一种具有MRI模式的植入式医疗器械.pdf

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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201711159847.4 (22)申请日 2017.11.21 (71)申请人 北京品驰医疗设备有限公司 地址 102200 北京市昌平区科技园区双营 西路79号院19号楼 (72)发明人 不公告发明人 (51)Int.Cl. A61N 1/372(2006.01) (54)发明名称 一种具有MRI模式的植入式医疗器械 (57)摘要 本发明涉及一种具有MRI模式的植入式医疗 器械的工作方法， 其包括以下步骤： 步骤S11， 检 测外部磁场并判断外部磁场的磁感强度是否超 过第一。

2、阈值， 如果是， 进入步骤S12， 如果否， 继续 重复步骤S11； 步骤S12， 记录检测到外部强磁场 的时间和脉冲发生器的状态， 标记处于强磁场环 境， 并进入步骤S13； 步骤S13， 切换为MRI模式， 标 记MRI模式切换事件， 并进入步骤S14； 步骤S14， 判断外部磁场的磁感强度是否降到第二阈值以 下， 如果是， 则进入步骤步骤S15， 如果否， 则重复 步骤S14； 步骤S15， 记录外部强磁场消失的时间 和脉冲发生器的状态， 标记离开强磁场环境， 并 进入步骤S16； 以及步骤S16， 切换为正常模式， 标 记MRI模式切换事件， 并返回步骤S11。 本发明还 涉及一种植入。

3、式医疗器械。 权利要求书3页 说明书10页 附图9页 CN 107715300 A 2018.02.23 CN 107715300 A 1.一种具有MRI模式的植入式医疗器械的工作方法， 该植入式医疗器械包括体内植入 装置和外设控制器， 且该体内植入装置包括对外部强磁场敏感的电路元件； 该植入式医疗 器械的工作方法包括控制该体内植入装置的方法； 其特征在于， 该控制该体内植入装置的 方法包括以下步骤： 步骤S11， 检测外部磁场并判断外部磁场的磁感强度是否超过第一阈值， 如果是， 进入 步骤S12， 如果否， 继续重复步骤S11； 步骤S12， 记录检测到外部强磁场的时间和体内植入装置的状态，。

4、 标记处于强磁场环 境， 并进入步骤S13； 步骤S13， 切换为MRI模式， 标记MRI模式切换事件， 并进入步骤S14； 步骤S14， 判断外部磁场的磁感强度是否降低到第二阈值以下， 如果是， 则进入步骤 S15， 如果否， 则重复步骤S14； 步骤S15， 记录外部强磁场消失的时间和体内植入装置的状态， 标记离开强磁场环境， 并进入步骤S16； 以及 步骤S16， 切换为正常模式， 标记MRI模式切换事件， 并返回步骤S11。 2.根据权利要求1的具有MRI模式的植入式医疗器械的工作方法， 其特征在于， 所述控 制体内植入装置的方法进一步包括以下步骤： 步骤S17， 判断是否接收到外设控。

5、制器的询问指令， 如果是， 进入步骤S18， 如果否， 继续 重复步骤S17； 步骤S18， 判断是否有MRI模式切换事件， 如果是， 进入步骤S19， 如果否， 则进入步骤 S22； 步骤S19， 向外设控制器发送MRI模式切换事件相关信息， 然后进入步骤S20； 步骤S20， 等待外设控制器的应答， 并进入步骤S21； 步骤S21， 重置MRI模式切换事件标记， 并进入步骤S22； 以及 步骤S22， 结束。 3.根据权利要求2的具有MRI模式的植入式医疗器械的工作方法， 其特征在于， 该植入 式医疗器械的工作方法还包括控制该外设控制器的方法； 该控制外设控制器的方法包括以 下步骤： 步骤。

6、S23， 向体内植入装置发送询问指令， 并进入步骤S24； 步骤S24， 判断是否接收到MRI模式切换事件提示， 如果是， 进入步骤S25， 如果否， 进入 步骤S29； 步骤S25， 接收MRI模式切换事件相关信息， 然后进入步骤S26； 步骤S26， 显示MRI模式切换事件提示警告， 然后进入步骤S27； 步骤S27， 等待用户查看， 并进入步骤S28； 步骤S28， 向体内植入装置发送应答， 并进入步骤S29； 以及 步骤S29， 结束。 4.一种具有MRI模式的植入式医疗器械的工作方法， 该植入式医疗器械包括一体内植 入装置和一外设控制器， 且该体内植入装置包括对外部强磁场敏感的电路元。

