皮肤溃疡治疗.pdf

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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利 (10)授权公告号 (45)授权公告日 (21)申请号 201180068331.3 (22)申请日 2011.12.22 (30)优先权数据 61/425,807 2010.12.22 US (85)PCT国际申请进入国家阶段日 2013.08.22 (86)PCT国际申请的申请数据 PCT/IL2011/050072 2011.12.22 (87)PCT国际申请的公布数据 WO2012/085920 EN 2012.06.28 (73)专利权人 伊兰费非博格 地址 以色列里雄莱锡安 (72)发明人 伊兰费非博格 (74)专利代理机构 。

2、北京派特恩知识产权代理有 限公司 11270 代理人 武晨燕迟姗 (51)Int.Cl. A61N 7/00(2006.01) A61H 15/00(2006.01) A61N 1/18(2006.01) (56)对比文件 WO 2004/080147 A1,2004.09.23, US 2010/0198064 A1,2010.08.05, CN 101854874 A,2010.10.06, 审查员 付小璞 (54)发明名称 皮肤溃疡治疗 (57)摘要 本发明提供一种用于促进身体的治疗区域 上的皮肤溃疡、 例如糖尿病溃疡的愈合的系统和 方法。 超声波传输到治疗区域。 干涉电刺激与超 声传输。

3、同时地应用到治疗区域。 在治疗会话期间 治疗区域可以用按摩设备按摩。 凝胶可以应用到 治疗区域上以促进超声传输和电刺激。 测量系统 可以用于获得皮肤溃疡的精确测量， 从而提供愈 合进展的定期确定。 权利要求书2页 说明书9页 附图7页 CN 103384548 B 2016.08.17 CN 103384548 B 1.一种用于促进身体的治疗区域上的皮肤溃疡的愈合的治疗系统， 所述治疗系统包 括： 测量装置， 可操作地用于测量所述皮肤溃疡的尺寸； 超声装置， 所述超声装置可操作地用于将超声波以1-3MHz之间的操作频率和1.5- 2.1W/cm2之间的操作强度传输到所述治疗区域； 电刺激装置，。

4、 所述电刺激装置可操作地用于将干涉电刺激经由附连到邻近所述皮肤溃 疡的身体的电极应用到所述治疗区域， 所述干涉电刺激与所述超声波的传输同时被应用； 和 按摩设备， 所述按摩设备可操作地与所述超声波的传输和应用所述干涉电刺激的同时 按摩所述治疗区域。 2.根据权利要求1所述的系统， 其中所述皮肤溃疡包括糖尿病溃疡。 3.根据权利要求1所述的系统， 其中凝胶应用到所述治疗区域， 所述凝胶可操作地促进 所述超声波的传输和所述干涉电刺激的应用。 4.根据权利要求1所述的系统， 其中所述超声波的操作强度在治疗会话期间变化。 5.根据权利要求1所述的系统， 其中所述干涉电刺激的操作频率在5Hz到150Hz。

5、之间。 6.根据权利要求1所述的系统， 其中所述干涉电刺激的操作强度在5mA到90mA之间。 7.根据权利要求1所述的系统， 其中所述干涉电刺激的交流电流包括选自以下组成的 列表的可调节参数： 频率参数； 幅度调制频率参数； 谱参数； 旋转参数； 发射参数； 以及 暂停参数。 8.根据权利要求1所述的系统， 其中所述干涉电刺激选自以下组成的列表： 预调制； 双相； 4极干涉等平面； 4极干涉向量； 中频； 以及 它们的任何组合。 9.根据权利要求1所述的系统， 其中所述电刺激装置在治疗会话期间通过多种干涉电 刺激技术循环。 10.根据权利要求1所述的系统， 其中所述干涉电刺激的操作频率在治疗会。

6、话期间变 化。 11.根据权利要求1所述的系统， 其中， 所述测量装置包括： 照相机， 所述照相机可操作地用于成像所述皮肤溃疡； 参考测量尺， 当所述照相机成像所述皮肤溃疡时所述参考测量尺邻近所述皮肤溃疡定 位； 以及 权利要求书 1/2 页 2 CN 103384548 B 2 处理器， 所述处理器可操作地用于基于使用所述参考测量尺建立的比较参考标度计算 与所述皮肤溃疡关联的区域的表面积的至少一个量度。 权利要求书 2/2 页 3 CN 103384548 B 3 皮肤溃疡治疗 技术领域 0001 公开技术涉及治疗皮肤溃疡、 特别是重度糖尿病溃疡的系统和方法。 背景技术 0002 典型地被简。

