用于健康监测系统的结构.pdf

本发明涉及用于健康监测系统的结构。一种结构，允许对单独的系统组件进行单独地开发和测试，即，作为不同的模块，并随后通过标准的电接口和通信接口进行组合。能够实施这些模块的任何组合以形成提供任何数量的功能的不同产品，诸如集成系统，用于监测健康情况和/或分发药物。该结构还提供一种方法，用于动态更新产品并给其使用者提供最新生代的技术，即使在使用者已经购买过产品之后。尤其是，实施例采用通信接口从而还提供与远程网络的连接，在产品落伍时远程网络能更新或升级产品的软件。

1.  一种用于管理健康护理数据的系统，包含：
至少一个模块，其提供健康护理功能；
中心引擎，其控制所述至少一个模块；
一个或多个通信接口，其提供与远程服务器的连接，所述远程服务器存储相应于所述至少一个模块或所述中心引擎的一个或多个程序组件；和
下载引擎，其被配置成经由所述一个或多个通信接口接收来自所述远程服务器的所述一个或多个程序组件，并交付所述一个或多个程序组件以便由所述至少一个模块或所述中心引擎使用。

2.  权利要求1所述的系统，进一步包含版本管理组件，其在所述下载引擎接收所述一个或多个程序组件之前确定所述一个或多个程序组件是否与所述至少一个模块或所述中心引擎兼容。

3.  权利要求1所述的系统，其中所述一个或多个程序组件用软件的更新版本替代在所述至少一个模块或所述中心引擎上运行的所述软件的较旧版本。

4.  权利要求3所述的系统，进一步包含还原所述软件的较旧版本的还原组件。

5.  权利要求4所述的系统，其中所述软件的更新版本被下载到与所述软件的较旧版本分开的存储器区域中，而所述软件的较旧版本保存为可用以待还原。

6.  权利要求4所述的系统，其中当验证组件确定所述软件的更新版本错误工作或尚未被正确下载时所述软件的较旧版本被还原。

7.  权利要求1所述的系统，其中所述一个或多个程序组件提供用于在所述至少一个模块或所述中心引擎上运行的软件的补丁。

8.  权利要求1所述的系统，其中所述一个或多个程序组件提供待由所述至少一个模块或所述中心引擎执行的新功能。

9.  权利要求1所述的系统，其中所述一个或多个程序组件包括配置信息，用于在所述至少一个模块或所述中心引擎上运行的软件。

10.  权利要求1所述的系统，其中所述下载引擎由使用者手动触发以接收和交付所述一个或多个程序组件。

11.  权利要求1所述的系统，其中所述下载引擎被自动触发以便在能够建立与所述远程服务器的通信时识别所述一个或多个程序组件。

12.  权利要求1所述的系统，其中所述一个或多个接口包括USB接口、射频(RF)接口、Wi-Fi接口和以太网接口的至少一个。

13.  权利要求1所述的系统，其中当与所述远程服务器的通信被建立时所述下载引擎处在无线网络的范围内。

14.  权利要求1所述的系统，进一步包含被配置成在所述一个或多个程序组件被部署之前使所述一个或多个程序组件生效的数据验证组件。

15.  权利要求14所述的系统，其中所述数据验证组件确定所述一个或多个程序组件是否未被恶化。

16.  权利要求14所述的系统，其中所述数据验证组件利用校验和例行程序确定所述一个或多个程序组件是否已经从所述远程服务器经由所述下载引擎被完全传递。

17.  权利要求14所述的系统，其中如果所述数据验证确定所述一个或多个程序组件被恶化则所述一个或多个程序组件被去除。

18.  一种用于管理健康护理数据的系统，包含：
至少一个模块的第一组，其提供主要健康护理功能；
第一中心引擎，其控制所述至少一个模块的第一组；
至少一个模块的第二组，其提供次要健康护理功能；
第二中心引擎，其控制所述至少一个模块的第二组；和
通信接口，其在所述第一中心引擎与所述第二中心引擎之间提供连接。

19.  权利要求18所述的系统，其中根据第一开发过程将所述第一中心引擎与所述至少一个模块的第一组装配在一起，并根据第二开发过程将所述第二中心引擎与所述至少一个模块的第二组装配在一起。

20.  权利要求18所述的系统，其中所述通信接口是USB接口、射频(RF)接口、Wi-Fi接口和以太网接口的至少一个。

21.  权利要求18所述的系统，其中所述中心引擎被实施在母板上而所述至少一个模块被分开实施在子板上，所述子板是标准的便于与所述母板连接。

22.  一种用于管理健康护理数据的方法，包含：
根据第一开发过程，开发提供主要健康护理功能的第一中心引擎与至少一个模块的第一组的第一装配，所述第一中心引擎控制所述至少一个模块的第一组；
根据第二开发过程，开发次要健康护理功能的第二中心引擎与至少一个模块的第二组的第二装配；和
经由通信接口使所述第一装配与所述第二装配连接。

