一种手术冲洗水溶液及其制备方法与用途.pdf

1、(10)申请公布号 CN 104288176 A (43)申请公布日 2015.01.21 CN 104288176 A (21)申请号 201410497575.9 (22)申请日 2014.09.25 A61K 33/14(2006.01) A61K 47/02(2006.01) A61K 47/04(2006.01) A61P 31/04(2006.01) A61K 31/047(2006.01) A61K 33/06(2006.01) A61K 33/00(2006.01) A61K 31/198(2006.01) A61K 31/194(2006.01) A61K 31/191(20

2、06.01) (71)申请人 浙江天瑞药业有限公司 地址 325200 浙江省温州市瑞安市经济开发 区毓蒙路 188 号 (72)发明人 崔友 李伟 王恒彩 夏小秋 高余芬 (74)专利代理机构 北京众合诚成知识产权代理 有限公司 11246 代理人 龚燮英 (54) 发明名称 一种手术冲洗水溶液及其制备方法与用途 (57) 摘要 本发明涉及一种手术冲洗水溶液及其制备方 法和用途， 所述冲洗水溶液包含氯化钠、 葡萄糖 酸钠、 醋酸钠、 氯化钾、 氯化镁、 L- 赖氨酸、 酒石酸 钠、 枸橼酸钠、 丙三醇、 碳酸氢钠和碳酸氢钾。 通过 特定组分的具体选择、 用量的合适确定以及调整 pH 等而获得

3、了钠离子浓度、 钾离子浓度、 Na+/Cl-、 渗透压和 pH 值在某个特定范围内的所述手术冲 洗水溶液， 当同时满足这些条件时， 该手术冲洗水 溶液安全无毒， 且具有良好的各项稳定性， 在医学 领域和临床应用上具有巨大的应用价值和工业化 生产潜力。 (51)Int.Cl. 权利要求书 2 页 说明书 12 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书2页 说明书12页 (10)申请公布号 CN 104288176 A CN 104288176 A 1/2 页 2 1. 一种手术冲洗水溶液， 每 1000ml 所述手术冲洗水溶液中， 包含如下毫摩尔的各种组 分 ：

4、 2. 如权利要求 1 所述的手术冲洗水溶液， 其特征在于 ： 所述手术冲洗水溶液的 pH 值为 7.0-7.2。 3. 权利要求 1 或 2 所述的手术冲洗水溶液的制备方法， 所述制备方法包括如下步骤 ： (1) 称取所需的各种组分 ； (2) 向注射用水中加入氯化钠、 葡萄碳酸钠、 醋酸钠、 酒石酸钠、 枸橼酸钠和碳酸氢钠， 充分搅拌溶解， 得到第一配液 ； 其中注射用水的用量应使得其中Na+浓度为所得手术冲洗水 溶液中 Na+浓度的至少 2.8 倍 ； (3) 向第一配液中加入氯化钾、 氯化镁、 L- 赖氨酸、 丙三醇和碳酸氢钾， 充分搅拌溶解， 然后加入注射用水， 得到第二配液 ； 其

5、中注射用水的用量应使得其中Na+浓度为所得手术冲 洗水溶液中 Na+浓度的 1.5-2.5 倍 ； (4) 向第二配液中加入针用活性炭， 在 55-65下保温吸附 10-20 分钟， 然后使用 0.45m 钛棒循环脱炭 10-20 分钟， 过滤， 得到过滤液 ； (5) 向过滤液中加入注射用水， 搅拌均匀， 然后经 0.22m 的滤芯精滤， 得到冲洗水溶 液， 其中注射用水的用量应使得其中 Na+浓度为所得手术冲洗水溶液中的 Na+浓度 ； 以及任选地， 还包括下面步骤 ： (6) 将步骤 (5) 的冲洗水溶液调整 pH 值为 7.0-7.2， 得到冲洗水溶液。 4. 如权利要求 3 所述的制

6、备方法， 其特征在于 ： 所述步骤 (2) 中， 注射用水的用量应使 得其中 Na+浓度为所得手术冲洗水溶液中 Na+浓度的 3 倍。 5. 如权利要求 3 或 4 所述的制备方法， 其特征在于 ： 所述步骤 (4) 中， 针用活性炭与第 二配液的质量体积比为 0.5-2g/L。 6. 如权利要求 3-5 任一项所述的制备方法， 其特征在于 ： 所述步骤 (6) 中， 调整 pH 值 具体为 ： 向步骤 (5) 的冲洗水溶液中滴加入 0.1mol/L 的 NaOH 水溶液或 0.1mol/L 的 HCl 水 溶液。 权 利 要 求 书 CN 104288176 A 2 2/2 页 3 7. 如