7、称为 “糖尿病” 的糖尿病症是在世界上折磨许多人的常见疾病。 与糖尿 病关联的一个并发症是典型地发生在脚或腿中的皮肤溃疡或疮的出现。 糖尿病溃疡常常初 始表现为水疱或病变， 发展成外皮肤组织的炎症、 变色和裂开。 糖尿病溃疡可能发展成更深 皮肤层的坏死， 在严重情况下可能发展成肌肉乃至骨损失并且可能最终必须进行截肢。 糖 尿病溃疡通常由于动脉阻塞和外周神经损伤 （神经病） 而发生。 另一种类型的皮肤溃疡是 “褥疮溃疡” ， 也被称为 “褥疮” 或 “压疮” ， 其由于长时间压力施加于身体区域而形成， 所述长 时间压力施加于身体区域用于切断循环并且阻止充分的血液供应到皮肤组织， 经常是由于 在相。

8、同位置坐或躺太长时间。 褥疮溃疡是疗养院住院者和其它卧床患者的常见问题， 必须 定期地移动他们的位置以保证加压身体区域中的适当血液循环。 0003 伤口和皮肤溃疡、 例如糖尿病溃疡和褥疮溃疡会非常疼痛， 并且通常严重降低患 者的生活质量。 另外， 这样的皮肤溃疡往往难以治疗。 在许多情况下， 身体明显地不能靠自 身从这些伤口恢复。 然而在本领域中已知各种治疗方法， 这些治疗往往困难、 耗时、 昂贵并 且不总是有效。 0004 Puchek的、 名称为 “治疗重度糖尿病溃疡的方法 （Methodoftreatingasevere diabeticulcer） ” 的美国专利申请第2010/004。

9、9262号公开一种专门设计成治疗穿透糖尿 病患者的皮下脂肪层的重度糖尿病溃疡的方法。 该方法包括以下步骤： 施予治疗会话 （session） ， 所述治疗会话包括至少三个脉冲电磁场 （PEMF） 应用， PEMF应用1、 2和3， 以及至 少两个间歇加压疗法 （ICT） 应用。 PEMF应用和ICT疗法设置解决引起糖尿病溃疡的愈合并 且防止截肢所必需的特定因素。 具有银和/或蜂蜜抗感染成分的辅料可以应用于溃疡区域 以抑制微生物生长。 超声可以应用于溃疡区域持续足以抑制微生物生长的时间。 0005 Babaev的、 名称为 “超声伤口护理设备和方法 （Ultrasoundwoundcaredev。

10、ice andmethod） ” 的PCT专利申请第WO2008/002773号公开一种用于治疗伤口的超声设备方法。 该超声伤口护理设备包括发生器、 超声换能器、 超声变幅杆和空化室。 该设备还可以包括流 体、 非雾化、 耦合介质。 进入空化室的超声引起耦合介质内的空化， 为正在治疗的伤口提供 治疗益处。 进入空化室的超声也通过耦合介质传输到伤口， 为伤口提供直接治疗益处。 发明内容 0006 根据公开技术的一个方面， 因此提供一种用于促进身体的治疗区域上的皮肤溃疡 的愈合的系统。 所述系统包括超声装置和电刺激装置。 所述超声装置将超声波传输到治疗 区域。 所述电刺激装置与超声波的传输同时地将。

11、干涉电刺激应用到治疗区域。 所述皮肤溃 疡可以是糖尿病溃疡。 所述系统可以包括用于按摩治疗区域的按摩设备。 凝胶可以应用到 治疗区域以促进超声波的传输和干涉电刺激的应用。 所述超声波的操作强度在0.5W/cm2到 说明书 1/9 页 4 CN 103384548 B 4 3W/cm2之间。 所述超声波的操作频率在1MHz到4MHz之间。 所述超声波的操作强度可以在治 疗会话期间变化。 所述干涉电刺激的操作频率在5Hz到150Hz之间。 所述干涉电刺激的操作 强度在5mA到90mA之间。 所述干涉电刺激的交流电流可以包括可调节参数， 例如： 频率参数； 幅度调制频率参数； 谱参数； 旋转参数； 。

12、发射参数； 以及暂停参数。 所述干涉电刺激可以为： 预调制； 双相； 干涉 （I/F） 等平面 （4极） ； 干涉 （I/F） 向量 （4极） ； 中频 （M/F） 或它们的任何组 合。 所述电刺激装置可以在治疗会话期间通过多种干涉电刺激技术循环。 所述干涉电刺激 的操作频率可以在治疗会话期间变化。 所述干涉电刺激的操作频率可以根据预定模式变 化， 例如： 在切换到第二频率之前应用第一频率持续固定时间量； 在各持续时间将频率从 第一频率逐渐变化到第二频率； 以及间歇地应用在频率范围内的极限频率。 所述系统可以 包括测量系统。 所述测量系统包括照相机、 参考测量尺和处理器。 所述照相机成像皮肤溃。

