一种缓解阴道松弛的组合物和精华液及其制备方法.pdf

1、(10)申请公布号 CN 103611026 A (43)申请公布日 2014.03.05 CN 103611026 A (21)申请号 201310605984.1 (22)申请日 2013.11.25 201310360614.6 2013.08.16 CN A61K 36/904(2006.01) A61K 8/97(2006.01) A61P 15/02(2006.01) A61Q 19/00(2006.01) (71)申请人 吴万有 地址 065206 河北省廊坊市三河市泃阳镇大 街方元屯村 215 号 (72)发明人 吴万有 (54) 发明名称 一种缓解阴道松弛的组合物和精华液及其

2、制 备方法 (57) 摘要 本发明涉及一种缓解阴道松弛的组合物和精 华液及其制备方法， 该组合物由苦参、 蛇床子、 百 部、 女贞子、 玫瑰花、 透明质酸和胶原蛋白组成 ； 所述组合物对阴道松弛具有很高的疗效 ； 本发明 还提供所述组合物和辅料制成的精华液， 所述精 华液呈弱酸性， 与阴道内的酸性环境一致， 保持了 阴道天然的抵御细菌侵入的能力， 同时具有进一 步消灭细菌的效果 ； 同时本发明所述的精华液中 性质稳定性， 并且副作用小， 无刺激性。 (66)本国优先权数据 (51)Int.Cl. 权利要求书 2 页 说明书 11 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请

3、权利要求书2页 说明书11页 (10)申请公布号 CN 103611026 A CN 103611026 A 1/2 页 2 1. 一种缓解阴道松弛的组合物， 其特征在于， 所述组合物主要由下列重量份的原料制 备而成 ： 苦参 100-500 蛇床子 100-500 百部 100-500 女贞子 100-500 玫瑰花 50-300 透明质酸 50-300 胶原蛋白 50-300。 2. 如权利要求 1 所述的缓解阴道松弛的组合物， 其特征在于， 制备所述组合物所用原 料的重量份数为 ： 苦参 300 蛇床子 300 百部 300 女贞子 300 玫瑰花 100 透明质酸 100 胶原蛋白 1

4、00。 3. 如权利要求 1 所述的缓解阴道松弛的组合物， 其特征在于， 所述组合物和辅料制成 精华液， 所述辅料包括重量份为 50-300 份的增稠剂， 所述增稠剂选自卡波姆、 聚丙烯酸、 聚 甲基丙烯酸中一种或多种。 4. 如权利要求 3 所述的缓解阴道松弛的组合物， 其特征在于， 所述辅料还包括 pH 调节 剂， 所述 pH 调节剂选自三乙醇胺、 二异丙醇胺或异丙醇胺中的一种或多种， 所述精华液的 pH 值为 4-5。 5. 如权利要求 4 所述的缓解阴道松弛的组合物， 其特征在于， 所述增稠剂为卡波姆， 所 述卡波姆的重量份数为 100-250 份。 6. 如权利要求 5 所述的缓解阴

5、道松弛的组合物， 其特征在于， 所述 pH 调节剂为三乙醇 胺， 所述精华液的 pH 值为 4.2-4.4。 7. 如权利要求 4 所述的缓解阴道松弛的组合物， 其特征在于， 所述辅料还包括重量份 为 5-25 份的表面活性剂 ； 所述表面活性剂选自椰油酸二乙醇酰胺、 油酸单甘油酯或聚山梨 坦 80 中的一种或多种。 8. 如权利要求 7 所述的缓解阴道松弛的组合物， 其特征在于， 所述辅料还包括重量份 为 10-50 份的润湿剂， 所述润湿剂选自甘油、 异丙醇或丙二醇中的一种或多种。 9. 一种如权利要求 8 所述的缓解阴道松弛的组合物的制备方法， 其特征在于， 所述方 法还包括所述组合物和

