除颤电极.pdf

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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利 (10)授权公告号 (45)授权公告日 (21)申请号 201080028578.8 (22)申请日 2010.06.28 (65)同一申请的已公布的文献号 申请公布号 CN 102458562 A (43)申请公布日 2012.05.16 (30)优先权数据 61/220,946 2009.06.26 US (85)PCT国际申请进入国家阶段日 2011.12.26 (86)PCT国际申请的申请数据 PCT/US2010/040198 2010.06.28 (87)PCT国际申请的公布数据 WO2010/151875 EN 2010.1。

2、2.29 (73)专利权人 ZOLL医疗公司 地址 美国马萨诸塞州 (72)发明人 皮斯特库翁 迈克尔R杜普埃尔 (74)专利代理机构 北京林达刘知识产权代理事 务所(普通合伙) 11277 代理人 刘新宇 (51)Int.Cl. A61N 1/04(2006.01) (56)对比文件 WO 9321989 A1,1993.11.11, US 6101413 A,2000.08.08, US 2008221631 A1,2008.09.11, US 6714824 B1,2004.03.30, CN 1754583 A,2006.04.05, 审查员 王丹 (54)发明名称 除颤电极 (57)。

3、摘要 一种免手持除颤电极的可重复使用部件， 该 可重复使用部件具有柔性非导电元件， 以及柔性 金属元件， 该柔性金属元件由柔性非导电元件支 持， 其中柔性金属元件包括多个基本上非柔性金 属元件， 该多个基本上非柔性金属元件通过柔性 金属联接元件互连， 其中金属元件的大部分柔性 由柔性金属联接元件提供， 其中柔性金属元件在 可重复使用部件的一侧上具有裸露表面， 并且该 裸露表面被配置用以粘附到一次性耦接部分， 并 且其中可重复使用部件被配置用以接受电除颤 脉冲并将电脉冲遍布裸露表面区域传播， 电脉冲 从该裸露表面区域通过一次性耦接部分输送至 病人的胸部。 权利要求书2页 说明书10页 附图16页。

4、 CN 102458562 B 2017.08.15 CN 102458562 B 1.一种免手持除颤电极的可重复使用部件， 所述可重复使用部件包括： 柔性非导电元件， 以及 柔性金属元件， 所述柔性金属元件由所述柔性非导电元件支持， 其中， 所述柔性金属元件包括多个基本上非柔性的金属元件， 所述多个基本上非柔性 的金属元件通过柔性金属联接元件互连， 并且 其中所述柔性非导电元件包括柔性非导电材料， 除了在所述柔性非导电材料中的多个 裸露区域之外， 所述柔性非导电材料基本上包封所述柔性金属元件， 其中， 通过所述多个裸 露区域， 所述基本上非柔性的金属元件暴露在所述可重复使用部件的作用表面上，。

5、 其中， 所述作用表面被配置用以粘附到一次性耦接部分， 并且 其中， 所述可重复使用部件被配置用以接受电除颤脉冲并将电脉冲传播给每个裸露的 金属元件， 所述电脉冲从所述裸露的金属元件通过所述一次性耦接部分输送至病人的胸 部。 2.根据权利要求1所述的免手持除颤电极的可重复使用部件， 其中， 所述可重复使用部 件和所述一次性耦接部分被配置用以作为独立元件储存， 并且当被用于对病人除颤时粘附 在一起。 3.根据权利要求1所述的免手持除颤电极的可重复使用部件， 其中， 所述可重复使用部 件和所述一次性耦接部分当被粘附在一起时形成电极， 所述电极能够被同时沿多于一个弯 曲方向折曲以便符合病人的胸部的形。

6、状。 4.根据权利要求1所述的免手持除颤电极的可重复使用部件， 其中， 所述柔性金属联接 元件比所述基本上非柔性的金属元件窄。 5.根据权利要求4所述的免手持除颤电极的可重复使用部件， 其中， 所述基本上非柔性 的金属元件和所述柔性金属联接元件从相同金属片上切下。 6.根据权利要求1或5所述的免手持除颤电极的可重复使用部件， 其中， 所述柔性金属 元件由不锈钢制成。 7.根据权利要求1所述的免手持除颤电极的可重复使用部件， 其中， 所述一次性耦接部 分的导电层包括导电粘性液体或固体导电凝胶。 8.根据权利要求1所述的免手持除颤电极的可重复使用部件， 其中， 所述一次性耦接部 分包括第一周边粘合。

7、区， 所述第一周边粘合区被配置用以粘附到所述可重复使用部件的所 述作用表面的周边。 9.根据权利要求8所述的免手持除颤电极的可重复使用部件， 其中， 所述一次性耦接部 分包括第二周边粘合区， 所述第二周边粘合区在与承载所述第一周边粘合区的表面相对的 表面上， 并且所述第二周边粘合区被配置用以粘附到病人的胸部。 10.根据权利要求1所述的免手持除颤电极的可重复使用部件， 其中所述可重复使用部 件与传感器相结合， 所述传感器提供输出， 从所述输出能够获得关于CPR胸部按压的深度的 信息。 11.根据权利要求10所述的免手持除颤电极的可重复使用部件， 其中， 所述传感器包括 加速计。 12.根据权利。

