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1、(10)申请公布号 CN 103071230 A (43)申请公布日 2013.05.01 CN 103071230 A *CN103071230A* (21)申请号 201310030803.7 (22)申请日 2013.01.28 A61M 25/088(2006.01) A61M 25/098(2006.01) (71)申请人 湖南埃普特医疗器械有限公司 地址 411400 湖南省湘潭市湘乡市湘乡经济 开发区湘乡大道 (72)发明人 成正辉 张安 (74)专利代理机构 深圳市中知专利商标代理有 限公司 44101 代理人 孙皓 林虹 (54) 发明名称 可控弯导引导管及其制备方法 (57。
2、) 摘要 本发明公开了一种可控弯导引导管及其制备 方法， 要解决的技术问题是缩短手术时间， 提高手 术安全性。本发明的可控弯导引导管， 设有导管， 导管的近端连接有手柄， 导管的远端为导管弯曲 段， 导管弯曲段连接金属拉线的远端， 金属拉线的 近端连接在手柄上， 手柄经金属拉线控制导管弯 曲段弯曲。本发明的制备方法， 包括制作轴向支 撑组合件， 制作导管， 组装。本发明与现有技术相 比， 调节外手柄与拉推杆的相对位置， 导管弯曲段 的远端发生弯曲变形， 控制外手柄与推杆的相对 位移， 实现导管远端弯曲可控， 达到使用同一根导 管可以进入左、 右冠状动脉， 缩短手术时间， 提高 冠状动脉介入治疗。
3、手术的安全性， 也适合不同大 小的心脏和不同开口的冠状动脉。 (51)Int.Cl. 权利要求书 2 页 说明书 7 页 附图 5 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书2页 说明书7页 附图5页 (10)申请公布号 CN 103071230 A CN 103071230 A *CN103071230A* 1/2 页 2 1. 一种可控弯导引导管， 设有导管， 导管的近端连接有手柄， 其特征在于 ： 所述导管的 远端为导管弯曲段 （7） ， 导管弯曲段 （7） 连接金属拉线 （8） 的远端， 金属拉线 （8） 的近端连接 在手柄上， 手柄经金属拉线 （8） 。
4、控制导管弯曲段 （7） 弯曲。 2. 根据权利要求 1 所述的可控弯导引导管， 其特征在于 ： 所述导管弯曲段 （7） 的远端 端部套置有显影示标 （9） ， 显影示标 （9） 的近端套置有金属环锚点 （10） ， 金属环锚点 （10） 与 显影示标 （9） 之间的距离为 4mm 30mm， 所述金属拉线 （8） 远端与金属环锚点 （10） 焊接连 接。 3.根据权利要求2所述的可控弯导引导管， 其特征在于 ： 所述导管弯曲段 （7） 在自由状 态为直线状， 被弯曲的角度为 ： 0 角度 270； 或所述导管弯曲段 （7） 在自由状态为弯曲 状， 弯曲的角度为 ： 0 角度 90， 被弯曲的角。
5、度为 ： 0 角度 270， 被弯曲的方向与 导管弯曲段 （7） 在自由状态弯曲的方向相反。 4.根据权利要求3所述的可控弯导引导管， 其特征在于 ： 所述导管弯曲段 （7） 在显影示 标 （9） 与金属环锚点 （10） 之间的部分， 在自由状态为弯曲状 ； 或所述导管弯曲段 7 和导管 非弯曲段 6 的连接处， 在自由状态为弯曲状。 5. 根据权利要求 1 所述的可控弯导引导管， 其特征在于 ： 所述导管由远端的导管弯曲 段 （7） 和导管非弯曲段 （6） 连接构成。 6.根据权利要求5所述的可控弯导引导管， 其特征在于 ： 所述导管弯曲段 （7） 和导管非 弯曲段 （6） 设有导管内层 （。
6、11） 、 导管中间层 （12） 和导管外层 （13） ， 导管外层 （13） 套置在导 管内层 （11） 外， 导管中间层 （12） 嵌入在导管外层 （13） 内 ； 所述导管内层 （11） 采用聚四氟 乙烯， 导管中间层 （12） 为金属丝编织网， 导管外层 （13） 采用硬度为 25D 72D 的高分子聚 合物材料嵌段聚酰胺、 尼龙或聚氨酯， 导管弯曲段 （7） 采用相对柔软的高分子聚合物材料， 导管非弯曲段 （6） 采用硬度相对较高的高分子聚合物材料 ； 所述金属环锚点 （10） 嵌入在导 管外层 （13） 内。 7. 根据权利要求 6 所述的可控弯导引导管， 其特征在于 ： 所述金属。
