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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201580038926.2 (22)申请日 2015.07.14 (30)优先权数据 62/025,645 2014.07.17 US 14/518,087 2014.10.20 US (85)PCT国际申请进入国家阶段日 2017.01.16 (86)PCT国际申请的申请数据 PCT/US2015/040260 2015.07.14 (87)PCT国际申请的公布数据 WO2016/010955 EN 2016.01.21 (71)申请人 美敦力公司 地址 美国明尼苏达州 (7。
2、2)发明人 MD邦纳TJ谢尔登 K希尔皮什NC尼弗斯 R伍德 (74)专利代理机构 上海专利商标事务所有限公 司 31100 代理人 朱立鸣 (51)Int.Cl. A61N 1/365(2006.01) A61N 1/375(2006.01) A61M 25/00(2006.01) A61B 17/34(2006.01) (54)发明名称 介入式医疗系统、 工具和使用方法 (57)摘要 介入式医疗系统的递送工具有利于包括延 伸部的相对紧凑的可植入医疗装置、 例如包括用 于心房感测的延伸部的心脏起博装置的部署， 其 中当该工具的最远侧部分被导航到目标植入部 位时， 该装置的全部被容纳在递送工具。
3、内。 一旦 在植入部位处， 装置固定构件就可以从工具的远 侧开口暴露出来以进行最初的部署， 而延伸部保 持容纳在递送工具内。 该工具包括夹紧机构， 夹 紧机构可在有或没有工具的管腔的情况下操作， 以交替地夹持和释放装置延伸部， 例如， 从而在 工具已经在最初部署的装置的全部上面撤回之 后定位延伸部的远端。 权利要求书2页 说明书9页 附图12页 CN 106535986 A 2017.03.22 CN 106535986 A 1.一种介入式医疗系统， 包括： 可植入医疗装置， 所述可植入医疗装置包括电子控制器、 容纳所述控制器的气密性密 封的外壳、 固定构件、 和联接到所述控制器的延伸部， 所。
4、述延伸部从所述外壳的近端延伸， 并且所述延伸部包括感测电极； 递送工具， 所述递送工具有助于所述装置的部署， 所述工具包括： 手柄， 所述手柄包括控制构件； 细长夹紧机构， 所述细长夹紧机构包括管状轴和可在所述管状轴的管腔内纵向地移动 的一对臂， 每个臂包括在所述轴的远端处的从所述轴的所述管腔的远侧开口突出的弧形远 端， 所述弧形远端配置为经由在所述轴的所述管腔内纵向地移动所述臂而彼此分开和闭合 在一起， 并且所述弧形远端配置为夹持所述装置的所述延伸部； 以及 细长部署管， 所述细长部署管包括联接到所述手柄的所述控制构件的近端、 最远侧部 分、 和从位于所述部署管的所述近端处的其近侧开口延伸到。
5、位于其远端处的终止所述最远 侧部分的其远侧开口的管腔， 所述夹紧机构在所述部署管的所述管腔内延伸， 使得所述部 署管的全部借助于所述手柄的所述控制构件和所述部署管的所述管腔而能够相对于所述 夹紧机构沿着所述最远侧部分的长度纵向地移动， 所述最远侧部分的尺寸被设置为当所述 装置延伸部在所述部署管的所述管腔内从所述最远侧部分朝向近侧地延伸时， 容纳所述装 置外壳的全部和所述固定构件以及夹持着所述装置延伸部的所述夹紧机构的所述臂的所 述弧形远端； 以及 其中所述夹紧机构能够在所述部署管的所述管腔的外部相对于其远侧开口朝向远侧 地移动。 2.根据权利要求2所述的系统， 其特征在于， 所述递送工具的所述。
6、部署管进一步包括定 位在所述最远侧部分的近端处的内部肩部， 所述肩部配置为紧靠所述夹紧机构的所述臂的 所述弧形远端。 3.根据权利要求1-2中任一项所述的系统， 其特征在于， 所述装置的所述感测电极与所 述装置外壳的所述近端间隔开大约6cm与大约10cm之间的距离。 4.根据权利要求1-3中任一项所述的系统， 其特征在于， 所述递送工具的所述部署管进 一步包括相对于其所述最远侧部分在近侧并且邻近其所述最远侧部分定位的导电特征部， 所述导电特征部配置为当所述感测电极经由所述部署管相对于所述装置的移动而与所述 导电特征部对齐时， 提供所述装置延伸部的所述感测电极与所述部署管外部的位置之间的 导电路。
