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1、(10)授权公告号 CN 102378637 B (45)授权公告日 2014.12.24 CN 102378637 B (21)申请号 201080015284.1 (22)申请日 2010.04.01 61/167,238 2009.04.07 US A61M 5/142(2006.01) (73)专利权人 皇家飞利浦电子股份有限公司 地址 荷兰艾恩德霍芬 (72)发明人 J. 施米朱 H. 周 J.F. 迪克斯曼 (74)专利代理机构 中国专利代理(香港)有限公 司 72001 代理人 景军平 刘鹏 US 4217894 ,1980.08.19, 全文 . CN 201029953 Y,。
2、2008.03.05, 全文 . DE 3317536 A1,1984.11.15, 说明书第 4 页 第 15-16 行 , 第 8 页第 25 行 - 第 9 页第 23 行、 图 3. (54) 发明名称 无阀给药装置 (57) 摘要 一种给药装置 (10)， 包括药物储集器 (13)、 至少一个分配孔 (14)、 致动系统 (17) 和排出路 径 (15)。提供用于包含药物的药物储集器 (13)。 当致动系统 (17) 通过分配孔 (14) 将药物从药物 储集器 (13) 推出时， 分配孔 (14) 向该给药装置 (10)的环境给药。 排出路径(15)将所述药物储集 器 (13) 耦接。
3、到所述分配孔 (14)。排出路径 (15) 包括至少一个进入点 (16) 以将排出路径 (15) 耦 接到药物储集器(13)， 且排出路径(15)被布置成 使得对于给药装置 (10) 的任何可能的方位而言， 排出路径 (15) 的至少一部分位于所述药物储集 器的重心上方或者位于分配孔 (14) 的下方。 (30)优先权数据 (85)PCT国际申请进入国家阶段日 2011.09.30 (86)PCT国际申请的申请数据 PCT/IB2010/051429 2010.04.01 (87)PCT国际申请的公布数据 WO2010/116304 EN 2010.10.14 (51)Int.Cl. (56)。
4、对比文件 审查员 石艳丽 权利要求书 1 页 说明书 4 页 附图 8 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利 权利要求书1页 说明书4页 附图8页 (10)授权公告号 CN 102378637 B CN 102378637 B 1/1 页 2 1. 一种给药装置 (10)， 包括 ： - 胶囊状的外轮廓， - 药物储集器 (13)， 其设置在该外轮廓内以用于包含药物， - 至少一个分配孔 (14)， 其用于向所述给药装置 (10) 的环境给药， - 致动系统 (17)， 其用于通过所述分配孔 (14) 将药物从所述药物储集器 (13) 推出， - 至少一个排出路径 (15。
5、)， 其用于将所述药物储集器 (13) 耦接到所述分配孔 (14)， 所述排出路径 (15) 包括用于将所述排出路径耦接到所述药物储集器的至少一个进入点 (16)， 并且所述排出路径 (15) 被布置成使得对于所述胶囊的每个可能方位而言， 所述排出 路径 (15) 的至少一部分位于所述药物储集器的重心上方， 或者位于所述分配孔 (14) 的下 方， 并且提供足够的摩擦以阻碍所述药物由于虹吸效果所致的释放。 2. 根据权利要求 1 所述的给药装置， 其中所述给药装置是可植入的给药装置。 3. 根据权利要求 1 所述的给药装置 (10)， 其中所述给药装置 (10) 是可吞咽的给药装 置。 4. 。
6、根据前述权利要求 1 至 3 中任一项所述的给药装置 (10)， 其中所述进入点 (16) 相 对于所述分配孔 (14) 的位置使得造成药物释放的虹吸效果小。 5. 根据前述权利要求 1 至 3 中任一项所述的给药装置 (10)， 其中所述排出路径 (15) 具有螺旋形状。 6. 根据前述权利要求 1 至 3 中任一项所述的给药装置 (10)， 其中所述至少一个分配孔 (14) 包括两个分配孔， 该两个分配孔均用于向所述给药装置 (10) 的环境给药并且耦接到 所述排出路径 (15)。 7. 根据前述权利要求 1 至 3 中任一项所述的给药装置 (10)， 其还包括端帽 (41)， 以用 于关。
