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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)实用新型专利 (10)授权公告号 (45)授权公告日 (21)申请号 201720570070.X (22)申请日 2017.05.22 (73)专利权人 广州维力医疗器械股份有限公司 地址 510000 广东省广州市番禺区化龙镇 金湖工业区C区4号 (72)发明人 向彬 (74)专利代理机构 广州市越秀区海心联合专利 代理 事 务 所( 普 通 合 伙 ) 44295 代理人 蔡国 (51)Int.Cl. A61M 25/10(2013.01) (54)实用新型名称 一种导尿管 (57)摘要 本实用新型公开了一种导尿管， 包括管身、 设置于管身内。
2、的排泄腔、 设置于管身上端用于引 流尿液入排泄腔的排泄孔， 还包括固定于管身上 的球囊、 用于球囊固定于管身的第一粘结位和第 二粘结位、 设置于管身内的充盈腔， 所述管身还 设置有用于使充盈腔与球囊内部连通的充盈开 口， 所述球囊为预成型囊。 本实用新型通过设置 收缩状态下贴合在管身上形成褶皱的预成型球 囊， 可以有效避免对人体造成伤害， 提高防漏尿 性能。 权利要求书1页 说明书3页 附图1页 CN 207562212 U 2018.07.03 CN 207562212 U 1.一种导尿管， 包括管身(1)、 设置于管身(1)内的排泄腔(9)、 设置于管身(1)上端用于 引流尿液入排泄腔(9。
3、)的排泄孔(6)， 其特征在于， 还包括固定于管身(1)上的球囊(2)、 用于 球囊(2)固定于管身(1)的第一粘结位(4)和第二粘结位(5)、 设置于管身(1)内的充盈腔 (7)， 所述管身(1)还设置有用于使充盈腔(7)与球囊(2)内部连通的充盈开口(8)， 所述球囊 (2)为预成型囊。 2.根据权利要求1所述的一种导尿管， 其特征在于， 所述球囊(2)收缩状态下贴合在管 身(1)上形成褶皱(3)， 所述球囊(2)充盈状态下为球状或椭球状或圆柱状或扁碟状或者圆 锥状。 3.根据权利要求1或2所述的一种导尿管， 其特征在于， 所述球囊(2)壁厚为5-30 m， 充 盈状态下球囊(2)内压力为。
4、50-200mbar。 4.根据权利要求2所述的一种导尿管， 其特征在于， 所述球囊(2)邵氏硬度为70-95。 5.根据权利要求1或2所述的一种导尿管， 其特征在于位于， 所述球囊(2)为高分子材料 制成。 6.根据权利要求5所述的一种导尿管， 其特征在于， 所述球囊(2)为聚氨酯或尼龙(PA) 或聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)或聚氯乙烯(PVC)制成。 7.根据权利要求1或2所述的一种导尿管， 其特征在于， 所述管身(1)和球囊(2)上涂覆 银粒子或抗菌涂层。 8.根据权利要求1或2所述的一种导尿管， 其特征在于， 所述管身(1)为聚氯乙烯或聚氨 酯制成。 权利要求书 1/1 页 2 CN。
5、 207562212 U 2 一种导尿管 技术领域 0001 本实用新型涉及医疗器械领域， 尤其涉及一种导尿管。 背景技术 0002 健康护理常常需要用到Foley导尿管， 其由管身、 球囊、 充盈腔、 排泄腔组成。 管身 有一个充盈腔， 通过管壁上的一个开口连接固定于管身上的球囊。 球囊的作用更在于保证 导尿管能够机械固定在膀胱内。 此外， 当导尿管置于膀胱口时， 球囊具有一定的密封功能， 可以阻止尿液流出膀胱， 延导尿管外壁流出尿道。 0003 目前， 常用导尿管的球囊材料是乳胶和硅胶的， 这类材料用水充盈时通过弹性膨 胀形成球囊， 在膀胱口处起固定作用。 然而， 导尿管使用完毕后， 已经。
6、被弹性膨胀并保持一 段时间的球囊是无法完全回缩到管身上的。 弹性的损失是由于球囊膨胀后， 会被尿液里的 化学成分(如尿酸)加速硬化。 尤其对于乳胶基体的导尿管， 在人体内留置较长时间后， 球囊 由于处于尿液环境中会出现明显的硬化。 当排空球囊时， 乳胶或硅胶材料的球囊无法完全 回复未充盈的状态， 存在剩余的粗糙褶皱或凸起， 导致导尿管移除时损伤患者尿道。 另外， 当使用硅胶材料制作球囊时， 由于硅胶材料具有良好的透气性， 使用过程中水会渗透出球 囊， 为了确保球囊被充分填充以起到固定作用， 通常需要频繁重复充盈球囊， 增加了医护人 员的工作量。 0004 传统导尿管球囊其中一个缺点是球囊膨胀时。