7、径。 5.根据权利要求1-4中任一项所述的系统， 其特征在于， 所述工具的所述部署管的所述 导电特征部包括提供所述部署管外部的所述位置与所述装置延伸部的所述对齐的感测电 极之间的流体连通的一个或更多个孔。 6.根据权利要求1-5中任一项所述的系统， 其特征在于， 所述工具的所述部署管的所述 导电特征部包括所述部署管的与所述装置延伸部的所述对齐的感测电极电接触的导电节 段。 7.根据权利要求1-6中任一项所述的系统， 其特征在于， 所述导电节段包括分散在所述 部署管的壁内的导电材料。 8.根据权利要求1-7中任一项所述的系统， 其特征在于， 所述导电节段包括结合到所述 权利要求书 1/2 页 2。
8、 CN 106535986 A 2 部署管的壁的导电嵌件。 权利要求书 2/2 页 3 CN 106535986 A 3 介入式医疗系统、 工具和使用方法 0001 相关申请的交叉引用 0002 本申请要求具有序列号62/025,645(代理人案卷号C00005140.USP1)的美国临时 专利申请的优先权， 该美国临时专利申请于2014年7月17日提交并且以引用方式完全并入 本文。 本申请与共同待决并且共同受让的美国专利申请序列号14/518,087(代理人案卷号 C00005898.USU2)有关， 该美国专利申请于2014年10月24日提交并且以引用方式完全并入 本文。 技术领域 000。
9、3 本发明涉及介入式医疗系统， 并且更具体地涉及配置为便于相对紧凑的可植入医 疗装置的经皮、 经静脉部署的工具和相关联的方法。 背景技术 0004 传统的可植入的心脏起搏器包括脉冲生成装置， 一个或多个柔性细长的引线联接 到该脉冲生成装置。 该装置通常植入远离心脏的皮下袋中， 并且一个或多个引线中的每一 个从该装置延伸至对应电极， 该电极连接有引线并且定位在起搏部位(心内膜或心外膜) 处。 有时与细长引线相关联并且本领域技术人员众所周知的机械性并发症和/或MRI相容性 问题推动了可植入的心脏起搏装置的发展， 该装置完全容纳在相对紧凑的包装内以便紧邻 起搏部位植入， 例如， 像在图1中示出的植入。
10、在心脏的右心室RV内的装置100。 图1图示了已 经从标准引导导管150的远侧部分部署出来的装置100， 所述标准引导导管150已经根据介 入性心脏学的领域中已知的方法操纵而向上通过下腔静脉IVC并从右心房RA进入右心室 RV。 进一步参照图1， 优选地由诸如钛的生物相容性且生物稳定的金属形成的气密性密封的 外壳105包括脉冲生成器或电子控制器(未示出)， 电极111例如通过像可植入医疗装置领域 的技术人员已知的那些的气密性馈通组件(未示出)联接到该脉冲生成器或电子控制器。 图 1进一步图示了包括固定构件115的装置100， 所述固定构件115接合植入部位处的组织， 以 将装置100固定到其上。
11、， 使得电极111保持与该部位处的组织紧密接触。 外壳105可以用例如 医用级聚氨酯、 聚对二甲苯或硅树脂的绝缘层包覆， 并且外壳105的去除绝缘层的部分可以 作为另一电极用来与电极111配合， 以用于心室双极起博和感测。 发明内容 0005 在本文中公开的介入式医疗系统的递送工具有助于包括延伸部的相对紧凑的可 植入医疗装置、 例如包括用于心房感测的延伸部或包括用于心房起博和感测的延伸部的心 脏起博装置的部署。 根据本发明的实施例和方法， 当该工具的最远侧部分被导航到患者的 静脉系统内的目标植入部位时， 这样的装置整体容纳在递送工具内该工具配置为从其远侧 开口暴露出装置的固定构件， 以用于在该。
12、部位处的最初部署， 其中工具的被配置为在工具 的最远侧部分内夹持装置延伸部的夹紧机构可以用来在固定构件接合之后将拉力施加于 该装置， 例如以测试固定构件的保持力或分离固定构件。 根据一些实施例， 夹紧机构包括管 说明书 1/9 页 4 CN 106535986 A 4 状轴和可在轴的管腔内纵向地移动的一对臂， 其中每个臂的弧形远端从轴的管腔的远侧开 口突出来； 臂在轴的管腔内的纵向移动使臂彼此分开或闭合在一起。 根据一些方法， 在操作 者使固定构件与组织接合之后， 操作者可以操纵夹紧机构， 以将延伸部的远端定位在例如 右心房中的期望位置处。 0006 在一些实施例中， 递送工具进一步包括相对于。
