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1、10申请公布号CN104066457A43申请公布日20140924CN104066457A21申请号201380006525X22申请日20130115102012001566620120127DE61/591,41420120127USA61L2/20200601A61B1/12200601A61L2/2420060171申请人弗雷森纽斯医疗护理德国有限责任公司地址德国贝德霍姆堡72发明人T费尔F古戈曼T威特74专利代理机构北京泛华伟业知识产权代理有限公司11280代理人郭广迅54发明名称用于灭菌至少一个物品的方法、灭菌装置及相关用途57摘要本发明涉及一种灭菌至少一个物品100的方法，其中。
2、所述物品100具有至少两个朝向所述待灭菌物品100的内腔的开口110、112、114、116，其中将至少一个第一开口110、112、114连接至灭菌剂40的进料管线80、82、84，和其中将至少一个第二开口116连接至灭菌剂40的出口管线90，并且其中将灭菌剂40经由进料管线80、82、84引入内腔和通过内腔，并且经由出口管线90离开内腔。本发明另外涉及一种灭菌装置及相关用途。30优先权数据85PCT国际申请进入国家阶段日2014072486PCT国际申请的申请数据PCT/EP2013/0001052013011587PCT国际申请的公布数据WO2013/110438DE2013080151I。
3、NTCL权利要求书2页说明书5页附图2页19中华人民共和国国家知识产权局12发明专利申请权利要求书2页说明书5页附图2页10申请公布号CN104066457ACN104066457A1/2页21一种用于灭菌至少一个物品100的方法，其中所述物品100具有至少两个朝向所述待灭菌物品100的内腔的开口110、112、114、116，其中将至少一个第一开口110、112、114连接至灭菌剂40的进料管线80、82、84，其中将至少一个第二开口116连接至灭菌剂40的出口管线90，并且其中将所述灭菌剂40经由所述进料管线80、82、84引入所述内腔和通过所述内腔，并且经由所述出口管线90离开所述内腔。。
4、2根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述灭菌剂40至少部分地包含过氧化氢或者由过氧化氢组成。3根据权利要求2所述的方法，其特征在于，将所述过氧化氢以蒸汽形式使用和/或以蒸汽形式引入所述物品100中。4根据权利要求3所述的方法，其特征在于，将所述过氧化氢在环境压力下蒸发并且在某个温度下由载体介质引入所述物品100中，其中所述载体介质优选为空气，特别是无菌空气L。5根据前述权利要求之一所述的方法，其特征在于，所述灭菌剂40的温度为约40至约100。6根据前述权利要求之一所述的方法，其特征在于，所述方法持续时间为约3至约20分钟，特别是约5分钟。7根据前述权利要求之一所述的方法，其特征在于，在所。
5、述灭菌方法结束后，将连接至或可连接至所述出口管线90和/或连接至或可连接至所述进料管线80、82、84的开口或者多个开口110、112、114、116按防菌方式密封。8根据权利要求7所述的方法，其特征在于，所述防菌密封是通过将连接至所述物品的封闭机构封闭来发生的，其中所述封闭机构在所述灭菌方法期间，特别地构成了所述开口或者多个开口110、112、114、116的一部分，并且优选地在所述灭菌结束后被封闭。9根据权利要求8所述的方法，其特征在于，所述封闭机构是一个或多个封闭盖或者包括一个或多个封闭盖。10根据前述权利要求之一所述的方法，其特征在于，所述方法至少部分地在真空下实施。11根据前述权利要。
