相关申请的交叉引用
本申请要求提交于2014年5月9日的美国临时申请号61/990,998(代理人案卷号44633-704.101)的权益，该申请通过引用而并入本文。
该申请与提交于2011年8月29日、题目为“用于在组织中定位电极的装置和方法(Device and Method for Positioning an Electrode in Tissue)”的美国专利申请号13/219,874以及提交于2010年9月28日、题目为“节律支持装置2(Rhythm Support Device 2)”的美国临时专利申请号61/387,185；提交于2010年11月12日、题目为“起搏装置(Pacing Device)”的61/412,992；提交于2010年12月6日、题目为“起搏装置(Pacing Device)”的61/420,060；提交于2010年12月27日、题目为“节律支持装置5(Rhythm Support Device 5)”的61/427,306；提交于2011年2月23日、题目为“起搏装置(Pacing Device)”的61/445,992；以及提交于2011年6月27日、题目为“起搏装置(Pacing Device)”的61/501,450相关。这些申请中的每一个的全部公开内容通过引用而并入本文。
背景技术
1.本公开内容的领域。本公开内容总体上涉及感测/刺激电极装置及其使用方法，并且更具体而言，涉及用于在身体组织内更加安全且可靠地定位感测/刺激电极的新颖装置和方法。
心动过缓(心率降低)是每年影响数百万患者的常见病症。虽然许多这样的患者需要移植永久性起搏器装置来帮助调控心率，但其他不需要永久性起搏器植入并且作为替代可以诸如在少于一周的时期内接受临时性心动过缓支持的患者也经历因可逆原因的心动过缓。用于临时性心动过缓支持的常见治疗涉及包括经静脉电极起博引线的系统，这些经静脉电极起博引线直接插入到心脏的右心室中以刺激和调控心脏功能。然而，这些系统的常规版本具有若干缺点。
因此，在电极刺激装置领域中需要用于在组织中定位电极的新且有用的装置和方法。
发明内容
本公开内容提供了用于在组织中定位电极的新且有用的装置和方法。
本公开内容的实施方式提供了用于在身体组织内定位至少一个电极的电感测/刺激设备。电感测/刺激设备可以包括具有至少一个内部腔的细长引线体；至少一个感测/刺激电极；使至少一个电极和/或至少一个组织附着构件朝向用户规定的方向移动或偏置的可展开/可回缩移位构件；用于使装置的远侧段贴固至身体组织的组织附着机构；以及非创伤性远侧引线体末端。所述组织附着机构可以具有回缩构型和展开构型。该机构在回缩构型下可以基本上定位在所述引线体的远侧段内，而该机构在展开构型下可以从所述引线体的轴线延伸以接合身体组织。
本公开内容的实施方式提供了用于在身体组织内定位电感测/刺激装置的方法。方法可以包括以下步骤：使细长引线体航至靶组织(其中所述细长引线体可以包括至少一个内部腔、(一个或多个)感测/刺激电极、(一个或多个)移位构件、(一个或多个)组织附着构件、(一个或多个)组织附着展开端口以及非创伤性远侧尖端)；通过使用引线的双向扭矩控制来使所述(一个或多个)组织附着构件与所述靶组织对准；使所述(一个或多个)移位构件展开和/或扩张以使所述引线体和(一个或多个)组织附着构件的(一个或多个)展开端口以及(一个或多个)电极偏置抵靠所述靶组织；致动所述(一个或多个)组织附着构件以从组织锚展开端口延伸并且进入所述靶组织中，从而使所述远侧引线体和(一个或多个)电极贴固至靶身体组织；验证所述装置至靶的恰当贴固；使所述移位机构回缩和/或塌缩；以及在贴固至所述靶组织之后使所述(一个或多个)组织附着构件回缩，以便从所述靶身体组织解除所述远侧引线体和(一个或多个)电极的贴固。
本公开内容的各方面提供了用于在身体组织内定位至少一个电极的电感测/刺激设备。电感测/刺激设备可以包括细长引线体、至少一个感测/刺激电极、可展开/可回缩移位构件以及组织附着机构。所述细长引线体可以具有纵向轴线。(一个或多个)感测/刺激电极可以耦合至所述细长引线体。所述可展开/可回缩移位构件可以耦合至所述细长引线体并且可以适于使所述至少一个电极朝向用户规定的方向移动或偏置。所述组织附着机构可适于使所述细长引线体的远侧段贴固至身体组织。所述组织附着机构可以具有回缩构型和展开构型。所述组织附着构件在所述回缩构型下可以基本上定位在至少一个内部腔内。所述组织附着机构在所述展开构型下可以从所述细长引线体的纵向轴线延伸以接合身体组织。所述组织附着机构可以包括适于从所述细长引线体的公共端口延伸的多个组织附着构件。所述多个组织附着构件的组织附着构件中的两个或更多个可适于在从所述公共端口延伸时彼此分叉开。
所述细长引线体可以具有一个或多个端口，所述组织附着机构被配置成穿过所述一个或多个端口展开。所述细长引线体的近侧部分可被配置成与外部发电机耦合。所述细长引线体的所述近侧部分可被配置成通过磁性耦合与所述外部发电机耦合。所述细长引线体的所述近侧部分被配置成通过适于轴向延长或收缩的延伸耦合与所述外部发电机耦合。
可以将所述(一个或多个)感测/刺激电极安装在所述细长引线体的远侧部分的外表面上或者嵌入其内，使得所述(一个或多个)电极的一部分可以暴露于所述细长引线体的外表面处。所述至少一个(一个或多个)感测/刺激电极包括第一电极和第二电极。所述第一电极和所述第二电极可以在轴向上彼此分开。可以将所述可展开/可回缩移位构件安设在所述第一电极与所述第二电极之间。
所述可展开/可回缩移位构件可以包括具有塌缩构型和扩张构型的可扩张构件。所述可扩张构件可适于展开到所述细长引线体的侧面以外。在一些实施方式中，所述可扩张构件在所述塌缩构型下不从所述细长引线体的外表面延伸。所述可扩张构件在所述塌缩构型下可以具有大于所述细长引线体的外周长的外周边。所述可扩张构件在所述塌缩构型下可以至少部分地折叠到其自身上。所述可扩张构件在所述塌缩构型下可以具有C形的、E形的、螺纹形的、蛇形的或星形的截面。
所述电感测/刺激设备还可以包括安装在所述可扩张构件的外表面上的不透射线标记。所述不透射线标记可以是与所述可扩张标记相结合地扩张的。所述可扩张元件可以是可膨胀的。所述细长引线体可以具有用以提供膨胀介质以使所述可扩张元件膨胀的膨胀腔。
所述可扩张元件可以包括玛莱考特导管(malecot)或可扩张笼。
所述可扩张元件在所述扩张构型下的形状被设定用于与身体器官或空间的腔体相匹配。所述身体器官或空间可以为右心室、左心室、右心房、左心房、主动脉、腔静脉、动脉、静脉、膀胱、输尿管、子宫、鼻腔、口腔、食道、胃、肠、胆囊、结肠或直肠的至少一部分，但并不限于此。
所述组织附着机构在所述展开构型下可以从所述细长引线体的纵向轴线延伸以穿透到所述身体组织中。
所述多个组织附着构件可以适于从所述细长引线体的所述纵向轴线延伸。所述多个组织附着构件中的一个或多个组织附着构件可以包括弯曲的环。所述多个组织附着构件中的两个或更多个组织附着构件可以被配置用于从所述细长引线体的不同端口延伸。所述多个组织附着构件的组织附着构件中的两个或更多个可以适于在延伸时是共面的。
所述公共端口可以具有允许所述细长引线体在所述组织附着构件中的一个或多个的线性部分上平移的长度。所述组织附着构件中的一个或多个可以具有远侧丝线环以及所述远侧丝线环的远侧的最远侧笔直部分。
举例而言，所述组织附着构件中的两个或更多个彼此分叉开小于或等于270度、小于或等于180度、小于或等于90度的角度。
所述(一个或多个)组织附着构件可以包括具有内腔的中空针，在所述至少一个组织附着构件展开时从所述至少一个组织附着构件推进一个或多个锚固元件穿过所述内腔。
所述电感测/刺激设备还可以包括非创伤性远侧引线体末端。所述细长引线体的远端可以包括所述非创伤性远侧引线体末端。所述非创伤性远侧引线体末端可以包括感测/刺激电极。所述非创伤性远侧引线体末端可以具有圆形的、眼镜蛇头形的、肘形的、双边偏心的或四偏心的尖端。所述非创伤性远侧引线体末端可以包括多个径向向外延伸的尖齿。
所述电感测/刺激设备还可以包括耦合至所述细长引线体的近侧手柄。所述近侧手柄可以包括针对以下各项中的一项或多项的一个或多个控制：激活所述至少一个感测/刺激电极、使所述可展开/可回缩移位构件展开或回缩或者使所述组织附着机构展开或回缩。所述近侧手柄可以包括用于指示以下各项中的一项或多项的一个或多个显示器：所述组织附着机构的相对位置、由所述组织附着机构接合的组织的感测电阻或者通过由所述组织附着机构接合的组织的感测电流量。
所述细长引线体可以具有内部腔，并且所述电感测/刺激设备还可以包括所述内腔内并且适于使所述细长引线体扭转的扭矩构件。所述扭矩构件可以固定地附着至所述细长引线体。所述扭矩构件可以包括海波管。所述电感测/刺激设备还可以包括被配置用于放置在所述细长引线体的内部腔内以提供所述细长引线体的预定形状的塑形丝线。所述塑形丝线可被配置成在所述内腔内轴向平移和/或旋转。所述塑形丝线可以是可从所述内腔移除的。所述塑形丝线可以固定在所述内腔内。所述细长引线体可以是可绕所述塑形丝线旋转的。
所述细长引线体可以包括安设在其近侧部分中的O形环。所述O形环可适于防止流体从近侧穿过其泄漏。
所述多个组织附着构件可以具有在所述组织附着机构回缩和展开两者时安设在所述细长引线体内的细长近侧部分。所述组织附着构件的所述细长近侧部分可以容置在具有用以在所述细长引线体内提供过盈配合的形状的外壳内。
本公开内容的各方面还提供了用于在身体组织内定位电感测/刺激装置的方法。可以推进所述电感测/刺激装置的细长引线体以使所述细长引线体定位在体腔中的靶部位处。可以扭转所述细长引线体以使所述电感测/刺激装置的至少一个组织附着构件与所述靶部位中的靶组织对准。可以展开移位构件以使所述细长引线体和所述至少一个组织附着构件偏置抵靠所述靶组织。可以致动(一个或多个)组织附着构件以从所述细长引线体上的至少一个组织锚展开端口延伸并且进入所述靶组织中，从而使所述细长引线体的远侧部分以及所述电感测/刺激装置的(一个或多个)电极贴固至所述靶组织。所述(一个或多个)组织附着构件可以包括多个组织附着构件。可以致动所述多个组织附着构件以从公共组织展开端口延伸。两个或更多个附着构件在从所述公共组织展开端口展开时可以彼此分叉开。
可以验证所述细长引线体的所述远侧部分至所述靶组织的恰当贴固，诸如通过对体腔进行荧光透视成像进行验证，所述细长引线体定位于该体腔内。在对所述体腔进行荧光透视成像中，可以识别耦合至所述细长引线体、(一个或多个)组织附着构件或所述移位构件中的一个或多个的一个或多个不透射线标记。
可以利用贴固至靶组织的(一个或多个)电极来感测诸如心电活动或血压等生理参数以及/或者利用所述(一个或多个)电极来电刺激所述靶组织。
在贴固至所述靶组织之后，可以使所述移位构件塌缩并且可以使所述组织附着构件回缩，以便从所述靶组织解除所述细长引线体的所述远侧部分以及所述(一个或多个)电极的贴固。
为了推进所述细长引线体，可以穿过所述细长引线体的内部腔定位内部塑形丝线以给予所述细长引线体的预定形状。所述预定形状可以便于所述细长引线体穿过体腔的推进。
为了扭转所述细长引线体，可以在所述细长引线体的内部腔内安设扭矩构件。移位构件可以从所述细长引线体的侧面展开。可以使所述移位构件扩张，诸如扩张成与所述体腔的形状相匹配的形状。所述移位构件可以包括可扩张元件，并且可以通过使可扩张构件膨胀来展开所述移位构件。
所述多个组织附着构件中的两个或更多个组织附着构件可以从不同的组织展开端口展开。两个或更多个附着构件在从不同的组织展开端口展开时可以彼此是共面的。两个或更多个组织附着构件可以展开，其中在所述组织附着构件的展开平面之间具有一定角度。
(一个或多个)组织附着构件在展开时可以从所述细长引线体的纵向轴线延伸。所述细长引线体的近侧部分可以与外部发电机耦合。所述细长引线体的所述近侧部分可以通过磁性耦合与所述外部发电机耦合。所述细长引线体的所述近侧部分可以通过适于轴向延长或收缩的延伸耦合与所述外部发电机耦合。可以感测所贴固的(一个或多个)组织附着构件相对于所述细长引线体的移动。可以显示感测的关于耦合至所述细长引线体的手柄的移动。
靶体腔可以为右心室、左心室、右心房、左心房、主动脉、腔静脉、动脉、静脉、膀胱、输尿管、子宫、鼻腔、口腔、食道、胃、肠、胆囊、结肠或直肠的至少一部分。
本公开内容的各方面还可以提供进一步的用于在身体组织内定位至少一个电极的电感测/刺激设备。电感测/刺激设备可以包括细长引线体、至少一个感测/刺激电极、可扩张移位构件以及组织附着机构。所述细长引线体具有纵向轴线。所述感测/刺激电极可以耦合至所述细长引线体。所述可扩张移位构件可以耦合至所述细长引线体并且适于使所述至少一个电极朝向用户规定的方向移动或偏置。所述可扩张移位构件在扩张时可以具有与身体器官或空间的腔体相匹配的形状。所述组织附着机构可适于使所述细长引线体的远侧段贴固至身体组织。所述组织附着构件可以具有回缩构型和展开构型。所述组织附着机构在所述回缩构型下可以基本上定位在至少一个内部腔内。所述组织附着机构在所述展开构型下可以从所述细长引线体的所述纵向轴线延伸以接合身体组织。
