用于单个患者使用的医疗器械的再生指示器.pdf

本发明涉及一种医疗器械，更具体地说是涉及用于单个患者使用的医疗器械的再生指示器。所述医疗器械包括能暴露于施加到医疗器械上的流体的指示器。

1.  一种医疗器械，包括：
医疗器械主体；
标记物，该标记物包括指示器，该指示器能暴露于被施加到所述医疗器械主体的流体或溶剂。

2.  根据权利要求1所述的医疗器械，其中，所述指示器为被结合到所述标记物的材料组分中的水溶性墨水。

3.  根据权利要求1所述的医疗器械，其中，所述指示器为印刷有墨水的膜，用于提供医疗器械的重新使用或者再生的指示。

4.  根据权利要求3所述的医疗器械，其中，所述膜为透明膜并包括第一表面和第二表面，所述第一表面在所述标记物被应用到所述医疗器械主体上时被暴露以便用于观察，所述第二表面朝向所述医疗器械主体，墨水被印刷在所述第二表面上并且直到与流体接触时才可见。

5.  根据权利要求4所述的医疗器械，其中，在所述标记物中提供部件以便当所述医疗器械与流体接触时暴露所述第二表面上的墨水。

6.  根据权利要求1所述的医疗器械，其中，所述标记物为不透明的并包括第一表面和第二表面，所述第一表面在所述标记物被应用到所述医疗器械主体上时被暴露以便用于观察，所述第二表面朝向所述医疗器械主体并且不能被观察到，粘合剂将所述第二表面粘贴到所述医疗器械上并在暴露于流体时允许所述标记物的释放，从而显示被施加到所述医疗器械的表面上的标记。

7.  根据权利要求1所述的医疗器械，其中，所述指示器为由反应性墨水构成的指示器符号，当被暴露于各种处理环境中时所述反应性墨水变色。

8.  根据权利要求7所述的医疗器械，其中，所述指示器符号包括标记有反应性墨水的部分，并且每个部分都印刷有独特的反应性墨水。

9.  根据权利要求8所述的医疗器械，其中，颜色标尺被设置在每个指示器墨水附近，当所述反应性墨水确实变色时向用户显示预期的颜色。

10.  根据权利要求1所述的医疗器械，其中，所述标记物被定位在所述医疗器械主体的接缝上或周围。

用于单个患者使用的医疗器械的再生指示器
技术领域
本发明涉及用于标识再生医疗器械的各种指示器。更具体地说，本发明涉及用于标识再生医疗器械的各种墨水的利用。
背景技术
致力于医疗器械的设计和制造的工程师们常常试图通过增加这些器械的利用来改进现有的医疗器械。通过改进医疗器械，用户错误的可能性常常被显著地降低。通过改进工程，这些工程师们通过细致的产品设计来尝试消除最好的医生与最差的医生之间的差别。类似地，他们试图通过创造性的产品设计来改变患者的护理。他们的医疗器械有许多被设计成用于微创手术，这致更快的外科手术、更低的并发症风险、更小的痛苦、更短的康复时间和更低的成本。
改进的制造技术的发展、先进的材料和有关污染的关注已经导致被设计成单次使用应用的医疗器械的发展。例如，许多腹腔镜装置(诸如外科缝合器和套管针)被设计成单次使用的产品，在使用之后立即被抛弃。
医疗团体近来的趋势是，由不同于原始设备制造者的团体对单次使用的医疗器械进行再生，而不是在使用之后就抛弃它们。在再生过程中，医疗器械被拆卸、清洁并灭菌。它们然后被重新组装以便于将来使用。
但是，用于将来使用的许多再生的医疗器械被专门设计成仅仅在单次手术过程中使用。因此，在再生之后医疗器械的性能下降，因为组成医疗器械的元件不适于多次使用，并且当使用超过它们的预期寿命时性能降低。例如，在套管针上的切割装置的再生使这些装置的预期工作寿命被延长，但是会导致变钝的刀片。因此，需要更大的力来形成最初的切口，引起对患者的更多损伤。另外，更大力的使用增加了在外科手术过程中发生错误的可能性。
再生本身还可引起严重的问题。单次使用的医疗器械的一些元件不能被重新使用。因此，再生进行者必须制造这些元件。当第三方的再生进行者不具有对于建立正确替换部件所需的装置应用或设计的深入知识时，第三方的再生进行者常常不能满足医疗器械的正确运转所需的公差。
随着医疗器械的再生激增时，很难识别产品实际上是否被再生过或者其是否属于由原始生产厂家交付的原装医疗器械。医生常常甚至不知道医疗器械是否已经被再生过，因为医疗器械常常在由医生使用之前已经打开包装，而任何再生标记都在医疗器械的包装上。美国食品及药物管理局(FDA)要求再生产品标记新生产商的信息，但是医疗器械本身不需要被永久标记，并且可拆卸的标记物是被允许的。事实上，一些医院指示负责打开医疗器械并装配用于外科手术的医疗器械的员工不告知医生有关医疗器械是否被再生过。