6、求之一所述的方法，其特征在于，所述待灭菌的物品100是医疗软管套件，特别是血液软管系统、医疗盒系统或者医疗过滤器，特别是透析器，或者包括医疗软管套件，特别是血液软管系统、医疗盒系统或者医疗过滤器，特别是透析器。12一种用于灭菌至少一个物品100的灭菌装置10，其中所述灭菌装置具有用于灭菌剂40的至少一个进料管线80、82、84和至少一个出口管线90，其中所述物品100具有至少两个朝向待灭菌物品100的内腔的开口110、112、114、116，其中至少一个第一开口110、112、114可以被连接至灭菌剂40的进料管线80、82、84和其中至少一个第二开口116可以被连接至灭菌剂40的出口管线90。
7、，并且其中所述灭菌装置10具有这样的机构，借助所述机构可以将所述灭菌剂40经由所述进料管线80、82、84引入所述内腔并通过所述内腔，并且借助所述机构可以将所述灭菌剂40经由所述出口管线90从所述内腔中引出。13根据权利要求12所述的灭菌装置10，其特征在于，所述灭菌装置10具有至少一个超压供给20、至少一个用于接收所述灭菌剂40的储库30、至少一个阀元件权利要求书CN104066457A2/2页350、至少一个载体介质供给60和至少一个加热元件70，借助它们，可以在环境压力下蒸发所述灭菌剂40，特别是过氧化氢，并且可以在某个温度下用所述载体介质引入所述物品中，其中所述载体介质优选为空气，特别。
8、是无菌空气L，并且其中所述载体介质供给60优选地为无菌空气供给。14根据权利要求12或13所述的灭菌装置10，其特征在于，根据权利要求1至11之一所述的方法可以使用所述灭菌装置10来实施，其中所述灭菌装置10优选地具有控制和/或调节机构，借助其可以这样控制和/或调节所述灭菌装置10，使得根据权利要求1至11之一的方法可以被实施和/或使得所述灭菌剂40的压力和/或温度和/或组成可以借助所述控制和/或调节机构来特别地控制和/或调节。15根据权利要求1至11的方法和/或根据权利要求12至14之一的灭菌装置10在灭菌至少一个物品100中的用途，所述物品100特别是医疗软管套件，特别是血液软管系统、医疗。
9、盒系统或者医疗过滤器，特别是透析器。16一种系统，该系统包括至少一个根据权利要求12至14之一的灭菌装置10以及至少一个待由所述灭菌装置10来灭菌的物品100，其中所述灭菌装置10具有用于灭菌剂40的至少一个进料管线80、82、84和至少一个出口管线90，其中所述物品100具有至少两个朝向所述待灭菌物品100的内腔的开口110、112、114、116，其中至少一个第一开口110、112、114可以被连接至灭菌剂40的进料管线80、82、84，并且其中至少一个第二开口116可以被连接至灭菌剂40的出口管线90，并且其中所述灭菌装置10具有这样的机构，借助其可以将所述灭菌剂40经由所述进料管线80。
10、、82、84引入所述内腔中并通过所述内腔，并且借助其可以将所述灭菌剂40经由所述出口管线90从所述内腔中引出。权利要求书CN104066457A1/5页4用于灭菌至少一个物品的方法、灭菌装置及相关用途0001本发明涉及一种用于灭菌至少一个物品的方法，涉及一种灭菌装置及其用途。0002使用臭氧来灭菌的方法已是由现有技术如EP1175230B1中已知的，其中在灭菌室中于外包装内为血液软管系统灭菌，该方法具有抽真空和使臭氧作为灭菌剂进气的工艺步骤。0003在此经证实不利的是，长的灭菌时间、昂贵的外包装以及伴随在灭菌室中的控制蒸汽相而来的问题。在这方面，也就是说经常由于灭菌室中的压力波动而导致冷凝和干。
