技术领域
本发明涉及一种供提供透析使用的人造肾脏系统。更特别地，本发明是针对一种结合了储罐液位传感器的血液透析系统，其显著地改善了血液透析的安全性，以便为更广泛基础的病人提供血液透析并且降低血液透析的总成本。
因此，申请人在本文中通过引用的方式结合本申请中所引用或参考的任何和所有专利和公开专利申请。
背景技术
血液透析是一种用于实现从病人的血液中体外移除包括肌酸、尿素和自由水分的废物的医疗过程，涉及溶解物横跨半渗透膜的扩散。如果未能恰当地除去这些废物，则可引起肾衰竭。
在血液透析期间，病人的血液通过动脉管线移除、通过透析机处理并且通过静脉管线返回至身体中。透析机包括透析器，透析器包含形成半渗透膜的大量中空纤维，而血液通过半渗透膜运送。另外，透析机使用包含适当量的电解液及其他主要成分(诸如葡萄糖)的透析液，其也被泵送通过透析器。
通常，通过将水与适当比例的酸浓缩物和碳酸氢盐浓缩物进行混合来制备透析液。优选地，酸与碳酸氢盐浓缩物分离，直到在透析器中使用之前最后进行混合，这是因为酸浓缩物中的钙和镁在与碳酸氢盐浓缩物中的高碳酸氢盐水平发生接触时将沉淀析出。透析液可以还包括适当水平的钠、钾、氯化物和葡萄糖。
通过扩散和对流的组合来实现横跨薄膜的透析过程。扩散必然伴有分子通过随机运动从高浓度的部位迁移到低浓度的部位。同时，对流必然伴有溶解物通常响应于静压差的运动。形成半渗透膜的纤维将血浆与透析液分开并且为扩散的发生提供了较大的表面面积，这允许包括尿素、钾和磷酸盐的废物渗透到透析液中，同时还防止诸如血细胞、多肽和某些蛋白质的较大分子转移到透析液中。
通常，透析液在体外回路中沿着与血液流动相反的方向流动。这种逆向流动保持了横跨半渗透膜的浓度梯度，以便提高透析效率。在某些情况下，血液透析可以实现流体去除，也被称为超过滤。超过滤一般是通过降低透析器的透析液隔室的流体静压来实现，从而允许包括电解液及其他可渗透物质的含水溶解物从血浆横穿薄膜移动至透析液。在更加少见的情况下，透析器的透析液流动路径部分中的流体比血液流动部分更高，促使流体从透析流动路径移动至血液流动路径。这一般被称为反向超过滤。因为超过滤和反向超过滤可增大对病人的风险，所以超过滤和反向超过滤通常仅在训练有素的医务人员的指导下进行。
遗憾的是，血液透析也有许多缺点。动静脉瘘是最普遍公认的进入点。为了形成痿，医生将动脉和静脉联接到一起。由于这样做绕过了病人的毛细管，因而血液快速地流动。对于每个透析期间，必须以大针刺穿瘘以将血液传送到透析器中并使血液从透析器返回。通常情况下，这个过程一周进行三次并且每次治疗为3-4小时。对于稍低程度，病人在家实施血液透析。在家的血液透析一般做两个小时，一周做六天。在家的血液透析被认为更少紧张，并且因为通常是借助导管进行而被认为更加简单。然而，在家的血液透析需要更频繁的治疗。
在家的血液透析还有另外的不利因素。当前的家用透析系统大、复杂、吓人且难以操作。这种设备需要大量的训练。家用的血液透析系统目前是太大以致不是便携的，从而妨碍了血液透析病人的旅行。家用的血液透析系统是昂贵的，并且需要高的初期资金投入，尤其是与病人无需负担机械装置费用的血液中心内血液透析相比。现有的家用血液透析系统没有充分地考虑到供给品的重复使用，使得家用的血液透析对于医疗供应商来说经济上更不可行。由于上述不利因素，很少有病人有动力接受在家进行血液透析的苦差事。
目前，大部分血液透析系统采用蠕动滚子泵，其接合柔性管以推动流体通过透析液流动路径或血液流动路径。这些滚子泵是昂贵且低效的。还麻烦的是，供血液透析使用的滚子泵可对血小板造成损伤，并引入凝血的风险。
因此，显著需要一种便携式的、轻量化的、易于使用的、对病人友好的并且因此能在家使用的血液透析系统。
