输送导管 发明的技术领域
本发明涉及一种医用导管，特别是涉及一种导管，该导管用于收缩状态下的可膨胀医疗装置，例如一种血管内栓塞式过滤装置的血管内安放。
发明的技术背景
这里所述的装置涉及一种颈动脉血管成形操作技术，它带有一设置在其远端以捕获被释放的过程栓塞的管内过滤器。其它一些医疗操作应保证使用末端/远端保护系统。已变狭窄的外科植入移植物的血管成形与扩张以及肾动脉狭窄症的初级处理也是适用的。实际上，可以预见，在任何血管手术期间，用于保护病人的栓塞式保护装置的插入均适用于本发明。
呈过滤元件形式设置在理想位置的一种特别有用形式的栓塞式保护装置已在我们的系列未审定专利申请No.PCT\IE98\00093中被披露，该申请的内容可在本申请中作为参考。例如，该过滤元件被压入一壳体或导流罩中，以使其进入血管中所要求的位置。一旦就位，便拉回壳体或推进过滤元件。这使被压缩地过滤元件扩张至所要求的尺寸，且除所述过滤器通过的路径外封闭了血管，因此，过滤器为血液提供了通道，而且具有用于捕获并挡住在外科手术操作或在经皮插入操作中释放的不需要的栓塞材料的装置。
这类可扩张装置的难点在于，无论它们是过滤器还是其它装置，首先，必须对它们进行正确和有效地压缩，并使其保持在所述导流罩中，以便在从所述导流罩释放时，它们扩张或膨胀而形成正确的形状，且不会由于在导流罩内的压缩而变形。如果医疗装置在使用之前长时间储存在导流罩中，则势必会使变形或不正确扩张的问题恶化。其次，重要的是，在不造成损坏，例如不对其进行控制的动脉造成损坏的情况下，应将导流罩及导管本身控制至使用位置。如果，例如在导流罩有效地导引所述插入物时，导管或特别是导流罩会损坏血管，从而导致例如动脉巩膜血小板从颈动脉血管上逸出，那么，可能会产生一些困难。
实际上，这样会导致产生某些需要。所述装置必须被有效压缩。在其导流罩内应尽可能有效地控制被压缩的装置。另外，需要以一种有助于去除导管的方式装配这类导管。
已知可以将可植入医疗装置装配在一输送导管的末端，以便血管内安放。一旦达到患者血管内的理想位置，导管则相对于所述医疗装置被抽出，从而允许所述医疗装置在血管内扩张或被扩张。在现有技术WO 98/07387和US 5064435中披露了扩张式输送系统，其大致包括一导管，该导管的末端在一可压缩外壳下方带有一以收缩状态安装的伸展件。当在伸展件上方抽回所述外壳时，在与导管末端接近的导管孔内的一支座防止了伸展件的收缩。每一所述装置至少具有两个主要部件，即，一内导管和一外壳，该外壳在所述导管上可滑动地收缩，以暴露出用于安放的伸展件。
这些扩张导管必须具有横向挠性，以便能够移动通过血管，但同时应具有足够的可推动性，以便能够操纵控制这些导管通过血管。一医疗装置在导管末端的安装或者会大大限制能够容纳的医疗装置的尺寸，或者会迫使导管增大，其限制了导管进入患者的血管内部。
这种导管往往比较长，因此在使用之前将一医疗装置装入导管的末端会对外科医生的操作造成一定麻烦。导管的长度导致其不灵活且难于保持无菌性。另外，在装载期间还难于保证空气从医疗装置和导管中排出。
本发明的目的在于克服这些问题。
发明概述
本发明提供了一种用于医疗装置的血管内安放的导管，它包括一具有一近端和一远端的细长管状体，一形成在管状体远端、用于容纳所述医疗装置的管状壳体，一用于与医疗装置接合的安放装置，其可通过壳体移动，以使医疗装置在壳体内的一存储位置和在壳体外的一使用位置之间移动，其特征在于，所述壳体包括一包围住医疗装置的管状薄壁导流罩，该导流罩固定在所述管状体的远端，导流罩从所述管状体远端向外延伸且形成一个整体延伸部分。方便的是，导流罩和导管形成了一用于医疗装置安放的单一整体组件。
导管最好设有一内部管状芯体，其嵌入一固定于所述芯体上的同心薄壁管状外壳的内部，该外壳向外伸出所述芯体的远端，以形成所述导流罩。