7、环锚点 （10） 的近端 一侧， 沿导管的轴向方向， 在导管外层 （13） 内形成有截面为孔状的拉线腔 （15） ； 在导管非弯 曲段 （6） ， 拉线腔 （15） 内设有轴向支撑组合件 （14） ， 金属拉线 （8） 设置在导管弯曲段 （7） 的 拉线腔 （15） 和导管非弯曲段 （6） 的轴向支撑组合件 （14） 孔内 ： 所述轴向支撑组合件 （14） 设有内层 （17） 、 中间层 （18） 和外层 （19） ， 所述内层 （17） 采用聚四氟乙烯， 中间层 （18） 为金 属丝编织的网或绕制的螺旋弹簧状， 外层 （19） 为高分子聚合物聚酰亚胺、 聚醚醚酮、 尼龙、 嵌段聚酰胺或聚氨酯。
8、。 8.根据权利要求1所述的可控弯导引导管， 其特征在于 ： 所述手柄设有筒状的推杆 （4） 和外手柄 （3） ， 推杆 （4） 的近端伸进外手柄 （3） 沿轴向的通孔远端的一段内， 形成有阻尼滑 动连接 ； 所述外手柄 （3） 通孔近端的一段内设有拉线固定装置 （25） ， 所述金属拉线 （8） 的近 端连接在拉线固定装置 （25） 上。 9.根据权利要求8所述的可控弯导引导管， 其特征在于 ： 所述推杆 （4） 的外圆周上开有 限位槽 （21） ， 限位槽 （21） 的长度方向平行于推杆 （4） 的轴线方向 ； 所述外手柄 （3） 上沿径 向开有销孔， 销孔内插入有限位销 （23） ， 限。
9、位销 （23） 向内伸出销孔的一段插入限位槽 （21） 内。 10. 一种可控弯导引导管的制备方法， 包括以下步骤 ： 权 利 要 求 书 CN 103071230 A 2 2/2 页 3 一、 制作轴向支撑组合件， 内层采用聚四氟乙烯， 内径为 0.25mm 2.5mm， 厚 0.02mm 0.1mm， 长度为 40cm 130cm ； 中间层采用丝径为 0.01mm 0.1mm 的不锈钢丝、 钨丝、 钴铬合金丝、 钛合金丝或镍钛 合金丝， 丝数为 8 32 根 , 编织成 30 200PPI 的网， 或转速为 520r/min， 绕制成外径为 0.3mm 3.0mm， 螺距为 0.02mm。
10、 0.2mm 的螺旋弹簧状 ； 外层采用高分子聚合物聚酰亚胺、 聚醚醚酮、 尼龙、 嵌段聚酰胺或聚氨酯， 外径为 0.4mm 3.1mm ； 将内层、 中间层、 外层按层次套置在外径为0.25mm2.5mm， 长度为40cm130cm的金 属或塑料芯棒上， 在外面套上内径为 1.03.0mm， 收缩比为 1.3 ： 12:1 的氟化乙烯丙烯共聚 物热收缩管， 流变温度 380450 ， 流变速度 0.080.25cm/s， 自然冷却至室温后， 剥掉热收 缩管， 拔出芯棒完成轴向支撑组合件的制作 ； 二、 制作导管， 导管内层采用聚四氟乙烯管， 内径为 0.6mm 6.0mm， 厚 0.02mm。
11、 0.1mm， 长 600mm 1450mm ； 导管中间层采用 8 32 根丝径为 0.02mm 0.1mm 不锈钢丝或镍钛合金丝， 编织成 30PPI 100PPI 的金属网 ； 导管外层采用硬度为25D72D的高分子聚合物材料嵌段聚酰胺、 尼龙或聚氨酯管， 外 径为 1mm 7mm， 导管弯曲段采用相对柔软的高分子聚合物管， 长 10mm 100mm ； 导管非弯 曲段采用硬度相对较高的高分子聚合物管， 长 600mm 1400mm ； 显影标记采用铂铱合金、 铂、 金、 钽、 钨、 含钨的高分子材料或含 Bi2O3的高分子材料环， 尺寸为 0.6mm 6.0mm ； 金属环锚点采用不锈。
12、钢、 镍钛合金或铂铱合金环， 尺寸为 0.6mm 6.0mm ； 金属拉线采用丝径为 0.1mm 0.5mm 的不锈钢丝或镍钛合金丝， 长 700mm 1600mm ； 将金属拉线的一端焊接在金属环锚点， 焊接电流为 75A 200A， 脉宽为 2ms 10ms， 金属拉 线的另一端穿过轴向支撑组合件 ； （1） 将导管内层套置在外径为 0.6mm 6.0mm， 长度为 600mm 1450mm， 沿轴线带有 凹槽的金属芯棒上 ；（2） 按顺序从远端， 将显影标记、 带金属拉线的金属环锚点套置在导管 内层位于导管弯曲段的位置， 显影标记和金属环锚点之间的距离为 4mm 30mm ；（3） 将轴。
