导管闭合装置和闭合导管的方法.pdf

本发明公开了一种可植入的导管闭合装置和闭合导管的方法，例如用于闭合尿道或膀胱颈。所述的装置和方法采用闭合件连接至控制机构。例如通过压下包含在控制机构周围弹性的弹性体盖中的驱动按钮，闭合件可以从非闭合状态可逆地变化到闭合状态。在闭合位置，初始张紧力通过张紧缝线施加至闭合件。所述张紧力转化为闭合压力施加至尿道或膀胱颈，足以阻止尿液泄漏。非闭合位置可通过压下释放按钮获得。闭合件被构造成允许药物流出，所述药物例如可能需要用于防止感染或自其表面的组织包裹。

1、  一种用于闭合体内流体输送导管的装置，包括：
具有近端和远端的闭合件，所述闭合件包括设置靠近近端的管道区域和设置靠近远端的可弯曲区域，所述闭合件可被驱动至闭合位置和可被驱动至非闭合位置，其中闭合力分别传递至闭合件和从闭合件释放，并且其中当闭合力通过管道区域传递时，可弯曲区域被设置至少部分环绕导管并且被设置在导管上施加闭合压力；和
连接至闭合件的管道区域的控制机构，所述控制机构被设置驱动闭合件到闭合位置和驱动闭合件到非闭合位置。

2、  根据权利要求1所述的装置，还包括设置在闭合件的远端上的夹和设置在闭合件的近端和远端之间的结合部分，所述结合部分包括带，它被设置连接至夹，使得可弯曲区域大体形成为环形。

3、  根据权利要求2所述的装置，还包括靠近连接至远端的突出部，所述突出部被设置便于将夹连接至带。

4、  根据权利要求1所述的装置，其中闭合件包括内挤压部由外挤压部覆盖，所述内挤压部和外挤压部是多孔的，其中所述外挤压部比内挤压部的孔少。

5、  根据权利要求1所述的装置，其中闭合件被设置成悬带。

6、  根据权利要求1所述的装置，其中闭合件包括至少一个从近端延伸到远端的缝线腔，和连接至控制机构并延伸通过缝线腔的牵引缝线，所述控制机构被设置驱动牵引缝线到闭合位置和驱动牵引缝线到非闭合位置。

7、  根据权利要求1所述的装置，其中管道区域具有比可弯曲区域更高的硬度。

8、  根据权利要求7所述的装置，其中管道区域包括腔和设置通过管道区域的所述腔的线卷。

9、  根据权利要求1所述的装置，其中控制机构包括线缆和滑轮系统以及柱塞，所述柱塞被设置驱动和释放线缆和滑轮系统。

10、  根据权利要求9所述的装置，其中线缆和滑轮系统具有带弧形底座的滑轮和设置在弧形底座上的线缆。

11、  根据权利要求1所述的装置，其中控制机构包括齿轮和滑轮系统以及柱塞，所述柱塞被设置驱动和释放所述齿轮和滑轮系统。

12、  根据权利要求1所述的装置，还包括覆盖所述控制机构的靴。

13、  根据权利要求12所述的装置，其中所述靴包括隔膜，它被设置用于引导至少一种流体进入控制机构和闭合件，所述闭合件被设置成被动流出所引导的流体。

14、  根据权利要求13所述的装置，其中所述流体包括取代控制机构和闭合件内空气隙的溶液和提供疗效的溶液中的至少一种。

15、  根据权利要求1所述的装置，其中控制机构包括锁，当所述锁被驱动时，所述锁设置将闭合件保持在非闭合位置。

16、  根据权利要求1所述的装置，其中闭合件和控制机构被设置用于植入人体，并且被构造和设置成在植入时最初处于闭合位置，并且可被驱动释放导管的压力到非闭合位置。

17、  一种控制流体输送身体导管中的流体流的方法，包括：
将导管闭合装置植入需要受控的流体流通过流体输送导管的主体体内，所述植入的步骤包括环绕至少部分流体输送导管，驱动导管闭合装置到偏置的闭合位置并且施加闭合力以闭合所述流体输送导管；
当允许流体流通过流体输送导管时，释放施加在流体输送导管上的闭合力，所述释放闭合力的步骤包括驱动导管闭合装置离开偏置的闭合位置到非闭合位置；和
当不再允许流体流时，再次驱动导管闭合装置到偏置的闭合位置。

