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1、(19)国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 202180059367.9(22)申请日 2021.06.14(30)优先权数据102020115605.7 2020.06.12 DE(85)PCT国际申请进入国家阶段日2023.01.28(86)PCT国际申请的申请数据PCT/EP2021/065958 2021.06.14(87)PCT国际申请的公布数据WO2021/250281 DE 2021.12.16(71)申请人 菲诺克斯有限公司地址 德国波鸿(72)发明人 H亨克斯H蒙斯塔特R汉内斯V特罗斯肯S罗拉(74)专利代理机构 北京高沃。
2、律师事务所 11569专利代理师 王立普(51)Int.Cl.A61F 2/852(2006.01)(54)发明名称治疗动脉瘤的植入物(57)摘要本发明涉及一种用于影响位于血管分支处的动脉瘤区域中的血液流动的植入物(6，18)，其中所述植入物(6，18)以扩张状态和收缩状态提供，在扩张状态下植入在血管中，在收缩状态下可通过血管移动，所述植入物(6，18)具有第一编织部分(1，14)和第二编织部分(2，15)，所述第一编织部分和第二编织部分在膨胀状态下为管状，并且所述编织部分的壁由彼此交织的单独的线(3)构成，所述第一编织部分(1，14)和所述第二编织部(2，15)各自在所述壁中具有开口(4，5。
3、，16，17)，其中，所述第二编织部分(2，15)中的开口(5，17)的尺寸至少足以使所述第一编织部分(1，14)通过，其中所述壁中的开口(4，5，16，17)的形成方式使得形成所述编织部分(4，5，16，17)的所述线(3)在所述开口的位置处径向移位，并且所述第一编织部分(1，14)被引导通过所述第二编织部分(2，15)的壁中的开口(5，17)，使得所述第一编织部分(1、14)的壁上的开口(4，16)指向所述第二编织部分(2，15)壁上的开口(5，17)。权利要求书1页 说明书11页 附图4页CN 116157098 A2023.05.23CN 116157098 A1.一种用于影响位于血管。
4、分支处的动脉瘤区域中的血液流动的植入物，其中所述植入物(6，18)以扩张状态和收缩状态提供，在扩张状态下植入在血管中，在收缩状态下植入物可通过血管移动，所述植入物(6，18)具有第一编织部分(1，14)和第二编织部分(2，15)，所述第一编织部分和第二编制部分在扩张状态下为管状，并且所述编织部分的壁由彼此交织的单独的线(3)构成，所述第一编织部分(1，14)和所述第二编织部(2，15)各自在所述壁中具有开口(4，5，16，17)，至少在第二编织部分(2，15)中的开口(5，17)的尺寸足以使第一编织部分(1，14)通过，其中所述壁中的所述开口(4、5、16、17)使得形成所述编织部分(1、2、。
5、14、15)的所述线(3)在所述开口的位置处径向移位，并且所述第一编织部分(1，14)被引导通过所述第二编织部分(2，15)的壁中的开口(5，17)，使得所述第一编织部分(1、14)的壁上的开口(4，16)指向所述第二编织部分(2，15)壁上的开口(5，17)。2.根据权利要求1所述的植入物，其中，形成相应编织部分(1、2、14、15)的线(3)的数量为24至96根，特别是36至64根。3.根据权利要求1或2所述的植入物，其中，在所述扩张状态下，所述第一编织部分(1)和第二编织部分(2)在所述段(7)中重叠，其中所述两个编织部分(1，2)共同延伸，使得所述内编织部分(1)突出到所述外编织部分(。
6、2)之外。4.根据权利要求1或2所述的植入物，其中，所述第一编织部分(14)和所述第二编织部分(15)在段(19)的外端(20)处彼此连接，所述段中两个编织部分(14，15)共同延伸。5.根据权利要求1至4中任一项所述的植入物，其中，所述第一编织部分(1，14)和第二编织部分(2，15)在其开口(4，5，16，17)的区域内彼此连接。6.根据权利要求5所述的植入物，其中，所述开口(4、5、16、17)的后部的固定通过缝合和/或通过围绕所述线(3)引导的环来执行。7.根据权利要求1到6中任一项所述的植入物，其中，第一编织部分(1，14)和/或第二编织部分(2，15)的壁中的开口(4，5，16，1。
