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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利 (10)授权公告号 (45)授权公告日 (21)申请号 201380066194.9 (22)申请日 2013.12.17 (65)同一申请的已公布的文献号 申请公布号 CN 104870031 A (43)申请公布日 2015.08.26 (30)优先权数据 13/721,485 2012.12.20 US (85)PCT国际申请进入国家阶段日 2015.06.17 (86)PCT国际申请的申请数据 PCT/US2013/075774 2013.12.17 (87)PCT国际申请的公布数据 WO2014/099985 EN 2014.0。
2、6.26 (73)专利权人 阿西斯特医疗系统有限公司 地址 美国明尼苏达州 (72)发明人 柯林顿斯科特维尔克斯 (74)专利代理机构 北京派特恩知识产权代理有 限公司 11270 代理人 浦彩华武晨燕 (51)Int.Cl. A61M 1/36(2006.01) G01L 9/00(2006.01) G01L 19/00(2006.01) A61M 5/00(2006.01) (56)对比文件 CN 1817373 A,2006.08.16, WO 9854555 A1,1998.12.03, WO 2004061399 A2,2004.07.22, US 5031460 A,1991.07。
3、.16, US 2011009800 A1,2011.01.13, CN 1913825 A,2007.02.14, 审查员 王雪莉 (54)发明名称 医疗注射系统中的压力感测 (57)摘要 一种用于医疗注射系统的压力传感器(200) 包括一个套箍(250)、 一个嵌入在该套箍中的变 换器(206)、 以及一个联接到该变换器并且暴露 于该套箍的内表面的传力构件， 以使得该系统的 流体回路的管线(122)的外表面在装配于该套箍 内时接触该传力构件。 该管线的有限长度可具有 大于该管线其余部分的顺应性， 在这种情况下， 该压力传感器套箍装配于该有限长度周围并且 包封该有限长度， 以在该管线内的压力。
4、显著大于 大气压力时， 提供抵抗塑性变形的支撑。 该压力 传感器可检测该套箍是否适当地装配于该管线 周围， 和/或确定该管线的特征。 权利要求书2页 说明书5页 附图4页 CN 104870031 B 2017.04.12 CN 104870031 B 1.一种用于医疗注射系统的流体回路组件， 该流体回路组件包括： 一个管线， 该管线限定从该管线的一个近侧连接器延伸到该管线的远侧连接器的一个 内腔； 和 一个压力传感器， 该压力传感器包括一个套箍、 一个传力构件和一个变换器， 该套箍包 括内表面和外表面， 该内表面被配置成装配于该管线周围， 该变换器被嵌入在该套箍中位 于该内表面与该外表面之间。
5、， 并且该传力构件被联接到该变换器并且暴露于该套箍的该内 表面； 并且 其中当该套箍被适当地装配在该管线周围时， 该套箍的尺寸被设定成使得该管线的外 表面接触该压力传感器的该传力构件； 其中： 该管线包括第一长度和第二长度， 该第一长度从该近侧连接器朝远侧延伸并且具有一 个第一顺应性的壁， 并且该第二长度从该第一长度朝远侧延伸并且具有一个第二顺应性的 壁， 该第二顺应性大于该第一顺应性； 该压力传感器的该套箍的该内表面被配置成装配在该管线的该第二长度周围并且包 封该管线的该第二长度； 并且 当填充该管线的该内腔的流体处于显著大于大气压力的压力， 并且该压力传感器的该 套箍被适当地装配在该管线的。