18、  根据权利要求17所述的方法，还包括在植入步骤和再次驱动步骤中的至少一个步骤过程中在流体输送导管上施加恒力。

19、  根据权利要求17所述的方法，还包括从导管闭合装置被动流出至少一种溶液进入体内，所述溶液包括在流出时提供疗效的溶液。

20、  根据权利要求17所述的方法，其中释放施加至流体输送导管的闭合力的步骤包括将导管闭合装置保持在闭合位置和将导管闭合装置锁定在闭合位置中的一种。

导管闭合装置和闭合导管的方法
优先权信息
[001]本申请是以GT Urological，LLC的名义提交的PCT国际申请，并且要求申请日为2007年7月5日、发明名称为“TAPE MECHANICAL OCCLUSIVEDEVICE(带式机械闭合装置)”的美国临时专利申请序列号60/958,157和申请日为2008年7月2日、发明名称为“VESSEL OCCLUSIVE DEVICE AND METHODOF OCCLUDING AVESSEL(导管闭合装置和闭合导管的方法)”的美国专利申请序列号12/166664的优先权，上述两篇文献在此被完整地结合入本文作为参考。
[002]本发明是在美国国立卫生研究院(National Institutes of Health)授予的SBIR批准号1 R43 DK076397 01 A1下由政府支持进行的。美国政府对于本发明具有相应的权利。
技术领域
[003]本发明总体涉及一种用于闭合体内流体输送导管的闭合装置，并且尤其涉及(但不限于)一种用于防止尿失禁的尿道闭合装置。
背景技术
[004]导管闭合装置是公知的并且通常被称为“人工括约肌”。他们被安置在体内，以辅助或替代人体自身的括约肌。例如，男性在手术切除癌变前列腺后会发生尿失禁。女性通常会由于分娩过程中导致的骨盆损伤和由于年龄增大而引起的骨盆肌肉松弛而导致尿失禁。退一步而言，男性和女性可能由于损伤、感染和生育缺陷而导致尿失禁。尿道闭合装置可用于使具有由各种神经系统疾病、外科手术、脊髓损伤等导致的尿失禁问题的患者恢复排尿自制能力。其它闭合装置包括那些用于收缩肠道以防止大便泄漏的装置，用于收缩食道以防止胃食道逆流的装置，或者那些用于约束胃以治疗肥胖症的用在胃囊带术领域的装置，和闭合精囊或输卵管以控制男性和/或女性生殖能力的装置，其中存在着对可用于所述应用的商业用装置的需求。
[005]具体地讲，披露于美国专利号3,863,622；4,222,377；4,412,530和4,878,889中采用液压式括约肌或箍带(cuff)的装置已被用于实现尿道闭合。为使用这些类型的装置，患者挤压控制泵，所述控制泵将流体从箍带传送到压力调节气囊。所述气囊迫使流体通过流体限制器并且回到箍带中，以便在3-5分钟内重新建立闭合尿道压力。这些尿道闭合装置植入复杂。液压式括约肌或箍带的一个问题是它们通常不能在尿道上施加均匀的压力。随着箍带或括约肌膨胀，它通常以不均匀的方式折叠或改变其形状，从而在尿道上施加不均匀的闭合力。这在长期使用之后可能导致尿液泄漏，尿道腐蚀，或尿道组织磨损。
[006]在其它例子中，American Medical Systems，Inc.的AUS 800是商用可获得的完全可植入的人工尿道括约肌。其植入的复杂性是由于需要手术中填充和组装其三个部件。AUS 800通常由于其部件部分的磨损而失效，导致流体泄漏。尿道萎缩和腐蚀有时会发生并且怀疑是由于其闭合箍带的圆锯齿状形状导致。术后感染需要移出该装置也是常见的复杂化因素。
[007]美国专利号5,704,893和6,074,341公开了其它类型的尿道闭合装置，所述装置是整体可植入的人工尿道括约肌。这些人工尿道括约肌是一件式装置，不需要盐水灌注或术中组装，而是其中释放(deactivation)柱塞的压下，例如通过阴囊皮肤，导致尿道闭合套(sheath)张开并从尿道移去闭合压力，以允许正常排尿。启动按钮的压下允许闭合套收缩并且重新施加尿道压力以防止尿液泄漏。尽管所述装置在导管闭合上提供了显著的改进，但在人体中植入仍受到阻碍，这是由于人体的自然防御，在装置周围生长了坚韧的纤维组织，随着时间推移阻止了闭合套的膨胀。
[008]出于这些和其它原因，需要提供一种实用并有效的导管闭合装置，用于辅助或替代人体的自身括约肌。
发明内容
[009]总体来说，本发明描述了导管闭合装置和闭合在人与动物体内输送流体的导管的方法。作为一个具体的例子，本文所述的导管闭合装置和方法涉及通过将装置植入人体内以闭合尿道，来提供对失禁患者尿液泄漏的防护和对患者的排尿功能进行控制。
[010]导管闭合装置总体包括闭合件和控制机构，所述控制机构用于驱动闭合件至闭合和非闭合位置。闭合件包括可弯曲区域，它被设置在闭合件被驱动到闭合位置时，在目标导管上施加恒力。闭合件还可被设置成通过闭合件被动地流出溶液。
[011]根据本文描述的本发明原理，用于闭合体内流体输送导管的装置的一个实施例包括闭合件，它具有管道区域，靠近近端设置；和可弯曲区域，靠近远端设置。闭合件可驱动到闭合位置和可驱动到非闭合位置，其中闭合力分别传递至闭合件和从闭合件释放。可弯曲区域被设置成至少部分环绕导管，并被设置成在通过管道区域传递闭合力时，在导管上施加闭合压力。控制机构连接至闭合件的管道区域。控制机构被设置成驱动闭合件至闭合位置和驱动闭合件至非闭合位置。