13、其最远侧部分位于近侧且邻近其最 远侧部分定位的导电特征部， 所述导电特征部提供前面提到的装置延伸部的感测电极与工 具外部的位置(例如患者的静脉血池)之间的导电路径。 因此， 根据一些方法， 当延伸部仍然 容纳在递送工具内时， 操作者可以经由装置的延伸部的感测电极评估感测。 根据一些实施 例， 导电特征部通过提供延伸部的感测电极与部署管外部的位置之间的流体连通而形成导 电路径； 替代地， 导电特征由集成到工具的壁内的导电节段形成， 所述导电节段直接地或间 接地与感测电极进行电接触。 附图说明 0007 以下附图图示了本发明的特定实施例， 并且因此不限制本发明的范围。 附图未按 比例绘制(除非如此。
14、说明)并且旨在用于结合以下具体实施方式中的解释使用。 下面将结合 附图描述各实施例， 在附图中， 相同的标号表示相同的元件， 并且： 0008 图1是示出用于心脏刺激的示例性介入式医疗系统的示意图； 0009 图2A是可以为本发明的系统所采用的示例性可植入医疗装置的平面图； 0010 图2B是示出植入右心室中的图2A的示例性装置的示意图； 0011 图3A是根据本发明的一些实施例的递送工具的平面图； 0012 图3B是通过根据一些实施例的图3A的工具的手柄的纵向剖视图； 0013 图4A-C是根据一些实施例和方法的包括像图3A-B的工具的递送工具的介入式医 疗系统的远侧部分的部分剖切截面图； 。
15、0014 图5A-B是根据一些替代实施例和方法的包括像图3A-B的工具的递送工具的介入 式医疗系统的远侧部分的部分剖切截面图； 0015 图6A是通过根据一些实施例的为介入式医疗系统所采用的又一递送工具的远侧 部分的剖视图； 0016 图6B是展示根据本发明的一些方法的在图6A中示出的工具的圈套构件的打开操 作的示意图； 0017 图7A-B是根据一些额外实施例的包括递送工具的介入式医疗系统的近侧和远侧 部分的部分剖切截面图。 0018 图7C是展示根据本发明的一些方法的在图7A-B中示出的工具的夹紧机构的操作 的示意图； 0019 图8是示出设置并定位为将装置的延伸部移动到期望位置的图7A-。
16、C的示例性植入 装置以及工具的示意图； 以及 0020 图9是可以为本发明的系统所采用的示例性可植入医疗装置的替代实施例的平面 图。 具体实施方式 说明书 2/9 页 5 CN 106535986 A 5 0021 以下详细描述在本质上为示例性的， 而并非意图以任何方式限制本发明的范围、 适用性或配置。 相反， 以下描述提供了实际的示例， 并且本领域的技术人员将认识到， 示例 中的一些可以具有合适的替代方案。 0022 图2A是示例性可植入医疗装置1200的平面视图， 所述可植入医疗装置1200可以可 用于本发明的系统中， 例如， 在下面结合图38描述的那些。 图2A图示了包括气密性密封的 外。
17、壳1205、 心脏起博和感测电极111、 1211以及联接到装置外壳1205的远端1252的固定构件 115的装置1200。 像上述的装置100的外壳105(图1)， 装置1200的外壳1205也在相对紧凑的 尺寸外型内容纳电源和电子控制器(未示出)， 其中电极111经由本领域中已知的气密性密 封的馈通组件耦接到控制器。 像装置100中的那样的固定构件115在植入部位处保持电极 111与组织紧密接触， 例如， 如在图2B中图示的。 进一步参考图2A， 与装置100不同， 装置1200 包括延伸部1210， 感测电极1211安装在所述延伸部1210上。 0023 延伸部1210从装置外壳1205。
18、的近端1251向近侧地延伸， 使得感测电极1211与外壳 1205的近端1251间隔开距离X。 当装置1200植入在右心室RV中时， 例如， 如在图2B中示出的， 距离X定位用于心房感测(P波)的感测电极1211。 距离X可以在大约6cm与大约10cm之间， 使 得电极1211定位在右心室RV中， 如图所示； 或者， 根据替代实施例， 距离X可以在大约10cm与 大约15cm之间， 使得电极定位在右心房RA中， 例如， 如在图2B中用虚线所指示的。 根据图示 的实施例， 延伸部1210包括绝缘导体1213， 例如， 设置在医用级硅树脂或聚氨酯护套内的盘 绕的医用级不锈钢或MP35N线， 所述绝。
19、缘导体1213例如经由卷曲或焊接而电联接到装置外 壳1205。 0024 图3A是根据一些实施例的可以与装置1200一起包括在介入式医疗系统中的递送 工具200的平面图。 图3A图示了包括手柄210和外组件的工具200， 所述外组件由细长部署管 230和外稳定鞘管270形成， 所述外稳定鞘管270环绕部署管230的接近手柄210的近侧部分。 图3B是通过手柄210的纵向剖视图， 其中根据一些实施例， 鞘管270的近端被示为固定到手 柄210， 并且部署管230的近端被为耦接到手柄210的控制构件212， 使得管230可经由控制构 件212而相对于鞘管270移动。 进一步参考图3B， 工具200。