通常，当这些医疗器械已经被再生并第二次、第三次或第四次使用时，它们失效并被返回到最初的产品生产商，例如，本发明的受让人Ethicon Endo Surgery，Inc.。最初的生产商常常负有更换有缺陷产品(即，有缺陷并且没有被再生的那些原始医疗器械)的义务并将它们回收以便分析。但是，没有经济的方式来区分是由于其最初生产的一些缺陷导致的失效产品还是由于第三方再生导致的失效产品。
发明内容
因此，本发明的一个目的在于提供一种医疗器械。所述医疗器械包括医疗器械主体和标记物，所述标记物包括暴露于被施加到医疗器械主体的流体或溶剂的指示器。
本发明的再一目的在于提供一种医疗器械，其中指示器为被结合到标记物的材料组分中的水溶性墨水。
本发明的另一目的在于提供一种医疗器械，其中指示器为提供医疗器械的重新使用或者再生的指示的印有墨水的膜。
本发明的进一步的目的在于提供一种医疗器械，其中膜为透明的膜，并包括被暴露以便在标记物被应用到医疗器械主体上时用于观察的第一表面和朝向医疗器械主体的第二表面，并且墨水被印刷在第二表面上直到与流体接触时才可见。
本发明的还一目的在于提供一种医疗器械，其中在标记物上提供机制以便当医疗器械与流体接触时暴露第二表面上的墨水。
本发明的另一目的在于提供一种医疗器械，其中标记物为不透明的，并包括被暴露以便在标记物被应用到医疗器械主体上时用于观察的第一表面和朝向医疗器械主体并且不能观察到的第二表面，并且粘合剂将第二表面粘贴到医疗器械上，在暴露于流体时允许标记物释放，显示被施加到医疗器械的表面上标记。
本发明的进一步的目的在于提供一种医疗器械，其中指示器为由反应性墨水组成的指示器符号，当被暴露到各种处理环境中时使得反应性墨水变色。
本发明的还一目的在于提供一种医疗器械，其中指示器符号包括标记有反应性墨水的部分，并且每个部分都印刷有独特的反应性墨水。
本发明的另一目的在于提供一种医疗器械，其中颜色标尺在每个指示器墨水附近被提供，向用户显示当反应性墨水变色时预期的颜色。
本发明的进一步的目的在于提供医疗器械，其中标记物被定位在医疗器械主体的接缝上或周围。
本发明的还一目的在于提供一种医疗器械，其中接缝包括在除去标记物时被露出的下层的图解图像。
本发明的另一目的在于提供一种医疗器械，其中指示器包括顶部印刷层和使用可溶性墨水印刷的不透明背景。信息被印刷在顶部印刷层和背景的下面，信息由永久墨水构成，当再生时使顶部印刷层和背景被除去以暴露信息。
本发明的进一步的目的在于提供一种医疗器械，其中标记物包括痕量的独特的可检测化学物质或者化合物，当存在时使它们可由分析设备检测。
本发明的还一目的在于提供一种医疗器械，其中标记物包括顶层和基层，当暴露于流体中时顶层与基层剥离。
本发明的另一目的在于提供一种医疗器械，其中基层包括信息。
本发明的进一步的目的在于提供一种医疗器械，其中顶层和基层可以光学方式相互作用(optically interactive)。
本发明的另一目的在于提供一种医疗器械，其中指示器为在一段时间之后变色以指示暴光时间的永固墨水。
本发明的另一目的在于提供一种医疗器械，其中指示器为对特定物质敏感的吸收性材料。
本发明的进一步的目的在于提供一种医疗器械，其中医疗器械包括医疗器械主体，与医疗器械主体连接的医疗器械元件，其中元件由当与流体接触时变色的材料制成。
本发明的还一目的在于提供一种医疗器械，其中元件为手柄扳机或者致动器机构。
更具体地说，本发明涉及如下内容：
(1).一种医疗器械，包括：
医疗器械主体；
标记物，该标记物包括指示器，该指示器能暴露于被施加到所述医疗器械主体的流体或溶剂。
(2).如第(1)项所述的医疗器械，其中，所述指示器为被结合到所述标记物的材料组分中的水溶性墨水。
(3).如第(1)项所述的医疗器械，其中，所述指示器为印刷有墨水的膜，用于提供医疗器械的重新使用或者再生的指示。