7、件； 该植入式 医疗器械的工作方法包括控制该体内植入装置的方法； 其特征在于， 该控制该体内植入装 置的方法包括以下步骤： 权利要求书 1/3 页 2 CN 107715300 A 2 步骤S10， 判断是否接收到外设控制器的检测指令， 如果是， 进入步骤S11， 如果否， 继续 重复步骤S10； 步骤S11， 开始检测外部磁场并判断外部磁场的磁感强度是否超过第一阈值， 如果是， 进入步骤S12， 如果否， 继续重复步骤S11； 步骤S12， 记录检测到外部强磁场的时间和体内植入装置的状态， 标记处于强磁场环 境， 并进入步骤S13； 步骤S13， 切换为MRI模式， 标记MRI模式切换事件，。

8、 并进入步骤S14； 步骤S14， 判断外部磁场的磁感强度是否降低到第二阈值以下， 如果是， 则进入步骤 S15， 如果否， 则重复步骤S14； 步骤S15， 记录外部强磁场消失的时间和体内植入装置的状态， 标记离开强磁场环境， 并进入步骤S16； 步骤S16， 切换为正常模式， 标记MRI模式切换事件， 并进入步骤S17； 以及 步骤S17， 停止检测外部强磁场， 并返回步骤S10。 5.根据权利要求4的具有MRI模式的植入式医疗器械的工作方法， 其特征在于， 所述步 骤S17中， 所述停止检测外部强磁场的方法包括以下步骤： 步骤S171， 判断是否接收到外设控制器的停止检测指令， 如果是，。

9、 进入步骤S173， 如果 否， 进入步骤S172； 步骤S172， 是否超过一时间阈值， 如果是， 进入步骤S173， 如果否， 返回步骤S171； 以及 步骤S173， 停止检测外部强磁场。 6.根据权利要求4的具有MRI模式的植入式医疗器械的工作方法， 其特征在于， 所述控 制体内植入装置的方法进一步包括以下步骤： 步骤S17A， 判断是否接收到外设控制器的询问指令， 如果是， 进入步骤S18， 如果否， 继 续重复步骤S17A； 步骤S18， 判断是否有MRI模式切换事件， 如果是， 进入步骤S19， 如果否， 则进入步骤 S22； 步骤S19， 向外设控制器发送MRI模式切换事件相关。

10、信息， 然后进入步骤S20； 步骤S20， 等待外设控制器的应答， 并进入步骤S21； 步骤S21， 重置MRI模式切换事件标记， 并进入步骤S22； 以及 步骤S22， 结束。 7.根据权利要求6的具有MRI模式的植入式医疗器械的工作方法， 其特征在于， 该植入 式医疗器械的工作方法还包括控制该外设控制器的方法； 该控制外设控制器的方法包括以 下步骤： 步骤S23， 向体内植入装置发送询问指令， 并进入步骤S24； 步骤S24， 判断是否接收到MRI模式切换事件提示， 如果是， 进入步骤S25， 如果否， 进入 步骤S29； 步骤S25， 接收MRI模式切换事件相关信息， 然后进入步骤S26。

11、； 步骤S26， 显示MRI模式切换事件提示警告， 然后进入步骤S27； 步骤S27， 等待用户查看， 并进入步骤S28； 步骤S28， 向体内植入装置发送应答， 并进入步骤S29； 以及 权利要求书 2/3 页 3 CN 107715300 A 3 步骤S29， 结束。 8.一种具有MRI模式的植入式医疗器械， 其包括： 外设控制器以及体内植入装置； 所述 体内植入装置内部包括： 电源模块， 稳压器， DC-DC电压变换电路， 控制电路， 磁场传感器以 及通讯模块， 其特征在于， 所述植入式医疗器械的工作方法为如权利要求1至7任意一项所 述的植入式医疗器械的工作方法。 9.根据权利要求8的具。

12、有MRI模式的植入式医疗器械， 其特征在于， 所述磁场传感器包 括磁场感应元件以及与该磁场感应元件电连接的判断模块； 所述判断模块根据该磁场感应 元件的监测数据， 判断是否存在能够使所述DC-DC电压变换电路中的储能电感饱和的磁场。 10.根据权利要求8的具有MRI模式的植入式医疗器械， 其特征在于， 所述磁场感应元件 为霍尔效应传感器； 或所述磁场感应元件为一检测所述体内植入装置的脉冲发生器内部电 路参数的检测元件， 通过所述脉冲发生器内部电路参数的变化推定外部磁场的磁感应强 度。 权利要求书 3/3 页 4 CN 107715300 A 4 一种具有MRI模式的植入式医疗器械 技术领域 0。