8、要求1所述的免手持除颤电极的可重复使用部件， 其中所述可重复使用部 件与传感器相结合， 所述传感器提供输出， 从所述输出能够获得关于在CPR胸部按压期间施 权利要求书 1/2 页 2 CN 102458562 B 2 加到胸部的力的信息。 13.根据权利要求1所述的免手持除颤电极的可重复使用部件， 其中所述可重复使用部 件与传感器相结合， 所述传感器提供输出， 从所述输出能够获得关于CPR胸部按压的速率的 信息。 14.根据权利要求1所述的免手持除颤电极的可重复使用部件， 其中包封所述柔性金属 元件的所述柔性非导电材料包括弹性体。 15.根据权利要求14所述的免手持除颤电极的可重复使用部件， 。

9、其中所述弹性体是有 机硅橡胶、 合成橡胶、 热塑性弹性体和热塑性硫化橡胶其中之一。 16.根据权利要求1所述的免手持除颤电极的可重复使用部件， 其中所述可重复使用部 件在该可重复使用部件的治疗区域部分附接到一次性耦接部分， 并且在所述治疗区域部分 中所述可重复使用部件的包括包封材料和所述柔性金属元件的总厚度为1.6mm到6.4mm。 17.根据权利要求16所述的免手持除颤电极的可重复使用部件， 其中在所述治疗区域 部分之外所述可重复使用部件的总厚度为0.8mm到3.2mm。 权利要求书 2/2 页 3 CN 102458562 B 3 除颤电极 0001 相关申请的交叉引用 0002 本申请要。

10、求于2009年6月26日提交的美国临时申请序列号61/220,946的优先权。 该申请以引用方式并入此处。 技术领域 0003 本申请涉及 “免手持” 除颤电极的结构。 背景技术 0004 体外除颤器通常包括一对 “免手持” 一次性电极， 该一对一次性电极本质上是粘附 到患有心脏事件的病人的皮肤(即， 经皮地使用)的柔性衬垫。“免手持” 意指粘附到病人， 而 非在除颤期间由救护者握持的电极板的类型的电极。 免手持一次性电极通常包括： 非导电 支撑层， 导电金属层， 以及液体或固体导电凝胶， 该导电金属层由印刷在基板上的薄金属 (例如， 锡或银)片材或导电油墨(例如， 氯化银)形成， 该导电凝胶。

11、覆盖该金属层， 使得电流 经过凝胶输送到病人的身体。 凝胶和电流被输送到的病人的身体之间的接触区域在此处称 为 “治疗区域” 。 因为这样的电极使用薄金属片， 所以柔性是有限的并且重复使用会导致开 裂。 作为这个问题的解决办法， 已经提出了金属丝网或金属板网， 但是金属丝网在ECG监测 过程中产生外来 “噪声” ， 并且金属板网也容易开裂。 金属开裂导致击穿或不能根据需要输 送治疗。 因此， 这样的典型的电极是不可重复使用的， 需要在使用之后购买电极以及因此增 加成本。 0005 体外除颤器还常常使用诸如Scharnberg美国专利第4,779,630号中公开的板状电 极。 这些板状电极不是 。

12、“免手持的” 。 一般地， 救护者将液体凝胶涂敷到电极板的金属表面， 并且在除颤电击的输送期间将涂有凝胶的表面压按抵靠病人的胸部。 Scharnberg还公开了 一种替代结构， 其中一次性包含凝胶的衬垫紧固到电极板的金属表面。 但是附有衬垫的电 极板仍然必须由救护者握持抵靠胸部。 0006 电极的一个重要性质是， 用在金属层中的材料在除颤脉冲( “电击” )被输送到病人 之后快速(在几秒钟之内)去极化。 否则， 电极不能感测信号， 该信号将允许除颤器生成清晰 的ECG以及确定另一电击是否应该在短时间内输送。 0007 美国专利申请公开第2008/0221631号公开了能够被用作除颤电极中的导电。

13、金属 层的不锈钢和其它金属， 所述不锈钢和其它金属在除颤脉冲期间极化， 前提是与电极一起 使用的除颤器被配置用以对病人输送除颤波形， 该除颤波形能够快速使电极去极化， 美国 专利申请公开第2008/0221631号的公开内容以引用方式并入此处。 不锈钢是用于导电层的 有利材料， 因为不锈钢能够抵抗侵蚀， 从而提供长的电极贮藏寿命。 不锈钢也是坚固的， 因 此在导电层中使用不锈钢减少了电极将因误操作而被损坏的可能性。 0008 这样的去极化波形包括双相波形， 例如， 在美国专利第5,769,872号中详细讨论的 那些双相波形， 美国专利第5,769,872号的公开内容以引用的方式并入此处。 如在。