7、7)相对于纵向延伸大致布置在中间。8.根据权利要求1至7中任一项所述的植入物，其中，所述线(3)至少部分地由具有形状记忆适当连接的材料构成。9.根据权利要求8所述的植入物，其中，所述具有形状记忆特性的材料是镍钛合金。10.根据权利要求8或9所述的植入物，其中，所述线(3)包括不透射线材料的芯和具有形状记忆特性的材料的套管。11.根据权利要求1至10中任一项所述的植入物，其中，所述植入物(6、18)设有不透射线的标记物。12.根据权利要求1至11中任一项所述的植入物，其中，所述植入物(6、18)设有至少部分覆盖所述编织部分(1、2、14、15)的一个或多个膜。13.根据权利要求12所述的植入物，。
8、其中，所述膜具有抗血栓形成的作用或促进内皮形成的作用。权利要求书1/1 页2CN 116157098 A2治疗动脉瘤的植入物0001本发明涉及一种用于影响位于血管分支处的动脉瘤区域中的血液流动的植入物。这种类型的动脉瘤也称为分叉动脉瘤。0002动脉瘤通常是血管壁的囊状或梭状扩张，由于血液压力恒定主要发生在血管壁的结构弱化区域。因此，动脉瘤的血管内壁非常敏感，容易受到损伤。动脉瘤破裂通常会导致严重的健康损害，在脑动脉瘤的情况下，会导致神经功能缺陷，甚至导致患者死亡。0003除了手术干预(例如，用夹子夹住动脉瘤)外，血管内治疗动脉瘤的方法尤其为人所知，目前主要采用两种方法。一种选择包括用封堵装置填。
9、充动脉瘤，特别是使用所谓的线圈(铂螺旋)。线圈有利于血栓的形成，从而确保动脉瘤的封堵。另一方面，已知利用支架状植入物从血管侧关闭动脉瘤的通路，例如腺泡状动脉瘤的颈部，并以此方式将其与血流断开。这两种方法都有助于减少流入动脉瘤的血流，并以此方式缓解，理想情况下甚至消除作用在动脉瘤上的压力，从而降低动脉瘤破裂的风险。0004当用线圈填充动脉瘤时，可能会发生动脉瘤填充不足，使血液流入动脉瘤，从而导致作用在动脉瘤内壁上的压力持续。动脉瘤稳定扩张并最终破裂的风险仍然存在，尽管呈减弱的形式。此外，这种治疗方法仅适用于颈部相对狭窄的动脉瘤，即所谓的腺泡状动脉瘤，否则线圈会从宽阔的动脉瘤颈部突出到血管中，在血。
10、管中产生血栓，这可能导致血管中的封堵。在最坏的情况下，线圈被完全冲出动脉瘤，导致血管在其他地方封堵。为了在动脉瘤囊中保持线圈的位置，动脉瘤颈部通常额外覆盖一个特殊的支架。0005另一种血管内治疗方法侧重于所谓的分流器。这些植入物的外观与用于治疗狭窄的支架相似。然而，由于分流器的目的不是保持血管开放，而是阻碍进入血管侧的动脉瘤，因此其网孔宽度非常窄；或者，这种植入物被膜覆盖。这些植入物的一个缺点是，需要治疗的动脉瘤附近的流出侧分支有时也会被覆盖，从而在中长期内被封闭。0006血管分支，特别是血管分叉是一种非常常见的现象。在血管壁弱化的情况下，流经动脉并在分叉处作用于前壁的血流会迅速导致凸起或隆起。
11、，从而易于进一步快速扩张。通常情况下，这种分叉动脉瘤的颈部很宽，这使得仅使用封堵线圈进行治疗很困难。0007例如，在国际专利申请WO 2012/113554 A1或WO 2014/029835 A1中公开了适合在血管分支区域中对动脉瘤入口进行这种“阻挡”的血管植入物。然后，由于植入物放置到位后插入封堵线圈，动脉瘤可以变得无害。植入物本身也可能将动脉瘤与血流充分分离。为此，例如，植入物可具有放置在动脉瘤颈部区域或动脉瘤颈部前方的膜。如果认为有用或有利的话，也可以单独使用细丝(通常是小直径的丝线)来减少流向动脉瘤的血流，从而可以省去将封堵线圈或其他封堵装置额外引入动脉瘤。0008从WO 2018/。
12、208662A1中已知一种用于治疗动脉瘤分叉的分流器系统，借助于该分流器系统，具有侧向开口的支架状分流器首先插入血管。随后，设置有侧向开口的另一个支架状分流器以这样的方式穿过第一分流器的开口，即整体形成Y形，其中Y方向的分支位于分叉动脉瘤的前方。在这种方法中，动脉瘤应与血流切断；然而，流入分支血管的血液应该基本上不受影响。0009这种现有技术方法的缺点是，最终的分流器的两个元件必须依次地插入。这首先说明书1/11 页3CN 116157098 A3要求在第二分流器必须相对于动脉瘤以及相对于第一分流器准确定位在脉管系统内之前，第一分流器必须正确放置。由于颅内区域分叉动脉瘤的治疗通常通过股动脉植入。