此外，希望提供一种在泵、马达、管或者电子器件中不存在有将危及病人的单个故障点的家用血液透析系统。
此外，希望提供一种使用在血液流动路径中不挤压血液并且不包含柔性材料(诸如，与蠕动滚子泵一起使用的柔性材料)的泵的血液透析系统。
仍然在另一方面中，希望提供一种血液透析系统，其中，与血液或透析液产生接触的泵部件可以在单次病人治疗之后进行处置，但是泵马达则可以重复使用。
仍然在另一方面中，希望提供一种血液透析系统，其包含具有液位传感器的储罐，该液位传感器用于检测储罐是否具有足够的用于治疗的透析液，并且用于检测在治疗期间是否存在有故障状况，诸如储罐中透析液的损失或者流体的增加，其可表示透析薄膜的失效。
本发明的各方面满足这些需求并且进一步提供了如以下发明内容中所描述的相关优点。
发明内容
根据本发明的第一方面，提供了一种血液透析系统，其包括连接至病人动脉用以从病人收集血液的动脉血管线、连接至病人静脉用以使血液返回到病人的静脉血管线、可重复使用的透析机以及一次性药筒。在本发明的第二方面，本发明提供一种供血液透析机使用的药筒。
动脉血管线和静脉血管线可以是为本领域技术人员所知的典型构造。例如，动脉血管线可以是连接至用于从病人的动脉收集血液的针的传统柔性中空管。类似地，静脉血管线可以是用于使血液返回到病人静脉的传统柔性管和针。可以采用各种构造和外科手术过程来获得至病人的血液的通路，包括静脉内导管、动静脉瘘或者合成移植物。
一次性药筒旨在用于单个病人治疗且不重复使用。一次性药筒包括本领域技术人员所公知的构造和设计的透析器。合适的透析器可从Fresenius Medical Care、Baxter International,Inc.和Nipro Medical Corporation获得。优选地，透析器包括形成半渗透膜的大量中空纤维。
一次性药筒包括血液流动路径和透析液流动路径。通过连接至用于将血液从病人输送给透析器的动脉血管线和将血液输送回病人的静脉血管线，血液流动路径在闭环系统中输送血液。同时，透析液流动路径在从储罐到透析器并且返回到储罐的闭环系统中输送透析液。血液流动路径和透析液流动路径两者都穿过透析器，但是却被透析器的半渗透膜分隔开。
优选地，所述药筒包括三个泵致动器。出于本文的目的，术语“泵”意在指利用吸力或者压力使流体移动的致动器和用于机械地使致动器移动的马达两者。合适的泵致动器可以包括叶轮、活塞、隔膜、凸轮泵的凸轮、螺杆泵的螺杆、蠕动泵的滚子或者线性运动指状件、或者如本领域普通技术人员可以确定的用于使流体移动的任何其他机械构造。同时，马达是用于使致动器移动的机电装置。马达可以通过轴或类似物连接至泵致动器。在优选实施例中，一次性药筒的泵致动器是包括可滑动地安装到转子上的叶片的滑动叶片式旋转泵构造，所述转子在外壳的中央空腔内转动。转子是圆形的并且在更大的基本上圆形的空腔内转动。转子的中心相对于空腔的中心偏移，以引起偏心。叶片被允许滑入和滑出转子，以便与空腔的内部侧壁密封，形成泵送流体的叶片腔室。如以下更详细地阐述的，优选地，所述一次性药筒不包括泵马达。
第一泵致动器和第二泵致动器连接至透析液流动路径，以用于通过透析液流动路径将透析液从储罐泵送至透析器并且返回到储罐。优选地，第一泵致动器在透析器的“上游”连接至透析液流动路径(意味着在流动路径中处于透析器之前)，而第二泵致动器在透析器的“下游”连接至透析液流动路径(意味着在流动路径处于透析器之后)。同时，一次性药筒的第三泵致动器连接至血液流动路径。第三泵致动器将血液从病人泵送通过动脉血管线、通过透析器并且通过静脉血管线以用于返回到病人。优选的是，第三泵致动器在透析器的上游连接至血液流动路径。一次性药筒可以包含多于或者少于三个的泵致动器。例如，透析液可以仅利用单个泵致动器而泵送通过透析器。然而，优选的是，一次性药筒包含两个泵致动器，包括透析器上游的第一泵致动器和透析器下游的第二泵致动器。