13、 疡。 当所述照相机成像皮肤溃疡时所述参考测量尺邻近皮肤溃疡定位。 所述处理器基于使 用所述参考测量尺建立的比较参考标度计算与皮肤溃疡关联的区域的表面积的至少一个 量度。 0007 根据公开技术的另一方面， 也提供一种用于促进身体的治疗区域上的皮肤溃疡的 愈合的方法。 所述方法包括以下程序： 将超声波传输到治疗区域， 以及与所述超声波的传输 同时地将干涉电刺激应用到治疗区域。 所述皮肤溃疡可以是糖尿病溃疡。 所述方法还可以 包括按摩治疗区域的程序。 所述方法还可以包括将凝胶应用到治疗区域以促进超声波的传 输和干涉电刺激的应用的程序。 所述超声波的操作强度在0.5W/cm2到3W/cm2之间。 。

14、所述超声 波的操作频率在1MHz到4MHz之间。 所述超声波的操作强度可以在治疗会话期间变化。 所述 干涉电刺激的操作频率在5Hz到150Hz之间。 所述干涉电刺激的操作强度在5mA到90mA之间。 所述干涉电刺激的交流电流可以包括可调节参数， 例如： 频率参数； 幅度调制频率参数； 谱 参数； 旋转参数； 发射参数； 以及暂停参数。 所述干涉电刺激可以为： 预调制； 双相； 干涉 （I/ F） 等平面 （4极） ； 干涉 （I/F） 向量 （4极） ； 中频 （M/F） 或它们的任何组合。 所述电刺激装置可以 在治疗会话期间通过多种干涉电刺激技术循环。 所述干涉电刺激的操作频率可以在治疗会 。

15、话期间变化。 所述干涉电刺激的操作频率可以根据预定模式变化， 例如： 在切换到第二频率 之前应用第一频率持续固定时间量； 在各持续时间将频率从第一频率逐渐变化到第二频 率； 以及间歇地应用在频率范围内的极限频率。 所述方法还可以包括测量皮肤溃疡的程序。 所述测量皮肤溃疡的程序包括以下程序： 邻近皮肤溃疡定位参考测量尺； 成像皮肤溃疡和 所述参考测量尺； 以及基于使用所述参考测量尺建立的比较参考标度计算与皮肤溃疡关联 的区域的表面积的至少一个量度。 附图说明 0008 从结合附图进行的以下详细描述将更完整地理解和领会公开技术， 其中： 0009 图1是根据公开技术的实施例构造和可操作的用于促进皮。

16、肤溃疡的愈合的系统的 方块图； 0010 图2是根据公开技术的实施例的治疗患者的身体区域的图1的系统的示意图； 0011 图3是在公开技术的应用期间发生的物理和生物过程的示意图； 0012 图4A是根据公开技术的实施例的描绘作为时间的函数的超声频率的第一示例性 变化的图形； 说明书 2/9 页 5 CN 103384548 B 5 0013 图4B是根据公开技术的实施例的描绘作为时间的函数的超声频率的第二示例性 变化的图形； 0014 图5A和5B是根据公开技术的实施例的描绘由应用到治疗区域的干涉电刺激和超 声波之间的协作产生的组织的山脉状变形的三维图示； 0015 图6是根据公开技术的实施例。

17、构造和可操作的用于精确地测量待治疗的皮肤溃疡 的尺寸的测量系统的示意图； 以及 0016 图7是根据公开技术的实施例可操作的用于促进皮肤溃疡的愈合的方法的流程 图。 具体实施方式 0017 公开技术通过提供用于促进皮肤溃疡、 特别是糖尿病溃疡和褥疮溃疡的愈合的新 颖系统和方法来克服现有技术的缺陷。 该系统包括配置成朝着治疗区域传输处于特定频率 范围和强度范围的超声波的超声装置。 超声传输引起下层组织中的流体和废产物的释放和 它们随后从循环系统的去除， 并且改善治疗区域处的微循环。 该系统还包括电刺激装置， 用 于与超声传输同时地将干涉电刺激提供给治疗区域。 干涉电刺激引起治疗区域处的肌肉组 织。

18、的间歇收缩， 这从皮肤溃疡之下将重复压力施加于下层组织和关联的血管系统， 促进血 液流动并且改善循环。 例如通过使用按摩设备或手动操作， 外部按摩也可以应用于治疗区 域以进一步促进血液流动并且改善该区域中的循环和淋巴操作。 可以通过将超声换能器挤 或压靠在治疗区域上施加附加压力。 0018 当在本文中使用时术语 “皮肤溃疡” 及其任何变型表示至少在身体的皮肤组织区 域上的任何类型的疮、 伤口、 病变等， 并且其可以进一步延伸到皮下组织中。 因此， 公开技术 可应用于治疗任何类型或形式的任何尺寸、 形状或严重程度的皮肤溃疡。 0019 当在本文中使用时术语 “同时” 及其任何变型也包含在所考虑的。

19、持续时间之前一 段时间或之后一段时间。 因此， 被描述为与第二程序 “同时” 执行的第一程序可以例如在第 二程序之前不久、 之后不久和/或期间被执行。 0020 现在参考图1和2。 图1是根据公开技术的实施例构造和可操作的用于促进皮肤溃 疡的愈合的、 大体标示为100的系统的方块图。 图2是根据公开技术的实施例的治疗患者的 身体区域的图1的系统的示意图。 系统100包括处理器102、 超声装置112、 电刺激装置108和 按摩设备110。 处理器102与电刺激装置108、 与按摩设备110并且与超声装置112联接。 电刺 激装置108包括电极208。 超声装置112典型地包括信号发生器单元 （。