用于健康监测系统的结构
相关申请的交叉引用
本申请要求2007年5月30日提交的美国临时申请No.60/932,286、2007年12月10日提交的美国临时申请No.61/012,721和2007年12月10日提交的美国临时申请No.61/012,718的优先权，它们的内容通过引用全部并入本文。
技术领域
本发明一般涉及用于开发健康护理设备的方法和系统。更具体的是，本发明的方法和系统提供一种结构，该结构允许轻松装配具有不同功能的模块的任何组合，以形成用于监测健康情况和/或分发药物的集成系统。另外，该方法和系统提供一种在现场工作期间允许对模块进行动态更新的结构。
背景技术
对体液中分析物的定量确定在诊断和维持一定生理条件的过程中是非常重要的。例如，糖尿病人经常检查其体液中的葡萄糖水平。这种测试的结果可用于调节其饮食中的葡萄糖摄入和/或确定是否需要给予胰岛素或其他药物。
诸如血糖系统的诊断系统可采用仪表或仪器来计算来自个体的血液样本中的葡萄糖值。这种仪器通过测量与样本中葡萄糖反应而得的诸如电流或颜色的输出而工作。通常由仪表显示和存储测试结果。基本系统允许使用者经由小键盘或其他交互式组件从仪表直接访问测试结果。
不过，其他诊断系统提供更先进的功能以允许使用者处理和管理测试结果。例如，一些系统允许使用者将来自血糖仪的测试结果加载到诸如传统台式个人计算机(PC)的处理设备上，并利用数据管理应用软件处理和显示结果。不过，使用PC技术的处理能力对来自血糖仪的结果进行组织仅仅是诊断系统怎样通过将不同技术并入诊断过程来提供更多功能的一个示例。
虽然集成不同技术和功能可产生高度复杂和非常有用的诊断系统，但通过行业中产品设计和开发的当前方法将这种系统投放市场是较为缓慢的。例如，设计多功能产品的当前方法采用经由不同的和非标准的技术将多种功能单元相互连接的复杂系统结构。从而，开发功能单元必须把特定的最终产品和其他功能单元放在心上。换句话说，该复杂结构导致功能单元之间的依赖性，并因此不允许独立和/或并行地开发每个单元。同样，由于添加了更多组件和增加了复杂度，开发过程需要更多时间。
另外，虽然最终的集成产品可提供多种技术的特征和优点，但这些技术的快速改变可能使最终产品在其投放市场之前就落伍了，尤其是因为产品开发花费了如此长时间。换句话说，当前的产品开发方法难以确保产品使用者拥有最新生代的技术。当更多功能导致集成产品的成本相对较高时，在产品的技术可能快速变得落伍时消费者会更加找不到购买这种产品的理由。
考虑到上述情况，存在对这种设计和开发方法的需求，即，该方法使不同技术的组件组合到单个产品中的过程得以简化、同时符合针对医疗设备的高质量标准。尤其是，存在对这种方法的需求，即，该方法简化了组件之间的接口并因此准许对组件的不同组合进行轻松而可靠地集成，无论组件数量如何。此外，存在对这种方法的需求，即，该方法允许对最终产品进行动态和持续地更新，以给其使用者提供最新技术。
发明内容
本文描述的实施例通过提供一种结构而解决上述需求，该结构允许对单独的系统组件进行单独地开发和测试，即，作为不同的模块，并随后通过标准的电接口和通信接口进行组合。能够实施这些模块的任何组合以形成提供任何数量的功能的不同产品，诸如集成系统，用于监测健康情况和/或分发药物。
虽然该结构更适于缩短产品的开发周期和将产品更快地介绍给消费者，但实施例还提供一种方法用于动态更新产品并给其使用者提供最新生代的技术，即使在使用者已经购买过产品之后。尤其是，实施例采用通信接口从而还提供与远程网络的连接，该远程网络在产品落伍时能更新或升级产品的软件。这个过程被称为现场升级。
因为接口和通信协议被设计成促进不同组件与系统的其余部分之间的连接，所以实施例还提供这种功能，即，该功能确保未经认证的个人或设备不能与系统连接进而危及诸如个人医疗信息的数据的安全，该数据可由系统收集、存储和操纵。利用这个基本的安全功能，可将诸如无线通信的特别技术实施成医疗诊断系统的组件，而不关注对个人信息未经认证的访问。
另外，由于与装配产品有关的重要医疗功能的缘故，实施例采用验证程序以确保例如在现场升级期间传递给产品的任何数据都不使由产品存储的数据或软件恶化、而产品继续如预期般地工作。
通过示出一些示例性实施例和实施方式，包括打算执行本发明的最佳模式，本发明的另一些方面、特征和优点通过下面详细的描述容易变得显而易见。本发明还能是其他和不同的实施例，并且其多个细节都能在不同方面进行更改，都不背离本发明的精神和范围。从而，要将附图和描述看作本质上是示例性的，而非限制性的。本发明覆盖落入本发明的精神和范围的所有更改、等价物、和替换例。
附图说明
图1A示出根据本发明多个方面的结构的图示。
图1B示出根据本发明多个方面的另一结构的图示。
图2A示出由根据本发明多个方面的结构能够采用的示例安全措施。
图2B示出由根据本发明多个方面的结构能够采用的另一示例安全措施。
图2C示出由根据本发明多个方面的结构能够采用的又一示例安全措施。
图2D示出由根据本发明多个方面的结构能够采用的再一示例安全措施。
图3示出采用根据本发明多个方面的结构的示例糖尿病管理系统。
图4示出根据本发明多个方面的结构的另一图示。
图5示出采用根据本发明多个方面的结构的诊断系统的示例。
图6示出采用根据本发明多个方面的结构的诊断系统的另一示例。
图7示出采用根据本发明多个方面的结构的诊断系统的又一示例。
图8示出根据本发明多个方面的现场可升级结构。
图9示出根据本发明多个方面、采用现场升级的示例。
具体实施方式
本文描述的实施例提供一种系统结构，该系统结构允许对单独的系统组件或模块进行独立开发和独立地使其生效(作为不同模块)、并随后通过标准的电接口和通信接口将其组合。标准的接口促进这些模块的组合和配置以形成提供任何数量的功能的不同产品。在该结构能够用于形成组件的固定组合的同时，该方法还准许重新配置的或可扩展的组合，因而可将不同组件从系统轻松去除或添加给系统。另外，如下面进一步描述的那样，该结构提供一种方法，用于在已将模块集成到产品中之后动态更新该模块。