6、辅料制成精华液的步骤， 所述方法步骤如下 ： a. 将苦参、 蛇床子、 百部、 女贞子和玫瑰花洗净， 真空干燥后， 分别粉碎， 过 20-40 目筛， 备用 ； b. 用 60-80% 乙醇水溶液将苦参浸泡 2-5h， 再用 75% 乙醇液回流提取 1-2h， 合并提取 液， 过滤， 浓缩至温度为 80时相对密度为 1.09-1.11 的提取液 ； c. 将粉碎过筛的蛇床子、 百部和女贞子， 加水煎煮两次， 第一次用水量为蛇床子、 百部 和女贞子总重量的8-12倍， 煎煮2-3h， 第二次用水量为蛇床子、 百部和女贞子总重量的5-8 倍， 煎煮 1-2h， 合并煎液， 滤过， 浓缩至温度为 8

7、0时相对密度为 1.09-1.11 的提取液 ； d. 将步骤 b 和步骤 c 所述的提取液混合均匀， 加入玫瑰花、 透明质酸和胶原蛋白， 制得 混合液， 将混合液加热至透明溶液后， 冷却， 制成组合物 ； e. 将增稠剂和表面活性剂与组合物混合均匀， 制得粘稠液 ； f. 向步骤 e 所述的粘稠液中加入润湿剂， 混合均匀， 制得混合液 ； g. 搅拌下， 向步骤 f 所述的混合液中加入 pH 调节剂， 调节 pH 值为 4-5， 混合均匀， 制得 权 利 要 求 书 CN 103611026 A 2 2/2 页 3 精华液。 10. 如权利要求 1-9 任一所述的缓解阴道松弛的组合物， 所述

8、组合物在制备预防或治 疗阴道炎的保健品中的应用。 权 利 要 求 书 CN 103611026 A 3 1/11 页 4 一种缓解阴道松弛的组合物和精华液及其制备方法 技术领域 0001 本发明属于中药保健品领域， 特别涉及一种缓解阴道松弛的组合物和精华液及其 制备方法。 背景技术 0002 阴道松弛是女性随着年龄的增长出现的一种生理状况， 主要人群为产后女性 ； 阴 道松弛严重者会降低夫妻生活质量， 西医认为这是由于妇女产后会引起弹性纤维断裂萎 缩， 使得肌肉松弛而致 ； 阴道松弛问题一直以来困扰着众多的女性朋友， 其不仅影响妇女的 生活质量， 同时还影响着女性的健康 ； 阴道松弛还可导致阴

9、道自净能力下降甚至是丧失， 阴 道内的白带增多， 出现阴道瘙痒、 异味等阴道炎的症状 ； 目前针对阴道松弛的治疗主要包括 缩阴手术和药物治疗 ； 单纯的手术治疗不适合所述的患者， 并且疗效不佳风险大 ； 所述的 药物治疗主要以中成药为主， 主要包括栓剂或喷剂， 例如 CN1334082 公开了由黄芪、 乌梅混 合提取的枸橼酸和从枸杞子、 五倍子混合物提取的鞣酸， 按重量比制成的栓剂或喷剂， 用于 治疗阴道松弛症 ； 还包括洗液， 例如 CN1175404 中公开了由苦参、 蛇床子、 白术等与表面活 性剂、 护肤剂及营养剂配成的洗液对阴道松弛具有很好的疗效 ； 针对由阴道松弛引起的阴 道炎的治疗

10、中也公开了多种药物 ； 无论是阴道松弛或由阴道松弛引起的阴道炎等病症， 药 物治疗对阴道都会产生刺激性， 不易长时间使用 ； 现有技术中针对阴道松弛的治疗还包括 一些洗液、 沐浴露等保健品， 所述保健品能够长时间使用， 并且刺激性小， 应用更广泛 ； 但是 现有技术中的普通洗液多属于碱性产品， 其可破坏阴道弱酸环境， 降低了阴道的自洁功能， 导致天然屏障受损， 容易产生妇科疾病。 发明内容 0003 为了解决上述问题， 缓解阴道松弛， 改善妇女的生活质量， 本发明人研制了一种缓 解阴道松弛组合物， 该组合物疗效好， 有效率高， 性质稳定。 0004 本发明具体技术方案如下 ： 0005 本发明