20、未显示） 和超声换能器 212。 处理器102可操作地控制和管理电刺激装置108、 按摩设备110和超声装置112的操作。 处理器102可以部分地或完全地由任何形式的硬件、 软件或它们的组合具体实施， 并且可以 至少部分地由与以下的任何一个整合的硬件或软件部件具体实施： 电刺激装置108、 按摩设 备110和超声装置112。 0021 参考图2， 系统100应用于患者的身体上的治疗区域230， 其中治疗区域230包括需 要治疗的皮肤溃疡240。 皮肤溃疡240例如是糖尿病足溃疡。 治疗区域230包括皮肤组织层 213 （即， 表皮、 真皮和下皮） 、 脂肪组织层220 （即， 皮下脂肪） 和肌。

21、肉组织层216。 皮肤溃疡240 可以穿透深入皮肤组织层213和脂肪组织层220， 并且甚至在严重情况下可以延伸到肌肉组 织层216中。 说明书 3/9 页 6 CN 103384548 B 6 0022 电极208定位在患者上处于邻近皮肤溃疡240的治疗区域230。 刺激装置108经由 电极208将干涉电刺激应用于到治疗区域230。 电刺激到达肌肉组织层216并且从皮肤溃疡 240之下产生压或挤动作， 同时刺激该区域中的血液循环， 用于促进皮肤溃疡240的愈合过 程。 电极208可以附着或以另外方式直接固定地定位在皮肤层213上， 使得电极208在治疗期 间保持静止。 替代地， 电极208可。

22、以与超声换能器212整合使得电极208与换能器212协同移 动和操作。 0023 超声换能器212朝着治疗区域230传输超声波。 凝胶209可选地应用于治疗区域以 增强超声波的穿透， 如下文详细地所述。 被传输超声波至少穿透皮肤组织层213和脂肪组织 层220。 被传输超声波的强度和/或频率可以选择成使得超声波在传播通过治疗区域230时 充分地衰减， 以便防止如果超声波到达肌肉组织层216会产生的不利影响 （例如， 导致疼痛 感和/或伤害健康组织） 。 替代地， 然而可以允许超声波穿透到肌肉组织层216中。 根据公开 技术的有效超声穿透的典型横截面由虚线222表示。 一般而言， 被传输超声波用。

23、于充分地刺 激治疗区域230的组织层中的血液循环， 由此促进皮肤溃疡240的愈合。 超声换能器212优选 地可操作地在超声装置112的操作期间挤或压靠在治疗区域230处的皮肤上。 按摩设备110 优选地与电刺激和超声传输同时地按摩治疗区域230。 0024 现在参考图3， 该图是在公开技术的应用期间发生的物理和生物过程的示意图。 超 声换能器212朝着治疗区域230传输超声波302。 超声波是产生波传播通过的介质的密度和 压力的变化的很高频率声波 （即， 在大约20KHz以上） 。 超声波是由高压力区域 （ “压缩” ） 和低 压力区域 （ “膨胀” ） 组成的纵向波。 当超声波撞击材料时， 。

24、该材料的微粒开始振荡并且逐渐 生成热。 因此， 来自超声波的动能被转化为被冲击材料的热能。 0025 超声传输的一个效果是改善治疗区域中的微循环 （即， 通过负责组织内的血液的 分配的微血管网络的血液循环） 。 超声波302传播通过皮肤组织层213和脂肪组织层220， 组 织的最终振荡和软化生成热和压力， 引起储存在组织中的流体和废产物的释放和随后去 除， 同时也增强区域中的血液流动和循环。 0026 根据公开技术， 超声换能器212以大约1-4MHz之间的频率并且以在大约0.5-3W/ cm2之间变化、 优选地在1.5-2.5W/cm2之间、 更优选地在1.8-2.25W/cm2之间和再优选。

25、地以大 约2W/cm2的强度发射超声波302。 在这些操作范围内， 据推测微循环改善发生在邻近治疗区 域的皮肤组织和脂肪组织中， 而更深健康组织、 例如肌肉保持不受伤害。 超声操作频率或操 作强度可以在治疗会话的过程中变化。 改变操作频率允许治疗区域230中的不同深度的靶 向。 特别地， 更高的频率可以用于到达更浅的组织层 （例如， 皮肤组织） ， 而更低的频率可以 用于到达更深的组织层 （例如， 脂肪组织） 。 当关于正在靶向的区域的深度改变频率时， 优选 地首先完全治疗第一深度， 之后治疗第二深度。 超声强度可以独立于超声频率变化。 优选 地， 超声换能器212的操作频率保持在1-3MHz。