13、001 本发明 涉 及医 疗器 械 相关 技 术领 域 ， 尤 其 ， 涉 及一 种植 入式医 疗器 械 （Implantable Medical Device, IMD） 。 背景技术 0002 植入式医疗器械种类很多， 如心脏起搏器和除颤器、 植入式神经刺激器、 植入式肌 肉刺激器等。 植入式医疗器械一般包含体内植入装置和体外控制装置， 两者之间通过双向 无线通讯交换信息。 0003 在现有的技术中， 植入式医疗器械一般利用电池供电， 通过脉冲发生电路发出特 定频率的刺激脉冲， 对特定的靶点进行刺激， 从而改善患者的症状。 所述脉冲发生电路通常 包括一DC-DC电压变换电路。 然而， 在强。

14、磁场环境下， 例如磁共振成像 （MRI） 环境下， 该DC-DC 电压变化电路中的磁芯电感由于磁芯饱和而导致电感量下降， 这会影响脉冲发生电路发出 的刺激脉冲， 从而影响对患者的治疗效果以及带来安全隐患。 发明内容 0004 本发明提供一种可以自动监测强磁场环境的植入式医疗器械的工作方法以及采 用该方法的植入式医疗器械。 0005 一种具有MRI模式的植入式医疗器械的工作方法， 该植入式医疗器械包括一体内 植入装置和一外设控制器， 且该体内植入装置包括一对外部强磁场敏感的电路元件； 该植 入式医疗器械的工作方法包括控制该体内植入装置的方法； 其中， 该控制该体内植入装置 的方法包括以下步骤： 。

15、步骤S11， 检测外部磁场并判断外部磁场的磁感强度是否超过第一阈值， 如果是， 进入 步骤S12， 如果否， 继续重复步骤S11； 步骤S12， 记录检测到外部强磁场的时间和体内植入装置的状态， 标记处于强磁场环 境， 并进入步骤S13； 步骤S13， 切换为MRI模式， 标记MRI模式切换事件， 并进入步骤S14； 步骤S14， 判断外部磁场的磁感强度是否降低到第二阈值以下， 如果是， 则进入步骤步 骤S15， 如果否， 则重复步骤S14； 步骤S15， 记录外部强磁场消失的时间和体内植入装置的状态， 标记离开强磁场环境， 并进入步骤S16； 以及 步骤S16， 切换为正常模式， 标记MRI。

16、模式切换事件， 并返回步骤S11。 0006 根据上述植入式医疗器械的工作方法， 其中， 所述控制体内植入装置的方法进一 步包括以下步骤： 步骤S17， 判断是否接收到外设控制器的询问指令， 如果是， 进入步骤S18， 如果否， 继续 重复步骤S17； 步骤S18， 判断是否有MRI模式切换事件， 如果是， 进入步骤S19， 如果否， 则进入步骤 说明书 1/10 页 5 CN 107715300 A 5 S22； 步骤S19， 向外设控制器发送MRI模式切换事件相关信息， 然后进入步骤S20； 步骤S20， 等待外设控制器的应答， 并进入步骤S21； 步骤S21， 重置MRI模式切换事件标记。

17、， 并进入步骤S22； 以及 步骤S22， 结束。 0007 根据上述植入式医疗器械的工作方法， 其中， 该植入式医疗器械的工作方法还包 括控制该外设控制器的方法； 该控制外设控制器的方法包括以下步骤： 步骤S23， 向体内植入装置发送询问指令， 并进入步骤S24； 步骤S24， 判断是否接收到MRI模式切换事件提示， 如果是， 进入步骤S25， 如果否， 进入 步骤S29； 步骤S25， 接收MRI模式切换事件相关信息， 然后进入步骤S26； 步骤S26， 显示MRI模式切换事件提示警告， 然后进入步骤S27； 步骤S27， 等待用户查看， 并进入步骤S28； 步骤S28， 向体内植入装置发。

18、送应答， 并进入步骤S29； 以及 步骤S29， 结束。 0008 一种具有MRI模式的植入式医疗器械的工作方法， 该植入式医疗器械包括一体内 植入装置和一外设控制器， 且该体内植入装置包括一对外部强磁场敏感的电路元件； 该植 入式医疗器械的工作方法包括控制该体内植入装置的方法； 其中， 该控制该体内植入装置 的方法包括以下步骤： 步骤S10， 判断是否接收到外设控制器的监测指令， 如果是， 进入步骤S11， 如果否， 继续 重复步骤S10； 步骤S11， 开始检测外部磁场并判断外部磁场的磁感强度是否超过第一阈值， 如果是， 进入步骤S12， 如果否， 继续重复步骤S11； 步骤S12， 记录。

19、检测到外部强磁场的时间和体内植入装置的状态， 标记处于强磁场环 境， 并进入步骤S13； 步骤S13， 切换为MRI模式， 标记MRI模式切换事件， 并进入步骤S14； 步骤S14， 判断外部磁场的磁感强度是否降低到第二阈值以下， 如果是， 则进入步骤步 骤S15， 如果否， 则重复步骤S14； 步骤S15， 记录外部强磁场消失的时间和体内植入装置的状态， 标记离开强磁场环境， 并进入步骤S16； 步骤S16， 切换为正常模式， 标记MRI模式切换事件， 并进入步骤S17； 以及 步骤S17， 停止监测外部强磁场， 并返回步骤S10。 0009 根据上述植入式医疗器械的工作方法， 其中， 所述。