13、 向支撑组合件沿轴向设置在导管内层的导管非弯曲段的金属芯棒的凹槽位置 ；（4） 将导管 中间层套置在金属环锚点和轴向支撑组合件之外 ；（5） 在导管中间层外套置导管外层， 长 10mm 100mm 的导管外层套置在远端 ；（6） 在导管外层外套上内径为 1.39.5mm， 收缩比为 1.32:1的氟化乙烯丙烯共聚物热收缩管， 流变温度380450， 流变速度0.080.25cm/s， 自然冷却至室温后， 剥掉热收缩管， 拔出芯棒， 得到导管 ； 三、 推杆、 外手柄、 限位销、 拉线固定装置采用医用不锈钢材料， 按现有机械加工方法制 作 ； 四、 组装， 得到可控弯导引导管。 权 利 要 求 。
14、书 CN 103071230 A 3 1/7 页 4 可控弯导引导管及其制备方法 技术领域 0001 本发明涉及一种医疗器械及其制备方法， 特别是一种介入治疗的导引导管及其制 备方法。 0002 背景资料 0003 导引导管是经皮冠状动脉介入治疗手术必不可少的辅助导管， 通过将导引导管送 入冠状动脉入口， 为导丝、 球囊或支架提供进入通道。 由于患者的心脏大小和冠状动脉开口 的形状不完全相同， 为了适应患者的不同冠脉动脉， 导引导管的远端做成多种弯形。 现有技 术的导引导管为固定弯形， 其弯型复杂， 类型繁多， 这样为医生选择导引导管带来了不便， 同时医生在手术过程中需要更换多种不同弯形的导引。
15、导管， 这样不仅延长了手术的时间， 加大了患者的痛苦， 还增加了手术的风险。 发明内容 0004 本发明的目的是提供一种可控弯导引导管及其制备方法， 要解决的技术问题是缩 短手术时间， 提高手术安全性。 0005 本发明采用以下技术方案 ： 一种可控弯导引导管， 设有导管， 导管的近端连接有手 柄， 所述导管的远端为导管弯曲段， 导管弯曲段连接金属拉线的远端， 金属拉线的近端连接 在手柄上， 手柄经金属拉线控制导管弯曲段弯曲。 0006 本发明的导管弯曲段的远端端部套置有显影示标， 显影示标的近端套置有金属环 锚点， 金属环锚点与显影示标之间的距离为 4mm 30mm， 所述金属拉线远端与金属。
16、环锚点 焊接连接。 0007 本发明的导管弯曲段在自由状态为直线状， 被弯曲的角度为 ： 0 角度 270 ； 或所述导管弯曲段在自由状态为弯曲状， 弯曲的角度为 ： 0 角度 90， 被弯曲的角度 为 ： 0 角度 270， 被弯曲的方向与导管弯曲段在自由状态弯曲的方向相反。 0008 本发明的导管弯曲段在显影示标与金属环锚点之间的部分， 在自由状态为弯曲 状 ； 或所述导管弯曲段 7 和导管非弯曲段 6 的连接处， 在自由状态为弯曲状。 0009 本发明的导管由远端的导管弯曲段和导管非弯曲段连接构成。 0010 本发明的导管弯曲段和导管非弯曲段设有导管内层、 导管中间层和导管外层， 导 管。
17、外层套置在导管内层外， 导管中间层嵌入在导管外层内 ； 所述导管内层采用聚四氟乙烯， 导管中间层为金属丝编织网， 导管外层采用硬度为 25D 72D 的高分子聚合物材料嵌段聚 酰胺、 尼龙或聚氨酯， 导管弯曲段采用相对柔软的高分子聚合物材料， 导管非弯曲段采用硬 度相对较高的高分子聚合物材料 ； 所述金属环锚点嵌入在导管外层内。 0011 本发明的金属环锚点的近端一侧， 沿导管的轴向方向， 在导管外层内形成有截面 为孔状的拉线腔 ； 在导管非弯曲段， 拉线腔内设有轴向支撑组合件， 金属拉线设置在导管弯 曲段的拉线腔和导管非弯曲段的轴向支撑组合件孔内 ： 所述轴向支撑组合件设有内层、 中 间层和。
18、外层， 所述内层采用聚四氟乙烯， 中间层为金属丝编织的网或绕制的螺旋弹簧状， 外 层为高分子聚合物聚酰亚胺、 聚醚醚酮、 尼龙、 嵌段聚酰胺或聚氨酯。 说 明 书 CN 103071230 A 4 2/7 页 5 0012 本发明的手柄设有筒状的推杆和外手柄， 推杆的近端伸进外手柄沿轴向的通孔远 端的一段内， 形成有阻尼滑动连接 ； 所述外手柄通孔近端的一段内设有拉线固定装置， 所述 金属拉线的近端连接在拉线固定装置上。 0013 本发明的推杆的外圆周上开有限位槽， 限位槽的长度方向平行于推杆的轴线方 向 ； 所述外手柄上沿径向开有销孔， 销孔内插入有限位销， 限位销向内伸出销孔的一段插入 限。
