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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201580066061.0 (22)申请日 2015.12.04 (30)优先权数据 62/087,436 2014.12.04 US (85)PCT国际申请进入国家阶段日 2017.06.05 (86)PCT国际申请的申请数据 PCT/US2015/063934 2015.12.04 (87)PCT国际申请的公布数据 WO2016/090220 EN 2016.06.09 (71)申请人 托尔玛医疗股份有限公司 地址 美国科罗拉多州 (72)发明人 K.麦卡恩E.马戈耶D.马。
2、德尔 (74)专利代理机构 北京市柳沈律师事务所 11105 代理人 孙瑞 (51)Int.Cl. A61M 5/315(2006.01) (54)发明名称 具有自锁螺纹几何形状的注射器柱塞系统 (57)摘要 提供了一种用于注射器的柱塞杆系统。 该系 统包括至少一个柱塞和用于向柱塞施加力的关 联的杆。 该杆包括具有螺纹构件的端部， 并且螺 纹构件包括某一几何形状的螺纹， 其能够确保杆 易于安装在柱塞内， 同时也提供对于例如当从筒 中拉取出杆或柱塞时施加的拉拔力的阻力。 权利要求书2页 说明书5页 附图5页 CN 106999668 A 2017.08.01 CN 106999668 A 1.一。
3、种用于支撑和滑动注射器筒中的止动件的柱塞杆， 该柱塞杆包括： 第一端和第二端； 第一端包括具有凸缘的用户界面部分； 第二端包括适于与柱塞和止动件的至少其中一个相互连接的螺纹部分； 其中螺纹部分包括具有外部阳螺纹和预定螺纹几何形状的轴； 外部阳螺纹包括锁定元件， 其中锁定元件包括偏离螺纹部分的一般路径的倒钩、 突刺 和突起的至少其中一个， 且其中外部阳螺纹提供了柱塞和止动件的至少其中一个的增强的 拉拔阻力。 2.根据权利要求1所述的柱塞杆， 其中外部阳螺纹包括每英寸至少15个螺纹。 3.根据权利要求1所述的柱塞杆， 其中阳螺纹部分包括大约0.050英寸和0.075英寸之 间的螺距。 4.根据权利。
4、要求1所述的柱塞杆， 其中柱塞杆与选自包括环烯烃树脂、 耐辐射聚丙烯、 聚丙烯、 聚碳酸酯和聚苯乙烯的组中的至少一种树脂整体形成。 5.根据权利要求1所述的柱塞杆， 其中锁定元件包括倒钩， 其中阳螺纹部分包括大约 5.0度和10.0度之间的螺纹角， 并且倒钩包括大约15.0度和25.0度之间的螺纹角。 6.根据权利要求1所述的柱塞杆， 其中锁定元件包括大约18.0度和20.0度之间的螺纹 角。 7.根据权利要求1所述的柱塞杆， 其中外部阳螺纹包括大约7.0度和8.0度之间的螺纹 角。 8.一种用于支撑和滑动注射器筒中的止动件的柱塞杆， 该柱塞杆包括： 第一端和第二端； 第一端包括用户界面部分；。
5、 第二端包括适于与柱塞和止动件的至少其中一个相互连接的螺纹部分； 其中螺纹部分包括外部阳螺纹和具有第一螺纹角的预定螺纹几何形状； 外部阳螺纹包括锁定元件， 其中锁定元件包括偏离螺纹部分的一般路径的至少一个突 起， 该突起包括第二螺纹角以及尖端， 其中第二螺纹角大于第一螺纹角； 并且其中外部阳螺纹提供了柱塞和止动件的至少其中一个的增强的拉拔阻力。 9.根据权利要求8所述的柱塞杆， 其中所述螺纹部分包括大约0.050英寸和0.075英寸 之间的螺距。 10.根据权利要求8所述的柱塞杆， 其中柱塞杆包括大约0.50英寸和1.00英寸之间的长 度。 11.根据权利要求8所述的柱塞杆， 其中第二螺纹角包。
