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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)实用新型专利 (10)授权公告号 (45)授权公告日 (21)申请号 201721028235.7 (22)申请日 2017.08.17 (73)专利权人 杭州承诺医疗科技有限公司 地址 311100 浙江省杭州市余杭区五常街 道文一西路998号18号楼101室 (72)发明人 李浩廖利民劳海峰 (51)Int.Cl. A61N 1/36(2006.01) (ESM)同样的发明创造已同日申请发明专利 (54)实用新型名称 一种胫神经刺激器 (57)摘要 本实用新型公开了一种胫神经刺激器， 包括 依次连接的谐振耦合模块、 信号解调模块、 波形 控制模。
2、块和电极输出模块， 所述谐振耦合模块， 用于获取对应频段的空间电磁波， 所述谐振耦合 模块将耦合到的能量传递给各模块， 将耦合到的 谐振信号经信号解调模块处理， 得到解调后的信 号； 波形控制模块将信号解调模块的输出信号转 换成电脉冲信号， 经电极输出模块传递电刺激给 胫神经。 本实用新型植入在胫神经部位的胫神经 刺激器将会耦合能量并解调刺激信号， 最终转化 为电脉冲施加于胫神经部位， 从而在脊髓的神经 间产生电脉冲， 改善患者的逼尿肌收缩及膀胱充 盈感， 进而达到治疗、 改善OAB症状的效果。 权利要求书1页 说明书5页 附图5页 CN 207755640 U 2018.08.24 CN 2。
3、07755640 U 1.一种胫神经刺激器， 其特征在于， 包括依次连接的谐振耦合模块、 信号解调模块、 波 形控制模块和电极输出模块， 所述谐振耦合模块， 用于获取对应频段的空间电磁波， 所述谐 振耦合模块将耦合到的能量传递给各模块， 将耦合到的谐振信号经信号解调模块处理， 得 到解调后的信号； 所述波形控制模块将信号解调模块的输出信号转换成电脉冲信号， 经电极输出模块传 递电刺激给胫神经。 2.如权利要求1所述的胫神经刺激器， 其特征在于， 所述胫神经刺激器呈圆柱状， 直径 为3.5mm， 高为10mm。 3.如权利要求2所述的胫神经刺激器， 其特征在于， 采用高硼硅玻璃封装结构， 还包括。
4、 圆柱状上下两端的铂铱合金刺激电极。 4.如权利要求1所述的胫神经刺激器， 其特征在于， 经所述电极输出模块传递电刺激的 输出电荷范围为0.02uC4.9uC， 最大电压幅度为16V， 脉冲宽度为40us370us， 刺激频率 为050Hz。 权利要求书 1/1 页 2 CN 207755640 U 2 一种胫神经刺激器 技术领域 0001 本实用新型属于神经刺激领域， 特别涉及一种胫神经刺激器。 背景技术 0002 膀胱过度活动症(overactive bladder,OAB)被国际尿控学定义为尿急、 伴有或不 伴有急迫性尿失禁， 通常伴有尿频和夜尿， 且不能证明感染或其他明显病理状态存在下。
5、的 一种症候群。 OAB的发病机制较为复杂， 排尿过程受高级神经中枢(如大脑皮层、 脑桥、 脊髓) 与外周神经系统(自主神经、 躯体神经)控制， 下尿路感觉神经也参与排尿调控。 以上任何部 位功能异常都有可能引起OAB， 不同的病理生理机制可能导致相似症状。 OAB的共性包括少 量充盈时膀胱内压上升明显、 逼尿肌自主活动增强、 强直性收缩、 对刺激反应阈值降低、 平 滑肌细胞超微结构改变等。 OAB使患者社交活动、 出行、 睡眠质量等受影响， 严重降低了患者 的生活质量， 且病程较长持续花费较高。 因此， 有效、 便捷的治疗手段能使患者更容易接受。 目前治疗OAB的主要方法有行为训练与药物治疗。
