部分组成。 声音从外耳传至外耳界面处的耳鼓， 然后以振动空气波的形式传至中耳。 随后， 声音通过听小骨的振动传送至耳蜗的卵圆窗。 随 着耳蜗中流体的振动， 柯蒂氏器产生电信号。
覆膜的振动引起毛细胞中感受器电位的产生， 该电位通过树突传送至螺旋神经 节。来自该螺旋神经节的信号刺激听觉神经的神经元， 并最终传送至大脑。大多数听觉损 失是由于耳蜗中毛细胞的功能故障造成的。在这种情况下， 听觉损失可通过提供人工电刺 激代替毛细胞的激发来减轻。据此开发了耳蜗植入物。
耳蜗植入物是通过外科手术植入身体的电子装置， 其向具有严重听觉障碍的人提 供声音感觉。耳蜗植入物利用电脉冲直接刺激耳蜗内部的听觉神经。耳蜗植入物向那些两 耳均具有严重听觉损伤并无法通过助听器受益的人提供良好的听觉能力。 耳蜗植入物被评 价为到目前为止开发得最成功的神经辅助装置。
自从 1984 年被美国食品及药物管理局 (FDA) 批准， 耳蜗植入物已被广泛使用。近 年来， 提出了多通道耳蜗植入物。多通道耳蜗植入物需要多个电极， 以产生单独的频率信 号， 每个频率信号均映射至耳蜗中的一个特定位置。与频率要求相匹配的电极信号被单独 传送至受损毛细胞下方的树突。
图 1 为传统的具有多个电极的耳蜗植入物的内部接收单元 10 的示意图。该内部 接收单元包括有效电极 10a 和参考电极 10b， 其中有效电极的端部 A 为螺旋形， 以便于插入 耳蜗中。图 2 显示有效电极的端部 A 的分解图。在有效电极 10a 的端部处， 安装有多个电 极 15， 这些电极中每一个均向耳蜗的特定区域提供特定频率的电刺激。
这种包括多个电极的耳蜗植入物约 35mm 长， 在插入耳蜗时可能损坏毛细胞。此 外， 电极的螺旋端部可能在其接触耳蜗的内壁时， 导致对诸如毛细胞、 树突或者螺旋神经节 等各种器官的损伤， 并可引起永久性听觉损失。
带有多通道耳蜗植入物的病人在无噪、 安静的环境中表明具有约 80％的声音识别 力。然而， 在很多人交谈的噪音区识别的程度会降低。另外， 这些人很难享受音乐， 尤其表 明显示具有非常差的声调敏感性。
另外， 传统的多通道耳蜗植入物存在多种缺点， 例如， 成本昂贵、 手术非常复杂和 引起疾病的风险。
发明内容
要解决的技术问题
本发明的目的在于提供一种提供提高的听觉能力的新的耳蜗植入物。本发明另一目的在于提供一种具有简单结构并从而可以较低成本向病人提供的 耳蜗植入物。
本发明又一目的在于提供一种可易于植入并在手术过程中或者手术之后以最小 化的风险确保安全性的耳蜗植入物。
通过以下详细描述， 本发明的目的和特征将是显而易见的。
技术方案
本发明的耳蜗植入物向受到严重的感觉神经听觉损伤的病人提供提高的听觉能 力。本发明的耳蜗植入物可对几乎不能或者完全不能通过助听器受益的病人有帮助。
本发明的耳蜗植入物包括植入身体内部并接收信号的内部接收单元， 和设置在外 部并产生信号的声音处理单元。 本发明的耳蜗植入物可进一步包括包含电池组或者电源充 电器的电源装置。
电力由电源装置供应。麦克风接收模拟声音， 并将其传送至用于处理声音的声音 处理单元。信号处理单元的输出通过线圈发送至内部接收单元。使用者可通过提高或者降 低音量来控制要传送的声音的强度。
所述信号被传送至植入在身体中的内部接收单元的电极， 然后通过该电极传送至 耳蜗。该信号最终被传递至大脑， 并使声音被识别。 在根据本发明的耳蜗植入物中， 内部接收单元为植入在身体内部的接收模块。该 内部接收单元将从皮肤传送的电磁波传递至耳蜗， 并且包括线圈、 磁铁和构造为具有不同 厚度的电极。优选地， 所述电极由生物适应性的铂或者铂合金制成。
所述声音处理单元附装在使用者鬓角处的皮肤上， 并通过磁引力相对于内部接收 单元固定。该声音处理单元将使用者周围的声音转变为电磁能， 并将其发送至内部接收单 元。该声音处理单元包括麦克风、 音量控制器、 线圈、 磁铁和电子电路。
所需的用于操作所述声音处理单元的电力可通过电池组或者充电器供应。例如， 电池组可通过紧凑连接器连接至该声音处理单元。
与传统的多通道耳蜗植入物不同， 根据本发明的耳蜗植入物允许新的和简单的手 术而产生最小的副作用。传统的耳蜗植入物需要通过去除骨来形成通道， 从而通过乳突切 除术插入电极。这种手术花约 3 个小时， 并需要全身麻痹。