6、括大约18.0度和20.0度之间的螺 纹角。 12.根据权利要求8所述的柱塞杆， 其中第一螺纹角包括大约7.0度和8.0度之间的螺纹 角。 13.根据权利要求8所述的柱塞杆， 还包括设置成与外部阳螺纹力传递连通的柱塞和止 动件的至少其中一个。 14.根据权利要求13所述的柱塞杆， 其中柱塞杆以及柱塞和止动件的至少其中一个与 具有筒的注射器组合设置， 且其中柱塞杆以及柱塞和止动件的至少其中一个包括选择性地 权利要求书 1/2 页 2 CN 106999668 A 2 可移除的元件。 15.一种注射器， 其包括筒、 柱塞杆和止动件， 该柱塞包括： 第一端和第二端； 第一端包括用户界面部分； 第二端。
7、包括适于与柱塞和止动件的至少其中一个相互连接的螺纹部分； 其中螺纹部分包括外部阳螺纹和具有第一螺纹角的预定螺纹几何形状； 外部阳螺纹包括锁定元件， 其中锁定元件包括偏离螺纹部分的螺距的一般路径的至少 一个突起， 该突起包括第二螺纹角以及尖端， 其中第二螺纹角大于第一螺纹角； 并且 其中， 锁定元件至少部分地延伸到柱塞和止动件的至少其中一个中， 并且柱塞杆提供 柱塞和止动件的至少其中一个的增强的拉拔阻力。 权利要求书 2/2 页 3 CN 106999668 A 3 具有自锁螺纹几何形状的注射器柱塞系统 技术领域 0001 本发明的实施例涉及注射器柱塞和柱塞杆系统。 更具体地， 本发明的实施例提。
8、供 在杆和柱塞或止动件之间提供增强的拉拔阻力的自锁注射器柱塞和杆。 背景技术 0002 授予希恩的美国专利US6645177， 其全部内容通过引用并入本文， 公开了一种具有 螺纹丝杠轴和柱塞的注射器驱动系统。 希恩的螺纹特征涉及控制来自注射器中的物质剂 量。 希恩提供具有增强的拉拔阻力的螺纹轴或柱塞组件。 0003 维特尔等人的美国专利US7645267， 其全部内容通过引用并入本文， 提供了一种预 充式注射器， 其具有设置在筒中的柱塞和与柱塞杆和指支撑件配合的螺纹系统。 然而， 维特 尔等人的螺纹系统未能公开各种锁定和增强的拉拔特征。 0004 川村等人的美国专利US8002754， 其全部。
9、内容通过引用并入本文， 提供了具有螺纹 部分的柱塞杆以允许在杆和活塞之间的连接。 然而， 川村等人未能公开与螺纹部分关联以 固定螺纹部分和止动件或活塞的锁定特征。 发明内容 0005 在本发明的一个实施例中， 提供了一种用于支撑和滑动在注射器筒中的止动件的 柱塞杆， 该柱塞杆具有形成在所述柱塞杆端部处的螺纹部分， 以将止动件附接到柱塞杆上， 以及形成在柱塞杆相对端的凸缘。 在某些实施例中， 螺纹部分包括偏离螺纹部分的螺距的 一般路径的倒钩、 突刺和突起中的至少其中一个。 0006 在本发明的一个实施例中， 提供有注射器， 该注射器包括在其端部设置有药物传 输末端的筒， 药物输送末端用封闭件密封。
10、并在其相对端处打开， 以及具有沿着活塞的中心 轴线在活塞的后部形成， 并可滑动地密封所述注射器筒的开口端的螺旋钻孔的活塞。 在某 些实施例中， 注射器还包括具有如本文示出并描述的螺纹部分的柱塞杆。 0007 长期以来， 需要一种用于固定柱塞的有效系统和用于注射器的柱塞杆， 包括预充 式注射器。 特别地， 需要提供快速和容易地组装注射器部件的系统， 同时仍然提供足够的拉 拔阻力。 因此， 本发明的实施例提供一种具有柱塞杆的注射器， 其中柱塞杆包括螺纹部分。 螺纹部分还包括至少一个固定特征以增加杆-止动件组合的拉拔或其他去除阻力。 在优选 实施例中， 螺纹部分的固定特征允许杆以相对容易的方式插入并。