(4).如第(3)项所述的医疗器械，其中，所述膜为透明膜并包括第一表面和第二表面，所述第一表面在所述标记物被应用到所述医疗器械主体上时被暴露以便用于观察，所述第二表面朝向所述医疗器械主体，墨水被印刷在所述第二表面上并且直到与流体接触时才可见。
(5).如第(4)项所述的医疗器械，其中，在所述标记物中提供部件以便当所述医疗器械与流体接触时暴露所述第二表面上的墨水。
(6).如第(1)项所述的医疗器械，其中，所述标记物为不透明的并包括第一表面和第二表面，所述第一表面在所述标记物被应用到所述医疗器械主体上时被暴露以便用于观察，所述第二表面朝向所述医疗器械主体并且不能被观察到，粘合剂将所述第二表面粘贴到所述医疗器械上并在暴露于流体时允许所述标记物的释放，从而显示被施加到所述医疗器械的表面上的标记。
(7).如第(1)项所述的医疗器械，其中，所述指示器为由反应性墨水构成的指示器符号，当被暴露于各种处理环境中时所述反应性墨水变色。
(8).如第(7)项所述的医疗器械，其中，所述指示器符号包括标记有反应性墨水的部分，并且每个部分都印刷有独特的反应性墨水。
(9).如第(8)项所述的医疗器械，其中，颜色标尺被设置在每个指示器墨水附近，当所述反应性墨水确实变色时向用户显示预期的颜色。
(10).如第(1)项所述的医疗器械，其中，所述标记物被定位在所述医疗器械主体的接缝上或周围。
(11).如第(10)项所述的医疗器械，其中，所述接缝包括在除去所述标记物时被显示的下层的图解图像。
(12).如第(10)项所述的医疗器械，其中，所述指示器包括顶部印刷层和使用可溶性墨水印刷的不透明背景，信息被印刷在所述顶部印刷层和背景的下面，所述信息由永久墨水形成，当再生时所述顶部印刷层和背景被除去以暴露信息。
(13).如第(1)项所述的医疗器械，其中，所述标记物包括痕量的独特的可检测化学物质或者化合物，当存在时使它们能够由分析设备检测。
(14).如第(1)项所述的医疗器械，其中，所述标记物包括顶层和基层，当暴露于流体时所述顶层与基层剥离。
(15).如第(14)项所述的医疗器械，其中，所述基层包括信息。
(16).如第(14)项所述的医疗器械，其中，所述顶层和基层能够以光学方式相互作用。
(17).如第(1)项所述的医疗器械，其中，所述指示器为在一段时间之后变色以指示暴露时间的永固墨水。
(18).如第(1)项所述的医疗器械，其中，所述指示器为对特定物质敏感的吸收性材料。
(19).一种医疗器械，包括：
医疗器械主体；
与所述医疗器械主体连接的医疗器械元件；
其中所述元件由当与流体接触时变色的材料制成。
(20).如第(19)项所述的医疗器械，其中，所述元件为手柄扳机或者致动器机构。
附图说明
结合附图阅读阐述本发明的一些实施方式的下列详细描述，本发明的其他目的和优点会变得更加清楚。
图1是当以传统方式利用时的医疗器械、更具体地说是外科缝合器的透视图。
图2和3是根据本发明利用指示器墨水的外科缝合器的替代实施方式。
图4是根据本发明被施加到外科缝合器的手柄部分上的标记物的透视图。
图5是在暴露到流体和/或溶剂之前图5的标记物的详细透视图。
图6是在暴露于流体和/或溶剂之后图5的标记物的详细透视图。
图7是参照图5显示的标记物的剖视图。
图8和9显示了根据本发明的标记物的替代实施方式，其中图8显示了标记物的详细平面图，而图9显示了沿着图8的线9-9的剖视图。
图10是根据本发明的替代实施方式的标记物的主平面图。
图11和12显示了根据本发明被利用的标记物的替代实施方式，其中图11是标记物的主平面图，图12是沿着图11的线12-12的剖视图。
图13和14显示了根据本发明使用的标记物的另一种实施方式，其中图13是标记物的主平面图，图14是沿着图13的线14-14的剖视图。
图15、16和17显示了根据本发明的替代实施方式的各种视图。
图18、19和20显示了根据本发明的替代实施方式的指示器符号的各种视图。
图21、22和23显示了根据本发明的替代实施方式沿着医疗器械的接缝处应用的标记物的透视图。
图24、25和26是根据本发明的利用的指示器机构的再一种实施方式。
图27、28和29显示了根据本发明的指示器符号，当暴露到流体和/或溶剂时该指示器符号溶解以便指示医疗器械的使用。
图30、31和32显示了双膜标记物，其中当标记物暴露于流体和/或溶剂时顶部膜会除去。