[012]在一个实施例中，闭合件被构造和设置具有内挤压部由外挤压部覆盖。内挤压部和外挤压部是多孔的，其中外挤压部比内挤压部的孔少。
[013]在另一实施例中，闭合件包括至少一个缝线腔，从近端延伸到远端；和牵引缝线，它连接至控制机构并且延伸通过缝线腔。控制机构被设置驱动牵引缝线以便闭合件处于闭合位置，和被设置驱动牵引缝线以便闭合件处于非闭合位置。
[014]在另一实施例中，管道区域具有比可弯曲区域更高的硬度。
[015]在一个实施例中，采用靴来覆盖控制机构。在一些例子中，所述靴包括隔膜，它设置用于引导至少一种流体进入控制机构和闭合件。在一些例子中，被引导的流体包括取代控制机构和闭合件内空气隙的溶液和提供疗效的溶液中的至少一种。
[016]根据本文描述的本发明原理，用于控制流体输送身体导管中流体流的方法的一个实施例包括将导管闭合装置植入在需要受控的流体流通过流体输送导管的主体体内。植入的步骤包括环绕流体输送导管的至少一部分，将导管闭合装置驱动至一偏置的闭合位置，从而施加闭合力以闭合流体输送导管。当允许流体流通过流体输送导管时，释放施加至流体输送导管的闭合力。释放闭合力的步骤包括驱动导管闭合装置离开偏置的闭合位置至非闭合位置。导管闭合装置随后在不再允许流体流时，再次被驱动至偏置的闭合位置。
[017]在一个实施例中，用于控制流体输送身体导管中流体流的方法包括在植入和再次驱动步骤中的至少一个步骤中在流体输送导管上施加恒力。
[018]在另一个实施例中，用于控制流体输送身体导管中流体流的方法包括使至少一种溶液从导管闭合装置被动流出进入体内，以提供疗效。
[019]在另一个实施例中，释放施加至流体输送导管的闭合力的步骤包括将导管闭合装置保持在闭合位置和将导管闭合装置锁定在闭合位置中的一种。
附图说明
[020]附图以示例性的(而非限定性的)方式大体示出了本发明所讨论的不同实施例，其中附图并不需要按照比例绘制。
[021]图1是导管闭合装置环绕导管的实施例的透视图。
[022]图2A是另一导管闭合装置处于打开的释放状态的透视图。
[023]图2B是闭合件沿图2A的线2B-2B的局部剖视图。
[024]图3A是闭合件的可弯曲区域沿图2A的线3A-3A的剖视图。
[025]图3B是闭合件的管道区域沿图2A的线3B-3B的剖视图。
[026]图4A是图2A的导管闭合装置处于非闭合位置的另一透视图。
[027]图4B是闭合件沿图4A的线4B-4B的局部剖视图。
[028]图4C是图2A的导管闭合装置处于闭合位置的另一透视图。
[029]图4D是闭合件沿图4C的线4D-4D的局部剖视图。
[030]图5A是具有悬带(sling)闭合件的导管闭合装置处于非闭合位置的另一实施例的示意图。
[031]图5B是图5A的导管闭合装置处于闭合位置的示意图。
[032]图6A-6D是作为控制机构的线缆机构的正视图，所述控制机构用于将导管闭合装置驱动并释放至闭合和非闭合位置。
[033]图7A，7B和7C是作为控制机构的齿轮机构的正视图，所述控制机构用于将导管闭合装置驱动和释放至闭合和非闭合位置。
[034]图8A-8C是用作控制机构的线缆机构中弧形底座柱塞的正视图，其中所述控制机构用于将导管闭合装置驱动和释放至闭合和非闭合位置。
[035]图9A，9B和9C是图8A和8B中控制机构的剖视图，并且包括柱塞圆顶，作为控制机构的盖的一部分。
[036]图10是机动导管闭合装置的示意图。
[037]图11是图2的导管闭合装置的侧视图，其中溶液注入控制机构，用于从闭合件流出。
具体实施方式
[038]在下文的详细说明中，参照作为本发明一部分的附图，并且附图以图示的方式示出了可以实现发明构思的特定实施例。这些实施例描述足够详细，以便使本领域的技术人员能够实施本发明，并且应当理解，所述实施例可以组合或单独使用，或者可以在不背离本发明构思的精神和范围的情况下，采用其它实施方式以及对结构和过程进行改变。下文的详细说明提供了实例，并且本发明的范围应当由所附权利要求书及其等同范围确定。
[039]应当注意，本发明中提及“一”、“一个”或“不同”实施例并不必然是指相同的实施例，这些表述涉及一个以上的实施例。
[040]本文中所用的术语“之上”、“上”、“下”、“顶部”、“底部”、“向上”、“向下”、“水平”、和“垂直”及其类似表达方式表示在使用中，当如同图1-11所示定向时，导管闭合装置及其组成部分的相对位置。
[041]在本文中，各种词性(包括动词、形容词、名词)的术语“闭合”表示部分或完全“闭合”。
[042]在本文中，术语“包围”、“环绕”或“围绕”分别表示部分或完全地包围、环绕或围绕。