19、位槽内。 0014 一种可控弯导引导管的制备方法， 包括以下步骤 ： 0015 一、 制作轴向支撑组合件， 0016 内层采用聚四氟乙烯， 内径为0.25mm2.5mm， 厚0.02mm0.1mm， 长度为40cm 130cm ； 0017 中间层采用丝径为0.01mm0.1mm的不锈钢丝、 钨丝、 钴铬合金丝、 钛合金丝或镍 钛合金丝， 丝数为 8 32 根 , 编织成 30 200PPI 的网， 或转速为 520r/min， 绕制成外径 为 0.3mm 3.0mm， 螺距为 0.02mm 0.2mm 的螺旋弹簧状 ； 0018 外层采用高分子聚合物聚酰亚胺、 聚醚醚酮、 尼龙、 嵌段聚酰胺。
20、或聚氨酯， 外径为 0.4mm 3.1mm ； 0019 将内层、 中间层、 外层按层次套置在外径为 0.25mm 2.5mm， 长度为 40cm 130cm 的金属或塑料芯棒上， 在外面套上内径为 1.03.0mm， 收缩比为 1.3 ： 12:1 的氟化乙烯丙烯 共聚物热收缩管， 流变温度 380450 ， 流变速度 0.080.25cm/s， 自然冷却至室温后， 剥掉 热收缩管， 拔出芯棒完成轴向支撑组合件的制作 ； 0020 二、 制作导管， 0021 导管内层采用聚四氟乙烯管， 内径为 0.6mm 6.0mm， 厚 0.02mm 0.1mm， 长 600mm 1450mm ； 002。
21、2 导管中间层采用 8 32 根丝径为 0.02mm 0.1mm 不锈钢丝或镍钛合金丝， 编织 成 30PPI 100PPI 的金属网 ； 0023 导管外层采用硬度为 25D 72D 的高分子聚合物材料嵌段聚酰胺、 尼龙或聚氨酯 管， 外径为1mm7mm， 导管弯曲段采用相对柔软的高分子聚合物管， 长10mm100mm ； 导管 非弯曲段采用硬度相对较高的高分子聚合物管， 长 600mm 1400mm ； 0024 显影标记采用铂铱合金、 铂、 金、 钽、 钨、 含钨的高分子材料或含 Bi2O3的高分子材 料环， 尺寸为 0.6mm 6.0mm ； 0025 金属环锚点采用不锈钢、 镍钛合金。
22、或铂铱合金环， 尺寸为 0.6mm 6.0mm ； 0026 金属拉线采用丝径为 0.1mm 0.5mm 的不锈钢丝或镍钛合金丝， 长 700mm 1600mm ； 将金属拉线的一端焊接在金属环锚点， 焊接电流为 75A 200A， 脉宽为 2ms 10ms， 金属拉线的另一端穿过轴向支撑组合件 ； 0027 （1） 将导管内层套置在外径为 0.6mm 6.0mm， 长度为 600mm 1450mm， 沿轴线带 有凹槽的金属芯棒上 ；（2） 按顺序从远端， 将显影标记、 带金属拉线的金属环锚点套置在导 管内层位于导管弯曲段的位置， 显影标记和金属环锚点之间的距离为4mm30mm ；（3） 将轴。
23、 向支撑组合件沿轴向设置在导管内层的导管非弯曲段的金属芯棒的凹槽位置 ；（4） 将导管 中间层套置在金属环锚点和轴向支撑组合件之外 ；（5） 在导管中间层外套置导管外层， 长 10mm 100mm 的导管外层套置在远端 ；（6） 在导管外层外套上内径为 1.39.5mm， 收缩比为 说 明 书 CN 103071230 A 5 3/7 页 6 1.32:1的氟化乙烯丙烯共聚物热收缩管， 流变温度380450， 流变速度0.080.25cm/s， 自然冷却至室温后， 剥掉热收缩管， 拔出芯棒， 得到导管 ； 0028 三、 推杆、 外手柄、 限位销、 拉线固定装置采用医用不锈钢材料， 按现有机械。
24、加工方 法制作 ； 0029 四、 组装， 得到可控弯导引导管。 0030 本发明与现有技术相比， 调节外手柄与拉推杆的相对位置， 金属拉线被固定螺钉 锁紧， 相当于放松或拉紧金属拉线， 导管弯曲段的远端发生弯曲变形， 控制外手柄与推杆的 相对位移， 可以控制导管弯曲段远端的弯曲程度， 实现导管远端弯曲可控， 达到使用同一根 导管可以进入左、 右冠状动脉， 缩短手术时间， 减轻患者痛苦， 提高冠状动脉介入治疗手术 的安全性， 也适合不同大小的心脏和不同开口的冠状动脉， 结构紧凑， 成本低。 附图说明 0031 图 1 本发明实施例的结构示意图。 0032 图 2 是本发明实施例的导管弯曲段被弯。
25、曲后示意图 （一） 。 0033 图 3 是本发明实施例的导管弯曲段自由状态示意图 （一） 。 0034 图 4 是本发明实施例的导管弯曲段自由状态示意图 （二） 。 0035 图 5 是本发明实施例的导管弯曲段和导管非弯曲段的结构示意图。 0036 图 6 是图 5 的 A-A 剖视图。 0037 图 7 是图 2 的 B-B 剖面图。 0038 图 8 是本发明实施例的轴向支撑组合件的结构示意图。 0039 图 9 是本发明实施例的手柄结构示意图。 具体实施方式 0040 下面结合附图和实施例对本发明作进一步详细说明。 在说明书附图中各附图标记 为 ： 可控弯导引导管 1， 导管接头 2，。