图33和34显示了另一种双膜标记物，其中顶部膜与底部膜之间的光学相互作用被用于实现医疗器械的之前已使用或者再生的识别。
图35和36显示了根据本发明用于指示医疗器械的使用的又一种实施方式。
图37、38、39和40是显示用于识别医疗器械的使用和/或再生的标记物，其中图37是标记物的透视图，图38是沿着图37的线38-38的剖视图，图39显示了使用之后或者暴露于再生之后的标记物，图40显示了处于其初始状态的标记物。
图41和42是显示根据本发明利用的另一种识别机制。
具体实施方式
这里公开了本发明的具体实施方式。但是应当理解，所公开的实施方式仅仅是可以各种形式体现的本发明的解释。因此，这里公开的细节不解释为限制，而仅仅作为用于教导本领域技术人员如何制造和/或使用本发明的基础。
因为有必要了解目前在再生医疗器械中采用的基本现有技术以便得到对本发明的完全理解，所以下面的讨论提供了目前在医疗器械的处理中采用的技术的概览。再生一般涉及医疗器械针对进一步使用的制备。特别是，制备通常被应用于单次使用的医疗器械并涉及两个主要步骤。第一步是清洁阶段，涉及在再生过程中从产品上除去任何外来物质。第二步是灭菌，涉及杀死可能污染医疗器械的任何活的材料，即任何细菌或病毒。
无论采用根据本发明的何种再生指示器技术，其必须满足一些标准。特别是，指示器技术必须可应用于功能、形状和大小变化的多种单次使用的医疗器械。指示器的存在和位置应当是仅仅对于原始生产商的经过训练的员工来说是已知的，从而当器械由于失效而被回收时原始生产商可以很容易识别这些产品。根据优选实施方式，期望医院员工和管理者都不会意识到指示器。在需要识别的情况下指示器也可以很容易被所有医务人员识别。由于医疗器械常常受到γ射线照射，根据本发明采用的识别方法必须不受γ射线的损害，并且指示器必须在装置寿命的任何部分期间对于接触医疗器械的任何人来说都是安全的。此外，指示器应当不超过生物负荷的临界水平以便不阻碍达到有效灭菌水平，并且指示器必须是成本效率高的。
根据第一种实施方式并参照图2和3，水敏性墨水12被结合到组成医疗器械10的元件的材料成分中。当暴露于液体时水敏性墨水12变色。墨水12优选在模制医疗器械元件之前与聚合物混合。水敏性墨水12然后与医疗器械10的元件变成一体。
可以设想，水敏性墨水12与医疗器械的主要元件(例如，如参照图2的外科缝合器10的扳机手柄14或者如参照图3所示的致动机构16)结合使用。通过仅仅使对生产商来说已知的医疗器械10的元件变色，再生加工者可能不会意识到颜色变化。也就是说，再生加工者不会知道扳机手柄或者致动机构的期望颜色。相反，水敏性墨水可用作医疗器械的嵌入元件，在医疗器械的组装过程中的某些时候其成为医疗器械的一部分。
根据另一种实施方式并参照图4至图7，采用印刷有水(或者其他溶液)溶性墨水112的膜标记物114，以便为同一医疗器械110的后来用户提供医疗器械110的再次使用或者再生的指示。更具体地说，印刷有水(或者其他溶液)溶性墨水112的膜标记物114在医疗器械110的组装过程中和使用前被施加到医疗器械110。
通过将水溶性墨水112施加到标记物114上将水溶性墨水112结合到医疗器械110中，参照图4到7显示的实施方式提供了已经使用的指示，其中，所述标记物114沿着优选在使用过程中保留在患者体外的位置施加到医疗器械110的手柄或者护罩116。
根据优选实施方式，水溶性墨水112被选择为当暴露到在医疗器械清洁过程中使用的典型溶液(诸如水清洁剂、酶清洁剂或者碱性清洁剂、液体消毒剂(诸如由Johnson & Johnson AdvancedSterilization Products以商标Cidex出售的消毒剂或者其他液体))时使其变得掺杂。
根据优选实施方式并参照如图4至图7所使用的标记物114在初始使用过程中通过将水溶性墨水112以使得其可很容易从标记物114的暴露侧读取或者识别的相反方式印刷在透明膜118的隐藏表面上而受到保护。更具体地说，标记物114包括透明膜118。透明膜118设有当标记物114被施加到医疗器械110上时暴露以便于观察的第一表面120和一旦被施加到医疗器械110上就朝向医疗器械110(并因此而被隐藏)的第二表面122。水溶性墨水112被印刷在第二表面122上。标记物114还设有粘合剂层124。粘合剂层124被施加到第二表面122上，并在组装时与医疗器械110直接连接。