7、常常出现球歪现象， 并且在受到少许 侧向外力的情况下容易发生破裂。 球囊在膀胱口处固定的稳定性会因球歪造成明显的不良 影响， 导致漏尿。 传统结构导尿管球囊的另一个缺点在于， 需要通过注射液体弹性膨胀形成 球囊， 因此工作状态的球囊会对管壁形成一定的压力， 可能导致管体排泄腔的收缩， 降低引 流效率。 同时高压力的球囊同时也会刺激膀胱及尿道口的区域， 造成组织创伤和促进压力 性溃疡。 实用新型内容 0005 本实用新型的目的是， 提供一种导尿管， 可以有效避免对人体造成伤害， 提高防漏 尿性能。 0006 为实现该目的， 提供了一种导尿管， 包括管身、 设置于管身内的排泄腔、 设置于管 身上端。
8、用于引流尿液入排泄腔的排泄孔， 还包括固定于管身上的球囊、 用于球囊固定于管 身的第一粘结位和第二粘结位、 设置于管身内的充盈腔， 所述管身还设置有用于使充盈腔 与球囊内部连通的充盈开口， 所述球囊为预成型囊。 0007 优选地， 所述球囊收缩状态下贴合在管身上形成褶皱， 所述球囊充盈状态下为球 状或椭球状或圆柱状或扁碟状或者圆锥状。 0008 优选地， 所述球囊壁厚为5-30 m， 充盈状态下球囊内压力为50-200mbar。 0009 优选地， 所述球囊邵氏硬度为70-95。 0010 优选地， 所述球囊为高分子材料制成。 说明书 1/3 页 3 CN 207562212 U 3 0011。
9、 优选地， 所述球囊为聚氨酯或尼龙或聚对苯二甲酸乙二醇酯或聚氯乙烯制成。 0012 优选地， 所述管体和球囊上涂覆银粒子或抗菌涂层。 0013 优选地， 所述管体为聚氯乙烯或聚氨酯制成。 本实用新型与现有技术相比， 其有益 效果在于： 0014 本实用新型通过设置收缩状态下贴合在管身上形成褶皱的预成型球囊， 可以有效 避免对人体造成伤害， 提高防漏尿性能。 本实用新型通过使用空气对球囊进行充盈， 其在未 充盈状态和排气后， 形成的褶皱均能紧密贴合于导尿管管身， 不会显著增加管体外径， 导尿 管进出人体时不会损伤患者尿道； 预成型的球囊在充盈至工作状态时， 其体积比预设的体 积略小， 且球囊内外。
10、的压力基本相同， 使得其能够调整自身形状尽可能的符合解剖结构， 球 囊接触膀胱三角区的结构面积为自身表面积的30左右， 实现良好的密封性能， 有效防止 漏尿现象， 减少膀胱溃疡。 附图说明 0015 图1为本实用新型收缩状态下结构示意图； 0016 图2为本实用新型充盈状态下结构示意图。 具体实施方式 0017 下面结合实施例， 对本实用新型作进一步的描述， 但不构成对本实用新型的任何 限制， 任何在本实用新型权利要求范围所做的有限次的修改， 仍在本实用新型的权利要求 范围内。 0018 如图1-图2所示， 本实用新型提供了一种导尿管， 包括管身1、 设置于管身1内的排 泄腔9、 设置于管身1。
11、上端用于引流尿液入排泄腔9的排泄孔6， 还包括固定于管身1上的球囊 2、 用于球囊2固定于管身1的第一粘结位4和第二粘结位5、 设置于管身1内的充盈腔7， 管身1 还设置有用于使充盈腔7与球囊2内部连通的充盈开口8， 球囊2为预成型囊。 0019 在本实施例中， 通过第一粘结位4和第二粘结位5将球囊2的两端粘结与管身1上， 这种方式固定的球囊2的剩余静止体积可以小于0.05ml， 并且可以达到约0.01ml至约 0.03ml的范围内。 粘结时使用粘接剂， 如加热或溶剂， 再利用超声粘合或其他已知的粘合技 术进行粘接。 当球囊站接到管身后， 第一粘结位4和第二粘结位5与管身1的边缘光滑， 使得 。
12、管身1和球囊2的过渡区域没有明显的台阶， 因此球囊部分在进出人体的过程中不会损伤患 者的尿道。 收缩后的球囊2可能包括无图案且不规则的皱褶3。 皱褶3可能延任何方向延伸。 当球囊2排空， 皱褶3会紧密贴合在管身1的表面， 这样的带状皱褶在球囊穿过尿道时不会损 伤患者尿道。 为了尽可能减少褶皱形成所需的总体空间， 球囊2以纵向定向的形式安装在管 身上， 第一粘结位4和第二粘结位5距离尽可能远。 0020 在本实施例中， 充盈开口8可以是圆的或方的或是矩形的。 从而可以防止球囊2薄 膜堵塞。 0021 球囊2收缩状态下贴合在管身1上形成褶皱3， 球囊2充盈状态下为球状或椭球状或 圆柱状或扁碟状或者。