11、燥，这妨碍了在灭菌室中所限定的灭菌气氛。0004另外，从现有技术中已知以下方法，其中引导灭菌剂通过具有难以到达的灭菌区的装置。例如，在US4,943,414中，将具有可蒸发灭菌剂的容器连接至这样一种装置的腔，而随后通过施加负压，引导灭菌剂通过所述腔。0005这样的方法也经常用于为例如内窥镜及类似装置灭菌。因为这样的装置必须内外都灭菌，所以这里所述空腔或者腔只有一端连接至灭菌剂的流动机构管线，如可见于例如DE19827442A1，以使灭菌剂在经过腔之后还可以为该装置的外部灭菌。0006另外，从现有技术中已知的是，例如，无需使用待灭菌装置的外包装，这是因为这样的装置如软管系统或者医疗盒系统在灭菌室。
12、中的无菌条件下是借助封闭盖来封闭的。这样的封闭盖的实例可以得知于例如DE2818146A1、DE3825573A1和DE3515665C1。0007因此本发明的目的在于，进一步开发一种用于灭菌至少一个物品的方法，一种灭菌装置及其按有利方式的应用，特别是使得具有难以到达的灭菌区的物品可以简单并可靠地灭菌。0008根据本发明，该目的是通过具有权利要求1的特征的灭菌方法来实现的。相应地设置如下在用于灭菌至少一个物品的方法中，其中所述物品具有至少两个朝向待灭菌物品的内腔的开口，将至少一个开口连接至灭菌剂的进料管线，将至少一个第二开口连接至灭菌剂的出口管线，并且将灭菌剂经由进料管线引入内腔和通过内腔，并。
13、且经由出口管线离开内腔。0009这样的待灭菌物品可以特别地代表具有难以到达的灭菌区的装置，例如具有较长的腔的血液软管系统或者血液软管系统与盒或过滤器的组合。0010由根据本发明的方法带来的优点在于，提供了一种简单并可靠的灭菌可能性，而同时使非常短的灭菌时间是可能的。特别地，可以允许在灭菌后直接干燥和吹出残余气体。因为待灭菌的内腔通过连接至灭菌剂的进料管线和出口管线，使得所述物品的整个内腔均能够被灭菌剂流过，所以还可能的是设置湿度、温度和灭菌剂并且因此独立地实施一套理想的灭菌条件。同样不再有必要将复杂和/或昂贵的装置，例如大容量的真空室用于所述灭菌方法。使待灭菌物品非常短暂地暴露至灭菌剂是可能的。
14、。0011可想象的是，将可被做成比常规真空室更简单和更小的真空密封接收室用于所述灭菌方法。0012环氧乙烷ETO的使用也可以被免除，并且也不必使用伽马射线来灭菌，使得也说明书CN104066457A2/5页5没有因射线作用而导致的材料损坏。另外根据本发明的灭菌方法允许待处理物品无需特殊的预处理或者后处理。0013另外可以设置成，灭菌剂至少部分地含有过氧化氢。过氧化氢的使用有利地允许特别地温和然而却有效的灭菌得以实施。另外，过氧化氢的使用同时允许了待灭菌物品的迅速灭菌。0014特别地可以设置成，将过氧化氢以蒸汽形式使用和/或以蒸汽形式引入所述物品中。0015灭菌剂可以由过氧化氢组成或者包含过氧化。
15、氢。0016可能的是，将过氧化氢在环境压力下蒸发并且在某个温度下由载体试剂来引入所述物品中，所述载体试剂优选为空气，特别是无菌空气。0017另外可能的是，灭菌剂的温度为约40至约100。在这方面，该温度可以根据应用区域来选择，并且在这方面可为例如40、50、60、70或者80。通常可能的是选择40至100的所有值。0018另外可以设置成，所述灭菌方法的工艺持续时间被选成约3至约20分钟。特别地可以设置成，所述灭菌方法的工艺持续时间为约5分钟，或者还更长，并且优选为少于20分钟。0019另外可想象的是，在所述灭菌方法结束后，将连接至/可连接至出口管线的开口或多个开口和/或连接至/可连接至进料管线。