根据参照图8和9所示的另一种实施方式，标记物214包括透明膜218，该透明膜218设有当标记物214被施加到医疗器械210上时被暴露的第一表面220和一旦被施加到医疗器械210上就朝向医疗器械210(并因此而被隐藏)的第二表面222。水溶性墨水212被印刷在第二表面222上。粘合剂背衬基板226(诸如膜、纸、纸板、箔或者薄的金属板)被层压在透明膜的第二表面222上。当组装时粘合剂背衬基板226的粘合剂层224与医疗器械210直接连接。
当标记物214被施加到医疗器械210上时，与标记物214开始接触的液体被允许在透明膜218下面流动，通过沿着透明膜218的背面(或者第二面)222流动与印刷在第二表面222上的水溶性墨水212接触。与水溶性墨水212接触的液体流可以许多方式实现，如参照图4至图15所示。根据参照图5、6和7显示的实施方式，流体简单地被允许在透明膜118与医疗器械110之间流动并与指示器墨水112接触。
参见参照图8、9和10所示的实施方式，顶部透明膜218使用粘合剂或者围绕顶部透明膜218的周长的热封模式232被施加到粘合剂背衬基板226上(如根据图8和9的实施方式所示)，并且在顶部透明膜218中穿出穿孔或孔228(见图8和9)或者切出侧向的通道230(见图10)，从而提供用于液体的通道使其到达由周边粘接材料限定的区域内的透明膜218的第二表面222。以此方式，液体和/或溶液被允许在顶部透明膜218的下面流动并在透明膜218下沿着第二表面222保持一段时间，以允许足够的时间来活化水溶性墨水212并中断其视觉整体性。
参见图13和14，还可设想的是，标记物314被构造成使得与沿着透明膜318的第二表面322的水溶性墨水312接触的液体流可通过在顶部透明膜318与次级背衬层326(或者根据替代实施方式的医疗器械)之间的粘接点中形成的通道334来实现，使溶液可在顶部透明膜318下面从其边缘穿过未粘接点或者通道334流动并与水溶性墨水312接触。
另外，并根据本发明的优选实施方式，如参照图11和图12所示，标记物414可包括在顶部透明膜418之下的吸收性次级背衬层436，当清洗液在背衬层436与顶部透明膜418(例如经在顶部透明膜418中形成的孔428)之间流动并开始溶解水溶性墨水412时，使它们被吸收到背衬层436中，诸如可使用吸收纸来实现，从而产生它们的染色形式或存在的可观察证据。
更具体地说，参照图11和12显示的实施方式的标记物414包括顶部透明膜418，该顶部透明膜418设有当标记物414被施加到医疗器械410上时被暴露以便观察的第一表面420和一旦被施加到医疗器械410上就朝向医疗器械410(并因此被隐藏)的第二表面422。水溶性墨水412被印刷在第二表面422上。背衬层436由被层压在顶部透明膜418的第二表面422上的吸收纸构成。当组装时背衬层436的粘合剂层424与医疗器械410直接连接。
根据本发明的又一种实施方式并参照图15、16和17，医疗器械510被印刷有信息538诸如USED DEVICE(用过的装置)或者REPROCESSED(再生的)，这些词语被不透明标记物514覆盖，使其不再可见。标记物514可以是空白的或者含有原始装置生产商的公司名称标志或者产品商标名或者其他图形。这种标记物514与医疗器械510的结合优选使用当暴露于由再生加工者使用但不在原始生产过程中使用的清洁过程(优选经过在标记物514中形成的孔528暴露)中时减弱的粘合剂来实现，所述清洁过程诸如使用水清洁剂、清洗酶、或者碱性清洁剂、或者液体消毒剂(诸如来自Johnson &Johnson Advanced Sterilization Products的商标为Cidex的消毒剂)。这会最终形成被标记的医疗器械510，当最初使用之后再生时可导致标记物514变得分离到不同的程度(或者完全分离)，显示下面隐藏的医疗器械上的文本、信息和/或图形，以警告医疗器械的后来的用户该器械已经被再生。
