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1、(10)授权公告号 CN 202020792 U (45)授权公告日 2011.11.02 CN 202020792 U *CN202020792U* (21)申请号 201120043642.1 (22)申请日 2011.02.22 A61N 1/372(2006.01) (73)专利权人 鼎迈医疗科技 ( 苏州 ) 有限公司 地址 215123 江苏省苏州市工业园区星湖街 218 号生物纳米园 C16 (72)发明人 尉敏 (54) 实用新型名称 具有体外睡眠检测装置的反馈式神经电刺激 系统 (57) 摘要 本实用新型公开了一种具有体外睡眠检测装 置的反馈式神经电刺激系统， 包括脉冲发生器。
2、、 与 脉冲发生器相连接的电极， 该系统还包括用于判 断病人是否处于深度睡眠状态体外睡眠检测装 置， 当所述体外睡眠检测装置判断病人处于深度 睡眠状态时， 所述体外睡眠检测装置或通过病人 控制器向脉冲发生器发出控制信号使脉冲发生器 自动减弱或停止输出脉冲信号， 从而实现反馈式 自动调节脉冲发生器的输出脉冲信号， 减少了运 动障碍病、 帕金森等病人在晚间熟睡时因症状缓 解或消除本可以完全停止刺激浪费的功耗， 从而 大大延长了神经电刺激系统的使用寿命， 减轻了 病人承受的经济负担。 (51)Int.Cl. (ESM)同样的发明创造已同日申请发明专利 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)实。
3、用新型专利 权利要求书 2 页 说明书 5 页 附图 5 页 CN 202020793 U1/2 页 2 1. 一种具有体外睡眠检测装置的反馈式神经电刺激系统， 包括脉冲发生器、 与所述脉 冲发生器相连接的电极， 其特征在于 ： 该系统还包括用于判断病人是否处于深度睡眠状态 的体外睡眠检测装置， 所述体外睡眠检测装置判断病人处于深度睡眠状态时， 所述体外睡 眠检测装置向脉冲发生器发出控制信号自动减弱或停止脉冲发生器的输出脉冲信号。 2. 根据权利要求 1 所述的具有体外睡眠检测装置的反馈式神经电刺激系统， 其特征在 于 ： 所述体外睡眠检测装置包括 ： 脑电波信号采集模块， 用于采集病人脑电波。
4、信号 ； 处理控制模块， 所述处理控制模块的输入端与所述脑电波信号采集模块的输出端相连 接， 所述处理控制模块用于对脑电波信号采集模块采集到的脑电波信号进行处理并判断该 病人是否处于深度睡眠状态， 并在病人处于深度睡眠状态时向脉冲发生器发出自动减弱或 停止输出脉冲的控制信号 ； 无线通信模块， 所述无线通信模块的输入端与所述处理控制模块的输出端相连接， 用 于与所述的脉冲发生器双向无线通信。 3. 根据权利要求 2 所述的具有体外睡眠检测装置的反馈式神经电刺激系统， 其特征在 于 ： 所述处理控制模块包括信号调理单元、 A/D 转换单元、 信号处理单元、 输出控制单元， 用 于将所述脑电波信号。
5、采集模块采集到的脑电波信号依次经上述单元进行处理并判断该病 人是否处于深度睡眠状态。 4. 根据权利要求 3 所述的具有体外睡眠检测装置的反馈式神经电刺激系统， 其特征在 于 ： 所述体外睡眠检测装置包括套设在病人头部的头套， 所述头套的内侧设置有用于采集 病人脑电波信号的头皮电极。 5. 根据权利要求 1 至 4 中任一所述的具有体外睡眠检测装置的反馈式神经电刺激系 统， 其特征在于 ： 所述反馈式神经电刺激系统包括植入式脑深部电刺激系统、 植入式脑皮层 电刺激系统、 植入式脊髓电刺激系统、 植入式骶神经电刺激系统或植入式迷走神经电刺激 系统。 6. 一种具有体外睡眠检测装置的反馈式神经电刺。