(一个或多个)感测/刺激电极可以包括第一电极和第二电极，例如，所述第一电极和所述第二电极可以在轴向上彼此分开，使得所述可扩张移位构件安设在所述第一电极与所述第二电极之间。
在许多实施方式中，所述可扩张构件在塌缩时不从所述细长引线体的外表面延伸。所述可扩张构件在塌缩时可以具有大于所述细长引线体的外周长的外周边。所述可扩张移位构件在所述塌缩构型下可以至少部分地折叠到其自身上。所述可扩张构件在所述塌缩构型下可以具有C形的、E形的、螺纹形的、蛇形的或星形的截面。可以在所述可扩张移位构件的外表面上安装不透射线标记。所述不透射线标记可以是与所述可扩张标记相结合地扩张的。所述可扩张移位构件可以是可膨胀的。所述细长引线体可以具有用以提供膨胀介质以使所述可扩张移位构件膨胀的膨胀腔。备选地或组合地，所述可扩张移位构件可以包括玛莱考特导管或可扩张笼。举例而言，与扩张的可扩张移位构件的形状匹配的所述身体器官或空间可以为右心室、左心室、右心房、左心房、主动脉、腔静脉、动脉、静脉、膀胱、输尿管、子宫、鼻腔、口腔、食道、胃、肠、胆囊、结肠或直肠的至少一部分。
所述细长引线体可以具有一个或多个端口，所述组织附着机构被配置成穿过所述一个或多个端口展开。
所述细长引线体的近侧部分可被配置成与外部发电机耦合。所述细长引线体的所述近侧部分可被配置成通过磁性耦合与所述外部发电机耦合。所述细长引线体的所述近侧部分被配置成通过适于轴向延长或收缩的延伸耦合与所述外部发电机耦合。
所述组织附着机构在所述展开构型下可以从所述细长引线体的所述纵向轴线延伸以穿透到所述身体组织中。所述多个组织附着构件可以适于从所述细长引线体的所述纵向轴线延伸。所述多个组织附着构件中的一个或多个组织附着构件包括弯曲的环。所述多个组织附着构件中的两个或更多个组织附着构件可以被配置用于从所述细长引线体的不同端口延伸。所述多个组织附着构件的组织附着构件中的两个或更多个适于在延伸时是共面的。
所述组织附着机构展开所穿过的端口具有允许所述细长引线体在所述组织附着构件中的一个或多个的线性部分上平移的长度。所述组织附着构件中的一个或多个可以具有远侧丝线环以及所述远侧丝线环的远侧的最远侧笔直部分。
举例而言，所述组织附着构件中的两个或更多个可以彼此分叉开小于或等于270度、小于或等于180度、小于或等于90度的角度。所述组织附着构件包括具有内腔的中空针，在所述至少一个组织附着构件展开时从所述至少一个组织附着构件推进一个或多个锚固元件穿过所述内腔。
所述电感测/刺激设备还可以包括非创伤性远侧引线体末端。所述细长引线体的远端可以包括所述非创伤性远侧引线体末端。所述非创伤性远侧引线体末端可以包括感测/刺激电极。所述非创伤性远侧引线体末端可以具有圆形的、眼镜蛇头形的、肘形的、双边偏心的或四偏心的尖端。所述非创伤性远侧引线体末端可以包括多个径向向外延伸的尖齿。
所述电感测/刺激设备还可以包括耦合至所述细长引线体的近侧手柄。所述近侧手柄可以包括针对以下各项中的一项或多项的一个或多个控制：激活所述至少一个感测/刺激电极、使所述可展开/可回缩移位构件展开或回缩或者使所述组织附着机构展开或回缩。所述近侧手柄可以包括用于指示以下各项中的一项或多项的一个或多个显示器：所述组织附着机构的相对位置、由所述组织附着机构接合的组织的感测电阻或者通过由所述组织附着机构接合的组织的感测电流量。
所述细长引线体可以具有内部腔，并且所述电感测/刺激设备还可以包括所述内腔内并且适于使所述细长引线体扭转的扭矩构件。所述扭矩构件可以固定地附着至所述细长引线体。所述扭矩构件可以包括海波管或者用聚合物层压的管状编织丝线构造。所述电感测/刺激设备还可以包括被配置用于放置在所述细长引线体的所述内部腔内以提供所述细长引线体的预定形状的塑形丝线。所述塑形丝线可以被配置成在所述内腔内轴向平移和/或旋转。所述塑形丝线可以是可从所述内腔移除的。所述塑形丝线可以固定在所述内腔内。所述细长引线体可以是可绕所述塑形丝线旋转的。
所述细长引线体可以包括安设在其近侧部分中的O形环。所述O形环可以适于防止流体从近侧穿过其泄漏。
所述多个组织附着构件可以具有当所述组织附着机构回缩和展开两者时安设在所述细长引线体内的细长近侧部分。所述组织附着构件的所述细长近侧部分可以容置在具有用以在所述细长引线体内提供过盈配合的形状的外壳内。
本公开内容的各方面可以提供一种用于在身体组织内定位电感测/刺激装置的方法。可以推进所述电感测/刺激装置的细长引线体以使所述细长引线体定位在体腔中的靶部位处。可以扭转所述细长引线体以使所述电感测/刺激装置的至少一个组织附着构件与所述靶部位中的靶组织对准。可以使移位构件扩张以使所述细长引线体和所述至少一个组织附着构件偏置抵靠所述靶组织，扩张的移位构件具有可与所述体腔相匹配的形状。可以致动至少一个组织附着构件以从所述细长引线体上的至少一个组织锚展开端口延伸并且进入所述靶组织中，从而使所述细长引线体的远侧部分以及所述电感测/刺激装置的至少一个电极贴固至所述靶组织。
在贴固至所述靶组织之后，可以使所述移位构件塌缩并且可以使所述至少一个组织附着构件回缩，以便从所述靶组织解除所述细长引线体的所述远侧部分以及所述至少一个电极的贴固。
所述移位构件可以从所述细长引线体的侧面向外扩张。
所述移位构件可以包括可扩张元件，并且可以通过使所述可扩张构件膨胀来展开所述移位构件。
举例而言，与扩张的可扩张移位构件的形状匹配的所述身体器官或空间可以为右心室、左心室、右心房、左心房、主动脉、腔静脉、动脉、静脉、膀胱、输尿管、子宫、鼻腔、口腔、食道、胃、肠、胆囊、结肠或直肠的至少一部分。
可以验证所述细长引线体的所述远侧部分至所述靶组织的恰当贴固，诸如通过对体腔进行荧光透视成像进行验证，所述细长引线体定位该体腔内。在对所述体腔进行荧光透视成像中，可以识别耦合至所述细长引线体、(一个或多个)组织附着构件或所述移位构件中的一个或多个的一个或多个不透射线标记。
可以利用贴固至靶组织的(一个或多个)电极来感测诸如心电活动或血压等生理参数以及/或者利用所述(一个或多个)电极来电刺激所述靶组织。
为了推进所述细长引线体，可以穿过所述细长引线体的内部腔定位内部塑形丝线以给予所述细长引线体的预定形状。所述预定形状可以便于所述细长引线体穿过体腔的推进。
为了扭转所述细长引线体，可以在所述细长引线体的内部腔内安设扭矩构件。移位构件可以从所述细长引线体的侧面展开。可以使所述移位构件扩张，诸如扩张成与所述体腔的形状相匹配的形状。所述移位构件可以包括可扩张元件，并且可以通过使可扩张构件膨胀来展开所述移位构件。
所述多个组织附着构件中的两个或更多个组织附着构件可以从不同的组织展开端口展开。两个或更多个附着构件在从不同的组织展开端口展开时可以彼此是共面的，或者所述组织附着构件的环的这些展开平面可以被配置有一定角度，从而使它们分开。两个或更多个组织附着构件可以展开，其中在所述组织附着构件的展开平面之间具有一定角度。
(一个或多个)组织附着构件在展开时可以从所述细长引线体的纵向轴线延伸。所述细长引线体的近侧部分可以与外部发电机耦合。所述细长引线体的所述近侧部分可以通过磁性耦合与所述外部发电机耦合。所述细长引线体的所述近侧部分可以通过适于轴向延长或收缩的延伸耦合与所述外部发电机耦合。可以感测所贴固的(一个或多个)组织附着构件相对于所述细长引线体的移动。可以显示感测的关于耦合至所述细长引线体的手柄的移动。所述体腔可以为右心室、左心室、右心房、左心房、主动脉、腔静脉、动脉、静脉、膀胱、输尿管、子宫、鼻腔、口腔、食道、胃、肠、胆囊、结肠或直肠的至少一部分。
本公开内容的各方面还可以提供一种用于在身体组织内定位至少一个电极的电感测/刺激设备。所述电感测/刺激设备可以包括细长引线体、至少一个感测/刺激电极、可展开/可回缩移位构件、组织附着机构以及塑形丝线。所述细长引线体可以具有纵向轴线。(一个或多个)感测/刺激电极可以耦合至所述细长引线体。所述可展开/可回缩移位构件可以耦合至所述细长引线体并且可适于使(一个或多个)电极朝向用户规定的方向移动或偏置。所述组织附着机构可适于使所述细长引线体的远侧段贴固至身体组织。所述组织附着机构可以具有回缩构型和展开构型。所述组织附着机构在所述回缩构型下可以基本上定位在至少一个内部腔内。所述组织附着机构在所述展开构型下可以从所述细长引线体的所述纵向轴线延伸以接合身体组织。所述塑形丝线可以被配置用于放置在所述细长引线体的内部腔内，以提供所述细长引线体的预定形状。
所述塑形丝线可以被配置成在所述内腔内轴向平移和/或旋转。所述塑形丝线可以是可从所述内腔移除的。所述塑形丝线可以固定在所述内腔内。所述细长引线体可以是可绕所述塑形丝线旋转的。
所述电感测/刺激设备还可以包括所述内腔内的适于使所述细长引线体扭转的扭矩构件。所述塑形丝线可以被配置用于安设在所述扭矩构件内。所述塑形丝线可以由用户选择性地弯曲。
所述细长引线体可以具有一个或多个端口，所述组织附着机构被配置成穿过所述一个或多个端口展开。所述细长引线体的近侧部分可被配置成与外部发电机耦合。所述细长引线体的所述近侧部分可被配置成通过磁性耦合与所述外部发电机耦合。所述细长引线体的所述近侧部分被配置成通过适于轴向延长或收缩的延伸耦合与所述外部发电机耦合。
所述(一个或多个)感测/刺激电极可以安装在所述细长引线体的远侧部分的外表面上或者嵌入其内，使得所述(一个或多个)电极的一部分可以暴露于所述细长引线体的外表面处。所述至少一个(一个或多个)感测/刺激电极包括第一电极和第二电极。所述第一电极和第二电极可以在轴向上彼此分开。所述可展开/可回缩移位构件可以安设在所述第一电极与第二电极之间。
所述可展开/可回缩移位构件可以包括具有塌缩构型和扩张构型的可扩张构件。所述可扩张构件可以适于展开到所述细长引线体的侧面以外。在一些实施方式中，所述可扩张构件在所述塌缩构型下不从所述细长引线体的外表面延伸。所述可扩张构件在所述塌缩构型下可以具有大于所述细长引线体的外周长的外周边。所述可扩张构件在所述塌缩构型下可以至少部分地折叠到其自身上。所述可扩张构件在所述塌缩构型下可以具有C形的、E形的、螺纹形的、蛇形的或星形的截面。
所述电感测/刺激设备还可以包括安装在所述可扩张构件的外表面上或嵌入其内的不透射线标记。所述不透射线标记可以是与所述可扩张标记相结合地扩张的。所述可扩张元件可以是可膨胀的。所述细长引线体可以具有用以提供膨胀介质以使所述可扩张元件膨胀的膨胀腔。
所述可扩张元件可以包括玛莱考特导管或可扩张笼。
所述组织附着机构在所述展开构型下可以从所述细长引线体的所述纵向轴线延伸以穿透到所述身体组织中。
所述多个组织附着构件可适于从所述细长引线体的所述纵向轴线延伸。所述多个组织附着构件中的一个或多个组织附着构件可以包括弯曲的环。所述多个组织附着构件中的两个或更多个组织附着构件可被配置用于从所述细长引线体的不同端口延伸。所述多个组织附着构件的组织附着构件中的两个或更多个可适于在延伸时是共面的。所述多个组织附着构件中的两个或更多个组织附着构件可被配置用于从细长体的公共端口延伸。所述多个组织附着构件的组织附着构件中的两个或更多个可适于使得组织附着构件在扩张时的展开平面可彼此成一定角度。
所述组织附着机构展开所穿过的端口可以具有允许所述细长引线体在所述组织附着构件中的一个或多个的线性部分上平移的长度。所述组织附着构件中的一个或多个具有远侧丝线环以及所述远侧丝线环的远侧的最远侧笔直部分。
举例而言，所述组织附着构件中的两个或更多个彼此分叉开小于或等于270度、小于或等于180度、小于或等于90度的角度。
所述(一个或多个)组织附着构件可以包括具有内腔的中空针，在所述至少一个组织附着构件展开时从所述至少一个组织附着构件推进一个或多个锚固元件穿过所述内腔。
所述电感测/刺激设备还可以包括非创伤性远侧引线体末端。所述细长引线体的远端可以包括所述非创伤性远侧引线体末端。所述非创伤性的远侧引线体末端可以包括感测/刺激电极。举例而言，所述非创伤性远侧引线体末端可以具有圆形的、眼镜蛇头形的、肘形的、双边偏心的或四偏心的尖端。所述非创伤性远侧引线体末端可以包括多个径向向外延伸的尖齿。
所述电感测/刺激设备还可以包括耦合至所述细长引线体的近侧手柄。所述近侧手柄可以包括针对以下各项中的一项或多项的一个或多个控制：激活所述至少一个感测/刺激电极、使所述可展开/可回缩移位构件展开或回缩或者使所述组织附着机构展开或回缩。所述近侧手柄可以包括用于指示以下各项中的一项或多项的一个或多个显示器：所述组织附着机构的相对位置、由所述组织附着机构接合的组织的感测电阻或者通过由所述组织附着机构接合的组织的感测电流量。