图1A示出根据本发明多个方面的模块化结构的概念图。如图1A中所示，模块化结构系统1包括中心引擎10，其与多个模块30A、30B、30C和30D连接，每个模块提供用于健康监测和分发系统的一种功能。中心引擎10使模块30A、30B、30C和30D工作为有效系统。例如，中心引擎10允许信息在模块30A、30B、30C和30D之间通信。例如，模块30D可以是具有软件的计算设备，处理经由中心引擎10从其他模块30A、30B和30C接收到的数据。如图1A中进一步所示，中心引擎10的接口单元22A、22B、22C和22D与各接口单元24A、24B、24C和24D连接，以在中心引擎10与模块30A、30B、30C和30D之间建立通信。这些接口可提供有线的，即物理的，和/或无线的通信。有利地是，接口结构的集中组织促进相互之间可分开开发和测试的模块30A、30B、30C和30D的集成。此外，虽然中心引擎10的接口单元22A、22B、22C和22D不必遵守相同的通信协议，但接口单元22A、22B、22C和22D能够采用最广泛使用的标准协议，从而使中心引擎10更有可能与给定模块兼容。
虽然图1A的模块30A、30B、30C和30D都可相互通信信息，但打算使与中心引擎10相连的模块不必与所有其他模块通信。实际上，一个模块可与任何其他模块、包括所有其他模块通信隔离。例如，特别模块上的数据和/或软件的性质可能是高灵敏的，从而该模块可与其他模块隔离以增强数据的安全和/或完整性。
在一个实施例中，将中心引擎10实施在母板上，同时将每个模块分开实施在子板上。子板是标准的从而它们可与单个母板相连以便与系统集成。换句话说，每次实施新模块时不必开发与相应于其他模块的板的特定接口。由于这个标准的方法，使用商务现货供应(COTS)硬件用于母板和子板变得更加适用。有利地是，使用COTS硬件需要的开发时间比专用集成电路(ASIC)方法更少。
在一些实施例中，母板和子板可物理保存在分开的电路板上。在另一些实施例中，母板和子板可全部物理集成在相同电路板上。在又一些实施例中，母板和子板组合可物理集成在相同电路板上，而其他子板保存在分开的电路板上。此外，在一些实施例中，母板和子板，无论是否在相同电路板上，都可布置在相同的外壳或包装中。同时，在另一些实施例中，一些或全部子板可布置在与母板的外壳分开的一个或多个外壳中。一般而言，就装配在不同电路板上或不同外壳中等情况而言，实施例的组件可服从变化的物理集成度。为了在物理配置中适应这个变化，需要多于一种接口类型将子板连接到母板，但如上所述，中心引擎与模块之间的接口不必遵守相同的通信协议。与母板有关的接口单元能够采用最广泛使用的标准协议，从而使中心引擎更有可能与给定模块兼容。
使用标准接口的集中结构促进兼容模块的开发。当给系统添加功能时，通过采用兼容的接口单元可轻松获得与结构的集成。此外，可以独立于其他模块开发新模块，因为仅需要与中心引擎10的单个接口。换句话说，即使新模块必须与系统中的其他模块通信，也不必将新模块设计成与其他模块直接连接，所以其他模块的通信配置不是新模块重要的设计考虑。从而，独立开发与中心引擎10轻松连接的附加模块的能力使采用这个结构的系统灵活和可重新配置。例如，可用新模块对这种系统进行扩展或用现有模块的新版本对其进行更新。
虽然图1A示出具有与模块30A、30B、30C和30D相连的单个中心引擎10的实施例，但在一些实施例中，中心引擎10还可与次要中心引擎40连接，如图1B中所示。如图1B中所示，中心引擎10经由相应的接口单元22A/24A、22B/24B和22C/24C与模块30A、30B和30C连接。同时，中心引擎40经由相应的接口单元52A/54A、52B/54B和52C/54C与模块60A、60B和60C连接。和模块30A、30B和30C一样，根据仅需要与中心引擎40的单个接口的模块化结构，模块60A、60B和60C可独立于其他模块进行开发。如图1B中进一步所示，中心引擎10可经由接口单元22D和52D与中心引擎40连接。象其他接口单元那样，接口单元22D和52D可提供有线的，即物理的，或无线的通信。在一些实施例中，中心引擎10假设具有中心引擎40的主机功能。例如，如果中心引擎10根据通用串行总线(USB)通信协议与中心引擎40连接，则标准USB需要两个系统之间的主-从关系。
在图1B的实施例中，中心引擎10可访问由模块60A、60B和60C提供的功能，反之，中心引擎40可访问由模块30A、30B和30C提供的功能。即使所得组合可用作类似与所有六个模块30A、30B、30C、60A、60B和60C都连接的单个中心引擎，也可分开开发中心引擎10和40。同样，可将一组模块的开发有利地组织成分开的子集。例如，医疗诊断系统可包括诸如血糖仪的重要医疗设备(criticalmedical device)，以及诸如心率监测器的其他类型设备。重要医疗设备在开发期间可能需要非常严格的产品验证并要经受政府监管。同时，其他类型的设备可能不需要同样类型或同样水平的验证。同样，与其他类型的健康护理设备相比，对产品开发而言涉及重要医疗设备的模块可能具有非常不同的时间表和指导原则。因此，在这种情况下，将多个模块组织成两个产品开发组是有利的。另外，每次当涉及重要医疗设备的产品被再开发或更新以包括新特征时，政府监管都可能需要重新验证该产品，即使新的特征是相对次要的。例如，如果将心率监测器添加到已与血糖仪相连的中心引擎中，则可能不得不以较大成本和努力重新验证整体系统。即使新模块是不太重要的健康护理设备。不过，如果中心引擎已具有与次要中心引擎连接的能力，而次要中心引擎转而与心率监测器连接，则与血糖仪连接的中心引擎能够保持不变。换句话说，通过次要中心引擎部署与其他健康护理设备和其他特征有关的新模块提供了一种扩展整体产品的方式，而不改变与主要中心引擎有关的结构。此外，可以进行与次要中心引擎有关的结构的任何验证而不影响与主要中心引擎有关的结构。
虽然本文中所描述结构的优点是方便，新模块能够以该优点与系统接口并建立通信和数据交换，但与个人医疗数据的安全有关的问题不鼓励诸如测量和存储健康数据的个人测试设备的医疗设备使用高度兼容的通信技术。为了解决这些问题，根据本发明多个方面的实施例提供有助于确保未经认证(unauthorized)的个人或设备不能与系统连接进而危及任何个人医疗信息的安全的功能。中心引擎10可负责提供安全措施。可选地或另外地，可采用具有特定安全功能的组件或模块来提高系统安全。利用这种安全功能，可以将诸如无线通信的特别技术实施成医疗诊断系统的组件，不用提高对未经认证访问个人信息的关注。