6、激系统， 包括脉冲发生器、 与所述脉 冲发生器相连接的电极、 用于控制调节所述脉冲发生器的输出参数的病人控制器， 其特征 在于 ： 该系统还包括用于采集病人深度睡眠特征的体外睡眠特征采集装置， 所述体外睡眠 特征采集装置与病人控制器相连接， 所述病人控制器内的处理控制模块对体外睡眠特征采 集装置采集到的睡眠特征信号进行处理并判断该病人是否处于深度睡眠状态， 所述病人控 制器判断病人处于深度睡眠状态时， 所述病人控制器向脉冲发生器发出控制信号自动减弱 或停止脉冲发生器的输出脉冲信号。 7. 根据权利要求 6 所述的具有体外睡眠检测装置的反馈式神经电刺激系统， 其特征在 于 ： 所述病人控制器内设。
7、置有处理控制模块、 无线通讯模块以及为单元模块进行供电的电 源， 所述处理控制模块包括用于信号放大的信号调理单元、 用于模数转换的 A/D 转换单元、 用于信号滤波处理和判断的信号处理单元、 输出控制单元， 所述处理控制模块对体外睡眠 特征采集装置采集到的睡眠特征信号依次经上述单元处理并判断该病人是否处于深度睡 眠状态。 8. 根据权利要求 6 所述的具有体外睡眠检测装置的反馈式神经电刺激系统， 其特征在 于 ： 所述体外睡眠特征采集装置包括套设在病人头部的头套， 所述头套的内侧设有用于采 权 利 要 求 书 CN 202020792 U CN 202020793 U2/2 页 3 集病人脑电。
8、波的头皮电极。 9. 根据权利要求 6 或 7 所述的具有体外睡眠检测装置的反馈式神经电刺激系统， 其特 征在于 ： 所述反馈式神经电刺激系统包括植入式脑深部电刺激系统、 植入式脑皮层电刺激 系统、 植入式脊髓电刺激系统、 植入式骶神经电刺激系统或植入式迷走神经电刺激系统。 权 利 要 求 书 CN 202020792 U CN 202020793 U1/5 页 4 具有体外睡眠检测装置的反馈式神经电刺激系统 技术领域 0001 本实用新型涉及植入式神经电刺激系统， 尤其是一种可根据是否处于深度睡眠状 态自动调节输出的反馈式神经电刺激系统。 背景技术 0002 神经电刺激在神经功能失调治疗和神。
9、经损伤康复中具有重要的作用。 植入式神经 电刺激系统通过在人体内诸如运动神经、 感觉神经的特定神经处植入电极， 来释放高频电 刺激， 以对特定神经进行刺激， 从而使人体机能恢复到正常运作的状态。 0003 目前， 植入式神经电刺激系统主要包括用于治疗以帕金森病等典型运动障碍型疾 病的植入式脑深部电刺激 (DBS， 俗称脑起搏器 )， 植入式脑皮层电刺激 (CNS)， 植入式脊髓 电刺激系统 (SCS)， 植入式骶神经电刺激系统 (SNS)， 植入式迷走神经电刺激系统 (VNS) 等 等。 0004 已知的植入式神经电刺激系统通常主要包括脉冲发生器、 电极、 延伸导线、 以及控 制装置。其中， 。
10、脉冲发生器与延伸导线连接， 延伸导线进而又连接至电极， 从而将脉冲发生 器所产生的脉冲传输到电极， 以对神经进行电刺激。 0005 目前市场上的神经电刺激系统均无反馈自动控制功能。以脑起搏器为例， 其脉冲 刺激输出完全依赖医生预先设定的程式进行开环控制。多例医学临床数据表明， 运动障碍 病病人 ( 尤其帕金森病人 ) 在晚间熟睡时症状会缓解或消除， 本可以完全停止刺激以减少 起搏器在夜间病人熟睡时不必要的功耗。而现有系统因缺乏自动检测与反馈， 不能自动按 需提供刺激， 因而浪费相当的电池能量， 使起搏器的寿命大打折扣。 0006 为了解决上述问题， 现有技术中出现了依赖病人本身通过使用磁铁或病。