所述细长引线体可以具有内部腔，并且所述电感测/刺激设备还可以包括所述细长引线体的内腔内并且适于使所述细长引线体扭转的扭矩构件。所述扭矩构件可以固定地附着至所述细长引线体。所述扭矩构件可以包括海波管或者用聚合物层压的丝线编织的管状结构。所述电感测/刺激设备还可以包括被配置用于放置在所述细长引线体的所述内部腔内以提供所述细长引线体的预定形状的塑形丝线。所述塑形丝线可被配置成在所述内腔内轴向平移和/或旋转。所述塑形丝线可以是可从所述内腔移除的。所述塑形丝线可以固定在所述内腔内。所述细长引线体或扭矩构件可以是可绕所述塑形丝线旋转的。
所述细长引线体可以包括安设在其近侧部分中的O形环。所述O形环可以适于防止流体从近侧穿过其泄漏。
所述多个组织附着构件可以具有当所述组织附着机构回缩和展开两者时安设在所述细长引线体内的细长近侧部分。所述组织附着构件的所述细长近侧部分可以容置在具有用以在所述细长引线体内提供过盈配合的形状的外壳内。
本公开内容的各方面还可以提供用于在身体组织内定位电感测/刺激装置的方法。可以推进所述电感测/刺激装置的细长引线体以使所述细长引线体定位在体腔中的靶部位处。可以将内部塑形丝线固定在所述细长引线体的内部腔内或者穿过所述细长引线体的内部腔轴向地推进并定位所述内部塑形丝线以给予所述细长引线体的预定形状，从而便于将所述细长引线体穿过体腔的推进。可以扭转所述细长引线体以使所述电感测/刺激装置的至少一个组织附着构件与所述靶部位中的靶组织对准。可以展开移位构件以使所述细长引线体和(一个或多个)组织附着构件偏置抵靠所述靶组织。可以致动(一个或多个)组织附着构件以从所述细长引线体上的至少一个组织锚展开端口延伸并且进入所述靶组织中，从而使所述细长引线体的远侧部分以及所述电感测/刺激装置的(一个或多个)电极贴固至所述靶组织。
可以验证所述细长引线体的所述远侧部分至所述靶组织的恰当贴固，诸如通过对体腔进行荧光透视成像进行验证，所述细长引线体定位该体腔内。在对所述体腔进行荧光透视成像中，可以识别耦合至所述细长引线体、(一个或多个)组织附着构件或所述移位构件中的一个或多个的一个或多个不透射线标记。
可以利用贴固至靶组织的(一个或多个)电极来感测诸如心电活动或血压等生理参数以及/或者利用所述(一个或多个)电极来电刺激所述靶组织。
在贴固至所述靶组织之后，可以使所述移位构件塌缩并且可以使(一个或多个)组织附着构件回缩，以便从所述靶组织解除所述细长引线体的所述远侧部分以及所述(一个或多个)电极的贴固。
可以穿过所述细长引线体的内部腔定位内部塑形丝线以给予所述细长引线体的预定形状，以例如便于所述细长引线体穿过体腔的推进。
为了扭转所述细长引线体，可以在所述细长引线体的内部腔内安设扭矩构件。移位构件可以从所述细长引线体的侧面展开。可以使所述移位构件扩张，诸如扩张成与所述体腔的形状相匹配的形状。所述移位构件可以包括可扩张元件，并且可以通过使可扩张构件膨胀来展开所述移位构件。
所述多个组织附着构件中的两个或更多个组织附着构件可以从不同的组织展开端口展开，或者从公共展开端口展开。两个或更多个附着构件在从不同的组织展开端口展开时可以彼此是共面的。两个或更多个组织附着构件可以展开，其中在所述组织附着构件的展开平面之间具有一定角度，或者所述组织附着构件可以彼此成一定角度地展开。
(一个或多个)组织附着构件在展开时可以从所述细长引线体的纵向轴线延伸。所述细长引线体的近侧部分可以与外部发电机耦合。所述细长引线体的所述近侧部分可以通过磁性耦合与所述外部发电机耦合。所述细长引线体的所述近侧部分可以通过适于轴向延长或收缩的延伸耦合与所述外部发电机耦合。可以感测所贴固的(一个或多个)组织附着构件相对于所述细长引线体的移动。可以显示感测的关于耦合至所述细长引线体的手柄的移动。
靶体腔可以为右心室、左心室、右心房、左心房、主动脉、腔静脉、动脉、静脉、膀胱、输尿管、子宫、鼻腔、口腔、食道、胃、肠、胆囊、结肠或直肠的至少一部分。
本公开内容的各方面还可以提供用于在身体组织内定位至少一个电极的电感测/刺激设备。所述电感测/刺激设备可以包括细长引线体、至少一个感测/刺激电极、可展开/可回缩移位构件、组织附着机构以及扭矩构件。所述细长引线体可以具有纵向轴线和内腔。所述感测/刺激电极可以耦合至所述细长引线体。所述可展开/可回缩移位构件可以耦合至所述细长引线体并且适于使所述至少一个电极和/或所述至少一个附着构件朝向用户规定的方向移动或偏置。所述组织附着机构可适于使所述细长引线体的远侧段贴固至身体组织。所述组织附着机构可以具有回缩构型和展开构型。所述组织附着机构在所述回缩构型下可以基本上定位在至少一个内部腔内。所述组织附着机构在所述展开构型下可以从所述细长引线体的所述纵向轴线延伸以接合身体组织。所述扭矩构件可以定位在所述细长引线体的所述内腔内，适于使所述细长引线体扭转。
所述扭矩构件可以固定地附着至所述细长引线体。所述扭矩构件可以包括海波管或者用聚合物层压的编织丝线管状结构。所述细长引线体可以具有一个或多个端口，所述组织附着机构被配置成穿过所述一个或多个端口展开。所述细长引线体的近侧部分可被配置成与外部发电机耦合。所述细长引线体的所述近侧部分可被配置成通过磁性耦合与所述外部发电机耦合。所述细长引线体的所述近侧部分被配置成通过适于轴向延长或收缩的延伸耦合与所述外部发电机耦合。
所述(一个或多个)感测/刺激电极可以安装在所述细长引线体的远侧部分的外表面上或嵌入其内，使得电极的一部分可以暴露于所述细长引线体的外表面处。所述至少一个(一个或多个)感测/刺激电极包括第一电极和第二电极。所述第一电极和所述第二电极可以在轴向上彼此分开。所述可展开/可回缩移位构件可以安设在所述第一电极与所述第二电极之间。
所述可展开/可回缩移位构件可以包括具有塌缩构型和扩张构型的可扩张构件。所述可扩张构件可适于展开到所述细长引线体的侧面以外。在一些实施方式中，所述可扩张构件在所述塌缩构型下不从所述细长引线体的外表面延伸。所述可扩张构件在所述塌缩构型下可以具有大于所述细长引线体的外周长的外周边。所述可扩张构件在所述塌缩构型下可以至少部分地折叠到其自身上。所述可扩张构件在所述塌缩构型下可以具有C形的、E形的、螺纹形的、蛇形的或星形的截面。
所述电感测/刺激设备还可以包括安装在所述可扩张构件的外表面上的不透射线标记。所述不透射线标记可以是与所述可扩张标记相结合地扩张的。所述可扩张元件可以是可膨胀的。所述细长引线体可以具有用以提供膨胀介质以使所述可扩张元件膨胀的膨胀腔。
所述可扩张元件可以包括玛莱考特导管或可扩张笼。
所述组织附着机构在所述展开构型下可以从所述细长引线体的所述纵向轴线延伸以穿透到所述身体组织中。
所述多个组织附着构件可以适于从所述细长引线体的所述纵向轴线延伸。所述多个组织附着构件中的一个或多个组织附着构件可以包括弯曲的环。所述多个组织附着构件中的两个或更多个组织附着构件可以是要从所述细长引线体的不同端口延伸。所述多个组织附着构件的组织附着构件中的两个或更多个可以适于在延伸时是共面的，或者它们的展开平面可以彼此成角度。
所述公共端口可以具有允许所述细长引线体在所述组织附着构件中的一个或多个的线性部分上平移的长度。所述组织附着构件中的一个或多个可以具有远侧丝线环以及所述远侧丝线环的远侧的最远侧笔直部分。
举例而言，所述组织附着构件中的两个或更多个彼此分叉开小于或等于270度、小于或等于180度、小于或等于90度的角度。
所述(一个或多个)组织附着构件可以包括具有内腔的中空针，在所述至少一个组织附着构件展开时，从所述至少一个组织附着构件推进一个或多个锚固元件穿过所述内腔。
所述电感测/刺激设备还可以包括非创伤性远侧引线体末端。所述细长引线体的远端可以包括所述非创伤性远侧引线体末端。所述非创伤性远侧引线体末端可以包括感测/刺激电极。举例而言，所述非创伤性远侧引线体末端可以具有圆形的、眼镜蛇头形的、肘形的、双边偏心的或四偏心的尖端。所述非创伤性远侧引线体末端可以包括多个径向向外延伸的尖齿。
所述电感测/刺激设备还可以包括耦合至所述细长引线体的近侧手柄。所述近侧手柄可以包括针对以下各项中的一项或多项的一个或多个控制：激活所述至少一个感测/刺激电极、使所述可展开/可回缩移位构件展开或回缩或者使所述组织附着机构展开或回缩。所述近侧手柄可以包括用于指示以下各项中的一项或多项的一个或多个显示器：所述组织附着机构的相对位置、由所述组织附着机构接合的组织的感测电阻或者通过由所述组织附着机构接合的所述组织的感测电流量。
所述细长引线体可以包括安设在其近侧部分中的O形环，所述O形环可以适于防止流体从近侧穿过其泄漏。
所述多个组织附着构件可以具有当所述组织附着机构回缩和展开两者时安设在所述细长引线体内的细长近侧部分。所述组织附着构件的所述细长近侧部分可以容置在具有用以在所述细长引线体内提供过盈配合的形状的外壳内。
本公开内容的各方面可以提供用于在身体组织内定位电感测/刺激装置的方法。可以推进所述电感测/刺激装置的细长引线体以使所述细长引线体定位在体腔中的靶部位处。可以扭转安设在所述细长引线体的内腔内的扭矩构件以使所述细长引线体扭转或轴向旋转，以便使所述电感测/刺激装置的至少一个组织附着构件与所述靶部位中的靶组织对准。可以展开移位构件以使所述细长引线体和(一个或多个)组织附着构件偏置抵靠所述靶组织。可以致动所述组织附着构件以从所述细长引线体上的至少一个组织锚展开端口延伸并且进入所述靶组织中，从而使所述细长引线体的远侧部分以及所述电感测/刺激装置的(一个或多个)电极贴固至所述靶组织。
可以验证所述细长引线体的所述远侧部分至所述靶组织的恰当贴固，诸如通过对体腔进行荧光透视成像进行验证，所述细长引线体定位于该体腔内。在对所述体腔进行荧光透视成像中，可以识别耦合至所述细长引线体、(一个或多个)组织附着构件或所述移位构件中的一个或多个的一个或多个不透射线标记。
可以利用贴固至靶组织的(一个或多个)电极来感测诸如心电活动或血压等生理参数以及/或者利用所述(一个或多个)电极来电刺激所述靶组织。
在贴固至所述靶组织之后可以使所述移位构件塌缩并且可以使所述组织附着构件回缩，以便从所述靶组织解除所述细长引线体的所述远侧部分以及所述至少一个电极的贴固。
所述移位构件可以从所述细长引线体的侧面展开，诸如通过使所述移位构件扩张来展开。所述移位构件可以扩张成与所述体腔的形状相匹配的形状。所述移位构件可以包括可扩张元件，并且所述移位构件可以通过使可扩张构件膨胀来展开。所述多个组织附着构件中的两个或更多个组织附着构件可以从不同的组织展开端口或者从公共展开端口展开。所述两个或更多个附着构件在从不同的组织展开端口或公共递送端口展开时可以是可彼此共面的，或者组织附着构件的平面可以彼此成一定角度地展开。两个或更多个组织附着构件可以展开，其中所述组织附着构件的展开平面之间具有一定角度。
至少一个组织附着构件在展开时可以从所述细长引线体的纵向轴线延伸。所述细长引线体的近侧部分可以与外部发电机耦合。所述细长引线体的所述近侧部分可以通过磁性耦合与所述外部发电机耦合。所述细长引线体的所述近侧部分可以通过适于轴向延长或收缩的延伸耦合与所述外部发电机耦合。可以感测所贴固的(一个或多个)组织附着构件相对于所述细长引线体的移动。可以显示感测的关于耦合至所述细长引线体的手柄的移动。
靶体腔可以为右心室、左心室、右心房、左心房、主动脉、腔静脉、动脉、静脉、膀胱、输尿管、子宫、鼻腔、口腔、食道、胃、肠、胆囊、结肠或直肠的至少一部分。
附图说明
应当注意，附图不是按比例的，并且旨在结合以下详细描述中的解释仅作为辅助。在附图中，相同的附图标记标识相似的元件或行为。附图中元件的大小和相对位置不一定按比例绘制。例如，各个元件的形状以及角度可以不按比例绘制，并且这些元件中的一些可以任意放大和定位以提高附图可读性。此外，如所绘制的元件的特定形状不旨在传达关于特定元件的实际形状的任何信息，而仅仅是为了在附图中便于识别而选择的。通过参考以下对其中利用到本公开内容的原理的说明性实施方式加以阐述的详细描述和附图，将会获得对本公开内容的特征和优点更好的理解。
图1a示出了根据许多实施方式的电感测/刺激装置的远侧引线段的侧视图，其中组织附着构件回缩而球囊缩小。
图1b示出了图1a中的电感测/刺激装置的远侧引线段的侧视图，其中组织附着构件展开而球囊膨胀。
图2a示出了图1a中的电感测/刺激装置的远侧引线体的侧视图，其示出了球囊在膨胀时扩张所穿过的纵向切口。
图2b示出了图2a中的远侧引线体的俯视图，其示出了用于环形电极线和组织附着构件穿过的小切口。
图2c示出了图2a中的远侧引线体的端部的透视图，其示出了球囊安装于其内的主中央腔；各自容置环形电极导线的两个小的圆形腔；以及组织附着构件在其内平移的小的椭圆形腔。
图3a-图3c示出了根据许多实施方式，安装在D形纵向元件上以产生可膨胀元件筒匣的图1a中的电感测/刺激装置的球囊。这一子组装件可以插入到远侧引线体的主D形腔中。
图3a示出了可膨胀元件筒匣的侧透视图。
图3a’示出了可膨胀元件筒匣的剖视图，其中球囊处于塌缩构型。
图3a”示出了可膨胀元件筒匣的剖视图，其中球囊处于扩张构型。
图3b示出了与远侧引线体分开的可膨胀元件筒匣的侧视图。
图3c示出了耦合至远侧引线体的可膨胀元件筒匣的侧视图。