[043]除了别的之外，本文总体讨论了导管闭合装置和用于闭合人体和动物体中输送流体的导管的方法。作为一个具体的例子，本文的导管闭合装置和方法讨论的应用涉及通过在人体内植入一件式人工装置来闭合尿道，用于提供对失禁患者尿液泄漏的防护和用于提供对患者的排尿功能进行控制。不过，应当理解，本发明的装置和方法可以在其它领域使用，包括但不限于：大便失禁，胃食管逆流疾病，和用于减肥的胃囊带术，胆管流控制，通过精囊或输卵管的可逆闭合实现对男性和/或女性生殖能力的控制，或者对用于其它目的的身体导管进行一般性闭合或支撑。一般，应当理解，下文的讨论可适用于能够输送流体并且需要通过闭合装置进行限制或闭合的各种导管和/或身体部分。还应当理解，本文所述的闭合装置可以包括彼此可操作地连接的多个元件或部件，并且他们可以部分或整体植入在人体或动物体内。
[044]本文所述的导管闭合装置一般包括闭合件和控制机构，所述控制机构用于将闭合件驱动至闭合和非闭合位置。当闭合件被驱动在闭合位置时，闭合件被设置在目标导管上施加恒力。闭合件还可以被设置成通过闭合件被动流出溶液。
[045]用于控制流体输送身体导管中流体流的方法包括将导管闭合装置植入在需要的主体体内。植入的步骤包括环绕流体输送导管的至少一部分并且驱动导管闭合装置以便施加闭合力和闭合流体输送导管。当允许流体流通过流体输送导管时，释放闭合力。释放闭合力的步骤包括驱动导管闭合装置至非闭合位置。导管闭合装置随后在不再需要流体流时，再次被驱动至闭合位置。在一个实施例中，可以在植入和再次驱动步骤中的至少一个步骤过程中在流体输送导管上施加恒力。在另一个实施例中，至少一种溶液从导管闭合装置被动流出进入体内以提供疗效。
[046]图1示出了导管闭合装置10的一个实施例。闭合装置10包括闭合件14，用于闭合导管12；和控制机构16，它连接至闭合件14。控制机构16可操作地在闭合件14上施加张紧力和释放张紧力。在一个实施例中，闭合件14和控制机构16形成一件式闭合装置，它不需要在术中组装。本文所述的导管闭合装置可以通过单个切口植入，有助于减少手术并发症(morbidity)，并且还有助于显著减少手术准备时间和手术室人员的手术时间。应当理解，本文所述的闭合装置可设计用于植入男性或女性体内。
[047]图2A-4D示出了导管闭合装置110的另一实施例，所述导管闭合装置110包括闭合件114和控制机构116。导管闭合装置110基本类似于导管闭合装置10，除了例如其中控制机构116的结构具有改变的构造并且包括盖或靴164(将在下文中进一步描述)之外。为便于讨论，涉及图1-4D中的类似结构将一起描述。
[048]如图1-4D所示，闭合件14，114被设置以闭合导管12，112。在一个实施例中，闭合件14，114具有带状(tape-like)结构，并且包括比其高度更大的宽度。闭合件14，114相对于其它闭合装置可以具有减小的高度或厚度，这可以减小由手术切割所引起的创伤。作为示例，宽度可以不同并且在大致0.5-3.0cm的范围内，并且高度可以不同且在大致2.0mm-5.0mm的范围内。如图所示，闭合件14，114包括软的可弯曲区域18，118，它设置环绕导管12，112。可弯曲区域18，118具有远端26，126。应当理解，可弯曲区域18，118可用于以任何方式完全或部分环绕导管，只要导管可被闭合或限制。
[049]在一个实施例中，导管闭合装置10，110和至少其闭合件14，114通常使可弯曲区域18，118处于打开结构来装运(例如见图2A)。当装置10，110需要被植入时，导管12，112随后由可弯曲区域18，118环绕，其中其远端26，126连接至结合部分(attachment portion)32，132，所述结合部分与远端26，126间隔并且朝向闭合件14，114的近端。在所述结构中，可弯曲区域18，118保持在如图1，4A-4D所示的大体环形状态，允许可弯曲区域18，118环绕和闭合导管12。结合部分32，132可以沿闭合件14，114的不同位置设置，以容纳不同的导管尺寸和直径。应当理解，结合部分32，132可以在闭合件14，114上的任意位置，只要在远端26，126和结合部分32，132之间留有足够长度的可弯曲区域18，118以便环绕导管12。
[050]在一个实施例中，夹-带(clip-band)机构可用于将远端26，126连接到结合部分32，132。夹-带机构包括形成于闭合件14，114的远端26，126上的夹22，122，和围绕结合部分32，132卷绕的带28，128，其中夹22，122可与带28，128接合。例如，如图2B所示，夹122为大体U-形夹，它包括第一夹爪(prong)134和具有突出的舌状结构的第二夹爪130。尽管没有示出夹22的特定结构，但应当理解，夹22可以具有与夹122相同或相似的结构。
[051]在一个实施例中，带28，128包括主体46，146和可以围绕结合部分32，132卷绕的卷绕件48，148。在一个实施例中，当带28，128围绕结合部分32，132卷绕时，主体46，146位于结合部分32，132之上。横向孔40，140延伸通过主体46，146的第一侧表面42，142和第二侧表面44，144以便接纳夹22，122的第二夹爪(例如130)。