11、提供一种缓解阴道松弛的组合物， 所述组合物主要由下列重量份的原料药 制备而成 ： 0006 苦参 100-500 蛇床子 100-500 百部 100-500 0007 女贞子 100-500 玫瑰花 50-300 透明质酸 50-300 0008 胶原蛋白 50-300。 0009 进一步， 制备所述组合物所用原料药的重量份数为 ： 0010 苦参 300 蛇床子 300 百部 300 0011 女贞子 300 玫瑰花 100 透明质酸 100 0012 胶原蛋白 100。 0013 本发明经过大量试验， 在以苦参为主要成分的组合物中加入了一定量的蛇床子、 百部和女贞子及透明质酸、 胶原蛋白

12、和玫瑰花， 该 6 味原料药的加入不但增强了药物缓解 说 明 书 CN 103611026 A 4 2/11 页 5 阴道松弛的疗效， 而且具有补充阴道壁所缺的胶原蛋白作用的同时， 可以改善组合物的气 味， 提高使用者的依从性。 0014 现有技术中， 缓解阴道松弛的药物多数具有刺激性， 不适合长期使用 ； 所述组合物 和辅料制成精华液， 所述辅料包括重量份为 50-300 份的增稠剂， 所述增稠剂选自卡波姆、 聚丙烯酸、 聚甲基丙烯酸中一种或多种。所述精华液为患病妇女带来了方便， 其可以在阴 道上涂敷或者洗澡、 清洗阴道时使用 ； 由于精华液要具有一定的黏度， 但黏度也不易过高， 本发明通过

13、大量实验， 选择卡波姆、 聚丙烯酸或聚甲基丙烯酸等弱酸性物质作为增稠剂 ； 其 一， 该类化合物相溶性好， 性质稳定 ； 其二 ： 由于女性阴道呈弱酸性， 这样的酸性环境下， 一 般有害细菌不容易滋生， 具有天然的保护能力， 而一般的洗液偏碱性或中性， 使用后会破坏 女性阴道天然的酸性保护屏障， 细菌就会有机可乘， 所以， 本发明所述的精华液中加入的增 稠剂， 还可以为精华液提供酸性环境， 保持阴道的自洁功能。 0015 优选， 本发明所述精华液中所述辅料还包括pH调节剂， 所述pH调节剂选自三乙醇 胺、 二异丙醇胺或异丙醇胺中的一种或多种， 所述精华液的pH值为4-5， 为了使精华液的pH

14、值能够与阴道内的酸性环境更加匹配， 本发明加入了一定量的 pH 调节剂， 调节精华液的 pH 与阴道内的环境更加相符， 保持女性阴道的酸性环境， 有利于天然的抵御有害菌侵入的能 力， 同时， pH 在 4-5 的配方也有力于减少防腐剂和稳定活性添加剂的作用。 0016 进一步优选， 所述增稠剂为卡波姆， 所述卡波姆的重量份数为 100-250 份。 0017 更进一步优选， 所述 pH 调节剂为三乙醇胺， 所述精华液的 pH 值为 4.2-4.4。 0018 为了更好地控制本发明所述组合物的疗效， 本发明所述辅料还包括重量份为 5-25 份的表面活性剂 ； 所述表面活性剂选自椰油酸二乙醇酰胺、

15、 油酸单甘油酯或聚山梨坦 80 中 的一种或多种 ； 所选择的表面活性剂对皮肤温和、 无刺激性， 具有很好的乳化及增溶想过， 并且稳定性高， 同时还能够促进组合物的吸收 ； 所述表面活性剂本身具有防腐的功能， 可以 避免防腐剂的加入。 0019 为了保持阴道的湿润， 改善患者阴道的干涩， 使患者更加舒适， 本发明所述辅料还 包括重量份为 10-50 份的润湿剂， 所述润湿剂选自甘油、 异丙醇或丙二醇中的一种或多种。 0020 本发明另一方面还提供了一种缓解阴道松弛的组合物的制备方法， 所述方法还包 括所述组合物和辅料制成精华液的步骤， 所述方法步骤如下 ： 0021 a. 将苦参、 蛇床子、