图4a-图4d示出了根据许多实施方式，安装在电感测/刺激装置的远侧引线体内的另一可膨胀移位构件。
图4a示出了远侧引线体的侧视图。
图4b示出了可膨胀移位构件的侧视图。
图4c示出了与远侧引线体分开的可膨胀移位构件的侧视图。
图4d示出了耦合至远侧引线体的可膨胀移位构件的侧视图。
图5a-图5e描绘了根据许多实施方式，可以以螺旋方式安装在筒匣上并且安装在电感测/刺激装置的远侧引线体内的另一可膨胀移位构件。
图5a示出了筒匣的侧视图。
图5b示出了可膨胀移位构件的侧视图。
图5c示出了安装有可膨胀移位构件的筒匣的侧视图。
图5d示出了与远侧引线体分开的安装有可膨胀移位构件的筒匣的侧视图。
图5e示出了耦合至远侧引线体的安装有可膨胀移位构件的筒匣的侧视图。
图6a示出了根据许多实施方式，将组织附着构件插入/键锁至电感测/刺激装置的远侧引线体的椭圆形通道中的透视图。
图6a’示出了其他组织附着构件的透视图，其中可以通过使致动丝线回缩来使这些组织附着构件展开。
图6b示出了将组织附着构件插入/键锁至远侧引线体的椭圆形通道中的放大透视图。
图6c示出了将组织附着构件定位至远侧引线体的椭圆形通道中、电极和相关电极线的安装位置以及内部扭矩控制构件的位置的剖视图。
图7a示出了根据许多实施方式的电感测/刺激装置的远侧引线体的顶部的选择性切口的透视图，其示出了在椭圆形腔内处于其回缩的笔直构型的组织附着构件以及其各自腔中的环形电极线。
图7b示出了图7a中的远侧引线段的部分组装件的透视图，其示出了处于其展开构型的组织锚。
图7b’示出了图7a中的远侧引线段的侧视图，其示出了带有处于其回缩构型的组织锚的远侧引线段以及用以提供远侧引线段的放射线定向的电极的各种形状。
图8a-图8d描绘了根据许多实施方式的远侧引线段的各个远侧尖端。
图8a示出了远侧尖端的透视图。
图8b示出了另一远侧尖端的透视图。
图8c示出了另一远侧尖端的透视图。
图8d示出了另一远侧尖端的透视图。
图9a、图9b和图9c示出了根据许多实施方式的扭矩控制构件的侧视图。
图10示出了根据许多实施方式的引线手柄和致动/锁定机构的侧视图。
图10a示出了根据许多实施方式的引线手柄和旋转机构的侧视图。
图10b示出了图10a中的引线手柄的旋转面板的放大视图。
图10c示出了根据许多实施方式的引线手柄和旋转机构的剖视图。
图10d示出了图10c中的旋转机构的放大视图。
图11a示出了根据许多实施方式的电感测/刺激装置的远侧引线段的透视图，其中组织附着构件从公共端口展开成彼此分开约90°。
图11b示出了根据许多实施方式的电感测/刺激装置的远侧引线段的透视图，其中组织附着构件从公共端口展开成彼此分开大于90°。
图11c示出了根据许多实施方式的电感测/刺激装置的远侧引线段的透视图，其中组织附着构件从公共端口展开成彼此相隔小于90°。
图11d示出了图11a至图11c中的组织附着构件组装件。
图11e示出了根据许多实施方式的电感测/刺激装置的远侧引线段的侧视图，其中组织附着构件朝向引线体而定向。
图11f示出了图11e中的远侧引线段的主视图。
图12a示出了根据许多实施方式的电感测/刺激装置的远侧引线段的透视图，其中组织附着构件从公共端口展开成轴向/纵向分开但是共面的。
图12b示出了根据许多实施方式的电感测/刺激装置的远侧引线段的透视图，其中组织附着构件从公共端口展开并且具有渐减的端环半径。
图12c示出了根据许多实施方式的电感测/刺激装置的组织附着构件组装件的透视图，其中组织附着构件具有半径沿其长度减小的端环。
图13a示出了根据许多实施方式的电感测/刺激装置的远侧引线段的透视图，其中组织附着构件从细长公共端口展开并且平移至该端口的远端。
图13b示出了图13a中的远侧引线段的透视图，其中组织附着构件平移至端口的近端。
图14示出了根据许多实施方式的电感测/刺激装置的远侧引线段的透视图，其中组织附着构件从细长公共端口展开并且具有笔直的端部。
图15a示出了根据许多实施方式的电感测/刺激装置的远侧引线段的透视图，其中组织附着构件从细长公共端口展开并且包括中空管。
图15b示出了图15a中的远侧引线段的透视图，其中螺旋锚丝线从展开的组织附着构件展开。
图15c示出了图15a中的远侧引线段的透视图，其中螺旋锚丝线展开而组织附着构件回缩。
图16a示出了根据许多实施方式的引入至心室中的电感测/刺激装置的远侧引线段的剖视图，其中大直径的偏置环展开。
图16b示出了图16a中的远侧引线段的剖视图，其中大直径的偏置环展开而锚丝线从所述环延伸。
图16c示出了图16a中的大的偏置环和锚丝线。
图17a示出了根据许多实施方式的“键锁”的组织附着构件组装件。
图17b示出了图17a中的“键锁”的组织附着构件组装件，以及电感测/刺激装置的远侧引线段。
图18a、图18b、图18c、图18d、图18e、图18f、图18g、图18h以及图18i示出了根据许多实施方式的具有(一个或多个)集成电极的远侧引线段的各个远侧尖端。
图19a示出了患者心尖的截面。
图19b示出了由图19a中的线19B-19B截取的右心室的截面。
图19c示出了根据许多实施方式的电感测/刺激装置的远侧引线段的剖视图，其中塑形的可扩张移位构件扩张并且符合右心室的腔体的形状。
图19d示出了图19c中的远侧引线段的剖视图，其中可扩张移位构件塌缩。
图19e示出了图19c中的远侧引线段的侧视图，其中可扩张移位构件塌缩。
图19f示出了图19c中的远侧引线段的剖视图，其中可扩张移位构件扩张。
图19g示出了图19c中的远侧引线段的侧视图，其中可扩张移位构件扩张。
图19h示出了图19c中的远侧引线段的剖视图，其中塑形的可扩张移位构件扩张，示出了当可扩张移位构件扩张时改变可扩张移位构件在具体位置的壁厚能够怎样导致所期望的形状。
图20a示出了根据许多实施方式的电感测/刺激装置的远侧引线段的剖视图，其中可扩张移位构件在引线体内塌缩成圆形形状。
图20b示出了根据许多实施方式的电感测/刺激装置的远侧引线段的剖视图，其中可扩张移位构件在引线体内塌缩成C形形状。
图20c示出了根据许多实施方式的电感测/刺激装置的远侧引线段的剖视图，其中可扩张移位构件塌缩成内旋的C形形状(其中“C”的端部内旋在“C”内)并且其中球囊嵌套在引线体内。
图20d示出了根据许多实施方式的电感测/刺激装置的远侧引线段的剖视图，其中可扩张移位构件在引线体内塌缩成螺纹形状。
图20e示出了根据许多实施方式的电感测/刺激装置的远侧引线段的剖视图，其中可扩张移位构件在引线体内塌缩成蛇形形状。
图21a示出了根据许多实施方式的电感测/刺激装置的远侧引线段的侧视图，其中可扩张移位构件在引线体内在轴向方向上塌缩。
图21b和图21c示出了图21a中的可扩张移位构件的侧视图，该可扩张移位构件部分向外扩张并且示出了其轴向折叠。
图22a示出了根据许多实施方式的处于塌缩构型的、用于电感测/刺激装置的远侧引线段的可扩张移位构件的蛇形标记的侧视图。
图22b示出了处于扩张构型的、图22a的蛇形标记的侧视图。
图22c示出了均处于其塌缩构型的安装在可扩张移位构件上的、图22a中的蛇形标记的侧视图。
图22d示出了均处于其塌缩构型的安装在可扩张移位构件上的、图22a中的蛇形标记的俯视图。
图22e示出了均处于其扩张构型的安装在可扩张移位构件上的、图22a中的蛇形标记的侧视图。
图22f示出了均处于其扩张构型的安装在可扩张移位构件上的、图22a中的蛇形标记的俯视图。
图22g示出了根据许多实施方式的处于塌缩构型的、用于电感测/刺激装置的远侧引线段的可扩张移位构件的箭头状蛇形标记的侧视图。
图22h示出了处于扩张构型的、图22g中的箭头状蛇形标记的侧视图。
图22i示出了均处于其扩张构型的安装在可扩张移位构件上的、图22g中的箭头状蛇形标记的俯视图。
图22j示出了均处于其塌缩构型的安装在可扩张移位构件上的、图22g中的箭头状蛇形标记的俯视图。
图23a示出了根据许多实施方式的电感测/刺激装置的远侧引线段的侧视图，其中机械可扩张移位构件处于塌缩构型。
图23b示出了图23a中的电感测/刺激装置的远侧引线段的侧视图，其中机械可扩张移位构件处于扩张构型。
图23c示出了通过图23b中的线23C-23C所截取的、图23a中的电感测/刺激装置的远侧引线段的剖视图。
图24a示出了根据许多实施方式的电感测/刺激装置以及可以与其耦合的外部电力发电机。
图24b示出了根据许多实施方式的电感测/刺激装置以及可以通过磁性连接集线器与其耦合的外部电力发电机。
图24c示出了耦合在一起的图24b中的电感测/刺激装置、外部电力发电机以及磁性连接集线器。
图25a示出了根据许多实施方式的电感测/刺激装置、外部电力发电机以及可回缩延伸绳转接件的俯视图。
图25b示出了处于轴向回缩构型的、图25a中的可回缩延伸绳转接件的俯视图。
图25c示出了处于轴向伸展构型的、图25a中的可回缩延伸绳转接件的俯视图。
图25d示出了图25a中的可回缩延伸绳转接件的俯视图。
图25e示出了图25a中的可回缩延伸绳转接件的侧视图。
图25f示出了图25a中的可回缩延伸绳转接件的分解侧视图。
图25g示出了根据许多实施方式的、具有集成的可回缩延伸绳和外部电力发电机的电感测/刺激装置的俯视图。
图26a示出了根据许多实施方式的用于基于对电流变化的检测来检测电感测/刺激装置的组织附着构件的移动的示意图。
图26b示出了根据许多实施方式的用于基于电流变化来检测电感测/刺激装置的组织附着构件的移动的另一示意图。
图26c示出了根据许多实施方式的能够检测组织附着构件的移动的电感测/刺激装置的手柄的LCD显示器的侧视图。
图26d示出了根据许多实施方式的能够检测组织附着构件的移动的电感测/刺激装置的手柄的LED显示器的侧视图。
图26e示出了图26d中的手柄以及来自图27a和图27b中的电流感测元件的电路系统的示意图。
图27a示出了根据许多实施方式的带有扭矩控制构件以及去耦合的可塑形构件的、电感测/刺激装置的远侧引线段的透视图。
图27b示出了图27a中的扭矩控制构件的放大视图。
具体实施方式
本文中本公开内容描述了用于在体腔内递送并贴固电极或电极阵列的装置和方法。这样的电极或电极阵列通常可称为感测引线或起搏引线。这样的引线在本文中被描述用于心脏应用，即，将电极或电极阵列放置在心脏的腔室内。但本文描述的装置和方法并不限于此，并且可应用于可通过导管系统的方式进入的身体的任何腔体或血管。用于引入引线的血管进入部位例如可以来自颈内静脉、股静脉或锁骨下静脉，但并不限于此。电极或电极阵列可用于感测身体组织的固有电活动，但电极或电极阵列还可用来在该电极或电极阵列连接至植入式电脉冲发生器(例如，经由可连接至诸如具有行业标准IS-1型连接器等的引线的近侧针连接器的转接件)或外部电脉冲发生器时向身体组织递送电刺激。
图1a和图1b示出了远侧引线段100的基本元件，远侧引线段100可以包括细长引线体120、包含可偏心扩张的移位元件320(即，可扩张移位元件320可以从细长引线体120的一个侧面横向扩张开，其形状可以为管状的)的移位机构、(一个或多个)感测/刺激电极131和132、(一个或多个)组织附着构件141和142以及非创伤性尖端110。在一些实施方式中，引线体120可以具有0.080”的标称直径和110cm的工作长度(沿着引线体从装置远侧尖端到手柄所测得的长度)，但这两者都不限于此并且可进行调节以适合任何特定的解剖构型。如本文所述，引线的每个元件可以采取各种设计和形态，但都以一种向引线提供相同的基本操作特征的方式操作。在一些实施方式中，元件142可以从与141相同的位置离开细长体，或者反之亦然。而且，在一些实施方式中，一个或多个组织附着构件可以从相同的轴向位置离开细长体120。
引线体
引线体120可以包括挤压的、具有一个或多个腔的热塑性聚合物材料。在一些实施方式中，该材料可以是具有55D或63D的肖氏硬度的但并不限于此。还可以使用热固性聚合物，诸如硅氧烷。聚合物可以包括不透射线的添加剂，诸如硫酸钡或铋，诸如用以在植入过程期间正使用荧光镜对装置进行成像时提供引线体的荧光图像。图2a-图2c示出了并入有一个或多个腔的引线体120，所述腔用于从引线体的近端到引线体的远端的连通。在一些实施方式中，一个或多个腔连通至(一个或多个)移位构件320，连通至(一个或多个)电极131、132以及连通至(一个或多个)组织附着构件141、142。引线体的远端可以具有可由用户操纵并且可终止于非创伤性尖端600或另一非创伤性尖端的弯曲部，其示例在图8a-图8d以及图18a-图18i中示出。
扭矩控制构件