20、还包括细长内构件220， 所述内构件 220在部署管230的管腔内延伸， 使得部署管230的全部也可经由控制构件212而相对于内构 件220移动。 内构件220包括远端(未示出)， 所述远端定位在部署管230的最远侧部分232内， 并且被配置为通过紧靠装置的端部、 例如装置1200的近端1251而接合可植入医疗装置。 图 3A-B进一步图示了包括耦接到手柄210的冲洗子组件215的工具200， 其中子组件215包括限 定有冲洗管腔的管25， 所述冲洗管腔在连接器端口205(例如， 旋塞类型配合)与内构件220 的一个或更多个管腔之间的。 图3B中的箭头指示出冲洗流体(例如， 盐水)从冲洗管腔到。
21、内 构件220的一个或更多个管腔的流动， 并且尽管未示出， 内构件220可以包括一个或更多个 形成在其侧壁中的端口， 以允许冲洗流体也流过部署管的管腔。 0025 进一步参考图3A， 部署管230的沿着最远侧部分232的长度的管腔的尺寸被设定为 容纳内构件220的远端以及装置外壳1205的全部； 并且， 内构件220的从终止内构件220的远 端的开口朝向近侧地延伸的管腔(未示出)的尺寸被设定为当内构件220的远端紧靠装置外 壳1205的近端1251时容纳装置1200的延伸部1210。 因此， 通过推进工具200通过患者的静脉 系统、 例如从股静脉进入部位并向上通过下腔静脉IVC， 工具200的。
22、远侧部分以及容纳在其 中的装置1200的全部可以被导航到例如右心室RV中的目标植入部位(图2B)。 当管230在图 说明书 3/9 页 6 CN 106535986 A 6 3A中示出的位置时， 部署管230的在手柄组件210与部署管230的远侧开口203之间的长度可 以在大约103cm与大约107cm之间， 例如以从股动脉进入部位到达右心室RV。 根据本发明的 一些实施例， 递送工具200包括铰接特征， 以有助于将递送工具200的远侧部分导航到目标 植入部位； 例如， 递送工具200的内构件220可以包括集成在其中并被联接到手柄210的另一 控制构件211的拉线(未示出)， 当所述控制构件2。
23、11按照箭头A移动时， 所述控制构件211引 起内构件220和部署管230沿着其远侧部分弯曲。 用于像工具200的递送工具的合适结构细 节在共同待决且共同受让的美国专利申请序列号14/039 ,937 (代理人案卷号 C00005393.USU1)中进行描述， 其描述以引用方式并入本文。 0026 一旦工具200定位而使得部署管230的管腔的远侧开口203(图3A)定位在植入部位 附近， 控制构件212可以按照箭头B移动， 以按照箭头W撤回部署管230， 并且暴露出装置1200 的固定构件115(图2A)， 以用于与目标部位处的组织接合。 当固定构件115接合而使得电极 111与组织紧密接触时。
24、， 可以评估装置1200的起博和感测性能而不必从装置1200朝向近侧 地撤回递送工具200以暴露装置1200的其余部分， 因为根据本发明的实施例， 工具200包括 导电特征部， 用于当延伸部1210仍然容纳在内构件220和部署管230内时产生装置延伸部 1210的感测电极1211与工具200外部的位置(例如， 患者的静脉系统的血池)之间的导电路 径。 图3A图示了部署管230的一个或更多个外导电特征ocF1、 ocF2的潜在位置， 根据下述的 各种实施例， 所述一个或更多个外导电特征ocF1、 ocF2配合内构件220的内导电特征部进行 工作。 0027 图4A-C是根据本发明的一些实施例和方。
25、法的介入式医疗系统的远侧部分的部分 剖切截面图， 所述介入式医疗系统包括在一些方面类似于递送工具200的递送工具400。 图 4A-C图示了包括内构件420和部署管430的工具400， 其中内构件420在管430的管腔435内延 伸， 使得管430可例如经由工具400的手柄的控制构件、 例如手柄210的控制构件212(图3B) 而相对于内构件420移动。 图4A示出了容纳在工具400的远侧部分内的装置1200的全部， 其 中装置外壳1205、 电极111和固定构件115都定位在部署管430的最远侧部分432中， 并且其 中外壳1205紧靠内构件420的远端422， 使得装置1200的延伸部12。