所述一次性药筒还包含连接至透析液流动路径的过滤器，用于除去已经通过半渗透膜从血浆渗透到透析液中的毒素。优选地，过滤器在透析器的下游连接至透析液流动路径，以便在透析液被输送到储罐之前将由透析器传送到透析液中的毒素移除。供药筒使用的过滤器材料对本领域技术人员来说是公知的。例如，合适的材料包括包含锆基树脂的树脂层。优选地，过滤器具有包含氧化锆层、磷酸锆层和碳层的外壳。在美国专利No.8,647,506和美国专利申请公开No.2014/0001112中描述了可接受的材料。其他可接受的过滤器材料可以在不过度实验的情况下由本领域普通技术人员研发和利用。优选地，过滤器外壳包括蒸气薄膜，所述蒸气薄膜能释放包括氨气的气体，但是不能释放液体，尤其是不能释放流过过滤器的透析液。
优选地，所述一次性药筒包含用于监控血液透析的传感器。为此，优选地，所述药筒具有连接至透析液流动路径以用于检测透析液流动路径内的流体流(体积和/或速度)的流量传感器。另外，优选的是，所述一次性药筒包含用于检测透析液流动路径内的压力的一个或多个压力传感器。优选地，所述一次性药筒还具有用于测量血液流动路径内的压力和/或流体流的一个或多个传感器。在优选实施例中，所述药盒具有四个压力传感器，包括测量透析器上游的透析液流的压力的第一压力传感器、测量透析器下游的透析液流的压力的第二压力传感器、测量透析器上游的血液流的压力的第三压力传感器以及测量透析器下游的血液流的压力的第四压力传感器。此外，优选的盒具有四个流量传感器，包括测量透析器上游的透析液流的流量的第一流量传感器、测量透析器下游的透析液流的流量的第二流量传感器、测量透析器上游的血液流的流量的第三流量传感器以及测量透析器下游的血液流的流量的第四流量传感器。压力传感器和流量传感器可以是独立的部件，或者压力和流量测量可以由单个传感器进行。例如，在优选实施例中，透析液流动路径具有用于仅测量压力的两个压力传感器和用于仅测量流量的两个传感器，结果形成了监控透析液流动路径中透析液的压力或流量的四个传感器。然而，优选的一次性药筒仅包括连接到血液流动路径的两个传感器，其中，每个传感器能够测量压力和流量两者。为了传送由流量传感器和压力传感器所产生的测量结果，优选地，一次性药筒具有在外部安装的电端子，其电连接至流量传感器和压力传感器。
优选的是，所述一次性药筒是由诸如高等级的聚碳酸酯或者丙烯酸的耐用而高强度的塑料制成的。聚碳酸酯和/或丙烯酸因为对于其极高电阻的其高反射指数性能以及出色的介电常数而被认为是有利的。优选地，所述药筒的血液流动路径和透析液流动路径是形成于药筒的塑料外壳内的导管。此外，优选的是，一次性药筒是无管的，意味着除了动脉血管线和静脉血管线之外，在整个血液透析系统内没有病人或者临床医师可接触到的柔性管。具体地，优选的是，一次性药筒外壳和泵致动器由硬性的塑料制成，并且不采用任何柔性管，诸如与蠕动泵一起使用的柔性管。
除了一次性药筒之外，血液透析系统包括重复使用的“透析机”，其与所述一次性药筒配合以用于连接至并控制该一次性药筒的泵致动器并且用于监控该一次性药筒的传感器。为此，优选的透析机包括用于接合并操作所述药筒的三个泵致动器的三个泵马达。更具体地，所述透析机包括用于接合并操作连接至透析液流动路径的第一泵致动器和第二泵致动器的第一泵马达和第二泵马达。透析机的第三泵马达接合并操作药筒的第三泵致动器，该第三泵致动器连接至血液流动路径以用于控制血液通过药筒的血液流动路径的泵送。有利地，优选地，泵马达和泵致动器可在不使用工具或者在不对透析机或一次性药筒造成损坏的情况下通过仅仅手动地使泵致动器压靠泵马达而轻易地相互接合和分离。泵马达和泵致动器可以利用本领域技术人员已知的各种构造而被机械地连接。例如，泵马达或者泵致动器可以包括定位成伸入并接合相应泵致动器或者泵马达内的带键接受器的带键轴。然而，在优选实施例中，泵马达和泵致动器通过多个磁铁相连，其中，泵马达具有定位成接合泵致动器内的相反极性的磁铁的多个磁铁。
