本申请是申请号为201280006578.7、申请日为2012年1月27日、发明名称为“神经刺激器系统”的中国发明专利申请的分案申请。
相关申请的交叉引用
本申请要求享有2011年1月28日提交的美国临时申请61/437561的权益，在此通过引用将其全文并入本文。
技术领域
本说明书涉及植入的神经刺激器。
背景技术
通过电刺激对身体中的神经组织进行神经调节已成为一种用于慢性致残状况的重要治疗类型，慢性致残状况例如是慢性疼痛、运动开始和控制的问题、不自主运动、肌张力障碍、大小便失禁、性困难、血管功能不全、心律失常等。对脊柱和离开脊髓的神经束的电刺激是首先被批准的神经调节治疗，并且其自从二十世纪七十年代就开始商业使用。植入的电极用于传递频率、脉宽和幅度能控的脉动电流。两个或更多电极接触神经元、主要接触轴突，并且能够选择性地激活不同直径的轴突，从而具有积极的治疗益处。多种治疗性体内电刺激技术被用于处置神经疾病，这些技术利用了在脊柱或周围区域中植入的神经刺激器，所述周围区域包括背角、背根神经节、背根、背柱纤维和离开背柱或大脑的周围神经束，例如迷走神经、枕神经、三叉神经、舌下神经、骶神经和尾神经。
发明内容
在一个方面中，一种能植入神经刺激器包括一个或多个电极、第一天线以及一个或多个电路。所述一个或多个电极被配置为向神经组织施加一个或多个电脉冲。所述第一天线是偶极子天线并且被配置为：通过电辐射耦合从第二天线接收包含电能的输入信号，所述第二天线与能植入神经刺激器物理分离；并且通过电辐射耦合向所述第二天线发射一个或多个反馈信号。所述一个或多个电路连接到所述偶极子天线并且被配置为使用包含于所述输入信号中的所述电能产生适于刺激神经组织的一个或多个电脉冲；向所述一个或多个电极供应所述一个或多个电脉冲，从而使得所述一个或多个电极向神经组织施加所述一个或多个电脉冲；生成刺激反馈信号，所述刺激反馈信号指示由所述一个或多个电极向所述神经组织施加的所述一个或多个电脉冲的一个或多个参数；并且向所述偶极子天线发送所述刺激反馈信号，从而使得所述偶极子天线通过电辐射耦合向所述第二天线发射所述刺激反馈信号。
这一方面和其他方面的实施方式可以包括以下特征。所述输入信号还可以包含针对所述一个或多个电脉冲的信息编码刺激参数，并且所述一个或多个电路被配置为基于所述信息编码刺激参数产生所述电脉冲。所述一个或多个参数可以包括所述一个或多个电脉冲的幅度或所述一个或多个电极的阻抗。所述一个或多个电路可以被配置使得所述输入信号的水平直接确定由所述一个或多个电极向所述神经组织施加的所述一个或多个电脉冲的幅度。
所述一个或多个电路可以被配置为限制由所述一个或多个电极向所述神经组织施加的所述一个或多个电脉冲的特性，从而使得由所述一个或多个电脉冲引发的单位相位电荷保持在阈值水平以下；当如果所述一个或多个电路未限制由所述一个或多个电极向所述神经组织施加的所述一个或多个电脉冲的所述特性，那么由所述一个或多个电脉冲引发的所述单位相位电荷会超过所述阈值水平时，生成限制反馈信号，从而使得由所述一个或多个电脉冲引发的所述单位相位电荷保持在所述阈值水平以下；并且向所述偶极子天线发送所述限制反馈信号，从而使得所述偶极子天线通过电辐射耦合向所述第二天线发射所述限制反馈信号。由所述一个或多个电极向所述神经组织施加的所述一个或多个脉冲的所述特性可以为电流水平，并且所述阈值水平可以为电流阈值水平。
所述一个或多个电路可以被配置为产生所述一个或多个电脉冲，从而使得所述一个或多个电脉冲导致基本为零的净电荷。为了产生所述一个或多个电脉冲从而使得所述一个或多个电脉冲导致基本为零的净电荷，所述一个或多个电路可以包括与所述一个或多个电极串联的至少一个电容器。
所述一个或多个电路可以包括：波形调整部件，所述波形调整部件用于使用包含于所述输入信号中的所述电能产生适于刺激神经组织的所述一个或多个电脉冲；连接到波形调整电路的电极接口，所述电极接口被配置为从所述波形调整电路接收所述一个或多个电脉冲并且向所述一个或多个电极供应所述一个或多个电脉冲；以及连接到所述电极接口的控制器，所述控制器被配置为生成所述刺激反馈信号并且向所述偶极子天线发送所述刺激反馈信号。所述波形调整部件可以包括：连接到所述偶极子天线的整流器，所述整流器被配置为从所述偶极子天线接收所述输入信号并且基于所述输入信号生成经整流的电波形；电荷平衡部件，所述电荷平衡部件被配置为基于所述经整流的电波形产生所述一个或多个电脉冲，从而使得所述一个或多个电脉冲导致在所述一个或多个电极处的基本为零的净电荷；以及电荷限制器，所述电荷限制器被配置为限制所述一个或多个电脉冲的特性，从而使得由所述一个或多个电脉冲引发的单位相位电荷保持在阈值水平以下，其中，所限制的电脉冲从所述电荷限制器被发送到所述电极接口。
所述一个或多个电极可以包括多个电极，并且所述一个或多个电路可以被配置为选择性地指定所述电极中的每个充当刺激电极、充当返回电极或不工作。
所述电极、偶极子天线以及一个或多个电路可以被配置为并且几何地布置为位于以下位置之一：脊柱的硬膜外腔，脊柱硬膜附近、下方或之上，紧邻脊柱的组织中，位于背角、背根神经节、背根、背柱纤维和/或离开脊柱背柱的周围神经束附近的组织中，腹腔、胸和三叉神经节，周围神经，脑深部结构，大脑皮层表面以及感觉或运动神经。
所述能植入神经刺激器可以不包括内部电源。所述一个或多个电路可以仅包括无源部件。所述输入信号可以具有在从大约300MHz到大约8GHz范围中的载波频率。
在另一方面中，一种系统包括控制器模块。所述控制器模块包括第一天线以及一个或多个电路。所述第一天线被配置为通过电辐射耦合向第二天线发送包含电能的输入信号。所述第二天线为偶极子天线并且位于能植入神经刺激器中，所述能植入神经刺激器被配置为使用所述输入信号产生适于刺激神经组织的一个或多个电脉冲，其中，所述能植入神经刺激器与所述控制器模块分离。所述第一天线还被配置为从所述偶极子天线接收一个或多个信号。所述一个或多个电路被配置为生成所述输入信号并且向所述偶极子天线发送所述输入信号；从由所述第一天线接收的一个或多个信号提取刺激反馈信号，所述刺激反馈信号由所述能植入神经刺激器发送，并且指示所述一个或多个电脉冲的一个或多个参数；并且基于所述刺激反馈信号调整所述输入信号的参数。
这一方面和其他方面的实施方式可以包括以下的一个或多个特征。例如，所述电脉冲的所述一个或多个参数可以包括如向所述神经组织施加的所述一个或多个电脉冲的幅度，并且所述一个或多个电路被配置为基于所述一个或多个电脉冲的幅度调整所述输入信号的功率。所述一个或多个电路可以被配置为获得反映发送到所述第一天线的信号的幅度的前向功率信号；获得反映发送到所述第一天线的信号的反射部分的幅度的反向功率信号；基于所述前向功率信号和所述反向功率信号确定指示阻抗失配大小的失配值；并且基于所述失配值调整所述输入信号的参数。
所述系统可以包括所述能植入神经刺激器。所述能植入神经刺激器可以包括：一个或多个电极，所述一个或多个电极被配置为向神经组织施加所述一个或多个电脉冲；以及一个或多个电路。所述一个或多个电路可以被配置为产生所述一个或多个电脉冲；向所述一个或多个电极供应所述一个或多个电脉冲，从而使得所述一个或多个电极向神经组织施加所述一个或多个电脉冲；生成所述刺激反馈信号；并且向所述偶极子天线发送所述刺激反馈信号，从而使得所述偶极子天线通过电辐射耦合向所述第一天线发射所述刺激反馈信号。
所述输入信号还可以包含针对所述一个或多个电脉冲的信息编码刺激参数，并且所述能植入神经刺激器被配置为基于所述信息编码刺激参数产生所述一个或多个电脉冲。所述一个或多个电脉冲的所述一个或多个参数可以包括所述一个或多个电脉冲的幅度或所述一个或多个电极的阻抗。所述能植入神经刺激器的所述一个或多个电路可以被配置使得所述输入信号的水平直接确定由所述一个或多个电极向所述神经组织施加的所述一个或多个电脉冲的幅度。