26、10(用虚线示出)在内构件 420的管腔内延伸。 根据示例性实施例， 最远侧部分432具有大约3.5cm(1.4英寸)的长度、 大约0.275英寸(0.7cm)的内径、 和大约0.3英寸(0.8cm)的外径。 根据一些实施例， 内构 件420的远端422被示为相对于内构件420的其余部分增大， 并且因此由最远侧部分432的肩 部431限制从最远侧部分432中朝向近侧地移动出来。 尽管未示出， 但是应当理解， 内构件 420的管腔从其终止内构件420的远端422的开口朝向近侧地延伸， 并且根据示例性实施例， 内构件420的管腔具有大约1.8mm(0.070英寸)与大约2.4mm(0.095英寸)。
27、之间的直径， 以适 应在其中延伸的延伸部1210。 根据一些实施例， 内构件420的管腔延伸到内构件420的近端， 例如， 所述近端定位在工具400的手柄210内； 根据一些替代实施例， 内构件420包括从内构 件420的近端延伸到适应装置延伸部1210的管腔的上述部分的多管腔长度。 0028 图4A-C进一步图示了包括外导电特征部41、 42的部署管430和包括内导电特征部 405的内构件420， 其中导电特征部41、 42、 405分别由穿过部署管430的壁和穿过内构件420 的壁而形成的孔来限定。 根据图示的实施例， 内导电特征部405被定位成， 当与其对齐时经 由流体连通而提供装置延伸。
28、部1210的感测电极1211与部署管430的外导电特征部41、 42中 的一个之间的导电路径， 如在图4B或图4C中示出的。 参考图4B， 当操作者最初按照箭头W缩 说明书 4/9 页 7 CN 106535986 A 7 回/撤回部署管430， 以通过管430的管腔435的远侧开口403暴露出固定构件115， 并且已经 推动内构件420以使固定构件115与植入部位处的组织T接合时， 定位在管430的最远侧部分 432附近的外导电特征部41与内导电特征部405对齐， 以允许部署管430外部的血池与感测 电极1211之间按照箭头f的流体连通。 例如在连接器端口205(在上面结合图3A-B描述)处。
29、注 射的、 通过内构件420的管腔并通过特征41、 405的冲洗盐水可以按照双头箭头f产生导电路 径， 所述导电路径允许操作者评估经由感测电极1211的感测， 例如， 当植入部位在右心室RV 中时心房活动的感测(例如， P波)。 参考图4C， 当操作者使部署管430缩回得更远， 使得内构 件420的远端422和装置外壳1205都暴露在工具400之外时， 沿着管430的最远侧部分432定 位的外导电特征部42与内导电特征部405对齐， 以允许按照箭头f产生导电路径的流体连 通， 由此允许前面提到的感测评估。 在不存在前面提到的冲洗盐水的情况下， 进入部署管 430的管腔435、 通过特征部41、。
30、 42中的一个或两个、 并且然后进入内构件420的管腔、 通过特 征部405的血流可以产生足够的导电路径。 每个导电特征部41、 42、 405可以包括例如围绕相 应壁的周边形成的单个孔或多个孔。 尽管图4A-C图示了包括两个外导电特征部41、 42的部 署管430， 但是根据一些替代实施例， 部署管430仅包括外导电特征部41、 42中的一个。 0029 图5A-B是根据一些替代实施例和方法的包括递送工具500的介入式医疗系统的远 侧部分的部分剖切截面图。 与递送工具400相同， 图5A图示了包括内构件520和部署管530的 工具500， 其中内构件520在管530的管腔535内延伸， 使得。
31、管530可例如经由工具500的手柄 的控制构件、 例如手柄210的控制构件212(图3B)而相对于内构件520移动。 也像工具400， 图 5A示出了容纳在管530的最远侧部分532中的装置1200， 其中装置外壳1205紧靠内构件520 的远端522， 并且其中再次用虚线示出的装置延伸部1210在内构件520的管腔内延伸， 其中 管腔类似于在上面描述的内构件420的管腔。 图5A-B进一步图示了包括外导电特征部51的 部署管530和包括内导电特征部505的内构件520， 其中导电特征部51、 505分别由部署管530 的壁和内构件520的壁的导电节段进行定义。 根据图示的实施例， 当延伸部1。