优选地，所述透析机包含用于储存透析溶液的储罐。当透析机已经与一次性药筒配合时，储罐连接至药筒的透析液流动路径以形成用于将透析液从储罐输送至药筒的透析器并返回至储罐的闭环系统。储罐可以具有临床医师执行适当的血液透析治疗所需的任何尺寸。然而，优选的是，储罐可以足够小，以使得所述透析机能够易于携带。
优选地，所述透析机具有热连接至储罐的用于加热储存在储罐内的流体的加热器。优选地，所述加热器通过电力启动并且包括随着电流的经过产生热量的电阻器。
为了监控血液透析系统的正确运转，所述透析机具有各种传感器。所述透析机包括用于测量储罐内流体的温度的温度传感器。另外，所述透析机具有用于检测储罐中流体的液位的液位传感器。
在优选实施例中，液位传感器使用电容变化来确定储罐中的流体液位。在优选实施例中，液位传感器包括在竖向上交错排列的阵列电极260，其中，给定电极处的电容变化反映出存在有或不存在有适度导电的透析液流体。在至少一个实施例中，电极包括定位在透析液流体液位之下的湿的基准电极以及定位在透析液流体液位之上的干的基准电极，这些基准电极用作透析液流体的电容耦合以及周围电容耦合的基准。
此外，优选的是，所述透析机包括血液渗漏检测器，其监控透析液通过透析液流动路径的流动并且检测血液是否已经通过透析器的半渗透膜不适当地扩散到透析液流动路径中。在优选实施例中，血液透析系统包括血液渗漏传感器组件，其包含发射通过透析液流动路径的光的光源以及接收已经被发射通过透析液流动路径的光的光传感器。优选地，所述光源和光传感器位于透析机中，从而在每次血液透析治疗之后被重复使用并且不被处理掉。此外，优选的是，所述光源产生形成两种颜色的两个峰值波长的光。双色光从透析机发射到一次性药筒上并通过透析液流动路径。在通过透析液流动路径之后，光回转至透析机，以便由所述光传感器接收。然后对所接收的光进行分析，以确定光是否已经被改变以反映出透析液中可能的血液。
优选地，所述透析机包括另外的传感器，所述另外的传感器包括邻近一次性药筒的蒸气薄膜定位以便感测在药筒的过滤器内是否正形成氨气的氨气传感器、用于检测静脉血管线中的压力的静脉血管线压力传感器、以及连接至静脉血线以用于检测是否已经在静脉血管线中形成气泡的气泡传感器。所述透析机可以还包含连接至静脉血管线以用于有选择地允许或者隔断血液通过静脉血管线的流动的夹管阀。所述夹管阀设置成夹住静脉血管线并且从而在任一传感器已经检测到不安全状况的情况下防止血液流回至病人。
所述透析机具有包含用于控制血液透析系统的专用电子器件的处理器。所述处理器包含电力管理电路，其连接至泵马达、透析机传感器和夹管阀，以用于控制血液透析系统的正确运转。另外，所述透析机具有电端子，其定位成接合并电连接至一次性药筒的电端子，以便使所述药筒的流量传感器和压力传感器与所述处理器连接，从而使得所述处理器还可以监控所述一次性药筒的传感器。所述处理器监控各个传感器中的每一个以确保血液透析治疗按照由医务人员输入到用户界面中的预编程的程序而进行。
所述透析机和一次性药筒提供了一种便携的、轻量化的、易于使用的、对病人友好的且能在家使用的血液透析系统。