7、闭所述药物储集器 (13)， 所述排出路径 (15) 集成于所述端帽 (41) 中。 8. 根据权利要求 7 所述的给药装置 (10)， 其中所述端帽 (41) 由顶部件 (61) 和底部件 (51) 构成， 所述顶部件 (61) 包括分配孔 (14) 且所述底部件 (51) 包括进入点 (16)， 所述顶 部件 (61) 和 / 或所述底部件 (51) 包括用于形成所述排出路径 (15) 的凹槽。 9. 根据权利要求 8 所述的给药装置 (10)， 其中仅所述顶部件 (61) 包括凹槽且其中所 述进入点 (16) 位于所述底部件 (51) 的中心。 10. 根据权利要求 8 所述的给药装置 。
8、(10)， 其中仅所述底部件 (51) 包括凹槽且其中所 述分配孔 (14) 位于所述顶部件 (61) 的中心。 权 利 要 求 书 CN 102378637 B 2 1/4 页 3 无阀给药装置 技术领域 0001 本发明涉及一种给药装置， 其包括用于包含药物的药物储集器、 用于向该给药装 置的环境给药的分配孔和用于将药物通过分配孔从药物储集器推出的致动系统。 背景技术 0002 这种给药装置能控制药物在胃肠道中的释放。可根据预定给药安排进行给药， 和 / 或可由外部信号或环境条件触发来进行给药。该装置可包括额外电子器件， 传感器和通 信装置以控制给药。给药装置可为植入的或可吞咽的给药装置。。
9、在许多可吞咽的给药装置 中， 使用基于移位的致动系统来实现药物释放。 举例而言， 活塞可推动预定量的药物通过给 药孔。 0003 分配孔可为打开的孔口。 但打开的孔口引入了在储集器与外部环境之间交换材料 的可能性， 例如导致在预期时间之前给药和在处于预期时间时减少给药量。所涉及的主要 过程为扩散和对流。扩散是由于在胶囊内部与外部之间的开放的连接造成。对流是由于储 存于胶囊中的物质与外部流体之间的小的比重差所造成的。例如， 当在胶囊中的流体比肠 中流体更重且孔朝向下引导时， 胶囊中的流体流出且可由肠中的流体代替。可通过减小排 出孔截面大小来减缓两个过程， 延长了排出孔的长度且增加了储集器中材料的。
10、粘性。但必 须选择孔大小和孔长度以允许致动器分配材料。 0004 常常使用阀来分隔药物储集器与外部环境。但在小空间中操作、 提供良好密封性 且使用低功率的阀很难实施。 因此， 在不使用阀的情况下避免药物的扩散或对流是有利的。 0005 发明目的 0006 本发明的目的在于提供一种根据开篇段落的给药装置， 该装置无需阀来将药物保 持在里面直到计划释放时刻。 0007 发明概述 0008 根据本发明的第一方面， 通过提供根据开篇段落的给药装置来实现这个目的， 其 中该给药装置还包括至少一个排出路径， 以用于将药物储集器耦接到分配孔， 排出路径包 括用于将排出路径耦接到药物储集器的至少一个进入点， 。
11、排出路径被布置成使得对于给药 装置的任何可能方位而言， 排出路径的至少一部分位于所述药物储集器的重心上方或者位 于分配孔下方。 0009 由本发明者所执行的对原型电子药丸装置的试验示出重力驱动的对流可为主要 问题。胶囊在胃肠道内的方位将变化且不能受控制。当分配孔朝下时， 即， 朝向地心时， 具 有相对高比重的药物可迅速摆脱环境。利用根据本发明的排出路径来解决这个问题。利用 根据本发明的排出路径， 在预期将药物从给药装置推出之前， 仅有很少量的药物可穿过该 分配孔。无论给药装置的方位如何， 大部分药物必须克服重力行进以通过排出路径和分配 孔来行进。因此， 在预期释放时刻之前释放的药物量很小。 0。