6、第二长度周围时， 该套箍的该内表面支撑被包封的该管线的 第二长度以抵抗塑性变形， 其中该压力传感器进一步包括一个被联接到该压力传感器的变换器以用于接收变换 器信号的微处理器， 该微处理器被编程为在该套箍被装配在该管线周围之后， 并且当该管 线的该内腔开放于大气压力时， 表征响应于该传力构件的变换器信号， 以检测该套箍是否 被适当地装配在该管线周围以包封和支撑该管线的该第二长度， 并且 其中在检测到该套箍被适当地装配在该管线周围之后， 该微处理器被适配为将解锁信 号发送到该注射系统的注入器， 该解锁信号解锁该注入器以用于操作。 2.如权利要求1所述的组件， 其中该管线的该第二长度被定位成紧靠该远。
7、侧连接器。 3.如权利要求1所述的组件， 其中该管线的该第二长度具有大于该管线的该第一长度 的外直径。 4.如权利要求1所述的组件， 其中该压力传感器的该套箍进一步包括一个狭缝和一个 铰链， 该狭缝从该套箍的该外表面延伸到该套箍的该内表面， 并且该铰链与该狭缝相对， 以 使得该套箍可被打开以用于使该管线径向地插入该套箍和从该套箍退出； 并且其中该狭缝 包括用于将该套箍固定到该管线周围的一个锁定特征。 5.一种用于医疗注射系统的流体回路组件， 该流体回路组件包括： 一个管线， 该管线限定从该管线的一个近侧连接器延伸到该管线的远侧连接器的一个 内腔； 和 一个压力传感器， 该压力传感器包括一个套箍。
8、、 一个传力构件和一个变换器， 该套箍包 括内表面和外表面， 该内表面被配置成装配于该管线周围， 该变换器被嵌入在该套箍中位 于该内表面与该外表面之间， 并且该传力构件被联接到该变换器并且暴露于该套箍的该内 表面； 并且 其中当该套箍被适当地装配在该管线周围时， 该套箍的尺寸被设定成使得该管线的外 权利要求书 1/2 页 2 CN 104870031 B 2 表面接触该压力传感器的该传力构件， 其中该压力传感器进一步包括一个被联接到该压力传感器的变换器以用于接收变换 器信号的微处理器， 该微处理器被编程为在该套箍被装配在该管线周围之后， 并且当该管 线的该内腔开放于大气压力时， 表征响应于该传。
9、力构件的变换器信号， 以检测该套箍是否 被适当地装配在该管线周围， 并且 其中在检测到该套箍被适当地装配在该管线周围之后， 该微处理器被适配为将解锁信 号发送到该注射系统的注入器， 该解锁信号解锁该注入器以用于操作。 6.如权利要求5所述的组件， 其中： 该管线包括第一长度和第二长度， 该第一长度从该近侧连接器朝远侧延伸并且具有一 个第一顺应性的壁， 并且该第二长度从该第一长度朝远侧延伸并且具有一个第二顺应性的 壁， 该第二顺应性大于该第一顺应性。 7.如权利要求6所述的组件， 其中该管线的该第二长度被定位成紧靠该远侧连接器。 8.如权利要求6所述的组件， 其中管线的该第二长度具有大于该管线的。
10、该第一长度的 外直径。 9.如权利要求5所述的组件， 其中该压力传感器的该套箍进一步包括一个狭缝和一个 铰链， 该狭缝从该套箍的该外表面延伸到该套箍的该内表面， 并且该铰链与该狭缝相对， 以 使得该套箍可被打开以用于使该管线径向地插入该套箍和从该套箍退出； 并且其中该狭缝 包括用于将该套箍固定到该管线周围的一个锁定特征。 10.一种用于医疗注射系统的压力传感器， 该压力传感器包括： 一个套箍， 该套箍包括外表面和内表面， 该内表面被配置成装配于该医疗注射系统的 管线周围， 该管线限定内腔； 一个变换器， 该变换器在该套箍的该内表面与该套箍的该外表面之间被嵌入在该套箍 中； 以及 一个传力构件，。
11、 该传力构件被联接到该变换器并且暴露于该套箍的该内表面， 以使得 该管线的外表面在适当地装配于该套箍内时接触该传力构件； 该压力传感器进一步包括一个微处理器， 该微处理器被联接到该压力传感器的该变换 器以用于接收变换器信号， 该微处理器被编程为在该管线装配于该套箍内之后， 并且当该 管线的该内腔开放于大气压力时， 表征响应于该传力构件的变换器信号， 以检测该管线是 否适当地装配于该套箍内， 并且/或者以确定该管线的一个特征， 其中在检测到该套箍被适 当地装配在该管线周围之后， 该微处理器被适配为将解锁信号发送到该注射系统的注入 器， 该解锁信号解锁该注入器以用于操作。 11.如权利要求10所述。