有利地，所述一次性药筒和血液管线在呈现给病人之前进行杀菌并且在血液透析治疗之后被处理掉。由于血液管线直接连接至一次性药筒而非连接至重复使用的机器，因此，易受到污染的所有部件(包括不可变形的泵部件)在每次治疗之后被处理掉并且在后续治疗之前被替换掉。然而，泵马达可以在后续治疗中重复使用。
另外，有利地，所述血液透析系统除了动脉血管线和静脉血管线之外没有利用任何柔性管，从而减小了对病人具有潜在危险的区域。
仍然，另外的优势在于，血液透析系统采用的是不会在血液流动路径中挤压血液的泵。
另外，所述血液透析系统提供了血液透析系统先前未提供的极大量的控制和监控，以便提高病人的安全性。
在结合附图阅读以下的详细说明之后，本领域的普通技术人员将会认识到本发明的其他特征和优点。
附图说明
图1是图示出根据至少一个实施例的正在治疗病人的在使用中的血液透析系统的透视图；
图2是图示出根据至少一个实施例的血液透析系统的分解透视图；
图3是根据至少一个实施例的血液透析系统的另一分解透视图；
图4是根据至少一个实施例的血液透析系统的透视图；
图5是根据至少一个实施例的位于透析机的托盘之上的血液透析系统的一次性药筒的分解透视图；
图6是图示出根据至少一个实施例的用于与血液透析系统一起使用的包括泵致动器和泵马达的优选泵的分解透视图；
图7是图示出根据至少一个实施例的用于与血液透析系统一起使用的储罐和过滤器的分解透视图；
图8是图示出根据至少一个实施例的血液透析系统的一次性药筒的当其连接到血液透析系统的储罐时的透视图，该一次性药筒包括过滤器；
图9是根据至少一个实施例的血液透析系统的一次性药筒的俯视图；
图10是根据至少一个实施例的血液透析系统的一次性药筒的仰视图；
图11是图示出根据至少一个实施例的用于接收一次性药筒的透析机的托盘的俯视图；
图12是图示出根据至少一个实施例的包括压力传感器、气泡传感器和夹管阀的血液透析系统的安全特性的流程图；
图13是图示出根据至少一个实施例的通过血液透析系统的血液和透析液的流动的流程图；
图14是图示出根据至少一个实施例的血液透析系统的各种电子器件和机电部件的连接的图解；
图15是图示出根据至少一个实施例的通过血液透析系统的血液和透析液的流动的更详细的流程图；
图16是根据至少一个实施例的氨气传感器的示例性加热器的电路图；
图17是一次性药筒的盒和透析机的托盘的剖视图，其示出了血液渗漏传感器组件；
图18是图示出根据至少一个实施例的由示例性液位传感器所提供的电极的布置图解；
图19是图示出用于测量储罐中透析液的液位的液位传感器；
图20是用于测量透析液流动路径中的透析液的流量的优选流量传感器辐轮的俯视剖视图；
图21是用于测量透析液流动路径中的透析液的流量的优选流量传感器辐轮和磁场传感器的俯视剖视图；
图22是用于测量透析液流动路径中的透析液的流量的优选流量传感器辐轮的透视图；
图23是图示出由霍尔效应开关随着辐轮的旋转而激活所产生的波形的图线；
图24是图示出在轮子磁体具有不足的场强或已经移开的情况下由霍尔效应开关所产生的波形的图线；以及
图25包括两条图线，其示出了在传感器出故障的情况下由霍尔效应传感器所产生的波形。
具体实施方式
尽管本发明允许有各种形式的实施例，但是如附图中所示，以下将对本发明的当前优选的实施例进行说明，同时应当理解的是，本公开被认为是本发明的示例，但并非意在将本发明限制到所描述的具体实施例。