32、210在内构件 520的管腔内延伸时， 如图所示， 延伸部1210的电极1211可以与内导电特征部505交界以与 其进行电接触； 以及， 参考图5B， 当操作者最初按照箭头W缩回/撤回部署管530以通过管530 的管腔535的远侧开口503暴露出装置固定构件115并且已经推动内构件520以使固定构件 115与植入部位处的组织T接合时， 例如定位在管530的最远侧部分532附近的外导电特征部 51与内导电特征部505对齐， 以与其进行电接触。 外导电特征部51的外表面与工具500外部 的血池导电接触， 使得例如在图5B中图示的对齐的导电特征部51、 505提供相交界的感测电 极1211与血池之间。
33、的导电路径， 所述导电路径允许操作者评估经由感测电极1211的感测、 例如在上面描述的心房活动(例如， P波)的感测， 而不必从装置1200的全部上面撤回工具 500。 0030 感测电极1211与内导电特征部505之间以及内导电特征部505与外导电特征部51 之间的交界可以是直接电性接触或简单地通过不需要直接接触的导体中的一个； 在任一情 况下， 特征部505、 51提供感测电极1211与管530外部的血池之间的导电路径。 根据一些实施 例， 内和外导电特征部505、 51的导电节段由分散在内构件520和部署管530的壁内的导电材 料形成， 例如， 所述导电节段呈以集成到壁内的导电股线、 诸。
34、如细不锈钢丝的编织物的形 式， 其中， 每个壁的大部分可以由聚醚酰胺形成。 根据一些替代实施例， 内和外导电特征部 505、 51的导电节段由结合到内构件520和部署管530的壁的导电嵌件、 例如不锈钢环形成。 说明书 5/9 页 8 CN 106535986 A 8 0031 回来参考图2A-B， 每个工具400、 500的内导电特征部405、 505相对于对应的内构件 420、 520的远端422、 522进行定位， 以适应延伸部1210的长度， 其中距离X在大约6cm与大约 10cm之间， 从而使得电极1211定位在右心室RV中， 或者适应延伸部1210的更长长度， 其中距 离X在大约1。
35、0cm与大约15cm之间， 从而使得电极1211定位在右心房RA中。 0032 对于上述的实施例中的任何一个， 在操作者已经相对于内构件420、 520和装置 1200缩回部署管430、 530、 将装置1200的固定构件115接合在右心室RV中的目标植入部位 处、 并且经由由对应的内和外导电特征形成的导电路径而评估心房感测之后， 如果操作者 发现感测适当， 操作者可以从植入的装置1200的全部上面撤回工具400、 500。 进一步参考图 2A， 终止延伸部1210的近端的可选孔眼特征用虚线进行示出。 当装置装载在工具400、 500中 以及在装置1200从工具400、 500部署出来的期间，。
36、 可选孔眼特征对将系绳12(在图4A和5A中 用虚线示出)附接到装置1200是有用的。 参考图3B， 系绳12可以在内构件420、 520的管腔内 延伸并且从其近侧开口13延伸出来， 使得操作者可以接近手柄210附近的系绳。 进一步参考 图3B， 系绳12的近端可以附接到配合在手柄210的接收座206内的保持器(未示出)， 并且手 柄210的阀构件286(例如， 旋塞类型阀)可以配置为在内构件420、 520的管腔内交替地固定 和释放系绳12。 在固定构件115接合在植入部位处之后， 操作者可以打开阀构件286以释放 系绳12， 夹紧系绳保持器， 并且用系绳12拉在装置1200上以测试所接合的。
37、固定构件115的保 持力， 或如果操作者已经确定需要将装置1200重新定位在另一植入部位处， 则分离固定构 件115。 0033 根据一些替代实施例， 本发明的介入式医疗系统可以采用圈套构件， 而不是采用 系绳12， 例如， 如在图6A-B中图示的。 图6A是通过又一递送工具600的远侧部分的剖视图； 以 及图6B是展示根据本发明的一些方法的工具600的圈套构件的打开操作的示意图。 图6A图 示了工具600， 与像工具400、 500一样， 所述工具600包括内构件620和部署管630， 其中内构 件620在管630的管腔635内延伸， 使得管630如在上面针对工具400、 500描述的一样，。
