相关申请的交叉参考
本申请要求于2008年7月31日提交的标题为“SYSTEMS ANDMETHODS FOR ANESTHETIZING EAR TISSUE”(麻醉耳组织的系统和方法)、代理人案卷号为No.：021120-001300US的美国临时申请No.61/085,360的优先权，该申请全文以引用方式并入本文。
技术领域
本发明涉及离子电渗药物递送方法和系统。具体地讲，本发明涉及用于麻醉耳组织的新型和有利的离子电渗药物递送方法和系统。
背景技术
离子电渗疗法是一种将药物递送到整个生物隔膜上的方法，所述生物隔膜例如皮肤，或者在某些耳外科手术的情况下，为鼓膜(TM)。通过将低电平电流施加到被相似充电的药物溶液，离子电渗疗法驱逐药物中的离子，因此输送这些离子使它们分布于整个皮肤或其它隔膜上。在耳手术中，在过去已经做出努力来在将耳管布置为穿过TM以治疗慢性耳感染之前使用离子电渗疗法来麻醉(或“麻痹”)TM。针对TM离子电渗疗法，药物溶液被布置于耳道中，并且电流通过电极被施加到所述溶液，从而将麻醉药物输送到整个TM上。
先前的离子电渗疗法装置和系统具有有效的成功率并且常常不能用于所有患者。先前的装置通常不将药物溶液密封在耳道中，因此需要患者在离子电渗疗法手术过程中斜靠和倾斜他/她的头部。利用当前可用的离子电渗疗法，在离子电渗疗法手术为TM提供充足的麻醉的同时，患者必须在这种斜靠、头部倾斜的姿态下保持相对静止5-15分钟，这对于儿童来说尤其困难。此外，利用当前可用的系统，一次仅可麻醉一只耳，因此使得对患者的两个TM进行离子电渗麻醉的过程相对费时并且不舒服。
已经做出努力通过被设计为将流体保持在耳道内的耳塞来将离子电渗流体施用至TM。例如，见授予Donaldson等人的美国专利5,674,196，但是，例如Donaldson描述的这种耳塞和其它目前可用的耳塞具有许多缺点。例如，许多耳塞均被设计为防止流体进入耳道而非将流体保持在耳道中。目前可用的和先前描述的耳塞通常不会充分地适形于耳道的弯曲的解剖结构，因此至少在一些患者(一些情况下，在所有患者)的耳道中不能形成良好的密封。因此，目前的耳塞通常允许流体漏出耳朵，这使得在患者处于直立姿态时难以进行离子电渗麻醉递送。此外，先前描述的用于离子电渗疗法的耳塞装置没有解决以下问题：例如在离子电渗药物溶液中形成气泡，这些气泡可能妨碍离子电渗电极和溶液之间的接触。
因此，开发用于将离子电渗疗法施用至鼓膜的改进的装置和系统将是有利的。理想的是，这种装置和系统将允许离子电渗麻醉被施用给直立姿态的患者。另外，理想的是，这种装置和系统将有利于两边同时进行TM离子电渗疗法。本发明的实施例可以实现这些目标中的至少一些。
发明内容
在本发明的一个方面，用于麻醉患者的耳的鼓膜的离子电渗疗法系统可包括耳塞、至少一个柔性密封元件和电极装置。所述耳塞可包括远端部分、近端部分、连接远端部分和近端部分的管和位于所述管或所述近端部分的侧排出口。所述管的相对硬度小于所述远端部分和近端部分的硬度，更低的硬度允许所述管适形于耳道的弯曲。所述柔性密封元件可结合到所述耳塞的所述管，并可成形为在所述耳道内形成密封。所述电极可包括电极头和细长轴，并可以可滑动地置于耳塞的管内，其中所述电极头的大小被设置为贴合于所述远端部分中并在所述管内滑动。
在一个实施例中，所述耳塞可包括与所述管流体连通的侧排出口，以允许空气和/或流体从所述管中排出。在一个实施例中，所述远端部分相对于所述管可为刚性的。在一个实施例中，所述远端部分可包括O形环，其在所述前进位置相对于所述电极装置的所述电极头进行密封。在一个实施例中，所述电极头的外径可大于所述O形环的内径，并且所述O形环可以是柔性的，以允许电极头穿过以形成密封。在一个实施例中，所述近端部分可以是刚性的。在一个实施例中，所述近端部分包括接头锁配件。在一个实施例中，所述至少一个柔性密封元件可呈伞状，所述密封元件的开口端面对所述耳塞的近端端部。在一个实施例中，所述至少一个柔性密封元件可包括远端密封元件和近端密封元件，其中所述近端密封元件的直径可大于所述远端密封元件的直径。在一个实施例中，每个所述柔性密封元件可呈伞状，每个所述密封元件的开口端面对所述耳塞的近端端部。在一个实施例中，所述电极装置可以是可延展的。在一个实施例中，所述电极装置可包括腔。在一个实施例中，所述系统可另外包括与所述耳塞的所述近端部分连接的耳钩，所述耳钩包括在置于耳中之后用于与耳的一部分接合并防止耳塞松脱的弯曲构件。在一个实施例中，所述系统还可包括在将离子电渗物质递送至人或动物主体的另一只耳的鼓膜中使用的另外的耳塞和另外的电极。在一个实施例中，所述系统还可包括在所述另外的耳塞和所述另外的电极位于所述主体的耳中的同时用于结合所述耳塞和所述另外的耳塞的头戴耳机。
在本发明的另一方面，一种在将离子电渗物质递送至人或动物主体的耳的鼓膜中使用的系统可包括：具有近端部分和远端部分的细长、柔性的管；第一柔性密封元件，其形状像伞，以在所述耳道内形成密封；第二柔性密封元件，其形状像伞，以在所述耳道内形成密封；远端刚性管，所述远端刚性管布置于所述细长管的所述远端部分中并远离所述密封构件；接头锁配件，所述接头锁配件与所述管的所述近端部分结合并包括与所述管的所述主腔流体连通的侧排出口；以及电极装置。所述柔性管可包括在其中延伸的主腔。所述远端部分可包括位于其远端端部的内凸缘和靠近所述内凸缘的密封构件。所述细长管可具有足够的柔性以弯曲从而适形于耳道的形状。所述第一柔性密封元件可与所述细长管成一整体并设置在所述细长管的外部上，并且所述第一柔性密封元件与所述细长管的最远端部分偏移一定距离。所述第二柔性密封元件可与所述细长管成一整体并设置在所述细长管的外部上，并且所述第二柔性密封元件靠近所述第一柔性密封元件。所述远端刚性管可防止所述细长管的所述远端部分弯曲。所述电极装置可包括细长轴。所述电极头的直径可大于所述细长轴的直径。所述电极装置可在所述耳塞的所述管腔中能够从回缩位置运动至前进位置，在所述回缩位置，流体可绕着所述电极流动通过所述管，在所述前进位置，所述电极头可安装在所述内凸缘和所述密封构件之间的所述细长管的远端部分中，以形成流体密封性密封。
