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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)实用新型专利 (10)授权公告号 (45)授权公告日 (21)申请号 201820987130.2 (22)申请日 2018.06.26 (73)专利权人 杭州优思达生物技术有限公司 地址 310053 浙江省杭州市滨江区南环路 3766号新世纪大厦801-808室 (72)发明人 尤其敏胡林齐晨余军伟 余祝君王莎金荣愉王岱桑 陈思思贺君丽陈静饶焕新 周艳琼杨帆 (74)专利代理机构 杭州新源专利事务所(普通 合伙) 33234 代理人 郑双根 (51)Int.Cl. C12M 1/24(2006.01) (54)实用新型名称 核酸一体化检测试剂管。
2、 (57)摘要 本实用新型公开了一种核酸一体化检测试 剂管， 包括主管(1)， 主管(1)下端设有多个支管 (2)； 所述主管(1)内从上往下依次设有第一分隔 塞(3)和第二分隔塞(4)， 且第二分隔塞(4)位于 支管(2)和主管(1)的连接处， 第二分隔塞(4)内 设有开口朝下的试剂储存腔(7)； 所述第一分隔 塞(3)和第二分隔塞(4)上均设有液相或固相的 疏水层(8)； 所述主管(1)内壁上设有贯通至支管 (2)的磁珠通道(9)。 本实用新型具有能够减少检 测误差和降低操作难度的特点。 权利要求书1页 说明书5页 附图5页 CN 208430168 U 2019.01.25 CN 208。
3、430168 U 1.核酸一体化检测试剂管， 其特征在于： 包括主管(1)， 主管(1)下端设有一个或多个支 管(2)； 所述主管(1)内从上往下依次设有第一分隔塞(3)和第二分隔塞(4)， 且第二分隔塞 (4)位于支管(2)和主管(1)的连接处， 第二分隔塞(4)内设有开口朝下的试剂储存腔(7)； 所 述第一分隔塞(3)和第二分隔塞(4)上均设有液相或固相的疏水层(8)； 所述主管(1)内壁上 设有贯通至支管(2)的磁珠通道(9)。 2.根据权利要求1所述的核酸一体化检测试剂管， 其特征在于： 第一分隔塞(3)和第二 分隔塞(4)将主管(1)从上往下依次分隔成裂解区(10)和清洗区(11)，。
4、 支管(2)内设有反应 区(12)。 3.根据权利要求2所述的核酸一体化检测试剂管， 其特征在于： 所述裂解区(10)、 清洗 区(11)或反应区(12)中的一个或多个区域内设有可被磁化的混匀装置(5)。 4.根据权利要求1所述的核酸一体化检测试剂管， 其特征在于： 所述第一分隔塞(3)包 括塞体(301)， 塞体(301)上端设有锥形面(302)， 锥形面(302)上方设有凸块(303)。 5.根据权利要求4所述的核酸一体化检测试剂管， 其特征在于： 所述塞体(301)上设有 一个或多个环形槽(305)。 6.根据权利要求4所述的核酸一体化检测试剂管， 其特征在于： 塞体(301)外侧壁设有。
5、 多个弧形凸面(306)， 相邻弧形凸面(306)之间设有通道(308)。 7.根据权利要求1所述的核酸一体化检测试剂管， 其特征在于： 所述第二分隔塞(4)包 括分隔板(401),分隔板(401)下方设有多个与支管(2)位置相对应的塞子本体(402)， 分隔 板(401)上端设有凸起(403)； 每个塞子本体(402)内均设有试剂储存腔(7)。 8.根据权利要求7所述的核酸一体化检测试剂管， 其特征在于： 所述的试剂储存腔(7) 内设有载体(13)， 生物试剂保存于载体(13)上。 9.根据权利要求7所述的核酸一体化检测试剂管， 其特征在于： 所述的试剂储存腔(7) 内设有疏水密封层(6)。。
6、 权利要求书 1/1 页 2 CN 208430168 U 2 核酸一体化检测试剂管 技术领域 0001 本实用新型涉及一种核酸检测试剂管， 特别是一种核酸一体化检测试剂管。 背景技术 0002 实验室核酸检测周期短， 灵敏度特异性与培养法相当， 目前通常采用核酸检测试 剂管来对样本进行核酸检测， 现有的核酸检测管通常使用固态的分隔层将裂解液、 清洗液 和反应液分隔， 然后通过加热熔融分隔层， 便于磁珠携带核酸穿过分隔层进行相应的操作， 但由于核酸对于温度变化较为敏感， 为了减少温度变化对核酸的影响， 操作人员需要严格 控制加热区域， 这样就会增加操作难度。 同时， 由于现有的检测管易受较多因。