更具体地说，不透明标记物514以与参照图4到14的实施方式的标记物114、214类似的方式构建，但该实施方式的标记物514由不透明顶部膜518构成(与参照图4到14中采用的标记物的透明膜相反)。顶部膜518包括当被施加到医疗器械510上时被暴露以便观察的第一表面520和当被施加到医疗器械510上时朝向医疗器械510(并因此而被隐藏)的第二表面522。顶部膜518设有沿着第二表面522的粘合剂524以便将标记物514粘接到医疗器械510上。
为了确保流体溶剂渗透到第二表面522上以便以从医疗器械510上释放标记物514的方式与粘合剂524相互作用以暴露被施加到医疗器械510的表面上的标记538，粘合剂524仅仅沿着顶部膜518的外周被施加，并且在顶部膜518中穿出穿孔、孔528或者切出侧向的通道(见图10、13和14)，提供用于液体的通道，使其能够到达由外周粘接材料限定的区域内的顶部膜518的第二表面522。以此方式，液体和/或溶液被允许在顶部膜518的下面流动并被沿着第二表面522在透明膜518下保持一段时间，以允许足够的时间与粘合剂524相互作用并中断医疗器械510与顶部膜518之间的粘接。
根据又一种实施方式并参照图18、19和20，印刷的指示器标记物614被用于指示在再生方法过程中再生的医疗器械610可能遇到的各种暴露类型。根据这种实施方式，标记物614由印刷在医疗器械610的表面上的指示器符号640构成。指示器符号640由反应性墨水612构成，当暴露于各种处理环境中时(诸如但不限于水、Cidex、浸渍酶(soaking enzymatic detergent)或者碱性清洁剂，或者各种使用的灭菌方法诸如但不限于环氧乙烷气体、过氧化氢等离子体、蒸汽灭菌等)，使反应性墨水612变色。
虽然指示器符号640在这里被公开为直接印刷在医疗器械上，但可以设想，指示器符号可被印刷在与医疗器械的主体连接的粘合剂背衬的印刷标记物上或者结合到其中。根据优选实施方式，指示器符号640采取被细分成饼状楔形部分642的圆的形式，其中每个部分印刷有独特的反应性墨水612以便针对暴露于特定处理液而发生反应，从而指示医疗器械已被暴露于该特定的处理液。圆的每个饼状楔形部分642可以用于不相关的处理指示器反应性墨水612等等，直到处理器饼状楔形部分642都被使用。当暴露到环境条件或者化学暴露过程时，反应性墨水612变色以指示医疗器械610经受了在其寿命过程中的特定状态。
还可想到，需要在每个指示器反应性墨水612附近提供颜色标尺644，该标尺在墨水变色时向本发明的用户显示所期望的颜色。根据优选实施方式，标尺为指示器符号640周围的边界(见图18和19)，或者其中心(见图20)，使标尺与合适的指示器反应性墨水612通过线分开，以提供之前或之后的视觉队列。可印刷其他指令，如果指示器墨水与事先印刷的颜色标尺匹配则指示用户医疗器械已经被再生或者重新使用。
还可想到，指示器符号的实际形状可以不是圆的。就此而言，指示器符号可以是被确定为有利于特定装置的各种形状。另外，可以想到，各种指示器墨水和特定标记物可以变化以适应医疗器械将要被使用的特定应用和医疗器械会被暴露于其中的环境。
根据进一步的实施方式，并参照图21、22和23，在装配过程中标记物或者带714被定位在组装的医疗器械710的接缝746上面或周围，当在对其再生过程中再生加工者试图拆卸医疗器械710时带脱落。许多医疗器械710是由两个零件或多个零件装配的，给出围绕两个零件应用标记物或者带714的机会，使标记物或者带714粘接到其本身上而不是医疗器械外壳本身。
倘若标记物或者带没有被除去并且也不能被完整无缺地除去，标记物或者带714被施加到凹陷区域748中。一旦断裂或者被切割，标记物或者带714完全脱落并由此去除任何期望信息，以便将原始生产商的医疗器械710与拆卸并重新加工的医疗器械区分开来(见图23)。可以设想，标记物或者带714可以是热收缩类型的材料、或者纸、或者使用热或者粘合剂缠绕并自我密封的膜材料。还可以设想，将不同信息或文本或符号750沿着由标记物或者带714覆盖的接缝746印刷到医疗器械710上，当标记物或者带被除去时使下面的图形图像信息750暴露出来。