6、， 而药物治疗可能出现不可耐受的副作用， 行为训练方法无明显副作用， 对于药物治疗无效或不能耐受药物治疗的患者， 可使用骶神 经调节、 外周神经调节、 肉毒素注射等方法。 国内外相关研究表明， 胫神经刺激可帮助OAB患 者改善尿频、 尿急以及尿失禁症状。 0003 众所周知， 对如神经元或肌肉纤维进行细胞外电刺激可以代替正常神经刺激是生 物物理界的公知常识。 现有实现基本方式是， 通过一个刺激电极对人体施加足够电荷的脉 冲电流和持续时间的任意组合， 诱发跨膜电流极化细胞膜的区域， 使其从静止电位达到可 使神经轴突的钠离子通道打开的阈值， 便达到了传递动作电位的效果。 将刺激点放置在踝 关节的胫。
7、神经附近， 从而在脊髓的神经间产生电脉冲， 改善患者的逼尿肌收缩及膀胱充盈 感， 进而达到治疗、 改善OAB症状。 0004 一般的经皮胫神经电刺激治疗持续一段时间后皮肤表层阻抗会增大患者感知降 低， 且可能会引起足部的异常收缩动作； 一般的骶神经刺激器体积较大且需要较长的引线 电极， 常会发生刺激器电量耗尽需要手术更换刺激器或者电极连接触点断裂松动等问题； 一般的药物疗法也常出现对于药物治疗无效或不能耐受现象。 实用新型内容 0005 有鉴于此， 本实用新型的目的在于提出一种胫神经刺激器， 利用微创植入手术将 胫神经刺激器植入在患者踝关节的胫神经主干附近， 将体外程控发射器佩戴在患者脚踝位 。
8、置处， 通过设定相关刺激参数由体外程控发射器将能量及刺激脉冲以射频场形式激发出， 植入在胫神经部位的胫神经刺激器将会耦合能量并解调刺激信号， 最终转化为电脉冲施加 于胫神经部位， 从而在脊髓的神经间产生电脉冲， 改善患者的逼尿肌收缩及膀胱充盈感， 进 而达到治疗、 改善OAB症状的效果。 0006 为达到上述目的， 本实用新型提供了一种胫神经刺激器， 包括依次连接的谐振耦 合模块、 信号解调模块、 波形控制模块和电极输出模块， 所述谐振耦合模块， 用于获取对应 说明书 1/5 页 3 CN 207755640 U 3 频段的空间电磁波， 所述谐振耦合模块将耦合到的能量传递给各模块， 将耦合到的。
9、谐振信 号经信号解调模块处理， 得到解调后的信号； 0007 所述波形控制模块将信号解调模块的输出信号转换成电脉冲信号， 经电极输出模 块传递电刺激给胫神经。 0008 优选地， 所述胫神经刺激器呈圆柱状， 直径为3.5mm， 高为10mm。 0009 优选地， 采用高硼硅玻璃封装结构， 还包括圆柱状上下两端的铂铱合金刺激电极。 0010 优选地， 经所述电极输出模块传递电刺激的输出电荷范围为0.02uC4.9uC， 最大 电压幅度为16V， 脉冲宽度为40us370us， 刺激频率为050Hz。 0011 本实用新型的有益效果在于： 本实用新型提供的胫神经刺激器是目前最小体积的 植入体， 没。
10、有传统针对OAB患者的骶神经刺激系统的较大植入体和长导线， 通过直接植入目 标神经胫神经位置， 有效避免由于运动等拉扯造成的导线连接失效等传统长期植入体的 问题。 可以根据实际情况自由地选择使用方式， 患者每天可以训练n次， 每次m分钟， 依据n*m 的情况反映患者日累积训练量， 评估治疗效果； 整体设计精细， 方便佩带同时小巧美观。 附图说明 0012 为了使本实用新型的目的、 技术方案和有益效果更加清楚， 本实用新型提供如下 附图进行说明： 0013 图1为本实用新型实施例的胫神经刺激器的结构框图； 0014 图2为本实用新型实施例的胫神经刺激系统的结构框图； 0015 图3为本实用新型实。