26、之间， 并且超声换能器212的操作强度保持在 1.5-2.1W/cm2之间。 不同频率/强度组合 （例如， 高频率和高强度， 低频率和低强度， 高频率 和低强度， 低频率和高强度） 可以被应用以便产生期望的效果和/或穿透治疗区域的期望深 度。 0027 在治疗正在进行时治疗提供者优选地利用来自患者的反馈， 并且必要时进行调节 治疗。 例如， 以特定强度应用被传输超声波直到患者感到疼痛或者不再能够忍受疼痛。 如果 患者指示他/她感到疼痛或不适， 治疗提供者可以减小超声强度， 将超声换能器重定位到治 说明书 4/9 页 7 CN 103384548 B 7 疗区域的不同部分上， 和/或改变超声频率。

27、以便到达治疗区域的不同深度。 0028 现在参考图4A和4B。 图4A是描绘根据公开技术的实施例的作为时间的函数的超声 频率的第一示例性变化的图形。 图4B是描绘根据公开技术的实施例的作为时间的函数的超 声频率的第二示例性变化的图形。 参考图4A， 频率可以在治疗的过程中以持续5秒的200KHz 的增量循环地从1MHz变化到3MHz并且再次回到1MHz。 增量可以替代地是更短或更长时期， 例如3秒或10秒， 并且可以替代地是更大或更小频率， 例如100KHz或500KHz。 参考图4B， 频率 也可以循环地以逐步方式在1MHz到3MHz之间突然变化并且再次回到1MHz， 其中特定频率被 应用持。

28、续5分钟。 应用频率的持续时间可以替代地是更短或更长时间， 例如3分钟、 10分钟或 20分钟。 0029 返回参考图1和2， 刺激装置108将干涉电刺激应用于治疗区域230， 引起肌肉组织 层216的间歇收缩。 电极208借助于诸如粘性贴片的附连装置在跨越治疗区域230的肌纤维 的起点和终点处附连到皮肤组织层213。 典型地， 至少两对电极208用于生成干涉拍频， 如下 文将进一步所述。 干涉电流以范围在5-150Hz合成拍频的频率经由电极208应用于治疗区域 230， 刺激肌肉组织的间歇收缩。 这些收缩产生在皮肤溃疡240周围的脂肪组织层220和皮肤 组织层213上的肌肉的贴紧， 提供对被。

29、治疗表面组织的反作用力。 肌肉的快速收缩-松弛运 动 （由图3中的压力箭头309表示） 将重复压力施加于皮肤组织213和脂肪组织220以及关联 的血管系统， 从皮肤溃疡240之下促进血液流动并且改善循环。 优选地与由超声装置112传 输超声波同时地应用干涉电刺激， 由此进一步增加由超声引起的循环改善。 关于活器官组 织的耐受性具有交替缓解间断的压力脉冲的周期性应用优于恒定压力应用是可信的， 尤其 在力伴随积极治疗的情况下。 因此， 根据公开技术已发现干涉电刺激在高强度超声治疗之 后至少半小时是有效的。 0030 干涉电刺激的操作参数 （例如， 强度、 频率、 脉冲持续时间） 可以在治疗会话的过。

30、程 中、 例如响应来自患者的临床反馈 （例如， 疼痛或不适的指示） 变化。 电刺激的操作强度优选 地在5-90mA之间。 干涉电刺激可以使用以下执行： 本领域中已知的预调制、 双相、 干涉等平 面 （4极） 、 干涉向量 （4极） 和中频刺激技术或它们的组合。 干涉技术使用源自不同通道的两 个交流电流， 每个具有稍稍不同的载波频率。 电流在治疗区域230重合并且产生干涉 （结构 性或破坏性） ， 产生等于由每对电极提供的实际频率之间的差值的合成拍频。 例如， 100Hz的 频率由在一个电极对中的3,900Hz和在另一个电极对中的4,000Hz产生。 因此， 合成波是以 100Hz的包络幅度频率。

31、调制的3,900-4,000Hz的载波。 主载波频率取决于电极的几何位置。 干涉刺激几乎专门地使用四极技术被输送， 其中四个独立极板以获得期望效果的方式被布 置。 典型地， 两对电极围绕治疗区域定位， 每对垂直于另一对。 可以替代地使用双极电极布 置， 其中干涉在电发生器内而不是在组织内发生， 由此仅仅需要一对电极。 预调制技术包括 将具有有效频率的信号重叠到连续传输载波 （例如以100Hz的包络幅度频率调制的4000Hz 载波） 上。 应当注意根据公开技术可以在各种组合中、 按照各种顺序并且以各种间断持续 时间 （在不同电刺激技术之间） 使用多种电刺激技术。 例如， 电刺激可以包括初始应用I。