16、的开口或多个开口按防菌GERMTIGHT方式密封。0020由此有利地成为可能的是，能够免除外包装。在这方面，可以利用仅需要在内腔中灭菌的物品不必在外侧灭菌的这样的事实，因此，在所述灭菌方法结束后，按防菌方式来密封所述物品的开口是足够的。这样的密封通常在无菌条件下发生。0021有利地可以设置成，所述防菌密封是通过将连接至所述物品的封闭机构封闭来发生的，其中所述封闭机构在所述灭菌方法期间，特别地构成了所述开口或者多个开口的一部分，并且优选地在所述灭菌结束后被封闭。0022另外可能的是，所述封闭机构是一个或多个封闭盖或者包括一个或多个封闭盖。0023可以设置成，所述开口允许在线INLINE封闭，这是。
17、通过锤塞来实现的。该锤塞可以打开和封闭。所述锤塞在灭菌工艺期间打开并在灭菌工艺结束时封闭。0024供选择地，可以想象借助隔膜来实现在线封闭。在这方面，所采用的是经由皮下注射针穿过的隔膜，而不是具有锤塞的封闭盖。因此例如可以经由所述针来引入过氧化氢蒸汽，而在所述灭菌工艺结束后，当针被拔出时，所述隔膜随后能够自动封闭。0025还可以想象提供具有集成盖封闭装置的灭菌室，其中将待灭菌的物品如软管系统结合至灭菌单元，并且灭菌后，在同样经灭菌的结合单元内进行封闭，即关上封闭盖。0026作为物品防菌密封的一部分，所述封闭的另一个可能性可以如下进行在灭菌工艺结束后，将封闭盖焊成闭合的或者焊掉并且由此封闭。供选。
18、择的封闭可能性也可以例如通过使用无菌膜、缩紧的软管或者类似物来实现。0027优选地可以设置成，所述方法至少部分地在真空下实施。通过在真空下部分实施所述方法，可以有利地防止可能发生的物品如医疗软管系统塌陷。0028另外有利的可能是，待灭菌的物品是医疗软管套件，特别是血液软管系统、医疗盒说明书CN104066457A3/5页6系统或者医疗过滤器，特别是透析器，或者包括医疗软管套件，特别是血液软管系统、医疗盒系统或者医疗过滤器，特别是透析器。0029本发明还涉及具有权利要求12的特征的用于灭菌至少一个物品的灭菌装置。相应地设置如下在用于灭菌至少一个物品的灭菌装置中，其中所述灭菌装置具有用于灭菌剂的至。
19、少一个进料管线和至少一个出口管线，其中所述物品具有至少两个朝向待灭菌物品的内腔的开口，对其这样适配以使至少一个第一开口可以连接至灭菌剂的进料管线和至少一个第二开口可以连接至灭菌剂的出口管线，并且灭菌剂可经由进料管线引入内腔并通过内腔，以及其中灭菌剂可以经由出口管线从内腔中引出。0030为了该目的，所述灭菌装置具有这样的机构，借助其可以将灭菌剂经由进料管线引入内腔并通过内腔，并且借助其可以将灭菌剂经由出口管线从内腔中引出。这些机构例如可以是泵元件或者其它输送元件，如压力供给SUPPLY或者辅助气体供给等。0031另外可以设置成，所述灭菌装置具有至少一个超压供给，至少一个用于接收灭菌剂的储库，至少。
20、一个阀元件，至少一个载体介质供给和至少一个加热元件，借助它们可以在环境压力下蒸发灭菌剂，特别是过氧化氢，并且可以在某个温度下用载体介质引入所述物品中，其中所述载体介质优选为空气，特别是无菌空气，并且其中所述载体介质供给优选地为无菌空气供给。0032另外可以想象的是，根据权利要求1至11之一所述的方法可以使用所述灭菌装置来实施，其中所述灭菌装置优选地具有控制和/或调节机构，借助其可以这样控制和/或调节所述灭菌装置，以便根据权利要求1至11之一的方法可以被实施和/或以便所述灭菌剂的压力和/或温度和/或组成可以借助所述控制和/或调节机构来特别地控制和/或调节。0033本发明另外涉及灭菌具有权利要求1。