26、 外手柄 3， 推杆 4， 固定螺钉 5， 导管非弯曲段 6， 导管弯 曲段 7， 金属拉线 8， 显影示标 9， 金属环锚点 10， 导管内层 11， 导管中间层 12， 导管外层 13， 轴向支撑组合件14， 拉线腔15， 导管腔16， 轴向支撑组合件内层17， 轴向支撑组合件中间层 18， 轴向支撑组合件外层 19， 推杆内腔 20， 限位槽 21， 阻尼圈 22， 限位销 23， 通孔 24， 拉线固 定装置 25， 导管通道 26， 拉线通道 27。 0041 如图 1 所示， 本发明的可控弯导引导管 1， 从近端至远端， 由导管接头 2、 手柄和导 管顺序连接构成。导管为管状， 长。
27、度为 600mm 1450mm， 内径为 0.6mm 6.0mm, 外径为 1mm 7mm， 由位于远端一段的导管弯曲段 7 和与导管弯曲段 7 连接的导管非弯曲段 6 两部 分连接构成， 导管弯曲段 7 长度为 20mm 100mm。导管弯曲段 7 的远端端部套置有显影示 标 9， 显影示标 9 的近端一侧附近套置有金属环锚点 10。导管内设有金属拉线 8， 金属拉线 8 远端与金属环锚点 10 焊接连接， 近端固定连接在手柄上。 0042 如图 2 所示， 导管弯曲段 7 在自由状态为直线状， 导管弯曲段 7 的远端可由医生操 作控制被弯曲， 被弯曲的角度为 ： 0 角度 270。 004。
28、3 如图 3 所示， 导管弯曲段 7 在显影示标 9 与金属环锚点 10 之间的部分， 在自由状 态为弯曲状， 弯曲呈 90， 可以为 0 角度 90， 被弯曲的角度为 ： 0 角度 270， 被 说 明 书 CN 103071230 A 6 4/7 页 7 弯曲的方向与导管弯曲段 7 在自由状态弯曲的方向相反。 0044 如图 4 所示， 在导管弯曲段 7 和导管非弯曲段 6 的连接处， 在自由状态为弯曲状， 弯曲呈90， 可以为0角度90， 被弯曲的角度为 ： 0角度270， 被弯曲的方向与 导管弯曲段 7 在自由状态弯曲的方向相反。 0045 如图 5 所示， 导管弯曲段 7 和导管非弯。
29、曲段 6 由三层结构构成， 分别为导管内层 11、 导管中间层 12 和导管外层 13， 导管外层 13 套置在导管内层 11 外， 导管中间层 12 嵌入 在导管外层 13 内。导管内层 11 采用聚四氟乙烯， 使导管具有光滑的内腔 16， 导管内层 11 内径为 0.6mm 6.0mm， 厚 0.02mm 0.1mm。导管中间层 12 为金属丝不锈钢或镍钛合金丝 编织网， 丝径为 0.02mm 0.1mm， 密度为 30PPI 100PPI （每英寸目数） ， 金属丝编织网使导 管具有优良的抗折性能。导管外层 13 采用硬度为 25D 72D 的高分子聚合物材料嵌段聚 酰胺、 尼龙或聚氨酯。
30、， 分别构成导管弯曲段 7 和导管非弯曲段 6。导管弯曲段 7 采用相对柔 软的高分子聚合物材料， 如硬度为 25D， 导管非弯曲段 6 采用硬度相对较高的高分子聚合物 材料， 如硬度为 72D。导管外层 13 的外径为 1mm 7mm。显影示标 9 采用环状的铂铱合金、 铂、 金、 钽、 钨、 含钨的高分子材料或含 Bi2O3的高分子材料。金属环锚点 10 为不锈钢、 镍钛 合金或铂铱合金环。显影示标 9 嵌入在导管弯曲段 7 远端端部的导管外层 13 内， 金属环锚 点 10 嵌入在显影示标 9 近端一侧附近的导管外层 13 内， 金属环锚点 10 与显影示标 9 之间 的距离为 4mm 。
31、30mm。在金属环锚点 10 的近端一侧开始， 沿导管的轴向方向， 导管内层 11 和导管中间层 12 之间、 导管外层 13 内形成有截面为圆孔状的拉线腔 15。在导管非弯曲段 6， 拉线腔 15 内设有轴向支撑组合件 14。金属拉线 8 的远端焊接连接在金属环锚点 10 上， 金属拉线 8 经导管弯曲段 7 的拉线腔 15， 导管非弯曲段 6 的轴向支撑组合件 14 内孔， 近端 与外手柄 3 连接。轴向支撑组件 14 可以吸收金属拉线 8 拉伸时对非弯曲段 6 轴向压力， 避 免导管非弯曲段 6 发生弯曲变形。导管非弯曲段 6 的近端开有口， 用于金属拉线 8 从导管 非弯曲段 6 近端。