20、步骤S17中， 所述停止监测外部 强磁场的方法包括以下步骤： 步骤S171， 判断是否接收到外设控制器的的停止监测指令， 如果是， 进入步骤S173， 如 果否， 进入步骤S172； 步骤S172， 是否超过一时间阈值， 如果是， 进入步骤S173， 如果否， 返回步骤S171； 以及 步骤S173， 停止监测外部强磁场。 0010 根据上述植入式医疗器械的工作方法， 其中， 所述控制体内植入装置的方法进一 说明书 2/10 页 6 CN 107715300 A 6 步包括以下步骤： 步骤S17A， 判断是否接收到外设控制器的询问指令， 如果是， 进入步骤S18， 如果否， 继 续重复步骤S1。

21、7A； 步骤S18， 判断是否有MRI模式切换事件， 如果是， 进入步骤S19， 如果否， 则进入步骤 S22； 步骤S19， 向外设控制器发送MRI模式切换事件相关信息， 然后进入步骤S20； 步骤S20， 等待外设控制器的应答， 并进入步骤S21； 步骤S21， 重置MRI模式切换事件标记， 并进入步骤S22； 以及 步骤S22， 结束。 0011 根据上述植入式医疗器械的工作方法， 其中， 该植入式医疗器械的工作方法还包 括控制该外设控制器的方法； 该控制外设控制器的方法包括以下步骤： 步骤S23， 向体内植入装置发送询问指令， 并进入步骤S24； 步骤S24， 判断是否接收到MRI模式。

22、切换事件提示， 如果是， 进入步骤S25， 如果否， 进入 步骤S29； 步骤S25， 接收MRI模式切换事件相关信息， 然后进入步骤S26； 步骤S26， 显示MRI模式切换事件提示警告， 然后进入步骤S27； 步骤S27， 等待用户查看， 并进入步骤S28； 步骤S28， 向体内植入装置发送应答， 并进入步骤S29； 以及 步骤S29， 结束。 0012 一种具有MRI模式的植入式医疗器械， 其包括： 一外设控制器以及一体内植入装 置； 所述体内植入装置内部包括： 一电源模块， 一稳压器， 一DC-DC电压变换电路， 一控制电 路， 一磁场传感器以及一通讯模块， 其中， 所述植入式医疗器械。

23、的工作方法为上述所述植入 式医疗器械的工作方法中的任意一种。 0013 根据上述植入式医疗器械， 其中， 所述磁场传感器包括一磁场感应元件以及一与 该磁场感应元件电连接的判断模块； 所述判断模块根据该磁场感应元件的监测数据， 判断 是否存在能够使所述DC-DC电压变换电路中的储能电感饱和的磁场。 0014 根据上述植入式医疗器械， 其中， 所述磁场感应元件为霍尔效应传感器； 或所述磁 场感应元件为一检测所述体内植入装置的脉冲发生器内部电路参数的检测元件， 通过所述 脉冲发生器内部电路参数的变化推定外部强磁场的存在。 0015 相较于现有技术， 本发明提供的植入式医疗器械及其工作方法可以自动监测。

24、强磁 场环境， 从而实现MRI模式和正常模式的切换， 避免了安全隐患， 提高了安全性。 0016 附图说明 0017 图1为本发明实施例采用的脑深部电刺激器的结构示意图。 0018 图2为本发明实施例提供的脑深部电刺激器的脉冲发生器的结构方框图。 0019 图3为本发明实施例提供的脑深部电刺激器的磁场传感器的结构方框图。 0020 图4为本发明实施例提供的脑深部电刺激器的另一种磁场传感器的结构方框图。 0021 图5为本发明实施例提供的脑深部电刺激器的DC-DC电压变换电路的结构方框图。 说明书 3/10 页 7 CN 107715300 A 7 0022 图6为本发明实施例提供的脑深部电刺激。

25、器的DC-DC电压变换电路的电感电流在 正常工作与在3T 核磁强磁场下工作时的对比结果。 0023 图7， 为本发明实施例采用的DC-DC电压变换电路的反馈控制电路。 0024 图8， 为本发明实施例采用的包括正常模式与MRI模式的DC-DC电压变换电路的反 馈控制电路。 0025 图9为本发明实施例1提供的脑深部电刺激器的脉冲发生器的工作流程图。 0026 图10为本发明实施例1提供的脑深部电刺激器的脉冲发生器的进一步工作流程 图。 0027 图11为本发明实施例1提供的脑深部电刺激器的外设控制器的工作流程图。 0028 图12为本发明实施例2提供的脑深部电刺激器的脉冲发生器的工作流程图。 。