14、较早的申 请中公开的， 据信， 双相波形的负相减少或消除电荷， 允许电极在输送除颤脉冲之后快速去 说明书 1/10 页 4 CN 102458562 B 4 极化。 发明内容 0009 在第一方面中， 本发明的特征在于免手持除颤电极的可重复使用部件， 该可重复 使用部件包括柔性非导电元件， 以及由柔性非导电元件支持的柔性金属元件， 其中柔性金 属元件包括多个基本上非柔性金属元件， 该多个非柔性金属元件通过柔性金属联接元件互 连， 其中金属元件的大部分柔性由柔性金属联接元件提供， 其中柔性金属元件在可重复使 用部件的一侧上具有裸露表面并且该裸露表面被配置用以粘附到一次性耦接部分， 并且其 中可重。

15、复使用部件被配置用以接受电除颤脉冲并将电脉冲遍布裸露表面区域传播， 电脉冲 从该裸露表面区域通过一次性耦接部分输送至病人的胸部。 0010 本发明的这个方面的优选实施方式可以结合下列方面中的一个或多个。 可重复使 用部件可与柔性一次性耦接部分相结合， 其中， 柔性一次性耦接部分可以包括导电层， 该导 电层被配置用以在其表面中的一个上与病人的胸部电接触以及在其表面中的另一个上与 可重复使用部件的金属元件的裸露表面电接触。 可重复使用部件和一次性部分可被配置用 以作为独立元件储存， 并且当用于对病人除颤时可以粘附在一起。 当被粘附在一起时， 可重 复使用部件和一次性部分可以形成电极， 该电极能够被。

16、同时沿多于一个弯曲方向折曲以便 符合病人的胸部的形状。 柔性金属联接元件可以比基本上非柔性金属元件窄， 并且其中， 金 属元件的大部分柔性可以通过较窄的柔性金属联接元件的折曲提供。 基本上非柔性金属元 件和柔性金属联接元件可以从相同金属片上切下。 柔性金属元件可以由不锈钢制成。 柔性 金属元件可以由不锈钢制成。 柔性金属元件可以通过绕柔性金属元件的部分模制柔性非导 电元件而由柔性非导电元件包封。 柔性金属元件可以通过绕柔性金属元件的部分模制柔性 非导电元件而由柔性非导电元件包封。 柔性非导电元件可以包括弹性体材料。 耦接部分的 导电层可以包括导电粘性液体。 导电粘性液体可以包括电解质。 耦接部。

17、分的导电层可以包 括固体导电凝胶。 导电层可以包括水凝胶。 一次性耦接部分可以包括第一周边粘合区， 该第 一周边粘合区被配置用以粘附到可重复使用部件的周边。 一次性耦接部分可以包括第二周 边粘合区， 该第二周边粘合区在与承载第一周边粘合区的表面相对的表面上， 并且第二周 边粘合区可被配置用以粘附到病人的胸部。 第一周边粘合区和第二周边粘合区可以基本上 在一区域的外侧周边： 电流通过该区域从可重复使用部件的裸露表面通过耦接部分的导电 层流向病人的胸部。 耦接部分的导电层可以包括固体导电凝胶， 该固体导电凝胶的粘合性 足以将耦接部分粘附到病人的胸部。 电极可以进一步包括第一剥离衬里和第二剥离衬里，。

18、 在将耦接部分组装到可重复使用部件之前， 第一剥离衬里和第二剥离衬里分别覆盖第一周 边粘合区和第二周边粘合区。 电极可以进一步包括第一剥离衬里和第二剥离衬里， 其中， 在 将耦接部分组装到可重复使用部件之前， 第一剥离衬里可以覆盖第一周边粘合区并且第二 剥离衬里可以覆盖固体导电凝胶。 可重复使用部件可以与提供输出的传感器相结合， 从该 输出能够获得关于CPR胸部按压深度的信息。 传感器可以包括加速计。 可重复使用部件可以 与提供输出的传感器相结合， 从该输出能够获得关于在CPR胸部按压期间施加到胸部的力 的信息。 可重复使用部件可以与提供输出的传感器相结合， 从该输出能够获得关于CPR胸部 按。

19、压速率的信息。 金属元件的裸露表面可以包括非柔性金属元件中的每一个的裸露部分。 金属联接元件可以完全包封在非导电元件内， 使得裸露表面包括通过非导电区域隔开的多 说明书 2/10 页 5 CN 102458562 B 5 个裸露金属区域。 该多个裸露金属区域中的每一个突出到周围的非导电元件的表面之外。 0011 在本发明的其它方面中， 电极可以包括复合结构， 其中复合结构包括导电金属部 件， 该导电金属部件部分地包封在非导电基质中。 电极可以进一步包括耦接层。 非导电基质 可以是柔性的。 非导电基质可以是弹性体。 非导电基质可以从由橡胶、 有机硅橡胶、 合成橡 胶、 氯丁橡胶、 热塑性弹性体和。