所述能植入神经刺激器的所述一个或多个电路可以被配置为限制由所述一个或多个电极向所述神经组织施加的所述一个或多个电脉冲的特性，从而使得由所述一个或多个电脉冲引发的单位相位电荷保持在阈值水平以下；当如果所述一个或多个电路未限制由所述一个或多个电极向所述神经组织施加的所述一个或多个电脉冲的所述特性，那么由所述一个或多个电脉冲引发的所述单位相位电荷会超过所述阈值水平时，生成限制反馈信号，从而使得由所述一个或多个电脉冲引发的所述单位相位电荷保持在所述阈值水平以下；并且向所述偶极子天线发送所述限制反馈信号，从而使得所述偶极子天线通过电辐射耦合向所述第二天线发射所述限制反馈信号。由所述一个或多个电极向所述神经组织施加的所述一个或多个脉冲的所述特性可以为电流水平，并且所述阈值水平可以为电流阈值水平。所述控制器模块的所述一个或多个电路可以被配置为从所述偶极子天线接收所述限制反馈信号；并且响应于接收所述限制反馈信号衰减所述输入信号。
所述一个或多个电路可以被配置为产生所述一个或多个电脉冲，从而使得所述一个或多个电脉冲导致基本为零的净电荷。为了产生所述一个或多个电脉冲，从而使得所述一个或多个电脉冲导致基本为零的净电荷，所述能植入神经刺激器的所述一个或多个电路可以包括与所述一个或多个电极串联的至少一个电容器。
所述能植入神经刺激器的所述一个或多个电路可以包括：波形调整部件，所述波形调整部件用于使用包含于所述输入信号中的电能产生适于刺激神经组织的所述一个或多个电脉冲；连接到波形调整电路的电极接口，所述电极接口被配置为从所述波形调整电路接收所述一个或多个电脉冲并且向所述一个或多个电极供应所述一个或多个电脉冲；以及连接到所述电极接口的控制器，所述控制器被配置为生成所述刺激反馈信号并且向所述偶极子天线发送所述刺激反馈信号。所述波形调整部件可以包括：连接到所述偶极子天线的整流器，所述整流器被配置为从所述偶极子天线接收所述输入信号并且基于所述输入信号生成经整流的电波形；电荷平衡部件，所述电荷平衡部件被配置为基于所述经整流的电波形产生所述一个或多个电脉冲，从而使得所述一个或多个电脉冲导致在所述一个或多个电极处的基本为零的净电荷；以及电荷限制器，所述电荷限制器被配置为限制所述一个或多个电脉冲的特性，从而使得由所述一个或多个电脉冲引发的单位相位电荷保持在阈值水平以下，其中，所限制的电脉冲通过所述电荷限制器被发送到所述电极接口。
所述能植入神经刺激器可以包括多个电极。所述控制器模块的所述一个或多个电路可以被配置为生成控制信号，所述控制信号指定哪些电极充当刺激电极，哪些电极充当返回电极，以及哪些电极不工作；并且向所述第一天线发送所述控制信号，从而使得所述第一天线通过电辐射耦合向所述偶极子天线发射所述控制信号。所述能植入神经刺激器的所述一个或多个电路可以被配置为基于所述控制信号选择性地指定所述电极中的每个充当刺激电极、充当返回电极或不工作。
所述能植入神经刺激器可以不包括内部电源。所述能植入神经刺激器的所述一个或多个电路可以仅包括无源部件。所述输入信号具有在从大约300MHz到大约8GHz范围中的载波频率。
在另一方面中，一种方法包括在患者身体之内植入神经刺激器，从而定位所述神经刺激器的一个或多个电极以向神经组织施加电脉冲。所述神经刺激器包括被配置为接收包含电能的输入信号的第一天线。所述第一天线为偶极子天线。所述神经刺激器被配置为：使用包含于所述输入信号中的所述电能产生适于刺激所述神经组织的一个或多个电脉冲；向所述一个或多个电极供应所述一个或多个电脉冲，从而使得所述一个或多个电极向所述神经组织施加所述一个或多个电脉冲；生成刺激反馈信号，所述刺激反馈信号指示由所述一个或多个电极向所述神经组织施加的所述一个或多个电脉冲的一个或多个参数；并且通过电辐射耦合从所述偶极子天线向第二天线发射所述刺激反馈信号。所述方法还包括将控制器模块近邻所述患者身体定位，其中，所述控制器模块连接到所述第二天线；以及操作所述控制器模块，从而使得所述控制器模块：生成所述输入信号并且向所述第二天线发送所述输入信号从而使得所述第二天线通过电辐射耦合向在所植入的神经刺激器之内的所述偶极子天线发射所述输入信号；从由所述第二天线接收的一个或多个信号提取所述刺激反馈信号；并且基于所述刺激反馈信号调整所述输入信号的参数。
这一方面和其他方面的实施方式可以包括以下的一个或多个特征。例如，所述参数可以包括所述一个或多个电脉冲的幅度或所述一个或多个电极的阻抗。所述神经刺激器可以被配置为产生所述一个或多个电脉冲，从而使得所述一个或多个电脉冲导致在所述患者身体之内的基本为零的净电荷。所述神经刺激器可以被配置为选择性地指定一个或多个电极充当刺激电极、充当返回电极或不工作。
植入所述神经刺激器可以包括在所述患者身体之内的以下位置之一处植入所述神经刺激器：脊柱的硬膜外腔，脊柱硬膜附近、下方或之上，紧邻脊柱的组织中，位于背角、背根神经节、背根、背柱纤维和/或离开脊柱背柱的周围神经束附近的组织中，腹腔、胸和三叉神经节，周围神经，脑深部结构，大脑皮层表面以及感觉或运动神经。
所植入的神经刺激器可以不包括内部电源。所植入的神经刺激器可以包括与一个或多个电极串联的至少一个电容器。
本文描述的技术的实施方式可以包括以下优点中的一个或多个。例如，实施方式可以避免与通过物理引线连接到电极的植入的脉冲生成器模块相关联的很多故障模式，所述故障模式例如为：由于机械弯曲导致的电连续性损失、由身体的自然运动造成的机械变位、引线电极组件对组织的冲击、感染和不舒适的刺激。
多种实施方式针对涉及大脑的神经调制治疗可以是有用的。能够刺激大脑的区域以帮助处置慢性疼痛的症状，辅助运动障碍、临床抑郁症，控制癫痫等。大脑皮层是神经刺激目标，在那里刺激电极定位于硬膜外部。多种实施方式可以采用比当前用于这种刺激的电极小超过十倍的引线/电极体积。当前这种电极可能需要在颅骨中产生直径1.0sq mm或更大的大孔。一些实施方式能够从极小的注入腔中喷出，所述注入腔例如为在腹腔镜或内窥镜安置中使用的典型的22号(gauge)针。因此，一些实施方式可以采用比当前装置小得多的颅骨中的孔。如果要插入若干刺激器，导管能够通过所述孔被安置并通过能移除探针被引导，并且所述刺激器能够从安置于它们各自位置处的导管中推出。
深部脑刺激(DBS)用于处置由慢性疼痛、运动障碍、强迫性障碍以及癫痫引起的症状。为了利用DBS处置慢性疼痛而进行的电极安置的目标位置包括感觉(sensory)丘脑和室周灰质。用于处置诸如帕金森症的运动障碍症状的脑中的目标位置包括腹中间丘脑、丘脑下核和内侧苍白球。下丘脑是为了利用DBS处置癫痫症状而进行的电极安置的一个目标位置。多种实施方式的脑深部的安置可以由于刺激器的小尺寸而导致最小急性创伤或慢性反应。
在脊髓附近施加该技术可以包括如下优点：容易插入，消除了补偿导线，以及不需要能植入脉冲生成器以施予慢性治疗。脊髓刺激用于处置慢性神经性疼痛，尤其是下腰痛和神经根病，足或手中的血管功能不全、心绞痛等。该技术的多种实施方式可以允许在硬膜外腔中，在硬膜和蛛网膜之间(在现有技术中这是标准实施)，或在硬膜下鞘内空间中安置电极，因为显著的反应和瘢痕形成会是最小的。在任何这些空间中的插入可以通过以下方式完成：从22号针弹出装置或从由能移除探针引导至适当位置的导管弹出装置。在一些实施方式中，一旦就位，就不需要任何其他皮肤切口延伸安置、接收器或植入的脉冲生成器。由于尺寸小以及没有用于能量传输的补偿导线，无线神经调制系统的多种实施方式可以具有显著的优点，其允许以最小的创伤进行放置，并且允许在更大的能植入装置能够造成更多瘢痕组织和组织反应从而影响效力和安全性的地方进行长期有效的治疗。
与现有的能植入神经调制系统相比，多种实施方式可以具有固有的低成本，并且这可以使有需要的患者更广泛地采用神经调制治疗，以及降低医疗保健系统的总成本。
在附图和以下描述中阐述了一个或多个实施方式的细节。其他特征、目的和优点将从描述和附图，以及权利要求变得显而易见。
附图说明
图1描绘了无线神经刺激系统的范例的概要图示。
图2描绘了无线神经刺激系统的范例的详细图示。
图3为示出了无线神经刺激器系统的操作的范例的流程图。
图4描绘了示出了当电极处的电流水平高于阈值限制时系统的操作的范例的流程图。
图5为示出了可以用于检测阻抗失配的信号的范例的图示。
图6为示出了在无线神经刺激器系统的操作过程中可以采用的信号的范例的图示。
图7为示出了用户通过开环反馈系统中的外部程序设计器控制能植入无线神经刺激器的过程的流程图。
图8为用户利用对电流幅度的上限和下限的限制而控制无线刺激器的过程的另一范例流程图。
图9为用户通过预编程参数设置控制无线神经刺激器的过程的又一范例流程图。
图10为针对对于RF脉冲生成器模块的低电池电量状态的过程的又一范例流程图。
