技术领域
本发明涉及用于控制医疗器械运行的系统和方法。特别地，本发明涉及适于对病人采 取声音治疗法和/或磁疗法的医疗器械的控制系统和控制方法。
背景技术
声音治疗法，或者叫超声透入法(sonophoresis)，即根据要治疗的病理类型，用不 同频率和强度的声波对病人的生物组织进行处理。众所周知，声波在生物组织中的传播会 产生机械、热和化学效应。特别地，所述机械和热效应为宏观特性，会对被治疗区域产生 相应的按摩作用和内生加热作用，可获得抗炎镇痛效果。所述化学效应具有微观特性，且 是由于室管膜细胞和其下的组织星细胞在声波通过时受到很大的加速力而引起的。磁疗法 即通过对细胞施加脉冲磁场来影响某些类型的细胞的行为，所述脉冲磁场能在细胞膜、至 少是细胞质部分产生小的电流，该电流的强度小于组织在受到自然刺激时所产生的电流。 这样，磁疗法既可镇痛，又可修补，例如可使骨折处更迅速地钙化。
通常用安装有合适的发射装置的特定治疗头来产生局部的超声透入(sonophoresis) 和磁疗效果，所述发射装置与能给该装置提供需要的电流的设备相连。
在超声透入情形下，所述发射装置为电/声换能器，该换能器一般包括振动板形式的压 电体。
在磁疗情形下，所述发射装置为电/磁换能器，该换能器一般包括绕铁磁材料芯部缠绕 的线圈，所述芯部由脉冲电流发电机供电。
这类治疗方法的缺点是：发射的声和/或磁通过生物组织时会产生副作用，即引起病人 生理状态的轻微改变。
特别地，如果所述发射(声和/或磁)的特征参数值，例如它们的强度和/或频率值， 落在病人机体可以承受的范围内，那么它们引起的所述改变不会导致任何问题。但是如果 所述参数值超过了病人能够承受的范围，那么所述发射引起的病人生理状态的改变就会使 病人的机体承受痛苦。
这种痛苦通常非常轻微，而且不会立即产生可察觉的效果，即使是病人也感觉不到； 但是随着机体长时间曝露在超出其承受范围的发射场下，这种痛苦程度会恶化。
此外，由于每个病人能够承受的发射的特征参数值的范围是不同的，因此不可能将这 些参数值明确不变地定下来。
由于上述原因，目前十分需要设计一种可进行超声透入和/或磁疗的医疗器械，该医疗 器械具有合适的控制系统，其运行可根据被治疗的病人而调节。
特别地，所述控制系统必须能够调节病人受到的发射的特征参数，所述发射足够强到 能产生治疗效果，但同时又处在病人机体可承受的范围之内。
最近的医学研究显示，通过几个生理参数的时变性分析能够相当可靠地预测出病人机 体的生理病理状态。
这种研究表明心率变异性是病人心血管和神经器官生理病理状态的重要预测指标。
心率变异性是指在连续的两次心脏收缩之间的间隔时间(通常称为RR间隔)的变化。
特别地，必须说明的是每个健康机体的心率变异性很大，即RR间隔是很不相同的。 相反地，在患病或受损的机体中，心率变异性大大降低，也就是说，RR间隔趋于相同。 通常心率变异性的可靠指标是用标准差量度的一段时间内一系列RR间隔的变异性。
实际上据观察，健康机体中RR间隔的标准差大大高于机体患病或受损状态下的所述 标准差，在机体从健康状态向患病状态转变的过程中，RR间隔的标准差会大大降低。
作为选择，也可用一系列RR间隔的方差作为心率变异性的指标。
发明内容
本发明的目的是提供一种用于控制医疗器械运行的系统和方法，该系统和方法可满足 上述需求，即：向病人提供其强度足以产生有效治疗效果的发射，而与此同时又使发射强 度总是保持在每一机体的承受限度范围之内。
本发明的另一目的是用简单、合理且花费不多的技术方案来实现上述目的。
本发明可用权利要求书中所述的技术方案来实现上述目的。
总而言之，本发明提供了一种用于控制医疗器械运行的方法，该方法包括以下步骤：
通过可施用于治疗中的病人的仪器分析来测得按时间顺序排列的一系列适当的机体 生理参数值；
从这一系列参数值中获得病人生物系统生理病理状态的预测指标值，所述生物系统例 如心血管系统、呼吸系统、神经系统或者肌肉系统；