20、热塑性硫化橡胶组成的组中选择。 导电金属部件可以从由不 锈钢合金、 锡、 银、 氯化银、 铝和铜组成的组中选择。 不锈钢合金可以从由302、 316、 和316L组 成的组中选择。 导电金属部件可以是柔性的。 导电金属部件可以包括两块或更多板的阵列， 所述两块或更多板通过桥接件相互连接。 导电金属部件可以包括九块板的三乘三阵列， 所 述九块板通过桥接件相互连接。 板可以是基本上非柔性的。 桥接件可以是柔性的。 电极可以 是医用电极。 未利用非导电基质包封的导电金属部件的部分可以在面对病人的电极表面 上。 该部分可以是平面的或圆形的或既是平面又是圆形的。 该部分可以突出到非导电表面 的表面之外。。

21、 与电极相关的治疗区域可以是至少15平方厘米。 当心尖电极(apex electrode)与胸骨电极(sternum electrode)结合使用时， 结合的治疗区域可以是至少45 平方厘米。 与电极相关的治疗区域可以是至少50平方厘米。 当心尖电极与胸骨电极结合使 用时， 结合的治疗区域可以是至少150平方厘米。 金属部件可以连接到电流的外部电源。 未 包封的导电金属部件的部分的形状可以是圆形。 导电金属部件可以由单个冲压部件构成。 耦接层可以由电解质构成。 耦接层可以由水凝胶构成。 复合结构可是可重复使用的。 耦接层 可以是一次性的。 耦接层可以可剥离方式附接到复合结构。 耦接层可以包括水。

22、凝胶， 该水凝 胶可以绕其周界附接到粘合环。 粘合环可以附接到治疗区域外侧的复合结构。 耦接层可被 配置成粘附到病人的皮肤。 耦接层在附接到复合结构之前可被包裹在两个可剥离的衬里之 间。 电极可以被配置用于除颤、 电信号监测、 ECG监测、 心脏起博和心脏复律中的一项或多 项。 耦接层可以包括额外的金属层以便能够进行心脏起博。 未利用非导电基质包封的导电 金属部分可以是3乘3阵列。 电极可以附接到传感器， 该传感器被构造用以获取指示CPR按压 的深度和速率的数据。 传感器可以是加速计、 或者力监测器和压力监测器中的一种或多种。 数据可以通过除颤器处理以提供CPR反馈。 0012 在本发明的其它。

23、方面， 电极可以具有可重复使用部件。 可重复使用部件可以包括 复合结构， 其中复合结构包括导电金属部件， 该导电金属部件部分地包封在非导电基质中。 非导电基质可以是柔性的。 非导电基质可以是弹性体。 非导电基质可以从由橡胶、 有机硅橡 胶、 合成橡胶、 氯丁橡胶、 热塑性弹性体和热塑性硫化橡胶组成的组中选择。 导电金属部件 可以从由不锈钢合金、 锡、 银、 氯化银、 铝和铜组成的组中选择。 不锈钢合金可以从由302、 316、 和316L组成的组中选择。 导电金属部件可以是柔性的。 导电金属部件可以包括两块或 更多板的阵列， 所述两块或更多板通过桥接件相互连接。 导电金属部件可以包括九块板的 。

24、三乘三阵列， 所述九块板通过桥接件相互连接。 板可以是基本上非柔性的。 桥接件可以是柔 性的。 电极可以是医用电极。 未利用非导电基质包封的导电金属部件的部分可以在面对病 人的电极表面上。 该部分可以是平面的或圆形的或既是平面又是圆形的。 该部分可以突出 到非导电表面的表面之外。 与电极相关的治疗区域可以是至少15平方厘米。 当心尖电极与 胸骨电极结合使用时， 结合的治疗区域可以是至少45平方厘米。 与电极相关的治疗区域可 以是至少50平方厘米。 当心尖电极与胸骨电极结合使用时， 结合的治疗区域可以是至少150 平方厘米。 金属部件可以连接到电流的外部电源。 未包封的导电金属部件的部分的形状可。

25、 说明书 3/10 页 6 CN 102458562 B 6 以是圆形。 导电金属部件可以由单个冲压部件构成。 可重复使用部件可以进一步与包括耦 接层的一次性部件一起使用。 耦接层可以由电解质构成。 耦接层可以由水凝胶构成。 耦接层 可以可剥离方式附接到复合结构。 耦接层可以包括水凝胶， 该水凝胶可以绕其周界附接到 粘合环。 粘合环可以附接到治疗区域外侧的复合结构。 耦接层可被配置成粘附到病人的皮 肤。 耦接层在附接到复合结构之前可被包裹在两个可剥离的衬里之间。 电极可以被配置用 于除颤、 电信号监测、 ECG监测、 心脏起博和心脏复律中的一项或多项。 耦接层可以包括额外 的金属层以便能够进行。