图11为针对制造商代表编程植入的无线神经刺激器的过程的又一范例流程图。
图12为示出了无线神经刺激器的范例的电路图。
图13为示出了无线神经刺激器的另一范例的电路图。
具体实施方式
在多种实施方式中，神经刺激系统可以用于通过使用远程射频(RF)能量，既不用电缆也不用电感耦合，向目标神经组织发送电刺激，以为无源的植入的刺激器供电。所述目标神经组织可以，例如在脊柱中，包括脊髓丘脑管，背角，背根神经节，背根，背柱纤维和离开背柱或脑干的周围神经束，以及任何脑神经，腹腔、胸或三叉神经，大脑皮层的神经束、脑深部和任何感觉或运动神经。
例如，在一些实施方式中，神经刺激系统可以包括诸如RF脉冲生成器模块的控制器模块，以及无源的植入的神经刺激器，所述无源的植入的神经刺激器包含一个或多个偶极子天线、一个或多个电路以及与目标神经组织接触或邻近以便于刺激的一个或多个电极。所述RF脉冲生成器模块可以包括天线，并且可以被配置为从模块天线向植入的天线传输能量。所述植入的神经刺激器的一个或多个电路可以被配置为使用所传输的能量生成适于神经刺激的电脉冲，并且向所述电极供应所述电脉冲，从而向所述神经组织施加所述脉冲。例如，所述一个或多个电路可以包括波调整电路，所述波调整电路对接收的RF信号进行整流(例如，使用二极管整流器)，将RF能量变换为适于刺激神经组织的低频信号，并且向电极阵列提供得到的波形。所述植入的神经刺激器的一个或多个电路还可以包括用于向所述RF脉冲生成器模块发回信息以促进用于刺激参数控制的反馈控制机制的电路。例如，所述植入的神经刺激器可以向所述RF脉冲生成器模块发送指示所述电脉冲的参数的刺激反馈信号，并且所述RF脉冲生成器模块可以采用所述刺激反馈信号调整被发送到所述神经刺激器的信号的参数。
图1描绘了神经刺激系统的范例的概要图示。所述神经刺激系统可以包括四个主要部件，即，程序设计器模块102、RF脉冲生成器模块106、发射(TX)天线110(例如，贴片天线、缝隙天线或偶极子天线)以及植入的无线神经刺激器114。程序设计器模块102可以为运行支持诸如的无线连接114的软件应用的计算机装置，所述计算机装置诸如为智能电话。所述应用能够使得用户能够，除其他功能外，查看系统状况和诊断，改变多种参数，增大/减小电极脉冲的期望刺激幅度，并且调整RF脉冲生成器模块106的反馈灵敏度。
RF脉冲生成器模块106可以包括支持无线连接104的通信电子器件、刺激电路以及为生成器电子器件供电的电池。在一些实施方式中，RF脉冲生成器模块106包括嵌入其封装形式因素(packaging form factor)中的TX天线，而在其他实施方式中，TX天线通过有线连接108或无线连接(未示出)连接到RF脉冲生成器模块106。TX天线110可以直接耦合到组织，以产生电场，所述电场为植入的神经刺激器模块114供电。TX天线110通过RF接口与植入的神经刺激器模块114通信。例如，TX天线110辐射出RF发射信号，所述RF发射信号由RF脉冲生成器模块110调制并编码。植入的无线神经刺激器模块114包含一个或多个天线，例如(一个或多个)偶极子天线，以通过RF接口112接收和发射。具体而言，天线110与在植入的神经刺激模块114上的所述一个或多个天线之间的耦合机制为电辐射耦合，而不是电感耦合。换言之，耦合通过电场而非磁场。
通过这种电辐射耦合，TX天线110能够向植入的神经刺激模块114提供输入信号。这种输入信号包含能量，并且可以包含待施加于植入的神经刺激器模块114的电极处的信息编码刺激波形。在一些实施方式中，这种输入信号的功率水平直接确定了使用包含于所述输入信号中的电能产生的一个或多个电脉冲的施加幅度(例如，功率、电流或电压)。植入的无线神经刺激器114之内是用于对RF传输信号进行解调的部件以及向周围神经元组织递送刺激的电极。
RF脉冲生成器模块106能够在皮下植入，或者其能够在身体外部佩戴。当处于身体外部时，能够将RF生成器模块106并入带子或束具设计中，以允许通过皮肤和下层组织进行电辐射耦合，从而向植入的神经刺激器模块114传输功率和/或控制参数，植入的神经刺激器模块114能够是无源刺激器。在任一种情况下，神经刺激器模块114内部的(一个或多个)接收器电路都能够捕获由TX天线110辐射的能量并且将这种能量转换为电波形。所述(一个或多个)接收器电路可以进一步修改所述波形以产生适于刺激神经组织的电脉冲，并且这种脉冲可以经由电极极板递送给组织。
在一些实施方式中，RF脉冲生成器模块106能够远程控制刺激参数(即，向神经组织施加的电脉冲的参数)，并且基于从植入的无线神经刺激器模块114接收的RF信号监测来自无线神经刺激器模块114的反馈。由RF脉冲生成器模块106实施的反馈检测算法能够监测从植入的无线神经刺激器模块114无线发送的数据，所述数据包括关于植入的无线神经刺激器模块114从RF脉冲生成器正在接收的能量的信息以及关于向电极极板递送的刺激波形的信息。为了针对给定的医学状况提供有效的治疗，能够调试所述系统以通过电刺激向神经纤维提供最优量的激励或抑制。能够使用闭环反馈控制方法，在其中，监测来自植入的无线神经刺激器模块114的输出信号，并且所述闭环反馈控制方法能够用于确定用于维持有效神经元激活的神经刺激电流的适当水平，或者在一些情况中，患者能够以开环控制方法手动调整输出信号。
图2描绘了神经刺激系统的范例的详细图示。如所描绘的，编程模块102可以包括用户输入系统202和通信子系统208。用户输入系统221可以允许用户以指令集的形式(在一些情况下，以开环方式)调整各种参数设置。通信子系统208可以经由诸如Bluetooth或WiFi的无线连接104向RF脉冲生成器模块106发射这些指令集(以及其他信息)，并从模块106接收数据。
例如，能够由多个用户利用的程序设计器模块102能够用于向RF脉冲生成器模块106发送刺激参数，程序设计器模块102例如为患者的控制单元或临床医生的程序设计器单元。能够控制的刺激参数可以包括表1中所示的范围中的脉冲幅度、脉冲频率以及脉冲宽度。在本文语境中，术语脉冲指代波形的直接产生组织刺激的相位；能够类似地控制电荷平衡相位的参数(如下所述)。患者和/或临床医生也能够任选地控制处置的总持续时间和模式。
一开始可以对能植入神经刺激器模块114或RF脉冲生成器模块114进行编程以满足在初始植入程序过程中每个个体患者的具体参数设置。因为医学状况或身体自身能够随时间改变，所以重新调整参数设置的能力可以有益于确保神经调制治疗的不间断功效。
程序设计器模块102在功能上可以是智能装置以及相关应用。智能装置硬件可以包括CPU 206，并且被用作在图形用户接口(GUI)204上操控触摸屏输入的载体，以用于处理和存储数据。
RF脉冲生成器模块106可以经由有线连接108连接到外部TX天线110。或者，所述天线和所述RF脉冲生成器两者都位于皮下(未示出)。
由RF脉冲生成器模块106向植入的刺激器114发送的信号可以包括功率以及关于刺激波形、幅度、脉冲宽度和频率的参数设置属性两者。RF脉冲生成器模块106也能够起无线接收单元的作用，所述无线接收单元从植入的刺激器模块114接收反馈信号。为此，RF脉冲生成器模块106可以包含微电子器件或其他电路，以操控被发射到刺激器模块114的信号的生成，以及操控反馈信号，例如来自刺激器模块114的那些反馈信号。例如，RF脉冲生成器模块106可以包括控制器子系统214、高频振荡器218、RF放大器216、RF开关以及反馈子系统212。
控制器子系统214可以包括用于操控数据处理的CPU 230，诸如本地存储器的存储器子系统228，与程序设计器模块102通信(包括从程序设计器模块接收刺激参数)的通信子系统234，脉冲生成器电路236以及数/模(D/A)转换器232。
控制器子系统214可以由患者和/或临床医生用于控制刺激参数设置(例如，通过控制从RF脉冲生成器模块106向神经刺激器模块114发送的信号的参数)。这些参数设置能够影响例如一个或多个电脉冲的功率、电流水平或形状。如上文描述的，能够使用编程模块102执行刺激参数的编程，以设置将由RF能量向在无线植入的神经刺激器模块214中的接收(RX)天线238发射的重复率、脉冲宽度、幅度和波形，接收(RX)天线238通常为偶极子天线(但是可以使用其他类型)。临床医生可以具有程序设计器接口之内锁定和/或隐藏特定设置的选择，从而限制患者查看或调整特定参数的能力，因为调整特定参数可能需要神经生理学、神经解剖学、神经调制协议以及电刺激安全限制的详细医学知识。