11、人控制器 对起搏器主动进行开关控制达到 “按需” 刺激进而达到节电目的的方法。然而该手段显然 只能在病人处在清醒状态时才能有效使用， 熟睡时无法操作。 0007 此外， 另一措施是由医生设定晚间固定时间段 ( 如熟睡时间段 ) 自动关机功能以 达到节电目的。 但该方法假定病人起居非常规律， 缺乏灵活性， 万一病人半夜起床如厕或因 故醒来， 而起搏器处于关机状态， 则会给病人带来意想不到的麻烦。 0008 中国专利 200580031533.5 采用在病人身上另外安装一个加速度运动传感器， 系 统通过该运动感知器判断病人是否处于发病状态进而对刺激输出进行开关调节， 增加了额 外的感知部件且并非闭。
12、环自动控制。 实用新型内容 0009 针对现有技术中存在的不足， 本实用新型要解决的技术问题是提供一种利用体外 睡眠检测装置判断病人是否处于深度睡眠状态并按需自动调节脉冲发生器的输出脉冲信 号的反馈式神经电刺激系统。 0010 根据本实用新型所提供的一种技术方案， 一种具有体外睡眠检测装置的反馈式神 经电刺激系统， 包括脉冲发生器、 与所述脉冲发生器相连接的电极， 该系统还包括用于判断 说 明 书 CN 202020792 U CN 202020793 U2/5 页 5 病人是否处于深度睡眠状态的体外睡眠检测装置， 所述体外睡眠检测装置判断病人处于深 度睡眠状态时， 所述体外睡眠检测装置向脉冲。
13、发生器发出控制信号自动减弱或停止脉冲发 生器的输出脉冲信号。 0011 优选地， 所述体外睡眠检测装置包括 ： 脑电波信号采集模块， 用于采集病人脑电波 信号 ； 处理控制模块， 所述处理控制模块的输入端与所述脑电波信号采集模块的输出端相 连接， 所述处理控制模块用于对脑电波信号采集模块采集到的脑电波信号进行处理并判断 该病人是否处于深度睡眠状态， 并在病人处于深度睡眠状态时向脉冲发生器发出自动减弱 或停止输出脉冲的控制信号 ； 0012 无线通信模块， 所述无线通信模块的输入端与所述处理控制模块的输出端相连 接， 用于与所述的脉冲发生器双向无线通信。 0013 优选地， 所述处理控制模块包括。
14、信号调理单元、 A/D 转换单元、 信号处理单元、 输出 控制单元， 用于将所述脑电波信号采集模块采集到的脑电波信号依次经上述单元进行处理 并判断该病人是否处于深度睡眠状态。 0014 优选地， 所述体外睡眠检测装置包括套设在病人头部的头套， 所述头套的内侧设 置有用于采集病人脑电波信号的头皮电极。 使用时， 只需病人在睡觉前戴上头套即可， 无需 手术植入头皮使用安全、 方便、 价格较低， 并且能够监测病人睡眠状况从而提高睡眠质量。 0015 优选地， 所述反馈式神经电刺激系统包括植入式脑深部电刺激系统、 植入式脑皮 层电刺激系统、 植入式脊髓电刺激系统、 植入式骶神经电刺激系统或植入式迷走神。
15、经电刺 激系统。 0016 根据本实用新型所提供的另一种技术方案， 一种具有体外睡眠检测装置的反馈式 神经电刺激系统， 包括脉冲发生器、 与所述脉冲发生器相连接的电极、 用于控制调节所述脉 冲发生器的输出参数的病人控制器， 该系统还包括用于采集病人深度睡眠特征的体外睡眠 特征采集装置， 所述体外睡眠特征采集装置与病人控制器相连接， 所述病人控制器内的处 理控制模块对体外睡眠特征采集装置采集到的睡眠特征信号进行处理并判断该病人是否 处于深度睡眠状态， 所述病人控制器判断病人处于深度睡眠状态时， 所述病人控制器向脉 冲发生器发出控制信号自动减弱或停止脉冲发生器的输出脉冲信号。 0017 优选地， 。