在本发明的一个方面，一种利用离子电渗疗法麻醉患者的耳的鼓膜的方法可包括：将麻醉药物溶液递送至所述主体的耳道中；将离子电渗疗法装置插入填充有麻醉药物溶液的所述耳道中；在插入的同时并在电极处于第一位置的同时将过量的麻醉药物溶液通过所述腔排出；使所述电极从所述第一位置运动到第二位置；以及激发处于第二位置的所述电极。所述离子电渗疗法装置可包括可从腔内的第一位置运动到第二位置的电极。所述离子电渗疗法装置的第一位置可使耳道排气。所述离子电渗疗法装置的第二位置可密封所述耳道。
在一个实施例中，所述方法还可包括通过听觉和/或触觉反馈证实电极从过第一位置运动到第二位置。在一个实施例中，所述方法可包括针对主体的第二耳重复上述方法。在一个实施例中，所述主体的头部当将药物溶液递送至所述耳道中时可按照倾斜的姿态定位，并且当激发所述电极时可按照直立姿态定位。在一个实施例中，所述方法可包括针对主体的第二耳重复上述方法，在激发之前或在激发过程中，将耳塞利用与主体的头部结合的头戴耳机结合在一起。在一个实施例中，所述方法可包括使所述电极变形以使其适形于所述耳道的形状。
在本发明的一个方面，一种利用离子电渗疗法麻醉患者的耳的鼓膜的方法可包括：将麻醉药物溶液递送至所述患者的耳道中；将离子电渗疗法装置插入到所述患者的所述耳道中；以及激发所述电极。所述离子电渗疗法装置可包括位于所述腔内的电极。所述离子电渗疗法装置可将所述麻醉药物溶液保持在所述耳道内，并同时使过量的麻醉药物溶液经过电极并通过耳塞腔排出。
在一个实施例中，所述方法可包括针对患者的第二耳重复上述方法。在一个实施例中，当递送时患者可处于倾斜姿态，并当激发时患者可处于直立姿态。在一个实施例中，所述方法可包括使所述电极变形以使其适形于所述耳道的形状。
在本发明的一个方面，一种利用离子电渗疗法麻醉人或动物主体的耳的鼓膜的套件，所述套件可包括耳塞和控制器。所述耳塞可包括远端部分、近端部分、从所述远端部分延伸至所述近端部分的管、至少一个从所述管的外表面延伸并被设置为比所述近端端部更加靠近所述远端端部的柔性密封构件和电极装置。所述管的硬度可小于所述耳塞的所述远端部分和所述近端部分的硬度。所述电极装置可包括细长轴以及电极头，所述电极头的直径大于所述细长轴的直径。所述电极装置可在所述耳塞的所述管中能够从回缩位置运动至前进位置，在所述回缩位置，流体可绕着所述电极流动通过所述管，在所述前进位置，所述电极头接触所述管的内表面，以防止流体流动通过所述管。所述控制器可电连接至所述电极装置。
在一个实施例中，所述套件可包括用于所述主体的另一只耳的另外的耳塞；以及用于所述另外的耳塞的另外的电极装置。在一个实施例中，所述控制器可连接至所述电极装置以及所述另外的电极装置。在一个实施例中，所述套件可包括用于布置在所述主体的头部并保持所述电极和所述耳塞的头戴耳机。在一个实施例中，所述套件可包括足够量的药物溶液，以为所述主体的两只耳的所述鼓膜提供离子电渗麻醉。在一个实施例中，所述套件可包括用于将所述药物溶液递送至所述主体的所述耳道中的药物递送装置。
为了进一步理解所述各个方面和实施例的实质和优点，参照以下说明书和附图进行说明。每一幅图的提供仅针对举例说明和描述的目的，而并非意图限制本发明的实施例的范围。
附图说明
图1A显示了外耳的正视图；
图1B显示了外耳、中耳和内耳的局部剖视图；
图2A-2C显示了根据本发明的多个实施例的用于麻醉鼓膜的系统的剖视图；
图2D显示了根据本发明的一个实施例的耳塞的远端端部的透视图；
图2E显示了根据本发明的一个实施例的耳塞的侧视图；
图2F和2G显示了根据本发明的多个实施例的用于麻醉鼓膜的系统的侧视图；
图2H显示了根据本发明的一个实施例的使用中的系统；
图3A-3C显示了根据本发明的多个实施例的使用中的用于麻醉鼓膜的系统的局部剖视图；
图4显示了根据本发明的一个实施例的用于麻醉鼓膜的套件；
图5A显示了根据本发明的一个实施例的柔性密封元件的正视图；
图5B显示了根据本发明的一个实施例的柔性密封元件的侧视图；
图5C显示了根据本发明的一个实施例的柔性密封元件的正视图；
图5D显示了根据本发明的一个实施例的柔性密封元件的侧视图；
图5E显示了根据本发明的一个实施例的柔性密封元件的透视图；
图5F显示了根据本发明的一个实施例的柔性密封元件的前视图；
图6A显示了根据本发明的一个实施例的包括耳钩的耳塞的前视图；
图6B显示了根据本发明的一个实施例的包括耳钩的耳塞的前视图；
图6C显示了根据本发明的一个实施例的使用中的包括耳钩的耳塞的正面视图；
图6D显示了根据本发明的一个实施例的一体式耳伴的侧视图；
图6E和6F显示了根据本发明的多个实施例的使用中的一体式耳伴的正面视图；
图7A显示了根据本发明的一个实施例的耳塞的透视图；
图7B显示了根据本发明的一个实施例的用于耳塞中的延伸部分的透视图；