控制器子系统214可以在本地存储器子系统228中存储接收的参数设置，直到所述参数设置被从编程模块102接收的新输入数据修改。CPU 206可以使用本地存储器中存储的参数控制脉冲生成器电路236，以生成由高频振荡器218在300MHz到8GHz范围中调制的刺激波形。之后得到的RF信号可以由RF放大器226进行放大并且之后通过RF开关223被发送到TX天线110，以通过组织深度到达RX天线238。
在一些实施方式中，由TX天线110发送的RF信号可以简单地为刺激器模块114用于生成电脉冲的功率发射信号。在其他实施方式中，还可以向刺激器模块114发射遥测信号，以发送关于刺激器模块114的多种操作的指令。可以通过调制载波信号来发送所述遥测信号(如果在外部则穿过皮肤，或者如果脉冲生成器模块106被植入皮下则穿过其他身体组织)。所述遥测信号用于调制耦合到(一个或多个)植入的天线238上的载波信号(高频信号)，并且不会干扰在为植入物供电的相同引线上接收的输入。在一个实施例中，所述遥测信号和供电信号结合为一个信号，在那里RF遥测信号用于调制RF供电信号，从而由所接收的遥测信号直接为植入的刺激器供电；刺激器中的独立子系统利用包含于信号中的功率并且解释信号的数据内容。
RF开关223可以是多用途装置，例如双方向耦合器，所述多用途装置以最小插入损耗向TX天线110传送相对高的幅度，持续时间极短的RF脉冲，而同时向反馈子系统212提供两个低水平输出；一个输出向反馈子系统212递送前向功率信号，在那里所述前向功率信号为发送到TX天线110的RF脉冲的衰减版本，并且另一个输出向反馈子系统212的不同端口递送反向功率信号，在那里反向功率为来自TX天线110的反射RF能量的衰减版本。
在打开周期时间的过程中(当正在向刺激器114发射RF信号时)，设置RF开关223以向反馈子系统发送前向功率信号。在关闭周期时间的过程中(当没有向刺激器模块114发射RF信号时)，RF开关223能够改变为接收模式，在所述接收模式中，来自刺激器模块114的反射RF能量和/或RF信号被接收以在反馈子系统212中进行分析。
RF脉冲生成器模块106的反馈子系统212可以包括接收电路以接收并提取来自刺激器114的遥测或其他反馈信号和/或来自由TX天线110发送的信号的反射RF能量。所述反馈子系统可以包括放大器226、滤波器224、解调器222以及A/D转换器220。
反馈子系统212接收所述前向功率信号并将这种高频AC信号转换为能够被采样并发送到控制器子系统214的DC水平。通过这种方式，能够将所生成的RF脉冲的特性与控制器子系统214之内的参考信号比较。如果任何参数中存在不一致(误差)，控制器子系统214能够调整到达RF脉冲生成器106的输出。调整的本质能够例如与计算的误差成比例。控制器子系统214能够合并额外的输入并且限制其调整方案，例如反向功率的信号振幅以及针对多种脉冲参数的任何预定的最大值或最小值。
所述反向功率信号能够用于检测RF功率递送系统中的故障情况。在理想情况中，当TX天线110具有到与其接触的组织的完美匹配的阻抗时，从RF脉冲生成器106生成的电磁波从TX天线110不受阻碍地传送到身体组织中。然而，在现实应用中，在用户的身体类型、所穿衣服的类型以及天线110相对于身体表面定位方面可能存在很大程度的变化性。由于天线110的阻抗依赖于下层组织和任何介入材料的相对介电常数，并且也依赖于天线距皮肤的总分离距离，因此在任何给定应用中，能够存在TX天线110与身体表面的接口处的阻抗失配。当发生这样的失配时，从RF脉冲生成器106发送的电磁波在这个界面处被部分反射，并且这种反射能量通过天线馈电向回传播。
双向耦合器RF开关223可以防止反射RF能量向回传播到放大器226中，并且可以衰减这种反射RF信号并向反馈子系统212发送作为反向功率信号的衰减信号。反馈子系统212能够将这种高频AC信号转换为能够被采样并发送到控制器子系统214的DC水平。控制器子系统214之后能够计算反向功率信号的幅度与前向功率信号的幅度的比率。反向功率信号的幅度与前向功率的幅度水平的比率可以指示阻抗失配的严重程度。
为了感测阻抗失配情况，控制器子系统214能够实时测量反射功率比率，并且根据针对这种测量的预设阈值，控制器子系统214能够修改由RF脉冲生成器106生成的RF功率的水平。例如，对于中等程度的反射功率，作用过程能够用于控制器子系统214增大发送到TX天线110的RF功率的幅度，这是补偿轻微非最优但可接受的TX天线与身体耦合所需的。针对更高的反射功率比率，作用过程能够为阻止RF脉冲生成器106的操作并且设置故障码以指示TX天线110与身体几乎没有耦合。反射功率故障情况的这种类型也能够由与TX天线的不良或断开的连接生成。在任一种情况中，可以期望当反射功率比率高于定义的阈值时停止RF发射，因为内部反射的功率能够导致不希望的内部部件加热，并且这种故障情况意味着系统不能向植入的无线神经刺激器递送足够的功率，从而不能向用户递送治疗。
刺激器114的控制器242可以通过天线238发射诸如遥测信号的信息性信号以在RF脉冲生成器模块106的接收周期过程中与RF脉冲生成器模块106通信。例如，在晶体管电路的打开和关闭状态过程中，来自刺激器114的遥测信号可以耦合到在(一个或多个)偶极子天线238上调制的信号，以启用或禁用这样的波形：所述波形产生向外部的(或远程植入的)脉冲生成器模块106发射所必要的对应RF突发信号。(一个或多个)天线238可以连接到与组织接触的电极254，以为发射的信号提供返回路径。A/D(未示出)转换器能够用于将存储的数据传输到串联的模式，所述模式能够在脉冲调制的信号上从神经刺激器的内部的(一个或多个)天线238发射。来自植入的无线神经刺激器模块114的遥测信号可以包括刺激参数，所述刺激参数例如为功率或从电极递送到组织的电流的幅度。能够向RF脉冲生成器模块116发射反馈信号以借助将信号耦合到植入的RX天线238来指示在神经束处的刺激强度，植入的RX天线238向外部的(或远程植入的)RF脉冲生成器模块106辐射遥测信号。所述反馈信号能够包括模拟和数字遥测脉冲调制的载波信号中的任意或全部两者。诸如刺激脉冲参数和测量的刺激器性能特性的数据能够存储在植入的神经刺激器114之内的内部存储器装置中，并且能够在遥测信号上发送。载波信号的频率可以在从300MHz到8GHz的范围中。
在反馈子系统212中，能够使用解调器222对遥测信号进行下调制，并且由通过模/数(A/D)转换器220的处理来对遥测信号进行数字化。之后，通过基于所接收信号的幅度将所述信号再编程、翻译为组织中的对应电流测量的选择，可以将数字遥测信号路由到具有嵌入码的CPU 230。控制器子系统214的CPU 230能够将报告的刺激参数与本地存储器228中保存的那些比较，以验证(一个或多个)刺激器114向组织递送的指定的刺激。例如，如果所述刺激器报告了比指定的更低的电流，那么能够增大来自RF脉冲生成器模块106的功率水平，从而使得植入的神经刺激器114将具有用于刺激的更多的可用功率。植入的神经刺激器114能够例如，以每秒8kbit的速率实时生成遥测数据。从植入的引线模块114接收的所有反馈数据能够按时间被记录，并且被采样以存储到远程监测系统以用于检索，所述远程监测系统可以由医疗保健专业人员访问以用于趋势分析和统计相关性。
可以将由内部的(一个或多个)天线238接收的远程能编程RF信号的序列调整到这样的波形中：所述波形能够在能植入刺激器114之内由控制子系统242控制并且被路由到置于待刺激组织附近的适当电极254。例如，从RF脉冲生成器模块106发射的RF信号可以由RX天线238接收并且由在植入的无线神经刺激器模块114之内的诸如波形调整电路240的电路处理，以转换为通过电极接口252向电极254施加的电脉冲。在一些实施方式中，植入的刺激器114包含两个到十六个之间的电极254。