7、权利要求 3-6 任一项所述的制备方法， 其特征在于 ： 所述步骤 (2) 和步骤 (3) 中 的所得手术冲洗水溶液是指未进行 pH 值调节的冲洗水溶液， 即步骤 (5) 中的冲洗水溶液。 8. 如权利要求 3-7 任一项所述的制备方法， 其特征在于 ： 所述步骤 (4) 中， 保温吸附温 度 60 ； 在保温吸附温度下保温吸附 15 分钟。 9.权利要求1或2所述手术冲洗水溶液或权利要求3-8任一项制备方法所制得的所述 手术冲洗水溶液的用途。 10. 如权利要求 9 的所述用途， 其特征在于 ： 所述用途是所述手术冲洗水溶液用于各种 脏器手术、 外科手术、 腔镜手术、 生殖系统手术的冲洗。

8、权 利 要 求 书 CN 104288176 A 3 1/12 页 4 一种手术冲洗水溶液及其制备方法与用途 技术领域 0001 本发明涉及一种手术用液体及其制备方法与用途， 更具体地涉及一种手术冲洗水 溶液及其制备方法与用途， 属于外科手术用液体制品领域。 背景技术 0002 在外科手术时， 为了取得更清晰的视野， 经常需要手术过程中对脏器或组织进行 灌洗、 冲洗。而手术完成后， 也需要对手术区域进行冲洗处理， 以清除出手术区内的残血和 细菌等微生物。此外， 冲洗液还可作为抗生素等药物的载体， 从而预防感染， 减少手术后并 发症。 已经证明冲洗液进入体循环的量相对较大， 因此， 这些冲洗液必

9、须被视为一种全身性 的药物， 要求具有极高的安全性和相容性。 0003 目前国内专门针对外科手术及微创手术所用的冲洗液较少， 临床上取而代之的是 用各种注射液来代替冲洗液使用， 如0.9氯化钠、 5葡萄糖注射液等。 但这些注射液未有 用于冲洗液的适应症， 因此都是在超范围使用， 极不规范。 另一方面， 我国人口众多， 每天都 有大量患者接受外科手术， 临床需求量很大， 兼之随着微创外科手术经验的逐步积累和手 术技术的日趋完善与成熟， 越来越多的手术得以在腔镜下完成， 而微创外科手术过程中使 用大量的冲洗液是不可避免的。 因此， 冲洗液的研制开发对于满足临床需要显得非常重要。 0004 目前国内

10、专门的手术用冲洗液主要有 ： 甘氨酸冲洗液 (2000ml ： 30g)、 甘露醇冲洗 液 (2000ml ： 100g)、 平衡盐冲洗液 (500ml)。在临床实际使用过程中， 有时也用 0.9氯化 钠注射液或 5葡萄糖注射液代用冲洗液使用。 0005 在这些冲洗液中， 5.07的甘露醇水溶液与血浆等渗， 具有利尿和脱水作用， 能够 减少手术过程中手术创面的组织水肿， 可以提高液体表面张力， 术中减少膀胱内的液体泡 沫和气泡， 有利于观察膀胱内术野的情况。 临床上可用于经尿道前列腺电切术、 经尿道前列 腺电气化、 经尿道膀胱肿瘤电切术、 尿道狭窄疤痕切除术等。 0006 0.9生理盐水为等渗

11、电解质溶液， 含氯 154mmol/L， 含钠 154mmol/L。该溶液可用 于创面的冲洗、 防止血块的凝固堵塞、 保持手术视野的清晰。 从而可用于腹腔镜摄像系统下 胆囊摘除、 阑尾切除、 疝气修补等 ； 膝关节镜检查及膝关节镜下滑膜切除 ； 输尿管镜下取石 术及膀胱镜下碎石术 ； 经皮肾镜下取石术等 ； 鼻内窥镜下腺样体切除及上颌囊肿、 鼻息肉 摘除等。但其缺点是易导电， 临床资料显示， 大量应用可引起水中毒。 0007 5葡萄糖 (G.S) 为非电解质、 等渗溶液， 不导电。其可用于创面的冲洗、 防止血块 凝固堵塞、 保持术野清晰。可用于腹腔镜下卵巢囊肿切除、 全宫切除、 不孕症探查等。

12、由于 妇科腹腔镜手术使用冲洗液只作为分离病灶时或切除病灶组织后的创面冲洗， 用量较少， 并且需要冲洗机辅助冲洗， 而且糖尿病病人不能使用 5 G.S 溶液。 0008 此外， 也有用林格氏液及乳酸钠林格氏液作为微创外科手术冲洗液的报道， 均取 得了较好效果。 0009 除上述冲洗液外， 科研工作者也进行了大量的研究， 开发出了一些新型的冲洗液， 例如 ： 说 明 书 CN 104288176 A 4 2/12 页 5 0010 WO1996019233A 公开了一种围术期用于抑制伤口部位各种疼痛、 炎症以及痉挛过 程的溶液。该溶液包括多种疼痛 / 炎症抑制药物以及痉挛抑制药物， 用生理性基础溶