12、的压力传感器， 其中该套箍的该内表面进一步被配置成包封适 当装配的管线的一个长度， 以使得当该管线内的压力处于或高于大约大气压力时该套箍的 该内表面的整个周边紧靠所包封的该管线的长度； 并且当该管线内的压力显著大于大气压 力时该套箍的该内表面支撑所包封的该管线的长度以抵抗塑性变形。 12.如权利要求10所述的压力传感器， 其中该套箍进一步包括一个狭缝和一个铰链， 该 狭缝从该套箍的该外表面延伸到该套箍的该内表面， 并且该铰链与该狭缝相对， 以使得该 套箍可被打开以用于使该管线径向地插入该套箍和从该套箍退出； 并且其中该狭缝包括用 于将该套箍固定到所插入的该管线周围的一个锁定特征。 权利要求书 。
13、2/2 页 3 CN 104870031 B 3 医疗注射系统中的压力感测 技术领域 0001 本披露涉及医疗注射系统， 并且更具体地涉及医疗注射系统中的压力感测。 背景技术 0002 图1为用于将造影剂递送到患者的血管系统中以用于医学成像的示例性医疗注射 系统100(ACIST系统)的透视图。 图1示出用于通过填充管线27-F供应注入器/加压单 元130的注射器型正排量泵的第一流体贮器132， 以及联接到单元130上以便通过插入导管 (未示出)将例如不透射线的造影剂注射到患者的血管系统中的注射管线104， 该插入导管 例如在患者管线122的连接器组件120处联接到该患者管线上。 图1进一步示。
14、出了第二流体 贮存器138， 蠕动泵106将稀释剂例如盐水从该第二流体贮存器抽吸穿过进料至管线122内 的又一个管线128。 歧管阀124和相关联的传感器114控制从加压单元130和从管线128进入 管线122内的流体的流动。 0003 压力传感器组件126被示为整合进管线128内以在造影剂的注射之间监测患者的 血压。 从加压单元130注射造影剂期间， 切换上述的歧管阀124以允许相对较高的压力流动 穿过管线122并且进入患者血管系统内， 并且以使管线128和压力传感器组件126与该流动 隔离； 然后， 在注射之后， 切换阀124以使得压力传感器组件126与患者管线122处于流体连 通， 从而。
15、监测患者血管的/血流动力学的压力。 压力传感器组件126可为购自史密斯国际医 疗公司(Smiths Medical International)的系统， 或者购自迈瑞特医疗系统 有限公司(Merit Medical Systems,Inc.)的两者皆旨在用于单个医疗程序 中。 用于在类似系统100的医疗注射系统中进行压力监测的更加稳健和/或被配置用于在其 中更柔性的整合的可替代的装置为所期望的。 发明内容 0004 根据本发明的一些实施例， 用于医疗注射系统的压力传感器包括一个套箍， 一个 嵌入在套箍中位于套箍的内表面和外表面之间的变换器， 以及一个联接到变换器并且暴露 在套箍的内表面的传力构。
16、件， 以使得管线的外表面适当地装配在套箍内时接触该传力构 件。 根据一些实施例， 流体回路组件包括压力传感器和专用管线， 其中专用管线具有比该管 线的其余部分具有更大顺应性的有限长度； 压力传感器套箍被配置成装配在有限长度的管 线周围并且包封该有限长度的管线， 以使得当例如注射期间填充管线内腔的流体处于显著 大于大气压力的压力时， 套箍的内表面支撑抵抗塑性变形的所包封的第二长度的管线。 0005 根据一些实施例和方法， 压力传感器的微处理器被编程为在将套箍装配于管线周 围之后， 并且当将管线的内腔开放于大气压力时， 表征响应于传力构件的变换器信号， 以检 测套箍是否适当地装配在管线周围， 和/。
17、或以确定管线的特征， 其中该特征可指示管线是否 适合于适当的压力传感器套箍的功能。 根据一些实施例， 可通过将管线轴向地或径向地插 到套箍内实现将套箍装配在管线周围， 管线由形成于套箍中的狭缝容纳。 在套箍中检测到 说明书 1/5 页 4 CN 104870031 B 4 适当的管线及其装配之后， 传感器的微处理器可被适配为将信号发送到注射系统的注入 器， 其中该信号解锁注入器以用于操作。 附图说明 0006 以下附图是对本披露的具体方法和实施例的说明， 并且因此， 并不限制本发明的 范围。 这些附图不是按比例绘制的(除非这样声明)并且旨在与以下详细说明的解释结合使 用。 将会在下文结合附图来。