波形调整电路240可以包括整流器244，整流器244对由RX天线238接收的信号进行整流。可以将经整流的信号馈送到控制器242，以用于从RF脉冲生成器模块106接收编码的指令。也可以将整流器信号馈送到电荷平衡部件246，电荷平衡部件246被配置为基于一个或多个电脉冲导致在一个或多个电极处的基本为零的净电荷(即，所述脉冲是电荷平衡的)，产生所述一个或多个电脉冲。电荷平衡的脉冲被传送通过电流限制器248到达电极接口252，电极接口252酌情向电极254施加所述脉冲。
电流限制器248保证向电极254施加的脉冲的电流水平不高于阈值电流水平。在一些实施方式中，所接收RF脉冲的幅度(例如，电流水平、电压电平或功率水平)直接确定刺激的幅度。在这种情况中，包括电流限制器248以防止通过电极递送过多电流或电荷可以是特别有益的，但是电流限制器248可以用于不是这种情况的其他实施方式中。一般而言，针对具有若干平方毫米表面面积的给定电极，为了安全性应该限制的是单位相位电荷(在那里由刺激相递送的电荷为电流的积分)。但是在一些情况中，可以将限制替代地置于电流之上，在那里最大电流乘以最大可能脉冲持续时间小于或等于最大安全电荷。更一般地，限制器248充当电荷限制器，其限制电脉冲的特性(例如，电流或持续时间)，从而使得单位相位电荷保持在阈值水平(通常，安全电荷限制)以下。
在植入的无线神经刺激器114接收足以生成会超过预定安全电荷限制的刺激的RF功率“强”脉冲的事件中，电流限制器248能够自动限制或“缩短(clip)”刺激相位，以将所述相位的总电荷维持在安全限制之内。电流限制器248可以为无源电流限制部件，其一旦到达安全电流限制(阈值电流水平)，就切断到达电极254的信号。或者，或额外地，电流限制器248可以与电极接口252通信，以关闭所有电极254从而防止损伤组织的电流水平。
缩短事件可以触发电流限制器反馈控制模式。缩短的动作可以令控制器向脉冲生成器106发送阈值功率数据信号。反馈子系统212检测所述阈值功率信号并将所述信号解调成被传达至控制器子系统214的数据。控制器子系统214算法可以通过特别地减小由RF脉冲生成器生成的RF功率或通过完全切断功率来作用于这种电流限制情况。以这种方式，如果植入的无线神经刺激器114报告它正在接收过大的RF功率，则脉冲生成器106能够减小递送至身体的RF功率。
刺激器205的控制器250可以与电极接口252通信，以控制电极设置的多种方面以及向电极254施加的脉冲。电极接口252可以充当复用器，并且控制电极254中的每个的极性和开关。例如，在一些实施方式中，无线刺激器106具有与组织接触的多个电极254，并且针对给定的刺激，RF脉冲生成器模块106能够通过无线发送的分配与参数指令的通信任意分配一个或多个电极以1)充当刺激电极，2)充当返回电极，或3)不工作，控制器250酌情使用所述参数指令设置电极接口252。分配例如一个或两个电极作为刺激电极并且分配所有其余电极作为返回电极在生理学意义上可以有利的。
而且，在一些实施方式中，针对给定的刺激脉冲，控制器250可以控制电极接口252以在指定的刺激电极之间任意划分电流(或根据来自脉冲生成器模块106的指令)。对电极分配的这种控制和电流控制能够是有利的，因为在实施中，电极254可以沿多种神经结构空间分布，并且通过刺激电极位置的战略选择和针对每个位置指定的电流比例，能够修改组织中的总计电流分布，以选择性地激活具体的神经目标。电流导引的这种策略能够改进针对患者的治疗效果。
在另一实施方式中，可以任意操纵刺激的时程。可以在“T_开始”时间启动给定的刺激波形，并在“T_结束”时间终止所述给定的刺激波形，并且这种时程可以跨过所有刺激和返回电极同步；而且，这种刺激周期的重复频率针对所有电极可以是同步的。然而，控制器250，在其自身上或响应于来自脉冲生成器106的指令，能够控制电极接口252以指定电极的一个或多个子集以不同步的开始和停止时间递送刺激波形，并且每个刺激周期的重复频率能够是任意的并能够独立地指定。
例如，具有八个电极的刺激器可以被配置为具有称为集合A的五个电极的子集以及称为集合B的三个电极的子集。集合A可以被配置为使用其电极中的两个作为刺激电极，其余的作为返回电极。集合B可以被配置为仅具有一个刺激电极。控制器250之后能够指定，集合A递送具有3mA电流的200μs持续时间的刺激相位，随后为400μs的电荷平衡相位。能够指定这种刺激周期以每秒60个周期的速率重复。之后，针对集合B，控制器250能够指定具有1mA电流的500μs持续时间的刺激相位，随后为800μs的电荷平衡相位。能够独立于集合A设置针对集合B刺激周期的重复速率，即例如，针对集合B刺激周期的重复速率能够指定为每秒25个周期。或者，如果控制器250被配置为将针对集合B的重复速率与集合A的重复速率匹配，针对这样的情况，控制器250能够指定刺激周期的相对开始时间在时间上重合或彼此任意偏移某个延迟间隔。
在一些实施方式中，控制器250能够任意地设定刺激波形幅度的形状，并且可以响应于来自脉冲生成器106的指令来这样做。可以由恒流源或恒压源递送刺激相位，并且这种类型的控制可以生成静态的特有波形，例如，恒流源生成特有矩形脉冲，在所述特有矩形脉冲中电流波形具有非常陡峭的增长、在刺激的持续时间上的恒定幅度、以及之后到达基线的非常陡峭的返回。或者，或额外地，控制器250能够在刺激相位过程中和/或在电荷平衡相位过程中的任何时间增大或减小电流水平。因此，在一些实施方式中，控制器250能够递送任意定形的刺激波形，例如三角脉冲、正弦脉冲或例如高斯脉冲。类似地，电荷平衡相位能够是任意幅度定形的，并且类似地，前沿阳极脉冲(在刺激相位之前)也可以是幅度定形的。
如上文描述的，刺激器114可以包括电荷平衡部件246。一般而言，针对恒定电流刺激脉冲，应当通过具有应等于阳极电流量的阴极电流量，对脉冲进行电荷平衡，这通常称为两相刺激。电荷密度是电流量乘以施加其的持续时间，通常以μC/cm2为单位表达。为了避免不可逆电化学反应，诸如pH变化、电极溶解以及组织破坏，在电极-电解液界面处不应该出现净电荷，并且一般具有小于30μC/cm2的电荷密度是可接受的。两相刺激电流脉冲确保在每个刺激周期之后在电极处不出现净电荷，并且电化学过程得以平衡从而防止了净dc电流。神经刺激器114可以被设计为确保得到的刺激波形具有零的净电荷。电荷平衡的刺激物被认为通过减小或消除了在电极-组织接口处产生的电化学反应产物而对组织具有最小的损伤效果。
刺激脉冲可以具有负电压或电流，称为波形的阴极相位。刺激电极在刺激周期过程中的不同时间可以具有阴极和阳极相位两者。递送具有足够幅度以刺激相邻神经组织的负电流的电极被称为“刺激电极”。在刺激相位过程中，刺激电极充当电流吸收器。一个或多个额外的电极充当电流源，这些电极被称为“返回电极”。返回电极被置于组织中距刺激电极一定距离的其他位置。当向刺激电极处的组织递送典型的负刺激相位时，返回电极具有正刺激相位。在后继的电荷平衡相位过程中，反转每个电极的极性。
在一些实施方式中，电荷平衡部件246使用与刺激电极和身体组织电串联放置的、在刺激器电路之内的刺激生成点和向组织递送刺激的点之间的(一个或多个)隔直流电容器。以这种方式，可以形成电阻器-电容器(RC)网络。在多电极刺激器中，一个电荷平衡电容器可以用于每个电极，或者(一个或多个)集中式电容器可以先于电极选择的点用于刺激器电路之内。RC网络能够阻挡直流电流(DC)，然而它也能够防止低频交流电流(AC)传到组织。这种频率通常被称为截止频率：低于损伤频率串联的RC网络本质上会阻隔信号的，在一个实施例中，刺激器系统的设计可以确保损伤截止频率不高于刺激波形的基频。在本发明的这种实施例中，无线刺激器可以具有电荷平衡电容器，所述电荷平衡电容器具有根据电极的测量串联电阻和植入刺激器的组织环境选择的值。通过选择具体电容值，这种实施例中RC网络的截止频率处于或低于刺激脉冲的基频。
在其他实施方式中，可以选择所述截止频率以处于或高于刺激的基频，在这种情况下，电荷平衡电容器之前产生的、称作驱动波形的刺激波形可以被设计为是非稳定的，在那里在驱动脉冲的持续时间过程中变化所述驱动波形的包络线。例如，在一个实施例中，将所述驱动波形的初始幅度设置在初始幅度Vi，并且在脉冲的持续时间过程中增大幅度，直到其到达最终值k*Vi。通过随时间改变所述驱动波形的幅度，还修改了穿过电荷平衡电容器的刺激波形的形状。可以以这种方式修改刺激波形的形状，以产生生理学上有利的刺激。