11、施例的胫神经刺激系统的结构示意图； 0016 图4为本实用新型实施例的胫神经刺激系统的具体结构示意图； 0017 图5为本实用新型实施例的胫神经刺激系统的体外程控发射器和体外程控仪结构 框图； 0018 图6为本实用新型实施例的胫神经刺激系统的部分电路原理图； 0019 图7为本实用新型实施例的胫神经刺激器在1k等效人体负载两端的波形。 具体实施方式 0020 下面将结合附图， 对本实用新型的优选实施例进行详细的描述。 0021 参见图1， 本实用新型公开了一种胫神经刺激器， 一种胫神经刺激器10， 包括依次 连接的谐振耦合模块101、 信号解调模块102、 波形控制模块103和电极输出模块1。
12、04， 谐振耦 合模块101， 用于获取对应频段的空间电磁波， 谐振耦合模块101将耦合到的能量传递给各 模块， 将耦合到的谐振信号经信号解调模块102处理， 得到解调后的信号； 0022 波形控制模块103将信号解调模块102的输出信号转换成电脉冲信号， 经电极输出 模块104传递电刺激给胫神经。 0023 具体实施例中， 胫神经刺激器10呈圆柱状， 直径为3.5mm， 高为10mm。 0024 胫神经刺激器10采用高硼硅玻璃封装结构， 还包括圆柱状上下两端的铂铱合金刺 激电极。 0025 施加在胫神经组织周围的电脉冲信号如图7所示， 输出电荷范围为0 .02uC 4.9uC， 最大电压幅度。
13、为16V， 脉冲宽度为40us370us， 刺激频率为050Hz。 说明书 2/5 页 4 CN 207755640 U 4 0026 基于上述实施例对应的， 本实用新型还提供了一种胫神经刺激系统， 参见图2-4， 包括上述胫神经刺激器10， 还包括体外程控发射器20、 体外程控仪30和硅胶固定圈40， 0027 其中， 体外程控发射器20与胫神经刺激器10无线通讯和传输能量； 体外程控仪30 向体外程控发射器20发送指令以控制胫神经刺激器10输出； 控制胫神经刺激器10输出有两 种工作模式： 体外程控发射器20 “脱机” 工作， 不与体外程控仪30连接， 通过体外程控发射器 20按键模块21。
14、0上的按键进行参数设置输出射频信号； 另一种是通过体外程控仪30连接体 外程控发射器20的低功耗蓝牙通讯模块202， 进而由体外程控仪30设置参数传递至体外程 控发射器20， 然后向胫神经刺激器10输出射频信号， 默认模式为使用体外程控仪30进行控 制输出。 0028 胫神经刺激器10与硅胶固定圈40组合， 硅胶固定圈40分别从胫神经刺激器10上下 两端套入， 待胫神经刺激器10放置于靠近脚踝附近的胫神经主干处时， 使用手术缝合线将 硅胶固定圈40缝合于胫神经主干的表层， 用于固定胫神经刺激器10防止移位发生； 图4中11 为胫神经刺激器10周围的磁感线11。 0029 具体实施例中， 参见图。
15、5， 体外程控发射器20包括控制模块201、 低功耗蓝牙通讯模 块202、 电源模块204、 充放电模块203、 实时时钟模块208、 存储模块209、 液晶显示模块205、 按键模块210、 信号驱动模块206、 射频调制发射模块207、 过流保护模块211、 过热保护模块 212、 异常金属检测模块213、 声光报警模块214， 其中， 0030 控制模块201与低功耗蓝牙通讯模块202、 电源模块204、 充放电模块203、 实时时钟 模块208、 存储模块209、 液晶显示模块205、 按键模块210、 信号驱动模块206、 射频调制发射 模块207、 过流保护模块211、 过热保护模。