图2A-D示出可由根据本发明多个方面的结构采用的安全技术的示例。如图2A中所示，当模块30试图通过系统与中心引擎10接口或访问数据时，中心引擎10可提示使用者关于使用者ID和密码、个人身份号码(PIN)、或其他认证信息。如果对安全提示的响应对应于系统存储的认证信息，则仅允许模块30连接或数据访问。例如，模块30可以是执行数据管理程序的PC，该程序上载来自与中心引擎10连接的血糖仪的测试数据。当该程序试图通过接口连接进行通信或设法访问数据时，使用者必须提交使用者ID和密码。可通过PC或中心引擎10上的例如小键盘或键盘的使用者接口输入认证信息。如果模块30被频繁用于通过中心引擎10访问数据，则使用者会发现重复输入认证信息是不方便的。因此，一些实施例可允许使用者在来自特别模块30的认证之间设置时间段(从零到无穷大)。中心引擎10记录用于模块30的例如设备ID的唯一标识符，以记住时间段。例如，如果自最近的认证以来例如一天的特定时间已经过去，则需要安全提示。可选地，自第一认证之后，使用者可停止所有进一步的安全提示发生。在这个可选情况下，第一认证用作向中心引擎10的注册，以允许来自模块30的所有未来的访问。
如图2B中所示，用于模块30的例如设备ID的唯一标识符可向中心引擎10注册。可通过使用者输入这个唯一标识符、或在图2A中所示的认证过程第一次完成时记录这个唯一标识符。可选地，可通过例如工厂的初始设置过程获得模块30的注册。在这个可选情况下，在初始设置之后可禁止附加模块的注册，由此固定系统中模块的数量。当模块30随后试图连接或访问数据时，中心引擎10自动识别模块30并准许访问。
在图2A和2B的实施例中，模块30在单向过程中被认证或注册。换句话说，中心引擎10不需要向模块30认证或注册。反之，如图2C中所示，中心引擎10和模块30两者都需要向彼此注册。在中心引擎10和模块30之间的任何通信发生之前需要匹配用于这一对的唯一标识符。这个对匹配尤其可应用于两个设备之间的无线通信。该过程防止故意的未经认证的访问，并且还防止两个不同系统之间的干扰。例如，如果使用者正处在诸如医院或诊所的建筑物中，而其他使用者正在使用诸如血糖仪的类似的无线分析物测试设备，则对匹配防止另一个人的血糖仪与使用者的诊断系统意外通信并防止错误数据。
还可在通信期间通过使用加密数据来增强数据安全，如图2D中所示。这也尤其可应用于无线通信，从而使任何被截取的数据都将不可读。可通过使用私人加密密码来获得数据加密。
可通过确保所有数据由中心引擎10存储在结构中的存储器中、并不被传递给任何连接的模块而进一步增强数据安全。因此，使用者可例如使用公共计算机以与系统接口，但数据不传递给该公共计算机用于他人访问。
图3提供能够由本文描述的结构方法形成的糖尿病管理系统100的非限制性示例。糖尿病管理系统100有利于那些积极参与监测和记录其血糖浓度和/或其他感兴趣的分析物的测量结果的个人。
如图3中所示，糖尿病管理系统100包括血糖仪(BGM)310、连续型葡萄糖监测(CGM)模块320、胰岛素分发设备330和计算设备370，计算设备370可包括糖尿病数据管理软件375。使用本文描述的结构方法组合模块310、320、330和370，如下所述，以便为糖尿病管理系统100提供健康监测和分发功能。尤其是，BGM 310提供血液样本中血糖浓度的时间点测量结果；CGM模块320提供血糖浓度的连续测量；而胰岛素分发设备330将胰岛素分发给使用者。
另外，计算设备370执行软件375以接收来自模块310、320和330的数据并提供先进的数据处理和管理能力。计算设备370可以选自多种处理设备，诸如台式或便携式个人计算机(PC)、手持式或口袋式个人计算机(HPC)、兼容的个人数字助理(PDA)和智能手机。处理设备可采用多种操作系统和配置。例如，如果计算设备370是台式或便携式个人计算机，则操作系统可以是的版本。可选地，如果计算设备370是PDA，则操作系统可对应于来自Palm，Inc.，的手持式产品，或来自Research in Motion Limited.的设备。一般而言，计算设备370包括能够接收和执行任何数量的编程指令的处理器。
计算设备370上的数据管理软件375可以是接收和处理由例如模块310和320测量的数据的程序或计算机代码的集合。软件375以使用者期望的方式处理和/或显示这个输入。可由例如使用者、家庭护理提供者(HCP)和/或医生使用这个信息。来自模块310和320的测量数据可包括例如人的血液或其他体液中的葡萄糖和/或其他分析物的浓度。有利地是，软件375能够提供先进的显示和数据处理，这可能是一天测试多次(例如，每天大约六次到大约十次)的使用者所需要的。例如，软件375可包括类似于从Bayer HealthCare LLC(Tarrytown，纽约)可买到的糖尿病管理软件的产品。同样，软件375可提供完全工具箱，该工具箱接收和存储来自血糖测量系统的测试结果，接收和存储诸如测试时间和进餐标记的其他测试信息，跟踪电子日志中的测试结果，计算平均值并提供分离物测试结果的统计分析，对测试结果进行总结并提供反馈，提供可定制的图形化使用者接口，显示测试结果的使用者友好的图表和曲线图，针对使用者指定的目标范围跟踪测试结果，提供预测分析，和/或经由传真、电子邮件等将数据发送给健康护理专业人员。如上所述，如果软件375不从模块310和320上载数据到计算设备370并且总是将数据存储在单个中心存储设备中，则数据安全被增强。
如下面进一步描述的那样，软件或编程指令的使用不限于计算设备370。此外，使用本发明的实施例不使用特别模块310、320、330和370。图4示出具有其他模块300的更宽泛的系统图。例如，如图4所示，随时间监测葡萄糖控制的A1_C模块340也可用于糖尿病管理系统。模块300还包括诸如血压和心率监测器的其他健康监测模块350。实际上，模块300可测量和/或记录不需要分析物测试的健康数据，诸如温度测量结果，血压测量结果，心率测量结果，用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)分析的呼吸测量结果，用于分析Lasix使用的重量测量结果等。在进一步的系统中，其他用途的设备模块360可包括训练模块，提供与其他系统进一步连接的连接模块，和改善或增强使用者对系统的体验的其他模块。例如，打算使诸如游戏模块或音乐播放器模块的娱乐或媒体模块与本文描述的系统组合。提供娱乐特征例如可鼓励病人，尤其是年轻病人，走到哪里都携带诊断系统，从而使诸如糖尿病的健康情况能够得到定期监测。另外，在一些系统中，该结构还可采用开放的源代码从而使用者或第三方可开发附加的定制模块或专用模块用于与本文描述的结构集成。从而，可采用提供任何类型功能的无穷多种模块。