使用薄壁管的优点在于能够实现保持医疗装置安放的最大容量。另外，导流罩在导管上具有相对柔韧性，从而进一步有助于其操作并通过血管到达理想的使用位置。
内部管状芯体最好由钢制弹簧构成，但也可由聚合物材料构成。被用作芯体的任何适合的材料现在由薄壁管状外壳包围，所述管状外壳实际上是十分重要的管，其形成了血管的接触面。另外，可以通过在管的远端使聚合物管局部变薄以获得薄壁导流罩。
薄壁管最好由一种低摩擦系数的材料制成，且实际上由通常以注册商标特氟隆(TEFLON)出售的聚四氟乙烯(PTFE)构成。薄壁管也可由具有低摩擦系数的任意其它适合的薄壁材料构成，或采用减摩剂或减摩成分，以使摩擦系数降至最小。其优点在于，导管首先不会损坏动脉，例如颈动脉，从而防止了逸出动脉巩膜血小板的发生。另外，其允许插入物从导管中容易地去除。
在由聚四氟乙烯构成的外部薄壁管处，壁的厚度通常小于0.004英寸。其它材料的薄壁管的厚度可根据所用材料的特性而作出一些变化。
本发明的另一方面提供了一种装载这种导管的方法，其包括：
将一承载管插入在外部薄壁管自由端的导流罩中；及
压缩医疗装置，并输送被压缩的医疗装置通过承载管进入导流罩中。
问题是，如果不将承载管插入导流罩中，那么在试图插入医疗装置时，薄壁管将受压被压扁或塌陷。
承载管最好也为一薄壁管，其被插入导流罩内，以便医疗装置平滑地输入导流罩内。
理想的是，医疗装置通过使过滤装置通过一缩孔被压缩送入承载管中，所述承载管安装在缩孔的一个出口处。
另一方面，本发明提供了一种用于医疗装置血管内安放的输送系统，它包括一导管，其与一配套独立承载装置相连，所述承载装置是可操纵的，以使所述医疗装置从一扩张使用位置压缩至一收缩位置，以便容纳在所述导流罩内部。
所述承载装置最好包括径向压缩所述医疗装置的装置。
在一特定最佳实施例中，所述承载装置包括一缩孔，其具有一扩大的入口端和一缩小的出口端，所述出口端可嵌入所述导流罩内部。
在另一实施例中，承载装置包括一主支承件，其具有一由一截头圆锥医疗装置接收部分形成的漏斗状孔，所述接收部分终结于由从所述主支承件伸出的薄壁承载管形成的一圆柱部分中。这一漏斗状结构非常适于将一导流罩装配在具有一可压缩过滤装置的导管上。
理想的是，所述孔的锥角在15°-65°之间，且最好在35°-45°之间。其允许一过滤装置，特别是聚合物材料制成的装置的充分平缓压缩。
在本发明的一特定最佳实施例中，所述主支承件由有机玻璃制成，且所述薄壁承载管由聚四氟乙烯制成。有机玻璃提供了一平滑表面。
所述承载管最好被安装在所述主支承件上，该主支承件位于所述缩孔外端的一金属套管上。
本发明的另一方面提供了一种用于一细长血管内导管的包装件，所述导管包括一具有一近端和一远端的管状体，所述远端适于接收一医疗装置，所述包装件包括一盘，该盘具有相对于在所述盘上协调并置的一配套导管承载装置可松脱地保持所述导管远端的装置，所述承载装置是可操纵的，以便将所述医疗装置从一扩张使用位置压缩至一收缩位置，以便容纳在所述导流罩内部。其有助于快速、正确地将医疗装置装配在导管内部。
所述盘最好具有一由所述盘中凹槽形成的液体保持槽，所述保持槽具有足以以完全浸入状态容纳所述导管远端和一医疗装置的深度，以便在浸没状态下将所述医疗装置装入所述导管。
在另一实施例中，所述盘具有一与所述槽连通的导管保持通道，所述通道绕所述盘限定了一用以在所述盘上的承载位置处支承所述导管的路径。
用于将导管固定在所述通道内部的装置最好包括多个沿所述通道间隔设置的保持器，每一保持器均包括两个或更多的配套凸起，这些凸起从邻近所述通道口处的通道相对侧壁向内伸出，所述凸起可产生弹性变形，以便咬合位于所述凸起后部的通道内的导管。
在与所述槽连通的通道一端通常设有一斜面，用于向所述槽的底部导引所述导管的一个远端。
在另一实施例中，在所述槽内设置有用于在所述槽底部上方支承所述导管远端的装置。所述支承装置最好为一邻接所述通道的台阶。