16、百部、 女贞子和玫瑰花洗净， 真空干燥后， 分别粉碎， 过 20-40 目筛， 备用 ； 0022 b.用60-80%乙醇水溶液将苦参浸泡2-5h， 再用75%乙醇液回流提取1-2h， 合并提 取液， 过滤， 浓缩至温度为 80时相对密度为 1.09-1.11 的提取液 ； 0023 c. 将粉碎过筛的蛇床子、 百部和女贞子， 加水煎煮两次， 第一次用水量为蛇床子、 百部和女贞子总重量的 8-12 倍， 煎煮 2-3h， 第二次用水量为蛇床子、 百部和女贞子总重量 的 5-8 倍， 煎煮 1-2h， 合并煎液， 滤过， 浓缩至温度为 80时相对密度为 1.09-1.11 的提取 液 ； 002

17、4 d. 将步骤 b 和步骤 c 所述的提取液混合均匀， 加入玫瑰花、 透明质酸和胶原蛋白， 制得混合液， 将混合液加热至透明溶液后， 冷却， 制成组合物 ； 0025 e. 将增稠剂和表面活性剂与组合物混合均匀， 制得粘稠液 ； 0026 f. 向步骤 e 所述的粘稠液中加入润湿剂， 混合均匀， 制得混合液 ； 说 明 书 CN 103611026 A 5 3/11 页 6 0027 g. 搅拌下， 向步骤 f 所述的混合液中加入 pH 调节剂， 调节 pH 值为 4-5， 混合均匀， 制得精华液。 0028 另一方面， 本发明所述的缓解阴道松弛的组合物还可以用于制备预防或治疗阴道 炎的保健

18、品中的应用。 0029 本发明所述各原料的来源如下 ： 0030 苦参 ： 本品为豆科植物苦参 Sophora flavescens Ait. 的干燥根 ； 春、 秋二季采 挖， 除去根头和小支根， 洗净， 干燥， 或趁鲜切片， 干燥 ； 性味苦， 寒 ； 归心、 肝、 胃、 大肠、 膀胱 经 ； 具有清热燥湿， 杀虫， 利尿的功效。 0031 百部 ： 本品为百百部科植物直立百部Stemona sessilifolia (Miq.)Miq.、 蔓生百 部Stemona japonica(Bl.)Miq.或对叶百部Stemona tubersa Lour.的干燥块根 ； 春、 秋二 季采挖，

19、除去须根， 洗净， 置沸水中略烫或蒸至无白心， 取出， 晒干 ； 性味甘、 苦， 微温 ； 归肺 经 ； 具有润肺下气止咳， 杀虫灭虱的功效。 0032 玫瑰花 ： 本品为蔷薇科植物玫瑰 Rose rugosa Thunb. 的干燥花蕾 ； 春末夏初花将 开放时分批采摘， 及时低温干燥 ； 性味甘、 微苦， 温 ； 归肝、 脾经 ； 具有行气解郁， 和血， 止痛 的功效。 0033 蛇床子 ： 本品为伞形科植物蛇床 Cnidium monnieri(L.)Cuss. 的干燥成熟果实 ； 夏秋二季果实成熟时采收， 除去杂质， 晒干 ； 性味辛、 苦， 温 ； 归肾经 ； 具有燥湿祛风， 杀虫止

20、痒， 温肾壮阳的功效。 0034 女贞子 ： 本品为木犀科植物女贞 Ligustrum lucidum Ait. 的干燥成熟果实 ； 冬季 果实成熟时采收， 除去枝叶， 稍蒸或置沸水中略烫后， 干燥或直接干燥 ； 性味甘、 苦， 凉 ； 归 肝、 肾经 ； 具有滋补肝肾明目乌发的功效。 0035 透明质酸 ： 是一种高分子的聚合物， 由单位D-葡萄糖醛酸及N-乙酰葡糖胺组成的 高级多糖， 分子式为 （C14H20NNaO11） n ； 用于非甾体消炎药， 关节炎治疗， 眼科， 心外科手术的 辅助药物。 0036 胶原蛋白 ： 是一种生物性高分子物质， 是一种白色、 不透明、 无支链的纤维性蛋白