根据如参照图24、25和26所公开的其他实施方式，由商标和其他公司图形组成的标记物814使用可溶性墨水印刷在医疗器械810上，所述可溶性墨水通过暴露于在再生医疗器械810中使用的清洁过程而被降解。以这种方式，再生的医疗器械810可导致医疗器械810上面没有其原始生产商的名称。根据优选实施方式，印刷为分层印刷，使原始医疗器械810具有使用可溶性墨水印刷在不透明背景854的顶部上的医疗器械商标名的顶部印刷层852，并且不透明背景854之下是使用永固墨水具有信息诸如REPROCESSED或者NOT AJ&J PRODUCT(见图26)的第三隐藏层(或者永固墨水层)。当再生时，顶部的两个可溶性墨水层852、854被除去，以暴露第三永固墨水层856。
更具体地说，用于这种实施方式的标记物814包括透明膜818，所述透明膜包括一旦标记物814被施加到医疗器械810就暴露于环境中的第一表面820，以及一旦标记物814被施加到医疗器械810就朝向医疗器械810(并因此而隐藏)的第二表面822。商标和其他公司图形852、854被印刷在标记物814的第一表面820上，当暴露于再生医疗器械810中使用的清洁过程中时所述商标和其他公司图形被降解。标记物814的第二表面822被印刷有警告信息，例如REPROCESSED，一旦印刷在第一表面820上的商标名或者其他公司图形通过暴露到在再生医疗器械810中使用的清洁过程中而被降解时，使警告信息暴露(见图26)。
根据另一种实施方式，并参见图27、28和29，不可见的独特涂层或者标记物914被施加到单次使用的医疗器械910的区域上，该涂层或者标记物914很容易使用可利用的分析设备检测。涂层914含有痕量的独特可检测化学物质或者化合物，当存在时使它们可被检测，并且当特定医疗器械910被清洁、去除污染并对其重新灭菌时，该化学涂层由于再生技术而被除去。所述再生技术可包括水洗，刮擦，热水清洗，使用清洁剂去超声污染清洁等。
在所述清洁过程之后，如参照图29所示，涂层914不会被检测到，由此区分已经被再生的医疗器械910和那些没有被再生的医疗器械。在申诉分析和失效装置的检查过程中这尤其重要，以便明确地识别重新使用的医疗器械，以避免它们进入申诉系统。
可以设想，根据该实施方式使用的特定涂层914可以是可溶于水或者在清洁过程中清洁被使用过的医疗器械910可使用的其他特定溶液的组合物。涂层914可包括含DNA溶液，单克隆抗体或者其他专门化合物，所述化合物被认为对于人类接触来说是安全的，并提供便于以后分析的独特指纹，当涂层914存在和不存在时使得有关它们的来源不存在疑问。
根据另一种实施方式，并参照图30、31和32，医疗器械1010包括标记物1014，所述标记物包括使用水(或者溶液)溶性粘合剂而层压在一起的两层膜1018，当暴露于涉及浸泡、浸湿的清洁过程或者以其他方式暴露于在清洁过程中使用的典型液体时，使顶层1018a从基层1018b剥离。顶层1018a上面设有产品特定标记图形1058，当顶层剥离时很容易通过使用前面已经被使用过的同一医疗器械1010随后进行的那些步骤识别。这可通过不在标记物1014的基层1018b上提供图形或者提供不同图形1060诸如印刷在基层1018b上的REUSED或者REPROCESSED DEVICE或者DO NOT USE来实现，当在溶液中清洁时所述图形被暴露(见图32)。以此方式，对于进行外科手术的医生而言很容易了解医疗器械1010先前已经被使用过。
根据替代实施方式并参照图33和34所示，医疗器械1110包括标记物1114，所述标记物包括使用水(或者溶液)溶性粘合剂而层压在一起的顶层1118a和基层1118b组成的两层膜1118，当暴露于涉及浸泡、浸湿的清洁过程或者以其他方式暴露于在清洁过程中使用的典型液体时，使顶层1118a从基层1118b剥离。与上面参照图30、31和32公开的实施方式不同的是，标记物1114的顶层1118a和基层1118b被结合以使用可利用的“光学密码(Optical Key)”技术揭示所需信息，也就是说，其中顶层1118a和基层1118b的每个都使所需图像扭曲(见图33)，但它们一起形成清晰图像(见图34)，诸如由TrustCopy提供的技术。该技术能实现如下事实：顶层1118a和基层1118b单独不能传递任何可识别文本或者其他图像，但是，当一个以特定朝向和位置位于另一个上面时，顶层1118a和基层1118b的图像对准以产生文本或者图示形式的可识别信息，诸如产品商标或者公司标志或名称(见图33)。结果，当顶层1118a脱落时将不再将医疗器械1110识别为来自原始生产商的医疗器械(见图34)。可以设想，这可通过如下方式实现，即将图像1162a、1162b的局部方面印刷在顶层1118a和基层1118b的每个上面，使得它们配合在一起形成类似的图像拼图。这还可使标记物不容易被复制，在标记物1114的图像1162a、1162b在批次之间经时变化时尤其如此。