21、5的特征的物品的方法的用途。相应地设置如下将根据权利要求1至11的方法和根据权利要求12至14之一的灭菌装置用于灭菌至少一个物品，特别是用于灭菌医疗软管套件，特别是血液软管系统、医疗盒系统或者医疗过滤器，特别是透析器。0034本发明此外涉及一种具有权利要求16的特征的系统。相应地设置成，一种系统包括至少一个根据权利要求12至14之一的灭菌装置以及至少一个待由所述灭菌装置来灭菌的物品，其中所述灭菌装置具有用于灭菌剂的至少一个进料管线和至少一个出口管线，其中所述物品具有至少两个朝向待灭菌物品的内腔的开口，其中至少一个第一开口被连接至灭菌剂的进料管线并且其中至少一个第二开口被连接至灭菌剂的出口管线，。
22、并且其中所述灭菌装置具有这样的机构，借助其可以将灭菌剂经由进料管线引入内腔中并通过内腔，并且借助其可以将灭菌剂经由出口管线从内腔中引出。0035现在将参考附图中所示的实施方案，更加详细地解释本发明的进一步的细节和优点。0036所显示的有0037图1根据本发明的灭菌装置的示意图，其具有所连接的待灭菌的软管套件；和0038图2根据本发明的灭菌装置的另一个示意图，其具有用于接收待灭菌物品的接收室。0039图1示出了根据本发明的灭菌装置10的示意性结构，借助该灭菌装置来给作为具有难以到达的灭菌区的待灭菌物品的血液软管系统100灭菌。在这方面，该灭菌装置具有说明书CN104066457A4/5页7连接至。
23、用于接收灭菌剂40这里为过氧化氢的储库40的超压供给20。针阀52由其可以调节灭菌剂的流出作为阀元件50位于储库30的出口侧。0040载体介质供给60的连接发生在针阀52的下游，其中无菌空气L在此作为载体介质65来供给。加热器70位于载体介质供给60的下游，以便在该点处以蒸汽形式存在的过氧化氢可以在某个温度下用无菌空气作为载体介质来引入到物品100中。在这方面，灭菌剂的温度优选地为约40C至约80，这里为约60。将灭菌剂经由进料管线80、82、84进料到待灭菌的医疗软管套件100的开口110、112和114，以便灭菌剂可以流过软管套件100的腔的所有部分。灭菌剂经由开口116离开软管套件，并经。
24、由管线90流入灭菌装置10的冷凝器95中。0041所述灭菌方法因此这样进行，以使过氧化氢H2O2蒸发并在某个温度下用载体介质即所供给的无菌空气L引过待灭菌的物品100，即这里的血液软管系统100。0042通常也可以想象，任何具有难以到达的灭菌区的物品，例如具有集成的血液软管系统的透析过滤器或者医疗盒系统，均可以作为待灭菌物品用所述灭菌方法或者灭菌装置10来灭菌。0043在用35的过氧化氢蒸汽流过物品100的情况下，该物品，如血液软管系统100的灭菌可以在少于20分钟后，优选地在少于5分钟后已经完成，然而这取决于待灭菌物品的性质。0044血液软管系统100在用过氧化氢蒸汽流过后被在线封闭，以便所。
25、述系统以气密和无菌方式向内封闭。0045从图2中可见的排列可以用于所描述的方法，其中相同组件或者具有相同功能的组件已被设成与图1中相同的参考标记。0046另外，图2中示出了用于接收待灭菌物品，如血液软管系统100的接收室200。参考标记210表示真空泵，参考标记220表示具有排气连接的过氧化氢蒸汽的破坏器DESTRUCTOR。0047如从图2中可见的，阀300在过氧化氢蒸汽的流动方向上位于接收室200之前和之后，并且每个均可以单独地封闭和打开并可以通过控制或者调节单元未示出来控制。另外，阀400直接安置在真空泵210的上游。0048参考符号L表示选项热空气。热空气可以用相应的能够借助一个或多个。
26、阀来封闭的管线系统来引过在接收室200上游和下游的管线系统，引过接收室200本身，并且还引过位于真空泵210之前和之后的管线系统以及引过真空泵210本身。热空气可以用作过氧化氢的载体介质。0049在本发明的一个优选实施方案中，所述灭菌工艺如下进行0050优选地，将待灭菌的软管系统在其所有的入口和出口处连接至例如示于图2的灭菌装置。优选的是，完全相同或者基本上相同数量的软管端部作为灭菌剂的入口和作为灭菌剂的出口来使用。0051在所述工艺开始时，封闭介于过氧化氢储库30与所述系统的其余部分之间的阀50。所有其它的阀均打开。0052整个系统和因此还有接收室200以及位于其中的待灭菌物品均借助真空泵2。