参照图1-25，本发明的血液透析系统1包括重复使用的透析机201、一次性药筒11、包括用于连接到病人的动脉的针7的动脉血管线3、以及包括用于连接到病人的静脉的针7的静脉血管线5。特别参考图1-5和15，一次性药筒11包括具有提供血液流动路径15的导管17和提供透析液流动路径19的导管21的外壳13。优选地，药筒的血液流动路径和透析液流动路径为具有大约0.156英寸(3-5毫米)内径的导管。一次性药筒11可以是一件式构造。但是，优选地且如本文所述的那样，一次性药筒可以拆解成多个零件，以便允许透析器25和过滤器79分离，但是所述多个零件可以组装在一起，以便形成一次性药筒11。优选地，药筒的外壳由经联邦药品管理局批准的材料制成。用于药筒的外壳的目前优选的材料为聚碳酸酯塑料。
一次性药筒的血液流动路径15在一端处连接至动脉血管线3且在另一端处连接至静脉血管线5。血液流动路径15和透析液流动路径19两者都穿过透析器25以通过闭环系统输送它们各自的流体，在该闭环系统中，透析液流动路径与血液流动路径由半渗透透膜隔离(未示出)。优选地，透析液在透析器25内沿与血液流动相反的方向流动，所述透析器具有用于接收透析液的入口31、用于排出透析液的出口33、用于从病人接收血液的入口27、以及用于将血液返回给病人的出口29。
更特别地并且如图1、3和9中所示，一次性药筒的外壳13包括用于将透析器的入口27连接到动脉血管线3的联接器37，和用于将透析器的血液出口29连接到静脉血管线5的联接器39。另外，一次性药筒的外壳13包括盒23，该盒包括用于将透析液从储罐209来回运送的导管21。为此，盒23通过联接器47和43连接到透析器入口31和出口33。透析液通过盒的联接器47被接收到盒23中。在此之后，透析液流经透析液流动路径19(位于导管21内)直到在透析器的入口31处进入透析器25。透析液然后在透析器的出口33处排出透析器25，并且继续通过导管21流经透析液流动路径19直到在联接器43处排出盒23。
优选地，药筒的盒23具有两个泵致动器51和53。第一泵致动器51设置在透析器25的上游以通过透析液流动路径19将透析液泵送到透析器25。第二泵致动器53设置在几乎紧挨着透析器25的下游以用于从透析器25泵送透析液。通过相对于第二泵致动器53独立地控制第一泵致动器51的运转以允许人们增大或者减小透析器25内的透析液流体的压力。优选地，一次性药筒的外壳13包括设置在外壳的联接器37内第三泵驱动器55，该联接器连接到动脉血管线3。该第三泵致动器55将血液泵送通过血液流动路径15，并优选设置在透析器25的上游。
如图2、7和8中最佳所示，一次性药筒11包括过滤器79。过滤器79包括外壳81，所述外壳封装用于从透析液中除去毒素的过滤器材料。所述过滤器材料可以是已知的或者由本领域技术人员可以确定的用于从血液中除去主要是尿素和肌酸的各种废物的成分和构造。过滤器71包括入口83和出口85。过滤器的入口83连接至盒的联接器43，而过滤器的出口85连接至储罐的入口211，以下面更详细地说明。在优选实施例中，过滤器的外壳81包括图7和8中所示的蒸气薄膜87。蒸气薄膜87为能够释放流经过滤器79的包括氨气的气体但不释放流体且尤其不释放透析液的半透膜。
如以下详细讨论的那样，一次性药筒11具有多种传感器，用于监控在透析器25内发生的透析。如图5-10中所示，优选的一次性药筒11包括位于盒中的两对流量传感器93和压力传感器95，用于测量在透析液流动路径19中的透析液的流体流动和压力。优选地，流量传感器93分别设置在透析器25的上游和下游。流量传感器将电信号传送至处理器249，该处理器确定流量。在处理器确定流量为不合适的情况下，处理器修改泵的速度以产生合适的流量，或处理器完全禁用透析系统。例如，处理器可比较两个透析液流动路径流量传感器93的流量。在流量传感器报告不同的流量的情况下，处理器可指示故障状态并禁用进一步的透析治疗。