13、植入物，因此，治疗医生必须对相当长的距离进行非常精确的控制，同时还存在植入物的可视化，特别是体内开口的精确对准困难的额外障碍。0010基于上文描述的现有技术，因此目的是提供一种植入物，其能够治疗分叉动脉瘤，但能够作为一个单元被带到目标位置。0011如本发明所提出的，该目的通过一种植入物来实现，该植入物用于使位于血管分支处的动脉瘤区域中的血流流动，所述植入物具有第一和第二编织部分，所述第一和第二编织部分在膨胀状态下是管状的，并且其壁由彼此交织的单独的线构成，其中至少第二编织部分中的开口的尺寸足以使第一编织部分穿过其中，并且所述第一编织部分被引导通过所述第二编织部分的壁中的开口，使得所述第一编织部。
14、分的壁上的开口指向所述第二编织部分的壁上的开口。0012因此，植入物不是在紧邻动脉瘤的位置在体内组装，而是在其被引入血管系统之前。这将大大促进植入物的正确放置。0013同样重要的是，通过在编织部分的圆周上横向(即径向)移动形成编织部分的线，在各个位置处形成编织部分中的开口。因此，线本身不会受到影响，不会在线中引入中断(不是通过切断线来创建开口)。线只是侧向移动或移位。这具有重要意义，因为它使处于压缩/收缩状态的植入物能够可靠地操纵到目标位置。需要记住的是，被中断的线的前进/送入通常不容易实现。0014此外，具有非中断配置的线的植入物设计允许植入物在血管中的目标位置处无故障膨胀。根据本发明，由于。
15、线没有中断，所以膨胀是没有问题的。0015另一个优点是，开口区中不存在可能损坏相邻血管壁或甚至突出到血管通道中的松散线末端，在那里它们可能导致血流受阻。防止血管壁的损伤也特别重要，因为植入物放置在分叉动脉瘤附近，这一区域的特征是血管壁弱化。0016根据本发明的第一实施方案，本发明的植入物通过首先形成两个编织部分来制造，每个编织部分在侧壁中设有开口。然后，第一编织部分穿过第二编织部分中的开口，并部分地穿过第二编织部分的内部。以编织部分的两个开口彼此面对的方式进行对齐。这样一来，在过渡区域中形成一个通道，使得从母血管流入的血液可以容易地流入并进入两个分支血管。0017形成相应编织部分的线的数量有利。
16、地在24和96之间，更优选地在36和64之间，这些数量适用于每个编织部分。相对较高数量的线可确保较高的表面密度，特别是在动脉瘤颈前方区域，从而防止血液流入。另一方面，植入物的刚度随着所提供的线的数量而增加。0018第一和/或第二编织部分壁中的开口很方便地布置在编织部分的中间和内部，“中间”指的是纵向。这样一来，编织部分的足够长度在两个方向上可用于放置在血管的相应臂中。这种布置使Y形植入物的一个臂至少部分为双层，即两个编织部分一个位于另一个的顶部。0019至少一个但优选两个开口的尺寸使得另一编织部分可以穿过开口。有利的是，两个开口的尺寸相同，以确保血流尽可能均匀，并避免额外的流入阻力。0020另。
17、一个有用的进一步实施方案规定，在具有叠加编织部分的Y形植入物的臂中的说明书2/11 页4CN 116157098 A4扩张状态下，这些部分重叠。换句话说，这条臂上的一个编织部分设计得比另一个更长。优选地，重叠部分布置成使内编织部分突出到外编织部分之外。因此，该臂的端部仅为单层，并且在单层部分中，内编织部分也与血管壁接触。这样一来，血液的流入阻力降低，血栓栓塞的风险降低。0021第一和第二编织部分可以在两个编织部分共同延伸的段的外端连接在一起。这是本发明提出的植入物的第二实施方案，所述植入物通常以不同的方式制造，即通过首先提供编织结构，该编织结构在膨胀状态下是管状的，并且其壁由编织在一起的单个线。
18、组成，其中，所述编织结构具有纵向相邻并依次布置的第一编织部分和第二编织部分，其中两个编织部分各自在所述壁中具有开口，其中所述第二编织部中的开口的尺寸至少足以使所述编织结构穿过其中，其中，所述两个开口位于所述编织结构的相对侧，穿过所述第二编织部分的内部，并且以使得所述第一编织部分的所述壁中的开口面向所述第二编织部分的壁中的所述开口的方式从内侧延伸到外侧。0022同样根据该实施方案，提供了Y形植入物，所述植入物已经在体外完全可用，并且允许动脉瘤与血流分离，同时通过血管本身的循环保持畅通，但是与第一实施方案不同，在该植入物中，没有两个分开的编织部分被连接在一起，但是提供了包括两个编织部分的一个编织结。
19、构。0023第一编织部分首先被拉动穿过其自身的内部，然后至少部分地穿过第二编织部分的内部，这在某种意义上类似于将袜子从内向外翻转。其结果是Y形植入物的臂是双层的，即两个编织部分位于彼此的顶部。由此，获得了与第一实施方案的植入物类似的植入物，但是在双层臂端部的两个编织部分是连接的，因为植入物是由所解释的单个编织结构形成的。双层结构增加了径向力，因此可以改善植入物在血管中的锚固。由于两个编织部分在两个编织部分共同延伸的段的外端彼此连接，即双层，因此在这一点上没有游离的线末端，这是有利的，因为其减少了对血管壁的损伤风险。此外，可以防止线末端伸入血管内腔(所谓的鱼口效应)并阻碍血液流动。0024对于植。