将所述预测指标值与相应于所述生物系统正常生理病理状态的参考值进行比较，如果 所述指标超出了围绕所述参考值的预设区间，则
调节医疗器械的运行参数，从而使所述预测指标值回到所述预设区间内。
这样，本发明的控制系统使得医疗器械可逐次(time-by-time)适应被治疗的病人的 特征，从而确保病人受到的发射值既可达到治疗效果，同时又处在病人机体的承受范围内。
在本发明的一个优选实施例中，本发明的方法包括系统地监测上述生理病理参数，从 而获得一系列预测指标值，这些指标值可表征随着时间推移、与所述指标相关的所述生物 系统的状态。
更特别地，所述方法包括重复多次监测所述生理病理参数、每次获得一系列参数值， 并计算出与每一次监测相对应的预测指标值。
当然，所述参数值是间隔相同时间段连续测得的，每次读数均持续一段时间，以获得 一系列的生理病理参数值。
本发明的所述方法包括逐次比较获得的最近指标值与所述参考值，从而对器械的运行 参数进行适当调节。
优选地，在获得所述最近指标值之前，对一组预测指标值进行计算处理而获得所述参 考值。例如，所述参考值可为所述一组预测指标值的算术平均值或者加权平均值。
上述技术方案中的所述比较提供了所述预测指标值随时间流逝而发生的变化的量度， 这使得人们可以估计出病人机体对治疗的反应是否趋向于获得生理病理改良，即：治疗是 否在不损伤机体的前提下获得了有效的治疗效果。
此外，这种比较的进行与每个被治疗病人的特征参数值相关联，因此，本发明实施时 可自动适应每个病人的特征、从而对所有的病人都有效。
本发明的公开内容
通过实施上述方法，本发明提供了一种医疗器械运行控制系统，包括：
传感装置，该传感装置可测得一系列按时间顺序排列的病人的生理参数值；
逻辑单元，该逻辑单元用于从所述一系列按时间顺序排列的病人的生理参数值中获得 病人生物系统的生理病理状态的预测指标值，并将该预测指标值与参考值进行比较；
调节装置，该调节装置由所述逻辑单元启动，当所述预测指标值落到围绕所述参考值 的预设区间之外时，该调节装置可改变所述医疗器械的运行参数，从而使所述预测指标值 回到所述预设区间之内。
在本发明的一个优选实施例中，所述控制系统包括能够存储一系列预测指标值的存储 单元，通过在连续时间段内测定不同序列的生理病理参数值并对每一序列的参数值进行处 理而获得所述一系列预测指标值。
优选地，所述传感装置包括可作用于病人手指的指尖血流监测器，该监测器可测得病 人的一系列RR间隔。作为选择地，所述监测器可包括阻抗计或者信号接收器，该信号接 收器可连接至胸带心率监测器、ECG(心电图仪)、EEG(脑电图仪)或者MCG(心磁图 仪)。
附图说明
以下结合非限定的附图和实施例来对本发明作详细说明：
图1为根据本发明的医疗器械的示意图；
图2为图1中的医疗器械的框图；
图3为图1中医疗器械具有的治疗头的剖视图。
具体实施方式
如图所示，医疗器械1包括外壳2，在该外壳2上设有让用户可以使用该医疗器械1 的界面装置3。
在图示实施例中，所述界面装置3包括显示屏4和键盘5。
外壳2内容纳有两个发电器6和7，分别为可产生声波的电/声换能器8、以及可产生 脉冲磁场的电/磁换能器9供电。
特别地，为电/磁换能器9供电的发电器7产生脉冲电流。
在图示实施例中，所述电/声换能器8和电/磁换能器9均被容纳在治疗头10内，使用 时，将该治疗头10施用在病人皮肤上要被治疗的组织处，并将治疗头10在施用点周围区 域内移动。
这样，由治疗头10发射的声波和/或脉冲磁场在所述组织内局部传播，对所述组织进 行超声透入和/或磁疗治疗。
显然，上述治疗方法的疗效主要取决于所述治疗头产生的所述发射的特征参数，例如 声波的波幅、频率和形状，这些特征参数又取决于医疗器械1的运行参数，例如由发电器 6和7提供的电流强度。
特别地，无论所述声波发射和磁发射是同时产生、接连产生，还是交替产生，它们的 协作均具有有益效果，可大大降低治疗时间，并极大地提高药物的透入深度，所述药物以 乳膏或油膏的形式预先涂敷在皮肤上。