32、伸出。 0046 如图6所示， 导管内层11形成的圆筒形内腔16， 沿轴线一侧壁向圆心内外凸， 形成 面对导管外层 13 的凹陷， 导管外层 13 向凹陷处外凸， 截面为圆形的拉线腔 15 位于外凸与 凹陷之间。如图 7 所示， 轴向支撑组合件 14 埋设在导管非弯曲段 6 的拉线腔 15 内。拉线 腔15位于外凸与凹陷之间的结构使得在导管弯曲段7可控被弯曲的同时， 不增加导管整体 的壁厚。 0047 如图 8 所示， 轴向支撑组合件 14 由三层结构套置构成， 分别为内层 17、 中间层 18 和外层 19。内层 17 采用聚四氟乙烯， 内径为 0.25mm 2.5mm， 厚 0.02mm 。
33、0.1mm。中间层 18 为金属丝不锈钢丝、 钨丝、 钴铬合金丝、 钛合金丝或镍钛合金丝编织的网或绕制的螺旋弹 簧状。金属丝的丝径为 0.01mm 0.1mm， 编织网的密度为 30PPI 200PPI， 螺旋弹簧状外 径为 0.3mm 3.0mm， 螺距为 0.02mm 0.2mm。外层 19 为高分子聚合物聚酰亚胺、 聚醚醚 酮、 尼龙、 嵌段聚酰胺或聚氨酯， 外径为 0.4mm 3.1mm。轴向支撑组合件 14 的内径大于金 属拉线 8 的外径， 可以保证金属拉线 8 的顺畅通过。 0048 金属拉线 8 采用丝径为 0.1mm 0.5mm 的不锈钢丝或镍钛合金丝。 0049 如图 9 。
34、所示， 手柄设有推杆 4 和外手柄 3， 推杆 4 和外手柄 3 形成沿轴向的滑动连 接。推杆 4 的近端伸进外手柄 3 沿轴向的通孔远端的一段内。推杆 4 形状为圆筒状， 导管 非弯段 6 穿过推杆 4 沿轴线的内腔 （内孔） 20， 被固定在推杆 4 上。 说 明 书 CN 103071230 A 7 5/7 页 8 0050 在推杆 4 的远端的外圆周上通过机械加工形成向外一周的凸起， 凸起用于医生操 作时方便推出或拉进推杆4。 在推杆4的中部和近端外圆周上分别开有两个环形槽， 用于嵌 入阻尼圈 22， 增加推杆 4 和外手柄 3 内孔之间的阻尼， 防止导管弯曲段 7 被弯曲的过程中， 。
35、推杆 4 向近端方向移动。在推杆 4 的外表面、 两个环形槽之间开有一个矩形形状的限位槽 21， 矩形限位槽 21 的长度方向平行于推杆 4 的轴线方向， 用于外手柄 3 上连接的限位销 23 向内伸出外手柄 3 销孔的一段插入其中， 使限位销 23 可以在限位槽 21 内沿其长度方向活 动， 限制推杆 4 相对外手柄 3 轴线移动的行程。 0051 外手柄 3 形状为圆筒状， 在外手柄 3 的远端部分、 推杆 4 伸入其通孔的位置， 在圆 筒的壁上沿径向开有销孔， 用于插入限位销 23， 限位销 23 向内伸出销孔的一段插入限位槽 21 内。外手柄 3 的近端部分， 通孔内设置有一个拉线固定。
36、装置 25， 拉线固定装置 25 与外手 柄 3 在通孔内形成可拆卸的连接， 如螺纹连接、 两端内置卡圈或凸台与内置卡圈的配合。拉 线固定装置 25 形状为柱状， 在拉线固定装置 25 上沿其轴线设有两个通道 （通孔） ， 分别为与 外手柄 3 轴线同轴的导管通道 26 和与外手柄 3 轴线平行的拉线通道 27。在外手柄 3 壁和 拉线固定装置 25 的拉线通道 27 的外侧壁， 沿外手柄 3 的径向， 开有螺孔， 用于旋入固定螺 钉 5， 固定螺钉 5 的端部附近开有与固定螺钉 5 轴线垂直的通孔 24， 固定螺钉 5 旋入外手柄 3 和拉线固定装置 25 的螺孔时， 通孔 24 与拉线通道。
37、 27 连通。导管非弯曲段 6 的近端经推 杆 4 的内腔、 导管通道 26 伸出外手柄 3， 与导管接头 2 连接。金属拉线 8 从导管非弯曲段 6 的近端开口伸出， 经拉线通道 27 并穿过固定螺钉 5 的通孔 24。将固定螺钉 5 旋转一定的角 度可将金属拉线 8 固定锁紧在外手柄 3 上。 0052 导管接头 2 采用标准的鲁尔接头。 0053 医生手术时， 一手握住外手柄 3， 另一手向前 （远端） 推或向后 （近端） 拉推杆 4， 因 金属拉线 8 的近端被固定螺钉 5 锁紧， 相当于放松或拉紧金属拉线 8， 导管非弯曲段 6 不产 生波浪形或弧形弯曲， 导管弯曲段 7 的远端发生。