18、说明方法和实施例， 在附图中相同的参考号表示相同的元件， 并 且： 0007 图1为示例性医疗注射系统的透视图； 0008 图2A为根据一些实施例的用于医疗注射系统的流体回路组件的平面图； 0009 图2B为根据一些实施例沿图2A的剖面线B-B取得的组件的压力传感器的横截面 图； 0010 图3A为根据一些可替换的实施例用于流体回路组件的专用管线的平面图； 0011 图3B为通过装配在图3A中所示的一定长度的管线周围的压力传感器的轴向横截 面图； 并且 0012 图4是概述了本发明的一些方法的流程图。 具体实施方式 0013 以下详细说明在本质上是示例性的， 并且绝非旨在以任何方式对本发明的范。
19、围、 适用性、 或配置进行限制。 更确切地说， 以下说明提供了用于实现示例性的方法和实施例的 实用解释。 对于所选择的元件提供了构造、 材料和尺寸的实例， 并且所有其他的元件都采用 本发明领域的技术人员已知的那些。 本领域的技术人员将认识到， 所提供的许多实例具有 可以利用的适合的替代方案。 0014 图2A为用于例如图1的系统100的医疗注射系统的流体回路组件210的平面图。 图 2A示出了包括压力传感器200的组件210， 该压力传感器被装配在患者管线122周围， 靠近连 接器组件120。 图2A进一步示出了包括近侧连接器21(即鲁尔装配件)的管线122， 该近侧连 接器例如用以将组件21。
20、0连接到上述的系统100的歧管阀124。 根据一些实施例， 采用压力传 感器200以测量例如由注入器130(图1)产生的系统压力， 并且管线122具有壁厚和刚度以承 受相对较高的注射压力(即高至大约1200psi)， 其中管线122可由尼龙强化的聚氨酯形成， 并且具有大约0.188英寸(4.78mm)的标称外直径和大约0.05英寸(1.27mm)的标称壁厚。 根 据一些可替代的实施例， 可采用压力传感器200以测量患者的系统压力和生理压力(即血 压)， 或者仅测量生理压力， 在这种情况下， 管线122可包括在整合于其中的止回阀22。 根据 一些优选的实施例， 其中压力传感器200测量生理压力，。
21、 用将在下文进行更详细描述的专用 管线例如图3A的管线322替代管线122。 0015 图2B为沿图2A的剖面线B-B取得的组件210的横截面图。 图2B示出了压力传感器 200， 该压力传感器包括套箍250、 传力构件216和联接到传力构件216的变换器206， 其中变 换器206被嵌在套箍250的内表面253和外表面255之间。 图2B进一步示出了暴露于套箍250 的内表面253的传力构件216， 并且内表面253被配置成装配在一定长度(例如图2A所示的长 度222)的管线122周围。 根据示出的实施例， 当将套箍250适当地装配在管线122周围时， 将 说明书 2/5 页 5 CN 10。
22、4870031 B 5 压力传感器套箍250的尺寸设定成使得管线122的外表面202与传力构件216密切接触； 由 此， 管线122的壁12将管线122的内腔220内的流体的压力传输到传力构件216， 当插入导管 (未示出)在连接器组件120处被连接到管线122时该内腔与患者血管系统连通。 根据示例性 实施例， 长度222为大约1英寸和1.5英寸(2.5-3.8cm)之间， 对于上述的0.188英寸(4.78mm) 的管线122的外直径， 套箍250的内表面253限定大约0.19英寸(0.48cm)的直径， 并且传力构 件216和变换器206分别为例如类似于霍尼韦尔公司(Honeywell(G。