图7C显示了根据本发明的一个实施例的用于耳塞中的延伸部分的剖视图；
图7D-7I显示了根据本发明的多个实施例的用于耳塞中的延伸部分的透视图；
图7J显示了根据本发明的一个实施例的用于耳塞中的延伸部分的分解图；
图8A显示了根据本发明的一个实施例的可扩张耳塞的侧视图；
图8B显示了根据本发明的一个实施例的可扩张耳塞的侧视图；
图9A显示了根据本发明的一个实施例的泡沫塞装置的剖视图；
图9B显示了根据本发明的一个实施例的泡沫气球装置的剖视图；
图10A显示了根据本发明的实施例的窥器口的剖视图；
图10B显示了根据本发明的一个实施例的替代形式的远端口的剖视图；
图10C显示了根据本发明的一个实施例的替代形式的远端口的透视图；
图10D和10E显示了根据本发明的一个实施例的使用中的窥器口；
图10F至图10H显示了根据本发明的一个实施例的使用中的窥器口；
图11和图12显示了根据本发明的多个实施例的佩戴于患者的头部并支撑离子电渗疗法系统的简化的支撑结构。
具体实施方式
图1A显示了外耳的示图。所述外耳包括被称为耳廓或外耳廓100的主要部分。外耳用作用于将声音导入到耳的内部的漏斗。耳的主要生理特征包括小叶102、耳壳104、对耳轮106、耳轮108、耳舟110、三角窝112、外耳道114、耳屏116和对耳屏118。
图1B显示了耳的内部和外部的横截面。外耳廓100被显示为连接至外耳道118或耳道。耳道118被显示为相对笔直的通道，但是其通常是更加弯曲、曲折的通道。耳道118连接至中耳120，其包括耳鼓122。中耳120继而连接至内耳124。耳鼓122通常具有位于被称作鼓膜的外部后方的一袋空气。当中耳120感染时，流体涌进耳鼓122内。流体扩张对于中耳感染的人引起极度疼痛。中耳感染在年龄小的儿童中常发生。通过刺穿鼓膜以抽空流体可缓解痛苦，这种治疗被称作鼓膜穿刺术。在鼓膜穿刺术手术之前，患者可经历全身麻醉，但是基于花费和健康考虑，这不是优选的。作为更优选的替代形式，可利用离子电渗药物递送局部麻醉鼓膜。因此患者可在清醒的同时被治疗。局部麻醉鼓膜的装置和方法在共同转让的专利申请U.S.11/962,073和U.S.11/749,729中被公开，上述申请的全部内容以引用方式并入本文。
图2A显示了根据本发明的一个实施例的用于麻醉鼓膜的离子电渗疗法系统200。所述系统200包括耳塞202和电极装置206。耳塞202可包括柔性密封元件204、远端部分208、近端部分210和连接二者的管212。与远端部分208和近端部分210相比，管212在抗弯曲方面相对更加柔性。这是特别有利的，因为耳道通常是曲折的通道，其需要远端部分208和近端部分210置于所述曲折的通道的相对两端。耳塞202将优选地弯曲和匹配所述曲折的通道的形状，而不会妨碍管212。作为另外一种选择，耳塞202可以预弯曲或预成形为优选的形状，以匹配耳道的曲折通道。为了实现期望的柔性，耳塞202可由柔性聚合物材料，例如硅树脂，形成。
远端部分208可包括刚性构件214。刚性构件214总体上可以是圆柱形或管形的，并包括防止电极装置从远端部分208伸出来的内凸缘216。刚性构件214可由金属或聚合物构造，其为远端部分208增加了结构完整性。刚性构件214为远端部分208提供比管212的硬度更大的硬度，使得当远端部分208穿过曲折通道时保持其形状不变。刚性构件214可粘合或模制到远端部分208中。作为另外一种选择，刚性构件214作为壁厚的一部分一体化到远端部分208中，其中所述壁厚大于管212的壁厚。
远端部分208还可包括O形环218。O形环218将电极装置206流体密封在远端部分208内。O形环可粘合或模制到远端部分208中，或者可一体地形成在远端部分208和管212之间。O形环218可被设计为允许流体当经受高于大气压的负荷(例如，将系统200插入被流体填充的耳时发生的压力)时通过。例如，O形环218可被设计为朝着近端方向敞开的鸭嘴式密封件。已经在测试中发现2.2cm水柱是O形环压力释放阈值的良好的值。
近端部分210可比管212更硬，使得当被插入曲折通道时近端部分210的形状将保持不变。近端部分210可包括侧排出口220。侧排出口220用于将从远端部分208排出并经过管212的过多的流体排出耳外。作为另外一种选择，侧排出口220可围绕管212定位。近端部分210可包括具有流体密封性配件222的接头锁配件，以与电极装置206接合，如图所示。近端部分可包括与管212接合的倒钩部分222。作为另外一种选择，近端部分210可一体地形成到管212中，并通过模制刚性衬套或通过使用厚壁部分而保持其刚度。
柔性密封元件204用于在系统200和耳道之间形成流体密封性密封。柔性密封元件204通常是柔性的并且变形和适形于耳道的形状，以形成流体密封性密封。显示了两个柔性密封元件204，但是仅一个是必须的并且可以使用多于两个。第一柔性密封元件204a可为椭圆形伞状并且一体地形成到管212和远端部分208中，如图所示。作为另外一种选择，所述柔性密封元件204可为(三棱)锥形或三角形形状。已经发现的是，耳道通常具有椭圆形或三角形横截面。在第一柔性密封元件204a和系统200的最远端部分之间存在偏移部分226是优选的。所述偏移部分226在耳内提供额外的空间以便于气泡位于其内，因此防止气泡妨碍远端部分208。第二密封元件204b可大于第一密封元件，并一体地形成到管212中，如图所示。