16、块212、 异常金属检测模块213、 声光报警模块214分 别连接， 对各模块进行控制或输入输出， 至少包括MSP430单片机； 0031 充放电模块203与控制模块201和电源模块204分别连接， 电源模块204与各模块相 连， 充放电模块203进行充电后， 经过电源模块204进行电源管理， 对各模块进行供电； 0032 低功耗蓝牙通讯模块202与控制模块201连接， 在接收并解析体外程控仪30的指令 后转换为射频调制信号进行输出， 同时将射频调制发射模块207输出的电流和温度回传至 体外程控仪30； 0033 实时时钟模块208与控制模块201相连， 用于提供准确时间； 包括DS1302时。
17、钟芯片、 32.768KHz手表晶振及内嵌的CR2032纽扣电池， 保证在关机及运行状态下保证时间准确。 0034 存储模块209与控制模块201相连， 用于存储刺激信号模板参数； 为控制模块201中 特殊存储区256Byte的FlashA和FlashB， 每次设定的模板参数占据8Byte， 也可以使用外扩 的EEPROM模块进行模板参数存储， 比如AT24C08、 AT24C16等。 0035 液晶显示模块205通过SPI通信端口及8线制数据端口与控制模块201相连， 将刺激 参数、 状态、 治疗波形、 电池电量、 治疗时间显示； 如果患者选择使用体外程控仪30控制体外 程控发射器20， 则。
18、会在液晶显示模块205上显示蓝牙符号， 此时控制模块201切换至此种模 式下体外程控发射器20面板上的按键模块210相关按键不可用； 如果患者选择独立使用体 外程控发射器20进行本地端控制， 此时将不需要使用体外程控仪30， 液晶显示模块205上不 显示蓝牙符号， 这两种控制模式依据患者喜好及活动范围可以自由选择互不干涉， 默认模 式为使用体外程控仪30进行控制输出； 0036 按键模块210与控制模块201的输入相连， 用于通过不同的按键进行刺激参数设 说明书 3/5 页 5 CN 207755640 U 5 置、 时间调整、 训练模板设置、 开启或关闭声光报警； 包括3个按键。 0037 。
19、参见图6， 信号驱动模块206与控制模块201输出端相连， 将控制模块201输出的 CMOS电平驱动转换后输出给后级射频调制发射模块207； 信号驱动模块206包括LTC4440-5 或LTC7003芯片组成的高速、 高电压、 高边门极驱动电路， 将控制模块201输出的3.3V CMOS 电平PWM信号与6.78MHz有源晶体振荡器输出， 再将经过施密特触发电路整形的高频方波输 入至74LVG08逻辑与门进行逻辑与运算， 以6.78MHz的高频方波作为载波调制， 逻辑与运算 后的信号输入至LTC4440-5芯片进行驱动增强， 最终输出5V的已调制PWM波。 0038 射频调制发射模块207， 。
20、根据已设定的参数进行射频信号输出， 射频使用频段为 6.78MHz； 使用优化噪声后的E类功率放大器， 其按照电流与电压不在同一时刻出现的原理 来设计的， 实际效率约90， 由于功率MOSFET Q5并非理想化开关器件， 饱和导通阶段有一 定的导通电阻存在， 因此会消耗一定的功率， 信号驱动模块206作为门极驱动信号施加于功 率MOSFET Q5之上， MOSFET Q5可使用IRLR024、 IRLR510、 Si7852等型号的元器件， 根据不同 的信号边沿特性要求及发热量进行选取。 该E类功率放大器电路的漏极电感上端串入一颗 肖特基续流二极管， 信号驱动模块206的输出与射频调制发射模块。