13、液例 如生理盐水或加入乳酸盐的林格氏溶液配制成烯浓度溶液。 所述溶液可用于手术或介入性 操作期间连续冲洗伤口， 以抢先抑制疼痛和炎症， 以及血管和平滑肌痉挛， 而避免与这些药 物大剂量口服、 肌肉内， 或静脉内应用相关的不良副反应， 并可用于关节内窥镜检查、 血管 内和泌尿道操作， 以及应用于烧伤和手术过程中及手术后应用于手术伤口。 0011 CN1456171A 公开了一种复方电解质眼内冲洗液， 可应用于眼科手术时内眼术野的 冲洗， 可代替以前使用的生理盐水和格林氏液， 所述溶液组成为 ： 葡萄糖、 酒石酸、 氯化钠、 氯化钾、 氯化钙、 硫酸镁、 和碳酸氢钠， 主要用于眼科手术时内眼术野的

14、冲洗。 0012 WO2004010894A 公开了一种在眼科手术中用于在围手术期抑制炎症、 抑制疼痛、 有效散瞳和 / 或降低眼内压的冲洗液， 该冲洗液包括在眼科操作中用在液体冲洗载体中含 有至少第一种和第二种药物的溶液， 所选择的第一种和第二种药物作用于多种不同的分子 靶， 每种药物选自多种生理功能类别的抗炎药、 止痛剂、 散瞳药和降低眼内压的药物 ( 降 “IOP” 药 )， 所述第二种药物提供至少一种不同于由第一种药物提供的一种或多种功能的生 理功能。 0013 CN101011606A 公开了一种防粘连手术冲洗液， 其配方为 ： 以磷酸二氢钠和磷酸氢 二钠为缓冲对， 羧甲基壳聚糖 0

15、.15-0.5、 氯化钠 0.01-1、 磷酸二氢钠 0-1、 磷酸氢二 钠 0-1， 其余为水 ； 所述防粘连冲洗液成品的运动粘度在 0.1-20mm2/s 之间， 其 pH 值在 6-8 之间。其具有配方合理， 成本低， 操作简便等特点， 适用于普外科、 肿瘤外科、 肝胆外科、 妇产科、 泌尿科等易发生术后粘连的手术， 具有抑菌、 促进损伤愈合、 止血、 抑止成纤维细胞 生长、 调节渗透压、 酸碱度、 离子平衡等作用， 能从整体预防粘连的发生。 0014 CN1850108A 公开了一种围手术期使用的医用止血防粘连冲洗液， 属于外科围手术 期具有止血、 抗菌、 防粘连的一种高分子生物材料。

16、所述冲洗液以注射用水为载体， 以非水 溶性壳聚糖或水溶性壳聚糖或羧甲基壳聚糖为主要原料， 再配以调节渗透压物质 NaCl 或 甘露醇或甘氨酸为辅料配制而成。 对人体无毒性、 刺激性、 无致敏， 具有良好的生物降解性， 具有良好的止血、 抗菌、 防粘连效果。 0015 CN101766650A 公开了一种手术冲洗液， 所述冲洗液每 1000g 重量的成品液剂中 包含 ： 银粉体 0.08-0.16g、 稳定剂 0.3-0.5g、 悬浮剂 0.3-0.5g、 三元酸 0.2-0.3g 和杀菌剂 6-8g， 余量为水。所述冲洗液由于具有强效和长效、 广谱抗菌、 渗透性强、 促进创口愈合、 无 耐药性

17、、 有助于组织修复与再生和防止疤痕生成、 安全、 无毒和无刺激的长处， 因此适用于 手术冲洗。 0016 CN102552120A 公开了一种外科用防粘连冲洗液， 所述冲洗液包含玻璃酸钠， 氯化 钠或甘氨酸或葡萄糖或甘露醇或山梨醇的任意一种， 以及药用水制得， 可用于预防外科腹 部手术后腹腔粘连及粘连性肠梗阻等。 0017 CN102266348A 公开了一种眼内冲洗液及其制备方法， 其配方为 ： 在 100ml 冲洗液 中加入以下组份 ： 氯化钠640mg、 氯化钾75mg、 二水氯化钙48mg、 六水氯化镁30mg、 三水醋酸 钠 390mg、 二水柠檬酸 170mg， 所述冲洗液接近人体

18、眼睛水房的酸度， 减少了对人体眼部的 刺激性。 0018 CN102488908A 公开了一种电切手术用冲洗液及其应用， 所述冲洗液的溶质为喹 说 明 书 CN 104288176 A 5 3/12 页 6 诺酮类或硝基咪唑类药物， 溶剂为氯化钠溶液， 溶质浓度为 0.01-50g/L， 氯化钠浓度为 0.5-100g/L。 所述电切手术用冲洗液含有的喹诺酮类抗生素对多数革兰阴性菌和革兰阳性 菌均有高度的抗菌活性， 而且作用强， 副作用小 ； 硝基咪唑类药物对细菌性膀胱炎具有较强 的抗菌效果， 且疗程短， 疗效高， 不良反应少， 对前列腺增生患者伴细菌性前列腺炎或膀胱 炎有较好效果并可预防残余