26、心脏起博。 未利用非导电基质包封的导电金属部分可以是3乘3阵 列。 电极可以附接到传感器， 该传感器被构造用以获取指示CPR按压的深度和速率的数据。 传感器可以是加速计、 或者力监测器和压力监测器中的一种或多种。 数据可以通过除颤器 处理以提供CPR反馈。 0013 在本发明的另一方面， 电极可被配置用作 “免手持” 电极， 并且用于向病人输送除 颤脉冲。 在替代实施例中， 电极还被配置用以监测来自病人身体的电信号， 以及用以输送除 颤脉冲， 该除颤脉冲包括被配置用以对金属基本上去极化的波形。“基本上去极化” 意指消 除极化或充分地减少极化， 使得除颤器能够读出清晰的ECG。 0014 本发明。

27、的其它特征和优点将在具体实施方式、 附图和权利要求书中找到。 附图说明 0015 图1A-1E是根据本发明的实施方式的复合电极结构的前视图、 后视图和侧视图。 0016 图2A-2B是耦接组件能够如何附接到复合结构的图示。 0017 图3A-3I是导电金属部件(包括能够被同时沿多于一个弯曲方向折曲以便符合身 体的形状的部件的能力)的不同方面的图示。 0018 图4A-4E是替代金属部件的不同方面的图示。 0019 图5A-5B是替代金属部件的图示。 0020 图6A-6C是耦接层能够如何连接到复合结构的图示。 0021 图7A-7C是本发明的替代实施方式中的电极的图示， 其中传感器合并到电极组。

28、件 中。 0022 图8是可以用与本发明的电极协同使用的波形。 0023 图9是适合于产生图8的波形的电路的示意图。 具体实施方式 0024 本发明的许多可能的实施方式， 太多以致于不能在此处一一描述。 下面描述目前 优选的一些可能的实施方式。 然而， 再强烈的强调都不过分的是， 本发明的实施方式的这些 描述， 以及非本发明的描述， 并不限于这个部分所描述的详细的实施方式而在权利要求中 以广义的角度描述。 0025 如上所讨论的， 免手持一次性电极通常包括： 非导电支撑层， 导电层， 以及耦接层， 该导电层由印刷在基板上的薄金属片或导电油墨形成， 该耦接层通常由液体或固体导电凝 胶或其它电解质。

29、材料形成， 并且覆盖金属层， 使得电流经过凝胶(或其它电解质)传递到病 人的身体。 还包括将电极连接到除颤器的导线。 众所周知， 除颤器利用两个电极， 通常称为 胸骨电极和心尖电极。 说明书 4/10 页 7 CN 102458562 B 7 0026 下文公开的电极的实施方式与上述电极的不同之处在于， 它包括可重复使用部 件， 该可重复使用部件具有复合结构， 该复合结构包括导电金属部件， 该导电金属部件(例 如， 通过绕导电金属部件的至少部分来模制非导电材料)部分地包封在非导电基质材料内。 一次性耦接部分粘附到可重复使用部件以形成用于将除颤电流输送至病人的免手持电极。 0027 图1A-1E。

30、示出了上文所指出的复合结构的一种实施方式。 在图1A中， 复合结构100 包括非导电基质105(在别处称为 “柔性非导电元件” 的一个实施方式)， 该非导电基质105包 封导电金属部件的一部分。 复合结构具有包封的高压引线150， 该包封的高压引线150用于 连接到诸如除颤器的电源。 该引线可以经由镶孔金属环(eyelet)或如下所讨论的其它连接 装置连接到金属部件。 下面将分别对导电金属部件作出进一步详细的描述。 未包封在基质 中的金属部件的那些部分110在复合结构的顶部表面上(病人侧)， 并且将电流经由在复合 结构和病人之间的电解质或其它导电粘性液体(未示出)输送至病人。 因此， 这些部分。

31、110在 此处可以称为 “裸露表面” 或 “电流输送表面” 。 电流输送表面的接触区域可以是非柔性的， 并且最上面的表面可以是平面的。 根据AAMI DF-80和国际要求， 复合结构被配置成使得(在 图1A中的点线内以区域115表示的)治疗区域针对儿科电极可以是至少2.33平方英寸(15平 方厘米)， 与两个电极(胸骨电极和心尖电极)相关联的组合治疗区域为6.98平方英寸(45平 方厘米)； 以及针对所有其它电极， 可以是至少7.75平方英寸(50平方厘米)， 与两个电极(胸 骨电极和心尖电极)相关联的组合治疗区域至少为23.25平方英寸(150平方厘米)。 在优选 实施方式中， 与每个儿科电。