21、 质 ； 它可以补充皮肤各层所需的营养， 使皮肤中胶原活性增强， 对滋润皮肤， 延缓衰老、 美 容、 消皱、 养发等有一定功效。 0037 本发明所提供的缓解阴道松弛的组合物， 对阴道松弛具有很好的效果， 有效率高 达96%以上 ； 所述的精华液可以长时间使用， 所述精华液的pH值与阴道内的酸性环境一致， 保持阴道的酸性环境， 不但有利于天然的抵御有害菌侵入的能力， 还能进一步杀死细菌 ； 所 述精华液中不添加防腐剂， 稳定性高， 无刺激性， 为阴道栓松弛的女性带来了方便 ； 本发明 所提供的组合物的制备方法简单， 可以节约成本， 适合工业化生产 ； 同时所述的缓解阴道松 弛的组合物还可以用于

22、制备预防或治疗由阴道松弛导致的阴道炎的保健品中的应用。 具体实施方式 0038 实施例 1 缓解阴道松弛的组合物 0039 苦参 300mg 蛇床子 300mg 百部 300mg 0040 女贞子 300mg 玫瑰花 100mg 透明质酸 100mg 0041 胶原蛋白 100mg 说 明 书 CN 103611026 A 6 4/11 页 7 0042 制备方法 ： 0043 a. 将苦参、 蛇床子、 百部、 女贞子和玫瑰花洗净， 真空干燥后， 分别粉碎， 过 20 目 筛， 备用 ； 0044 b.用80%乙醇水溶液将苦参浸泡2h， 再用75%乙醇液回流提取1h， 合并提取液， 过 滤，

23、浓缩至温度为 80时相对密度为 1.09 的提取液 ； 0045 c. 将粉碎过筛的蛇床子、 百部和女贞子， 加水煎煮两次， 第一次用水量为蛇床子、 百部和女贞子总重量的8倍， 煎煮2h， 第二次用水量为蛇床子、 百部和女贞子总重量的8倍， 煎煮 2h， 合并煎液， 滤过， 浓缩至温度为 80时相对密度为 1.09 的提取液 ； 0046 d. 将步骤 b 和步骤 c 所述的提取液混合均匀， 加入玫瑰花、 透明质酸和胶原蛋白， 制得混合液， 将混合液加热至透明溶液后， 冷却， 制成组合物。 0047 实施例 2 缓解阴道松弛的精华液 0048 苦参 100mg 蛇床子 100mg 百部 100

24、mg 0049 女贞子 100mg 玫瑰花 50mg 透明质酸 50mg 0050 胶原蛋白 50mg 聚丙烯酸 50mg 0051 制备方法 ： 0052 a. 将苦参、 蛇床子、 百部、 女贞子和玫瑰花洗净， 真空干燥后， 分别粉碎， 过 40 目 筛， 备用 ； 0053 b.用60%乙醇水溶液将苦参浸泡5h， 再用75%乙醇液回流提取1h， 合并提取液， 过 滤， 浓缩至温度为 80时相对密度为 1.11 的提取液 ； 0054 c. 将粉碎过筛的蛇床子、 百部和女贞子， 加水煎煮两次， 第一次用水量为蛇床子、 百部和女贞子总重量的 12 倍， 煎煮 3h， 第二次用水量为蛇床子、 百

25、部和女贞子总重量的 5 倍， 煎煮 1h， 合并煎液， 滤过， 浓缩至温度为 80时相对密度为 1.11 的提取液 ； 0055 d. 将步骤 b 和步骤 c 所述的提取液混合均匀， 加入玫瑰花、 透明质酸和胶原蛋白， 制得混合液， 将混合液加热至透明溶液后， 冷却， 制成组合物 ； 0056 e. 将聚丙烯酸与组合物混合均匀， 制得精华液。 0057 实施例 3 缓解阴道松弛的精华液 0058 苦参 300mg 蛇床子 300mg 百部 300mg 0059 女贞子 300mg 玫瑰花 100mg 透明质酸 100mg 0060 胶原蛋白 100mg 卡波姆 175mg 三乙醇胺 适量 00