7、素的干扰(例 如温度对于核酸的干扰)， 导致现有的检测结果存在较大误差。 因此， 现有的技术存在着检 测误差较大和操作难度大的问题。 实用新型内容 0003 本实用新型的目的在于， 提供一种核酸一体化检测试剂管。 本实用新型具有能够 减少检测误差和降低操作难度的特点。 0004 本实用新型的技术方案： 核酸一体化检测试剂管， 包括主管， 主管下端设有一个或 多个支管； 所述主管内从上往下依次设有第一分隔塞和第二分隔塞， 且第二分隔塞位于支 管和主管的连接处， 第二分隔塞内设有开口朝下的试剂储存腔； 所述第一分隔塞和第二分 隔塞上均设有液相或固相的疏水层； 所述主管内壁上设有贯通至支管的磁珠通道。
8、。 0005 前述的核酸一体化检测试剂管中， 第一分隔塞和第二分隔塞将主管从上往下依次 分隔成裂解区和清洗区， 支管内设有反应区。 0006 前述的核酸一体化检测试剂管中， 所述裂解区、 清洗区或反应区中的一个或多个 区域内设有可被磁化的混匀装置。 0007 前述的核酸一体化检测试剂管中， 所述第一分隔塞包括塞体， 塞体上端设有锥形 面， 锥形面上方设有凸块。 0008 前述的核酸一体化检测试剂管中， 所述塞体上设有一个或多个环形槽。 0009 前述的核酸一体化检测试剂管中， 塞体外侧壁设有多个弧形凸面， 相邻弧形凸面 之间设有通道。 0010 前述的核酸一体化检测试剂管中， 所述第二分隔塞包。
9、括分隔板,分隔板下方设有 多个与支管位置相对应的塞子本体， 分隔板上端设有凸起； 每个塞子本体内均设有试剂储 存腔。 0011 前述的核酸一体化检测试剂管中， 所述的试剂储存腔内设有载体， 生物试剂保存 于载体上。 0012 前述的核酸一体化检测试剂管中， 所述的试剂储存腔内设有疏水密封层。 0013 与现有技术相比， 本实用新型利用设置在主管内的第一分隔塞、 第二分隔塞以及 液相或固相的疏水层之间的相互配合来实现将主管内的裂解区、 清洗区和反应区相分隔， 说明书 1/5 页 3 CN 208430168 U 3 并通过设置磁珠通道， 使得纳米磁珠在外部磁性体带动下沿着磁珠通道穿过疏水层就可实。
10、 现移动， 整个纳米磁珠移动过程不需要对检测试剂管进行加热处理， 这样不仅可以简化操 作， 降低操作的难度， 而且还能够减少温度对于核酸的干扰， 有效提高检测精度， 降低误差； 同时， 将所有反应集中在一个检测试剂管内进行， 可以有效避免产生污染和交叉污染， 提高 检测精度。 本实用新型通过将裂解液和清洗液放置在主管内， 将反应液放置在支管内， 核酸 清洗完成后分别进入不同的支管内， 从而能够保证进入不同支管内的核酸的情况相同， 降 低干扰， 减少检测误差。 本实用新型通过在第二分隔塞内设置试剂储存腔， 使得第二分隔塞 作为一个介质来附着生物试剂， 提供一个干燥环境用于保存生物试剂， 从而能够。
11、有效减少 生物试剂受到的污染， 用液相或固相的疏水层作为附着或者包裹来提供更好的保存， 从而 可以有效的提高检测精度， 降低误差。 综上所述， 本实用新型具有能够减少检测误差和降低 操作难度的特点。 0014 另外， 本实用新型通过在第二分隔塞内设置试剂储存腔， 试剂储存腔内设有热熔 物质构成的疏水密封层， 通过温控方式实现生物试剂的转移， 实现核酸进行分步的洗脱和 复溶， 便于核酸洗脱的更彻底， 从而可以有效的提高样本的利用率， 改善核酸扩增反应的效 果； 第一分隔塞与试剂管的管壁之间构成用于存放疏水物质的狭窄通道， 既能更好的固定 第一分隔塞， 又能起到良好的隔绝作用。 附图说明 0015。
12、 图1是本实用新型的剖视图； 0016 图2是本实用新型的外部视图； 0017 图3是单层的第一分隔塞的结构示意图； 0018 图4是图3的剖视图； 0019 图5是双层的第一分隔塞的结构视图； 0020 图6是图5的剖视图； 0021 图7是第二分隔塞的结构示意图； 0022 图8是实施例1中第二分隔塞的剖视图； 0023 图9是实施例2中第二分隔塞的剖视图 0024 图10是图1中A-A向的结构视图。 0025 附图中的标记为： 1-主管， 2-支管， 3-第一分隔塞， 4-第二分隔塞， 5-混匀装置， 6- 疏水密封层， 7-试剂储存腔， 8-疏水层， 9-磁珠通道， 10-裂解区， 1。