13、圆锥状。 球囊2壁厚为5 m， 充盈状态下球囊2内压力为50-200mbar。 球 囊2为高分子材料制成， 其邵氏硬度为70-95。 球囊2为聚氨酯或尼龙PA或聚对苯二甲酸乙二 醇酯PET或聚氯乙烯PVC制成。 管体1和球囊2上涂覆银粒子或抗菌涂层。 管体1为聚氯乙烯或 说明书 2/3 页 4 CN 207562212 U 4 聚氨酯制成。 0022 在本实施例中， 球囊2壁厚可以通过允许褶皱通过弹性膨胀至工作体积进行计算 选择。 具有5mL工作体积的预成型球囊2， 壁厚范围是5-10 m。 在特定的工作体积为30mL的 时， 球囊的壁厚为在5-15 m的范围内。 在使用聚氨酯制作球囊2时， 。
14、未充盈的球囊2， 其壁厚 是通过保证球囊2的体积膨胀性的范围为100到200， 并且不超过200至约250的安全 范围进行选择。 根据需要球囊2壁厚也可以为18 m或20 m或25 m或30 m。 0023 在本实施例中， 球囊2的材料可以包括聚氨酯(PU)， 低密度聚乙烯(LDPE)， 聚氯乙 烯(PVC)， 聚酰胺(PA)或者聚对苯二甲酸乙二醇酯(PETP)。 这些材料都是生物相容的， 并且 在加工成相当薄的形态时适合用于做球囊。 低密度聚乙烯和乙烯-乙酸乙烯酯共聚物 (LDPE-EVA)， 或者以上提到的共聚物材料也可以考虑作为添加剂。 这些材料在工作状态具 有良好的固定功能， 不会发生。
15、明显的弹性变形而导致导尿管从人体尿道脱出。 再选用聚氨 酯作为球囊材料后， 用高质量的吹塑方法制备的球囊2、 第一粘结位4和第二粘结位5， 可得 到均匀的、 光滑的、 高质量的表面结构， 降低了尿道物质在管身上的结垢， 减小了细菌繁殖。 0024 在本实施例中， 球囊2在膀胱内处于充盈状态时， 球囊2的体积略小于预设计的球 囊2体积， 即球囊不完全充盈。 工作状态的球囊压力与周围空气等压， 即球囊2的内外压力大 致等同， 压力仅为50-200mbar。 这种情况将使得球囊的构型能够解剖学地覆盖于膀胱三角 区10中并填充内部的尿道口11， 球囊膜的至少30表面会接触病人解剖学的尿道膀胱结 构， 。
16、甚至球囊膜的60表面会接触病人解剖学的尿道膀胱结构。 可以有效的提高球囊2在尿 道口11内部的密封性， 尿液经过球囊的泄漏会降低， 由于尿道和膀胱之间的流体流通减少， 炎症诱导细菌会减少。 球囊2在膀胱三角区10部分充盈， 可以使用很小的力调整球囊2符合 解剖学以覆盖膀胱三角区10， 因此不会导致膀胱结构产生溃疡。 由于球囊2沿着膀胱三角区 10均匀的表面接触， 减少或消除与现有技术导管相关联的压力造成的组织创伤和促进压力 性溃疡。 0025 在本实施例中， 球囊2充盈时比预先给定的形状尺寸更小， 球囊2用气体充盈到预 成型体积的60-80之间。 因此， 球囊2在工作体积状态时是松软的， 不是。
17、完全膨胀的， 使 得球囊可以完全占据膀胱三角区10， 球囊2的一部分可以移动到膀胱三角区10和尿道或尿 道口11的过渡区域。 0026 在本实施例中， 当从膀胱施加轴向的向外的牵引力时， 球囊2将会适应自己成为圆 锥几何形状如图2所示， 因此在膀胱三角区10和尿道口11处更加牢固。 在这样一个牵引力 下， 球囊2表面到尿道口11会形成一个凹面， 防止漏尿现象。 0027 在本实施例中， 管体1和球囊2涂覆银粒子或抗菌涂层， 可以提高抗结垢性能。 将涂 层涂覆球囊2表面， 管身1的内外壁， 并且可以通过浸渍完成。 由于涂层是在球囊2自由充盈 的状态下涂覆的， 当球囊2处于工作体积状态时， 即不加压不扩张状态下， 银粒子会处于尽 可能高的密度。 同时， 抗炎效应也可以得到提升。 此外， 球囊2还可以充盈包含防腐剂或抗菌 剂的液体， 当球囊2用作充盈介质时， 溶液的极性带电分子而迁移通过球囊膜。 0028 以上仅是本实用新型的优选实施方式， 应当指出对于本领域的技术人员来说， 在 不脱离本实用新型结构的前提下， 还可以作出若干变形和改进， 这些都不会影响本实用新 型实施的效果和专利的实用性。 说明书 3/3 页 5 CN 207562212 U 5 图1 图2 说明书附图 1/1 页 6 CN 207562212 U 6 。