32、极相关联的治疗区域是7.56平方英寸(22.5平方厘米)， 以及针 对所有其它电极， 每个电极11.63平方英寸(75平方厘米)。 在治疗区域115外侧的(由非导电 基质构成的)区域应该具有足够的尺寸从而防止电流对电极的外部边缘的横向放电， 以及 使附接粘合环成为可能， 诸如水凝胶的耦接层附接到粘合环。 如能够在图1B中看到的， 图1B 示出了(与病人侧相对的)复合结构的底表面， 导电金属部件完全被具有足够厚度的非导电 材料覆盖， 使得没有电流经过底表面。 图1C示出了复合结构的端点侧视图。 图1D示出了复合 结构的侧视图。 图1E示出了图1D中的圆圈部分B的放大图。 如能够看到的(并且将在下。

33、文中 更详细地讨论的)， 复合结构100的电流输送表面110可以突出到非导电基质105的表面之 外。 如通过(放大细节中的)图1D和图1E中的虚线能够看到， (将在下文更详细地描述的)导 电金属部件120可以部分地嵌入在非导电基质105中。 延伸到非电导基质的表面之外的电流 输送表面的部分对应于(图3D中所示的)台阶375。 因此非导电基质可以向上延伸至(图3中 所示的)台阶365的顶部或如通过标号120所示的。 0028 下文阐明了金属部件、 治疗区域、 和复合结构的替代尺寸(长度和宽度)。 应当指出 的是， 这些尺寸反映了具有相等的长度和宽度的复合结构(以及金属部件)， 这对于制造和 包装。

34、是优选的。 然而， 本发明并不限于这样的尺寸， 并且适用于任何尺寸(无论长度和宽度 是否相等)或形状(例如圆形、 椭圆形、 矩形或本领已知的其它形状)的电极， 前提是治疗区 域针对除颤或心脏复律是足够大的， 并且满足AAMI DF-80中指出的和法规要求的最小的治 疗区域。 例如， 代替具有被配置用于2英寸乘2英寸的治疗区域的电极， 电极可被配置用于一 英寸乘四英寸的治疗区域。 当然， 心尖电极和胸骨电极可以具有不同的大小和形状。 0029 表1示出了儿科电极的可能的尺寸范围(长度和宽度)的非限制性示例， 表2示出了 其它非儿科电极的可能的尺寸范围(长度和宽度)的非限制性示例。 0030 表1。

35、 说明书 5/10 页 8 CN 102458562 B 8 0031 0032 表2 0033 0034 应当指出的是， 治疗区域在任何长度和/或宽度方向上的尺寸优选不大于复合结 构在那些相同的一个或多个方向上的尺寸。 0035 下面的表3示出了复合结构的替代厚度。 结构的厚度应至少考虑下列因素： (a)非 导电材料的厚度应优选足以防止电流流过(例如， 电流仅在电流输送表面处从电极流出)； (b)电极应优选足够细以具有柔性， 而足够厚以具有耐久性； (c)壁厚应优选足够厚以模制 复合结构； 以及(d)表面区域足以将金属粘接到非导电基质。 厚度可以向着复合结构的外部 边缘逐渐减少。 0036 。

36、表3 0037 0038 图2A和2B图示了上述电极的实施方式， 其示出了复合结构如何与耦接层连接。 如 图2A(分解图)中所示， 耦接组件200(在别处称为 “一次性耦接部分” 的一种可能的实施方 式)， 由粘合环210以及包含的水凝胶220构成， 该耦接组件200可以粘附到复合结构230。 图 2B示出了的组装好的电极结构。 粘合环210也可以包括在病人侧上的粘合剂， 该粘合剂用于 将电极粘附到病人。 应当指出的是， 耦接组件200可以是一次性的， 同时复合结构可以是可 重复使用的， 如将在下文更详细地讨论的。 0039 图3A示出了导电金属部件300的结构的实施方式。 导电金属部件300。

37、包括九块圆形 板310， 所述九块圆形板以三乘三阵列， 其中每块板经由金属桥接件320(在别处称为 “金属 联接元件” 的一种可能的实施方式)连接到一块或多块邻接的板。 阵列的尺寸350、 355、 360、 说明书 6/10 页 9 CN 102458562 B 9 370、 380和390由电极的总体大小和(图1A中所示的)治疗区域115的外侧的区域的宽度确 定。 桥接件可以是柔性的。 镶孔金属环330可以附接到板或桥接件中的一个或多个。 镶孔金 属环允许附接用于除颤， 以及在替代实施方式中用于电信号监测、 ECG监测、 心脏起博和/或 心脏复律的高压引线。 凸缘340可以添加到板的边缘以。

38、增加嵌入在非导电基质中的金属的 占用面积(footprint)。 图3B示出了图3A的阵列的侧视图； 图3C和3D示出了用圆圈圈住的区 域的放大版本。 如从图3B-3D能够看到的， 板具有阶梯式结构， 带有台阶365和375。 虽然可以 使用单个台阶(导致金属部件的表面与非导电表面平齐)， 使用多个台阶提供某些优势， 诸 如增强金属部件与(能够填充金属部件下方的区域和(在桥接件上方的)每块板向上至台阶 365的顶部之间的区域的)非导电基质之间的附接， 并且采用非导电基质二次注塑金属部件 更容易。 台阶375允许板突出到非导电基质的平面上方， 这提供了与耦接层的改善的接触以 及耦接层与在治疗区域。