26、0029 图13为本发明实施例3提供的脑深部电刺激器的脉冲发生器的工作流程图。 0030 图14为本发明实施例4提供的脑深部电刺激器的脉冲发生器的工作流程图。 0031 主要元件符号说明 脑深部电刺激器10 外部程控仪11 脉冲发生器12 延长导线14 刺激电极16 电极触点18 电源模块100 稳压器101 DC-DC电压变换电路102 通讯模块103 磁场传感器104 控制电路105 电池1001 限流电阻RS1002 A/D1003 判断模块1004 磁场感应元件1005 如下具体实施例将结合上述附图进一步说明本发明。 0032 具体实施方式 0033 本发明提供了一种植入式医疗器械及其。

27、控制方法。 其中该植入式医疗器械可以为 心脏起搏器、 除颤器、 脑深部电刺激器、 脊髓刺激器、 迷走神经刺激器、 肠胃刺激器或者其他 类似的植入式医疗器械。 本发明仅以脑深部电刺激器为例进行说明， 结合附图对本发明进 一步说明。 说明书 4/10 页 8 CN 107715300 A 8 0034 请参见图1， 所述脑深部电刺激器10包括： 一外部程控仪11以及植入体内的脉冲发 生器12， 延长导线14和刺激电极16组成。 所述外部程控仪11控制该脉冲发生器12用于产生 一定模式的电脉冲， 通过该延长导线14传到刺激电极16的电极触点18处， 通过该电极触点 18刺激特定核团可以达到治疗疾病的。

28、目的。 0035 请参见图2， 所述脉冲发生器12内部包括： 一电源模块100， 稳压器101， DC-DC电压 变换电路102， 控制电路105， 磁场传感器104， 以及通讯模块103等。 所述电源模块100通过所 述稳压器101产生恒定的电压， 作为所述DC-DC电压变换电路102的输入电压。 所述控制电路 105用于控制DC-DC电压变换电路102中电感的储能与释能。 所述磁场传感器104用于监测外 部的强磁场环境， 并根据反馈的结果调整控制电路105。 所述通讯模块103用于与所述外部 程控仪11之间的通讯。 0036 所述磁场传感器104的结构不限。 请参见图3， 所述磁场传感器1。

29、04通常包括磁场感 应元件1005以及与该磁场感应元件1005电连接的判断模块1004。 所述判断模块1004根据该 磁场感应元件1005的监测数据， 判断是否存在外部强磁场， 即， 是否存在能够使所述DC-DC 电压变换电路102中的储能电感饱和的磁场。 该磁场感应元件1005可以为专门的外部强磁 场感应元件， 例如霍尔效应传感器， 也可以为一检测所述脉冲发生器12内部电路参数的检 测元件， 通过所述脉冲发生器12内部电路参数的变化推定外部强磁场的存在。 所述判断模 块1004可以是单独的判断模块， 也可以是所述脉冲发生器12的中央控制模块 （图未示） 的一 部分。 如果所述判断模块1004。

30、是单独的判断模块， 则需要连接到中央控制模块。 0037 请参见图4， 本实施例中， 所述电源模块100包括： 电池1001， 限流电阻RS1002以及 A/D1003。 所述限流电阻RS1002用于限制该电池1001的输出电流， 从而保护电池1001。 所述 A/D1003用于监测限流电阻RS1002两端的电压， 从而实时监测电池1001的电压及输出电流， 从而监测电池1001的工作状态。 所述磁场传感器104包括： 限流电阻RS1002， A/D1003以及与 该A/D1003连接的判断模块1004。 所述判断模块1004根据所述A/D1003对电池1001的监测数 据， 判断外部磁场的磁。

31、感强度是否超过某一阈值。 0038 可以理解， 在强磁环境下， 所述DC-DC电压变换电路102中的储能电感由于饱和而 导致电感量下降， 从而流过电感的电流增大。 由于电感电流来自于所述电池1001的输出电 流， 所述电感电流的增大必然会引起所述电池1001的输出电流的增大。 因此， 将所述电池 1001的实际输出电流与所述电池1001在所述DC-DC电压变换电路102中的储能电感饱和状 态下的电流进行对比， 就可以判断是否存在外部强磁场。 本发明实施例的磁场传感器104通 过监测电池1001电流就可实现磁场传感器的功能， 不需要额外的磁感应元器件。 0039 可以理解， 所述磁场传感器104。