相比之下， 由于根据本发明的耳蜗植入物具有小尺寸的内部接收单元， 并且电极 各个区域的厚度不同， 所以其易于通过例如贯穿耳道的手术植入。由于根据本发明的耳蜗 植入物的电极可插入形成在皮肤与骨之间的小空间中， 所以其可不必进行乳突切除术而植 入。手术可在约 30 分钟或更少的时间内完成。而且， 可最小化手术过程中的风险， 病人可 在手术后很快地恢复他们正常的活动。
由于电极插入皮肤与骨之间的小空间中， 所以需要精巧的设计。 为此， 内部接收单 元的电极中， 单一的有效电极线的至少两个区域 ( 优选三个区域 ) 具有不同厚度。所述电 极被插入形成在乳突骨与耳道皮肤之间的空间中。该电极线 (electrode wire) 经过中耳 的耳鼓， 到达耳蜗的螺旋神经节。这样， 所述电极不必插入耳蜗很深， 并可最小化手术过程 中对耳蜗的损伤。
技术效果
本发明提供一种具有简单结构且低成本的耳蜗植入物。 这种耳蜗植入物允许简单
的手术， 并最小化毛细胞受损的风险或者皮肤受损而引起感染。 并且， 本发明的耳蜗植入物 可提供提高的听觉能力， 而无须长期、 持续的植入后治疗。 预期本发明提高具有听力故障的 人的听觉能力。 附图说明
图 1 为传统耳蜗植入物的内部接收单元的示意图。 图 2 为图 1 中所示区域 A 的耳蜗植入物的分解图。 图 3 为本发明的耳蜗植入物的内部接收单元的示意图。 图 4 为本发明的耳蜗植入物的内部接收单元的剖视图。 图 5A 和 5B 为根据本发明的有效电极的示意图。 图 6 为本发明的耳蜗植入物的声音处理单元的立体图。 图 7 为本发明的耳蜗植入物的声音处理单元内部的剖视图。 图 8 为本发明的耳蜗植入物的外部电源的示意图。 图 9 为由根据本发明的耳蜗植入物进行的信号处理的示意图。 图 10 为示出本发明的耳蜗植入物的植入过程的流程图。 图 11 为本发明的耳蜗植入物植入后的示意图。具体实施方式
下文中， 将参照附图更为详尽地示出本发明的优选实施例。
图 3 为本发明的耳蜗植入物的内部接收单元的示意图。内部接收单元 100 包括 无线接收外部信号的接收部分 110 和电极部分。电极部分包括有效电极 120a 和参考电极 120b。
如图 4 所示， 有效电极 120a 由厚度不同的三个区域组成。第一区域 I 与接收部分 110 相连。第二区域 II 的厚度小于第一区域 I 的厚度， 且第三区域 III 的厚度小于第二区 域 II 的厚度。可替换地， 如果必要的话， 第二区域的厚度可与第三区域的厚度相同。第一 区域 I 的厚度最大， 并在将有效电极插入身体中时提供刚度。相比之下， 第二区域 II 和第 三区域 III 使有效电极 120a 能够易于植入乳突骨与皮肤之间的小空间中， 而不会磨损骨。 第一区域是最长的， 而第三区域是最短的。第三区域 III 用作接触点， 在该接触点处电刺激 被最终传递至耳蜗。
优选地， 有效电极和参考电极中每一个除了电极端部之外的至少一部分， 均涂覆 有生物适应性材料 ( 例如， 硅树脂或者硅树脂化合物 )。在这种情况下， 可通过控制生物适 应性涂层的厚度， 将第一区域 I、 第二区域 II 和第三区域 III 构造为具有不同的厚度。例 如， 有效电极 120a 可用具有适当厚度的线构成， 并且第一区域可涂覆一定厚度的生物适应 性涂层， 而具有较小厚度的第二区域以及第三区域可不被涂覆。
第二区域 II 的厚度小于 0.5mm， 优选地小于 0.3mm。 如果有效电极被构造为具有如 上所述的逐渐减小的厚度， 那么有效电极可被插入形成在乳突骨与皮肤之间的空间中。此 外， 可防止有效电极撕破皮肤并向外裂开从而导致感染的风险。
优选地， 第一区域 I 和第二区域 II 各自约为 25 ～ 35mm 长， 第三区域 III 为 5 ～ 7mm 长。如下文所述， 第三区域 III 插入耳蜗的鼓阶中， 并将电刺激信号直接传递至螺旋神经节。 参考电极 120b 比有效电极短， 并插入耳朵后面的皮肤中。接触点可形成在有效电 极 120a 和参考电极 120b 的端部处， 而无需生物适应性涂覆。
接收部分 110 包括用于接收来自外界的刺激信号的线圈 112， 和用于与外部单元 非接触固定并位于由生物适应性材料 ( 例如， 聚醚醚酮 ) 制成的壳体内部的磁铁 114。 线圈 112 可由例如铜线制成。
接收部分 110 的形状并不特别限定， 但优选为圆盘。在这种情况下， 接收部分的直 径可小于 22mm， 优选在 10mm 至 18mm 的范围中。并且， 接收部分的厚度可小于 4mm， 优选在 2mm 至 3mm 的范围中。可将硅树脂填充在接收部分的壳体内部。