如图3中所示，系统100包括用于该结构的诸如数字引擎的中心引擎110，并能实现模块300轻松而有效地组合。例如，能够有效组合中心引擎110、BGM 310、CGM模块320和胰岛素分发设备330以产生人工胰腺。可选地，能够组合中心引擎110、BGM 310和CGM320以形成具有嵌入式BGM部件的CGM。或者作为进一步的示例，能够组合中心引擎110、BGM 310和胰岛素分发设备330以形成具有嵌入式BGM部件的泵控制器。
再参考图4，中心引擎110可包括处理器112和电源管理单元114。处理器112能够接收和执行任何数量的编程指令，并可以是微控制器、微处理器、数字信号处理器等。待由处理器112执行的编程指令可以是嵌入式的或可从存储设备250、连接的模块300或诸如因特网网站的另一资源获取。处理器112集中管理与模块300的通信。在一些情况下，处理器112还可执行操纵一些模块300的工作的软件。此外，处理器112可给予模块300对诸如下面进一步描述的使用者接口220的公共资源或特征的访问。
电源管理单元120将电能从电源分配给没有自己的电源的处理器112以及模块300。当系统空闲时可将电源管理系统114例如配置为进入备用模式以最小化电能使用。另外，如果采用可再充电电池，则电源管理系统114还可操纵电池的再充电。
同样如图4中所示，中心引擎110与输入/输出接口200相连，可将接口200划分成两个不同种类：通信接口210和使用者接口220。通信接口210掌管中心引擎110与模块300之间的数据交换。一般而言，通信接口210能适应有线和/或无线通信。有线通信包括例如通过通用串行总线(USB)连接的通信。无线通信包括例如射频(RF)链接(例如短距RF遥测)、红外(IR)链接和/或无线保真技术(Wi-Fi)。一些已知的RF技术例如包括无线技术、无线网络数据通信技术(Zigbee)、Z-Sense^TM技术、FitSense和BodyLAN^TM系统。要理解可采用其他通信技术或协议。
再参考图3，有线或物理的连接212存在于中心引擎110与计算设备370之间，而无线连接214存在于中心引擎110与每个CGM模块320和胰岛素分发设备330之间。要注意到BGM 310与中心引擎110都装配在外壳101中。同样，中心引擎110与BGM 310之间的接口涉及有线连接(未示出)。实际上，如图3所示，可用与中心引擎110和其他模块300相关的任何适当安排来组合模块300。象BGM 310那样，一些模块300可与中心引擎110都装配在相同外壳中，而其他的模块300可以在分开的外壳中提供并安排成远离中心引擎110。除了本文描述的其他配置之外，还打算使具有电路组件形式的一些模块300例如可装配在与中心引擎110的电路组件所装配的相同的印刷电路板组件(PCBA)上，而电路连接提供接口210。
图5示出中心引擎110与模块300之间的连接的进一步示例，即BGM 310。不同于图3，图5的BGM 310并未布置在具有中心引擎110的外壳101中，但参考图5提供的描述同样可应用于图3中的配置。
参考图5，该图示出具有测试传感器316的BGM 310。将测试传感器316配置成接收使用BGM 310分析的液体样本。可分析的分析物包括葡萄糖、血脂分析(例如胆固醇、甘油三酸酯、低密度脂蛋白和高密度脂蛋白)、微量白蛋白、血色素A1_C果糖、乳酸或胆红素。还打算确定其他的分析物信息(例如分析物浓度)。该分析物可处在例如整体血液样本、血液血清样本、血液血浆样本、象ISF(组织间液)和尿的其他体液、和非体液之中。
测试传感器316包括液体接收区域用于接收体液样本。例如，使用者可采用柳叶刀或切开设备来刺破手指或身体的其他区域以在皮肤表面产生血液样本。使用者接着可通过使测试传感器316接触样本而收集这个血液样本。液体接收区域可包含试剂，试剂与样本反应以指示样本中分析物的浓度。
测试传感器316可以是电化学测试传感器。电化学测试传感器通常包括多个电极和包含酶的液体接收区域。液体接收区域包括试剂，用于通过电极图形的组件将液体样本(例如血液)中感兴趣的分析物(例如葡萄糖)转化成按照其产生的电流而电化学可测量的化学物种。试剂通常包含酶，例如葡萄糖氧化酶，其与分析物和与诸如铁氰化物盐的电子接收体反应以产生能由电极检测的电化学可测量物种。打算使其他酶可用于与诸如葡萄糖脱氢酶的葡萄糖反应。一般而言，选择酶与待测试的期望分析物或多个期望分析物反应从而帮助确定与液体样本的分析物有关的信息(例如分析物浓度)。如果另一分析物的浓度待确定，则选择适当的酶与该分析物反应。
可选地，测试传感器316可以是光学测试传感器。光学测试传感器系统可使用诸如透射、光谱、漫反射系数、或荧光光谱来测量分析物浓度。指示器试剂系统和体液样本中的分析物反应以产生显色反应，这是因为试剂与分析物之间的反应导致样本改变颜色。颜色改变的程度可指示体液中的分析物浓度。对样本的颜色改变进行评估以测量透射光的吸收水平。
一些能买到的、可由本文描述的实施例使用的测试传感器包括可从Bayer HealthCare LLC(Tarrytown，纽约)购买的产品。这些测试传感器包括、但不限于在血糖监测系统、和2血糖监测系统、和和XL血糖监测系统中使用的产品。除了上述列出的产品之外，打算将其他测试传感器并入本发明的方法和系统。
如图5中所示，BGM 310接纳测试传感器316并与其接合。BGM310包括反应检测系统，用于为测试传感器316收集的样本而测量分析物的浓度。例如，反应检测系统可包括电极的触点以便为电化学测试传感器而检测电化学反应。可选地，反应检测系统可包括光学探测器以便为光学测试传感器而检测显色反应。为了从由反应检测系统测量的电化学反应或显色反应来计算分析物的实际浓度、且为了通常要控制测试样本的程序，BGM 310采用至少一个处理器312，处理器312可根据测量算法执行编程指令。由处理器312处理的数据可存储在存储器313中。另外，BGM 310可具有包括显示器的使用者接口315，显示器可例如是液晶显示器。还可提供按钮、滚动轮、触摸屏或其任何组合作为使用者接口315的一部分以允许使用者与BGM 310交互。显示器通常显示关于测试结果、测试程序的信息和/或对使用者输入的信号做出响应的信息。