32、F向 量技术持续10分钟， 然后切换到干涉技术持续5分钟， 然后切换到预调制技术持续附加的5 分钟， 然后切换到双相技术持续另一个10分钟， 然后返回再次通过该过程循环。 根据另一例 子， 电刺激可以包括首先应用干涉计算持续8分钟， 然后应用IF向量技术持续2-3分钟， 然后 切换到预调制技术持续6分钟， 然后切换到双相技术持续7分钟， 然后切换到MF刺激持续5- 说明书 5/9 页 8 CN 103384548 B 8 10分钟， 然后返回再次通过该过程循环。 发现干涉、 IF等平面、 IF向量和预调制技术是优选 的， IF向量技术在刺激肌肉收缩以便将压力施加于组织并且促进治疗区域230中的。

33、血液流 动方面最有效。 当应用每种干涉电刺激技术时， 载波频率优选地变化 （跳跃） 至少一次， 因此 防止身体适应被应用的电刺激 （并且因此停止对间歇肌肉收缩作出反应） ， 并且避免需要增 加操作强度。 例如， 当应用每种干涉电刺激技术时， 载波可以从4,000Hz载波跳跃到2,400- 2,500Hz载波。 类似地， 包络或拍频 （在相关的情况下） 在被选择频率之间逐渐地变化或跳 跃。 0031 在初始治疗会话期间， 优选的是使用在大约3-5mA的范围内的低电流强度， 原因是 更高电流强度可能使无经验患者焦虑或恐慌。 在更进一步的治疗中， 能够应用在大约5- 90mA的范围内的更有效的更高电。

34、流强度。 患者反馈可以由治疗提供者利用以便必要时适应 操作强度。 有效频率在大约5-150Hz之间。 应当注意当以高于某个水平 （例如， 大约250Hz） 的 操作频率应用干涉电刺激时可能不发生间歇肌肉收缩。 在更高频率下， 振动太频繁使得肌 肉可以恒定地保持拉紧， 而在更低频率下振动更慢但是更强。 由于肌肉适应特定频率， 因此 可取的是在治疗会话的持续时间期间、 甚至在特定刺激技术的应用期间改变电刺激的操作 频率。 可以以任意方式或根据预定模式改变操作频率， 例如：（1） 在切换到第二频率之前应 用第一频率持续固定时间量；（2） 将频率从第一频率逐渐变化到第二频率， 例如从5Hz切换 到15。

35、0Hz并且返回 （例如在正弦周期中） ；（3） 类似于模式 （2） ， 但是在极限水平保持更长持续 时间 （例如1秒） ；（4） 仅仅间歇地应用极限频率。 也可以使用用于改变操作频率的其它模式。 0032 干涉电刺激的各种操作参数是可调节的， 例如： 频率、 幅度调制频率、 谱、 旋转、 发 射和暂停参数。“频率” 参数允许在用于每个交流电流的两个可用值 （例如， 2500Hz或 4800Hz） 之间设定操作频率。 频率值的选择是至关重要的， 原因是干涉电流在更高的电流频 率下更容易穿透。“幅度调制频率 （AMF） ” 可以选择成使得可以根据需要设定低频调制的基 本值。 例如， AMF参数可以。

36、设定为100Hz， 但是可以以1Hz步幅从1Hz调节到100Hz。“谱” 参数可 以用于调节AMF值， 并且可以1Hz步幅从0调节到100Hz。 例如， 在100HzAMF和50Hz谱的设置 下， AMF将在组织中从100Hz增加到150Hz并且再次返回到100Hz。 使用谱参数以便避免习惯 形成 （assuefaction） 症状。 对于干涉向量技术， 使用四极干涉电流， 但是刺激的方向与双极 技术中相同。 所以， 在某个时刻， 电流仅仅由两个对角电极激励。 所以组织刺激在电极之间 自动地旋转。“旋转” 参数可以用于手动地调节向量的旋转速度。 旋转参数通常被赋予1到 100之间的任意值。“发。

37、射” 参数允许调节刺激长度。“暂停” 参数必要时能够暂停刺激。 0033 如果干涉电刺激的频率或强度快速地变化， 则超声传输的频率优选地缓慢地变 化。 相反地， 如果干涉电刺激的频率或强度缓慢地变化， 则超声传输的频率优选地快速地变 化。 换句话说， 建议改变与干涉电刺激相关的参数的速率与改变与超声传输相关的参数的 速率成反比。 0034 现在参考图5A和5B， 所述图是描绘由应用到治疗区域的干涉电刺激和超声波之间 的协作产生的组织的山脉状变形的三维图示。 图5A和5B的图示作为受影响身体组织在其间 过渡的两个静止状态的例子被提供。 这些形态学和过渡由通过变化干涉电刺激和被传输的 超声波之间的。

38、协作发生的强度差动梯度产生。 当该协作应用于治疗区域之下和周围时， 它 提供物理和热刺激， 改善邻近皮肤溃疡的微循环， 因此显著地有助于身体愈合皮肤溃疡。 0035 现在参考图6， 该图是根据公开技术的实施例构造和可操作的用于精确地测量待 说明书 6/9 页 9 CN 103384548 B 9 治疗的皮肤溃疡的尺寸的、 大体标示为600的测量系统的示意图。 测量系统600包括照相机 601、 参考测量尺620和处理器622。 皮肤溃疡644包括皮肤溃疡床640和周围皮肤溃疡区域 642。 在根据公开技术开始治疗会话之前， 建议获得皮肤溃疡644的精确量度。 该量度随后 与连续治疗会话之后的类。