如图5、8-10和20-23中所示，在优选实施例中，在透析液流动路径中的每个流量传感器93包括位于一次性盒23内的圆形腔91和在腔91内的可旋转的辐轮271。优选的辐轮271由模制塑料制成，并且包括轴274和径向延伸的轮辐273，轮辐由透析液的流动而旋转。优选地，轮辐273相对于轴274以微小的角度设置。成一定角度的轮辐使由在圆形腔91内的轴274的低容限捕获所引起的震颤最小化。没有这个微小倾斜，在特定的速度下，辐轮271可能由于湍流而“震颤”。相反地，有了该倾斜，辐轮由流体流动在一致的方向上受力以克服震颤的趋势。
参照图20-21，优选地，辐轮271包括两个磁体275，所述两个磁体揭示由处理器用以确定流体流量的轮的旋转位置和旋转速度。优选的流量传感器93包括至少一个磁体275，并且更加优选地为两个磁体，所述磁体被集成在辐轮271内以便随辐轮的旋转而旋转。磁体可以是具有足够强度的小的稀土磁体以保持足够的场强来覆盖磁体和磁场传感器之间的间隙，以引起该传感器激活。在辐轮271包括两个或更多的磁体275的情况下，取决于所使用的磁场传感器，磁体可以被设置为具有相同极性或相反极性。
参照图11和21，流量传感器93还包括磁场传感器277，该磁场传感器位于可重复使用的透析机201中，邻近辐轮的一个或者多个磁体275，以用于检测辐轮的旋转。优选的传感器为例如德州仪器公司的零件编号DRV5033的小的全极性霍尔效应开关，其需要±6.9mT以激活。由于传感器为全极性，因此辐轮中磁体的定向可以是任意的，简化了制造。有利地，霍尔效应开关输出有关磁场的检测的下降沿电信号，该电信号被传送到处理器249。例如，图23示出了由霍尔效应开关随着辐轮的旋转而激活所产生的波形。
处理器249运用以下公式来确定通过透析液流动路径的透析液的流量。
其中：
Across是流动通道的横截面面积(单位mm2)
kmeter是流动与转子之间的耦合系数(单位ml/min每ml/min)
Qmeter是由流量计测得的流量(单位ml/min＝1000mm3/min)
rhub是转子轮毂的半径(单位mm)
rchannel是流动通道的外径(单位mm)
t是一次转动测得的时间(单位min/rev)
如图21中所示，优选地，每个流量传感器93具有两个磁场传感器277(诸如霍尔效应开关)，其成直角地定位并且相距轴的半径与磁体275相同。通过包括两个磁场传感器277的流量传感器93，处理器249可以检测故障状况，例如丢失磁体、磁体之一不具有足够的磁场以触发磁场，或磁场传感器之一已经故障。通过图24中所示的波形示出了丢失磁体或弱磁体的情况，其中，丢失磁体由tAA≠2TAB确定。同时，图25示出了由于霍尔效应开关没有随着辐轮271的旋转而转换所造成的故障磁场传感器的波形。
优选地，用于测量透析液压力的盒压力传感器95也被分别设置在透析器25的上游和下游，以用于测量在透析液进入透析器25之前以及在透析液离开透析器25之后的透析液的压力。盒的压力和流量传感器可以是可由如本领域技术人员选用的联邦药物管理局批准的传感器。
优选地，一次性药筒还具有刚好在从病人接收血液之后以及在使血液返回到病人之前用于测量通过血液流动路径15的血液的压力和流体流动二者的另外的传感器97。在优选实施例中，血液的压力和流体流动二者的测量都由单个传感器进行。如图5、9、10、13和15中最佳所示，优选的药筒11包括位于联接器37内的第一压力/流体传感器97，以用于在血液进入透析器25之前当其被动脉血管线3接收时测量血液的压力和流体流动。另外，优选地，药筒具有位于联接器39内的第二压力传感器/流体传感器97，以用于在血液通过静脉血管线5返回到病人之前测量血液的压力和流体流动。为了传送由盒的流量传感器和压力传感器所产生的测量结果，一次性药筒11具有电端子101。