38、 可例如 经由工具600的手柄的控制构件、 例如手柄210的控制构件212(图3A-B)而相对于内构件620 移动。 也像工具400、 500， 图6A示出了容纳在管630的最远侧部分632中的装置1200， 其中装 置外壳1205紧靠内构件620的远侧端部622， 并且其中装置延伸部1210在内构件620的管腔 625内延伸， 使得感测电极1211与内构件620的内导电特征605交界。 图6A进一步图示了递送 工具600的圈套构件， 所述圈套构件包括细长轴642和在汇合点63处联接到轴642的远端的 环件641。 圈套构件轴642在内构件620的管腔625沿着延伸部1210延伸， 并且当圈套。
39、构件的 汇合点63如在图6A中示出的那样定位在管腔625内使得环件641的大部分限制在管腔625内 时， 环件641围绕装置外壳1205的圈套附接特征部1253(特征部1253也见于图2A中)闭合。 0034 根据图示的实施例， 圈套构件可滑动地接合在管腔625内， 但是轴642的近侧节段 可以进行固定， 防止通过手柄210的阀构件286(图3B)的滑动， 以当操作者将递送工具600的 将装置1200容纳在其中的最远侧部分632导航到目标植入部位(例如， 右心室RV中的)， 并且 当操作者相对于内构件620和装置1200缩回部署管630并通过推动内构件620而将装置1200 的固定构件115接。
40、合在目标植入部位处时， 保持环件641围绕装置1200的特征部1253闭合。 图6A进一步图示了递送工具600的包括外导电特征部61的部署管630， 所述外导电特征部61 定位在最远侧部分632的近端处， 使得当部署管630缩回以暴露出装置固定构件115以便与 目标植入部位处的组织接合时， 内构件620的内导电特征部605与外导电特征部61电接触， 说明书 6/9 页 9 CN 106535986 A 9 以提供与内导电特征部605交界的感测电极1211与部署管630外部的位置、 例如右心室RV中 的血池之间的导电路径。 因此， 经由电极1211的感测可以经由导电路径进行评估， 而不必从 装置。
41、1200的全部上面撤回工具600。 根据一些实施例， 如所图示的， 内和外导电特征部605、 61由例如根据在上面描述的实施例中的任一个分别集成到内构件620和部署管630的壁内 的导电节段形成。 根据一些替代实施例， 内和外导电特征部605、 61可以由分别形成通过内 构件620的壁和部署管630的壁的孔来限定， 以提供感测电极1211与部署管630外部的血池 之间的流体连通， 如在上面针对递送工具400描述的。 0035 在经由电极1211的感测的评估之后， 并且如果足够的感测得以确认， 操作者可以 从圈套构件释放装置1200。 参考图6B， 当操作者按照箭头p向远侧地推进或推动圈套构件的。
42、 轴642以按照箭头o打开圈套环件641时， 释放圈套构件。 根据一些方法， 在从圈套构件释放 装置1200之前， 操作者可以通过将拉力施加于圈套轴642而测试接合的固定构件115的保持 力； 而且， 如果操作者已经确定需要将装置1200重新定位在另一植入部位处， 操作者可以采 用圈套构件来分离固定构件115， 圈套环件641围绕装置附接特征部1253闭合。 0036 图7A-B是根据一些额外实施例的包括递送工具700的介入式医疗系统的近侧和远 侧部分的部分剖切截面图。 像200、 400、 500、 600一样， 工具700包括细长部署管730， 其中部 署管730包括联接到手柄710的控制。
43、构件712的近端、 最远侧部分732、 和从其近端处的近侧 开口延伸到其终止最远侧部分732的远侧开口703的管腔735。 图7A-B图示了进一步包括细 长夹紧机构的工具700， 所述细长夹紧机构由管状轴720和一对臂722形成， 该对臂722可在 轴720的管腔内纵向地移动， 例如， 如在图7C的示意图中图示的。 图7A进一步图示了装置 1200， 所述装置1200装载到工具700内， 使得部署管730的最远侧部分732容纳装置外壳1205 的全部以及固定构件115， 使得延伸部1210在部署管730的管腔735内从最远侧部分732朝向 近侧地延伸； 将装置1200的延伸部1210夹紧的夹紧。
44、机构臂722的弧形远端702也容纳在最远 侧部分732中。 进一步参考图7A， 部署管730的内部肩部731定位在最远侧部分732的近端处， 并且根据一些实施例， 紧靠夹紧机构臂722的弧形远端702。 0037 进一步参考图7A-B， 夹紧机构在部署管730的管腔735内延伸， 使得部署管730的全 部可借助于控制构件712而相对于夹紧机构纵向地延伸。 因此， 在对工具700的最远侧部分 735导航而与患者的静脉系统中、 例如右心室RV(图2B)中的目标植入部位接近之后， 操作者 可以按照箭头B(图7A)移动控制构件712， 以相对于被夹紧的装置1200按照箭头W(图7B)缩 回部署管730。