19、感染。 0019 WO2011127221A 公开了一种含量足以冲洗患者眼部组织的眼科手术冲洗液， 其包 括 ： a) 增加该冲洗液黏度的有效量 - 聚麸胺酸 (-PGA) 和 / 或其盐类 ； 以及 b) 用于 -PGA 和 / 或其盐类的眼部可接受水性载体， 用以冲洗患者的眼部组织。 0020 CN103271939A公开了一种手术冲洗液， 其主要由1,4,5,6-四氢-2-甲基-4-嘧啶 羧酸、 氯化钠和注射用水组成。所述手术用防粘连冲洗液中 1,4,5,6- 四氢 -2- 甲基 -4- 嘧 啶羧酸的浓度为 0.1-40g/L， 氯化钠的浓度为 1-50g/L， 也可加入 pH 缓冲剂。

20、所述手术冲洗 液在具有良好的手术清洗作用的同时， 还具有良好的预防术后粘连作用。 0021 如上所述， 现有技术中公开了大量的冲洗液， 但这些冲洗液仍存在一定缺陷， 例如 经过研究发现， 存在诸如具有一定的毒副作用、 稳定性不好等诸多缺陷。因此， 开发新型的 安全无毒、 稳定性好的手术用冲洗液是目前的研究热点和重点， 也是本领域的研究方向。 发明内容 0022 为了开发新型的手术冲洗液及其制备方法， 本发明人对此进行了大量深入的研 究， 在付出了充分的创造性劳动和经过深入的科学探究后， 从而完成了本发明。 0023 具体而言， 本发明主要涉及一种手术冲洗水溶液及其制备方法和用途。 0024 更

21、具体而言， 本发明涉及如下几个方面。 0025 第一个方面， 本发明涉及一种手术冲洗水溶液， 每 1000ml 所述手术冲洗水溶液 中， 包含如下毫摩尔 (mmol) 的各种组分 ： 0026 0027 其中， 上述各组分的用量在满足上述用量限定时， 还应使得 ： 0028 总 Na+浓度为 140-150mmol/L、 总 K+浓度为 4.0-4.5mmol/L， 总 Na+浓度与总 Cl-浓 说 明 书 CN 104288176 A 6 4/12 页 7 度之比为 1.35-1.45， 且该冲洗水溶液的渗透压为 295-310mOsmol/L。 0029 在本发明的每 1000ml 所述手

22、术冲洗水溶液中， 氯化钠的物质的量为 85-110 毫摩 尔， 例如可为 85 毫摩尔、 90 毫摩尔、 95 毫摩尔、 100 毫摩尔、 105 毫摩尔或 110 毫摩尔。 0030 在本发明的每 1000ml 所述手术冲洗水溶液中， 葡萄糖酸钠的物质的量为 1.5-3.5 毫摩尔， 例如可为 1.5 毫摩尔、 2 毫摩尔、 2.5 毫摩尔、 3 毫摩尔或 3.5 毫摩尔。 0031 在本发明的每 1000ml 所述手术冲洗水溶液中， 醋酸钠的物质的量为 10-15 毫摩 尔， 例如可为 10 毫摩尔、 12 毫摩尔、 14 毫摩尔或 15 毫摩尔。 0032 在本发明的每 1000ml 所

23、述手术冲洗水溶液中， 氯化钾的物质的量为 0.4-1 毫摩 尔， 例如可为 0.4 毫摩尔、 0.6 毫摩尔、 0.8 毫摩尔或 1 毫摩尔。 0033 在本发明的每 1000ml 所述手术冲洗水溶液中， 氯化镁的物质的量为 2-7.5 毫摩 尔， 例如可为 2 毫摩尔、 4 毫摩尔、 6 毫摩尔或 7.5 毫摩尔。 0034 在本发明的每 1000ml 所述手术冲洗水溶液中， L- 赖氨酸的物质的量为 0.5-2 毫 摩尔， 例如可为 0.5 毫摩尔、 1 毫摩尔、 1.5 毫摩尔或 2 毫摩尔。 0035 在本发明的每1000ml所述手术冲洗水溶液中， 酒石酸钠的物质的量为2.5-3.5毫

24、 摩尔， 例如可为 2.5 毫摩尔、 3 毫摩尔或 3.5 毫摩尔。 0036 在本发明的每1000ml所述手术冲洗水溶液中， 枸橼酸钠的物质的量为0.5-1毫摩 尔， 例如可为 0.5 毫摩尔、 0.7 毫摩尔、 0.8 毫摩尔、 0.9 毫摩尔或 1 毫摩尔。 0037 在本发明的每1000ml所述手术冲洗水溶液中， 丙三醇的物质的量为4.4-5.8毫摩 尔， 例如可为 4.4 毫摩尔、 5 毫摩尔、 5.5 毫摩尔或 5.8 毫摩尔。 0038 在本发明的每1000ml所述手术冲洗水溶液中， 碳酸氢钠的物质的量为18-30毫摩 尔， 例如可为 18 毫摩尔、 20 毫摩尔、 25 毫摩尔

25、或 30 毫摩尔。 0039 在本发明的每1000ml所述手术冲洗水溶液中， 碳酸氢钾的物质的量为2.8-4.1毫 摩尔， 例如可为 2.8 毫摩尔、 3 毫摩尔、 3.5 毫摩尔或 4 毫摩尔。 0040 本发明人发现， 当各个组分含量如上所述时， 所得冲洗水溶液的安全性、 稳定性等 性能良好。 0041 最优选的， 由于各个组分用量的不同而使得冲洗水溶液的呈现微弱的酸性或微 弱的碱性， 通过向所述冲洗水溶液中额外加入 NaOH 水溶液或 HCl 水溶液， 调节 pH 值为 7.0-7.2， 可提高其各种性能指标尤其是各种稳定性。 0042 即， 最优选的， 所述手术冲洗水溶液的pH值为7.