32、可以一直工作， 也可以在外设控制器的控制下开始 工作或结束工作。 例如， 所述磁场传感器104可以在接收到外设控制器的监测指令后在开始 工作， 在接收到所述外部程控仪11的停止监测指令后在结束工作。 所述外设控制器可以为 外部程控仪11或电脑、 手机等其它与脉冲发生器12连接的控制设备。 本实施例中， 该外设控 制器为外部程控仪11。 0040 所述脉冲发生器12具有MRI模式和正常模式两种工作模式。 所述脉冲发生器12可 以根据所述磁场传感器104检测到的外部强磁场信息或者根据接收到的来自外设控制器的 指令在MRI模式和正常模式之间的相互切换， 并记录相关的切换信息。 以下介绍所述脉冲发 生。

33、器12的MRI模式和正常模式的区别以及切换方式。 说明书 5/10 页 9 CN 107715300 A 9 0041 请参见图5， 以DC-DC Boost电路为例， 所述DC-DC电压变换电路102包括： 储能电感 L， 电感等效串联电阻RL， 开关管M1， 续流二极管D1， 以及滤波电容Cload。 通常情况下， 为了提 高DC-DC电压变换电路102的效率， 储能电感L通常为磁芯电感。 在MRI下， 磁芯饱和， 导致储 能电感感值L呈数量级下降， 从而引起了电路的其它参数改变， 最典型的就是引起电感电流 成倍的增加。 0042 请参见图6， 电感电流在正常工作与在3T 核磁强磁场下工作。

34、时的对比结果， 其中， inormal(t)表示正常工作时的实时电流， ipnormal表示正常工作时的电流峰值， imri(t)表示MRI 强磁场下工作时的实时电流， ipmri表示MRI强磁场下工作时的电流峰值。 由图6可知， 正常工 作时， DC-DC电压变换电路102中的电感值保持正常值， 电感电流峰值ipnormal较小。 在3T 核 磁下， 由于磁芯的饱和效应， 磁芯电感接近于空芯电感， 电感值呈数量级下降。 降低的电感 值， 导致电感电流峰值ipmri较大。 电感电流的增大一方面可能对电路造成损害， 另一方面引 起电路的功耗增大， 导致电路的效率降低。 0043 现以DC-DC 。

35、Boost电路为例， 并假设电路工作于电感电流断续模式 （DCM） ， 在MRI强 磁场下， 假设电感值降低N倍， 如果不考虑线圈等效串联电路， 开关导通电阻等各种电阻的 影响， 电感电流峰值将增大N倍。 这样， 在MRI强磁场下， DC-DC电路的功耗明显增大。 另外， 电 感电流的均方根值表达如下： (1)； 其中，IL,RMS表示电感电流均方根值，Vo，Io分别表示输出电压及电流， 表示输出电压 与输入电压的比值，L表示电感值，fs表示开关调控频率。 0044 在MRI 模式下， 假设式 （1） 中的其它参数不变， 电感值L变小N倍， （2） 也就是说， MRI强磁场下， 电感电流的均方。

36、根值是正常工作时电感电流均方根值的N1/4 倍。 0045 在Boost电路中， 由于电源与电感始终串联， 电感电流与电源输出电流一致。 因此， 式 （2） 同时意味着MRI强磁场下， DC-DC电压变换电路102的功耗是正常工作时的N1/4倍。 换句 话说， 在MRI强磁场下工作1小时， 相当于正常工作N1/4小时， 也就是说， 在MRI强磁场下与正 常情况下工作的效率比为N1/4:1。 0046 由上可见， 在MRI强磁场下， DC-DC 开关电路102存在的隐患主要是由成倍增大的 电感电流造成的， 为此， 可对MRI强磁场下的DC-DC电压变换电路102进行改进。 以下介绍本 发明如何对。

37、MRI强磁场下对DC-DC电压变换电路102进行改进， 从而实现MRI模式。 0047 请参见图7， 为本发明采用的DC-DC电压变换电路102的反馈控制电路。 所述DC-DC 电压变换电路102的输出电压经分压电阻Rf1及Rf2分压后得到的反馈电压Vfb与预期参考电 压Vref进行比较， 得到误差信号， 该误差信号与控制脉冲201共同控制DC-DC电压变换电路 102中开关的导通与断开。 0048 所述控制脉冲201通常包括频率及占空比两个参数， 为了适应MRI强磁场下电路参 数发生的变化， 为此， 可对此控制脉冲201进行改进。 如图8所示， 在正常工作时， 控制脉冲 201可采用时第一钟。