在一些实施方式中，无线神经刺激器模块114可以产生跟随由(一个或多个)接收偶极子天线238接收的RF脉冲的包络线的驱动波形包络线。在这种情况中，RF脉冲生成器模块106能够直接控制无线神经刺激器114之内的所述驱动波形的包络线，因此在刺激器自身内部可以不需要能量存储。在这种实施方式中，刺激器电路可以修改所述驱动波形的包络线，或者可以将其直接传送到电荷平衡电容器和/或电极选择平台。
在一些实施方式中，植入的神经刺激器114可以向电荷平衡电容器递送单相位驱动波形或它可以递送多相位驱动波形。在单相位驱动波形，例如，负向矩形脉冲的情况中，这种脉冲包括生理刺激相位，并且在这种相位过程中对所述电荷平衡电容器进行极化(充电)。在完成驱动脉冲之后，仅仅由电荷平衡电容器的被动放电执行电荷平衡功能，在所述电荷平衡电容器那里以相对于先前刺激的相反极性在组织中消耗其电荷。在一种实施方式中，刺激器之内的电阻器便于所述电荷平衡电容器的放电。在一些实施方式中，使用被动放电相位，电容器可以允许在开始后继刺激脉冲之前几乎完全放电。
在多相位驱动波形的情况中，无线刺激器可以执行内部开关，以向所述电荷平衡电容器传送负向或正向脉冲(相位)。可以按照任意序列且并以变化的幅度和波形形状递送这些脉冲，以实现期望的生理效应。例如，刺激相位可以跟随有主动驱动的电荷平衡相位，和/或刺激相位可以在相反相位之后。在刺激之前具有相反极性的相位，例如，能够具有减小激发组织所需的刺激相位的幅度的优点。
在一些实施方式中，由来自RF脉冲生成器模块106的RF脉冲的幅度和定时控制刺激和电荷平衡相位的幅度和定时，并且在其他实施方式中，这种控制可以由无线刺激器114板上的诸如控制器250的电路内部施予。在板上控制的情况，可以由从脉冲生成器模块106递送的数据命令指定或修改幅度和定时。
图3为示出了神经刺激器系统的操作的范例的流程图。在方框302中，无线神经刺激器114被邻近神经束地植入，并且被耦合到由TX天线110产生的电场。即，将脉冲生成器模块106和TX天线110以这样方式定位(例如，邻近患者)，从而使得TX天线110与神经刺激器114的植入的RX天线238电辐射耦合。在特定实施方式中，天线110和RF脉冲生成器106都位于皮下。在其他实施方式中，天线110和RF脉冲生成器106位于患者身体外部。在这种情况中，TX天线110可以直接耦合到患者的皮肤。
如方框304中所示，从天线110通过组织向植入的无线神经刺激器114辐射来自RF脉冲生成器的能量。辐射的能量可以由方框301中的患者/临床医生参数输入端控制。在一些情况中，能够由患者或临床医生以开环方式调整参数设置，所述患者或临床医生会调整在方框301中输入到系统的参数。
无线植入的刺激器114使用接收的能量以生成将通过电极238向神经组织施加的电脉冲。例如，刺激器114可以包含电路，所述电路对接收的RF能量进行整流并调整波形以对递送到电极的能量进行电荷平衡，从而刺激目标神经或组织，如方框306所示。植入的刺激器114通过使用天线238与脉冲生成器106通信，以发送遥测信号，如方框308所示。所述遥测信号可以包含关于向电极施加的电脉冲的参数的信息，诸如电极的阻抗、是否已经达到安全电流限制、或从电极提供给组织的电流的幅度。
在方框310中，RF脉冲生成器106分别使用放大器226、滤波器224以及解调器222对接收的遥测信号进行放大、滤波和调制。A/D转换器230之后对得到的模拟信号进行数字化，如312中所示。将数字遥测信号路由到CPU 230，CPU 230基于数字遥测信号确定是否需要调整发送到刺激器114的信号的参数。例如，在方框314中，CPU 230将数字信号的信息与查找表比较，这可以指示刺激参数中的适当变化。指示的变化可以是例如向电极施加的脉冲的电流水平的改变。结果是，CPU可以改变发送到刺激器114的信号的输出功率，以便调整由电极254施加的电流，如方框316中所示。
因此，例如，CPU 230可以调整每个周期发送到刺激器114的信号的参数，以匹配由患者编程的期望电流幅度设置，如方框318所示。可以实时地以遥测数据的每秒8kbit的速率，对刺激器系统的状态采样。在方框318中，从刺激器114接收的所有反馈数据能够在时间上得以维持并且每分钟被采样以进行存储，从而用于下载或加载到远程监测系统，所述远程监测系统可以由医疗保健专业人员访问以进行趋势分析和统计相关性。如果以开环方式操作，可以将刺激器系统的操作减少为仅在方框302、304、306和308中示出的功能元件，并且患者使用它们的判断调整参数设置，而不是来自植入的装置的闭环反馈。
图4描绘了示出了当电极254处的电流水平高于阈值限制时系统的操作的范例的流程图。在某些情况下，植入的无线神经刺激器114可能接收电流水平高于已确立的安全电流限制的输入功率信号，如方框402中所示。例如，电流限制器248可以确定电流高于已确立的组织安全限制的安培数，如方框404中所示。如果所述电流限制器感测到电流高于阈值，它可以停止高功率信号损伤与电极接触的周围组织，如方框406中所示，其操作如上文结合图2描述的。
电容器可以存储剩余功率，如方框408中所示。当所述电流限制器感测到电流高于阈值时，控制器250可以使用可用的剩余功率向RF脉冲生成器106发回小的2bit数据突发，如方框410中所示。可以在RF脉冲生成器的接收周期过程中通过植入的无线神经刺激器的(一个或多个)天线238发射所述2bit数据突发，如方框412中所示。RF脉冲生成器天线110可以在其接收周期过程中以8kbps的速率接收所述2bit数据突发，如方框414中所示，并且RF脉冲生成器天线110可以将所述数据突发转送回RF脉冲生成器的反馈子系统212，反馈子系统212正在监测所有的反向功率，如方框416中所示。CPU 230可以分析来自反馈子系统202的信号，如方框418中所示，并且如果没有数据突发存在，可以不对刺激参数进行任何改变，如方框420中所示。如果在分析中存在数据突发，CPU 230能够针对一个周期切断所有发射功率，如方框422中所示。
如果数据突发继续，RF脉冲生成器106可以向程序设计器模块102上的应用推送“邻近功率危险”的通知，如方框424中所示。发生这种邻近危险通知是因为RF脉冲生成器已经停止了其功率发射。这种通知意味着未授权形式的能量正在为高于安全水平的植入物供电。该应用可以提示用户危险，并且提示用户应当离开附近区域，以恢复神经调制治疗，如方框426中所示。如果在一个周期之后数据突发停止，那么RF脉冲生成器106可以缓慢地以增量加强发射功率，例如从先前电流幅度水平的5％到75％，如方框428中所示。用户之后能够手动调整电流幅度水平，以由用户自己负责使电流幅度水平变得更高。在加强过程中，RF脉冲生成器106可以通知该应用其进展，并且该应用可以通知用户存在不安全的功率水平且系统正在向回加强，如方框430中所示。
图5是示出了可以用于检测阻抗失配的信号的范例的图示。如上文描述的，前向功率信号和反向功率信号可以用于检测阻抗失配。例如，由RF脉冲生成器生成的RF脉冲502可以穿过诸如双向耦合器的装置到达TX天线110。TX天线110之后向身体中辐射RF信号，在身体中能量由植入的无线神经刺激器114接收并转换为刺激组织的脉冲。耦合器将这种RF信号的衰减版本，即前向功率510，传送到反馈子系统212。反馈子系统212对AC信号解调并计算前向RF功率的幅度，并且这种数据被传送到控制器子系统214。类似地，双向耦合器(或类似部件)还接收从TX天线110反射回的RF能量，并向反馈子系统212传送这种RF信号的衰减版本，即反向功率512。反馈子系统212对AC信号解调并计算反射RF功率的幅度，并且这种数据被传送到控制器子系统214。
在最优情况中，当TX天线110可以与身体完美阻抗匹配时，则使得RF能量不受阻碍地通过TX天线110到身体的接口，并且在接口处不反射RF能量。因此，在这种最优情况中，反向功率512可以具有接近零的幅度，如信号504所示，并且反向功率512与前向功率510的比率为零。在这种环境中，不存在错误情况，并且控制器214设置了操作为最优的系统消息。