23、olden Valley,MN)的 FSS系列力传感器中采用的不锈钢球/柱塞和压阻式硅片。 0016 传力构件216结合变换器206， 产生对应于内腔220内流体压力的响应信号， 并且电 引线260(图2A)可将来自变换器206的信号引导到系统微处理器， 该系统微处理器可例如在 类似系统100的面板152(图1)的控制面板的显示器上产生血压对时间的绘图。 可替代地， 根 据本领域已知的方法， 传感器200可包括用于无线传输信号的装置。 0017 图2B的虚线示出了通过套箍250形成的可选的狭缝240和形成在套箍250的相对侧 中的对应的活动铰链242， 该狭缝和活动铰链允许套箍250打开以用于。
24、将管线122径向地插 入到套箍中。 可替代地， 可将管线122轴向地插到套箍250内， 例如通过图2A的箭头X， 以使得 套箍250不需要包括狭缝240和铰链242。 0018 图3A为根据一些可替代的实施例与流体回路组件(例如以轴向横截面示出的图3B 的组件310)结合的上述专用管线322的平面图。 图3A示出了包括第一长度351和第二长度 352的管线322， 该第一长度从近侧连接器31延伸， 并且该第二长度352在第一长度351和远 侧连接器32之间延伸。 管线322可由系统100(图1)中的管线122替代， 其中近侧连接器31被 联接到歧管阀124， 并且远侧连接器被联接到连接器组件1。
25、20。 图3B示出了装配在管线322的 第二长度352周围并且包封管线322的第二长度352的压力传感器200， 以使得第二长度352 的外表面302接触压力传感器200的传力构件216。 根据示出的实施例， 第一长度351的壁具 有能够经受相对较高的注射压力而没有塑性变形的顺应性或刚度， 而第二长度的壁具有较 大顺应性或较低刚度， 这允许第二长度352提供更敏感/更积极响应的界面以用于将管线 322的内腔320内的流体的更低生理压力通过传力构件216传输到变换器206。 因此， 进一步 参考图3B， 压力传感器200的套箍250通过包封第二长度352的全部， 在相对较高的压力注射 期间， 支。
26、撑其更顺应的壁以抵抗塑性变形。 0019 进一步参考图3A， 应当指出， 当通过连接器组件120将导管连接在远侧连接器32处 时， 第二长度352靠近远侧连接器32的位置， 允许将压力传感器套箍250定位成相对地靠近 患者的导管接入点。 图3A进一步示出根据优选的实施例， 整合进管线322的第一长度351的 止回阀22， 其中当连接器组件120将管线322联接到插入患者血管系统中的导管时， 阀22在 生理压力监测期间阻止来自远侧连接器32的回流并且提供对于改进的信号响应的压力支 持。 0020 进一步参考图3B， 管线322的第二长度352的壁厚可小于第一长度351的壁厚， 以增 加第二长度3。
27、52的顺应性。 根据示例性实施例， 管线322由上述的尼龙强化的聚氨酯形成， 其 中第一长度351具有大约0.05英寸(1.27mm)的标称壁厚并且第二长度352具有大于大约 0.01英寸(0.254mm)的标称壁厚。 然而， 根据可替代的实施例， 管线322沿长度351、 352两者 的厚度可为相同的， 其中第二长度352由比第一长度351更顺应的材料形成， 例如由没有进 行尼龙强化的聚氨酯和/或降低硬度的聚氨酯形成。 根据示出的实施例， 第二长度352的外 说明书 3/5 页 6 CN 104870031 B 6 直径优选大于第一长度351的外直径， 例如， 作为用于检测套箍250沿管线3。
28、22的适当布置的 方式， 如下文所述。 0021 图4为概述了本发明的用于装配医疗注射系统(例如， 像系统100)的流体回路的一 些方法的流程图。 在初始步骤42中， 压力传感器套箍(例如传感器200的套箍250)被定位在 一定长度的管线(例如管线122或322)周围， 通过将该长度插入到套箍内， 例如通过在套箍 的侧壁中打开侧狭缝以将管线的该长度径向地插入其中， 或者通过将管线的该长度轴向地 插入套箍内。 如果是后者， 则可以压缩管线的长度以有利于插入套箍内， 然后在套箍内展开 以确保压力传感器的传力构件(例如构件216)接触管线的插入长度的外表面。 0022 一旦将管线的该长度插入压力传感。