根据引线体的硬度以及确切截面轮廓，该引线体可以具有或者可以不具有在植入过程期间使远侧引线段100与靶组织对准所需的充分的扭矩控制。为了对引线体120提供增加的扭矩控制，可以将扭矩控制构件710、720、730制造到引线体120中。如图6c、图7a以及图9a-图9c中所描绘，扭矩控制构件710、720、730可以驻留在引线体120的主中心腔220的长度内。扭矩控制构件可以包括反向卷绕的线圈构型，其中以第一方向卷绕的第一内线圈712被以相反方向卷绕的外线圈714包住。这些线圈构型还可称为“双重”型线圈组装件。该线圈组装件一般可以提供某种程度上更好的扭矩控制，这是因为该组装件是在将会使外线圈扭紧到内线圈上的方向上扭转的。被称为“三重”型线圈组装件的另一线圈构型720可以包括第三线圈722，使得内线圈和外线圈以相同的方向卷绕，而中间线圈以相反的方向卷绕。一般而言，三重线圈组装件可以提供更好的扭矩控制，这是因为该线圈在任一方向上绕其轴线旋转。第三类型的扭矩控制构件730在图9c中示出并且可以是编织导管轴杆——一种医疗装置行业中公知的复合结构，该复合结构包括诸如聚氨酯或尼龙(nylon)等聚合物的内层但并不限于此，由典型地由不锈钢丝组成的编织管包围，并继而用诸如聚氨酯或尼龙等聚合物的外层包住。许多合适的聚合物可以指定用于内层和外层并且还可以包括聚酰亚胺、硅氧烷或者其他热塑性或热固性聚合物。除了不锈钢，编织丝线例如可以是镍钛诺(Nitinol)、MP35N或35NLT(可例如从Fort Wayne Metals,Fort Wayne,IN获得)或者诸如Kevlar等其他适当的金属或聚合物，但并不限于此。编织丝线的直径可以在0.001”与0.010”之间变化，但并不限于此。
可以通过使引线体材料120热熔化到扭矩控制构件710、720或730中、通过粘合剂或者利用编织物共挤引线体来将双重线圈组装件710、三重线圈组装件720或编织导管轴杆730插入并贴固在主中心腔220内，但附着方案并不限于此。对主中心腔220的附着可以在多个位置，诸如沿着引线体120的整个长度、在引线体内的周期性间隔处或者在沿着引线体120的特定的预定点处。使扭矩控制构件710、720或730贴固至引线体120的主中心腔220可以使它们成一体，以作为一个组装件移动。引线体120的近端和扭矩构件710、720或730的近端都终止在一起并且可以附着至手柄的远侧段。因此，当手柄旋转时，扭矩构件710、720或730以及引线体120可以一致地移动。进一步地，在下文和本文中描述了扭矩构件和扭矩控制构件。
移位构件
引线体120的主中心腔220可以在远端终止于移位构件320处。引线体120的主中心腔220可以在引线体的长度内行进并且在近端终止于膨胀端口802处以允许连接装置，从而使腔220以及可膨胀移位构件320内的空气或其他膨胀介质增压。
如图1b、图3a-图3c以及图4a-图4d中所示，移位构件可以包括可扩张构件320，可扩张构件320基本上可以安装在引线体120的主中心腔220内。该可扩张移位构件320一般可以包括管状结构(管)并且可以由弹性体聚合物、薄壁非顺应性或半顺应性聚合物构造而成。在许多实施方式中，可以使可扩张移位构件320膨胀以使该移位构件320扩张。当利用空气、CO2、液体(例如，水、碘化对比剂/水溶液或者其他适当可生物相容流体)或其他膨胀介质使可膨胀移位构件320膨胀时，可膨胀移位构件320将会扩张并穿过展开窗口210展开，展开窗口210可以切入引线体120的主中心腔220中。由于可扩张移位构件320可以穿过引线体一侧上的展开窗口210展开，因此可扩张移位构件320的扩张对于引线体120自身来说可能是偏心的。展开窗口210的位置与组织附着构件展开端口240的位置可能基本上是相反的(例如，截然相反或者在相反的侧面上)，但展开窗口210可以定位在任何角位置以及相对于组织附着构件展开端口240的任何轴向和/或纵向位置处。在一些实施方式中，两个或更多个组织附着构件141、142可以从一个组织构件展开端口240展开。在一些实施方式中，移位构件320可以包括可扩张金属或聚合物支架，即，例如在沿其轴线缩短时可径向扩张的管状网。在Garai等人的美国专利申请号13/219,874中示出了可扩张构件的其他示例，其内容通过引用而全文并入本文。
在一些实施方式中，可扩张移位构件320可以是弹性体聚合物材料。可以使用能够提供根据解剖结构的大小和形状所需的扩张程度的其他合适材料，在该解剖结构内，将会使引线定位并贴固至组织。当膨胀时，可扩张移位构件320可以穿过展开窗口扩张和展开，而当缩小时，可扩张移位构件320可以收缩并且重返其在引线体120的主中心腔220内的安装位置。当恰当地定位在体腔中时，可扩张移位构件320的扩张可以开始接触体腔的壁并且对其施加力，因而使引线体120、相关联的(一个或多个)电极131、132以及组织附着展开端口240沿不同的(例如，相反的)方向，朝向被靶向用于与(一个或多个)电极131、132接触的组织移位，并且以使组织附着展开端口240定向成也与目标组织相对以将(一个或多个)组织附着构件141、142展开到靶组织中，以便贴固至该组织。可扩张移位构件210还可以由非顺应性聚合物或半顺应性聚合物或者其他适合于膨胀的材料构造而成。在这一构型下，可扩张移位构件320能够以一种允许其基本上放置于引线体内的方式折叠，并且在缩小时，可膨胀移位构件可以重新折叠并回缩回到其原始未展开构型。
如图3a-图3c中所示，可扩张移位构件320可以安装在中空D形纵向元件310上，纵向元件310例如可以是线圈、聚合物挤压或注射成型组件。如图3a中所示，当以这种方式安装时，D形纵向元件和可扩张移位元件320形成筒匣300。在这一构型下，可扩张移位构件320的外直径的周长将会小于可扩张移位构件320驻留于其内的腔220的内直径的周长。可扩张构件筒匣300可以插入到主中心腔220的远端中，定位在展开窗口210的中心并且使用粘合剂或热结合而在主中心腔220内的近端和远端处贴固就位。筒匣的近端可以是敞开的并且可以与引线体120的主中心腔220连通，并因而如先前所述地膨胀。
如图4a-图4c中所示，可扩张移位构件420还可以包括管状结构(管)并且可以使用与上文关于图3a所描述的那些材料类似的材料制造而成。然而，在图4a-图4c中所示的实施方式中，可扩张移位构件420可以折叠到其自身上并且以“C形”嵌套构型配置。这一构型的优点是，对于可扩张移位构件320驻留于其内的给定腔410，折叠以产生嵌套构型的管的周长可以大于腔410的内周长。给定相同的、用以制造可扩张移位构件320和420的管的材料和壁厚，在扩张时，由于可扩张移位构件420的有效周长比可扩张移位构件320的有效周长大，因此图4中的可扩张移位构件420可以能够比如图3中所示的可扩张移位构件320扩张得更大。
将可扩张移位构件320或420安装在引线体120的腔220内的构型可以允许可扩张构件320、420穿过展开窗口而展开。可以按对于控制移位构件的展开尺寸而言被认为适当的方式调节展开窗口210的纵向尺寸和周向尺寸，例如通过控制符合解剖要求的、可以设计引线在其内操作的可扩张移位构件内的空气或流体的体积来进行调节。延长展开窗口210可因而增加展开的移位构件320、420的长度，而增加或减小展开窗口的周向尺寸可以增加或减小扩张量，并因而增加或减小可扩张移位构件320、420的直径。C形折叠的可扩张移位构件420的膨胀可经由小的连通管425来完成，连通管425的远端位于可扩张移位构件420的腔内而连通管425的近端与引线体120的主中心腔220连通。C形球囊的两端可被密封以提供可气密膨胀球囊筒匣。另外，连通管425可被密封至扭矩构件730的至少一个实施方式的远端，使得扭矩构件730还可以起到用于球囊筒匣的膨胀腔的目的。在这种情况下，扭矩构件730可以是编织不锈钢丝、线圈或类似结构的聚合物层压轴杆并且将会具有能够保持压力的连续壁结构。
图20a至图20e示出了远侧引线段100或远侧引线段100a(在下文和本文中进一步讨论)的剖视图。如图20a至图20e中所示，可扩张移位元件320在远侧引线段100或100a的本体内能够以不同方式折叠。
如图20a中所示，当可扩张移位元件320塌缩于远侧引线段100或100a内时，可扩张移位元件320可以是圆形的或椭圆形的。可扩张移位元件320可以具有小于远侧引线段100或100a的周长的周长326，远侧引线段100或100a可以在可扩张移位元件320至少部分地扩张到远侧引线段100或100a的出口端口324以外时限制该可扩张移位元件320的大小。
图20b至图20e示出了用以将可扩张移位元件320嵌套在远侧引线段100或100a内的其他方式的示例，诸如增加可扩张移位元件320的周长以使得可扩张移位元件320可以在其至少部分地扩张到远侧引线段100或100a的出口端口324以外时具有更大的大小。
如图20b中所示，可扩张移位元件320可以在其塌缩于远侧引线段100或100a内时折叠为C形形状，并且可以具有可大于周长326a和/或远侧引线段100或100a的周长的周长326b。如图20c中所示，可扩张移位元件320可以在其塌缩于远侧引线段100或100a内时折叠为内旋的C形形状(即，“C”的端部内旋)，并且可以具有可大于周长326a和/或远侧引线段100或100a的周长的周长326c。如图20d中所示，可扩张移位元件320可以在其塌缩于远侧引线段100或100a内时折叠为螺纹形状，并且可以具有可大于周长326a和/或远侧引线段100或100a的周长的周长326d。如图20e中所示，可扩张移位元件320可以在其塌缩于远侧引线段100或100a内时折叠为蛇形形状，并且可以具有可大于周长326a和/或远侧引线段100或100a的周长的周长326e。在由图20a至图20e示出的实施方式中，膨胀介质322可被提供在远侧引线段100或100a内的可扩张移位元件320的内部，而诸如血液等周围流体可以驻留在可扩张移位元件320的外部。
图20b至图20e示出了，可扩张移位元件320可以绕远侧引线段100或100a的轴向或纵向轴线折叠。备选地或组合地，可扩张移位元件320可以沿横向于如图21a至图21c中所示的远侧引线段100或100a的轴向或纵向轴线的方向折叠。图21a示出了，可扩张移位元件320完全塌缩于远侧引线段100或100a内。图21b和图21c示出了部分扩张的可扩张移位元件320和暴露了可扩张移位元件320的折叠部分。
如图5a-图5e中所示，可扩张移位构件526可以包括由针对图3和图4中的实施方式所提到的类似材料制造成的总体上呈管状的结构。图5可以展示出管状可扩张移位构件526能够以螺纹方式或螺旋方式安装在筒匣500上。筒匣500可以具有用于接收并安装可扩张移位构件526的远端和近端的远侧接收通道502和近侧接收通道504。安装可以通过粘合剂的使用或热结合来进行，但并不限于此。可扩张移位构件526可以经由安装筒匣500近端处的小端口506而膨胀，小端口506在引线腔220至可扩张移位构件526的内部之间进行连通。保持在远侧结合区502与近侧结合区504之间的可扩张移位构件526的长度可因而包括该构件的穿过引线体120的展开窗口210而延伸的可扩张部分。由这样的可扩张移位构件526所提供的优点是，对于给定大小的引线体120和展开窗口210，可扩张移位构件526管的直径可以增加到超过图3和图4中的那些直径。图5e示出了，可扩张移位构件526管的纵向轴线与引线体轴线的纵向轴线成角度θ。图5c示出了可扩张移位构件526管在展平并安装在筒匣500上时的宽度“d”。通过调节展开窗口210的角度θ和长度，可以增加展平的可扩张移位构件526管的宽度以及相应地增加该管的直径以提供可扩张移位构件526的甚至更大的扩张。
上面提及的移位构件320、420和520一般可被认为是单一腔管。然而，可以理解，可以对这些移位构件中的任何构件进行细分，使得如截面中所见，可以存在多个平行腔。在图3a’中以截面示出了一个这样的示例，其中两个或多个腔330沿着移位构件的长度可以是一致的。图3a’示出了处于未膨胀状态的移位构件325的截面，而图3a”示出了处于膨胀状态的移位构件。在这一构型下，移位构件可以安装或者可以不安装在筒匣上。膨胀构件可以简单地插入引线体挤压件中并且使用先前描述的方法与该腔贴固到位。在膨胀过程中，每个腔均可以膨胀，并且可以如图3”中所示地产生特定的截面几何构型。因此，可以产生与移位构件在其内膨胀的解剖腔体紧密匹配的形状，使得膨胀的移位构件可以自对准至解剖空间。
可扩张移位构件320、420或520还可以并入印制在其表面上的荧光指示器，作为可扩张标记或者作为局部标记。在可扩张标记的情况下，在可扩张移位构件320、420或520扩张时，印制的荧光标记可以随着移位构件320、420或520的扩张而伸长，从而形成细长标记。备选地或组合地，标记可被印为蛇形形状，并且可在可扩张移位构件320、420或520扩张时转变为更加线性的形状。在其他实施方式中，荧光指示器可以简单地为小的局部点，使得在可扩张移位构件320、420或520扩张时，印制的局部点随着移位构件320、420或520而移动。使局部点印制在移位构件320、420或520的一侧上例如可以给出关于远侧引线段120在体腔内对准的荧光指示器。钨标记或其他不透射线材料的移印工序(pad printing)可用于制造这些类型的标记。