11、连接， 同时仍然在物件之 间提供改进的装配。 0008 在各种实施例中， 本发明允许具有 “自锁” 阳螺纹几何形状的部件被附接到具有相 似阴螺纹几何形状的部件上。 当发生任何尝试从阴部件拧松/分离阳部件和/或当柱塞被从 注射器筒中拉出或抽取时， 这种部件的匹配允许 “自锁” 特征在提供机械阻力时发挥作用。 螺纹几何形状由螺距、 螺纹数、 螺纹角和螺纹 “自锁” 特征组成。 螺纹角是从与纵向轴线延伸 的垂线相比时， 从螺纹槽到外螺纹表面测量的单个螺纹的角度。 螺纹数是纵向测量的每单 位的螺纹的数量(例如，“每英寸的螺纹” )。 螺距是沿着轴线的长度测量的从一个螺纹到下 说明书 1/5 页 4 C。
12、N 106999668 A 4 一个螺纹的距离。 0009 如本文所示和描述的具有锁定特征的柱塞杆系统可以用于各种不同柱塞和注射 器系统。 虽然本发明的各种实施例预计了具有用于混合注射器的锁定螺纹样式的柱塞杆组 件， 其中设置有柱塞杆以及关联的止动件以密封注射器筒的开口端， 并在混合或使用装置 之前被去除， 本文提供的锁定螺纹特征可以提供以与任何数量的注射器组合。 可以具有如 本文示出并描述的本发明的特征的混合注射器系统是用于(用于可注射悬浮 液的醋酸亮丙瑞林)的混合注射器系统。 在某些实施例中， 具有自锁螺纹的柱塞杆包括用于 防止杆和/或止动件超出筒内某点的平移的特征。 然而， 在替代的实施。
13、例中， 可以预计的是， 锁定螺纹特征可以设置在任何数量或类型的注射器柱塞上， 包括设置为工作柱塞的注射器 柱塞， 其适于连接到止动件上并沿着注射器筒的整体长度， 或至少大部分， 平移止动件。 0010 在一个实施例中， 提供了一种用于支撑和滑动注射器筒中的止动件的柱塞杆。 注 射器筒包括第一端和第二端， 其中第一端具有含有凸缘的用户界面部分。 第二端， 其包括适 于与柱塞和止动件的至少其中一个相互连接的螺纹部分； 螺纹部分包括具有外部阳螺纹和 预定螺纹几何形状的轴。 外部阳螺纹包括锁定元件， 其中锁定元件包括偏离螺纹部分的一 般路径的倒钩、 突刺和突起的至少其中一个， 且其中外部阳螺纹提供了柱。
14、塞和止动件的至 少其中一个的增强的拉拔阻力。 0011 在另一个实施例中， 提供了一种用于支撑和滑动注射器筒中的止动件的柱塞杆， 其中柱塞杆包括第一端和第二端。 第一端包括用户界面部分， 第二端包括适于与柱塞和止 动件中的至少其中一个互相连接的螺纹部分。 螺纹部分包括外部阳螺纹和具有第一螺纹角 的预定螺纹几何形状。 外部阳螺纹包括锁定元件， 其中锁定元件包括偏离螺纹部分的一般 路径的间距的至少一个突起， 该突起包括第二螺纹角以及尖端， 其中第二螺纹角大于第一 螺纹角。 外部阳螺纹提供了柱塞和止动件的至少一个的增强的拉拔阻力。 0012 在另一个实施例中， 提供了一种包括筒、 柱塞杆和止动件的注。
15、射器。 柱塞包括第一 端和第二端， 且第一端包括用户界面部分。 第二端包括适于与柱塞和止动件的至少其中一 个相互连接的螺纹部分。 螺纹部分包括外部阳螺纹和具有第一螺纹角的预定螺纹几何形 状。 外部阳螺纹包括锁定元件， 其具有偏离螺纹部分的螺距的一般路径的至少一个突起， 该 突起包括第二螺纹角以及尖端， 其中第二螺纹角大于第一螺纹角。 锁定元件至少部分地延 伸到柱塞和止动件的至少一个中其中， 柱塞杆提供柱塞和止动件的至少一个的增强的去除 或拉拔阻力。 在各种实施例中， 锁定元件包括倒钩， 且阳螺纹部分包括在大约5.0度和10.0 度之间的螺纹角， 并且优选地在大约7.0度和8.0度之间， 倒钩包。