16、所述病人控制器内设置有处理控制模块、 无线通讯模块以及为单元模块 进行供电的电源， 所述处理控制模块包括用于信号放大的信号调理单元、 用于模数转换的 A/D 转换单元、 用于信号滤波处理和判断的信号处理单元、 输出控制单元， 所述处理控制模 块对体外睡眠特征采集装置采集到的睡眠特征信号依次经上述单元处理并判断该病人是 否处于深度睡眠状态。 0018 与上述技术方案的区别是， 该方案中的处理控制模块设置在病人已有的配套的病 人控制器中， 通过病人控制器与脉冲发生器建立的无线通讯或其他通讯方式向脉冲发生器 发出自动调节脉冲输出的控制信号。利用了病人已配备的病人控制器， 无需另外增加设备 即可实现睡。
17、眠时的自动反馈按需调节。 0019 优选地， 所述体外睡眠特征采集装置包括套设在病人头部的头套， 所述头套的内 侧设有用于采集病人脑电波的头皮电极。 0020 优选地， 所述反馈式神经电刺激系统包括植入式脑深部电刺激系统、 植入式脑皮 层电刺激系统、 植入式脊髓电刺激系统、 植入式骶神经电刺激系统或植入式迷走神经电刺 说 明 书 CN 202020792 U CN 202020793 U3/5 页 6 激系统。 0021 与现有技术相比， 本实用新型的优点是 ： 当设置在体外睡眠检测装置中或病人控 制器中的处理控制模块判断出了病人处于深度睡眠状态时， 将向脉冲发生器发出自动减弱 或停止脉冲输出。
18、的控制信号， 从而实现反馈式自动调节脉冲发生器的输出脉冲信号， 减少 了运动障碍病、 帕金森等病人在晚间熟睡时因症状缓解或消除本可以完全停止刺激浪费的 功耗， 从而大大延长了神经电刺激系统的使用寿命， 减轻了病人承受的经济负担。 附图说明 0022 附图 1 为本实用新型的第一种具体实施方式的原理框图 ； 0023 附图 2 为本实用新型的第二种具体实施方式的原理框图 ； 0024 附图 3 为本实用新型的第一种具体实施方式的功能模块原理图 ； 0025 附图 4 为本实用新型的第二种具体实施方式的功能模块原理图 ； 0026 附图 5 为本实用新型的反馈控制方法的流程图 ； 0027 附图 。
19、6 为本实用新型的反馈控制方法的程序流程图 ； 0028 其中 ： 0029 1、 脉冲发生器 ； 2、 体外睡眠检测装置 ； 21、 脑电波信号采集模块 ； 22、 处理控制模 块 ； 221、 信号调理单元 ； 222、 A/D 转换单元 ； 223、 信号处理单元 ； 224、 输出控制单元 ； 23、 无 线通信模块 ； 3、 电极 ； 4、 电极选择控制单元 ； 41、 处理控制模块 ； 411、 信号调理单元 ； 412、 A/ D 转换单元 ； 413、 信号处理单元 ； 414、 输出控制单元 ； 42、 无线通讯模块 ； 5、 体外睡眠特征采 集装置。 具体实施方式 0030。
20、 下面结合附图对本实用新型作进一步详细的说明 ： 0031 实施例一 ： 0032 参照图 1， 一种具有体外睡眠检测装置的反馈式神经电刺激系统， 包括植入病人体 内的脉冲发生器 1、 与所述脉冲发生器 1 相连接的电极 3， 以及用于判断病人是否处于深度 睡眠状态体外睡眠检测装置 2。脉冲发生器 1 与电极 3 电连接， 从而将脉冲发生器 1 所产生 的脉冲传输到电极 3， 以对神经靶点进行电刺激， 达到治疗运动障碍、 帕金森等疾病的效果。 0033 当体外睡眠检测装置 2 判断出病人处于深度睡眠状态时， 体外睡眠检测装置 2 向 脉冲发生器 1 发出控制信号使脉冲发生器 1 自动减弱或停止。
21、输出脉冲信号， 实现了按需调 节， 减小了在夜间病人熟睡时的不必要的功耗。或者， 该脉冲发生器 1 设有至少两种刺激模 式， 一种是常规刺激模式， 一种是输出减弱或输出停止的睡眠刺激模式， 当体外睡眠检测装 置 2 判断出病人处于深度睡眠状态时自动调节脉冲发生器至睡眠刺激模式以减少功耗。 0034 参照图 3， 所述体外睡眠检测装置 2 包括 ： 脑电波信号采集模块 21， 用于采集病人 脑电波信号 ； 0035 处理控制模块 22 以及为单元模块进行供电的电源， 所述处理控制模块 22 的输入 端与所述脑电波信号采集模块 21 的输出端相连接， 所述处理控制模块 22 包括信号调理单 元 2。