20、入物的标准放置，Y形植入物的双层臂位于两个分支血管所起源的母血管中。0025在第二实施方案中，编织结构具有两个编织部分，所述编织部分在纵向方向上依次地布置，例如，考虑到与第一实施方案相比，线在编织部分之间连续，可以32到48根线构成，而在第一实施方案中，每个编织部分由特定数量的线单独构成。0026与第一实施方案相同，第一和/或第二编织部分壁中的开口均方便地布置在编织部分内的大致中间处，“中间”指的是纵向。这样一来，编织部分在两个方向上保持足够的长度以放置在血管的相应臂中。同样在该实施方案中，至少一个但优选两个开口的尺寸使得另一编织部分可以穿过该开口。0027因此，在两个实施方案中，Y形植入物的。
21、3个臂中，一个至少部分双层，另两个单层。在需要的情况下，双层臂产生更高的径向力，从而能够将植入物牢固地固定在血管系统中，特别是在其他两个血管分支的母血管中。0028通常，即，采用标准植入物放置程序，待治疗的动脉瘤在植入物组装后位于第一和第二编织部分之间的分叉点。由于编织部分位于紧邻动脉瘤颈部的位置，动脉瘤基本上与血流隔绝。然而，通过编织部分中彼此面对或朝向彼此的开口来确保血液流入实体血管。说明书3/11 页5CN 116157098 A50029也可以这样定位植入物，即Y形植入物的另一个分支点位于动脉瘤颈的前方。在这种情况下，只有第一或第二编织部分的一部分延伸穿过母血管，而两个编织部分重叠的区。
22、域插入两个分支血管中的一个。在这种情况下，另一分支血管包含Y形植入物的第三臂，所述臂由另一编织部分的单层构成。这种放置可能具有优点，因为在该位置处具有较高的编织密度。0030为了改进两个编织部分彼此的固定，它们可以在开口区彼此连接。这尤其可以通过缝制，特别是借助于线，通过在两个编织部分的相邻线周围形成环，通过胶粘等来实现。这样一来，产生了两个编织部分彼此牢固连接的植入物。0031本发明提出的植入物具有编织结构，即，它由线组成，线通过彼此上下穿过而编织在一起。这种结构特别适合于在血管中释放后扩张并适应血管壁。0032植入物在很大程度上或完全地将分叉动脉瘤与血液流隔离，因为至少部分线停在动脉瘤颈前。
23、方。相反，通过母血管流入分支血管的血液实际上不受影响。结果，由于动脉瘤中缺乏血液流动，动脉瘤发生萎缩，导致血栓形成并阻塞动脉瘤。0033术语管状编织结构或管状编织部分应理解为定义线形成管壁的结构。因此，应将其视为圆形编织。优选地，当从近端或远端观察时，编织部分/结构具有圆形横截面。然而，编织物也可以具有除圆形以外的形状，例如可以提供椭圆形横截面。0034基本上，编织物可以以任何已知的方式编织。它可以具有单编织和/或多编织结构。特别是在窄编织结构中使用时，密集编织将使单个线受到高度应力。然而，虽然多编织设计有助于从编织物中去除应力，但另一方面，过高的编织配置将导致编织物中的结合变差。编织方法指示。
24、在给定导线在换边并随后在相应数量的交叉导线的另一侧穿过交叉导线之前，经过这些导线同一侧的交叉导线多少次。例如，在双编织布置的情况下，导线在两条交叉导线上连续穿过，然后沿着两条交叉线的下侧连续穿过。在一个编织结构中，线一个在另一个上面，一个在下交替布置。0035特别地，也可以采用多股线。股(plying)表示连接的、平行排列的单个导线的数量。单或多股可以设置有一条或多条平行延伸的单独线。由于在编织物制造过程中，线从线轴引入到过程中，因此一根或多根单独的线同时从相应的线轴送到在其上制造编织物的心轴。每根线可以由单根线组成，或者由多股线组成。0036两个一股或甚至更高级的股结构导致编织物的更高表面密。
25、度，同时减少了编织物被压缩时的纵向膨胀。然而，这种较高的表面密度也会通过增加摩擦和张力而导致柔性降低。这可以通过使用更高的编织结构来抵消，即，两编织或更高编织结构将导致更高的灵活性。0037不同形式的细丝可以用作线。它们可以具有圆形、椭圆形或甚至有角度的横截面，特别是矩形、正方形或梯形横截面，并且在有角度横截面的情况下，边缘可以是圆形的。也可以使用薄条形式的扁线。单独的线也可以由几个单独的细丝组成，这些细丝缠绕在一起或平行延伸。线可以是实心的，也可以是空心的。此外，线可以进行电抛光，使其更光滑、更圆，从而减少创伤。这也降低了细菌或其他杂质粘附的风险。0038优选地，线由金属制成，但原则上也可以。