16、括在大约15.0度和25.0度 之间的螺纹角。 在各种实施例中， 锁定元件包括在大约18.0度和20.0度之间的螺纹角。 在各 种实施例中， 外部阳螺纹构件包括每英寸至少15个螺纹。 阳螺纹部分可以包括在大约0.050 英寸和0.075英寸之间的螺距。 0013 在各种实施例中， 柱塞杆与选自包括环烯烃树脂、 耐辐射聚丙烯、 聚丙烯、 聚碳酸 酯和聚苯乙烯的组中的至少一种树脂整体形成。 柱塞杆可以包括任何合适的长度， 优选地 包括在大约0.50英寸和1.00英寸之间的长度。 柱塞杆可以装配有与外部阳螺纹力传递连通 的柱塞和止动件的至少其中一个。 根据权利要求13所述的柱塞杆， 其中柱塞杆和柱塞。
17、和止 动件的至少一个与具有筒的注射器组合设置， 且其中柱塞杆和该柱塞和止动件的至少一个 包括可选择性移除的元件。 说明书 2/5 页 5 CN 106999668 A 5 0014 发明内容既不旨在也不应被解释为代表本公开的全部内容和范围。 本公开在发明 内容、 附图和本发明的具体实施方式中以各种细节等级来阐述， 并且对于本公开的范围， 不 旨在通过包括或不包括在本发明内容中的元件、 部件等进行限制。 本公开的其他方面将从 具体实施方式中变得显而易见， 特别是当一起参考附图时。 附图说明 0015 附图构成本说明书的一部分， 并包括本发明的示例性实施例， 并且示出了其各种 目的和特征。 001。
18、6 图1是根据本发明的一个实施例的柱塞的正视图； 0017 图2是根据图1并参考细节2的柱塞的详细正视图； 0018 图3是根据图1的实施例的柱塞的正视图； 0019 图4提供了根据图1的实施例的柱塞的透视图； 以及 0020 图5是根据本发明的一个实施例的柱塞杆和注射器组件的透视图。 具体实施方式 0021 应当理解的是， 尽管本文已经示出并描述了本发明的某些形式， 但是并不限于所 描述和示出的部件的具体形式或布置。 0022 如图1所示， 提供了根据本发明的一个实施例的柱塞杆组件2。 该柱塞杆组件2包括 具有螺纹部分4的第一端。 螺纹部分4包括用于与活塞或止动件(图1未示出)相互连接的阳 。
19、螺纹构件。 螺纹部分4包括外螺纹。 至少一个锁定元件6设置在至少一个外螺纹上。 在各种实 施例中， 锁定元件6包括倒钩或突起， 其中锁定元件6包括从螺纹的一般路径或螺距的偏离。 该突起优选地包括第二螺纹几何形状， 其与螺纹部分的螺纹几何形状不同， 并且包括尖端7 (见图2)。 例如， 在一个实施例中， 突起使得锁定元件能够至少部分地延伸到柱塞和止动件 的至少其中一个上， 使得柱塞杆提供柱塞和/或止动件的增强的拉拔阻力。 在各种实施例 中， 本发明的螺纹部分包括大约为0.0625英寸的螺距， 和/或包括每英寸16个螺纹。 锁定元 件6包括自锁特征， 用于用相应的元件， 例如止动件或活塞， 来固定。
20、柱塞杆组件2。 在各种实 施例中， 组件2适于与包括阴孔径或钻孔的橡胶止动件连接。 锁定元件6包括能够接合止动 件的倒钩。 具体地， 图1的实施例的螺纹部分包括适于以顺时针插入或旋入柱塞的右旋螺 纹。 柱塞杆组件2通过逆时针旋转和/或在组件2上张力施加从止动件去除被锁定元件6的几 何形状阻止。 然而， 柱塞杆组件2的插入基本上不被阻止， 且柱塞杆组件2可以插入到活塞或 止动件中， 而不需要采取压力、 附加工具等。 0023 如图1进一步所示， 柱塞杆组件2包括在具有螺纹部分4的第一端和包括用户界面 部分10的第二端之间延伸的轴部分8。 所示实施例的用户界面部分10包括基本上为平面的 部分， 其。