39、的上方的复合物的改善的固定。 特别地， 在某些方面， 第二台阶 (375)的高度与支承耦接层的粘合环的厚度对应， 使得与病人接触的耦接层的表面是平的， 因此确保了遍及治疗区域的均匀的电流施加。 0040 在非限制性示例中， 结合图3A-3D， 尺寸355和350每个是三英寸； 尺寸360(电流输 送表面的直径)是0.813英寸(2.065厘米)； 尺寸370是0.063英寸(0.160厘米)并且尺寸380 是0.25英寸(0.635厘米)。 在阵列上的选定点处的金属的厚度尺寸315、 325、 335、 345、 和355 等于0.005英寸(0.013厘米)。 台阶365的高度是0.063英。

40、寸(0.160厘米)并且台阶375的高度 是0.031英寸(0.787厘米)。 0041 图3E-3I示出了上述三乘三阵列金属部件的柔性。 如上所述， 金属部件的柔性可以 通过桥接件的柔性实现。 0042 金属部件并不限于上述具体的实施方式， 相反金属部件可以具有两个或更多电流 输送表面。 例如， 图4A示出了导电金属部件400的结构的一种实施方式， 该导电金属部件包 括三块基本上非柔性圆形板410， 其中每块板经由金属桥接件420连接到一块或多块邻接的 板。 桥接件可以是柔性的。 镶孔金属环430可以附接到板或桥接件中的一个或多个。 镶孔金 属环允许附接用于除颤的高压电线。 在某些实施方式中。

41、， 相同的引线可以用于电信号监测、 ECG监测、 心脏起博和/或心脏复律。 可以利用其它方式附接用于除颤、 ECG监测、 心脏起博 和/或心脏复律的引线。 凸缘可以添加到板的边缘以增加在非导电基质中的金属的占用面 积。 0043 图4B-4E示出了具有三块板的导电部件的柔性。 在这些图中， 能够看到， 柔性源自 板之间的桥接件。 0044 金属部件中金属的厚度可以是0.004-0.008英寸(0.010-0.020厘米)的量级。 在一 种实施方式中， 厚度是0.005英寸(0.013厘米)。 金属应足够厚以提供持久性和易于制造， 而 且足够薄以允许复合结构的柔性足以符合病人的身体。 板之间的间。

42、隔应足够近， 使得当与 耦接层协同使用时， 耦接层的横向导电性在耦接剂与病人的皮肤的界面处提供遍布治疗区 域传播的基本上均匀的电流分布(例如， 电极以单个板代替例如参考图3A的九块分开的板 “工作” )。 如上文所指出的， 治疗区域应具有足够大的用于除颤或心脏复律的表面区域。 0045 在一种实施方式中， 金属部件由不锈钢构成。 适当的不锈钢合金包括例如302、 316、 316L和具有类似成分的合金。 可以使用其它金属合金。 如本领域的技术人员所熟知的， 金属部件也可以由锡、 银、 铝、 氯化银、 铜或其它金属或金属组合物(例如， 镀银铜)， 并且可 说明书 7/10 页 10 CN 102。

43、458562 B 10 以金属或导电油墨(例如， 氯化银)的形式设置在诸如聚酯纤维的适当的基板上。 在替代实 施方式中， 金属部件由在除颤脉冲输送期间极化的任何金属组成。 在使用了这样的金属的 情况下， 优选将该金属与在除颤脉冲输送的6秒钟之内使电极基本上去极化的波形协同使 用。 0046 金属部件可以是单个冲压件并且经退火以具备柔性和最大限度地降低易碎接头 (brittle joint)的出现。 使用单个冲压件方便操作和二次注塑并且消除对桥接件和/或板 的焊接或钎焊的需要。 另一方面， 部件可以由焊接或钎焊在一起或以机械方式连接的多块 板制成。 0047 在另一种替代实施方式中， 电线能够直。

44、接连接到单独的电流输送表面。 这将会造 成复合结构的良好的柔性， 但是会使制造更加复杂。 电线可以网络的方式布置， 以通过形成 冗余的连接部来优化连接性而不损害柔性。 电线可以连接到公共节点处的高压引线。 0048 在另一种替代实施方式中， 能够使用带有印刷导电元件的柔性电路代替上述金属 部件。 0049 图5A和5B示出了额外的实施方式。 如图5B中所示， 单独的(非圆形的； 虽然可以使 用任何形状)导电板510通过附接点530附接到(可以是柔性的)导电支撑层520。 用于布线连 接到除颤器的连接点540在导电支撑层520内。 0050 如上文所指出的， 金属部件部分地包封在非导电基质中。 。