26、使用由其他材料制成的线，例如塑料或聚合物材料。这种类型的丝也被理解为根据本发明的线。0039为了确保植入物在血管中释放时，例如从导管释放或从导管释放时，自动膨胀并说明书4/11 页6CN 116157098 A6适应血管的内壁，优选的是使线至少部分地由具有形状记忆特性的材料制成。镍钛合金，例如镍钛诺，或三元镍钛铬合金或镍钛铜合金在这方面是特别优选的。然而，也可以想到其他形状记忆材料，例如其他合金或甚至形状记忆聚合物。具有形状记忆特性的材料允许植入物印入(imprint)二级结构，一旦不再阻碍其膨胀，植入物将自动努力适应。0040也可以使用所谓的(拉伸填充管)线，即线芯由不同于芯周围护套的材料组。
27、成的线。特别有利的是使用具有不透射线材料的芯和具有形状记忆特性的材料的护套的线。不透射线材料例如可以是铂、铂铱合金或钽，并且具有形状记忆特性的材料优选地是镍钛合金，如上所述。例如，这种类型的导线由FortWayne Metals提供。0041个别导线结合了两种材料的优点。具有形状记忆特性的护套将确保植入物能够膨胀并适应血管壁，而不透射线材料确保植入物在射线照片上可见，因此主治医生可以观察到植入物并根据需要进行定位。0042线的远端和近端优选被配置为防止对血管壁的损伤。例如，线的末端可以是圆形的，因此不会造成损伤。适当的成形可以通过在激光的帮助下重熔来完成。也可以在两端连接一根或多根导线，从而形。
28、成适当的非创伤性端点。特别是，避免尖锐的线末端是有利的。0043对于处于扩张状态的植入物，有利的植入物覆盖率，特别是在动脉瘤颈部被植入物覆盖的分支点处，为4575，优选3565。0044除非上下文另有指示，否则本发明含义内的术语扩展状态被理解为表示植入物在不受任何外部约束时呈现的状态。根据植入植入物的血管的直径，脉管系统中的扩张状态可能不同于在没有外部约束的情况下存在的扩张状态，因为植入物可能无法达到其完全扩张状态。在完全膨胀的状态下，编织部分有利地具有1.5mm至7mm的外部直径，所述直径可以适合于血管系统中的相应目标部位。当植入物放置成使得Y形植入物的两个单层臂平行并在与双层臂相同的方向上。
29、延伸时，处于扩张状态的植入物的总长度通常在5mm和100mm之间，特别是在10mm和50mm之间。例如，用于植入物的导线的直径或厚度可能在20至60 m之间。0045另一方面，植入物也可以处于收缩或压缩状态，这些术语在本发明的上下文中是同义的，因为植入物或编织部分/编织结构在收缩/压缩状态下具有比在膨胀状态下明显更小的径向延伸。例如，当植入物被导管推进到目标位置时，假设处于收缩/压缩状态。也可以将植入物安装在导管、管或类似物的外部，在这种情况下，植入物也主要保持在比其扩张状态更小的径向扩张状态。0046关于植入物放置过程，术语“近端”和“远端”应理解为指植入物的指向主治医师的部分(近端)，或视。
30、情况指远离主治医师(远端)的部分。典型地，植入物因此通过导管或借助导管在远端方向上向前移动。术语“轴向”是指植入物的纵向轴线从近端延伸到远端，而术语“径向”是指垂直延伸到远端的水平面/平面。0047为了进一步改善动脉瘤的封堵，除了通过植入物将动脉瘤与血流隔离外，还可以将封堵剂引入动脉瘤中，例如现有技术中已知的线圈。还可以插入粘性栓塞剂，例如Onyx。0048本发明提出的植入物通常设有不透射线的标记元件，以便于在放置位置的可视化和定位精度。例如，这种标记元件可以以线圈的形式提供，作为套管和固定到植入物的开槽管部分。对于所述标记元件，特别是铂和铂合金材料是合适的，例如铂和铱的合金，因为根据现有技术。
31、，铂和铱经常用于标记目的并用作封堵线圈材料。其他可用的不透射线金属是说明书5/11 页7CN 116157098 A7钽、金和钨。另一种选择是用不透射线的材料填充线，如前所述。还可以为植入物，特别是导线提供由不透射线材料构成的涂层，例如涂覆金涂层。例如，该涂层的厚度可以为1至6 m。不透射线材料涂层无需应用于整个植入物。然而，即使在施加不透射线涂层时，也认为在植入物上、特别是在植入物的远端布置一个或多个不透射线标记物是有用的。0049植入物还可以设置有至少部分覆盖编织部分的膜，可以使用在编织部分的较大区域上延伸的膜，或者可以设置多个小膜。这种膜在动脉瘤的颈部特别有用，以将动脉瘤从血流中切断，即。