13、1-清洗区， 12-反应区， 13- 载体， 301-塞体， 302-锥形面， 303-凸块， 304-凸条， 305-环形槽， 306-弧形凸面， 307-试剂存 放腔， 308-通道， 401-分隔板， 402-塞子本体， 403-凸起。 具体实施方式 0026 下面结合附图和实施例对本实用新型作进一步的说明， 但并不作为对本实用新型 限制的依据。 0027 实施例1。 核酸一体化检测试剂管， 构成如图1至图8以及图10所示， 包括主管1， 主 管1下端设有一个或多个支管2； 所述主管1内从上往下依次设有第一分隔塞3和第二分隔塞 4， 且第二分隔塞4位于支管2和主管1的连接处， 第二分隔塞。
14、4内设有开口朝下的试剂储存腔 说明书 2/5 页 4 CN 208430168 U 4 7； 所述第一分隔塞3和第二分隔塞4上均设有液相或固相的疏水层8； 所述主管1内壁上设有 贯通至支管2的磁珠通道9。 0028 第一分隔塞3和第二分隔塞4将主管1从上往下依次分隔成裂解区10和清洗区11， 支管2内设有反应区12。 0029 所述裂解区10、 清洗区11或反应区12中的一个或多个区域内设有可被磁化的混匀 装置5。 0030 所述第一分隔塞3包括塞体301， 塞体301上端设有锥形面302， 锥形面302上方设有 凸块303。 0031 所述塞体301上设有一个或多个环形槽305。 环形槽用于。
15、将塞体分隔成两层或多 层。 0032 塞体301外侧壁设有多个弧形凸面306， 相邻弧形凸面306之间设有通道308。 塞体 侧面的通道与试剂管侧壁之间构成了一个密闭的狭窄通道， 狭窄通道中通过存放疏水物质 来分隔上下两层水溶液， 这样既保证液体分隔又允许核酸通过； 0033 所述主管1内壁上设有与弧形凸面306相对应的定位槽。 0034 所述凸条304上设有多个开口向下的试剂存放腔307。 0035 所述第二分隔塞4包括分隔板401,分隔板401下方设有多个与支管2位置相对应的 塞子本体402， 分隔板401上端设有凸起403； 每个塞子本体402内均设有试剂储存腔7。 0036 所述的试剂。
16、储存腔7内设有载体13， 生物试剂保存于载体13上。 0037 所述的试剂储存腔7内设有疏水密封层6。 所述疏水密封层6也可以由热熔物质构 成， 如热熔的石蜡。 0038 所述载体13为磁性载体， 生物试剂包裹于磁性载体。 需要进行反应时， 利用外部磁 性体带动生物试剂穿过疏水层进入反应液， 实现将生物试剂从试剂储存腔内转移至反应液 中的目的。 液相的疏水层可以由硅油构成， 固相的疏水层可以由热熔石蜡构成。 当纳米磁珠 需要穿过固相的疏水层时， 加热固相的疏水层使得石蜡处于热熔状态。 0039 实施例2。 核酸一体化检测试剂管， 构成如图1至图7以及图9至图10所示， 包括主管 1， 主管1下。
17、端设有一个或多个支管2； 所述主管1内从上往下依次设有第一分隔塞3和第二分 隔塞4， 且第二分隔塞4位于支管2和主管1的连接处， 第二分隔塞4内设有开口朝下的试剂储 存腔7； 所述第一分隔塞3和第二分隔塞4上均设有液相或固相的疏水层8； 所述主管1内壁上 设有贯通至支管2的磁珠通道9。 0040 液相的疏水层可以由硅油构成， 固相的疏水层可以由热熔石蜡构成。 0041 第一分隔塞3和第二分隔塞4将主管1从上往下依次分隔成裂解区10和清洗区11， 支管2内设有反应区12。 0042 所述裂解区10、 清洗区11或反应区12中的一个或多个区域内设有可被磁化的混匀 装置5。 0043 所述第一分隔塞。
18、3包括塞体301， 塞体301上端设有锥形面302， 锥形面302上方设有 凸块303。 0044 所述塞体301上设有一个或多个环形槽305。 0045 塞体301外侧壁设有多个弧形凸面306， 相邻弧形凸面306之间设有通道308。 塞体 侧面的通道与试剂管侧壁之间构成了一个密闭的狭窄通道， 狭窄通道中通过存放疏水物质 说明书 3/5 页 5 CN 208430168 U 5 来分隔上下两层水溶液， 这样既保证液体分隔又允许核酸通过； 0046 所述凸条304上设有多个开口向下的试剂存放腔307。 0047 所述第二分隔塞4包括分隔板401,分隔板401下方设有多个与支管2位置相对应的 塞。