虽然BGM 310能存储测试结果并提供使用者接口315以显示测试结果，但计算设备400上的数据管理软件375提供更先进的功能用于管理、处理和显示测试结果和相关信息。因此，能经由中心引擎110将BGM 310收集的测试相关数据通信给计算设备370便于数据管理软件375使用。如图5中所示，BGM 310包括使BGM 310经由引擎接口单元111与中心引擎110连接的BGM接口单元311。另外，中心引擎110与引擎接口单元116连接，引擎接口单元116转而与计算设备370的计算机接口单元376连接。BGM接口单元311、计算机接口单元376、和引擎接口单元111和116可采用上述接口技术来使设备兼容且能实现适当的数据连接。例如，引擎接口111和BGM接口311可经由无线产品进行连接，同时引擎接口111可通过与USB端口的连接而与计算机接口376连接。因此，易于看到虽然BGM 310和计算设备370可能不具有兼容的接口，但图5的结构能实现它们之间的数据交换。此外，易于打算在不关注与计算设备370的USB接口直接兼容的情况下完成BGM 310的开发。
如上所述，中心引擎110具有电源管理114，其可包括经由与计算设备370的连接可再充电的电源或一些其他的电源。当中心引擎110与BGM 310连接时，可再充电的电池能经由电源管理314再充电。
如上所述，图5中的BGM 310采用至少一个可执行编程指令的处理器312。此外，BGM 310可具有使用者接口315，接口315包括将信息呈现给使用者的显示器，以及按钮、滚动轮、触摸屏或其任何组合，从而能实现使用者的交互。BGM 310一般利用这种组件控制用于测试样本的整体程序并计算测试结果。实际上，参考图5提供的描述一般解释已由BGM 310计算出的测试结果怎样被诸如计算设备370的其他模块随后共享。不过，打算使中心引擎110的处理器112还能提供更宽范围的功能。事实上，进一步打算以变化的方式将健康监测和分发系统中的处理分配给包括中心引擎110在内的多个组件。
例如，图6示出需要其他组件实际操纵所有处理的传感器接纳模块380。象BGM 310那样，将传感器接纳模块380配置成接纳测试传感器316。不过，传感器接纳模块380不具有处理器来管理测试程序或计算测试结果。另外，传感器接纳模块380没有使用者接口来与使用者通信。一般而言，将传感器接纳模块380设计成仅接纳测试传感器316并提供接口单元381以便物理连接到诊断系统的其余部分。因此，仅当传感器接纳模块380经由接口单元381与具有处理器来分析样本的设备连接时才能分析测试传感器316上的测试样本。
如图6中所示，传感器接纳模块380的接口单元381与接口单元111连接，接口单元111转而与数字传感器110连接。要注意到传感器接纳模块380与中心引擎110之间的连接可能需要诸如USB主机功能(host function)的主机功能，以便被中心引擎110所采用。在一个实施例中，数字传感器110还与计算设备370的接口单元376连接。传感器接纳模块380、中心引擎110和计算设备370之间的接口可采用诸如USB或技术的任何接口技术，如上所述。从而，计算设备370可执行软件377，以便用类似于图5中BGM 310上处理器312的方式对测试样本和计算测试结果的程序进行控制。在操作中，传感器接纳模块380、中心引擎110和计算设备370如图6所示进行连接。测试传感器316用于收集诸如血液样本的液体样本。例如，如果测试传感器316是电化学测试传感器，则传感器接纳模块380系统可包括电触点来接收来自电化学反应的电信号，电化学反应在样本与测试传感器316上的试剂之间发生。传感器接纳模块380与中心引擎110之间的连接被连接到包含电传感器的电路，从而中心引擎110接收到来自电化学反应的电信号。这个信号接着被传送给计算设备370以便使用测量算法来处理该信号并确定测试结果。计算设备370上的使用者接口能用于显示测试结果或接收来自使用者的指令。
要理解可采用其他技术来通信从传感器接纳模块380来的信号。例如，测试传感器316可以是光学测试传感器而传感器接纳模块380可包括光学探测器以检测显色反应。如果传感器接纳模块380需要任何电能来接收或处理来自测试传感器316的信号，则能通过其与中心引擎110的连接获得电力。
可选地，在另一实施例中，系统中不采用计算设备370，从而传感器接纳模块380仅与中心引擎110连接，如图7中所示。同样，由中心引擎110的处理器112完成测试结果计算并将测试结果显示在与中心引擎110连接的使用者接口上。如图7中所示，使用者接口115可并入外壳101中。
用于控制测试过程并确定结果的测量软件253可通过存储设备250提供，如图7中所示。如图4中所示，存储设备250对应于另一类输入/输出接口200。存储设备250可以是诸如通用串行总线(USB)闪盘驱动器或记忆卡的闪速存储器设备。USB闪盘驱动器还名为拇指驱动器、方便驱动器(handy drive)、闪速棒(flash stick)或跳跃驱动器(jump drive)。记忆卡可具有多种格式，包括PC卡(PCMCIA)、袖珍闪存卡(CF)、智能介质(SM/SMC)、记忆棒(MS)、多媒体卡(MMC)、安全数字卡(SD)、xD-图形卡(xD)、智能棒(iStick)、高速卡或其一些变体。闪速存储器设备可采用非易失存储器从而使与测量软件253有关的软件即使在存储设备250接收不到电能时也可保存在存储设备250中。在一些实施例中，存储设备250中的存储器可包括诸如NOR闪速存储器的芯片内执行(XIP)存储器，从而能直接执行存储器中存储的测量软件253。还打算使存储设备250采用诸如软盘或光盘(CD，DVD，蓝光盘)的其他存储介质。
存储设备250与中心引擎110都可装配在外壳101中，如图7中所示，或者存储设备250可用类似于外部模块(例如模块300)的方式与中心引擎110连接。尤其在后者情况下，存储设备250可与通信接口210接口并与中心引擎110连接。该接口能实现存储设备250与中心引擎110之间的数据通信并准许中心引擎110使用测量软件253或任何其他软件。尤其是，存储设备250具有与接口单元210兼容的接口单元。在一些实施例中，存储设备接口单元物理接合接口单元210以形成串行硬件接口。例如，存储设备250可以是USB闪盘驱动器，而存储设备接口单元可以是USB端口中接纳的USB连接器，USB端口用作用于中心引擎110的通信接口单元210。