21、207的输入之间插入 型 滤波网络2067抑制输入信号的噪声， 信号驱动模块206的输出至射频调制发射模块207的输 入端走线近可能的短避免高速信号在印刷电路板上的反射及干扰， 为了能让射频信号以较 小的衰减在空间场进行传播， 在E类功率放大器的后端引入发射天线2071， 发射天线2071为 类 “8字型” 双圈互补柔性天线， 调谐后端天线阻抗为50， 阻抗调谐网络使用LC串并联网 络， 为了降低进入50阻抗调谐网络短的谐振噪声分量， 在LC串并联阻抗调谐网络中插入 具备特定频段衰减的功率磁珠， 来抑制相关噪声， 发射天线2071环路直径为3-4cm使用3层 对称电路设计， 顶层、 底层为地层。
22、， 发射天线2071置于中间层， 以此降低阻抗不均引起的辐 射发射， 同时发射天线2071环路周围采用 “半封闭包地” 处理避免涡流效应的发生， 同时降 低EMI噪声， 天线对外辐射SAR值远低于1.6W/Kg， 发射天线2071可埋藏在松紧自由调节的自 粘贴套筒内。 0039 过流保护模块211、 过热保护模块212、 异常金属检测模块213与控制模块201及射 频调制发射模块207相连， 用于将模拟信号量采样， 判断过流、 过热、 异常金属靠近情况； 过 流保护模块211用于采样射频调制发射模块207中的电流， 防止短路后电流激增； 过热保护 模块212用于采样射频调制发射模块207中MO。
23、SFET温度， 防止MOSFET温升较大导致MOSFET器 件损坏； 异常金属检测模块213根据负载端的电流变化情况可以辨别出人体阻抗还是金属 异物接触， 如果患者脚踝处佩戴金属首饰， 异常金属检测模块213能够识别并提示患者训练 期间去掉此物。 0040 声光报警模块214与控制模块201输出端连接， 在过流保护、 过热保护、 异常金属检 测触发报警信号后， 通过黄色LED以2Hz的频率闪烁同时蜂鸣器将会滴滴滴的发出警示声音 进行警示提示， 液晶显示模块205或体外程控仪30将弹窗显示警告类别； 0041 体外程控仪30包括低功耗蓝牙模块301及专用安卓程控模块302， 其中， 0042 低。
24、功耗蓝牙模块301与体外程控发射仪的低功耗蓝牙通讯模块202进行数据传输； 0043 专用安卓程控模块302用于控制体外程控发射器20。 0044 具体实施例中， 充放电模块203包括18650锂电池组和TP5100充电管理芯片， 使用 12V直流电压输入充电， 最大充电电流2A， 最大充满电压8.2V8.4V； 说明书 4/5 页 6 CN 207755640 U 6 0045 电源模块204分别输出2.85V、 3.3V、 5V、 12V， 包括LT1117-3.3LDO芯片进行电压转 换至3.3V后再经过共模抑制电路供给控制模块201、 低功耗蓝牙通讯模块202、 实时时钟模 块208、。
25、 存储模块209； 包括LT1117-2.85LDO芯片进行电压转换至2.85V供给液晶显示模块 205； 包括LM2940-5LDO芯片进行电压转换至5V供给信号驱动模块206； 包括LM3478芯片进行 boost升压转换至12V供给射频调制发射模块207的E类功率放大器。 0046 硅胶固定圈40采用MED-4870硅胶。 0047 最后说明的是， 以上优选实施例仅用以说明本实用新型的技术方案而非限制， 尽 管通过上述优选实施例已经对本实用新型进行了详细的描述， 但本领域技术人员应当理 解， 可以在形式上和细节上对其做出各种各样的改变， 而不偏离本实用新型权利要求书所 限定的范围。 说明书 5/5 页 7 CN 207755640 U 7 图1 图2 图3 说明书附图 1/5 页 8 CN 207755640 U 8 图4 说明书附图 2/5 页 9 CN 207755640 U 9 图5 说明书附图 3/5 页 10 CN 207755640 U 10 图6 说明书附图 4/5 页 11 CN 207755640 U 11 图7 说明书附图 5/5 页 12 CN 207755640 U 12 。