38、弯曲变形， 控制外手柄 3 与推杆 4 的相对位 移， 可以控制导管弯曲段 7 远端的弯曲程度， 实现导管远端弯曲可控， 达到使用同一根导管 可以进入左、 右冠状动脉， 缩短手术时间， 减轻患者痛苦， 提高冠状动脉介入治疗手术的安 全性， 也适合不同大小的心脏和不同开口的冠状动脉。本发明的可控弯导引导管不明显增 加导管的壁厚， 结构紧凑， 成本低。 0054 本发明的可控弯导引导管的制备方法， 包括以下步骤 ： 0055 一、 制作轴向支撑组合件， 0056 内层采用聚四氟乙烯， 内径为0.25mm2.5mm， 厚0.02mm0.1mm， 长度为40cm 130cm。 0057 中间层材料采用。
39、丝径为0.01mm0.1mm的不锈钢丝、 钨丝、 钴铬合金丝、 钛合金丝 或镍钛合金丝， 丝数为 8 32 根 , 编织成 30 200PPI 的网， 采用格兰达技术 （深圳） 有限 公司制造的编织机， 转速 70180r/min。或采用美国 RothGreaves&Associates Inc 公司的 L80弹簧机， 转速为520r/min， 绕制成外径为0.3mm3.0mm， 螺距为0.02mm0.2mm的螺 旋弹簧状。 0058 外层材料为高分子聚合物聚酰亚胺、 聚醚醚酮、 尼龙、 嵌段聚酰胺或聚氨酯， 外径 为 0.4mm 3.1mm。 0059 将内层、 中间层、 外层按层次套置在外。
40、径为 0.25mm 2.5mm， 长度为 40cm 130cm 说 明 书 CN 103071230 A 8 6/7 页 9 的金属或塑料芯棒上， 在外面套上内径为 1.03.0mm， 收缩比为 1.3 ： 12:1 的氟化乙烯丙烯 共聚物 FEP 热收缩管， 用美国 USA AT INC 公司的 Reflow-22 03-44 型流变机将三者熔合在 一起， 流变温度 380450 ， 流变速度 0.080.25cm/s， 自然冷却至室温后， 剥掉热收缩管， 拔出芯棒完成轴向支撑组合件 14 的制作。 0060 二、 制作导管， 0061 导管内层采用聚四氟乙烯管， 内径为 0.6mm 6.0。
41、mm， 厚 0.02mm 0.1mm， 长 600mm 1450mm。 0062 导管中间层采用 8 32 根丝径为 0.02mm 0.1mm 不锈钢丝或镍钛合金丝， 编织 成 30PPI 100PPI 的金属网， 用格兰达技术 （深圳） 有限公司的编织机， 转速 70180r/min。 0063 导管外层采用硬度为 25D 72D 的高分子聚合物材料嵌段聚酰胺、 尼龙或聚氨 酯管， 外径为 1mm 7mm。导管弯曲段采用相对柔软的高分子聚合物管， 如硬度为 25D， 长 10mm 100mm。导管非弯曲段采用硬度相对较高的高分子聚合物管， 如硬度为 72D， 长 600mm 1400mm。 。
42、0064 显影标记采用香港庄信万丰贵金属有限公司的铂铱合金、 铂、 金、 钽、 钨、 含钨的高 分子材料或含 Bi2O3的高分子材料环， 尺寸为 0.6mm 6.0mm。 0065 金属环锚点采用扬州锦仪精密管材有限公司的不锈钢、 镍钛合金或铂铱合金环， 尺寸为 0.6mm 6.0mm。 0066 金属拉线采用丝径为 0.1mm 0.5mm 的不锈钢丝或镍钛合金丝， 长 700mm 1600mm。将金属拉线的一端焊接在金属环锚点， 采用武汉楚天工业激光设备有限公司的激 光焊接机， 焊接电流为 75A 200A， 脉宽为 2ms 10ms， 金属拉线的另一端穿过轴向支撑组 合件。 0067 （1。
43、） 将导管内层套置在外径为 0.6mm 6.0mm， 长度为 600mm 1450mm， 沿轴线带 有凹槽的金属芯棒上。 （2） 按顺序从远端， 将显影标记、 带金属拉线的金属环锚点套置在导 管内层位于导管弯曲段的位置， 显影标记和金属环锚点之间的距离为 4mm 30mm。 （3） 将 轴向支撑组合件沿轴向设置在导管内层的导管非弯曲段的金属芯棒的凹槽位置。 （4） 将导 管中间层套置在金属环锚点和轴向支撑组合件之外。 （5） 在导管中间层外套置导管外层， 长 10mm 100mm 的导管外层套置在远端。 （6） 在导管外层外套上内径为 1.39.5mm， 收缩 比为 1.32:1 的氟化乙烯丙。