22、21、 A/D 转换单元 222、 信号处理单元 223、 输出控制单元 224， 将脑电波信号采集模块 21 采集到的脑电波信号依次经上述单元进行处理并判断该病人是否处于深度睡眠状态， 并在 说 明 书 CN 202020792 U CN 202020793 U4/5 页 7 病人处于深度睡眠状态时向脉冲发生器 1 发出自动减弱或停止输出脉冲的控制信号 ； 0036 无线通信模块 23， 所述无线通信模块 23 的输入端与所述处理控制模块 22 的输出 端相连接， 用于与所述的脉冲发生器 1 实现双向无线通信。 0037 当所述处理控制模块 22 判断该病人处于深度睡眠状态下时， 所述输出控。
23、制单元 224 经无线通信模块 23 向脉冲发生器 1 发出控制信号， 使脉冲发生器 1 自动减弱或停止输 出脉冲信号。当判断结果是病人并未处于深度睡眠状态时， 所述输出控制单元 224 向脉冲 发生器 1 发出维持或恢复常规刺激模式控制信号。 0038 在本实施例中， 体外睡眠检测装置2的脑电波信号采集模块21为套设在病人头部 的头套， 头套的内侧设置有用于采集脑电波信号的头皮电极。使用时， 只需病人在睡觉前 戴上头套即可， 无需手术植入头皮电极， 使用安全、 方便、 价格较低。并且， 还可以根据存储 器中病人在睡眠时的脑电波信息分析病人的睡眠状况， 从而采取相应措施改善提高睡眠质 量。 0。
24、039 该反馈式神经电刺激系统包括植入式脑深部电刺激系统、 植入式脑皮层电刺激系 统、 植入式脊髓电刺激系统、 植入式骶神经电刺激系统或植入式迷走神经电刺激系统， 当然 也可应用于深度睡眠状态时无需刺激的其他植入式电刺激系统。 0040 实施例二 ： 0041 参照图 2， 一种具有体外睡眠检测装置的反馈式神经电刺激系统， 包括脉冲发生器 1、 与所述脉冲发生器1相连接的电极3、 用于控制调节所述脉冲发生器1的输出参数的病人 控制器 4， 及用于采集病人深度睡眠特征的体外睡眠特征采集装置 5。病人控制器 4 中设置 有对体外睡眠特征采集装置 5 所采集的信号进行处理的处理控制模块 41， 病人。
25、控制器 4 内 的无线通讯模块 42 可实现与脉冲发生器 1 的双向通信。 0042 与实施例一的区别是， 该实施例中的处理控制模块 41 设置在病人已有的配套的 病人控制器 4 中， 通过病人控制器 4 与脉冲发生器 1 建立的无线通讯或其他通讯方式向脉 冲发生器 1 发出自动调节脉冲输出的控制信号。在使用前， 只需将病人控制器 4 与体外睡 眠特征采集装置 5 相连接， 充分地利用了病人已配备的病人控制器， 无需另外增加设备即 可实现睡眠时的按需调节。 0043 参照图 4， 体外睡眠特征采集装置 5 与病人控制器 4 相连接， 病人控制器 4 内设置 有处理控制模块41、 无线通讯模块4。
26、2以及为单元模块进行供电的电源， 处理控制模块41包 括用于信号放大的信号调理单元 411、 用于模数转换的 A/D 转换单元 412、 用于信号滤波处 理和判断的信号处理单元413、 输出控制单元414， 处理控制模块41对体外睡眠特征采集装 置 5 采集到的睡眠特征信号依次经上述单元处理并判断该病人是否处于深度睡眠状态， 当 处理控制模块 41 判断病人处于深度睡眠状态时， 所述病人控制器 4 的输出控制单元 414 将 控制信号经无线通讯模块42向脉冲发生器发出控制信号， 使脉冲发生器1自动减弱或停止 输出脉冲信号。 0044 本实施例中， 体外睡眠特征采集装置 5 为套设在病人头部的头。