32、在远端方向的分支点处。0050薄膜覆盖应理解为指任何类型的覆盖，即，薄膜可应用于编织部分的外部，附着于编织部分内部，或编织部分的线可嵌入薄膜中。0051如果使用一个或多个膜，也可以将辐射不能穿透的物质引入膜中。这些可能是不透射线的材料，因为它们通常用作放射技术目的的造影剂。这种不透射线的物质例如是重金属盐，如硫酸钡或碘化合物。不透射线膜在植入物放置过程中和定位目的中证明是有益的，并且可以附加于或代替标记元件使用。0052膜也可以设计成具有抗血栓形成作用或促进内皮形成的作用。在植入物邻近正常血管壁的情况下，这种效果是特别理想的，因为通过血管的血液流动不应受到损害，而且，应实现植入物在血管系统中的。
33、良好锚固。通过适当选择材料，膜本身可以具有所需的特性，但也可以为其提供产生这些效果的涂层。0053在本发明的意义内，膜是具有平坦表面的薄结构，而不管所述结构是可渗透的、不可渗透的还是部分可渗透的液体。然而，为了实现动脉瘤治疗的目的，优选完全不可渗透或至少基本上不可渗透液体(如血液)的膜。此外，膜还可以设置有孔，特别是在动脉瘤颈部的区域中，通过该孔可以将封堵剂引入动脉瘤中。另一种选择是将膜设计成可以用微导管刺穿以引入封堵剂或甚至用封堵剂本身。0054膜可以由聚合物纤维或聚合物膜制成。优选地，所述膜通过电纺丝工艺生产。在这个过程中，线通常嵌入膜中，这可以通过在线周围编纤维或编织它们来实现。在静电纺。
34、丝中，原纤维或纤维从聚合物溶液中分离出来，并通过施加电流沉积在基材上。所述沉积导致原纤维凝集成无纺织物。通常，原纤维的直径范围在100至3000nm之间。通过静电纺丝形成的膜具有非常均匀的纹理。膜是坚韧的，能够承受机械应力，并且可以在没有开口的情况下进行机械穿孔，从而导致裂缝从膜中扩展。原纤维的厚度以及孔隙率可以通过适当地选择工艺参数来控制。在生产膜的背景下，关于适合于此目的的材料，特别注意出版物WO 2008/049386A1、DE 2806030 A1以及其中引用的文献。0055代替电纺丝，膜也可以通过浸渍或喷涂工艺(例如喷雾涂布)生产。关于用于膜的材料，重要的是它们不会受到植入物插入血管。
35、系统期间产生的机械应力的损坏。为了确保这一点，膜应具有足够的弹性。0056膜可由聚合物材料组成，例如聚四氟乙烯、聚酯、聚酰胺、聚氨酯、聚烯烃或聚砜。特别是聚碳酸酯聚氨酯(PCU)。特别是，膜和线之间的整体连接是所需的。这种整体连接可以通过在膜和线之间提供的共价键来实现。共价键的形成通过线的硅烷化来促进，即通过硅化合物，特别是硅烷化合物与线表面的至少一部分的化学键合来促进。在表面上，硅和硅烷化合物附着在羟基和羧基上。基本上，除了硅烷化之外，还可以想到其他介导线和膜之间粘附的方法。说明书6/11 页8CN 116157098 A80057在此情况下，硅烷化合物应被视为遵循通式RmSiXn(m，n0。
36、4)的所有化合物，其中R代表有机基团，特别是烷基、烯基或芳基，X代表可水解基团，尤其是OR、OH或卤素，其中R烷基、烯或芳基。特别地，硅烷可以具有通式RSiX3。此外，具有几个硅原子的相关化合物也包括在硅烷化合物中。特别地，有机硅化合物形式的硅烷衍生物在本文中被视为硅烷化合物。0058如上所述，促进内皮形成的额外物质可以嵌入或沉积在膜上。因为动脉瘤是由血管壁的退行性疾病引起的，促进内皮形成和纠正内皮功能障碍可能会产生有益的效果。这尤其适用于动脉瘤与相应血管(母血管)中的血流接触的区域。优选地，促进内皮形成的物质被施加到膜的外侧，此处外侧被理解为在植入状态下膜面向血管壁的一侧，而内侧被理解为膜的。
37、背离血管壁的一侧。透明质酸、他汀类药物(3羟基3甲基戊二酰辅酶A还原酶抑制剂)和其他聚合物可促进内皮细胞定植。多糖，特别是能够模拟糖萼(glycocalyx)的糖胺聚糖，是特别合适的聚合物。可以使用的另一种材料是POSSPCU(多面体低聚倍半硅氧烷聚(碳酸脲)氨基甲酸酯)。该材料是一种纳米复合材料，被描述为人工器官的支架和医疗器械的涂层(Tan等人，Crit Rev.Biomed Eng.2013；41(6):495513)。也可以使用POSSPCL(多面体低聚倍半硅氧烷聚(己内酯尿素)氨基甲酸酯)。这适用于POSSPCU和POSSPCL，特别是也可以使用这些纳米复合材料的官能化衍生物。这对于。