如图22a至图22j中所示，可扩张移位构件320可以包括金属膜或不透射线标记328以帮助引导远侧引线段100或100a。标记328可以具有一定形状使得其可以随着可扩张移位构件320扩张而扩张并且随着可扩张移位构件320塌缩而塌缩。例如，标记328可以具有蛇形图案。标记328可以包括位于其一个或多个角上的圆角以允许蛇形图案的标记328在最小内应力或内应变的情况下扩张和塌缩，使得其在标记328在扩张和塌缩之间循环时不会破碎或撕裂。
图22a示出了具有蛇形图案并且处于塌缩构型的示例性标记328。当施加轴向扩张力或径向扩张力328a时，标记328可以如图22b中所示地轴向扩张以及/或者径向扩张。
图22c和图22d示出了放置在可扩张移位构件320的外表面上的标记328。可扩张移位构件320被示出处于塌缩构型，其中标记328塌缩。图22e和图22f示出了处于扩张构型的可扩张移位构件320，其中标记328扩张。
在一些实施方式中，标记328可以具有蛇形图案，使得当扩张时，标记328可以形成特定的形状，诸如箭头，以帮助用户在荧光引导下更好地使远侧引线段100或100a定向。图22g示出了处于塌缩构型的示例性箭头形标记328，而图22h示出了在扩张力328a下处于扩张构型的箭头形标记328。图22i示出了安装在可扩张移位构件320上的箭头形标记328，该可扩张移位构件320扩张，从而使箭头形标记328扩张。图22j示出了安装在可扩张移位构件320上的箭头形标记328，该可扩张移位构件320塌缩，从而使箭头形标记328塌缩。
可扩张移位元件320、420和520可以针对各种用途和优点而进一步以各种方式配置。如图19a至图19h中所示，可扩张移位元件320的形状可被设定成在扩张时与靶体腔的形状相符。例如，可扩张移位元件320在扩张时，可以具有与右心室RV的形状相符的形状。可扩张移位元件420和520的构型还可被设计为具有在扩张时与靶体腔的形状相符的形状。
图19a和图19b示出了心尖的解剖体，其包括右心室RV、左心室LV、将右心室RV与左心室LV分隔开的室间隔IVS以及右心室RV的游离壁FW。图19b示出了通过线19B所截取的心脏的截面。
图19c示出了被引入到右心室RV中的感测/刺激装置远侧引线段100或100a。可扩张移位元件320可以利用扩张介质322扩张，并且在扩张时可以具有卵形或椭圆形截面形状以与右心室RV的腔体的截面形状相匹配。举例而言，扩张介质322可以包括盐水、水、缓冲液、空气、气态CO2中的一种或多种。
图19d和图19e示出了装置远侧引线段100或100a，其中可扩张移位元件320塌缩。图19f和图19g示出了装置远侧引线段100或100a，其中可扩张移位元件320扩张。图19e示出了装置远侧引线段100或100a的侧视图，而图19d示出了通过线19D-19D所截取的远侧引线段100或100a的剖视图。图19g示出了装置远侧引线段100或100a的侧视图，而图19f示出了通过线19F-19F所截取的远侧引线段100或100a的剖视图。
图19f示出了感测/刺激装置远侧引线段100或100a，其中可扩张移位元件320扩张。为了在扩张时实现期望形状，可扩张移位元件320可以包括厚度较大的壁区320a和厚度较小的壁区320b。厚度较大的壁区320a可以彼此完全相对(180度)。厚度较小的壁区320b可以彼此完全相对(180度)。相比于厚度较大的壁区320a，厚度较小的壁区320a在较低压下可具有扩张倾向。因此，当扩张或膨胀时，可扩张移位元件320可以扩张成卵形或椭圆形截面形状。当扩张或膨胀时，具有此类形状的可扩张移位元件320可以向稳定器(例如，稳定器或展开构件141/141a、142/142a、141b、142b、141d、142d)提供支撑力，并且还可以使远侧引线段100或100a自对准至右心室囊中。可扩张移位元件320可以由挤压件制成以具有此类厚度较大的壁区320a和厚度较小的壁区320b。
如上文和本文中所讨论，可扩张移位构件320可以是可利用膨胀介质进行膨胀的可膨胀元件。备选地或组合地，远侧引线段100或100a可以包括机械扩张体320a，机械扩张体320a可以包括偏置成处于扩张构型的玛莱考特导管、可扩张笼或可扩张支架。例如，机械扩张体320a可以包括由诸如镍钛诺等形状记忆材料制成的开槽管，并且机械扩张体320a可以具有内腔，轴杆可穿过该内腔推进以相对于引线体120将远侧段100推出，从而使机械扩张体320a收缩。图23a示出了例如力2301，力2301被施加用于使机械扩张体320a处于塌缩构型。图23b示出了例如处于扩张构型的机械扩张体320a，其中锚2303径向向外扩张以使锚2305穿过锚端口2307而展开并且使电极2309径向延伸。机械扩张体320a可以包括具有电绝缘表面部分2311和非电绝缘的表面部分的多个导电管2313，并且包括电极2309。图23c示出了从图23b中的线23C-23C所截取的、带有机械扩张体320a的远侧引线段100或100a的截面。如图23c中所示，管2313可以延伸通过引线体120并且可以具有锚丝线2305可从其穿过的内腔。
组织附着构件
如图6a、图6a’和图6b中所示，每个(一个或多个)组织附着构件141、142可以包括金属的、弹性的、超弹性的或形状记忆的丝线或管，每个丝线或管的远端具有成形环，该成形环能够变直并继而再成形。每个丝线或管的直径可以在0.005”至0.015”的范围内，但并不限于此。如图6a和图6b中所示，(一个或多个)组织附着构件141、142可以经由激光焊接、电阻焊接、卷曲(使用卷曲管)或者通过粘合剂并排地附着在标号为145的区域处。在该区域145中，组织附着构件可以键锁在长椭圆形形状的腔222中，使得它们在腔中不可以旋转，因而这种“键锁”(提供驱动构件与随动构件之间的过盈配合)允许组织附着构件组装件140向前-向后平移。贯穿孔或端口240可以穿透引线体外壁并进入腔222中，(一个或多个)组织附着构件141、142的尖端和远侧段穿过腔222而展开。如图7a和图7b中所描绘，可以理解，在组织附着组装件140的近侧回缩时，每个丝线的远侧环可以在完全回缩到椭圆形腔222中时呈线性构型。在这一构型下，随着组织附着构件回缩到引线体中，可以推进引线穿过适当的脉管系统或体腔室至靶目的地。
如图6a’中所示，可以使每个(一个或多个)组织附着构件141’、142’的定向反转，使得(一个或多个)组织附着构件141’、142’在组织附着组装件140’近侧回缩时通过展开端口240而展开并且在组装件140’远侧推进时回缩到椭圆形腔222中以呈现线性构型。这一构型能够以与针对组织附着组装件140的确切相同的方式键锁在椭圆形腔222内。
图4a示出了使(一个或多个)组织附着构件141、142在其内定向的椭圆形腔402的垂直定向。在这一构型下，可以理解，(一个或多个)组织附着构件141、142可以在垂直定向而非水平定向下彼此附着。
感测/刺激电极
如图1和图7中所示，(一个或多个)电极131、132可以基本上安装在引线体120的表面上，但也可以嵌入于引线体120内，使得(一个或多个)电极131、132的适当表面积暴露。可以经由激光焊接、电阻焊接或导电粘合剂将相关联的(一个或多个)电极导线520连结至(一个或多个)电极131、132。(一个或多个)导线520可以从(一个或多个)电极131、132穿过切入引线体120中的(一个或多个)贯穿孔或(一个或多个)端口230并进入到(一个或多个)电极导线腔221中。(一个或多个)电极导线520继而可以向近侧沿着(一个或多个)电极导线腔221的长度延伸至引线手柄800。备选地或组合地，腔221可以保持多个电极导线520。在这种情况下，每个电极导线520将会需要单独的电绝缘。
电极的形状可以设定为大致圆柱形的以配合在引线体120的外表面周围。可以改变(一个或多个)电极的轮廓以提供诸如三角形、T形或梯形等几何形状，但这些示例并不限制可能产生的形状。当使引线体100的远侧段与靶组织对准时，电极的轮廓可以充当视觉指示器。图7b’示出了被配置成在荧光透视下观察时显现为梯形的电极131’、132’的示例。因而，可以将电极131’、132’安装在引线体120上，使得当在荧光透视下将装置扭转到靶组织部位处的恰当位置中时，电极将会显现为梯形，并且指示组织附着构件端口240恰当地对准(一个或多个)组织附着构件141、142将会展开至其上的组织。
还可以将电极制造成非圆柱形形状，诸如垫、盘、贴片、线性构件或点电极的微阵列，其全部都可以基本上位于引线体的表面上。这些几何形状可以提供至靶组织的更集中的接口，从而提供更准确的感测较低阈值的电生理信号的能力，并且还在刺激组织时借助于经由比环形电极的表面积更小的表面积递送等量的刺激电流来提供更高的电流密度。
非创伤性尖端
参考图8a-图8d，远侧引线段100还可以并入远侧非创伤性尖端末端600。主中心腔220的远端可以接收远侧非创伤性尖端600的近侧安装插入件602、603。特征602的大小和构型可被设定成精确地配合在主中心腔220的端部内，并且特征603的大小和构型可被设定成配合在D形元件310的腔内。因此，非创伤性尖端可以使用粘合剂或者通过热连结(即，使这些接触区熔化)而连结至主中心腔220和D形元件310。远侧尖端末端的构型还可以被设定为小的可膨胀球囊610。在该实施方式中，尖端末端是中空的，其具有薄壁球根形尖端，其中该球根形尖端的一个区段较厚616，使得当远侧尖端膨胀时，该球囊将会偏心扩张。这一偏心扩张可以允许该尖端以绝对非创伤性方式安置抵靠心内膜组织，但在膨胀时无法动作以使引线体、电极和附着构件出口端口移位远离靶组织。球囊尖端610可以经由引线的主腔220而膨胀，或者可以经由引线体120的单独的专用腔而膨胀。
如图18a至图18i中所示，远侧引线段100a可以包括一个或多个尖端电极。如图18a中所示，远侧引线段100a可以具有并入完整的“球”型或“点”型电极1800a的尖端，电极1800a定位在引线尖端110的极远端处或者可以定位于沿着尖端110的长度的任何径向位置处。可以通过激光焊接、卷曲、导电粘合剂或本领域已知的其他电附着方法将非常小直径的柔性丝线附着至球电极或盘电极1800a。该电极1800a可以起到与远侧尖端电极131、132相同的刺激功能，然而，由于“球”型电极或“点”型电极驻留在远侧引线段100a的低硬度聚合物非创伤性尖端110上的一个位置处并且可以连接至柔性丝线，因此远侧引线段100a的尖端110可以保持是柔性的且非创伤性的。“球”电极或点电极1800a作为尖端110的组成部分的另一优点可以是提供荧光标记以便在装置100a的植入期间指示远侧尖端110位置。或者，“球”1800a可以不充当有效电极(无附着的丝线)，而仅用于荧光透视成像。
还设想了非创伤性尖端110的其他形状。图18b示出了眼镜蛇头形非创伤性尖端1800b，其可以是可折叠的以允许引入到鞘套中。图18c示出了肘形尖端1800c，其可以是可折叠的以允许引入到鞘套中。图18d示出了双边偏心尖端1800d。图18e示出了四偏心尖端1800e。
在一些实施方式中，远侧引线段100a可以具有尖端110，尖端110被配置有面向后方成角度的尖齿1800f。每个尖齿1800f的内部部分可以配备有电极1810f。尖齿1800f可以接合右心室RV心尖区中的小梁样组织或其他解剖结构，以提供引线接口到解剖体的“被动固定”。被动固定一般可涉及装置100a的贴固至组织的任何特征，而装置100a没有任何特征实际上穿透组织来提供固定。被动接合一般可由“钩挂”在诸如小梁带(如在心室的心尖区中发现的小梁带)等解剖特征周围的尖齿1800f的内部部分来实现。因而，将电极放置在每个尖齿1800f的内面可以直接与尖齿1800f已经接合的解剖特征相接。
还可以将电极放置在每个尖齿1800f的远端处和/或引线体120自身的远侧尖端处。因而，可以由许多电极对来实现双极感测和起搏。引线的其他特征可以类似于上文和本文中描述的那些特征，例如，带电极、组织稳定器以及偏心球囊。可以使用这些特征中的任何特征，或者可以不与尖齿1800f相结合地使用这些特征。
还可以将“卫星”型电极1800g放置在引线尖端100a或引线体120周围的各个径向位置或周向位置处，如图18g和图18h中所示。还可以如图18i中所示地采用单“螺旋”型或双“螺旋”型电极构型1800h。双螺旋构型可以允许在这两个螺旋之间建立双极电极；然而，也可以与环形电极相结合地使用一个或两个螺旋电极以建立各种双极构型。双螺旋中的一个螺旋可以包括正电极，而另一螺旋可以包括负电极。
还可以对激光切割海波管(hypotube)进行微机加工以提供多种电极形状和数目。图18i中示出了一个示例，其中纵向电极1800i已由激光切割机加工工艺制造而成。
手柄组装件