27、10来抽真空。为了防止柔性软管系统的任何塌陷，接收室200必须同样被抽真空。接收室200说明书CN104066457A5/5页8优选地具有与由现有技术中已知的真空室相比更小和更简单的设计。0053在接下来的步骤中，打开介于过氧化氢储库30与所述系统的其余部分之间的阀50。过氧化氢在蒸发器70处蒸发并且可以经由管线80、82、84流入位于接收室200中的且未示于图2的软管系统。通过阀300在接收室200上的不同连接，直接地流过特定的软管次序或者待灭菌物品的次序是可能的。特别地，这对于软管系统是尤其有利的，因为这样的软管系统中包括具有非常不同的腔直径的软管。这样的步骤提高了所述方法的安全性。005。
28、4根据本发明，用于所述灭菌工艺的关于温度、压力和灭菌剂的理想条件可以借助控制并调节所述灭菌步骤的灭菌装置的控制和调节单元未详细示出来相互独立地控制。0055通过利用真空，过氧化氢可以在低于在环境压力下的温度下蒸发。如果使用载体气体，则必须使用更高的温度。0056由于非常短的循环时间，优选地最长达20分钟，所以可能的是，采用所述灭菌工艺作为在线灭菌工艺，即，例如，作为生产线的一个组件。因此可以想象的是，用这样的在线灭菌工艺将血液软管系统任选地直接在外包装机的密封室中灭菌并与外包装一起包装。0057优选地，在本发明中，外包装仅在灭菌之后使用。在正常的灭菌工艺中，外包装代表灭菌剂的屏障并使得该工艺更。
29、困难和更长。0058具有多个位置或优选地所谓的“灭菌转盘CAROUSEL”的线性系统可以作为可能的实施方案使用。在这样的灭菌转盘的情况下，所需的转换状态可以借助滑动环形密封，结合转盘的旋转来实施。0059一般地，另外具有真空室的复杂装置是没有必要的。然而优选地，可以提供真空室或者设计更简单的接收室，以便更简单地避免例如软管部分、室或者类似物的塌陷。0060非常短的灭菌时间可以通过将过氧化氢直接引入软管系统的腔来实现。灭菌后，在软管系统被去除之前，它们被封闭在无菌条件下。0061如将于以下解释的，为了该目的，有不同的防菌密封的选择0062第一个供选择的方案是，所述开口允许通过由锤塞实现的在线封闭。
30、。该锤塞可以被打开和封闭。例如，所述锤塞在这方面被安置于封闭盖中，所述封闭盖是以密封方式拧至或者放至软管系统的连接器上的并且可以为了连接所述连接器系统的连接器而被拧开。在灭菌工艺期间，锤塞和因此还有封闭盖是打开的，并且锤塞只有在灭菌工艺结束时才移入封闭位置。0063第二个供选择的方案是，借助隔膜来实现在线封闭。在这方面，采用的是由皮下注射针穿过的隔膜，而不是具有锤塞的封闭盖。因此，过氧化氢蒸汽可以例如经由所述针来导入，而在灭菌工艺结束后，在所述针被拔出时，所述隔膜随后能够自动封闭。0064第三个供选择的方案是，提供具有集成盖封闭装置的灭菌室，其中将待灭菌的物品如软管系统结合至灭菌单元，并且灭菌后，在同样经灭菌的结合单元内进行封闭，即关上封闭盖。0065作为物品防菌密封的一部分，所述封闭的另一个可能性可以如下进行在灭菌工艺结束后，将封闭盖，如封闭盖的软管件，焊成闭合的或者焊掉并且由此封闭。0066另外供选择的封闭可能性也可以例如通过使用无菌膜、缩紧的软管或者类似物来实现。说明书CN104066457A1/2页9图1说明书附图CN104066457A2/2页10图2说明书附图CN104066457A10。