图 5A 示出根据本发明实施例的有效电极。 该有效电极 120a 用单一电极线构成， 且 球电极 122 连接到该电极线的端部。优选地， 球电极 122 的直径大于所述线的厚度。由于 球电极， 有效电极的端部的表面被扩展， 因此电刺激的面积扩大， 从而能提高刺激效率。此 外， 球电极确保有效电极与耳蜗的接触可靠性。
球电极可被焊接到所述线的端部， 或与所述线整体式形成为一体。如图 5B 所示， 球电极可通过比所述线厚的连接部分 123 连接到该线。连接部分 123 能确保在接触点 (A 部分 ) 连接所述线和球电极。
图 6 为本发明的耳蜗植入物的连接至身体外部的声音处理单元的立体图， 图7是 声音处理单元内部的剖视图。
音量控制器 210 和麦克风 220 装备在圆盘形壳体 215 的表面处， 并且用于发送信 号的线圈 240、 用于与内部接收单元非接触固定的磁铁 260 和用于处理模拟声音的 PCB 型电 子电路 250 装备在该壳体内。
所述声音处理单元可被附装在例如耳朵后面或者鬓角处。可替换地， 该声音处理 单元可借助支撑元件戴在耳朵周围。
音量控制器 210 控制声音信号的强度。声音通过麦克风 220 输入。电子电路 250 将声音信号转换为电信号， 并且在进行充分调制过程之后， 通过发送线圈 240 将信号发送 给内部接收单元。
插孔 230 设置在声音处理单元的壳体的一侧， 以与外部电源电连接。图 8 为本发 明的耳蜗植入物的外部电源的示意图。外部电源 280 为可再充电电池， 并通过连接器连接 至声音处理单元。
图 9 为由根据本发明的耳蜗植入物进行的信号处理的示意图。
声音处理单元 200 和内部接收单元 100 采用非接触方式通过磁铁 260， 114 相互固 定， 并且无线发送和接收二者之间的信号 I。内部接收单元 100 将电刺激直接传递至耳蜗 II。具体而言， 本发明的重要特征在于， 中心刺激由内部接收单元 100 通过耳蜗的螺旋神经 节来提供， 而传统的多通道耳蜗植入物根据耳蜗特定区域的基于频率的多刺激， 下文将给 出详细描述。
图 10 为示出本发明的耳蜗植入物的植入过程的流程图。
外科医生局部麻痹耳廓后部和 / 或外部听道的内部， 切开远离耳廓的耳朵后部少 许 S 1。然后， 将乳突骨与耳道皮肤分离 S2。
之后， 在圆窗的前部进行耳蜗人造口手术 (cochleastomy)S3。尽管病人之间存在
差异， 但是耳蜗人造口手术均在耳蜗中 3 ～ 5mm 深处进行。接下来， 将内部接收单元插入， 以将有效电极的端部插入耳蜗中。 内部接收单元的参考电极设置在皮肤下方 S4。 在插入内 部接收单元之后， 进行缝合 S5。
这种贯穿耳道的手术具有以下优点 ： 通过将电极插入皮肤与骨之间的小空间中， 手术可在局部麻痹下简单进行， 并且手术可在短时间内完成， 手术过程中的风险可被最小 化。
图 11 为本发明的耳蜗植入物植入后的示意图。 内部接收单元 100 植入在外耳 300 的听管 310 附近。内部接收单元的参考电极 120b 插入邻近接收部分 110 的耳道皮肤 330 中。相比之下， 有效电极 120a 穿过形成在耳道皮肤 330 与听骨 320 之间的小空间， 并经过 中耳 350 的耳鼓 340 延伸至耳蜗 360。有效电极 120a 的端部与耳蜗 360 的螺旋神经节 365 相接触。
根据本发明的耳蜗植入物的另一区别特征在于， 其直接刺激耳蜗中心处的螺旋神 经节， 而不会刺激往往易于受损的毛细胞的树突。因此， 不必将电极很深地插入耳蜗中， 并 且基本防止手术过程中损伤毛细胞的风险， 手术也非常易于进行。电刺激的传送过程很简 单， 即， 来自外界的声音通过耳蜗植入物传输至螺旋神经节， 并刺激听觉神经。 并且， 由于全 谱信号直接传输至螺旋神经节， 而不用通过基于频率的多个电刺激， 所以可获得提高的声 调敏感性和声音识别能力。 根据所述， 应该可以证明本发明可通过前述技术领域中的各种装置植入， 而不会 破坏、 影响或者改变本发明的精神和范围。因此， 可以理解的是， 本文所示的示例和应用属 于描述性质， 而不是限制本发明。此外， 本发明的涵义、 范围和更为广泛的概念理解以及由 此的修改和变化应理解为本发明的扩展。