在另一可供选择的实施例，柔性密封元件204可包括粘合剂元件，以增进密封元件204的表面和耳道之间的流体密封性密封效果。例如，粘合剂层可施用于第一密封元件204a和/或第二密封元件204b的外(即，面对耳道的)表面上。粘合剂层可被背衬带覆盖，所述背衬带可在被插入到耳道之前去除。可使用多种粘合剂，例如，温度依赖性粘合剂，其在室温下仅具有轻度粘性，而在插入之后通过耳道的加热变得极粘。温度依赖性粘合剂可允许在耳的复杂解剖结构中放置和重置，以最小化患者的不适。耳塞202可通过冷压缩冷却，以减小耳塞202的粘著性并允许其被取出。粘合剂元件的实例包括CovaTec公司制造的Eakin密封件，以及Landec Labs公司制造的消毒盖布。作为另外一种选择，可使用这样的温度依赖性粘合剂，其在体温下极粘，而当加热到高于体温的温度时变得具有轻度粘性。在该实施例中，通过暖压缩可施加热，以减小耳塞202的粘著性并允许其被取出。
电极装置206包括电极头228、细长轴230和近端连接器232。电极头228可为圆柱形形状，以匹配远端部分208的内部。电极头228通常成形为在内凸缘216和O形环218之间于远端部分208内形成密封。电极头228的大小还可形成为在管212内以可滑动的方式布置。电极头228优选地由银(99.9％纯度)构造。已经发现纯银电极头228(可在电极头228上包括氧化层)有助于离子电渗疗法手术。现有装置利用不锈钢或金电极，其具有引起离子电渗疗法流体(例如，利多卡因)电解的趋势，这继而降级了pH值并引起不适。银电极相对减轻电解并防止因而产生的不适。作为另外一种选择，电极头228可包括在另一种金属(例如不锈钢)的外面涂覆银。
电极头228被显示为圆柱形形状的金属体，但是在可供选择的实施例中，电极头228可具有不同的构型，以增大表面面积并促进离子电渗疗法。例如，可使用被构造为类似于刷子的多根银线。在另一个实施例中，可使用具有错列的直径的多个同心亚管。在另一个实施例中，可使用被构造为类似于钢丝绒的银网状体。在另一个实施例中，可使用具有相对大的表面面积(例如，海绵状)和金或银电镀层或沉积层的模制聚合物基质塞。在另一个实施例中，可使用金属涂覆的织造物(根据其尺寸，具有或不具有外部绝缘体)。在另一个实施例中，可使用圆柱形主体，其具有内部和朝远端暴露的蜂窝状结构。在另一个实施例中，可使用银箔线圈。在另一个实施例中，可使用凹面塞，其大小被限制(即，直径更小)以使得塞具有暴露的侧部。在另一个实施例中，作为管或线的细长轴230可用作电极，并在管212中使用近端密封件。在另一个实施例中，可使用具有多个花瓣或枝条(例如，花形形状)的块体，其一体化到柔性密封元件204的表面。在另一个实施例中，可使用从远端部分208朝远端延伸的软柔韧袋，其具有绝缘外表面和银涂覆的内表面。在另一个实施例中，可使用在远端部分208中的一个或多个腔室，其包括金属涂覆的表面。在另一个实施例中，所述电极头228可包括孔和/或纹理化表面(例如，交叉影线、蚀刻、喷砂处理)，以增大表面面积。在另一个实施例中，所述电极头228可包括多种金属类型，其中一种金属作为牺牲阳极(例如，锌)。在另一个实施例中，可使用传送系统(例如，金属涂覆的柔性带)，其可被致动以在整个手术过程中供应干净的电极表面。在另一个实施例中，管212可包括擦拭元件，当转动时其用于清洁电极表面，以在整个手术过程中供应干净的电极表面。在另一个实施例中，电极头228可包括保护性涂层，以帮助防止腐蚀。
电极头228可通过焊接附接到细长轴230。细长轴230可由与电极头228相同的材料构造。细长轴230还可包括允许流体通过的腔。细长轴230优选地可延展，以允许用户在将系统200插入耳道之前将细长轴预弯曲。耳塞202还可在电极装置206之前布置好，因此电极装置206可成形为适形于预插入和变形的耳塞202。近端连接器232被成形为与近端部分210流体密封。近端连接器232还电连接至电线234，以为电极装置206提供能量。
图2B显示了根据本发明的一个实施例的处于第一位置的离子电渗疗法系统200。电极装置206被显示为在管212的近端位置内具有电极头228。在第一位置，远端部分208与管212流体连通。在第一位置，流体可流动经过远端部分208并通过排出口220排出，如指向箭头所示。
图2C显示了根据本发明的一个实施例的处于第二位置的离子电渗疗法系统200。电极装置206被显示为电极头处于远端部分208内的远端位置。电极装置206可强制性地通过O形环218，这可引起可听见的“吧嗒”一声。因此电极装置206可在可听见的确认的情况下从第一位置运动到第二位置。在第二位置，敞开的远端位置208关闭并不再与管212流体连通。在可供选择的实施例中，O形环218可允许流体当耳道内的流体压力超过阈值时穿过。
图2D显示了离子电渗疗法系统200的可供选择的实施例。在该实施例中，偏移部分226和远端部分208各自包括布置在内凸缘216后方附近的多个准直孔236。显示了四个孔236，但是，在可供选择的实施例中可采用更多或更少的孔。孔236可具有任意多个合适的尺寸，例如，在一个实施例中，它们每个可具有约0.025英寸的直径。孔236可减少药物溶液的俘获空间，并允许电极头228的更多的表面积暴露出来，其继而可降低离子电渗疗法手术的电压需求。离子电渗疗法手术逐渐引起电极头228的腐蚀，因此随着电极头的电效率降低，从离子电渗疗法系统提取更多的电压。在尸体测试中已实验性地显示了与没有孔236的系统200相比，在超过10分钟的时间段内，孔236可降低大约三分之二的电压需求。因此，使用孔236可防止出现系统抑制(system checks)和电压峰值。系统抑制是离子电渗疗法系统不能满足腐蚀的电极头228的电压需求的情况，因此离子电渗疗法手术可非故意地暂停。电压峰值可引起患者的不适。