26、0-7.2。 也即通过向所述手术冲洗 水溶液中加入 NaOH 水溶液或 HCl 水溶液， 调节 pH 值为 7.0-7.2。 0043 发明人经过研究进一步发现， 当各个组分含量位于上述所限定的范围内时， 且使 得 ： 总 Na+浓度为 140-150mmol/L、 总 K+浓度为 4.0-4.5mmol/L， 总 Na+浓度与总 Cl-浓度之 比为 1.35-1.45， 以及该冲洗水溶液的渗透压为 295-310mOsmol/L， 以及进一步向所述冲洗 水溶液中加入 NaOH 水溶液以调整 pH 值为 7.0-7.2 时， 其稳定性等性能得到了进一步的提 高， 从而具有更好的储存性和应用性。

27、 0044 其中， 调节所述冲洗水溶液的 pH 值为 7.0-7.2 的操作方法和手段为 ： 通过加入 0.1mol/L 的 NaOH 水溶液或 0.1mol/L 的 HCl 水溶液进行调节。 0045 在本发明中， 除非另有规定，“冲洗水溶液” 的含义指代如下不同处理方法得到的 水溶液 ： 说 明 书 CN 104288176 A 7 5/12 页 8 0046 1、 未进行 pH 值调节的水溶液， 此时优选总 Na+浓度为 140-150mmol/L、 总 K+浓度 为4.0-4.5mmol/L， 总Na+浓度与总Cl-浓度之比为1.35-1.45， 且该冲洗水溶液的渗透压为 295-31

28、0mOsmol/L ； 0047 2、 进行 pH 值调节后得到的 pH 值为 7.0-7.2 的水溶液， 此时， 加入 0.1mol/L NaOH 水溶液前的水溶液的总 Na+浓度为 140-150mmol/L、 总 K+浓度为 4.0-4.5mmol/L、 总 Na+浓 度与总 Cl-浓度之比为 1.35-1.45， 且该水溶液的渗透压为 295-310mOsmol/L。 0048 也就是说， 当未进行 pH 值调节时， 所得的水溶液称为冲洗水溶液 ； 而当进行 pH 值 调节时， 则将调节后的最后所得的水溶液称为冲洗水溶液。 0049 另一个方面而言，“总 Na+浓度为 140-150m

29、mol/L、 总 K+浓度为 4.0-4.5mmol/L， 总 Na+浓度与总 Cl-浓度之比为 1.35-1.45， 且渗透压为 295-310mOsmol/L” 的指代对象均为未 进行 pH 值调节的冲洗水溶液。 0050 第二个方面， 本发明还涉及上述手术冲洗水溶液的制备方法， 所述制备方法包括 如下步骤 ： 0051 (1) 称取所需的各种组分 ； 0052 (2) 向注射用水中加入氯化钠、 葡萄碳酸钠、 醋酸钠、 酒石酸钠、 枸橼酸钠和碳酸氢 钠， 充分搅拌溶解， 得到第一配液 ； 其中注射用水的用量应使得其中 Na+浓度为所得手术冲 洗水溶液中 Na+浓度的至少 2.8 倍 ； 0

30、053 (3) 向第一配液中加入氯化钾、 氯化镁、 L- 赖氨酸、 丙三醇和碳酸氢钾， 充分搅拌 溶解， 然后加入注射用水， 得到第二配液 ； 其中注射用水的用量应使得其中 Na+浓度为所得 手术冲洗水溶液中 Na+浓度的 1.5-2.5 倍 ； 0054 (4) 向第二配液中加入针用活性炭， 在 55-65下保温吸附 10-20 分钟， 然后使用 0.45m 钛棒循环脱炭 10-20 分钟， 过滤， 得到过滤液 ； 0055 (5) 向过滤液中加入注射用水， 搅拌均匀， 然后经 0.22m 的滤芯精滤， 得到冲洗 水溶液， 其中注射用水的用量应使得其中 Na+浓度为所得手术冲洗水溶液中的 N

31、a+浓度 ； 0056 以及任选地， 还包括下面步骤 ： 0057 (6) 将步骤 (5) 的冲洗水溶液调整 pH 值为 7.0-7.2， 得到冲洗水溶液。 0058 在本发明的所述制备方法中， 所述步骤 (2) 和步骤 (3) 中的 “所得手术冲洗水溶 液” 是指未进行 pH 值调节的冲洗水溶液， 即步骤 (5) 中的冲洗水溶液。 0059 在本发明的所述制备方法中， 所述步骤 (2) 中， 注射用水的用量应使得其中 Na+浓 度为所得手术冲洗水溶液中 Na+浓度的至少 2.8 倍， 优选为 2.8-3.2 倍， 最优选为 3 倍。 0060 在本发明的所述制备方法中， 所述步骤 (3) 中