45、， 并且通过管腔735的远侧开口703暴露出装置固定构件115， 由此使暴露的固 定构件115与目标植入部位处的组织T接合。 根据一些方法， 操作者可以同时或随后通过夹 紧机构将适中的推力施加于装置1200， 以帮助接合暴露的固定构件115。 替代地或额外地， 根据一些方法， 在固定构件115接合之后， 操作者可以采用夹紧机构， 在其臂722夹紧装置延 伸部1210时施加测试固定构件115的保持力的拉力和/或使固定构件115脱开。 0038 图7A-B进一步图示了包括可选的导电特征部71的工具700， 所述可选的导电特征 部71形成在部署管730中， 使得当电极1211与特征71近似对齐时， 。
46、例如如在图7B中图示的， 导电路径C形成在电极1211与工具700外部的血池之间， 以允许操作者评估感测电极1211的 感测， 而不必从装置1200的整个地撤回工具700。 像在上面针对工具400、 500、 600描述的导 电特征部， 可选的导电特征部71可以由提供血池与对齐的感测电极1211之间的流体连通的 一个或更多个孔来限定； 替代地， 可选的导电特征部71可以由部署管730的配置为与对齐的 说明书 7/9 页 10 CN 106535986 A 10 感测电极1211进行电接触的导电节段来限定。 导电节段的上述示例性实施例中的任一个都 可以用于部署管730中。 0039 图7A示出了。
47、根据一些实施例的夹紧机构的近端， 所述夹紧机构从手柄710近侧地 延伸以为操作者提供用于夹紧机构的操纵/操作的入口。 图7C是展示根据本发明的一些方 法的夹紧机构的操作的示意图。 如在上面所描述的， 夹紧机构臂722可在管状轴720的管腔 内按照双头箭头L纵向地移动， 使得操作者可以在轴720中推进臂722以将臂722的弧形远端 702彼此分开(图7C示意图的上部)， 由此释放装置延伸部1210上的夹持， 并且可以在轴内撤 回臂722以使弧形远端702在一起(图7C示意图的下部)， 由此夹持住装置延伸部1210。 回来 参考图2A-B， 部署工具700可以特别适于适应延伸部1210的更长长度，。
48、 其中距离X在大约 10cm与大约15cm之间， 使得操作者可以将电极1211定位在右心房RA中的期望位置处， 例如 如在图8中图示的。 0040 图8是示出在工具700已经撤回到右心房RA内之后的所植入的具有更长延伸部的 装置1200的示意图。 根据一些方法， 在操作者例如如在上面描述的那样接合装置1200的固 定构件115之后， 操作者相对于所植入的装置1200和夹紧机构撤回工具700， 直至工具700定 位在右心房RA中； 然后， 通过使夹紧机构的臂远端702分开(例如， 按照图7C的上部)， 操作者 可以沿着延伸部1210的长度朝向近侧地移动夹紧机构， 直至夹紧机构定位在右心房RA中，。
49、 例如接近部署管730的远侧开口703， 如在图8中示出的。 当定位在右心房RA内时， 夹紧机构 可以由操作者进行操纵， 使得臂722夹持在延伸部1210周围(例如， 按照图7C示意图的下 部)； 然后， 操作者可以进一步操纵夹紧机构， 以例如通过在延伸部1210周围交替地将臂722 分开和闭合在一起同时相对于部署管730移动夹紧机构， 将延伸部1210的远端定位在右心 房RA中的期望位置处。 0041 根据一些方法， 如果操作者部署用来代替装置1200的具有递送工具700的双腔室 装置1900， 在图9中图示了其示例， 在如在上面描述的那样使固定构件115与右心室RV中的 组织T接合之后， 夹紧机构可以由操作者用来将起博-感测电极对1911、 1211定位在右心房 附件90中(图8)。 图9示出了终止装置1900的延伸部1910的远端的起博电极1911以及从其向 着近侧地间隔开的感测电极1211。 像装置200的延伸部1210一样， 延伸部1910从装置外壳 1205的近端1251朝向近侧地延伸， 使得起博-感测电极对1911、 1211与外壳1205的近端1251 间隔开距离x， 其中距离x可以在大约10cm与大约15cm之间。 根据图示的实施例， 延伸部1910 包括一对绝缘导体1913， 例如， 彼此隔离开并且设置在医用级硅树脂或聚氨酯护套内的盘 。