如图3所示，所述治疗头10包括杯形的外部主体11，该外部主体11内容纳有电子 板12，该电子板用于控制分别产生声波和脉冲磁场的换能器8和9的运行。
具体地说，磁性换能器9被容纳在主体11的内部，且该换能器9包括缠绕在卷轴14 上的线圈13，卷轴14具有孔15，该孔15为通孔、位于卷轴14的中央，并从卷轴14的 一端延伸到另一端。孔15容纳着线圈13的铁磁性芯部，该芯部包括圆柱状永磁体16， 还具有从磁体16的一端延伸到另一端的中央通孔17。
所述电/声换能器8位于所述磁性换能器9的下方、位于主体11的开口处。在图示实 施例中，所述电/声换能器8包括压电板，该压电板通过杆18与电子板12相连，所述杆 18插入在永磁体16的孔17中。
此外，在主体11内还设有冷却扇19，该冷却扇19将线圈13产生的热通过通风孔 20排出，所述通风孔20使主体内部与外界相通。
根据本发明，所述医疗器械1具有用于控制该器械运行的控制系统，使得所述器械既 可以发出具有有效治疗效果的声和/或磁发射，又不会对病人造成棘手的副作用。
如图2所示，所述控制系统包括传感装置21，可将该传感装置21施用于正接受治疗 的病人、以在预设的时间间隔检测病人心脏的一系列RR间隔。
优选地，所述传感装置21包括指尖血流监测器，该监测器可施用于病人的手指；不 过，作为选择地，所述传感装置21也可包括阻抗计或者信号接收装置，该信号接收装置 接收来自胸带心率监测器、ECG、EEG或者MCG的信号。
所述传感装置21连接至处理器22，该处理器22可对测得的所述一系列RR间隔进 行处理，并可控制调节装置23。
特别地，所述调节装置23可作用于器械1的功能装置如发电器6、7上，调节器械1 的运行参数，从而调节所述声和/或磁发射的特征参数。
该处理器22连有第一存储单元24和第二存储单元25。
被处理器22处理过的数据存储在第一存储单元24中，以使这些数据随后可再提供给 处理器22本身使用。选择性地，所述第一存储单元24可与处理器22合为一体。
与要被治疗的病理有关的医疗器械1的参数设置被存储在第二存储单元25中。所述 参数设置包括病人的基本信息数据、病人正接受的疗法类型、治疗的次数，以及声发射和 磁发射的波频、波幅、波形。
特别地，所述第二存储单元25可选择性地与所述处理器22合为一体，或者与所述第 一存储单元24合为一体，或者如本实施例所示，该第二存储单元25与位于可移动支撑件 如智能卡27上的第二处理器26相连。
在后一种情形下，医疗器械1使用时还需要智能卡27的读卡器28，该读卡器28与 处理器22相连。医疗器械1的运行形式需要用户将适当编程的智能卡27插入读卡器28 中。插入智能卡27后，所述处理器提取病人数据以及器械1的所有参数设置和运行参数。 这样，在没有专业操作人员在场的情形下，治疗工作也能方便地进行，因为智能卡27已 按用户的需要编程、并已插入到合适的读卡器28中。
根据病人正接受的治疗的方式，所述处理器22相继和/或交替启动所述电/声换能器8 和电/磁换能器9，使其运行一段预设的治疗时间。
在治疗过程中，所述控制系统根据有规律的时间模式而系统性地重复，这将在下文详 述。传感装置21记录病人心脏的一系列RR间隔。
所述一系列RR间隔可被处理器22获取，该处理器22可从所述一系列RR间隔中提 取病人心血管系统生理病理状态的预测指标，该预测指标用标准差量度。
接着，处理器22将所述标准差与参考值进行比较，该参考值与所述心血管系统的正 常生理病理状态相对应；最后将所述标准差的值存储在第一存储单元24中。
如果比较的结果表明所述标准差落在了围绕所述参考值的预设区间之外，那么处理器 22会命令调节装置23使标准差值回到所述区间之内。特别地，所述处理器22通过逐次 计算一组离散的标准偏差值的算术平均值来获得所述参考值，其中所述一组离散的标准偏 差值存储在存储单元24中，并在将要被比较的最近值之前获得。
注意，根据本发明的替代实施例，病人心血管系统的预测指标也可用传感装置21测 得的所述一系列RR间隔的方差来量度。