[052]远端26，126包括可以接合夹22，122(例如第一夹爪134)的端盖24，124。在一个实施例中，夹122的第一夹爪134插入注模或传递模制的硅酮端盖124中。适用硅酮的一个例子是由Nusil，Inc.(Carpenteria，CA)制造的硅酮。
[053]夹22，122被设置夹在带28，128上，其中第二夹爪30，130插入并且伸过孔40，140，使得远端26，126夹在卷绕件48和148上并抵靠卷绕件48，148。在所述结构中，夹22，122与带28，128接合并可以锁定到带28，128上，使得可弯曲区域18，118保持在大体环形状态并且以图1，4A-4D所示的方式环绕导管12。应当理解，夹22，122和带28，128的定向可以根据要求和/或需要而改变，只要夹22，122可以连接至带28，128以便环绕待闭合的导管即可。也就是说，夹22，122和带28，128的结构并不是限定性的，并且可以任何方式构造和设置成使得闭合件14，114的可弯曲区域18，118弯曲以将夹22，122连接到带28，128。例如，夹22，122和带28，128可被构造和设置使得可弯曲区域18，118可被弯曲，以便从闭合件14，114的任一侧面、顶部或底部连接至结合部分32，132。
[054]夹22，122可以由316L不锈钢，6Al4Veli钛或塑料通过机械加工、金属冲压或塑料或金属注模工艺制造。作为合适材料的一个例子，可以采用例如由Invibio，Inc.(Greenville，SC)制造的聚醚醚酮(PEEK)。
[055]在一个实施例中，如图1所示，在植入闭合装置10时可以将突出部(tab)36连接至端盖24，以帮助定位围绕导管12的闭合件14通过手术形成的通道。突出部36帮助定位和保持闭合件14就位抵靠邻近导管12并在导管12外部的表面，以便夹22可以连接至带28。一旦夹22与带28接合并锁定至带28，可以移去突出部36。在一个实施例中，突出部36由硅酮材料制成。应当理解，突出部36可以类似地用于导管闭合装置110的端盖124，以便帮助定位围绕导管112的闭合件114。
[056]参见图3A-4D，闭合件114具有微孔结构，旨在组织生长最小化。尽管只讨论了闭合件114，但应当理解，闭合件14可如上文结合闭合件114所述并如图2B，3A-B，4B，和4D所示被构造和设置。如图所示，在一个实施例中，闭合件114包括外薄壁层150和内挤压部(extrusion)160。外层150可由多孔材料制成，例如膨体聚四氟乙烯(ePTFE)。外ePTFE层150被制造成具有尽可能薄的壁，例如大致0.003”-0.010”英寸，以使其硬度和它可能对内挤压部160膨胀或收缩能力的影响减至最小。外层150的孔隙具有的节间距离在大致5-15微米的范围内(IND)，以便最小化或防止组织生长进入其多孔结构。
[057]内挤压部160也可以由膨体聚四氟乙烯(ePTFE)制成，并且可以制成孔隙在大致80-100微米的范围内，这保证了在施加轴向载荷时，挤压部160大大压缩。挤压部150，160可以由数个公司制造，例如International Polymer Engineering，Inc.(Tempe，AZ)。
[058]在一个实施例中，内挤压部160包括大体位于挤压部160中心的腔162和大体位于腔162外围的至少一个缝线腔156。在一个实施例中，腔162和缝线腔156延伸通过闭合件114的整个长度。不过，应当理解，中心腔162可能不延伸通过闭合件114的整个长度。应当理解，所述腔的定位可以变化，这取决于闭合件114的具体形状。还应当理解，可以根据需要和/或要求改变腔的数量，这取决于例如要通过缝线腔传递的闭合力和闭合件114的管道区域所需的硬性品质(下文讨论)。
[059]闭合件114还包括牵引缝线(suture)154。在一个实施例中，牵引缝线固定至端盖124并且延伸通过内挤压部160中的腔156。由控制机构116施加的力或张紧力可通过缝线154传递到可弯曲区域118，以便使可弯曲区域118至闭合位置(图4D)和非闭合位置(图4B)，这在下文将进一步讨论。
[060]如图进一步所示，闭合件14，114包括管道区域20，120，其将可弯曲区域18，118连接到控制机构16，116。闭合件14，114的管道区域20，120在某些实施例中比可弯曲区域18，118更加刚性或刚硬。例如，通过提供紧密卷绕的线卷158穿过内挤压部160的腔162的一部分使管道区域20，120比可弯曲区域18，118更硬，以防止压扁。仅作为示例，线卷158可以利用标准绕线技术卷绕并且可以由例如镍-钴合金材料制造，例如已知的316不锈钢或MP35N。应当理解，管道区域20，120可以利用各种方式和技术制成具有刚性、刚硬的特性，并且不仅限于本发明所示的具体结构。仅作为一个例子，可以不采用中心腔和线卷，但是对应于管道区域20，120的挤压部150，160的部分可由一材料构造和形成，以便提供相对于可弯曲区域18，118所需的刚性。