12、010 优选地， 进入点相对于所述分配孔的位置使得由虹吸效果造成的药物释放的可能 性小。这可例如通过设计排出路径使得进入点和分配孔很靠近在一起而实现。如果进入点 说 明 书 CN 102378637 B 3 2/4 页 4 和分配孔很靠近在一起， 无论给药装置的方位如何， 在进入点与分配孔之间的重力势能总 是小的。更小的重力势能导致更小的虹吸效果。优选地， 在药物与排出路径的内壁之间的 摩擦足够大以阻碍由于残余虹吸效果所致的药物释放。 0011 应当指出的是， 根据本发明的给药装置可为可植入的或可吞咽的给药装置。由于 使用者移动， 可植入的给药装置还可需要用于防止重力驱动的对流的措施。 001。
13、2 参考下文描述的实施例， 本发明的这些和其它方面将变得显然并被阐明。 附图说明 0013 在附图中 ： 0014 图 1 示意性地示出根据本发明的给药装置。 0015 图 2 示意性地示出根据本发明的给药装置的排出路径。 0016 图 3 示出螺旋形排出路径。 0017 图 4 示出带有两个分配孔的螺旋形排出路径。 0018 图 5a 和图 5b 示出带有根据本发明的排出路径的端帽底部的两个不同透视图， 以 及 0019 图 6a 和图 6b 示出图 5a 和图 5b 的端帽顶部的两个不同的透视图。 具体实施方式 0020 图1示意性地示出根据本发明的给药装置10。 在下文中， 给药装置10。
14、将被称作电 子药丸 10 或药丸 10。该药丸 10 包括电子隔室 11、 致动器隔室 12 和药物储集器 13。药物 储集器 13 包括呈例如溶液、 悬浮液 ( 例如分散于载体流体中的粉末粒子或微胶囊 )、 乳液、 凝胶或糊形式的药物。药物储集器 13 还包括排出路径 15 以经由分配孔 14 释放药物到药 丸 10 环境内。在致动器隔室 12 中基于移位的致动系统 17 通过进入点 16 将药物推入到排 出路径 15 内。致动系统 17 可例如包括气动活塞或步进电机驱动活塞。排出路径 15 被布 置成使得对于药丸 10 的任何可能的方位而言， 排出路径 15 的至少一部分位于药物储集器 的。
15、重心上方或者位于分配孔 14 的下方。由此排出路径 15 防止由于重力驱动的对流所致的 过度药物流失。根据本发明的药丸 10 的排出路径 15 的示范性设计在下文中参考图 2 至图 6 来提供。 0021 或者， 致动系统17可使用柔性膜或气囊和用于扩大致动器隔室12的体积的器件。 致动器隔室 12 的体积可例如使用由化学反应所产生的气体而扩大。优选地， 致动系统 17 受到电子部 11 中的电子电路 91 的控制。电子电路 91 可例如根据预定给药安排或者响应 于由接收器 92 接收的外部触发而开始给药。电子部 11 还可包括用于测量环境条件的一个 或多个传感器 94， 该环境条件可触发电子。
16、电路 91 以开始给药。药物释放可例如由具体 pH 值或温度或者由诸如生物标记的特异物质的存在而触发。 电子隔室11可包括发射器92， 诸 如单独的单元或者与接收器 92 组合以传输操作数据和 / 或传感器数据到外部单元。 0022 图 2 示意性地示出根据本发明的给药装置 10 的排出路径 15。当致动器 17 增加 药物储集器 13 上的压力时， 部分药物 21 通过进入点 16 被推入到排出路径 15 内。排出路 径15包括多个弯曲或拐角， 该弯曲或拐角导致排出路径15的不同部段在不同方向上对准。 在药物 21 通过分配孔 14 离开药丸 10 之前， 药物 21 必须行进通过整个排出路。
17、径 15。由于 说 明 书 CN 102378637 B 4 3/4 页 5 排出路径 15 包括在不同方向上对准的不同部段， 仅存在药物 21 由于重力驱动的扩散而穿 过整个排出路径 15 的很小机会。对于药丸 10 的每种可能的方位而言， 仅小部分的排出路 径 15 将被对准使得重力驱动的扩散造成药物 21 朝向分配孔 14 行进。而且， 对于药丸 10 的每种可能的方位而言， 总是存在小部分的排出路径 15， 其将被对准以使得重力驱动的扩 散造成药物 21 沿离开分配孔 14 的方向行进。因此， 仅当药物 21 通过整个排出路径 15 被 推动时， 药物 21 才会释放到环境中。 002。