32、， 注射用水的用量应使得其中 Na+浓 度为所得手术冲洗水溶液中 Na+浓度的 1.5-2.5 倍， 例如可为 1.5 倍、 2 倍或 2.5 倍。 0061 在本发明的所述制备方法中， 所述步骤 (4) 中， 针用活性炭与第二配液的质量体 积比为 0.5-2g/L， 即每 1L 第二配液使用 0.5-2g 针用活性炭， 例如可使用 0.5g、 1g、 1.5g 或 2g。 0062 在本发明的所述制备方法中， 所述步骤 (4) 中， 保温吸附温度为 55-65， 例如可 为 55、 60或 65 ； 在保温吸附温度下保温吸附 10-20 分钟， 例如可为 10 分钟、 15 分钟 或 20

33、分钟 ； 钛棒循环脱炭 10-20 分钟， 例如可为 10 分钟、 15 分钟或 20 分钟。 0063 在本发明的所述制备方法中， 所述步骤 (5) 得到的冲洗水溶液 ( 即为未进行 pH 说 明 书 CN 104288176 A 8 6/12 页 9 值调节的冲洗水溶液 )， 通过步骤 (1) 中选择合适量的各组分， 从而使得该冲洗水溶液中总 Na+浓度为 140-150mmol/L、 总 K+浓度为 4.0-4.5mmol/L， 总 Na+浓度与总 Cl-浓度之比为 1.35-1.45， 且渗透压为 295-310mOsmol/L。 0064 在本发明的所述制备方法中， 所述步骤 (6)

34、 中， 调整 pH 值的操作具体为 ： 向步骤 (5) 的冲洗水溶液中滴加入 0.1mol/L 的 NaOH 水溶液或 0.1mol/L 的 HCl 水溶液。 0065 第三个方面， 本发明还涉及上述手术冲洗水溶液的用途。 0066 所述手术冲洗水溶液可用于各类手术的冲洗， 例如各种脏器手术、 外科手术、 腔镜 手术、 生殖系统手术等。 0067 如上所述， 本发明提供了一种手术冲洗水溶液、 制备方法及其用途。该冲洗水溶 液， 通过各种组分的用量的合适选择， 而得到了其中 Na+离子、 K+离子、 Na+/Cl-比和渗透压 ( 当各个组分用量不同时， 得到的渗透压均不同 ) 处于某一特定范围内

35、的冲洗水溶液， 其具 有优异的稳定性等诸多有益性能， 可广泛应用于各类手术中， 具有良好的工业化应用潜力 和临床医用价值。 具体实施方式 0068 下面通过具体的实施例对本发明进行详细说明， 但这些例举性实施方式的用途和 目的仅用来例举本发明， 并非对本发明的实际保护范围构成任何形式的任何限定， 更非将 本发明的保护范围局限于此。 0069 其中， 下面实施例中， 对于 pH 值的调节， 均是使用 0.1mol/L 的 NaOH 水溶液或 0.1mol/L 的 HCl 水溶液进行调节的。 0070 实施例 1 0071 (1) 使用电子天平准确称取 95mmol 氯化钠、 1.5mmol 葡萄

36、糖酸钠、 10mmol 醋酸钠、 0.4mmol 氯化钾、 2.3mmol 氯化镁、 0.5mmol L- 赖氨酸、 2.5mmol 酒石酸钠、 0.6mmol 枸橼酸 钠、 4.5mmol 丙三醇、 26.7mmol 碳酸氢钠和 3.6mmol 碳酸氢钾 ； 0072 (2) 向注射用水中加入上述称取的氯化钠、 葡萄碳酸钠、 醋酸钠、 酒石酸钠、 枸橼 酸钠和碳酸氢钠， 充分搅拌溶解， 得到第一配液 ； 其中注射用水的用量使得其中 Na+浓度 420mmol/L ； 0073 (3) 向第一配液中加入上述称取的氯化钾、 氯化镁、 L- 赖氨酸、 丙三醇和碳酸氢 钾， 充分搅拌溶解， 然后加入

37、注射用水， 得到第二配液 ； 其中注射用水的用量使得其中Na+浓 度 210mmol/L ； 0074 (4) 向第二配液中加入针用活性炭， 针用活性炭与第二配液的质量体积比为 0.5g/L， 在55下保温吸附20分钟， 然后使用0.45m钛棒循环脱炭20分钟， 过滤， 得到过 滤液 ； 0075 (5) 向过滤液中加入注射用水， 搅拌均匀， 然后将所得溶液经 0.22m 的滤芯完全 精滤， 得到总体积为 1000ml 的无色澄明的冲洗水溶液， 其中总 Na+浓度为 140mmol/L、 总 K+ 浓度为 4.0mmol/L， 总 Na+浓度与总 Cl-浓度之比为 1.4， 使用常规测量方法，