图2E显示了离子电渗疗法系统200的可供选择的实施例。在该实施例中，系统200与上述的大部分相同，不同之处在于袋238附着到系统200的远端端部。袋238可由柔韧物质(例如，薄聚合物或织造材料)构造。袋238可具有外部粘合剂物质，例如本文描述的粘合剂构件。在插入和/或离子电渗疗法处理过程中，有机碎片(例如皮肤碎屑或蜡)可被取出。所述碎片可粘附于系统200的电极上并降低电极的活性表面积。在使用中，系统可插入到耳中，并且袋238可附着于耳道的表面上直至抵达耳鼓122。袋238可通过利用探针(例如棉药签)的物理探测而抵着耳道膨胀，或者利用膨胀泡沫或气球充气。在一些实施例中，袋238可为双壁气球。袋238可通过将物理屏障置于耳道和电极之间来防止碎片粘附于电极上。所述袋还可减少药物溶液损耗，这是由于耳道壁将被阻止吸收药物溶液。
图2F至2H显示了离子电渗疗法系统200的可供选择的实施例。在这些实施例中，系统200与上述的大部分相同，不同之处在于柔性电极240从系统200的远端端部延伸。柔性电极240可包括绝缘侧242和具有暴露的金属(例如，银)部分的导电侧244。柔性电极240可由柔性聚合物材料(例如，聚酰亚胺)构成，并且所述柔性聚合物材料与金属带共挤塑。柔性电极240可被构造为单个环形带，暴露的金属部分位于所述环形的内部。作为另外一种选择，可使用多于一个带，如图2G的柔性电极246所示。柔性电极240的延伸长度可根据具体患者的解剖结构进行调整。在使用中，如图2H所示，柔性电极240可与耳道接触而不引起震动，这是因为导电侧244不接触耳道。柔性电极204由于其柔性本质其可从耳道偏转。柔性电极240为更高效的离子电渗疗法手术提供更大的电极表面积。所述大的电极表面积还可减少药物溶液中气泡的形成。
图3A至图3C显示了根据本发明一个实施例的利用离子电渗疗法系统200来麻醉患者的耳的鼓膜的方法。显示了患者的耳300的横截面。患者可一开始侧卧，使其接受治疗的耳朝上。离子电渗疗法流体302随后被注射到耳道内，如图所示。耳塞304随后插入到填充后的耳道中，以将离子电渗疗法流体密封于耳道内。耳塞304总体上如本文实施例所描述的那样。耳塞304可以在被插入到耳道中之前可选地被提供有离子电渗疗法流体302。
在图3B中，电极装置306插入到已经插入的耳塞304中。电极装置306可以是可延展的并可选地在插入之前预弯曲。电极装置306在其完全插入到耳塞304内时可产生可听到的声音，因此给用户一个可听到的信号以确认电极装置被正确布置。随着电极装置306完全插入，在耳道内的压力将增大并且过多的流体308将排出到塞的背后并立即使流体压力与大气压平衡，如图所示。这是极其有利的，因为即使是很小的压力增大也可引起受感染的耳的极度疼痛。在电极装置306完全插入之后，其可被通电以治疗患者。另一只耳也可如本文所述的那样被治疗。
在可供选择的实施例中，在初始插入到耳道的过程中，电极装置306可按照第一位置(例如，电极头228位于管212中)部分地插入到耳塞304中。在耳塞304布置好之后，电极装置306可从第一位置运动到完全插入到耳塞304中的第二位置(例如，工作位置)。
在另一可供选择的实施例中，电极装置306在插入耳道之前可完全插入到耳塞304中。随着耳塞304插入到耳道中，耳中的压力将增大，同时，当压力超过特定阈值时，压力将通过用于排出过多流体的位于耳塞304中的密封件而释放。该实施例的有利之处在于在耳塞被布置于耳内的同时不需要用户移动电极。
图3C显示了患者处于直立姿态时的耳。装置304包括与电极错开的偏移部分310，其使得气泡312运动到如图所示的位置。偏移部分310防止气泡直接地或部分地停留在电极上，这将导致部分或无效治疗。偏移部分310的有利之处在于其允许系统200在直立姿态下被使用，因此两只耳可同时接受治疗。
在可供选择的实施例中，在注入离子电渗疗法流体302或插入耳塞304之前，患者可处于直立姿态。耳塞304在电极装置306被完全插入的情况下被首先插入到耳道中。在该实施例中，电极装置306包括用于填充耳道的分离的腔。离子电渗疗法流体302通过电极装置306注入，以填充耳道。当耳道被离子电渗疗法流体302填充时，耳内的压力将增大，同时压力将通过耳塞304内的密封件释放。因此，当压力超过特定阈值时过多的流体被排出。该实施例的有利之处在于如果需要的话一只或两只耳可同时被填充，并且同时患者处于直立姿态。
在可供选择的实施例中，可在装置304如图3C所示地布置之后施用近端密封材料。密封材料可由软的、膏状材料制成，例如，可使用骨蜡(例如蜂蜡、石蜡或棕榈酸异丙酯)。密封材料可另外使用，或者作为装置304的可密封附着性构件使用，例如，作为近端(例如，在图2A的密封构件204b和侧排出口220之间)布置的盘。当加热到体温时，密封材料可以是可塑型的。在使用中，在装置304如图3C所示地布置之后，密封材料可被推入和形成到耳壳和外耳解剖结构中。所述密封材料可适形于外耳的复杂解剖结构并确保固定固着。密封材料还可提供流体密封性密封，这允许使用稍小尺寸的装置304，其继而允许装置更快速和更少损伤地插入到耳道中，因为由密封材料而非装置304提供了初级密封。