29、器套箍内， 并且当管线的内腔开放于大气压力 时， 则例如由变换器206响应于传力构件216产生的变换器信号可通过联接到变换器的微处 理器进行表征， 按照步骤44， 例如， 以便检测压力传感器套箍是否被适当地定位在该管线的 该长度周围， 和/或管线的该长度是否为适于压力传感器套箍的适当功能的类型； 即， 管线 是否具有足够的外直径和/或足够顺应的壁以用于通过其将压力传输到压力传感器的接触 传力构件。 根据一些实施例， 微处理器为例如构建于套箍250内的专用于压力传感器200的 部件； 可替代地， 微处理器可为通过电引线260以与上述系统微处理器同样的方式例如被联 接到传感器200的部件。 在任一。
30、种情况下， 根据一些优选的实施例， 微处理器还被联接到注 射系统的注入器， 例如系统100的注入器130(图1)， 以便在检测到适当的管线并且将其装配 在套箍中之后将信号发送到注入器， 其中该信号解锁注入器以用于操作。 如上所述， 根据包 括上述专用管线的那些实施例， 专用管线更顺应的部分(例如管线322的第二长度352)的外 直径优选地大于管线的其余部分， 以使得如果将压力传感器套箍定位在管线的更硬部分 (例如管线322的第一长度351)周围， 则套箍的内表面处传力构件和管线之间的间隙或空隙 防止足够的力从管线传输到传力构件以防止对适当装配的检测。 根据一些实施例和方法， 对太顺应管线的检测。
31、可防止对旨在单次使用的管线的非有意性再使用。 在决策点45， 如果 管线的长度没有被适当地装配在压力传感器套箍内， 或者不是适当的管线类型， 则不传输 用以解锁注入器的信号， 并且管线要么按照步骤42进行再插入， 要么用适当类型的管线替 换所检测的不适当的类型， 并且按照步骤42将其插入压力传感器套箍内。 0023 一旦按照决策点45检测到管线的适当类型和装配， 并且当所装配的管线保持开放 于大气压力时， 则按照步骤46为压力传感器套箍建立基线压力(例如相对于大气压力无压 差)， 并且优选地在步骤48之后可由微处理器产生信号以解锁注入器用于操作， 其中将插入 到患者血管系统内的导管(例如通过连。
32、接器系统120(图1、 2A)连接到管线。 因此， 所装配的 流体回路允许通过传输穿过插入压力传感器套箍中的管线的长度的壁来监测系统压力和/ 或患者血压。 0024 优选地， 上述的压力传感器200的实施例可重复使用于多个医学成像程序， 因为其 中所有组件都没有暴露于体液。 此外， 上述的压力传感器200的配置允许在不关心流体回路 中引入气泡的情况下在医疗注射系统的流体回路中进行定位和重新定位。 另外， 根据一些 实施例， 上述的球/柱塞和压阻式硅片在分别被采用用于传力构件和变换器时形成具有可 用于生理压力和系统压力监测两者(即从大约0psi至大约1200psi范围的压力)的足够范围 和灵敏度。
33、的稳健的压力传感器。 但是， 根据可替代的实施例， 压力传感器部件具有更有限的 范围和灵敏度， 其被定制成例如通过高压管线(即管线122， 如上所述)的壁测量相对较高的 说明书 4/5 页 7 CN 104870031 B 7 系统压力(即高至1200psi)。 0025 在上述详细说明中， 已经参考具体的实施例说明了本发明。 然而， 应当理解的是， 在不脱离如在所附权利要求书中提出的本发明的范围下可以做出不同的修改和变化。 说明书 5/5 页 8 CN 104870031 B 8 图1 说明书附图 1/4 页 9 CN 104870031 B 9 图2A 图2B 说明书附图 2/4 页 10 CN 104870031 B 10 图3A 图3B 说明书附图 3/4 页 11 CN 104870031 B 11 图4 说明书附图 4/4 页 12 CN 104870031 B 12 。