38、那些可以通过与聚丙烯酸(聚AA)连接而获得的衍生物尤其如此。由于POSSPCU和/或POSSPCL纳米复合材料聚合物仅不适合直接固定在植入物表面上，已发现将聚合物如聚丙烯酸(聚AA)与纳米复合材料结合是有利的。这可以通过例如丙烯酸的等离子体聚合来实现。以这种方式获得的聚AAgPOSSPCU表面促进胶原结合(尤其是I型胶原)，从而促进内皮形成(参见Solouk等人，Mater Sci Eng C Mater BiolAppl.2015；46:400408)。通常，生物功能或生物活性涂层可以存在于膜上。0059本发明提供的植入物特别适合于治疗颅内分叉动脉瘤，但其用于其他类型的动脉瘤，例如主动脉瘤或。
39、外周动脉瘤，也是可以想象的，在这种情况下，植入物的尺寸要适当调整。0060为了将植入物放置在分叉动脉瘤的前面，可以使用如公开文献WO 2018/134097A1中所述的插入系统。作为本文中的进一步发展，提供了一种插入系统，该插入系统包括具有两个远端套管臂的套管，每个远端套管臂被配置为接收远端植入臂并彼此连接，其中所述套管在所述远端方向上具有连续的开口区，并且所述套管具有用于接收所述近端植入臂的近端套管臂，所述开口区被配置为使得在释放所述植入物时，所述套管从所述远端套管臂的远端沿近端方向依次打开。与公开文献WO 2018/134097A1中描述的插入系统相比，这种插入系统的不同之处在于，植入物从。
40、远端到近端逐渐释放，并允许相应地膨胀并粘附到血管壁，这被认为是有利的。0061在这方面，放置在分支血管中的植入物的部分被称为远端植入臂，而放置在母血管中的部分被称作近端植入臂。0062为此，可以以不同的方式设计开放区。特别地，从一开始，开口区可以具有面向远端方向的连续槽，但槽的边缘至少部分重叠。这种重叠应该从套管臂的两个远端沿近端方向增加。换言之，在套管臂的远端处的狭槽的相应边缘不重叠或至多略微重叠，但是在套管臂相交并连接在一起的地方，狭槽的两个边缘显著重叠。因此，在套管臂的远端处释放远端说明书7/11 页9CN 116157098 A9植入臂所需的力最小，而在套管臂相交处，该力相对较大。因此。
41、，狭槽首先在套管臂的远端开口，并且开口在近端方向上继续。该中心与通常位于动脉瘤颈前方的位置重合。0063或者，开口区可以具有面向远端方向的弱化区，在该弱化区域中从远端到近端打开所需的力增加。例如，该弱化区可以通过以下方式实现：开口之间的网状物厚度从远端到近端增加，和/或开口的尺寸从近端到远端增加。另一种可能性是在弱化区的区域中提供材料的变薄或甚至材料的变化，使得当套管向近端缩回时，在套管臂的远端处的弱化区首先撕开，并且弱化区的开口在近端方向上传播，即到达套管的分支点。因此，当套管从套管臂的远端撤回到套管臂连接的位置时，弱化区的特征导致其撕裂。这也确保了远端植入臂的顺序释放，更远端布置的区域首先。
42、被释放并扩张，而更近端区域仅稍晚才被释放和扩张。0064能够将本发明植入物放置在动脉瘤前方的另一插入系统包括两个套管，每个套管被配置为容纳远端植入臂，其中在近端邻接每个所述远端套管部分的是近端部分，所述套管可以通过所述近端部分在近端方向上缩回。此外，提供了主干套管以容纳放置在母血管中的近端植入臂。为了独立于用于远端植入臂的套管释放近端植入臂，主干套管可以在近端方向上缩回，或者主干套管可以被保持以通过在远端方向上推进来也释放近端插入物臂。因此，主干套管必须在近端方向上继续，近端区域不一定是套管形的，但也可以由例如线或类似物品组成。0065在该插入系统中，为两个远端植入臂中的每一个提供套管，所述远。
43、端植入臂将被放置在从母体血管分支的血管中。套管限制植入臂，防止其径向扩张。至少在远端区域中，两个套管都设有纵向延伸的开口区，当套管沿近端方向缩回时，远端植入臂可以穿过该开口区并被释放。或者，通过在近端部分的帮助下将套管保持在适当位置，同时在远端方向上推进具有两个远端植入臂的植入物，可以实现植入物的释放。套管和植入物之间的相对运动对于释放是重要的，套管的相对运动沿近端方向起作用，而植入物的相对运动则沿远端方向起作用。在这种情况下，可以使用推进装置在近端方向上对植入物施加力，以在套管被向近端拉动时将其保持在适当位置，或者在远端方向上向前移动植入物。0066在这种情况下，开口区指的是远端套管部分的区。
44、域，该区域在纵向上从远端套管部分远端向近端延伸，通常向近端部分的开始延伸。优选地，开口区应指向远端方向，以便于远端植入臂的退出。开口区必须在近端方向上达到这样的程度，即植入物的至少足够长的部分可以被套管容纳，并且植入物在插入期间被插入系统安全地保持。然而，在远端套管部分的近端，植入臂从套管突出，而套管设置有在近端方向上进一步延伸的近端部分。0067特别地，开口区可由纵向狭槽组成，当套管沿近端方向缩回时，远端植入臂可穿过该纵向狭槽。纵向槽的纵向延伸边缘可以在一定程度上邻接或重叠，在每种情况下确保植入臂的通过仍然是可能的。在这种情况下，纵向意味着开口区必须从远端套管部分的远端沿近端方向延伸，尽管具。