作为另外一种选择，织物补片可取代密封材料或与密封材料结合使用。织物补片可具有盘形并且密封性地附着到装置304，作为近端(例如，在图2A的密封构件204b和侧排出口220之间)布置的盘。织物补片可包括粘合剂，例如，本文描述的温度依赖性粘合剂。作为另外一种选择，织物补片可使用传统粘合剂，例如由3M公司制造的NexcareTMTegadermTM透明敷料中使用的那种。在使用中，在装置304如图3C所示地布置之后，织物补片可被推入和形成到耳壳和外耳解剖结构中。所述织物补片可提供流体密封和确保固定固着。因此，织物补片也可与比标准装置304更小的装置一起使用。
图4显示了根据本发明的一个实施例的利用离子电渗疗法麻醉患者的耳的鼓膜的套件400。所述套件包括系统402，其基本类似于本文公开的装置。每个系统402包括耳塞404和电极装置406。如图所示，各种尺寸的耳塞都是可用的。套件400还包括控制器408，其包括回复电极410，并且与系统402导电性相容。控制器412针对离子电渗疗法为系统402提供电能。相容的控制器的实例在先前以引用方式并入并共同转让的美国申请No.11/962,063中显示。
图5A和5B分别显示了根据本发明一个实施例的伞状构型的柔性密封元件500的正视图和侧视图。柔性密封元件500包括一体式肋502或伞骨。一体式肋502允许柔性密封元件500的其余部分504比肋部分薄，因此柔性密封元件500非常容易变形。因此，与缺少一体式肋502的密封元件相比，包含柔性密封元件500的装置，例如系统200，可用更小的力实现耳道内的密封。作为另外一种选择，一体式肋502可布置于柔性密封装置500的内部。
图5C和5D分别显示了根据本发明一个实施例的柔性密封元件506的正视图和侧视图。柔性密封元件506包括切除部分508。所述切除部分508的特征在于其薄的幅材材料。切除部分508比柔性密封元件506的其余部分510薄，因此柔性密封元件506非常容易变形。因此，与缺少切除部分508的密封元件相比，包含柔性密封元件506的装置，例如系统200，可用更小的力实现耳道内的密封。作为另外一种选择，切除部分508可布置于柔性密封装置506的内部。
图5E和5F分别显示了根据本发明一个实施例的柔性密封元件510的透视图和前视图。如图所示，柔性密封元件506呈锥形或三角形形状。柔性密封元件506包括用于密封耳道的三个侧面。耳道不具有圆形横截面并且通常为三角形形状。因此，柔性密封元件510可极其有效地安装在耳道内和密封耳道。
图6A和6B分别显示了根据本发明一个实施例的耳塞600的后视图和侧视图。耳塞600包括主要主体602，其可包括总体上如本文所述的管状元件和至少一个柔性密封元件。耳塞还包括耳钩604。先前的装置使用保持机构(例如，耳罩或头戴式耳机风格构型)来帮助保持耳塞。这些先前的装置趋于引起用户(例如，年龄小的儿童)的烦躁和不适，并导致针对离子电渗疗法治疗的患者引起的中断。耳钩604可由柔性聚合物(例如，硅树脂)形成并且还可与耳塞600一体化。耳钩604还可包括骨架类构型，其为柔性聚合物包裹的芯(例如，电线)。所述芯可以是可延展的，以便于耳钩604可成形为匹配具体的耳的轮廓。作为另外一种选择，芯可以是弹性的，并帮助将来自外耳的恒定的力布置到耳塞600上。
图6C显示了根据本发明的一个实施例的使用中的耳塞600。耳钩604被设计为包裹住耳的耳轮606的中心。耳钩604优于其它现有装置在于：其相对体积小并且患者不会感觉到过度侵入。
图6D显示了根据本发明的一个实施例的一体式耳伴608。耳伴包括主要主体610，其包括电源和控制单元。所述控制单元可具有图4的控制单元412的功能。主要主体610可包括用于启动和停止离子电渗疗法手术的控制按钮。主要主体610可包括一个或多个粘合剂补片。耳伴608可包括具有弯曲轮廓的可延展的桥612。可延展的桥612可由柔性聚合物(例如橡胶)构造，并且可具有可延展的金属芯。耳塞614可以可枢转地连接至可延展的桥612。耳塞614可总体上具有本文公开的耳塞的构造。线缆616从主要主体610延伸出来并连接至回复电极618。回复电极618可包括允许连接至其它回复电极的按扣元件。
图6E显示了根据本发明的一个实施例的使用中的一体式耳伴608。主要主体610可置于耳轮后方，如图所示，并可暂时性地粘附于患者的皮肤上。可延展的桥612包裹住耳轮并且耳塞614插入到耳道中。一体式耳伴608支撑耳塞614以防止不期望的运动，并且还提供恒定的安装力，以帮助确保流体密封性密封。可延展的桥612可被调整为提供更大或更小的安装力。耳塞614可旋转，以使得一体式耳伴608可用于任一只耳。回复电极618可粘附于患者皮肤的一部分上，以为控制单元提供电回路。由于一体式耳伴608包括一体式控制单元，因此患者在手术过程中可自由活动。
图6F显示了根据本发明一个实施例的使用中的一体式耳伴620。所述一体式耳伴620与图6D的耳伴608类似地构造，不同之处在于控制单元622与回复电极补片分离地被容纳。一体式耳伴620还包括完全围绕耳的耳轮的可延展的主体624。可延展的主体624可由柔性材料(例如橡胶)构成，并可具有可延展的金属芯。可延展的主体624可被调整为适合于各种耳的解剖结构，从而防止不期望的运动，并且还提供恒定的安装力以帮助确保流体密封性密封。