作为进一步的示例，存储设备250可以是具有用作接口单元的一系列触点的安全数字(SD)记忆卡，而通信接口210可以是接纳记忆卡的触点的扩展槽。在这个示例中，中心引擎110和存储设备200可遵守SDIO(安全数字输入输出)接口规范。打算采用具有不同接口规范的其他记忆卡格式。不过，具有SDIO是有利的，因为诸如PDA、HPC和智能手机的许多主机都包括SDIO兼容的扩展槽。
当图7中的中心引擎110履行图6示例中计算设备370的角色时，可能需要更高动力的处理设备。例如，一些实施例可采用手持式或口袋式个人计算机(HPC)、兼容的个人数字助理(PDA)或智能手机。如上所述，这些处理设备可采用多种操作系统和配置。例如，如果计算设备370是PDA，则操作系统可对应于来自Palm，Inc.的手持式产品、或来自Research in Motion Limited.的设备。有利地是，手持式产品和设备提供具有足够处理能力的便携式设备，以便对传感器接纳模块380收集的结果可靠地执行先进的数据管理软件。此外，这种设备提供充足的使用者接口，这些接口提供先进的图形显示能力。另外，因为这些手持式设备与诸如因特网的外部网络连接，所以便于安装新软件或软件升级/补丁。另外，与长途通信网络的连接能实现将测试结果轻松传输给医生和其他健康护理专业人员用于监测或评估。因为许多消费者已经携带这些或类似的设备，所以诸如糖尿病管理系统的诊断系统的许多使用者会将该系统方便地加入到他们已经拥有并定期携带的设备中。
因为实施例可采用位于不同类型硬件上的许多不同类型的模块300，所以通信接口210一般必须适应多于一种类型的通信技术或协议。不过，为了最小化通信接口210的数量、同时在中心引擎110与多个模块300之间提供最宽范围的兼容性，通信接口210可采用诸如USB或技术的广泛使用的标准接口技术。优选地，通信接口210采用使模块300与中心引擎110之间建立通信所需的配置数量最小化的技术。实际上，诸如USB连接的一些通信技术提供即插即用(PnP)能力。在这些实施例中，模块300例如通过传统的USB端口物理连接。于是作为响应，中心引擎110立即识别出模块300并建立与模块300的即时通信。
通信接口210不仅提供模块300之间的通信，而且它们还能实现与外部网络的安全通信。同样，实施例可采用与外部网络的连接，以便在产品落伍时为中心引擎和/或模块300中的软件下载更新、升级或增加。换句话说，实施例可提供现场可升级的软件功能。有利地是，通过使用由制造商或经认证的第三方提供的、或从其购买的程序文件，实施例允许使用者更新集成系统中的任何软件/固件，例如用于中心引擎110和/或模块300的软件。可利用更新的版本来更新或补丁现有的系统软件，或可给系统添加新软件，不需要使用者联系制造商或第三方寻求直接帮助。新软件允许使用者定制和/或扩展系统功能。在一些情况下，可将一个产品基本上转变成一个新产品。现场升级使已经购买过产品的使用者获得最新的产品特征。此外，现场升级可使现有产品与其他新近发布的附件(accessory)或设备兼容。例如，在糖尿病管理系统中，如果BGM 310使用测试传感器来测试血液的血糖浓度，而BGM制造商开发了改善准确度或测试时间的新测试传感器，则实施例会允许使用者升级设备中的固件从而使BGM 310能够读取新测试传感器。
中心引擎可与下载引擎相组合来管理现场升级验证的多个方面。下面进一步介绍的下载引擎能经由通信接口从例如现场升级服务器的服务器、外部网络接收系统组件，并提交系统组件用于验证和部署。另外或可选地，外部网络上的服务器能管理现场升级过程的多个方面。
另外，由于与模块300有关的重要医疗功能的缘故，实施例在采用新软件或配置信息之前采用验证程序，以确保任何现场升级都不会使产品存储的数据或软件恶化，而产品继续如预期般地工作。例如，可采用校验和例行程序来确定数据或软件已被全部成功下载。例如，中心引擎110可根据相关的数据更新文件(DUF)或确保软件已被成功下载的其他组件来验证下载。对于附加的数据安全，现场升级过程可采用数据加密/解密。
在图9中示出的示例实施例中，一旦与适当外部网络中的现场升级服务器建立了连接(动作502)，则为现有的系统组件识别可用的现场升级，例如新软件或配置信息(动作504)。可以在可建立与网络的连接时自动触发与服务器的连接，或使用者可手动初始化与现场升级服务器的通信。为了识别可用的现场升级，中心引擎或服务器可采用版本管理程序来确定与结构中的哪个系统组件是兼容的，而该系统组件可被现场升级服务器上存储的更新的或不同的版本替代。接着将新系统组件从现场升级服务器下载到存储器，即，与存储现有系统组件的存储器区域分开的数据存储区域。存储器的一个区域可以专门用于现场升级工作。换句话说，现有系统组件被保存，而非被删除或改写，至少直到完成验证。利用系统检验来使新系统组件生效(动作508)，而如果下载已经成功并且系统正常工作，则部署新系统组件用于定期的系统工作。因此，如果现场升级失败，则系统组件的在前版本仍旧可用并提供恢复或还原选项。新系统组件由于失败的现场升级而被去除。在一些实施例中，新版本在其生效之后可替代存储器中的在前版本。在其他实施例中，即使验证之后也保存一个或多个在前版本，如果优选较旧版本，则使用者可有还原系统组件的一个或多个在前版本的选项。
参考图8描述示例实施例。在图8的实施例中，糖尿病管理系统400可包括收集液体样本的模块402、403、404和405。数字引擎406控制每个模块、使用者接口413、存储器407和下载引擎408。下载引擎408提供通信模块之一、数字引擎406和存储器407之间的接口。通信模块可包括提供例如计算设备USB端口与系统401之间的通信的USB接口409。通信模块还可包括蓝牙接口410，蓝牙接口410提供系统400与计算设备、手机和/或能与系统400通信的其他设备之间的无线通信。另外，Wi-Fi接口411提供无线网络与系统400之间的通信。另外，以太网接口411提供局域网与系统400之间的通信。每个通信模块都可用于在使用者的指导下现场升级/更新仪表的软件。还可在每次使用者请求时下载下列特征：用于新功能的新固件；用于更新当前系统功能的行为的新固件；使用者接口语言；屏幕更新和定制；游戏和其他独立的应用程序；标准量度(gauge)；和其他软件或配置设置/更新。