26、61 制备方法 ： 0062 a. 将苦参、 蛇床子、 百部、 女贞子和玫瑰花洗净， 真空干燥后， 分别粉碎， 过 30 目 筛， 备用 ； 0063 b.用70%乙醇水溶液将苦参浸泡3h， 再用75%乙醇液回流提取1h， 合并提取液， 过 滤， 浓缩至温度为 80时相对密度为 1.10 的提取液 ； 0064 c. 将粉碎过筛的蛇床子、 百部和女贞子， 加水煎煮两次， 第一次用水量为蛇床子、 百部和女贞子总重量的 10 倍， 煎煮 2h， 第二次用水量为蛇床子、 百部和女贞子总重量的 6 倍， 煎煮 1h， 合并煎液， 滤过， 浓缩至温度为 80时相对密度为 1.10 的提取液 ； 0065

27、 d. 将步骤 b 和步骤 c 所述的提取液混合均匀， 加入玫瑰花、 透明质酸和胶原蛋白， 制得混合液， 将混合液加热至透明溶液后， 冷却， 制成组合物 ； 说 明 书 CN 103611026 A 7 5/11 页 8 0066 e. 将卡波姆与组合物混合均匀， 制得粘稠液 ； 0067 f. 搅拌下， 向步骤 e 所述的混合液中加入三乙醇胺， 调节 pH 值为 4.20， 混合均匀， 制得精华液。 0068 实施例 4 缓解阴道松弛的精华液 0069 0070 制备方法 ： 按实施例 3 所述方法制成精华液， pH 值为 4.00。 0071 实施例 5 缓解阴道松弛的精华液 0072 0

28、073 制备方法 ： 0074 a. 将苦参、 蛇床子、 百部、 女贞子和玫瑰花洗净， 真空干燥后， 分别粉碎， 过 25 目 筛， 备用 ； 0075 b.用75%乙醇水溶液将苦参浸泡4h， 再用75%乙醇液回流提取1h， 合并提取液， 过 滤， 浓缩至温度为 80时相对密度为 1.10 的提取液 ； 0076 c. 将粉碎过筛的蛇床子、 百部和女贞子， 加水煎煮两次， 第一次用水量为蛇床子、 百部和女贞子总重量的9倍， 煎煮3h， 第二次用水量为蛇床子、 百部和女贞子总重量的7倍， 煎煮 1h， 合并煎液， 滤过， 浓缩至温度为 80时相对密度为 1.10 的提取液 ； 0077 d. 将

29、步骤 b 和步骤 c 所述的提取液混合均匀， 加入玫瑰花、 透明质酸和胶原蛋白， 制得混合液， 将混合液加热至透明溶液后， 冷却， 制成组合物 ； 0078 e. 将卡波姆和聚山梨坦 80 与组合物混合均匀， 制得粘稠液 ； 0079 f. 搅拌下， 向步骤 e 所述的混合液中加入三乙醇胺， 调节 pH 值为 4.40， 混合均匀， 制得精华液。 0080 实施例 6 缓解阴道松弛的精华液 0081 说 明 书 CN 103611026 A 8 6/11 页 9 0082 制备方法 ： 按照实施例 5 所述方法制成精华液， pH 值为 5.00。 0083 实施例 7 缓解阴道松弛的精华液 0

30、084 0085 制备方法 ： 0086 a. 将苦参、 蛇床子、 百部、 女贞子和玫瑰花洗净， 真空干燥后， 分别粉碎， 过 30 目 筛， 备用 ； 0087 b.用70%乙醇水溶液将苦参浸泡4h， 再用75%乙醇液回流提取1h， 合并提取液， 过 滤， 浓缩至温度为 80时相对密度为 1.09 的提取液 ； 0088 c. 将粉碎过筛的蛇床子、 百部和女贞子， 加水煎煮两次， 第一次用水量为蛇床子、 百部和女贞子总重量的 11 倍， 煎煮 2h， 第二次用水量为蛇床子、 百部和女贞子总重量的 7 倍， 煎煮 1h， 合并煎液， 滤过， 浓缩至温度为 80时相对密度为 1.10 的提取液