39、似量度比较， 以便定量地测量皮肤溃疡644的愈合的进展。 皮肤溃 疡644的长度或宽度的简单测量是不够的， 原因是皮肤溃疡大体上不均匀并且不以均匀方 式愈合。 皮肤溃疡644的愈合过程的更精确测量包括测量皮肤溃疡床640和周围皮肤溃疡区 域642的相应表面积。 参考测量尺620邻近皮肤溃疡644定位， 并且使用照相机601采集皮肤 溃疡644的图像。 参考测量尺620包括测量标记。 处理器 （未显示） 接收图像， 并且将像素化标 度赋予参考测量尺620上的测量标记之间的距离。 一旦建立标度， 处理器分析皮肤溃疡床 640和周围皮肤溃疡区域642的颜色， 并且通过计数像素的数量或每个颜色并且将像。

40、素映射 到定标像素尺寸计算相应表面积的精确量度。 以该方式， 皮肤溃疡床640和周围皮肤溃疡区 域642的图像可以与以前这样的图像比较以允许皮肤溃疡644的愈合进展的精确定量确定， 而不管皮肤溃疡的实际类型或发展。 0036 返回参考图1和2， 在根据公开技术的治疗会话期间， 治疗提供者在治疗区域230上 缓慢地、 逐渐地并且轻轻地移动超声换能器212， 同时优选地用换能器212轻轻地执行小圆 周按摩动作。 应当注意例如通过使用机器人或机器， 治疗提供者的动作可以自动化。 将超声 换能器212强力地、 但是小心地应用于治疗区域230以生成相当大的压力。 应当注意重要的 是轻柔并且留心患者感到的。

41、任何疼痛或不适， 原因是治疗区域230可能很敏感。 治疗提供者 可以可选地提供局部或系统镇静以便缓解患者的疼痛。 超声换能器212优选地设计成允许 强力按摩动作和超声波302穿透到治疗区域230处的下层组织中。 优选地， 由超声换能器212 施加到治疗区域230的按摩动作和强力压力夹杂有周期性间断。 超声换能器212可以在按摩 的过程中在不同方向上 （例如， 左、 右、 前和后） 倾斜。 这通过重复地在不同方向上倾斜和移 动手腕实现， 例如左-右-左、 前-后-前和左-前-右-后 （即， 使用手腕的圆周动作， 不同于使 用手臂的圆周动作） 。 以该方式， 超声波302更深穿透到治疗区域230中。

42、， 原因是通过倾斜使 与皮肤接触的超声换能器212的头部的表面积更小。 挤揉动作以及由换能器212的头部施加 到治疗区域230的压力压和挤下层组织中的血管系统。 例如， 小圆周按摩动作可以夹杂有 左-右-左倾斜按摩动作或上述按摩技术或本领域中已知的其它按摩技术的任何组合。 应 当注意根据公开技术的超声换能器的挤揉动作或压力施加偏离用于医疗应用的超声传输 的一般实践， 一般实践阻止超声换能器和皮肤之间的任何强力接触。 0037 将压力施加于治疗区域的另一措施是经由手动和/或机械外部按摩， 例如通过使 用按摩设备110。 一种可行和简单类型的按摩是仅仅用治疗人员的裸手按摩。 然而， 各种类 型的按。

43、摩工具或设备也可应用。 参考图3， 按摩将压力 （由箭头314表示） 施加于治疗区域 230， 由此挤压皮肤表面并且促进到达该区域的血液流动并且改善循环和淋巴网络。 优选 地， 按摩动作与超声传输同时地应用于超声波302被引导到上面的治疗区域230的实际区 域。 在超声传输期间或之后一段时间可以有效地应用按摩。 0038 根据公开技术的另一方面， 在超声传输之前将凝胶209涂抹到治疗区域230处的皮 肤层213上。 凝胶209优选地是水基的， 从而与超声传导介质一致。 优选的凝胶可以包括成 分， 例如： 羟基酸、 植物提取物、 小麦蛋白、 澳洲坚果油、 甘菊、 锌、 水杨酸和咖啡因。 凝胶20。

44、9 具有若干作用。 首先， 凝胶209在超声换能器212和治疗区域230处的组织之间有效地传导超 说明书 7/9 页 10 CN 103384548 B 10 声波302。 凝胶209也设计成提供超声波302平滑穿透到下层组织。 另外， 凝胶209润滑皮肤并 且防止摩擦和刮擦皮肤， 尤其在超声换能器212的头部被强力压或挤靠在治疗区域330上的 情况下。 而且， 如果加入凝胶209， 药物、 有效成分和消毒剂由于超声波302、 被加热流体和组 织材料以及治疗区域230中的破裂或裂缝的出现而更有效地被吸收到 （皮肤组织213的） 表 皮层中和/或消毒表皮层。 该吸收由将凝胶209强力涂抹到皮肤上。