21、适于与用户的拇指(例如)接触， 用于柱塞杆组件的下压和装置的启动(例如， 预充 式注射器)。 在所示实施例中， 轴部分8包括彼此成直角设置的数个肋12。 肋12为柱塞杆和轴 部分8提供结构支撑， 同时减小轴部分8的总体积和重量。 0024 如图1所示， 柱塞杆组件2包括大约0.50英寸和1.00英寸之间的总长度。 在优选实 施例中， 柱塞杆组件2的总长度在大约0.70英寸和0.80英寸之间。 在优选实施例中， 柱塞杆 组件2的长度为大约0.736英寸。 在所示实施例中， 柱塞杆2包括相对较短的总长度， 因为其 说明书 3/5 页 6 CN 106999668 A 6 不被设计为用于从注射器中分。
22、配内容物。 相反地， 所示实施例的轴部分8的杆2设计为将止 动件固定在注射器筒的远端以密封或闭合筒并保持无菌对象， 包括但不限于无菌注射溶液 或悬浮液。 在使用注射器装置之前， 包括轴部分8、 螺纹部分4和任何关联的止动件的柱塞杆 组件2从筒中抽取出并且通常被丢弃。 在所示实施例， 以及在各种实施例中， 其中柱塞杆和 关联的柱塞或止动件被设计为密封或封闭注射器筒并最终旨在被抽取出， 将认识到的是柱 塞杆相对于柱塞或止动件的拉拔阻力是至关重要的。 在这样的实施例中， 以及在其中柱塞 包括混合注射器(其中在至少一个情况下张力旨在应用到柱塞且柱塞杆设置为承受并忍受 超过压缩力)的实施例中， 本公开的。
23、实施例提供了在柱塞杆和柱塞之间改进的连接。 改进的 连接消除或减少了柱塞杆将被意外地从柱塞中取出的风险， 使柱塞卡在筒中， 且该装置通 常无用。 0025 在各种实施例中， 用户界面10包括直径在大约0.25英寸和0.75英寸之间的基本上 圆形的元件。 在优选实施例中， 用户界面部分10的直径为大约0.50英寸。 0026 图2是图1的实施例的详细侧视图并参考图1的细节2。 如图所示， 螺纹部分4包括锁 定元件6， 其中锁定元件6包括偏离外螺纹14的突起7。 在某些实施例中， 外螺纹14包括在大 约0.025英寸和0.075英寸之间的螺距， 且锁定元件6包括在15.0度和25.0度之间的螺纹角。
24、。 在一个实施例中， 外螺纹14包括在大约0.050英寸和0.075英寸之间的螺距。 在优选实施例 中， 螺纹部分4包括具有大约为0.062英寸螺距的外螺纹14， 且锁定元件6包括从外螺纹延伸 的倒钩或突起， 螺纹角大于外螺纹14的螺纹角， 在大约18.0和20.0度之间。 在各种实施例 中， 外螺纹的螺纹角大约为7.20度， 且锁定元件6的螺纹角为大约18.8度。 0027 在图2提供的实施例中， 外螺纹14设置在圆筒部分8上。 尽管在本文示出和描述了 本发明的某些实施例， 将认识到的是， 某些实施例的几何形状、 间距以及螺纹角不应被视为 限制。 实际上， 可以设置对这些尺寸和几何形状的任何。
25、数量的变化， 而不会偏离本发明的范 围和精神。 尽管在此描述了包括上述描述的各种螺纹几何形状， 将认识到的是， 本公开不限 于特定的螺纹几何形状。 然而， 具有本文所示和描述的具有外部阳螺纹和预定螺纹几何形 状的螺纹部分的轴的柱塞杆由各种优选实施例预计。 0028 图3是根据一个实施例的柱塞杆组件2的侧视图。 在各种实施例中， 柱塞杆组件2包 括具有在大约0.10英寸和0.25英寸之间的长度的螺纹部分4。 在优选实施例中， 螺纹部分4 的长度在大约0.12英寸和0.175英寸之间。 在优选实施例中， 螺纹部分4的长度为大约0.16 英寸。 在各种实施例中， 螺纹部分4包括在大约0.20英寸和大。