在实施中，TX天线204与身体的阻抗匹配可能不是最优的，并且RF脉冲502的一些能量从TX天线110和身体的界面被反射。例如，如果TX天线110被保持远离皮肤大约一件衣服的距离，则这能够发生。这种非最优的天线耦合令前向RF能量的小部分在界面处被反射，并且这被示为信号506。在这种情况中，反向功率512与前向功率510的比率很小，而小的比率暗示了大部分RF能量仍然从TX天线110被辐射，因此在控制算法之内可以接受这种情况。可接受的反射比率的这种确定可以在控制器子系统214之内基于编程的阈值做出，并且控制器子系统214可以生成发送到用户接口的低优先级提示。此外，感测小反射比率情况的控制器子系统214可以适度地增大RF脉冲502的幅度以补偿向植入的无线神经刺激器114传输的前向能量的适度损失。
在日常操作使用过程中，TX天线110可能意外地从身体完全移除，在这种情况中，TX天线将与身体具有非常差的耦合(如果有的话)。在这种或其他环境中，RF脉冲能量的相对高的比例从TX天线110反射为信号508，并且被馈送回RF供电系统中。类似地，如果与TX天线的连接被物理破坏，则能够发生这种现象，在这种情况中，几乎100％的RF能量从破坏点处被反向反射。在这种情况中，反向功率512与前向功率510的比率非常高，并且控制器子系统214将确定所述比率已超过接受阈值。在这种情况中，控制器子系统214可以防止生成任何进一步的RF脉冲。可以向用户接口报告RF脉冲生成器模块106的关闭以通知用户不能递送刺激治疗。
图6为示出了神经刺激器系统的操作过程中可以采用的信号的范例的图示。根据一些实施方式，由植入的无线神经刺激器114接收的RF脉冲602的幅度能够直接控制递送给组织的刺激630的幅度。RF脉冲608的持续时间对应于刺激630的指定脉冲宽度。在正常操作过程中，RF脉冲生成器模块106经由TX天线110向身体中发送RF脉冲波形602，并且RF脉冲波形608可以表示由植入的无线神经刺激器114接收的对应RF脉冲。在这种情况中，所接收的功率具有适于生成安全刺激脉冲630的幅度。刺激脉冲630低于安全阈值626，并且不存在错误情况。在另一范例中，例如，由于用户重新定位TX天线110，TX天线110和植入的无线神经刺激器114之间的衰减被意外减小。这种减小的衰减能够导致在神经刺激器114处接收的RF脉冲波形612的幅度增大。尽管生成的RF脉冲602与之前的具有相同的幅度，但TX天线110和植入的无线神经刺激器114之间的改进的RF耦合能够令所接收的RF脉冲612幅度更大。这种状况下的植入的无线神经刺激器114可以响应于接收的RF脉冲612的增大而生成更大的刺激632。然而，在这个范例中，接收的功率612能够生成超过针对组织的谨慎安全限制的刺激632。在这种情况下，电流限制器反馈控制模式能够用于对刺激脉冲632的波形缩短，从而将递送的刺激保持在预定安全限制626之内。可以通过如上文描述的反馈子系统212传送缩短事件628，并且随后，控制器子系统214能够减小针对RF脉冲指定的幅度。结果，随后的RF脉冲604幅度减小，并且对应地，将接收的RF脉冲616的幅度减小到适当水平(非缩短水平)。以这种方式，如果植入的无线神经刺激器114接收了过度的RF功率，则电流限制器反馈控制模式可以用于减小递送给身体的RF功率。
在另一范例中，RF脉冲波形606描绘了作为向用户接口的用户输出的结果而生成的更高幅度的RF脉冲。在这种环境中，由植入的无线神经刺激器14接收的RF脉冲620的幅度增大，并且类似地，电流限制器反馈模式用于防止刺激636超过安全限制626。再一次，可以通过反馈子系统212传送这种缩短事件628，并且随后，控制器子系统214可以减小RF脉冲的幅度，从而忽略用户输入。减小的RF脉冲604能够产生接收的波形616的对应更小的幅度，并且可以不再需要刺激电流的缩短以将电流保持在安全限制之内。以这种方式，如果植入的无线神经刺激器114报告它正在接收过度的RF功率，则电流限制器反馈可以减小递送给身体的RF功率。
图7为示出了用户通过开环反馈系统中的程序设计器控制能植入无线神经刺激器的过程的流程图。在所述系统的一种实施方式中，用户在其身体中具有植入的无线神经刺激器，RF脉冲生成器106向刺激器114无线地发送刺激性脉冲功率，并且在程序设计器模块102(例如，智能装置)上的应用与RF脉冲生成器106通信。在这种实施方式中，如果用户想要观察正在工作的脉冲生成器的当前状态，如方框702所示，用户可以打开所述应用，如方框704中所示。所述应用能够使用内置于所述智能装置中的蓝牙协议以询问所述脉冲生成器，如方框706中所示。RF脉冲生成器106可以认证所述智能装置的识别性和所述应用的分配的串联化患者安全迭代的识别性，如方框708中所示。认证过程可以利用对于患者特异的RF脉冲生成器序列号的唯一密钥。可以通过已经为刺激系统编程了初始患者设置的制造商代表利用患者特异的唯一密钥定制所述应用，如方框720中所示。如果RF脉冲生成器拒绝认证，它可以通知所述应用该代码无效，如方框718中所示，并需要利用来自被已知为“制造商代表”的装置制造商的安全许可由授权的个体提供的认证，如方框722中所示。在一种实施方式中，仅制造商代表能够访问改变所述应用的存储的RF脉冲生成器唯一ID所需的安全码。如果RF脉冲生成器认证系统通过，则脉冲生成器模块106发送回自从上次同步已经记录的所有数据，如方框710中所示。所述应用之后可以注册最当前的信息，并以安全方式向第三方发射信息，如712中所示。所述应用可以维持记录了所有系统诊断结果和值、由用户和反馈系统进行的设置改变以及全局运行时间历史的数据库，如方框714中所示。所述应用之后可以向用户显示相关数据，如方框716中所示；包括电池容量、当前程序参数、运行时间、脉冲宽度、频率、幅度以及反馈系统的状态。
图8是用户通过对电流幅度的上限和下限的限制控制无线刺激器的过程的另一范例流程图。用户想要改变刺激信号的幅度，如方框802中所示。用户可以打开应用，如方框704中所示，并且所述应用可以进行图7中描述的过程以与RF脉冲生成器通信、认证成功、并向用户显示当前状态，如方框804中所示。所述应用将刺激幅度显示为最普遍的能改变接口选项，并显示两个箭头，用户利用所述两个箭头能够调整电流幅度。用户可以根据他们的疼痛水平基于他们针对更多还是更少刺激的需要来做出决定，如方框806中所示。如果用户选择增大电流幅度，则用户可以按下应用屏上的向上箭头，如方框808中所示。所述应用能够包括安全最大值限制算法，因此如果所述应用将增大电流幅度的请求识别为超过预设的安全最大值，如方框810中所示，那么所述应用将显示错误消息，如方框812中所示，并且将不会与RF脉冲生成器模块106通信。如果用户按下向上箭头，如方框808中所示，并且电流幅度请求不会超过电流幅度最大允许值，那么所述应用将向RF脉冲生成器模块106发送指令，以增大幅度，如方框814中所示。RF脉冲生成器模块106之后可以尝试增大刺激的电流幅度，如方框816中所示。如果RF脉冲生成器成功增大了电流幅度，则RF脉冲生成器模块106可以执行短振动，以在物理上与用户确认幅度增大，如方框818中所示。RF脉冲生成器模块106还能够向所述应用发送回增大的幅度的确认，如方框820中所示，并且之后所述应用可以显示更新的电流幅度水平，如方框822中所示。
如果用户决定在方框806中减小电流幅度水平，则用户能够按下所述应用上的向下箭头，如方框828中所示。如果电流幅度水平已经处于零，所述应用识别出电流幅度不能进一步减小，如方框830中所示，并向用户显示错误消息而不向RF脉冲生成器传送任何数据，如方框832中所示。如果电流幅度水平不处于零，所述应用能够向RF脉冲生成器模块106发送指令，以相应地减小电流幅度水平，如方框834中所示。RF脉冲生成器之后可以尝试减小刺激RF脉冲生成器模块106的电流幅度水平，并且如果成功，RF脉冲生成器模块106可以执行短振动，以向用户物理地确认电流幅度水平已经减小，如方框842中所示。RF脉冲生成器模块106能够向所述应用发送回减小的电流幅度水平的确认，如方框838中所示。所述应用之后可以显示更新的电流幅度水平，如方框840指示的。如果电流幅度水平减小或增大失败，则RF脉冲生成器模块106能够执行一系列短振动以提示用户，并向所述应用发送错误消息，如方框824中所示。所述应用接收错误，并可以显示针对用户的利益的数据，如方框826中所示。