在还一种实施方式中，参照图35和36，医疗器械1210被标记有永固墨水1212，在除去保护膜覆盖物1264一段时间之后其颜色发生变化。时间的长短可允许正常使用，例如8小时的外科手术。可以设想，墨水1212被用于传递警报信息。根据优选实施方式，膜覆盖物1264连接到医疗器械盘1266，当医疗器械1210位于包装中时该医疗器械1210被放在医疗器械盘1266上，当医疗器械1210从医疗器械盘1266被拉动时使膜覆盖物1264保持在医疗器械盘1266上并以暴露墨水1212且开始计时的方式从医疗器械1210上除去，直到信息外观的颜色发生变化(见图36)。应当理解，在根据该实施方式选择用于构造医疗器械1210的材料时，膜/墨水组合必须在灭菌(诸如γ射线灭菌)之后留存。这种基于时间的颜色变化可以是大气蒸汽诱导(例如氧气或者二氧化碳)或者通过光暴露诱导(例如UV或者可见光)。
根据进一步的实施方式并参照图37、38、39和40，在组装过程中吸收性材料1370与医疗器械1310连接，以允许已经使用的医疗器械1310的检测。吸收性材料1370对特定物质诸如二氧化碳(用于腹腔镜手术)、水或者生物流体敏感。在最简单的情况下，材料可以是具有墨水标记1312的纸(如果与流体接触墨水可以迁移并使标记扭曲)
根据优选实施方式，吸收性材料1370被包在两片柔性塑料1372、1374内，以允许透明地观察。两片塑料1372、1374以形成允许流体迁移成与吸收性材料1370接触的路径的方式连接在一起。根据优选实施方式，该路径通过围绕外周并排除某些区域地将两片塑料1372、1374超声焊接在一起来建立。未焊接区域1376然后可作为用于流体的路径。包住的吸收性材料1370使用粘合剂或者第二点固焊接工艺1324(或者类似材料)被固定到医疗器械1310。在使用过程中，流体(二氧化碳、水和/或生物流体)可与吸收性材料1370接触，改变其颜色、形状、尺寸或者其他特征(见图39)。随后的灭菌将不影响该变化。如果医疗器械1310被清洗，颜色也可变化，指示已经使用。作为替代，在组装过程中新的医疗器械可被设计成在用于待插入的吸收材料的位置处具有凹口。
另一种检测医疗器械已经使用的方法是具有对应用到医疗器械的二氧化碳敏感的材料的涂层。合适的材料的例子可以在专利文献中找到，诸如美国专利US4728499(其通过引用结合入本文)，并且这些材料大体构成在暴露过程中和之后改变颜色的材料。在组装过程中使用粘合剂或者摩擦将材料应用到医疗器械上。
例如，当如参照图41和42公开的将该技术应用到套管针时，指示器材料1312被应用到套管针1310的栓塞区域。在使用半透明材料(诸如聚碳酸酯)时，能够观察设置在栓塞内侧上的所述材料的带的颜色。在使用二氧化碳作为吹注气体的腹腔镜外科手术之后，指示器材料1312将改变颜色(见图42)。由于pH水平的变化也能指示使用，所以相同的材料/观念可适于检测流体。
目前可从市场上购买的热致变色墨水可被用于根据本发明的医疗器械标记。当应用时这里描述的热致变色墨水看起来是透明的，或者具有特定颜色，但是当暴露于高于特定温度的热量中一个最短特定时间时，墨水变得很明显，或者以明显的方式发生颜色变化。如图所示，标记物上的词语REUSED不被显示，直到手柄已经经过去除污染、热清洗或者重新灭菌过程，由此告知用户医疗器械正在被重新使用。而且，如果在医疗器械再次使用过程中该医疗器械失效，当将该医疗器械送到原始生产商以便检查时，生产商可证明这是在重新使用过程中发生的失效。
虽然已经显示并描述了优选实施方式，但应当理解，这并不是想通过所述公开限制本发明，而是覆盖落入本发明的精神和范围的所有修改和替代构造。