44、烯共聚物 FEP 热收缩管， 用美国 USA AT INC 公司的 Reflow-22 03-44型流变机将导管各层熔合在一起， 流变温度380450， 流变速度0.080.25cm/s， 自 然冷却至室温后， 剥掉热收缩管， 拔出芯棒， 得到导管。 0068 三、 推杆、 外手柄、 限位销、 拉线固定装置和固定螺钉采用医用不锈钢材料， 按现有 机械加工方法制作。导管接头为外购的标准鲁尔接头。 0069 四、 组装， 将导管近端从推杆远端的孔装入并伸出推杆， 用 AB 胶将导管与推杆粘 接固定， 将拉线固定装置装入外手柄近端的通孔 （内腔） ， 将伸出推杆的导管通过拉线固定 装置的导管通道， 。
45、同时金属拉线通过拉线固定装置的拉线通道， 并穿过固定螺钉上的通孔， 将外手柄近端从推杆远端开始套置在推杆上， 限位销从外手柄的销孔插入并伸进限位槽， 旋转固定螺钉即可固定金属拉线。在伸出外手柄的导管近端用 AB 胶将导管近端与导管接 头粘接。AB 胶为 M-31CL 乐泰环氧 AB 胶。 0070 实施例， 可控弯导引导管的外径为 2.33mm, 有效长度 （导管露出手柄的长度） 为 说 明 书 CN 103071230 A 9 7/7 页 10 1000mm， 导管弯曲段在自由状态下呈 90弯曲， 导管非弯曲段在自由状态下呈直线状态， 导 管远端的最大弯曲角度为 270。 0071 动物试验。
46、， 选用体重20公斤犬一只， 该犬左右冠脉狭窄， 采用本实施例的可控弯导 引导管及配套的扩张管、 2.0mm20mm PTCA（经皮冠状动脉腔内血管成形术 Percutaneous transluminal coronary angioplasty） 球囊导管及配用导丝 （0.014 ,195cm） 、 超硬导丝 （0.035， 260cm） 、 穿刺鞘、 Y 接头附属配件一套。经股动脉穿刺， 将超硬导丝送入冠脉入口 附近位置 ； 将扩张管从可控弯导引导管的接头插入， 观看可控弯导引导管的显影示标， 将扩 张管与可控弯导引导管的组合沿着超硬导导丝送入冠脉入口附近位置 ； 撤出超硬导丝和扩 张管。
47、， 在可控弯导引导管的接头连接一个 Y 接头， 调整导管在血管中的位置， 使远端 90弯 曲段背向冠脉入口， 由于拉线的远端由金属环锚点固定在导管远端， 近端通过拉线固定装 置用固定螺钉固定在外手柄上， 当手心握住外手柄， 大拇指向远 （前） 端推送， 或向近 （后） 端 拉推杆， 即可改变导管远端的导管弯曲段的弯曲程度， 大拇指往前推送推杆至最远位置， 此 时外手柄上的限位销滑动至推杆限位槽的近端， 远端弯曲段呈最大 270弯曲， 慢慢回拉推 杆， 使导管的远端端口进入至冠脉入口 ； 从 Y 接头的侧孔经可控弯导引导管注入造影剂到 冠脉， 确认冠脉狭窄位置 ； 将 0.014， 195cm 。
48、导丝从 Y 接头的正孔进入， 沿着可控弯导引导 管进入冠脉并穿过血管狭窄位置 ； 将PTCA球囊导管沿着0.014， 195cm导丝进入到冠脉狭 窄位置， 并使球囊两端的显影标记位于狭窄位置的两端， 充盈球囊， 对血管狭窄位置进行扩 张 ； 扩张完毕后收缩球囊， 将 PTCA 球囊导管连同 0.014， 195cm 导丝一同撤出 ； 扭动推杆 使可控弯导引导管旋转一定的角度， 并按照上述方法使可控弯导引导管使其进入至另一个 冠脉入口位置， 按照上述方法重新进入0.014， 195cm导丝和PTCA球囊导管并对血管狭窄 位置进行球囊扩张 ； 扩张完毕后将球囊导管收缩并退至可控弯导引导管， 并连可。
49、控弯导引 导管一同撤出体外。 通过造影方法观察先前血管狭窄位置的血流情况， 血流通畅， 完成此次 冠脉狭窄球囊扩张的手术过程。 0072 本实施例中， 本发明的可控弯导引导管用于配合球囊扩张手术， 在诊断或治疗中 需要将其他器械如支架、 导丝、 球囊方便的送入到冠脉， 都可采用本发明的可控弯导引导 管。 说 明 书 CN 103071230 A 10 1/5 页 11 图 1 图 2 图 3 说 明 书 附 图 CN 103071230 A 11 2/5 页 12 图 4 说 明 书 附 图 CN 103071230 A 12 3/5 页 13 图 5 说 明 书 附 图 CN 103071230 A 13 4/5 页 14 图 6 图 7 说 明 书 附 图 CN 103071230 A 14 5/5 页 15 图 8 图 9 说 明 书 附 图 CN 103071230 A 15 。