[061]参见图5A和5B，闭合件还可被设置对管状身体器官提供可调节的支撑，而不需要完全环绕它们。在一个实施例中，闭合件314可以采用悬带(sling)结构，以便在男性或女性体提供尿道支撑。支撑度可以调节，以便适应不同的解剖状况和尿失禁的程度。闭合件314的端部325可以，例如通过缝线或螺钉，固定至例如耻骨或骨盆内筋膜。闭合件314可以具有与闭合件14，114类似的材料和结构，包括牵引缝线和内/外挤压部，除了没有夹-带和接合部分之外，这是因为闭合件不环绕目标导管。随着载荷通过控制机构316施加至牵引缝线，闭合件314抬高尿道，从而从下侧压缩它并且增大尿道内压力以防止泄漏。所采用的控制机构316可以是本文所述的任意一种控制机构。如图所示，控制机构316设置在闭合件314的一端。还应当理解，控制机构可以设置在另一端，使得可以从任一端或两端抬高闭合件314。
[062]进一步参见图1-4D，控制机构16，116可操作地在闭合件14，114上施加张紧力和从闭合件释放张紧力。尽管本文所述的某些控制机构相对于导管闭合装置10，110中的一个闭合装置示出，但应当理解，控制机构不限于任何具体的导管闭合装置，并且所述的任一控制机构可以适当调整和用于本文所述的任一装置中。还应当理解，本文所述的任一控制机构可以是机械驱动，电驱动或机电驱动。本文所述的任一控制机构还可以由硅酮靴(silicone boot)包覆(如图2A所示的装置110)。在一个实施例中，硅酮靴允许进入针口或隔膜(例如66)，用于输送流体至闭合件(例如14)。
[063]参见图1和6A-6D，控制机构16连接至闭合件14。牵引缝线54从闭合件14延伸并且连接至线缆和滑轮系统，用于将装置10定位在闭合和非闭合位置。如图所示，滑轮68在控制机构16内定位并可自由转动。牵引缝线54连接至滑轮68。
[064]滑轮68可由各种材料机器加工或注模而成，所述材料包括但不限于：超高分子量聚乙烯(UHMWPE)，聚醚醚酮(PEEK)，钛6Al4Veli或316不锈钢。
[065]提供恒力的偏置件设置在滑轮68的中心内。作为一个例子，偏置件是设置在滑轮68中心内的螺旋弹簧70。如图所示，弹簧70在一个实施例中设置在滑轮68的圆形穴内(例如见图6D)。适用的螺旋弹簧70的一个例子是由Elgiloy公司制造的弹簧，其具有在弹簧和可植入装置中使用的较长历史。
[066]在一个实施例中，螺旋弹簧70被偏置以便在所连接的牵引缝线54上施加初始恒力或张紧力(见图6A)。当装置10已经被植入时，该力被传递到闭合件14的可弯曲区域18，以便初始压缩闭合件14并且向导管12施加闭合压力(即，闭合位置)。应当理解，当装置处于闭合位置时，闭合件14和牵引缝线54的结构可以提供均匀和均衡的闭合压力。移去闭合力以允许无阻碍的排尿是通过滑轮68的反向转动以便移去牵引缝线154上的张紧力来实现的(见图6B，即非闭合位置)。随着移去张紧力，闭合件14自由膨胀，这是由于其固有的弹性和由于当导管12被流体加压时的导管膨胀。(另见图4B和4D，例如示出了导管的闭合和非闭合位置。)
[067]下文描述和示出了示例性的实施例，其向闭合件传递力并将力从其移去。在图6A-D所示的第一示例性实施例中，当用户压下在控制机构16外侧延伸的柱塞72时，实现滑轮68的反向转动。在一个实施例中，柱塞72是两件式结构，具有柱塞倒钩(barb)74，可以缩入柱塞套76和从柱塞套抽出。
[068]进一步参见图6A-6D，控制机构16包括线缆78，它始于柱塞倒钩74的顶端并终止于围绕第二滑轮80。第二滑轮80可操作地连接到第一滑轮68并且具有比第一滑轮68更小的直径。随着柱塞72被压下，线缆78转动小滑轮80，并且依次反向转动较大滑轮68，以便释放牵引缝线54上的张紧力和闭合件14的压力。
[069]应当理解，可以改变两个滑轮直径之比，以使大滑轮68的反向转动度最大化和使柱塞72的轴向运动最小化。较小的柱塞运动便于使用者的手动操作。仅作为某些例子，轴向运动可以保持在大致0.10”-0.50”英寸的范围内。例如，较大滑轮68的初始转动可能旨在提供最大程度的导管12(例如男性或女性尿道)的压缩可能。在这种情况下，较大滑轮68可以最初转动或偏置到压缩或闭合位置，以提供大致2.5cm-4.0cm的牵引缝线54的线性卷取。为实现牵引缝线54的所述初始线性卷取，滑轮、线缆和柱塞结构可以适当改动，从而获得适当的反向转动，以便释放牵引缝线54上的张紧力。
[070]使用者可以选择在排尿时压下并保持柱塞72处于其压下状态，或者压下柱塞72直到它锁入如图6B所示的完全压下状态。在该完全压下状态，柱塞72接合具有卡位(detent)的偏置杆82，所述卡位可以在柱塞72伸过杆82的卡位时将柱塞72锁定就位。弹性硅酮橡胶盖或靴(未示出)可以包覆至少柱塞套76，并且在使用者移去手动作用力时有助于柱塞套76返回到其平常的伸展(extended)状态(见图6C)。柱塞倒钩74通过杆82会保持锁定，直到使用者手动压下杆82以使柱塞倒钩74从卡位释放。当柱塞倒钩74被释放时，它可以在线缆78上螺旋弹簧70的载荷的影响下返回到其伸展状态。