19、子本体402， 分隔板401上端设有凸起403； 每个塞子本体402内均设有试剂储存腔7。 0048 所述的试剂储存腔7内设有载体13， 生物试剂保存于载体13上。 0049 所述的试剂储存腔7内设有疏水密封层6。 0050 所述载体13为磁性载体或非磁性载体。 0051 所述的试剂储存腔7内填充有由热熔物质构成的疏水密封层。 如热熔的石蜡。 0052 需要进行反应时， 通过温控方式加热分隔塞， 热熔层受热融化向外膨胀， 热熔物质 受热融化后使得储存腔内的生物试剂可移出， 并在重力作用下穿过液相的疏水层， 而实现 将生物试剂从试剂储存腔内转移至反应液中的目的。 0053 多个分支管之间设有与定。
20、位槽相对应的定位凸台； 所述定位凸台包括设置在多个 分支管之间的锥形凸起， 锥形凸起上端设有定位块。 0054 本实用新型通过第一分隔塞来取代传统的热熔性的固态分隔层， 只需将分隔塞放 入试剂管中即可， 结构简单， 安装方便， 而且分隔密封效果良好。 本实用新型通过在塞体上 设置锥形面， 使得纳米磁珠可以全部进入下一反应区中， 不会发生残留， 提高利用率； 通过 在锥形面上方设置凸块， 有效避免锥形面与混匀装置之间的直接接触， 从而起到保护分隔 塞的目的， 有效改善混匀效果； 同时， 通过锥形面和凸块的配合， 在混匀装置进行混匀时， 还 能够对分隔塞上方的液体产生扰动， 进一步改善混匀效果。 。
21、同时， 通过在塞体外侧壁设置一 个或多个用于疏水物质的环形槽， 使得塞体能够很好的吸附在试剂管内壁上。 本发明通过 在凸条上设置试剂储存腔， 能够提供一个干燥环境用于保存生物试剂， 从而可以有效减少 生物试剂受到的污染， 进而可以有效的提高检测精度， 降低误差。 0055 所述混匀装置包括磁化珠体。 0056 磁性载体可以为包括铁珠、 磁珠或钢珠等， 非磁性载体可以为玻璃珠或胶珠等。 0057 本实用新型检测试剂管的装配过程： 先将反应液放入支管内， 然后填充疏水层， 再 将第二分隔塞放入， 将定位块与第二分隔塞的定位槽相配合， 然后依次将清洗液、 疏水层、 第一分隔塞放入主管内， 在第一分隔。
22、塞上方用石蜡密封， 盖上盖子。 在第一分隔塞上方用石 蜡固封， 进一步保证了本试剂管的运输稳定性。 0058 本试剂管可以实现样本裂解核酸释放核酸提取核酸清洗核酸洗 脱核酸扩增和检测一体化， 适配仪器运行过程中不需要人工操作。 0059 生物试剂被很好地保护在试剂储存腔中， 本试剂管实现了常温运输， 低温保存。 0060 本实用新型的检测过程： 将预处理后的样本和裂解液、 内标放入检测管裂解区， 然 后经外部磁性体控制在裂解液中可被磁化的混匀装置对样品进行混匀， 将样品进行裂解， 核酸释放， 使得纳米磁珠吸附核酸， 完成核酸的提取； 随后， 通过外部磁性体带动纳米磁珠 携带核酸沿着磁珠通道向下。
23、移动穿过疏水层至清洗液中进行清洗， 随后， 继续使用外部磁 性体带动纳米磁珠携带核酸沿着磁珠通道向下移动穿过疏水层至反应液中进行反应， 从而 将核酸洗脱， 通过磁控方式或温控方式将携带生物试剂的磁性载体从试剂储存腔内转移至 反应液中， 生物试剂在反应液中溶入和混匀， 再与核酸发生扩增反应， 最后外部设备通过光 学检测实现对样品核酸的检测， 从而实现在同一个检测试剂管内进行核酸提取、 清洗、 洗脱 说明书 4/5 页 6 CN 208430168 U 6 和扩增反应多个步骤。 说明书 5/5 页 7 CN 208430168 U 7 图1 说明书附图 1/5 页 8 CN 208430168 U 8 图2 说明书附图 2/5 页 9 CN 208430168 U 9 图3 图4 图5 说明书附图 3/5 页 10 CN 208430168 U 10 图6 图7 图8 说明书附图 4/5 页 11 CN 208430168 U 11 图9 图10 说明书附图 5/5 页 12 CN 208430168 U 12 。