26、约0.50英寸之间的最大外部宽 度。 在优选实施例中， 螺纹部分4的最大宽度在大约0.250英寸和0.30英寸之间。 在优选实施 例中， 螺纹部分4的最大宽度为大约0.278英寸。 0029 所示实施例的轴部分8包括凸缘或隔板构件18， 其远离柱塞杆轴8的中心径向延伸 并且具有基本上平坦的表面， 用于接触注射器筒远端， 并且防止轴8经过预定点的平移。 图3 所示的实施例的组件2适于与混合注射器一起使用， 并且通常在混合和/或使用之前组件2 以及任何关联的止动件完全从注射器中移除。 然后通常在筒中设置较长长度的次级柱塞杆 (未示出)以用作系统的工作柱塞杆。 本发明的实施例预计， 次级柱塞杆， 以。
27、及实际上任何数 量或类型的柱塞杆可能包括本发明的特征， 包括如本文所示并描述的自锁螺纹组件。 0030 在某些实施例中， 柱塞杆组件2包括数个锁定元件6， 包括， 例如， 设置在螺纹14、 圆 柱部分16和/或轴部分8的远端部分中的倒钩、 突起、 钩子、 斜面以及类似特征。 虽然本文描 说明书 4/5 页 7 CN 106999668 A 7 述的各种实施例设置有一个锁定元件6， 本发明的实施例预计了任何数量的锁定元件， 包括 两个、 三个、 四个、 五个或更多个。 0031 本发明的实施例设置有外螺纹14。 外螺纹14适于与止动件或活塞的孔径、 凹部或 类似特征的阴螺纹或内螺纹连通。 可选的。
28、， 止动件可以设置有无螺纹孔径， 且本发明的装置 2被提供， 其中止动件的内螺纹由柱塞杆组件2的外螺纹14攻螺纹或刻螺纹。 0032 图4提供了根据本发明的一个实施例的柱塞杆组件2的各种透视图。 图4中提供了 本文所示和描述的各种特征。 图4的细节之前已经描述过， 图4的透视图提供以作为附加说 明。 0033 图5是根据本发明的一个实施例的正视图。 尽管本发明的某些实施例特别适合用 于临时注射器筒止动件以及较短长度的关联柱塞杆， 将明确认识的是， 本发明不限于这些 实施例。 例如， 如图5所示， 注射器20设置包括用于驱动筒24内的止动件26的柱塞杆22， 用于 从注射器的远端28分配注射器内。
29、容物。 设置有盖子或外壳30， 其在使用前可选择地从注射 器20上移除。 所示实施例的柱塞杆22包括在柱塞杆22的远端上的螺纹特征， 其具有锁定特 征， 用于将柱塞杆22固定到止动件26上。 这种特征， 尽管未在图5中示出， 可以包括如本文示 出并描述的任何一个或多个自锁螺纹特征。 0034 虽然已经详细描述了本发明的各种实施例， 显而易见的是， 对于本领域技术人员 来说， 这些实施例的修改和调整将会发生。 然而， 应当明确地理解， 这些修改和调整在本发 明的范围和精神内。 此外， 本文描述的本发明能够具有其他实施例并且能够以多种方式实 践或执行。 此外， 应当理解的是， 本文使用的措辞和术语是为了描述目的， 而不应被视为限 制。 本文中使用的 “包括” 、“包含” 、 或 “添加” 及其变体意在包括其后列出的项目及其等同 物， 以及附加项目。 说明书 5/5 页 8 CN 106999668 A 8 图1 说明书附图 1/5 页 9 CN 106999668 A 9 图2 说明书附图 2/5 页 10 CN 106999668 A 10 图3 说明书附图 3/5 页 11 CN 106999668 A 11 图4 说明书附图 4/5 页 12 CN 106999668 A 12 图5 说明书附图 5/5 页 13 CN 106999668 A 13 。