在另一实施例中，在所述槽内设置用于支承一导管承载装置的装置，以便与导管的远端接合而将所述医疗装置导入所述导管的远端。所述装置最好包括一形成在所述槽侧壁中的凹槽，用于容纳一带有排出管的缩口，所述排出管指向所述通道，以便嵌入所述导管的远端。
理想的是，应理解，用于承载带有上述可压缩过滤装置的导管的装置可与该包装件相连。由于如果空气在血管成形和扩张操作期间被导入血液中，则会明显地导致医疗复杂化，因此，本发明的优点在于，在装入导流罩期间，可将过滤装置浸入盐池或盐槽中，这样便确保了在装配时从过滤装置中排出空气。带有被浸没的导管远端及具有适当结构的导管近端的所述盘系统与标准的冲洗技术相结合，能够确保将充满液体的装置导入血管中。
附图的简要描述
结合附图，通过以下仅举例给出的一些实施例将会更清楚地理解本发明，其中：
图1为本发明一导管组件的透视简图，
图2为一详细局部剖面正视图，其描述了装入导管末端的一可扩张过滤装置，
图3所示为描述导管一远端(末端)部分和与导管一同使用的承载装置的剖面图，
图4a所示为导管远端部分的详细剖面正视图，
图4b为一与图4a相似的视图，其描述了另一种导管的结构，
图4c为一与图4a相似的视图，其描述了另一种导管的结构，
图5为一详细示意性局部剖切透视图，其描述了将被装载的导管的末端，
图6为一详细剖面正视图，其描述了装有仍处于适当位置的承载装置的导管远端，
图7为一处于扩张使用位置的与导管一起使用的过滤装置的详细剖面正视图，
图8为承载装置一部分的剖面图，
图9为用于保持本发明的导管组件的包装件的平面图，
图10为图9中包装件的保持夹持部分的平面图，
图11为图9中包装件中一个槽部分的透视图，及
图12为图11中所示包装件的槽部分的剖面图。
最佳实施例的描述
参见附图且首先参见附图1和2，其说明了通常由参考标号1所示的导管，该导管用于装配一可压缩过滤装置2或其它可压缩的医疗装置。导管在其自由末端(远端)具有一个导流罩3，如图2所示，过滤装置2在导流罩3内被压缩。在图2中还示出了一与过滤器2连接的导线6。
图7描述了在我们的专利申请No.PCT/IE98/00093中披露的可压缩过滤装置2处于扩张使用位置时的状态。过滤装置2邻接导线6的一个末端设置，并在一端终止于一柔性弹簧顶部7。所述过滤装置能够相对导线6向内收缩，以便装入图2所示的导流罩3内部。
特别参见图2，3和4a，导管1包括一由聚四氟乙烯(PTFE)制成的外部薄壁管10或其它薄壁聚合物管，该管包围了形成一内支承芯体的细长管状体，所述支承芯体在本实施例中由一弹簧11制成。外部薄壁管10伸出弹簧11的一个自由末端12，以形成导流罩3。
在图4b中描述了另一种导管结构。其中，导管1由一聚合物管体14形成，该聚合物管体具有一形成导流罩3的薄壁末端部分15。在管体14的末端15通过局部使聚合物管体14变薄以形成薄壁导流罩3。另一种导管结构如图4c所示，其中，内部支承芯体由聚合物管16形成。
图3还描述了通常由参考标号20所示的一承载装置，其包括一具有漏斗形孔腔22的支承件21，孔腔22由一截头圆锥形过滤装置接收部分25形成，所述接收部分25终止于由一薄壁不锈钢套管23形成的圆柱部分内，所述套管23上安装有一承载管24，该承载管也由一种柔性薄壁材料构成。在本实施例中，该材料为聚四氟乙烯。从图3中可知，承载装置20是如何插入导流罩3中的。
为了使用承载装置20，特别参见图5和6，过滤装置2与导线6相连并被牵引通过承载装置20，在这里，过滤装置2被压缩并被牵引通过套管23和承载管24，直至其在导流罩3的近端置于导流罩3内部。通过相对于导管迅速地拉动导线6，承载装置20被抽出，并将已固定在图2所示的导流罩3内的过滤装置2留下。应理解，在加载期间承载管24处于张力作用下，因此过滤装置2将顺利地通过承载管24。