38、 发现使用上述 用量的各组分配制而成的该冲洗水溶液的渗透压为 298mOsmol/L。 0076 将冲洗水溶液命名为 CX1。 0077 实施例 2 说 明 书 CN 104288176 A 9 7/12 页 10 0078 (1)使用电子天平准确称取100mmol氯化钠、 2.5mmol葡萄糖酸钠、 15mmol醋酸钠、 0.607mmol 氯化钾、 3.4mmol 氯化镁、 1mmol L- 赖氨酸、 3mmol 酒石酸钠、 0.8mmol 枸橼酸钠、 5mmol 丙三醇、 19.1mmol 碳酸氢钠和 3.893mmol 碳酸氢钾 ； 0079 (2) 向注射用水中加入上述称取的氯化钠、

39、 葡萄碳酸钠、 醋酸钠、 酒石酸钠、 枸橼 酸钠和碳酸氢钠， 充分搅拌溶解， 得到第一配液 ； 其中注射用水的用量使得其中 Na+浓度 435mmol/L ； 0080 (3) 向第一配液中加入上述称取的氯化钾、 氯化镁、 L- 赖氨酸、 丙三醇和碳酸氢 钾， 充分搅拌溶解， 然后加入注射用水， 得到第二配液 ； 其中注射用水的用量使得其中Na+浓 度 290mmol/L ； 0081 (4) 向第二配液中加入针用活性炭， 针用活性炭与第二配液的质量体积比为 1.5g/L， 在60下保温吸附15分钟， 然后使用0.45m钛棒循环脱炭10分钟， 过滤， 得到过 滤液 ； 0082 (5) 向过滤

40、液中加入注射用水， 搅拌均匀， 然后将所得溶液经 0.22m 的滤芯完全 精滤， 得到总体积为 1000ml 的无色澄明的冲洗水溶液， 其中总 Na+浓度为 145mmol/L、 总 K+ 浓度为4.5mmol/L， 总Na+浓度与总Cl-浓度之比为1.35， 使用常规测量方法， 发现使用上述 用量的各组分配制而成的该冲洗水溶液的渗透压为 305mOsmol/L。 0083 将冲洗水溶液命名为 CX2。 0084 实施例 3 0085 (1) 使用电子天平准确称取 94.5mmol 氯化钠、 3.5mmol 葡萄糖酸钠、 15mmol 醋酸 钠、 0.5mmol 氯化钾、 4.224mmol

41、氯化镁、 1.5mmol L- 赖氨酸、 3.5mmol 酒石酸钠、 1mmol 枸橼 酸钠、 5.5mmol 丙三醇、 27mmol 碳酸氢钠和 4mmol 碳酸氢钾 ； 0086 (2) 向注射用水中加入上述称取的氯化钠、 葡萄碳酸钠、 醋酸钠、 酒石酸钠、 枸橼 酸钠和碳酸氢钠， 充分搅拌溶解， 得到第一配液 ； 其中注射用水的用量使得其中 Na+浓度 450mmol/L ； 0087 (3) 向第一配液中加入上述称取的氯化钾、 氯化镁、 L- 赖氨酸、 丙三醇和碳酸氢 钾， 充分搅拌溶解， 然后加入注射用水， 得到第二配液 ； 其中注射用水的用量使得其中Na+浓 度 375mmol/L

42、 ； 0088 (4) 向第二配液中加入针用活性炭， 针用活性炭与第二配液的质量体积比为 2g/ L， 在65下保温吸附10分钟， 然后使用0.45m钛棒循环脱炭15分钟， 过滤， 得到过滤液 ； 0089 (5) 向过滤液中加入注射用水， 搅拌均匀， 然后将所得溶液经 0.22m 的滤芯完全 精滤， 得到总体积为 1000ml 的无色澄明的冲洗水溶液， 其中总 Na+浓度为 150mmol/L、 总 K+ 浓度为4.5mmol/L， 总Na+浓度与总Cl-浓度之比为1.45， 使用常规测量方法， 发现使用上述 用量的各组分配制而成的该冲洗水溶液的渗透压为 301mOsmol/L。 0090

43、将冲洗水溶液命名为 CX3。 0091 实施例 4 0092 (1) 使用电子天平准确称取 85mmol 氯化钠、 3mmol 葡萄糖酸钠、 13mmol 醋酸钠、 1mmol 氯化钾、 7mmol 氯化镁、 2mmol L- 赖氨酸、 3mmol 酒石酸钠、 1mmol 枸橼酸钠、 4.8mmol 丙三醇、 30mmol 碳酸氢钠和 3mmol 碳酸氢钾 ； 0093 (2) 向注射用水中加入上述称取的氯化钠、 葡萄碳酸钠、 醋酸钠、 酒石酸钠、 枸橼 说 明 书 CN 104288176 A 10 8/12 页 11 酸钠和碳酸氢钠， 充分搅拌溶解， 得到第一配液 ； 其中注射用水的用量使