38、发生电路301所产生的控制频率fs1， 该时钟信号的产生是由外部低频时 说明书 6/10 页 10 CN 107715300 A 10 钟源提供。 在MRI强磁场下， 控制脉冲201可采用第二时钟发生电路302所产生的频率更高的 fs2进行控制， 该时钟信号由微控制器的内部时钟DCO提供。 此做法的好处是， 电路不需要增 加额外的装置， 正常工作模式下的fs1可采用外部时钟源提供， MRI强磁场下的fs2可采用微 控制器内部自带的数字时钟， 该时钟的最高频率都在10MHz量级， 通过软件即可简单的进行 频率调控。 此外， 除了通过改变控制脉冲201的控制频率， 也可改变其占空比， 或者同时改变。

39、 控制频率和占空比。 如此， 便可以实现正常模式与MRI模式的转换。 0049 以下分不同实施例介绍所述脑深部电刺激器10的工作方法。 0050 实施例1 参见图9， 在实施例1中， 所述脉冲发生器12根据所述磁场传感器104检测到的外部强磁 场信息自动实现MRI模式和正常模式之间的相互切换。 所述磁场传感器104一直处于工作状 态。 具体地， 所述脑深部电刺激器10的脉冲发生器12的工作流程包括以下步骤： 步骤S11， 检测外部磁场并判断外部磁场的磁感强度是否超过第一阈值， 如果是， 进入 步骤S12， 如果否， 继续重复步骤S11； 步骤S12， 记录检测到外部强磁场的时间和脉冲发生器12。

40、的状态， 标记处于强磁场环 境， 并进入步骤S13； 步骤S13， 切换为MRI模式， 标记MRI模式切换事件， 并进入步骤S14； 步骤S14， 判断外部磁场的磁感强度是否降到第二阈值以下， 如果是， 则进入步骤步骤 S15， 如果否， 则重复步骤S14； 步骤S15， 记录外部强磁场消失的时间和脉冲发生器12的状态， 标记离开强磁场环境， 并进入步骤S16； 步骤S16， 切换为正常模式， 标记MRI模式切换事件， 并返回步骤S11。 0051 可以理解， 上述工作方法通常发生在患者进入MRI检测室， 在MRI检测室内进行MRI 检测以及离开MRI检测室的过程中。 0052 其中， 第一阈。

41、值一般指脉冲发生器12无法正常工作的临界磁感强度； 第二阈值一 般指脉冲发生器12能够恢复正常工作的临界磁感应强度。 在一些情况下， 第一阈值和第二 阈值可以使用相同的磁感强度值。 0053 进一步参见图10， 实施例1中， 当患者离开MRI检测室之后 （即外部强磁场消失后） ， 所述脑深部电刺激器10的脉冲发生器12的工作流程还可以包括以下步骤： 步骤S17， 判断是否接收到外设控制器的询问指令， 如果是， 进入步骤S18， 如果否， 继续 重复步骤S17； 步骤S18， 判断是否有MRI模式切换事件， 如果是， 进入步骤S19， 如果否， 则进入步骤 S22； 步骤S19， 向外设控制器发。

42、送MRI模式切换事件相关信息， 然后进入步骤S20； 步骤S20， 等待外设控制器的应答， 并进入步骤S21； 步骤S21， 重置MRI模式切换事件标记， 并进入步骤S22； 步骤S22， 结束。 0054 进一步参见图11， 实施例1中， 当患者离开MRI检测室之后 （即外部强磁场消失后） ， 所述脑深部电刺激器10的外设控制器的工作流程包括以下步骤： 步骤S23， 向脉冲发生器12发送询问指令， 并进入步骤S24； 说明书 7/10 页 11 CN 107715300 A 11 步骤S24， 判断是否接收到MRI模式切换事件提示， 如果是， 进入步骤S25， 如果否， 进入 步骤S29； 。

43、步骤S25， 接收MRI模式切换事件相关信息， 然后进入步骤S26； 步骤S26， 显示MRI模式切换事件提示警告， 然后进入步骤S27； 步骤S27， 等待用户查看， 并进入步骤S28； 步骤S28， 向脉冲发生器12发送应答， 并进入步骤S29； 步骤S29， 结束。 0055 进一步， 所述步骤S25还可以包括： 根据监测到的电池电流计算MRI强磁场下与正 常工作时的效率比。 所述步骤S26还可以包括： 将该效率比显示给用户。 0056 实施例2 参见图12， 在实施例2中， 所述脑深部电刺激器10的脉冲发生器12的工作流程包括以下 步骤： 步骤S10， 判断是否接收到外设控制器的监测指。

44、令， 如果是， 进入步骤S11， 如果否， 继续 重复步骤S10； 步骤S11， 开始检测外部磁场并判断外部磁场的磁感强度是否超过第一阈值， 如果是， 进入步骤S12， 如果否， 继续重复步骤S11； 步骤S12， 记录检测到外部强磁场的时间和脉冲发生器12的状态， 标记处于强磁场环 境， 并进入步骤S13； 步骤S13， 切换为MRI模式， 标记MRI模式切换事件， 并进入步骤S14； 步骤S14， 判断外部磁场的磁感强度是否降到第二阈值以下， 如果是， 则进入步骤S15， 如果否， 则重复步骤S14； 步骤S15， 记录外部强磁场消失的时间和脉冲发生器12的状态， 标记离开强磁场环境， 并。