45、的超声换能器212的头部 进一步增强。 被吸收的药物或有效成分可以促进血液流动和循环， 并且为皮肤组织提供各 种有益矿物质和营养， 这也可以显著地改善皮肤外观。 在治疗会话的过程中， 在将凝胶209 涂抹到皮肤上所包含的按摩动作也用于改善循环和治疗区域230处的淋巴系统的操作。 0039 上文详细描述的任何压力增加措施 （即， 超声波传输、 超声换能器挤揉、 干涉电刺 激和外部按摩） 的一个或任何组合的应用可以从相反方向 （例如， 如果患者处于仰卧位， 从 治疗区域之上和之下） 将足够的和合适的压力施加于治疗区域230， 这有助于有效治疗。 发 现应用的压力增加措施越多 （并且优选全部） ， 。

46、血液流动和循环的改善越显著和不可否认。 超声换能器挤揉、 干涉电刺激和外部按摩优选地与超声传输同时地被应用。 0040 应当领会由公开技术的治疗产生的血液流动的改善也大体上改善治疗区域处的 循环系统和代谢过程。 由于组织的软化， 这些组织内的动脉和毛细管变宽 （即， 血管舒张） 。 循环然后被加速， 并且组织接收更多的氧和营养。 因此， 循环系统和淋巴系统达到更健康的 状态。 这又改善整个身体中的愈合过程和组织再生， 进一步加速皮肤溃疡240的愈合过程。 0041 公开技术可应用于治疗身体的不同区域， 例如： 脚、 腿、 大腿、 手、 臂、 臀、 背等。 超声 装置112和电刺激装置108可以。

47、是便携的并且可以包括不同配件， 例如臂带或腿带， 从而能 够使超声装置112和电刺激装置108贴合地或紧密地配合到被治疗身体区域上。 应当注意便 携式超声装置和刺激装置108可以使用封闭在治疗区域230和超声装置112之间的凝胶。 0042 公开技术的系统可以适合于个人使用， 例如在他/她的家中或任何适宜场所， 而不 必去诊所或诊室就诊以便由另一人治疗。 根据公开技术的治疗会话的持续时间大体上从大 约15到45分钟变化。 0043 现在参考图7， 该图是根据公开技术的实施例可操作的用于促进皮肤溃疡的愈合 的方法的流程图。 在可选程序502中， 测量皮肤溃疡。 参考图6， 使用测量系统600获得。

48、皮肤溃 疡床640和周围皮肤溃疡区域642的相应表面积的精确量度。 比较连续治疗会话之后的量度 以允许皮肤溃疡644的愈合进展的精确定量确定， 而不管皮肤溃疡的实际类型或发展。 0044 在可选程序504中， 将凝胶应用于治疗区域处的皮肤。 参考图2， 将凝胶209应用到 治疗区域230处的皮肤层213上。 凝胶209用于增强超声波302穿透到下层组织， 从而通过超 声换能器212的挤揉动作润滑皮肤并且防止摩擦， 和/或能够将有效成分吸收到皮肤中 （例 如， 用于改善循环和/或用于将有益的营养输送到皮肤组织） 。 0045 在程序506中， 使用超声装置将超声波传输到治疗区域。 参考图1、 2。

49、和3， 超声装置 112的超声换能器212朝着包括皮肤溃疡240的治疗区域230传输超声波302。 优选地， 在传输 超声波302时， 超声换能器212例如通过执行挤揉动作同时按摩治疗区域230。 0046 在程序508中， 使用电刺激装置与超声传输同时地将干涉电刺激应用到治疗区域。 参考图2， 将电极208定位到治疗区域230上， 并且经由电极208应用干涉电流以刺激肌肉组 织216的间歇收缩。 收缩肌肉重复地压靠在皮肤组织213和脂肪组织220上， 促进皮肤溃疡 240之下的血液流动并且改善循环并且促进愈合过程。 说明书 8/9 页 11 CN 103384548 B 11 0047 在可选程序510中， 使用按摩设备按摩治疗区域。 参考图2， 按摩设备110按摩并且 将压力施加于治疗区域230， 进一步促进邻近皮肤溃疡的皮肤组织213和脂肪组织220中的 血液流动并且改善循环， 并且进一步促进愈合过程。 按摩优选地与超声传输和电刺激同时 地被应用， 但是可以替代地在之后被应用。 更优选地， 在超声传输期间和之后执行按摩和/ 或干涉电刺激。 对于这样的治疗会话， 在其中超声传输、 按摩和电刺激 （程序506、 508和510） 一起被应用的初始45分钟之后， 执行按摩和电刺激 （程序508和510） 的超声后阶段持续大约 20-30分钟。 0048 。