图7A显示了根据本发明的一个实施例的耳塞700。耳的解剖结构的不同部分具有不同水平的电阻。电流优先通过低电阻区域。例如，鼓膜的电阻低于耳道中软骨区域的电阻。希望防止与更高电阻区域的电接触，还希望针对患者舒适度限制传递的电流量。将电极布置得尽可能靠近鼓膜有助于实现积极的后果，这是因为其有助于减小总电流递送。然而，已知耳道是曲折的，因此难以将电极置于鼓膜附近而不接触耳的其它区域。耳塞700解决了这些困难。
耳塞700包括用于将耳塞700密封于耳道中的密封主体702。密封主体702可包括本文描述的其它类似的耳塞的构造。密封主体702可以或可以不包括用于填充耳道的腔和排出口。耳塞700包括绝缘主体704，其分布于整个密封主体702中。绝缘主体704的延伸部分706容纳电极708。延伸部分706的有利之处在于：其延伸电极708使其通过密封主体并在使用中更接近鼓膜。远端部分706还可接触耳道的一些部分，同时仍然为电极708提供绝缘。
图7B和7C分别显示了替代形式的延伸部分710的透视图和剖视图，所述替代形式的延伸部分710可用于例如图7A所示的耳塞700。延伸部分710的特征在于其具有允许流体进入内部电极714的多个狭缝712。延伸部分710可由被切割并涂覆有外部绝缘屏蔽物的亚管形成。延伸部分的有利之处在于：其通过利用电极714的相对大的表面积减少了所需部件的量，还降低了电流密度。已发现更低的电流密度增加了患者的舒适度。作为另外一种选择，穹顶形部分可作为710，其可被去除，还可使用比图示具有更多或更少的狭缝712。
图7D显示了替代形式的延伸部分710的透视图，其可用于例如图7A所示的耳塞700。延伸部分710包括绝缘部分716a、716b和电极718。电极718可由超弹性合金(例如镍钛合金)构成。因此，当电极716a与耳道的一些部分接触时，电极718将如需要地那样容易地偏转。电极718可比图示的更长，并且包括多个绝缘部分716b，以进一步延伸电极718以接近鼓膜。
图7E显示了替代形式的延伸部分720的透视图，所示替代形式的延伸部分可用于例如图7A所示的耳塞700。延伸部分720是与图7B和7C所示的相似的亚管构造。延伸部分720包括允许与内部电极部分724(通过更暗的部分显示)流体连通的多个钻孔722。延伸部分720可由被切割和钻孔的亚管形成，并涂覆有外部绝缘屏蔽物。
图7F显示了替代形式的延伸部分726的透视图，所述替代形式的延伸部分可用于例如图7A所示的耳塞700。延伸部分726可被构造为容易变形但是有弹性的篮。当延伸部分726与耳道的一些部分接触时，其容易偏转。延伸部分728由外部绝缘材料728和内部导电部分730构成。延伸部分726可由薄比率(例如，小于0.005英寸厚)的超弹性材料(例如镍钛合金)构成。
图7G显示了替代形式的延伸部分732的透视图，其可用于例如图7A所示的耳塞700。延伸部分732包括外部绝缘构件734和多个电极736。所述多个电极736在绝缘构件734内部延伸。这种构造的有利之处在于其极大地增加了导电表面积并因此帮助降低电流密度。当使用时，这种构造还引导电流沿着远端方向朝鼓膜流动。
图7H显示了替代形式的延伸部分738的透视图，其可用于例如图7A所示的耳塞700。延伸部分738类似于图7F所示的延伸部分。但是，电极742直到最远端点处一直是绝缘的，如图所示。当使用时，这种构造还引导电流沿着远端方向朝鼓膜流动。
图7I和7J分别显示了替代形式的延伸部分744的透视图和分解图，其可用于例如图7A显示的耳塞700。延伸部分744包括如图所示的线圈构造，其还包括层合结构。所述层合结构包括外部绝缘构件746、导电构件748和内部绝缘构件750。内部绝缘构件750包括用于暴露导电构件750的开口752。延伸部分744可由被初始涂覆的扁平导线构成，其在一侧被切割以形成开口752，然后进一步卷绕成形。
图8A和8B分别显示了根据本发明一个实施例的可扩张耳塞的侧视图和可操作示图。耳塞800包括外部可扩张部分802和扩张器804。外部可扩张部分802和扩张器可在接近耳塞的远端端部内部连接在一起，如图所示。扩张器804在可扩张部分中可滑动，并可朝近端抽出，以迫使外部可扩张部分扩张成第二构型，如图8B所示。外部可扩张部分802可由软聚合物(例如，硅树脂)构造而成。这种构型的优点在于：其允许精确地贴合于具体的耳的解剖结构中，并还允许更深的定位。
图9A显示了根据本发明的一个实施例的泡沫塞装置900。所述泡沫塞装置900包括电极902和附着于电极902的多孔管904。泡沫塞906围绕电极902。泡沫塞906可具有圆柱形或圆锥形形状，并可由开孔泡沫构成。电极902可由可延展的金属(例如，银)固体或股绞电线构成，或由实心或多孔管构成，并包括从多孔管904的近端端部延伸的绝缘部分908。电连接器(未示出)可连接至电极902的近端端部。多孔管904可由柔性和绝缘性或导电性材料构成，并通常包括遍及其全部的孔。泡沫塞装置900还可包括额外的密封元件(未示出)和/或粘合剂，如本文所述。在使用中，泡沫塞906可被压缩，插入到耳道中，然后允许被扩张以密封耳道。在插入泡沫塞装置900之前或之后(由于泡沫塞902的开孔性质)可将药物溶液引入耳道中。泡沫塞的多孔性可允许药物溶液接触多孔管904的整个长度，从而通过多孔管904的孔而增大电极表面积。泡沫塞的多孔性还可防止在离子电渗疗法手术中压力升高。