图10中示出了手柄组装件800。主要的组件可以包括外部手柄体810、内部滑动致动器808以及手柄面板804。可以使用诸如环氧树脂或UV固化粘合剂等常规的连结方法将引线体122的近端附着至手柄面板。手柄面板804可以转而使用类似的连结技术附着至外部手柄体810。因而，使手柄组装件800绕其轴线转动可以经由扭矩控制构件710、720或730将旋转移动和扭矩传递至引线体120。备选地或组合地，可以使用手柄组装件800上的控制构件来使引线体120旋转，而手柄组装件相对于引线体120保持静止。内部滑动致动器808可以在外部手柄体810内。组织附着组装件140的近端可以从引线体122的近端露出，并且可以使用诸如环氧树脂或UV固化粘合剂等常规的连结方法附着至内部滑动致动器808。手指或拇指操作的旋钮806或其他致动机构，诸如开关、按钮、滑块等可以安装到内部滑动致动器808中。旋钮806可以穿过外部手柄体810中的C形通道812。当移动至其在通道中的最远近侧位置时，组织附着构件141、142可以完全回缩到引线体中，如图7a中所示。继而可以在C形通道812内，例如横向地移动旋钮806以锁定内部滑动致动器808的位置。为了推进/展开组织附着构件，可以将旋钮806横向移动至C形通道的纵向部分，继而向前推进。该动作可以使组织附着构件141、142展开。继而可以在C形通道812内横向移动旋钮806以锁定处于展开构型的内部滑动致动器808的位置。“C形”通道812仅仅是一个用以引导旋钮806的移动以便展开、锁定和回缩组织稳定器的样板。可以设想到其他此类样板。一个这样的通道可以包括“Z形”通道，其中Z形的顶部水平段和底部水平段垂直于手柄体的轴线而定向，并且Z形的顶部水平段和底部水平段的末端可以用作旋钮806的锁定位置。旋钮806可以沿着Z形通道的对角线部分(连接顶部水平段和底部水平段)平移以使组织稳定器展开和回缩。
在引线体122的近侧段处，可以将Y形转接件801安装到引线体上。Y形转接件可以在近端和远端两处都附着并密封至引线体122。在引线体中并且进入主腔220中的小切口允许来自Y形转接件端口802的空气或流体的连通。该端口可被配置为行业中常见的标准型鲁尔(Luer)连接器。类似的Y形转接件可以用作方向性导管，用于使电极线在引线的近侧区域处出去并终止于用于将引线连接至外部起搏器的插头中。
现参考图10A至图10B，手柄面板804可以围绕手柄的远端自由旋转。手柄面板804可以具有周向凸环820，该周向凸环820利用手柄体810的远侧内径中相配的周向凹槽或止动器822锁定到位。为了组装，可以将手柄面板804简单地推动到手柄体上，从而将这两部分“卡扣”在一起。可以在凸环820与周向凹槽或止动器822的配合中保留足够的间隙，使得手柄面板可以绕手柄体自由旋转。
由于面板804与引线体120之间的连接，手柄面板804的旋转可以使引线体120旋转。在手柄面板804和引线体旋转时，可能期望组织附着组装件140的近端也在内部手柄滑闸(handle shuttle)808内自由旋转，但仍维持使组织附着组装件140向远侧和向近侧平移以使组织附着构件展开和回缩的能力。这可以防止组织附着组装件140的近侧丝线发生缠绕。
参考图10C和图10D，一种提供这一功能的方式是将组织附着组装件140(丝线)的近端捕捉在贴固于内部手柄滑闸808内的海波管套筒810内。组织附着组装件140的该丝线的近端可以具有可在海波管套筒810内自由旋转的周向凸起特征150，并且海波管套筒810的端部可以卷曲成更小的直径，使得在海波管套筒810和手柄滑闸发生远侧/近侧平移时，丝线的周向特征150将会紧靠海波管套筒的端卷曲部，从而使丝线140向远侧/向近侧移动，而组织附着组装件140(丝线)的近端在海波管套筒810内自由旋转。
引线体朝向靶组织的定向
一般而言，应当理解，通过使用图9a-图9c中的扭矩控制构件，可以极大地便于引线体的远侧段朝向靶组织的过程对准。也可以采用其他方法，诸如使用定位于引线体内的预成形二维或三维内部管心针，或者对引线体本身的塑形。管心针可以永久地安装在引线体内，或者可被配置为在引线的递送和植入期间根据需要向远侧推进以及向近侧回缩。管心针还可被配置用于一旦在植入过程中完成其用途，就可从引线体完全移除。在任一情况下，管心针的预定形状或引线体本身的预定形状可被形成用于顺着通往靶组织的解剖路径并与其自然地对准。例如，为了将引线递送至心脏的右心室并且经由通过颈内静脉的通路，可以将管心针或引线体设置成特定的形状，该特定的形状与进入颈内静脉、穿过无名静脉、穿过上腔静脉、穿过右心房并且进入右心室的入口相符。这一基本的二维或三维路径可以形成至引线中，使得当已经将远侧引线递送至右心室时，将会促使该引线“自对准”至这一路径。另外，可以使移位构件320定向成使得当引线“自对准”时，移位构件320在右心室内基本上将会处于正确的定向上，这还使组织附着构件141、142朝向靶植入部位定位。这些对准技术和实施方式可以与方向性不透射线标记带相结合地使用。标记带还可以用作如早前在电极的梯形形状中所描述的旋转指示器。梯形是偏心形状的示例，当在荧光透视下观察时，该偏心形状可以面向唯一方向。将偏心形状结合到电极中是一个如何体现偏心旋转标记的示例，但该标记可以是被塑成有偏心特征的单独的完整带或部分带。
远侧引线段100还可被配置成使得其可绕细长引线体120旋转。在这一构型下，远侧引线段100的近端可以是可旋转地附着至引线体120的远端，而细长体的近端经由位于细长体120内的细长可旋转构件而连接至手柄上的可旋转面或转盘。因而，转动手柄上的转盘或面板使旋转移动耦合至远侧引线段100，同时细长引线体保持静止且不旋转。
组织稳定器实施方式
如上文和本文中所讨论，组织稳定器或附着构件141和142可以纵向分开并且位于同一展开“平面”内。备选地或组合地，多个组织稳定器或附着构件141a和142a可以从引线体120的远侧引线段100a的公共展开端口230a展开。组织稳定器或附着构件环141a和142a可分开从0°至不止180°的角度。图11a-图11d示出了分开20°至90°的组织稳定器或附着构件环141a和142a，不过这样的范围不是限制性的。图11a至图11c示出了从公共展开端口230a延伸的组织稳定器或附着构件环141a和142a。在图11a中，组织稳定器或附着构件环141a和142b分开约90°。在图11b中，组织稳定器或附着构件环141a和142b分开大于90°。在图11c中，组织稳定器或附着构件环141a和142b分开小于90°。图11d只示出了包括组织稳定器或附着构件环141a和142b的组织附着组装件140a。在一些实施方式中，每个稳定器141a或142a形成了恒定半径的环。备选地或组合地，组织附着构件141和142可以面朝如图11e和图11f中所示的远侧引线体100或100a的表面。在朝向引线体00或100a的表面弯曲回之前，组织附着构件141和142可以首先背离远侧引线体100或100a的表面。在图11e和图11f中，组织稳定器或附着构件环141a和142b分开不止180°，诸如约270°。
附着构件或组织稳定器141和142还可以是共面的，并且从如图12a中所示的公共展开端口230a出去。附着构件或组织稳定器141和142之间的轴向或纵向分开可以在0.050”至0.100”之间变化，但并不限于此。可以达到分开点，其中稳定器不再重叠并且实际上是彼此“分开的”。在这种情况下，可以利用公共展开端口230a(如图12a中)或单独的展开端口230。
如上文和本文所讨论，展开了两个组织稳定器或附着构件141/141a和142/142a。然而，组织稳定器或附着构件的数目可以增加至3、4或其他数目，或者减少至一个组织附着构件。附加组织稳定器的位置还可以沿着引线体径向和纵向地变化。
如上文和本文所讨论，并且如图12b中所示，例如，组织稳定器或附着构件(丝线环)141/141a和142/142a可以具有在处于展开构型时具有恒定的半径的环状端部。在实践中该半径可以在1mm至5mm的范围内，但并不限于此。
如图12c中所示，例如，展开的组织稳定器141/141a和142/142a的半径可以沿着丝线环端部的长度——从环的近侧区段至环的远侧区段而减小。备选地或组合地，展开的组织稳定器141/141a和142/142a的半径可以沿着丝线环端部的长度——从环的近侧区段至环的远侧区段而增加。
如图13a和图13b中所示，可以延长用于附着构件或组织稳定器141a和142a的展开端口230a的长度以允许引线体120在(引线体120内的)组织稳定器丝线140a的线性部分上平移。这种允许引线体120在(一个或多个)稳定器丝线140a上的移动可以容许引线100a在收缩期间响应于心脏内力而自由移动，而组织稳定器环141a、142a保持牢固地植入在心肌中。图13a和图13b示出了稳定器141a、142a在平移至展开端口230a(图13a)的远端和展开端口230b(图13b)的近端时的位置。
如图14中所示，附着构件或组织稳定器141a、142a可以具有端部丝线环的稍微笔直的远侧段，使得在端部丝线环最初展开时，笔直的远侧段可以在丝线的“环形”段从引线的展开端口230a露出之前径向远离引线体120延伸并“到达”更远。这可以允许组织稳定器141a、142a紧握尽可能多的组织以提供对心肌的牢固附着。如图所示，笔直段处于附着构件或组织稳定器141a、142a的远侧尖端处；然而，笔直段可以位于沿附着构件或组织稳定器的任何位置。
如图15a至图15c中所示，组织稳定器构件141b、142b在构造上可以为管状的，例如，海波管或皮下注射型针。如图15a中所示，组织稳定器构件或针141b、142b能够以类似于上文和本文描述的方式从公共展开端口230a展开。可以理解，(一个或多个)稳定器针还可以从图7b中的单独端口240展开。一个或多个可平移锚丝线141c、142c可以分别驻留在组织稳定器构件或针141b、142b内，举例而言丝线141c、142c的远端预塑形为小的螺旋、螺纹或猪尾，但并不限于此。为锚丝线141c、142c所选的材料可以是形状记忆材料，以允许在锚丝线141c、142c的远端分别在针141b、142b内平移时使预成形螺旋变直，并继而使螺旋再成形，诸如图15中所示，当穿透组织时，在锚丝线141c、142c的远端推进超出针141b、142c的端部时使螺旋再成形。针141b、142b可以穿透到靶组织中，藉此，可以使可平移锚丝线141c、142c的远端推进到靶组织中以使螺旋再成形。如在图15c中，针141b、142b继而可以回缩回到引线体120中，从而使锚丝线和再形成的螺旋植入在靶组织内。锚丝线141c、142c可以由0.002”–0.008”直径的镍钛诺丝线、其他形状记忆合金或其他形状记忆单丝、编织材料或绞合材料构造而成，但丝线或单丝并不限于所给出的直径。
如图15c中所示，针稳定器141b、142b可以回缩回到引线体120内。现在也可以将锚丝线141c、142c略微回缩回到引线体中以去除锚丝线141c、142c的笔直区段中的任何“松弛”并且拉动引线体120和电极131、132抵靠在其中植入了锚丝线141c、142c的远端的组织部位。
如图16a和图16b中所示，(放置到右心室RV中的)远侧引线段100a可以具有一个或多个大直径弯曲偏置环141d、142d，用于展开远侧引线段120的附着件并使其固定至心脏结构(诸如使右心室RV与左心室LV分隔开的室间隔IVS)。这些偏置环141d、142d可以与上文和本文所描述的组织稳定器类似地是可展开和可回缩的。当偏置环141d、142d展开时，它们可以具有足够的“可及范围”以接合与引线体120相对的组织，如图16a中所示。在一些实施方式中，不需要球囊膨胀来使引线体120楔固抵靠室间隔(即，偏置环141d、142d的展开可足以根据需要来推动并定位引线体120)。因而，在偏置环141d、142d的远端接合与引线体120相对的组织(图16a、图16b中的游离壁组织)时，引线体120可以沿着相反方向并且抵靠室间隔IVS移动，即，引线120和展开的偏置环141d、142d现可例如楔固在心室游离壁与室间隔IVS之间。在一些实施方式中，偏置环141d、142d可以包括电极，使得偏置环141d、142d可以充当起搏引线。
另外，每个偏置环141d、142d还可以具有用以穿透组织的锐化远端并且/或者包括如上文和本文所描述的可平移锚丝线141c、142c。图16b示出了可平移锚丝线141c、142c从偏置环141d、142d的远端展开。图16c中示出了在没有心脏的情况下图16b中的远侧引线段120，以提供偏置环141d、142d以及锚丝线141c、142c的较佳图像。
在图16c中，示出了锚丝线141c、142c从位于偏置环141d、142d一侧上的端口露出，然而，锚丝线141c、142c可以备选地从偏置环141d、142d的远端露出。偏置环141d、142d的远端可以穿透组织，或者偏置环141d、142d的远侧段可以简单地安置抵靠该组织。在任一情况下，可以使远侧引线段100a偏置远离偏置环141d、142d并且抵靠靶组织(要由电极131、132起搏的组织)。图16c示出了分别从偏置环141d、142d延伸的单一锚丝线141c、142c，但在一些实施方式中，多个锚丝线可以从单一偏置环141d或142d延伸。