随后，导管1能够按照标准临床操作经动脉进入展开位置。当使导管1通过动脉时，在不损坏动脉壁的情况下，柔性导流罩3的前端将弯曲以有助于将导管1导引至展开位置。一旦处于过滤装置2被稳定固定的位置，装有导流罩3的导管便撤回。在释放时，过滤装置2将膨胀，以充满血管。
由于导流罩无需承受将压扁导流罩的压力，因此，作为一简单的安放导管使用，可使导流罩壁的厚度减至最小，且相应地使导管的横截面减至最小。当保持所述医疗装置且当为了安放而将医疗装置推出导流罩时，导流罩壁受到张力作用，因此不会压扁。为了将医疗装置装入导流罩，承载装置的承载管伸入导流罩内，以使导流罩免受将压扁导流罩的压力的作用。
应理解，作为使导线沿导管的整个长度同轴安装在导管内部的一种替换，导线可仅与导管的一外自由端同轴。在这种情况下，导线并靠导管设置且进入邻近导管外自由端(通常距离该端5-20cm)的一进入孔，以便在导管的外自由端内同轴移动。这一结构通常被称为快速交换系统。
应理解，导管/导流罩组件可由一简单聚合物管构成，该聚合物管具有形成导流罩的一个整体远端薄壁段。通过局部模压成型操作可实现这一结构。或者，通过粘结或焊接可将一导流罩连接到近侧管上。
上述任意结构的导流罩可具有足够的纵向刚性，以便它能承受进入其内部的一过滤元件的压力载荷。在这一实施例中，输送导管也可用作修复导管。
现参见图9-12，设置了一用于保持导管组件的包装件。该导管组件可采用传统结构，或可采用本发明的导管1。
首先参见图9和10，所述包装件具有一模压塑料盘30，该塑料盘开有凹槽，以支承导管上的部件，例如，通过一凹槽31来保持传统的Y一连接器，并在其一端具有一配套的插座接收孔32，以便接收装载在一导管远端的插座。由盘30中的另一凹槽形成一槽33。一导管安装槽或通道34在插座接收孔32和槽33之间延伸。应注意，通道34的形状应为不带有锐角弯曲并具有平滑过渡的理想曲线，以有助于在原处对导管加载。通道34设有多个在图10中所示的间隔开的保持夹37。每一保持夹37均包括三个配套凸起42，这些凸起从与通道34中的向上开口相邻的通道34的相对侧壁43向内伸出。通道34的这些凸起42和/或侧壁43可产生弹性变形，以便咬合位于凸起42后方通道34内的一管状导管。在与所述槽33连通的通道34的一端设有一向下倾斜的斜面44(图12)，以向槽33的底部导引导管1的一个末端。分别设置另外的凹槽39和40，用以保持一接头和注射器，以便用盐溶液清洗导管1。显然，应理解，可采用多个其它形式的装置。
槽33具有一底部45，该底部具有向上延伸的侧壁46。应注意的是，邻近通道34设置一台阶47，用于在槽33底部45上方支承导管1的末端，以便于进行导管1与一医疗装置2的装载。
在台阶47上形成有一凹槽48，其用于容纳导管1的承载装置20。当将承载装置20安装在凹槽48中时，承载管24在配合承载位置处伸入导管1的导流罩3，凹槽48每一侧的凸块49在凹槽48内配合，并保持支承件21。这些凸块49是可弹性变形的，以便在凹槽48中咬合支承件21，并允许支承件21从凹槽48中松脱。
盘30上还设有用于一充气管的另一通道50，其具有多个间隔设置的保持凸起(图10)，用以将一充气管保持在通道50内。在使用中，导管1被封装在盘30上，即它被装配在通道34内部，以便保持在盘30上易于装配的位置处。经导管1注入盐溶液，以便从导管1中排除空气，且槽33充满盐溶液。随后，使连接有过滤装置2的导线6通过承载装置20并通过导管1。空气从浸入盐溶液的过滤装置2中排出，之后，牵引过滤装置2通过承载装置20进入在导管1远端处的导流罩3。加载应在水中进行，以防止空气混入过滤装置2中，同时，将过滤装置2装在导管1远端的导流罩3中。应注意，应将在导管1远端的导流罩3浸没，且导管1被牢牢固定在与承载装置20加载配合的盘上，同时将过滤装置2装入导流罩3中。
本发明不应局限于前面描述的实施例中，在权利要求的保护范围内可在结构和细节上对本发明作出改进。