图9是用户通过预编程的参数设置控制无线神经刺激器114的过程的又一范例流程图。用户想要改变参数程序，如方框902指示的。当用户植入无线神经刺激器时或当用户拜访医生时，制造商代表可以确定并为患者/用户RF脉冲生成器提供预设程序，所述预设程序具有将用于处置用户的不同刺激参数。用户之后将能够根据需要在各种参数程序之间切换。用户能够打开在他们智能装置上的应用，如方框704指示的，这首先跟随图7中描述的过程，与RF脉冲生成器模块106通信、认证成功、并显示RF脉冲生成器模块106的当前状态，所述当前状态包括当前的程序参数设置，如方框812指示的。在这种实施方式中，通过所述应用的用户接口，用户能够选择他们希望使用的程序，如方框904所示。所述应用之后可以访问已经由制造商代表为用户批准的预编程参数的库，以在所期望的和根据用户指示的管理的之间交替，如方框906中指示的。能够向用户显示表格，如方框908中所示，每一行显示程序的代码名并列举了其基本参数设置，如方框910中所示，基本参数设置包括，但不限于：脉冲宽度、频率、周期定时、脉冲形状、持续时间、反馈灵敏度，如方框912中所示。用户之后可以选择包含待使用的期望参数预设程序的行，如方框912中所示。所述应用能够向RF脉冲生成器模块106发送指令，以改变参数设置，如方框916中所示。RF脉冲生成器模块106可以尝试改变参数设置154。如果成功改变了参数设置，则RF脉冲生成器模块106能够执行唯一的振动模式，以与用户物理地确认参数设置被改变，如方框920中所示。而且，RF脉冲生成器模块106能够向所述应用发送回这样的确认：参数改变已经成功，如方框922中所示，并且所述应用可以显示更新的当前程序，如方框924中所示。如果参数程序改变失败，则RF脉冲生成器模块106可以执行一系列短振动以提示用户，并向所述应用发送错误消息，如方框926中所示，所述应用接收错误并可以向用户显示，如方框928中所示。
图10是针对RF脉冲生成器模块106低电池电量状态的过程的又一范例流程图。在这种实施方式中，RF脉冲生成器模块的剩余电池功率水平被识别为低，如方框1002中所示。RF脉冲生成器模块106定期向供电电池子系统210询问当前功率，并且RF脉冲生成器微处理器向电池询问其剩余功率是否低于阈值，如方框1004中所示。如果电池的剩余功率高于所述阈值，则RF脉冲生成器模块106可以存储在下一次同步过程中待向所述应用发送的当前电池状态，如方框1006中所示。如果电池的剩余功率低于阈值，则RF脉冲生成器模块106可以向所述应用推送低电池电量通知，如方框1008中所示。RF脉冲生成器模块106可以始终执行短振动的一个序列，以提示用户有问题，并向所述应用发送通知，如方框1010中所示。如果继续没有所述应用接收通知的确认，那么RF脉冲生成器能够继续执行短振动脉冲以通知用户，如方框1010中所示。如果所述应用成功接收到通知，它可以显示所述通知并可能需要用户确认，如方框1012中所示。如果例如一分钟过去了在被撤免的应用上仍没有通知消息，则所述应用通知RF脉冲生成器模块106缺少人类确认，如方框1014中所示，并且RF脉冲生成器模块106可以开始执行振动脉冲以通知用户，如方框1010中所示。如果用户撤免了该通知，则所述应用可以显示无源通知以切换电池，如方框1016中所示。如果过去了预定量的时间，例如过去了五分钟，电池没有被切换，则所述应用能够通知RF脉冲生成器模块106缺少人员确认，如方框1014中所示，并且RF脉冲生成器模块106可以执行振动，如方框1010中所示。如果RF脉冲生成器模块电池被切换，则RF脉冲生成器模块106重新启动并询问电池，以评估剩余的功率，如方框1618中所示。如果电池的剩余功率低于阈值，可以再次开始该循环，RF脉冲生成器模块106向所述应用推送通知，如方框1008中所示。如果电池的剩余功率高于阈值，则RF脉冲生成器模块106可以向所述应用推送成功的电池变更的通知，如方框1620中所示。所述应用之后可以与RF脉冲生成器模块106通信，并显示当前系统状态，如方框1022中所示。
图11是制造商代表编程植入的无线神经刺激器的过程的又一范例流程图。在这种实施方式中，用户想要制造商代表从不同于用户所在地的远程位置设置个体参数程序，以用于用户按需使用，如方框1102中所示。制造商代表能够通过基于安全网络的服务获得对用户的设置参数程序的访问。制造商代表能够安全地登陆到在连接于互联网的装置上的制造商网络服务，如方框1104中所示。如果制造商代表在其护理中第一次注册用户，则其输入患者的基本信息、RF脉冲生成器的唯一ID和程序编程应用的唯一ID，如方框1106中所示。一旦制造商代表的新的或旧的用户已经注册，那么制造商代表访问特定用户的概况，如方框1108中所示。制造商代表能够观察针对特定用户的参数程序的当前分配列表，如方框1110中所示。这种列表可以包含先前活跃的并且失效的参数预设程序，如方框1112中所示。制造商代表能够通过勾选靠近在显示的表格中的适当行的框来激活/无效预设参数程序，如方框1114中所示。制造商代表之后可以提交并保存分配的新预设参数程序，如方框1116中所示。用户的程序设计器应用可以在与制造商的数据库的下一次同步时接收所述新预设参数程序。
图12是示出了诸如刺激器114的无线神经刺激器的范例的电路图。这种范例包含成对的电极，所述成对的电极包括(一个或多个)阴极电极1208以及(一个或多个)阳极电极1210，如图所示。当供能时，带电的电极在组织之内产生电流密度的容积传导场。在这种实施方式中，通过(一个或多个)偶极子天线238接收无线能量。将至少四个二极管连接到一起以形成附接于(一个或多个)偶极子天线238的全波桥式整流器1202。每个二极管，长度最长达100微米，使用接头电位以防止当所述电流不超过反向阈值时，负电流的流动从阴极到阳极通过装置。针对经由无线功率、通过组织发射的神经刺激，有损耗材料的天然低效率可以导致低阈值电压。在这种实施方式中，零偏置二极管整流器形成针对所述装置的低输出阻抗。将电阻器1204和平滑电容器1206放置为跨过桥式整流器的输出节点，以将电极放电到电桥阳极的接地端。整流电桥1202包括二极管对的两个分支，所述二极管对的两个分支连接阳极到阳极，之后连接阴极到阴极。电极1208和1210连接到电荷平衡电路246的输出端。
图13是诸如刺激器114的无线神经刺激器的另一范例的电路图。图13中所示的范例包括多个电极控制并可以采用完整闭环控制。所述刺激器包括电极阵列254，在电极阵列254中能够将电极的极性分配为阴极或阳极，并且针对这种分配，电极能够或者不用任何能量供电。在供能时，带电的电极在组织之内产生电流密度的容积传导场。在这种实施方式中，所述装置通过(一个或多个)偶极子天线238接收无线能量。通过板上控制器电路242控制电极阵列254，板上控制器电路242向电极接口252发送适当的比特信息，以便设置阵列中每个电极的极性，并向每个个体电极供电。缺少向特定电极的供电会将该电极设置在功能关闭位置。在另一实施方式(未示出)中，还通过控制器242控制发送到每个电极的电流的量。显示为控制器输出的控制器电流、极性和功率状态参数数据被发送回(一个或多个)天线238，以用于回到脉冲生成器模块106的遥测发射。控制器242还包括电流监测的功能，并设置比特寄存器计数器，从而能够向脉冲生成器模块106发送回获取的总电流的状态。
能够将至少四个二极管连接到一起以形成附接于(一个或多个)偶极子天线238的全波桥式整流器302。每个二极管，长度最长达100微米，使用接头电位以防止当所述电流不超过反向阈值时负电流的流动从阴极到阳极通过所述装置。针对经由无线功率、通过组织发射的神经刺激，有损耗材料的天然低效率可以导致低阈值电压。在这种实施方式中，零偏置二极管整流器形成针对所述装置的低输出阻抗。将电阻器1204和平滑电容器1206放置为跨过桥式整流器的输出节点，以将电极放电到电桥阳极的接地端。整流电桥1202可以包括二极管对的两个分支，所述二极管对的两个分支连接阳极到阳极，之后连接阴极到阴极。电极的极性输出端、阴极1208和阳极1210两者都连接到由桥式连接形成的输出端。电荷平衡电路246和电流限制电路248与所述输出端串联放置。
已经描述了许多种实施方式。然而，应该理解，可以做出各种修改。因此，其他实施方式也在权利要求书的范围之内。