45、进入步骤S16； 步骤S16， 切换为正常模式， 标记MRI模式切换事件， 并进入步骤S17； 步骤S17， 停止监测外部强磁场， 并返回步骤S10。 0057 本发明实施例2中， 所述磁场传感器104在外设控制器控制下开始工作或结束工 作。 本发明实施例2中， 所述脑深部电刺激器10的脉冲发生器12的工作方法与本发明实施例 1中脉冲发生器12的工作方法基本相同， 其区别在于， 步骤S11之前包括一判断是否接收到 外设控制器的监测指令的步骤S10； 而且步骤S16之后不是返回步骤S11， 而是进入步骤S17。 0058 进一步， 所述步骤S17可以具体包括： 步骤S171， 判断是否接收到外设。

46、控制器的的停止监测指令， 如果是， 进入步骤S173， 如 果否， 进入步骤S172； 步骤S172， 是否超过一时间阈值， 如果是， 进入步骤S173， 如果否， 返回步骤S171； 步骤S173， 停止监测外部强磁场。 0059 可以理解， 本发明实施例2中， 也可以包括上述图10和图11所述的工作方法。 0060 实施例3 参见图13， 在实施例3中， 所述脑深部电刺激器10的脉冲发生器12的工作流程包括以下 说明书 8/10 页 12 CN 107715300 A 12 步骤： 步骤S10， 判断是否接收到外设控制器的切换为MRI模式指令， 如果是， 进入步骤S11， 如 果否， 继续。

47、重复步骤S10； 步骤S11， 切换为MRI模式， 并进入步骤S12； 步骤S12， 判断是否接收到外设控制器的切换为正常模式指令， 如果是， 进入步骤S15， 如果否， 进入步骤S13； 步骤S13， 判断是否超过时间阈值， 如果是， 进入步骤S14， 如果否， 返回步骤S12； 步骤S14， 切换为正常模式， 记录超时切换事件， 并进入步骤S15； 步骤S15， 判断是否收到外设控制器的询问指令， 如果是， 进入步骤S16， 如果否， 进入步 骤S17； 步骤S16， 向外设控制器发送超时切换事件信息， 进入步骤S17； 步骤S17， 结束。 0061 本发明实施例3中， 通过手动切换实现。

48、所述脉冲发生器12的MRI模式和正常模式之 间的切换。 而上述实施例1和2均通过自动切换实现所述脉冲发生器12的MRI模式和正常模 式之间的切换。 0062 所述步骤S13中， 该时间阈值为一经验值， 通常为患者进入MRI检测室， 在MRI检测 室内进行MRI检测以及离开MRI检测室所需要的时间。 0063 可以理解， 本发明实施例3中， 步骤S15和S16为可选步骤。 0064 实施例4 参见图14， 在实施例4中， 所述脑深部电刺激器10的脉冲发生器12的工作流程包括以下 步骤： 步骤S10， 判断是否接收到外设控制器的切换为MRI模式指令， 如果是， 进入步骤S11， 如 果否， 继续重。

49、复步骤S10； 步骤S11， 切换为MRI模式， 并进入步骤S12； 步骤S12， 开始监测外部强磁场并判断是否监测到外部强磁场的存在， 如果是， 进入步 骤S13， 如果否， 继续重复步骤S12； 步骤S13， 记录检测到外部强磁场的时间和脉冲发生器12的状态， 标记处于强磁场环 境， 并进入步骤S14； 步骤S14， 判断外部强磁场是否消失， 如果是， 则进入步骤步骤S15， 如果否， 则重复步骤 S14； 步骤S15， 记录外部强磁场消失的时间和脉冲发生器12的状态， 标记离开强磁场环境， 并进入步骤S16； 步骤S16， 判断是否接收到外设控制器的切换为正常模式指令， 如果是， 进入步骤S18， 如果否， 进入步骤S17； 步骤S17， 判断是否超过时间阈值， 如果是， 进入步骤S18， 如果否， 返回步骤S16； 步骤S18， 停止监测外部强磁场， 切换为正常模式， 记录超时切换事件， 并进入步骤S19； 步骤S19， 判断是否收到外设控制器的询问指令， 如果是， 进入步骤S20， 如果否， 进入步 骤S21； 说明书 9/10 页 13 CN 107715300 A 13 步骤S20， 向外设控制器发送超时切换事件信息， 进入步骤S21； 步骤S21， 结束。 0065 本发明实施例4中， 所述磁场传感器104在所述。