45、有一定径向分量的路线也被理解为“在纵向方向”，例如螺旋路线。0068代替设置纵向槽，还可以提供另一个开口区，其中纵向槽仅在释放过程中产生。例如，这可以是弱化区，在弱化区中提供穿孔，该穿孔在套管部分被拉回时打开，或者可以使用另一选项来基于材料变薄提供弱化区。0069还认为有利的是，提供开口区，使得待释放的远端植入臂从远端释放到近端，这意味着首先是植入物的两个远端，直到最后远端植入臂的最近端定位区域(仍在套管内)从远端套管部分露出。这可以诸如通过增加在近端方向上施加的力来实现，以从远端到近端打说明书8/11 页10CN 116157098 A10开开口区。例如，通过增加材料厚度、使用不同材料或利用。
46、具有在近端方向上厚度增加的中间段和/或在远端方向上增加的开口的穿孔，弱化区的阻力可以从远端到近端变得更强。在提供纵向狭槽的情况下，纵向狭槽边缘的重叠可以从远端到近端增加，这也导致植入物的远端首先被释放。借助于所述的插入系统，可以通过在近端方向上缩回套管或主干套管来单独释放各个植入臂。至少在远端套管部分的区域中，套管有用地由柔性管材料制成，使得开口区可以容易地打开，从而允许植入物退出。此外，主干套管可以由柔性管材制成。0070可采用的另一种插入系统设置有延伸穿过两个远端植入臂的两个远端轴部分，以及延伸穿过近端植入臂。三个轴部分在植入物的分支点附近彼此连接。远端轴部分在近端方向上的缩回也可以通过近。
47、端轴部分实现。远端植入臂可释放地固定到远端轴部，在解除固定后，远端植入臂可以呈现出膨胀的结构，使得植入臂在分支血管中被释放。0071利用该插入系统，植入物因此不被放置在套管内的所需位置，而是被固定在插入系统的轴部分上。换句话说，当移到所需的目标位置时，植入物被布置在插入系统上。一旦实现正确的放置，植入物与轴部分的固定即被解除。然后，植入物膨胀并适应血管内壁，两个远端植入臂适应两个分支血管的血管内壁。0072将远端植入臂固定到远端轴部分的固定点至少有效地位于植入物的远端。一旦远端的固定点松开，植入物就开始膨胀。进一步向近端布置的附加固定点也是可能的，但这些不是必需的，因为进一步向近端发生的释放也。
48、可以通过围绕植入物和插入系统的微导管来控制。0073轴部分尤其可以由柔性管状材料制成，这提供了植入物很好地粘附到管状材料上并且在植入物和管状材料之间产生额外摩擦连接的优点。然而，也绝对可以设想使用金属轴，例如，植入物安装并固定在其上。0074方便地，轴部分包括内部内腔，因为这允许一根或多根导丝穿过，插入系统可以通过该导丝移动到期望的位置。特别地，还可以使用若干导丝，其中一根例如被引导到第一分支血管中，另一根被引导到第二分支血管中以便能够将插入系统推进到所需的目标部位。0075固定点可以以设计成通过化学、热、电解或机械方式分离的连接的形式提供。可以通过适当地设置相应的参数来适当地控制节点的分离。。
49、0076通过化学、热或电解可分离的连接点被理解为可以通过化学或热作用或通过施加至少一定程度的电压来溶解的连接，以使植入物的相应臂与轴部分分离。0077连接点可以是粘合结合，优选使用聚合物粘合剂形成。在这种情况下，通常通过施加至少部分溶解粘合剂的溶剂来化学分离植入物。例如，DMSO(二甲基亚砜)可用作溶剂。化学可分离连接点也应理解为仅暴露于周围血液而分离的连接点。0078另一种可能的方法是电解分离连接点。在这种情况下，通过施加电压来实现连接点的至少部分溶解。植入物的电解分离是现有技术中众所周知的实践。用于电解溶解连接的合适材料包括不锈钢、镁、镁合金或钴铬合金。特别优选的镁合金是其由德国Sarst。
50、edt的MeKo公司开发(参见WO 2013/024125 A1)。它是一种铝合金，由镁和镧系元素，特别是镝组成。使用镁和镁合金的另一个优点是残留在体内的镁在生理上没有问题。0079在热分离连接的情况下，可以使热源作用在要分离的连接点上，以释放植入物。0080用植入臂固定轴部的另一种方法是在远端植入臂的远端放置帽，以防止植入臂径向扩张。这些帽可以在远端方向上从远端移除，特别是可以被推开，以便以这种方式实现植说明书9/11 页11CN 116157098 A11入物的释放。0081特别地，帽可以是圆柱形的，并且通常帽的远端几乎完全封闭，除了用于线通过的小开口，如下文进一步描述的。帽的内径必须确保。