27、套， 所述头套的内 侧设有用于采集病人脑电波的头皮电极。 使用时， 只需病人在睡觉前戴上头套即可， 无需手 术植入头皮电极， 使用安全、 方便、 价格较低。 并且， 还可以根据存储器中病人的脑电波信息 为医生诊断提供大量宝贵诊断信息以及分析病人的睡眠状况， 从而采取相应措施改善提高 睡眠质量。 说 明 书 CN 202020792 U CN 202020793 U5/5 页 8 0045 反馈式神经电刺激系统包括植入式脑深部电刺激系统、 植入式脑皮层电刺激系 统、 植入式脊髓电刺激系统、 植入式骶神经电刺激系统或植入式迷走神经电刺激系统， 当然 也可应用于深度睡眠状态时无需刺激的其他植入式电刺。
28、激系统。 0046 参照图 5 和图 6， 为应用本实用新型用于反馈控制植入式神经电刺激系统输出的 方法， 包括如下步骤 ： 0047 A ： 在病人体外装设用于采集病人深度睡眠特征的睡眠特征采集模块、 用于对采集 到的睡眠特征信号进行处理并判断该病人是否处于深度睡眠状态的处理控制模块 ； 0048 B ： 将所述睡眠特征采集模块采集到的信号传送至所述处理控制模块， 所述处理控 制模块对该信号进行处理并判断病人是否处于深度睡眠状态 ； 0049 C ： 当所述处理控制模块判断出病人处于深度睡眠状态时， 所述处理控制模块向植 入的脉冲发生器发出控制信号自动减弱或停止脉冲发生器的输出脉冲信号。 0。
29、050 当判断结果是病人并未处于深度睡眠状态时， 体外的处理控制模块向脉冲发生器 发出维持或恢复常规刺激模式控制信号。 0051 当病人由于起夜或翻身动作由深度睡眠状态又进入非深度睡眠状态时， 所述处理 控制模块将会向脉冲发生器再发出恢复常规刺激模式控制信号， 使脉冲发生器的输出由原 来的减弱或停止状态又恢复到常规刺激模式下， 避免了在病人有刺激需要时发生脉冲发生 器关机的状况。 0052 其中， 睡眠特征采集模块包括套设在病人头部的头套， 头套的内侧设有用于采集 病人脑电波的头皮电极。处理控制模块可以设置在病人控制器内， 将控制信号通过无线通 讯的方式传送至脉冲发生器内 ； 处理控制模块也可。
30、以与头套集成设置为一体成为体外睡眠 检测装置， 直接向脉冲发生器传送自动调节信号。 0053 该反馈控制方法可应用于植入式脑深部电刺激系统、 植入式脑皮层电刺激系统、 植入式脊髓电刺激系统、 植入式骶神经电刺激系统或植入式迷走神经电刺激系统中的一 种， 当然也可应用于深度睡眠状态时无需刺激的其他植入式电刺激系统。 0054 以上对本实用新型的具体实施方式进行了描述。 本文中对于本实用新型的描述是 说明性的， 因而本实用新型的范围不应限制于上述具体实施方式。 本领域技术人员应清楚， 在不脱离本实用新型的主旨或本质特征的情况下， 对上述具体实施方式进行其他变形或改 变， 也应视为本实用新型的保护范围。 说 明 书 CN 202020792 U CN 202020793 U1/5 页 9 图 1 图 2 说 明 书 附 图 CN 202020792 U CN 202020793 U2/5 页 10 图 3 说 明 书 附 图 CN 202020792 U CN 202020793 U3/5 页 11 图 4 说 明 书 附 图 CN 202020792 U CN 202020793 U4/5 页 12 图 5 说 明 书 附 图 CN 202020792 U CN 202020793 U5/5 页 13 图 6 说 明 书 附 图 CN 202020792 U 。