31、； 0089 d. 将步骤 b 和步骤 c 所述的提取液混合均匀， 加入玫瑰花、 透明质酸和胶原蛋白， 制得混合液， 将混合液加热至透明溶液后， 冷却， 制成组合物 ； 0090 e. 将卡波姆和椰油酸二乙醇酰胺与组合物混合均匀， 制得粘稠液 ； 0091 f. 向步骤 e 所述的粘稠液中加入润湿剂， 混合均匀， 制得混合液 ； 0092 g. 搅拌下， 向步骤 f 所述的混合液中加入三乙醇胺， 调节 pH 值为 4.35， 混合均匀， 制得精华液。 0093 实施例 8 缓解阴道松弛的精华液 0094 说 明 书 CN 103611026 A 9 7/11 页 10 0095 制备方法 ：

32、按照实施例 7 所述方法制成精华液， 所述 pH 值为 4.32。 0096 试验例 1 ： 稳定性考察试验 0097 将本发明实施例 3-8 所述的缓解阴道松弛的精华液装入聚乙烯塑料瓶中， 按中 国药典二部附录 XIXC 药物稳定性试验指导原则中长期试验的要求， 放置于相对湿度为 60%5% 的密封玻璃器皿中， 再放入温度为 25 2的恒温培养箱中， 于 0、 1、 3、 6、 12、 24 月， 分别取样进行本发明所述缓解阴道松弛精华液的性状、 pH 值及苦参碱含量 （相当标示 量） % 的检查， 试验结果分别见表 1、 表 2、 表 3。 0098 表 1 实施例 3-8 所述缓解阴道松

33、弛的精华液的性状考察试验结果 0099 0100 表 2 实施例 3-8 所述缓解阴道松弛的精华液的 pH 值考察试验结果 说 明 书 CN 103611026 A 10 8/11 页 11 0101 0102 表 3 实施例 3-8 所述缓解阴道松弛的精华液中苦参碱含量 （相当标示量） 考察试验 结果 0103 0104 从表 1-3 中可以看出本发明所述的缓解阴道松弛的精华液的性状、 pH 值和主要成 分的含量均没有发生变化， 说明， 本发明所述精华液具有很好的稳定性。 0105 试验例 2 ： 所述缓解阴道松弛的组合物和精华液对阴道松弛的作用 0106 一、 研究方法 0107 （一）

34、诊断标准 0108 阴道松弛的分度 ： 正常 ： 阴道横径能并容 2 横指以下 ； 轻度松弛 ： 阴道横径能并容 2-3 横指， 表现为阴道口轻度变大， 性生活较无感觉 ； 中度松弛， 阴道肌肉收缩力及润滑功 能下降， 阴道干涩、 长出现黄色或褐色分泌物， 尿频、 尿失禁 ； 重度松弛 ： 阴道横径能并容 4 横指以上， 表现阴道脱垂等症状 ； 0109 （二） 试验病例标准 0110 纳入病历标准 ： 因阴道松弛致夫妻生活不满意为主诉的 93 例妇女， 年龄为 24-64 岁， 具有阴道分娩史 ； 伴有会阴陈旧性轻度裂伤 25 例， 阴道前壁中度膨出 8 例， 阴道后壁中 说 明 书 CN

35、103611026 A 11 9/11 页 12 度膨出 7 例 ； 重度松弛者 5 例， 其余为轻度和重度松弛者 ； 0111 （三） 分组 0112 将 93 例阴道松弛患者随机分成两组， 治疗组 58 例， 治疗组 35 例 ； 0113 （四） 治疗方法 0114 1、 治疗组 ： 使用本发明实施例 7 所述的缓解阴道松弛的精华液进行治疗， 每晚睡 觉前涂抹于阴道部位， 7 天为一疗程 ； 0115 2、 对照组 ： 使用缩阴灵治疗， 每晚睡觉前涂抹于阴道部位， 7 天为一疗程。 0116 （五） 疗效判定标准 0117 疗效判断标准见表 4 ； 0118 表 4 疗效判断标准 011