45、这可以通过在弹性体内 模制金属部件完成。 在弹性体内模制金属部件可以通过本领域的技术人员所熟知的任何适 当的过程来完成。 这样的过程可以包括注射成形、 二次注塑和嵌件模制。 复合物也可以通过 在两个(或更多)非导电基质件之间夹入金属部件， 并将非导件基质件粘附在一起来完成。 可以对金属进行钝化以移除任何表面污染， 在弹性体将与金属接触的位置上将热活化粘合 剂(例如Chemlock 608， 可向位于美国北卡罗莱纳州卡瑞市的洛德公司购买)添加到金属 中， 并且在热硫化过程中将弹性体粘接到金属。 0051 任何柔性弹性体或橡胶均可被用作非导性基质。 这些材料可以具有下列性质中的 一种或多种： 柔性。

46、、 持久性、 对诸如清洁材料和消毒材料(例如漂白剂、 乙醇和戊二醛)的化 学品的抗性、 抗极端温度、 生物相容性(例如遵照ISO 10993)、 以及对金属的良好的粘附性。 这样的材料可以包括但不限于有机硅橡胶(例如， VI类弹性体C6-150， 可向位于美国密歇根 州米德兰市的道康宁公司购买)、 合成橡胶(例如， 氯丁橡胶， 可向位于美国特拉华州威明顿 市的杜邦高性能弹性体有限公司购买)、 热塑性弹性体(例如， Sarlink塑料树脂， 可向位于 荷兰海尔伦的帝斯曼热塑性弹性体有限公司购买)、 或热塑性硫化橡胶(TPV)(例如， 山都平 (Santoprene TPV)， 可向(位于美国德州。

47、休士顿的)埃克森美孚购买)。 0052 耦接层可以设置在电极的病人侧上。 在一种实施方式中， 耦接层附接到粘合环， 该 粘合环被配置用以将电极粘附到病人的皮肤和将耦接层粘附到电极。 耦接层也可以夹在两 个粘合环之间。 耦接层和粘合环一起形成模块化耦接组件。 耦接组件一般被配置成一次性 的， 即， 在单次使用之后丢弃。 粘合环可以包括压敏粘合剂， 该压敏粘合剂可以可剥离方式 将耦接组件接合到在金属部件突出穿过非导电基质的区域的外侧的非导电基质。 粘合环的 周界可以对应于在治疗区域115(参见图IA)外侧的复合物的周界， 在一些实施方式中， 粘合 环的周界可以是约3/4英寸的宽度。 应当指出的是，。

48、 在这点上， 粘合环可以用作环绕治疗区 域的遮罩。 在一种实施方式中， 粘合环能够由5密耳低密度聚乙烯(LDPE)(DV216-127A， 可向 说明书 8/10 页 11 CN 102458562 B 11 位于新泽西州西考德韦尔市的罗曼治疗系统公司购买)或1/32英寸聚乙烯(PE)泡沫(零件 编号22116， 也可向罗曼治疗系统公司购买)。 如罗曼治疗系统公司提供的LDPE和PE涂有医 用级压敏粘合剂(MTC 611溶剂基丙烯酸粘合剂)。 在替代中， 耦接层可以夹在上文公开的 LDPE层或PE层或其组合之间。 在移除用过的耦接组件之后， 能够用新的耦接组件更换， 允许 重复使用复合结构。 。

49、复合结构可以使用100次或更多， 提供远远超出已存在的电极的成本节 约。 因此， 应选择这样的粘合剂和非导电基质材料： 提供对非导电基质的充分的粘附， 但是 在移除耦接组件之后最大限度地减小非导电基质上的残留物， 以允许重复使用电极。 耦接 组件在一侧或两侧上可以具有可移除剥离片以在使用之前保护耦接层。 0053 图6A-6C更详细地示出了以上实施方式。 图6A示出了在附接耦接组件之前的电极 分解图。 特别地， 将耦接层630附接到粘合环640， 然后夹在可移除衬里(也称为剥离片)620 和650之间。 夹层结构允许对耦接组件的分开包装， 这允许将耦接组件(作为一次性产品)与 如上文所指出的可重复使用的复合结构分开购买。 在实践中， 将一次性耦接组件从其包装 移除， 移除衬里620， 并且将承载耦接层的粘合环粘附到复合结构。 然后移除衬里650， 将电 极附连到病人。 0054 耦接层可以是凝胶或液体形式的任何类型的电解质(或其它导电材料)， 并且可以 选择性地附接到承载体。 在一些实施方式中， 耦接层包括高粘性导电凝胶(常常称为 “固体” 凝胶)或水凝胶。 这样的水凝胶可以包括： FW340水凝胶(可向位于英国威尔特郡的First Water有限公司购买)； AG604水凝胶(可向位于加利福尼亚州福尔布鲁克的Axelgaard制造 。