关于稳定器141/141a、142/142a、稳定器针141b、142b或者偏置环141d、142d(“可展开构件”)的展开，可能需要对这些构件141/141a、142/142a、141b、142b、141d、142d的恰当径向展开进行精确控制。如果允许这些构件141/141a、142/142a、141b、142b、141d、142d简单地安置在引线体120的展开腔222内，则在扭转装置时，引线体120和可展开构件141/141a、142/142a、141b、142b、141d、142d会经受不同量的扭力，因而展开构件141/141a、142/142a、141b、142b、141d、142d可能失去其与引线体120的展开端口230、230a的展开对准。因此，可展开构件141/141a、142/142a、141b、142b、141d、142d在展开腔内的“键锁”对于维持展开构件与展开端口的展开对准可能是关键的。
例如在图17a和图17b中示出了用于此类“键锁”的技术。可以展平每个稳定器丝线141a、142a的笔直段，并且当相配时，它们形成可在不锈钢海波管1610中平移的正方形截面，可以将不锈钢海波管1610的内径的形状精确地设定成正方形截面(“键”)。因此，在稳定器141a、142b来回平移(展开和回缩)时，稳定器丝线141a、142b可以在不锈钢海波管1610内保持对准，该不锈钢海波管1610的形状被设定为具有相配的正方形截面轮廓。虽然“键”可以具有正方形截面，但也可以使用其他形状，举例而言，诸如长方形、三角形、梯形、五边形。
另外，“键”不应在引线体120的展开腔222a内移动或旋转。因此必须将键固定(胶合、结合)在引线体120的展开腔内。因此，为了固定“键”，可以提供另一组件——“导向管”1600。可以将键-导向管组装件140a’插入引线体120的展开腔222内并且使用粘合剂将其贴固到位。“导向管”1600可以用于许多目的：(1)其可以将“键”在展开腔222a内牢固地保持到位，以及(2)在稳定器141a、142a的尖端完全回缩于引线体120内时，其还可以充当安全容纳“车库”。关于后一功能——如果稳定器尖端回缩至引线体120(引线体120可以是较低硬度的聚合物)的展开腔222a内，则所述尖端可以刺入聚合物中，从而使其展开停止。然而，“导向管”1600可以由具有硬表面光洁度的材料(举例而言，例如镍钛诺、高硬度的海翠(Hytrel)聚合物、尼龙)制造而成，使得稳定器尖端可以沿着导向管1600的内表面滑动，从而允许稳定器141a、142a的自由回缩和展开。如图17b中所示，可以将导向管1600安装在引线体120的展开腔222a内。在许多实施方式中，可以在导向管1600的内表面与组织附着机构之间提供诸如O形环等流体密封件1630，以防止沿近侧方向穿过导向管1600的流体泄漏。
在一些实施方式中，无需将“键”安装在“导向管”1600内以形成安装在引线的展开腔222a内的组装件140a’。“键”可以与“导向管”1600分开安装在导向管1600近侧或导向管1600远侧。注意，如果“键”安装在导向管1600近侧，则稳定器141a、142a也可以沿着环展平——使得当稳定器141a、142a回缩时，其相配的截面形状(正方形)可以回缩到导向管内径的正方形截面形状中。
在其他实施方式中，导向管1600可被设计成具有正方形内腔，并且由高硬度聚合物(诸如Hytrel或尼龙)挤压而成。因此，单独的“键”可能不是必需的。
引线和外部发电机连接
现参考图24a-图24c，在一些实施方式中，电感测/刺激装置或临时起博引线10可以包括耦合至远侧引线体100或100a的近侧部分的引线连接器插头2403以便为电极131和132供电。连接器插头2503可以连接或插塞到外部发电机2501中。连接器插头2503可以紧密地配合到外部发电机2401中。
在至少一些情况下，可能期望使连接器插头2403容易地与外部发电机2401断开连接，尤其是在相对于外部发电机2401拉动或牵拉连接器插头2403时断开连接。例如，连接器插头2403与外部发电机2401之间的连接可以至少部分地为磁性的。可以诸如通过选择适当大小的磁体来调整磁性连接的强度，使得连接器插头2403可以在给定的力或位移下与外部发电机2401断开连接。为了提供磁性连接，可以如图24b和图24c中所示提供磁性连接集线器2405。图24b示出了断开连接时的外部发电机2401、连接器插头2403和磁性连接集线器2405，而图24c示出了连接在一起时的这些元件。连接器插头2403的近端可以包括具有第一极性的磁体2407，该磁体2407与具有磁性连接集线器2405的第二相反极性的磁体2409互补。磁性连接集线器2405可以包括导体2411，导体2411可以使连接器插头2403的电极线与外部发电机2401的电源插座电耦合。磁性连接集线器2405可以形成与外部发电机2401的紧密配合的连接。
在至少一些情况下，当患者移动远离外部发电机2401而用于引入电感测/刺激装置的导引鞘相对于患者保持静止时，远侧引线段100或100a可趋向于移动远离心尖。可能期望减少或消除远侧引线段100或100a的这种移动。在一些实施方式中，可以提供可回缩延伸绳。可以在临时起搏引线10之间提供可回缩延伸绳2501，如图25a至图25f中所示。或者，可回缩延伸绳2651可集成到临时起搏引线10本身中，如图26g中所示。
如图25a至图25f中所示，可回缩延伸绳转接件2501可以是临时起搏引线10与外部发电机2401之间的接口。可回缩延伸绳转接件2501可以包括扭转装置2503、近侧绳2505、远侧绳2507以及连接至外部发电机2401的连接器2509。绳2505、2507的至少一部分可以绕扭转装置2503卷绕，如图25d、图25e和图25f中所示。扭转装置2503可以为可回缩延伸绳转接件2501提供偏置以处于轴向回缩构型，如图25a和图25b中所示。在图25b中所示的轴向回缩构型下，外部发电机2401与扭转装置2503之间的距离可以是近侧绳2505所跨越的第一长度2505a，而扭转装置2503与远侧绳2507的端部之间的距离可以是远侧绳2507所跨越的第二距离2507a。可以施加轴向力2511以将可回缩延伸绳转接件2501拉成轴向伸展构型或轴向延伸构型。可诸如通过选择具有期望的扭转弹簧常数的适当大小的扭转弹簧来调整轴向力2511的振幅(或强度)。在图25c中所示的轴向伸展构型或轴向延伸构型下，外部发电机2401与扭转装置2503之间的距离可以是大于第一长度2505a的并且近侧绳2505所跨越的第三长度2505b，而扭转装置2503与远侧绳2507的端部之间的距离可以是大于第二长度2507a的并且远侧绳2507所跨越的第四长度2507b。图25f示出了扭转装置2503的分解图，扭转装置2503可以包括顶部夹具2513、底部夹具2515、扭转弹簧2517、齿轮齿2623、闩锁2519以及位于闩锁2519与底部夹具2515之间的扭转弹簧2521。当施加轴向力2511时，扭转装置2503可以解开，而当该力移除时，闩锁2519可以防止绳2505和2507回缩。可以打开闩锁2519以便绳2505和2507可以绕回到扭转装置2503中。还可以与扭转装置2503相结合地使用如上文所描述的磁性连接或耦合。
组织稳定器移动检测
在至少一些情况下，可能期望在组织附着构件141或142(或上文和本文所描述的(一个或多个)附着构件中的任一个)接合组织时，检测或测量其的移动。
图26a中示出了用以检测或测量组织附着构件141、142的移动的布置。可以将附着构件141、142耦合至远侧引线段100或100a内的磁体2601。当移动附着构件141、142时，磁体2601可以在远侧引线段100或100a的内腔内平移。这样的移动可以相对于远侧引线段100或100a内的导电管2603并位于其内，并且可以生成通过连接至导电管2603的丝线2605可测量的电流。该电流可以穿过附着至地的电阻器，使得可以获得电压测量值。测得的电压可被放大，并且电压读数的变化将会因此与附着构件的位移相关。
图26b中示出了用以检测或测量组织附着构件141、142的移动的另一布置。可以将附着构件141、142耦合至远侧引线段100或100a内的磁体2601。当移动附着构件141、142时，磁体2701可以在远侧引线段100或100a的腔内平移。这样的移动可以相对于远侧引线段100或100a内的导电管2603并且位于其内。第一丝线2631可以连接至磁体2601，第二丝线2633可以连接至导电管2603，并且第一丝线2631和第二丝线2633可以连接至惠斯通(Wheatstone)电桥2635。锚141、142的移动可以增加或减小距离2630并且改变惠斯通电桥2635中从节点2635A到节点2635B的电阻。惠斯通电桥2635的输出可以输入至放大器2637，并且可以检测输出电压2639的变化并且输出电压2639的变化可以指示锚141、142的移动。
可以检测锚141、142的移动并将其指示给用户，诸如通过如图26c中耦合至远侧引线段100或100a的手柄2650的LCD(液晶显示器)显示器2652或者通过如图26d中手柄2650的多个LED或一个LED(发光二极管)显示器2654指示给用户。图26e示出了手柄2650的电路系统的示意图。手柄2650可以包括可耦合至惠斯通电桥2635、放大器2637或电流感测电路2658中的一个或多个的微控制器或MCU 2656。LCD显示器2652和/或LED显示器2654可以耦合至微控制器2656。
手柄2650可以包括用于远侧引线段100或100a的其他控制和/或显示机构。例如，手柄2650可以包括一个或多个旋钮、开关、按钮、滑块等，用于展开组织附着构件、激活电极或者使可扩张移位构件扩张中的一个或多个。LCD显示器2652或LED显示器2654可以附加地指示在远侧引线段100、100a用于与组织交互过程中时可能发生的电容变化、电阻变化、压力变化等。
引线扭矩控制和引线塑形
现参考图27a和图27b，许多实施方式可以包括用于扭矩控制和/或远侧引线段100或100a的塑形的特征。引线体120可以具有内腔，内部塑形丝线2710可以穿过该内腔平移。内部塑形丝线2710可以允许用户使远侧引线段100或100a弯曲和塑形并且便于其穿过脉管系统。可以使内部塑形丝线2710偏置成具有弯曲的端部，使得其给予远侧引线段100或100a相同的弯曲形状，如图27a中所示。当远侧引线段100或100a推进穿过脉管系统时，置于远侧引线段100或100a上的弯曲部可以将远侧引线段100或100a自然地“对准”血管路径。例如，如果远侧引线段100或100a从股静脉航至右心室，则预塑形弯曲部(如图27a中所示的大U形形状)可以使其自身沿着从下腔静脉进入右心房中、穿过三尖瓣并进入右心室中的路径对准。预塑形弯曲部可以根据需要变直以穿越插入路径的较笔直的段，但可以保持其曲线的形状以在朝向靶组织的路径中航过转弯处。
在一些实施方式中，可以应用多个塑形丝线。例如，第一内部塑形丝线可用于帮助推进远侧引线段100或100a穿过脉管系统的第一部分，而具有不同形状的第二内部塑形丝线可用于帮助推进远侧引线段100或100a穿过脉管系统的第二部分。
内部塑形丝线2710可以单独地或与扭矩控制构件2720相结合地使用。扭矩控制构件2720可以包括可在引线体120的内腔内平移或结合于其内的管或海波管。内部塑形丝线2710可以驻留在扭矩控制构件2720中，如图27b中所示。或者，内部塑形丝线2710可以驻留在与扭矩控制构件2720相邻的引线体120中。扭矩控制构件2720可以驻留在引线体120内并且在一些实施方式中可结合至引线体120，使得这两者可以充当单一组件。因此，在转动或扭转引线体120的近侧部分时，远侧引线段100或100a可以如图27a中的箭头2701a、2701b所示地随动。
在一些实施方式中，内部塑形丝线2710未附着至引线体120和/或扭矩构件2720，使得扭矩构件2720和引线体可以绕塑形丝线的弯曲轴线旋转，如图27a中的箭头2701a、2701b所示。
虽然本文已示出和描述了优选实施方式，但对于本领域技术人员显而易见的是，此类实施方式仅以示例的方式提供。本领域技术人员现将会在不偏离本公开内容的范围的情况下想到许多更改、改变和替代。应当理解，在实践本公开内容的发明的过程中可以采用对本文所描述的本发明实施方式的各种替代方案。举非限制性示例而言,本领域技术人员将会理解，参考一个图或实施方式所描述的特定特征或特性可以适当地与在另一图或实施方式中所描述的特征或特性相结合。以下权利要求旨在限定本发明的范围，并因此涵盖这些权利要求范围内的方法和结构及其等同方案。