36、9 0120 二、 治疗结果 0121 93 例患者经治疗组和对照组治疗后的总疗效比较见表 5 ； 0122 表 5 治疗组和对照组总疗效比较 0123 组别病例数 治愈 显效 有效 无效 有效率 （%）治愈率 （%） 治疗组584745296.581.0 对照组352242780.062.9 0124 治疗组的有效率达 96.5%， 对照组的有效率为 80.0%， 两组经 2检验， P0.01， 治 疗组和对照组比较有显著差异。 0125 治疗结束后， 3 个月、 6 个月随访， 随访结果见表 6 ； 说 明 书 CN 103611026 A 12 10/11 页 13 0126 表 63

37、个月和 6 个月随访结果 0127 组别治愈例数 3 个月复发数6 个月复发数复方率 （%） 治疗组47000 对照组222740.9 0128 从表中可以看出对照组 6 个月后有 40.9% 的患者复方， 经比较后发现治疗组和对 照组存在显著差异。 0129 三、 结论 0130 本发明所述的缓解阴道松弛的组合物和精华液对阴道松弛具有很好地治疗效果， 有效率达 96.5%， 与对照组存在显著性的差异， 在试验过程中， 未发现毒副作用。 0131 试验例 3 ： 所述缓解阴道松弛的组合物和精华液对阴道炎的效果 0132 一、 研究方法 0133 （一） 研究方案参照中华人民共和国卫生部新药临床

38、指导原则有关 “妇产科生殖道 炎症局部用药的临床验证” 内容而制定。 0134 （二） 诊断标准 0135 1、 症状 ： 主要是稀薄的泡沫状白带增多及外阴瘙痒， 可伴有烧灼感、 疼痛， 如伴有 尿频、 尿急、 尿痛， 有味 ； 0136 2、 妇科检查 ： 发现阴道粘膜和宫颈阴道部明显充血， 并有出血点， 阴道内有大量白 带， 呈黄白色、 灰黄色稀薄泡沫样液体或为黄绿色脓性分泌物。 0137 （三） 试验病例标准 0138 纳入病历标准 ： 21-50 岁， 符合妇科疾病诊断为阴道炎的已婚妇女。 0139 （四） 治疗方法 0140 1、 治疗组 ： 使用实施例 7 所述的缓解阴道松弛的精华

39、液进行治疗， 每日一次， 涂抹 于阴道， 连用 7 天为一疗程。 0141 2、 对照组 ： 使用妇炎洁洗液进行治疗， 每日一次， 涂抹于阴道， 连用 7 天为一疗程。 0142 （五） 观察项目 0143 治疗性观察 0144 （1） 症状 ： 是否好转或消失 ； 0145 （2） 妇科检查 ： 包括外阴、 阴道及阴道分泌物检查。 0146 （六） 疗效判定标准 0147 1、 痊愈 ： 症状消失， 妇科检查检查正常 ； 0148 2、 显效 ： 症状明显减轻， 妇科检查明显好转 ； 0149 3、 有效 ： 症状有所减轻， 妇科检查好转 ； 0150 4、 无效 ： 治疗前后无变化。 0151 二、 治疗结果 0152 （一） 两组对阴道炎的总治疗效果比较见表 7 0153 表 7 两组对阴道炎的总治疗效果 说 明 书 CN 103611026 A 13 11/11 页 14 0154 0155 两组疗效比较治疗组优于对照组。 0156 三、 结论 0157 本发明所述的缓解阴道松弛的组合物和精华液对阴道炎具有很好的治疗效果， 有 效率达到 96% 以上， 与对照组存在显著差异 ； 在验证其疗效过程中， 未发现毒副作用， 安全 可靠， 疗效显著。 说 明 书 CN 103611026 A 14