[071]在将力传递到闭合件和从闭合件传递力的第二示例性实施例中，图7A-C示出了具有齿轮和滑轮系统的控制机构16’。图6A-C所示的线缆78和小滑轮80由位于柱塞倒钩74’上的带齿顶端84和可操作地连接至滑轮68’的正齿轮86替代。柱塞72’和滑轮68’的运动基本上类似于图6A-C所示的实施例。当压下柱塞72时，带齿的柱塞倒钩84接合并转动正齿轮86，所述正齿轮反向转动滑轮68’。当柱塞倒钩84接合杆82时，带齿的柱塞倒钩84可以与杆82’的卡位锁定，以便将柱塞倒钩84和滑轮68’保持在反向转动状态(即非闭合位置)。当杆82’被手动压下时，柱塞倒钩84可以被释放，而滑轮68’再次在弹簧70’的载荷影响下自由转动，从而重新建立导管闭合压力。
[072]在将力传递到闭合件和从闭合件传递力的另一个实施例中，图8A-8C示出了例如用于控制机构116的另一线缆和滑轮系统。线缆和滑轮系统与图6A-C所示实施例有很多类似之处，但也有一些不同。滑轮168可由螺旋弹簧170偏置(例如见图8C)，所述螺旋弹簧170在牵引缝线154上施加初始张紧力，并且使闭合件(例如14，114)设置在闭合位置。如图所示，弹簧170在一个实施例中设置在滑轮168的圆形穴内(例如见图8C)。当使用者压下伸出控制机构116的主体的柱塞172时，实现滑轮168的反向转动。线缆178在一端围绕小滑轮180卷绕，并且线缆还大体设置围绕柱塞172的弧形底座188。如图所示，线缆178的远端可以固定在控制机构116的主体上(见图8A-B的右手下侧)。当柱塞172推进时，线缆178可由柱塞的弧形底座188拉动。当线缆178被拉动时小滑轮180转动，从而转动滑轮168。因此，当柱塞172推进时，线缆178被拉动的距离相对于柱塞172推进的距离可以加倍。在所述结构中，需要较短位移以反向转动滑轮168，以便足以移去闭合件上的张紧力和从导管112移去闭合状态(即非闭合位置)。由于柱塞172所需的空间更小及轴向运动更小，还可以使控制机构116制造地更加紧凑。
[073]图9A，9B和9C示出了图8A所示控制机构116的侧面剖视图。尤其是，示出了至少柱塞的靴或盖的一个实施例，并且还示出了杆182和锁定。应当理解，所述靴或盖可以包覆控制机构116，并且还应当理解，类似的盖可用于本文所述的任意控制机构(例如16，16’)。
[074]如图所示，当柱塞172被完全压下时，设置在柱塞172上的销190接合杆182的卡位，所述卡位锁定柱塞72并防止其返回到其初始的伸展状态。杆182可以由弹簧192偏置。在一个实施例中，弹簧192设置在杆182和基本环绕控制机构116的大体柔性的硅酮橡胶盖或靴164之间。随着柱塞172被压下，柔性硅酮靴164的柱塞圆顶(dome)194随着施加于其上的力而变形，但是也可以在该力被移去时返回到其初始形状。在所示的结构中，闭合件可以被锁定在不压缩导管112的状态，并且可以从锁定位置释放以回到对导管112的压缩。弹性柱塞圆顶194可有助于在植入装置时防止组织形成在装置周围，并且可有助于防止柱塞172的运动受到限制。
[075]当使用者希望返回到导管被压缩的节制状态时，杆182被压下，以便柱塞172的销190从杆182的卡位分离。所述动作使得柱塞172能回到伸展状态，例如由于弹簧170的偏置作用。
[076]参见图10，导管闭合装置210包括闭合件214和另一实施例的控制机构216，其中所述控制机构216可被构造和设置为闭合回路的机电伺服控制系统。导管212可由例如上述的闭合件214的可弯曲区域218收缩。闭合件214还可以包括例如上述构造和设置的管道区域220。
[077]在一个实施例中，控制机构216包括滑轮268，它可操作地连接至电动机295。电动机295可操作地连接到具有电源296的基于微处理器的控制器297。单独的导管压力感测元件298例如通过导线294可操作地连接到基于微处理器的控制器297。压力感测元件299，例如用于腹部，例如通过导线293可操作地连接到基于微处理器的控制器297。在所示的实施例中，电动机295可以转动滑轮268，滑轮依次卷绕和向牵引缝线254施加载荷，以压缩或收缩闭合件214，从而闭合导管212。
[078]在仅是尿道闭合的例子中，滑轮268在其备用状态被偏置，以便闭合件214可以对尿道施加大致0-20cm H₂O的压力。所述压力范围已知足以在正常、较少压力活动期间阻止尿液泄漏。应当理解，可以根据具体的使用者采用更小或更高的压力。尿道压力可以由压力感测元件298连续或间歇监控。压力感测元件298可以设置在闭合件214和导管212(或在这里是尿道)的外表面之间。腹部或膀胱压力可以由压力传感器299连续或间歇地监控，所述压力传感器植入在例如腹腔、腹壁、膀胱或膀胱壁的任一之内。
[079]当出现膀胱充盈时，膀胱压力增加，例如在大致20-60cm H₂O的范围内。在一个操作示例中，压力传感器299感测到该压力增加，并且发信号给基于微处理器的控制器297以开启马达295，并且导致滑轮268转动并在牵引缝线254上增大张紧力，以使尿道压力上升。当压力感测元件298检测到尿道压力为60-80cmH₂O时，马达295关闭并且滑轮268可以被保持在位以阻止任何进一步的压力增加或减小。一旦腹部/膀胱压力降低至20cm H₂O或更低，压力传感器299发信号给基于微处理器的控制器297，允许马达295反向并减小牵引缝线254上的张紧力，直到实现尿道压力在0-20cm H₂O之间。所述结构可以提供具有自动控制的导管闭合装置。