44、得其中 Na+浓度 420mmol/L ； 0094 (3) 向第一配液中加入上述称取的氯化钾、 氯化镁、 L- 赖氨酸、 丙三醇和碳酸氢 钾， 充分搅拌溶解， 然后加入注射用水， 得到第二配液 ； 其中注射用水的用量使得其中Na+浓 度 220mmol/L ； 0095 (4) 向第二配液中加入针用活性炭， 针用活性炭与第二配液的质量体积比为 1.5g/L， 在65下保温吸附15分钟， 然后使用0.45m钛棒循环脱炭20分钟， 过滤， 得到过 滤液 ； 0096 (5) 向过滤液中加入注射用水， 搅拌均匀， 然后将所得溶液经 0.22m 的滤芯完全 精滤， 得到总体积为 1000ml 的无色

45、澄明的冲洗水溶液， 其中总 Na+浓度为 140mmol/L、 总 K+ 浓度为 4.0mmol/L， 总 Na+浓度与总 Cl-浓度之比为 1.4， 使用常规测量方法， 发现使用上述 用量的各组分配制而成的该冲洗水溶液的渗透压为 297mOsmol/L。 0097 实施例 5-8 0098 分别将实施例 1-4 中的冲洗水溶液进行 pH 值调节， 使得 pH 值为 7.0-7.2， 从而分 别实施了实施例 5-8， 将所得的无色澄明的冲洗水溶液顺次命名为 CX1.1、 CX2.1、 CX3.1 和 CX4.1。 0099 实施例 9 0100 (1) 使用电子天平准确称取 100mmol 氯

46、化钠、 2mmol 葡萄糖酸钠、 10mmol 醋酸钠、 1mmol 氯化钾、 2mmol 氯化镁、 0.5mmol L- 赖氨酸、 3mmol 酒石酸钠、 1mmol 枸橼酸钠、 5mmol 丙三醇、 20mmol 碳酸氢钠和 4mmol 碳酸氢钾 ； 0101 (2) 向注射用水中加入上述称取的氯化钠、 葡萄碳酸钠、 醋酸钠、 酒石酸钠、 枸橼 酸钠和碳酸氢钠， 充分搅拌溶解， 得到第一配液 ； 其中注射用水的用量使得其中 Na+浓度 423mmol/L ； 0102 (3) 向第一配液中加入上述称取的氯化钾、 氯化镁、 L- 赖氨酸、 丙三醇和碳酸氢 钾， 充分搅拌溶解， 然后加入注射用

47、水， 得到第二配液 ； 其中注射用水的用量使得其中Na+浓 度 282mmol/L ； 0103 (4) 向第二配液中加入针用活性炭， 针用活性炭与第二配液的质量体积比为 2g/ L， 在65下保温吸附10分钟， 然后使用0.45m钛棒循环脱炭15分钟， 过滤， 得到过滤液 ； 0104 (5) 向过滤液中加入注射用水， 搅拌均匀， 然后将所得溶液经 0.22m 的滤芯完全 精滤， 得到总体积为 1000ml 的无色澄明的冲洗水溶液， 其中总 Na+浓度为 141mmol/L、 总 K+ 浓度为 5.0mmol/L， 总 Na+浓度与总 Cl-浓度之比为 1.343， 使用常规测量方法， 发现

48、使用上 述用量的各组分配制而成的该冲洗水溶液的渗透压为 299mOsmol/L。 0105 将冲洗水溶液命名为 CX9。 0106 实施例 10 0107 (1) 使用电子天平准确称取 110mmol 氯化钠、 3mmol 葡萄糖酸钠、 15mmol 醋酸钠、 0.5mmol 氯化钾、 6mmol 氯化镁、 1.5mmol L- 赖氨酸、 3.5mmol 酒石酸钠、 1mmol 枸橼酸钠、 4.5mmol 丙三醇、 30mmol 碳酸氢钠和 3mmol 碳酸氢钾 ； 0108 (2) 向注射用水中加入上述称取的氯化钠、 葡萄碳酸钠、 醋酸钠、 酒石酸钠、 枸橼 酸钠和碳酸氢钠， 充分搅拌溶解，

49、 得到第一配液 ； 其中注射用水的用量使得其中 Na+浓度 说 明 书 CN 104288176 A 11 9/12 页 12 504mmol/L ； 0109 (3) 向第一配液中加入上述称取的氯化钾、 氯化镁、 L- 赖氨酸、 丙三醇和碳酸氢 钾， 充分搅拌溶解， 然后加入注射用水， 得到第二配液 ； 其中注射用水的用量使得其中Na+浓 度 336mmol/L ； 0110 (4) 向第二配液中加入针用活性炭， 针用活性炭与第二配液的质量体积比为 1g/ L， 在60下保温吸附20分钟， 然后使用0.45m钛棒循环脱炭10分钟， 过滤， 得到过滤液 ； 0111 (5) 向过滤液中加入注射用水， 搅拌均匀， 然后将所得溶液经 0.22m 的滤芯完全 精滤，