例如，使用者接口可用许多语言通信，但这些语言所需的全部数据都不必本地存储，因为使用者可按需下载语言文件以定制其系统的工作。另外，通过安装显示在屏幕上的定制图片或通过下载由制造商或经认证的第三方提供的显示布局，使用者能定制使用者接口显示的外观。另外，使用者能通过安装独立的应用程序(诸如游戏)来定制系统的行为，所述应用程序能在系统处理器上运行并在系统400不用于分析体液时运行。使用者还能通过安装改变显示体液分析结果的方式的软件来定制系统行为，因为结果可呈现为数字读出、仿真的模拟标准量度、定性的反馈等。
再参考图4，输入/输出接口200还包括使用者接口220，接口220一般允许模块300将诸如测试结果的信息显示给使用者。模块300可经由通信接口210将这种信息传输给中心引擎110，而中心引擎110转而可将该信息呈现在显示接口220上。虽然通信的集中操纵可能是优选的，但在一些情况下，模块300可与显示接口220直接接口。如图2中所示，显示接口可包括图形液晶显示器(LCD)或有机发光二极管(OLED)、段码LCD或OLED、MP4重放器等。
另外，输入/输出接口200可允许经由音频信号将信息通信给使用者或从使用者处通信信息。例如，输入/输出接口200可包括语音合成器、MP3重放器等，用于将音频信息通信给使用者。另外，输入/输出接口200还可包括语音识别机制以接收来自使用者的音频信息。
另外，使用者接口200可允许使用者将信息或指令输入到系统中。例如，可能需要使用者对简单的提示做出响应或做出菜单选择以在操作期间指导模块300之一。作为进一步的示例，使用者可能想要输入指令以获取诸如测试结果的信息，并将信息呈现在显示接口220上。用于提供输入的机制例如可包括小键盘、触摸屏、拇指轮等。
如图7中所示，可将使用者接口115并入外壳101中，在外壳101中装配有中心引擎110和相应的通信接口210。同样，外壳101可形成便携式设备101用于健康监测和分发系统。如上述参考图3所述，可将诸如BGM 310的一些模块300并入设备中，而诸如CGM 320和胰岛素分发模块330的其他模块可通过通信接口210外部连接到便携式设备101。与数字引擎310连接的模块300有权使用接口。
采用该结构的系统支持多种类型的电子网络和通信。模块300可用于例如提供蜂窝行动。可选或另外地，其他实施例可采用全球定位系统(GPS)技术，该技术已广泛应用于诸如道路导航、人员跟踪和定时服务的民间应用程序。利用变得越来越成熟的该技术，将这个技术集成到消费者产品和医疗设备中的成本已被显著减少。GPS接收器芯片集目前在市场上可买到并可与消费者或医疗设备轻松集成，以提供关于设备位置、速度和世界时间的信息。同样，可以提供GPS来增强采用结构的系统的功能，以形成集成系统，用于监测健康情况和/或分发药物。
利用GPS，糖尿病管理系统例如能提供与葡萄糖测试有关的附加信息。准确的时间戳和位置与读数有关。当来自多个仪表的读数被下载并合并到一个数据库文件中、或上载到尚未将其本地时间与该仪表同步的计算机或网络服务器时，由传统仪表产生的错误时间戳已成为混乱和麻烦的根源。能够自动跟踪病人运动和锻炼，极大促进了病人记录成果。该数据可包括距离和速度。这个信息能用于针对锻炼、饮食、药物和血糖测试频率等的病人日常行动计划编制。这个信息还能实现读数图形与日常行动之间全面的相关分析。另外，病人在紧急情况下能够被定位。
利用GPS获得的附加的定时、位置和物理行动信息与记录的饮食、药物信息组合，可帮助糖尿病管理系统对病人的日常血糖图做出更准确的预测。糖尿病管理系统能实时做出日常行动建议，这将帮助病人将其血糖水平控制在规定范围内。于是系统能提醒病人每天在恰当时刻做恰当次数的测试。
从而，可采用GPS使系统的设备的实时时钟(RTC)高精度地与UMT同步从而使血糖读数能与正确的时间戳相关。由于可能要考虑用于GPS功能的电能，所以仅需要根据设备石英晶体的情况一天或一周启动一次GPS接收器。假设每次GPS消耗0.175mAhr电能(基于使用Trimble芯片集的Xemics XE1600接收器计算出)，而设备每天进行一次GPS测量，则一年中消耗63.9mAhr用于GPS相关计算，这粗略是大约10-20％的正常手机电池容量。
如上所述，集成监测/分发系统的一些便携式实施例为了先进的数据管理可与计算设备370连接。这个情形为将NAVSYS GPS记录器模型(跟踪标记(TrackTag))应用于便携式设备、以跟踪病人运动和行动提供机会。因为GPS记录器简单地获取卫星信号的抽点(snapshot)而不处理它们，所以能节省大量电能。假设设备每150秒获取一次GPS抽点，则一年中这个GPS记录器仅消耗大约280mAhr，这粗略是大约＜50％的正常手机电池容量。如果设备在夜晚能够停止获取抽点则能节省更多能量。使用跟踪标记方法中的牺牲(trade off)是设备上存储器需要的需求量。每个抽点占用大约15kbyte，因此以上述抽点率，每年将存在大约200,000抽点，这需要大约3Gbyte存储器。当然，一旦将GPS数据从设备下载到计算机并处理，则设备存储器能够被释放并再利用。看来1Gbyte存储器可支持4个月对便携式设备的位置跟踪。使用现代闪速存储器技术，能轻松供给1Gbyte设备存储器。
GPS功能可以是内置的核心功能。不过，在更加模块化的示例中，可由连接的模块，即可拆卸的GPS接收器来提供GPS功能。实际上，如果GPS接收器模块具有其自己的存储器来存储时间和位置信息，则GPS可能不需要一直与DM设备连接。根据设备时钟多久需要被同步以及根据GPS接收器存储器的可用性，GPS接收器可以一天或每几天与系统连接一次。有利地是，使用可拆卸的GPS接收器模块以使对中心引擎110的硬件/软件设计和系统其他方面的影响最小化。此外，电源管理得以促进。
虽然本发明可容许多种更改和替换形式，但其特定实施例和方法已通过附图中示例的方式显示出并在本文中进行了详细描述。不过，要理解，并非希望将本发明限制于所公开的特别形式或方法，而是相反，本发明覆盖落入本发明的精神和范围的所有更改、等价物和替换例。