[080]产生压力的事件(例如咳嗽、喷嚏、笑等)通常造成腹部/膀胱压力突破超出60cm H₂O。对于所述事件，显示压力上升时间为约35毫秒(msec)，并且升高压力持续大致100毫秒。感测到所述压力水平，工作中的基于微处理器的控制器297可以使马达295启动并可以转动滑轮268以使尿道压力上升。例如，尿道压力可以升高到大约120cm H₂O。当腹部/膀胱压力下降到大约20cm H₂O或更低时，基于微处理器的控制器297允许马达295反向并减小牵引缝线254上的张紧力，直到实现尿道压力在约0-20cm H₂O之间。
[081]当使用者希望排尿时，基于微处理器的控制器可以包括开关291，所述开关291可以通过皮肤手动驱动。应当理解，可以在基于微处理器的控制器297上采用或可操作地连接至基于微处理器的控制器297各种实施方式的机电杠杆，按钮，等等。还应当理解，开关291可以是有线或无线电开关。通过驱动开关291，滑轮268例如可以靠惯性转动，从而减小牵引缝线254上的张紧力，直到实现尿道压力大致在0-20cm H₂O之间。使用者随后可以通过无阻的尿道(例如导管212)排尿。使用者随后可能被要求再次手动驱动开关，使装置210回到其备用或闭合模式。在其它实施例中，所述装置可被适当编程，以便例如在3-5分钟之内自动返回到其备用或闭合模式。
[082]如上所述，任意导管闭合装置可植入男性或女性体内。例如，设计用于植入男性体内的图1所示导管闭合装置10可以通过单个会阴或阴茎-阴囊切口被植入。闭合件14可以打开的非闭合状态被植入并且保持在释放状态六周。这有利于愈合并且减轻疼痛和水肿。在该释放阶段之后，泌尿科医师通过压下驱动杆82来驱动装置，其中驱动杆通过完好的阴囊皮肤被压下。在这种情况下，闭合件14收缩以便对尿道施加预先设定的60-70cm H₂O的闭合压力。患者随后可自由地压下柱塞72，以便释放闭合件14的张紧力并允许无阻的排尿。患者可以在排尿过程中保持柱塞72在压下位置，或者锁定柱塞72在释放状态用于排尿或夜间释放。要重新建立尿道闭合压力和节制，患者可释放柱塞72或推动驱动杆82。
[083]对于女性，任意闭合装置可通过经阴道或腹部切口被植入并且可采用与男性类似的释放/驱动步骤。任意闭合件可以设置环绕膀胱颈或尿道中部。任意控制机构可以被小型化用于植入在女性的阴唇或腹部皮肤，在那里它可以例如经由阴唇或腹部组织，通过手动压下柱塞来操作。
[084]本文所述的导管闭合装置的另一优点是，流体损失不会引起装置不工作。例如，其它人工尿道括约肌构思是液压的(例如，通过加压气囊向尿道施加偏压力)。当出现泄漏时，采用所述构思的装置变得不能工作，因为气囊不再受压。本文所述的本发明构思可以允许流体离开闭合装置而不影响其功能。
[085]参见图11，在准备植入时，图2A的导管闭合装置110可被充满许多溶液的一种或多种，所述溶液旨在取代装置内空隙中的空气和/或提供疗效。所述溶液133可以包括但不限于：等渗盐水(isotonic saline)，抗生素，抗炎药(例如地塞米松)，和抗增生药物(例如雷怕霉素)。抗生素还可用于防止植入手术之后可能发生的术后感染。抗炎药和抗增生药物还可用于缓和在被植入装置周围形成的组织囊状物的形成，它有时会妨碍所述装置的功能。
[086]利用例如注射器400，可以向导管闭合装置110充注治疗性溶液。所述治疗性溶液可以随着时间输送到周围的组织。如图所示，一个实施例中的控制机构116由硅酮橡胶靴164包覆，所述靴164提供一体的橡胶针孔隔膜166。随着溶液充填控制机构116，它可以通过毛细作用(wick)朝向并通过闭合件114的多孔结构。当溶液的液滴出现在闭合件114的可弯曲区域118的表面上时，装置110已完全充满并且针被从隔膜166抽出。一旦植入了装置，溶液可以持续被动地从闭合件114流出进入周围的组织，以提供它们的疗效。应当理解，可以根据需要再次灌装溶液，以便装置可以提供持续和/或无限期的流出。还应当理解，由于感染或组织囊状物生长，如果需要，可以通过用针穿过使用者的皮肤进入隔膜166，将溶液注入装置110，并因而不需要取出装置。
[087]在一个实施例中，所述的闭合件114具有微孔结构，旨在使组织生长最小化，并允许药物从其表面流出。可以选择所述药物溶液，以防止术后感染和/或使可能抑制闭合件114的收缩或膨胀的假性囊膜(pseudo-capsular)形成最小化。
[088]应当理解，上文的详细描述旨在示意性说明，而非限制性的。在阅读和理解上述说明后，其它实施例，包括利用热塑性介质印记打印并随之制成个性化装饰物品的任何过程，对于本领域的技术人员来说都是显而易见的。因此，本发明的范围由所附权利要求书，连同这些权利要求的等同替换的整个范围加以确定。