图9B显示了根据本发明的一个实施例的泡沫气球装置910。所述泡沫气球装置910包括电极912。所述电极912可由可延展的金属(例如，银)固体或股绞电线构成，或由实心或多孔管构成。在一个实施例中，电极912可包括可由聚醚嵌段酰胺(例如，55D)制成的外部腔(未示出)，其内径为约0.060″，外径为约0.072″。电连接器(未示出)可连接至电极的近端端部。电极912还可包括具有扩张的绝缘体围绕的多根电线索的远端端部。泡沫塞914围绕电极912。泡沫塞914可由开孔泡沫构成。已经发现由Foamex Innovations公司制造的密度为5lb/ft3的聚醚泡沫(EC85HDE)是合适的。泡沫塞可具有圆柱形形状，其外径为5-15mm，其内径为2.5mm。使用8.3mm和11mm的外径。泡沫塞可具有其它形状，例如圆锥形。泡沫塞通过双壁气球916包封。双壁气球916可由柔顺材料、半柔顺材料或非柔顺材料构成。在一个实施例中，双壁气球916可通过将成形轴柄用硅树脂(例如NuSil Technology有限责任公司制造的MED10-6400)浸涂而形成。随后可将双壁气球916附着于电极912的一部分上，然后部分地翻折以形成双壁。然后，可将泡沫塞914插入到所述壁之间的空间中。气球916的远端部分可连接至吸力耦合器918(例如可得自Qosina公司的T connector 88207)。
在使用中，可将真空施加到吸力耦合器918上，这引起泡沫塞914收缩。泡沫气球装置910可随后插入到耳道中。一旦布置好，可中止施加真空，这引起泡沫914扩张。泡沫914的扩张压迫双壁气球916使其与耳道壁接触，以将药物溶液流体密封于耳道内。不使用正的气压来使双壁气球膨胀，避免了气球破裂的危险。可再施加真空以使泡沫914再收缩，以帮助取出。
图10A显示了根据本发明的一个实施例的窥器口1000。窥器口1000可具有总体上圆锥形形状。窥器口1000可由聚合物或金属合金构成。窥器口1000可相对柔性或刚性。窥器口1000可包括可拆卸地结合至远端口1004的近端口1002。近端口1002可通过轻微的过盈配合或螺纹连接结合到远端口1004。内部塞1006可以可拆卸地和可密封地结合到远端口1004。内部塞1006包括电极1008，其被构造为环状电极，如图2F所示。但是，电极1008可通常采用本文公开的任何的电极形式。内部塞1006可包括与本文描述的其它密封构件类似构造的密封构件(未示出)。远端口1004可包括粘合剂层1010，其可采用本文描述的任何粘合剂的形式。粘合剂层1010还可为一层柔韧的硅树脂膏、造口袋粘合剂垫圈材料、扩张泡沫、印模材料、凝胶、骨蜡、气球粘固剂或硅树脂垫圈。
图10B显示了根据本发明一个实施例的替代形式的远端口1012。远端口1012与远端口1004类似地构造，不同之处在于远端口1012包括电极表面1014。电极表面1014可为结合到远端口1004的内表面上的一层金属，例如银。内部塞1016可以可拆卸和可密封地结合到远端口1012。内部塞1016可包括接触表面1018，当内部塞1016结合到远端口1004时，所述接触表面可与电极表面电接触。
图10C显示了根据本发明一个实施例的替代形式的远端口1020。远端口1012与远端口1004类似地构造，不同之处在于远端口1012结合到具有多个触手电极1022的塞。触手电极1022高度柔性并且提供增大的表面积。触手电极1022可包括暴露的金属的导电性区域和绝缘区域。
图10D和图10E显示了根据本发明一个实施例的使用中的窥器口1000。窥器口1000可通过近端口1002操纵。近端口1002的增大的直径允许手指操纵和插入所述窥器口1000中。窥器口可被调整为提供鼓膜的可视化。远端口1004上的粘合剂1010在远端口1004和耳道之间提供流体密封性密封和固着。一旦窥器口1000置于最佳位置，近端口1002就可从远端口1004脱开。远端口1004可随后被药物溶液充满，并且内部塞1006可插入到远端口1004中。内部塞1006可随后被供应电流，以完成离子电渗疗法手术。
图10F至10H显示了根据本发明一个实施例的使用中的窥器口1000。窥器口1000包括具有电极表面1014的替代形式的远端口1012。根据图10D和图10E，远端口1012已经置于耳道中，并且近端口1002已经被去除。远端口1012可填充有药物溶液，并且内部塞1016可插入到远端口1012内。内部塞1016可随后被供应电流，以完成离子电渗疗法手术。
图11显示了根据本发明的一个实施例的佩戴在患者头部上的简化的支撑结构1100。简化的支撑结构1100佩戴在患者的头部，同时患者清醒并直立。支撑结构1100被构造为将本文描述的一个或多个系统保持为与患者的耳E对齐。在图11中可看出，支撑结构1100可具有对齐结构，该对齐结构具有与第一耳接合的第一主体1110、与第二耳接合的第二主体1110、以及在第一主体和第二主体之间绕患者的头部延伸的构件。本发明的任何耳塞可通过图11所示的头戴耳机结合到头部。
图12显示了根据本发明一个实施例的佩戴在患者头部上的简化的支撑结构1200。支撑结构1200与眼镜类似地构造，并可按照类似的方式佩戴。耳塞1210可铰接地连接到支撑结构1200，并且可通过支撑结构1200杠杆式进入耳道。耳塞1210可与本文描述的任一种耳塞类似地构造。支撑结构1200可防止不期望的运动并提供相对于耳塞1210的密封力。支撑结构1200可包括用于针对各种尺码的患者调节宽度和长度的可调节元件。支撑结构1200可包括可为患者提供视频观看的可视面板，例如LCD面板。耳塞1210还可包括用于为患者提供音频的扬声器。
在不脱离本发明的原发性特征的情况下，本发明还可以其它具体形式实现。这些其它的实施例旨在被包括于由权利要求阐述的本发明的范围内。