18、3 图 3 示出螺旋形排出路径 15。图 3 所示的排出路径 15 以类似于图 2 所示的排出 路径 15 的方式实现了本发明的目的。 0024 图 4 示出带有两个分配孔 14 的螺旋形排出路径 15。排出路径 15 集成于端帽 41 中， 端帽 41 关闭药物储集器 13。致动系统 17 通过中心进入点 16 将药物推入到排出路径 15 内。药物的部分从进入点 16 被推向一个分配孔 14 且药物的部分被推向另一分配孔 14。 为了到达分配孔 14 中的任一个， 药物必须行进到多个不同的方向中。因此， 类似于图 1 和 图 3， 重力驱动的对流单独地将不会导致大量药物释放到环境中。 002。
19、5 图 5a 和图 5b 示出此端帽 41 的底部 51 的两个不同的透视图。带螺旋形通道 15 的此端帽 41 可由两个部件构成。底部件 51 具有朝向药物储集器 13 的中心孔 16。排出路 径 15 的内壁被示出为切入表面内的凹槽。在底部 51 中， 也有切入部分设于分配孔 14 的位 置处。 0026 图 6a 和图 6b 示出图 4 的端帽 41 的顶部 61 的两个不同的透视图。顶部件 61 具 有排出路径 15 的外壁和通到外部环境的排出孔 14。在顶部件 61 中， 也有切入部分设于进 入孔 16 的位置处。 0027 在替代实施例中， 仅帽的顶部具有切割的凹槽以用于排出路径 。
20、15， 而底部仅具有 中心孔。在此实施例中， 无需旋转对准以将两个部分组装在一起。通过仅在底部中提供凹 槽和在顶部中提供中心孔来得到相同的有益效果。 0028 在再一实施例中， 以不同方式解决了旋转对准问题。帽的底部具有邻近中心孔的 第二孔， 且帽的顶部具有相对应的销结构。将顶部销和底部第二孔的位置和结构对准以使 得在销插入到第二孔内之后顶部和底部被适当地保持在一起。 在底部中的第二孔的另一功 能可以是 ： 在将药品加载到药物储集器内期间用于通风。 0029 在优选实施例中， 进入点相对于分配孔 14 的位置使得由虹吸作用造成的药物释 放的可能性小。这可例如通过这样设计排出路径 15 来实现，。
21、 即， 使得无论药丸 10 的方位如 何， 在进入点 16 与分配孔 14 之间的重力势能总较小。这可例如通过使进入点 16 和分配孔 14 靠在一起而实现。更小的重力势能导致更小的虹吸效果。优选地， 在药物与排出路径 15 的内壁之间的摩擦足够大以阻碍由于剩余虹吸效果所致的药物释放。 0030 应当指出的是， 上述实施例是用来说明而非限制本发明的， 且本领域技术人员将 能够在不偏离所附权利要求的范围的情况下设计许多替代实施例。在权利要求中， 置于括 号之间的任何附图标记不应被理解为限制权利要求。动词 “包括” 和其变化形式的使用并 不排除权利要求中除了所陈述的那些元件或步骤之外的元件或步骤的。
22、存在。 在元件之前的 冠词 “一” 并不排除多个这样的元件的存在。本发明可由包括若干不同元件的硬件和由合 适编程的计算机来实施。在列举若干器件的装置权利要求中， 这些器件中的若干器件可由 硬件的同一项来实施。 在相互不同的附属权利要求中陈述特定措施的简单事实并不表示不 说 明 书 CN 102378637 B 5 4/4 页 6 能使用这些措施的组合来取得益处。 说 明 书 CN 102378637 B 6 1/8 页 7 图 1 说 明 书 附 图 CN 102378637 B 7 2/8 页 8 图 2 说 明 书 附 图 CN 102378637 B 8 3/8 页 9 图 3 说 明 书 附 图 CN 102378637 B 9 4/8 页 10 图 4 说 明 书 附 图 CN 102378637 B 10 5/8 页 11 图 5a 说 明 书 附 图 CN 102378637 B 11 6/8 页 12 图 5b 说 明 书 附 图 CN 102378637 B 12 7/8 页 13 图 6a 说 明 书 附 图 CN 102378637 B 13 8/8 页 14 图 6b 说 明 书 附 图 CN 102378637 B 14 。