在图1-5中最佳地示出了血液透析系统的透析机201。优选地，透析机201具有箱体205，所述箱体具有用于封装并保护透析机201和一次性药筒11的各种部件的空腔207。优选地，箱体205的尺寸适合于在商务班机的舱顶行李箱中运输。透析机201具有用于在血液透析过程期间储存透析液的储罐209。优选的储罐储存1加仑(3.785升)的透析液，所述透析液可以通过储罐的可移除的盖子215导入储罐中。另外，储罐209包括入口211和出口213。如图7中最佳所示，储罐的入口211连接至一次性药筒的过滤器的出口85。同时，储罐的出口213连接至一次性药筒的连接器47。优选地，透析机具有加热器221(图15中示出)，该加热器热联接至储罐209以用于加热透析液并将其温度保持在期望的温度。
优选地，透析机201包括用于支承并匹配一次性药筒的外壳13、透析器25、动脉管线联接器37以及静脉管线联接器39的托盘219。托盘219可以包括用于将一次性药筒11锁定成与透析机201接合的闩锁225。在优选实施例中，托盘219还包括用于联接至一次性药筒的三个泵致动器(51、53和55)的三个泵马达(227、229和231)。参照图5、6和11，透析机包括用于与一次性药筒的第一泵致动器51联接的第一泵马达227、用于与一次性药筒的第二泵致动器53联接的第二泵马达221、以及用于与一次性药筒的第三泵致动器55联接的第三泵马达231。优选地，泵马达是如本领域技术人员可以选用的传统商业现货供应的电动旋转马达。
如图6中所示，优选地，每个泵致动器(51、53和55)不采用可变形的构件(诸如普通滚子泵接合动脉管线或者静脉管线所采用的那些)来用于提供泵送动作。相反地，优选的泵致动器具有滑动叶片式构造。为此，每个泵致动器包括用于将流体引入到腔63中的入口57和用于排出这些流体的出口59。此外，每个泵致动器包括具有用于接收径向移动的叶片69的槽67的圆形转子65。离心力、液压压力和/或偏压装置(诸如弹簧或推杆)将叶片推向腔63的壁以形成由转子、叶片和腔侧壁所形成的腔室。在图6中所示的优选实施例中，由转子的旋转所引起的离心力将叶片推向腔侧壁。优选地，腔63和转子67是基本上圆形的，并且转子设置在较大的腔内。然而，转子的中心与腔的中心是相互轴向地偏移的(偏心的)。在操作中，转子65和叶片69形成叶轮。随着转子转动，流体通过入口57进入泵致动器。转子和叶片的转动泵送将从泵致动器的出口59推进的流体。优选地，每个泵致动器由包括联邦药物管理局批准的塑料的基本上不可变形的材料制成。如本文所使用的，术语“不可变形”并不意味着指泵致动器部件在泵送操作期间将不会经历某些不重要的变形。然而，不可变形的泵致动器部件不以提供诸如由蠕动滚子泵接合诸如血管线这样的柔性管(如当前的透析治疗所普遍地采用的那样)所提供的泵送动作的方式变形。在优选实施例中，泵致动器的外壳和转子由聚碳酸酯制成，并且泵致动器的叶片由聚醚醚酮(PEEK)制成。
仍然参照图6，泵致动器的转子63可以通过本领域技术人员所已知的各种构造连接至电动马达67。例如，转子可以包括轴，该轴带有键以与形成于转子中的对应接受器形成压配合。然而，在图6中所示的优选实施例中，马达227和转子65利用磁体71联接。如图所示，优选的转子具有六个磁体，其中，对于每个相邻接磁体71，极性(南北方向)是交替的。类似地，马达227包含六个另外的磁体71，其中，每个磁体的极性是交替的。当一次性药筒11联接至透析机201时，马达磁体被定位和对准以与转子磁体紧密接触。磁力将泵马达联接到泵致动器，使得泵马达的受控启动使转子转动，并且因此操作泵致动器。
如以下详细讨论的那样，除了存在于一次性药筒11中的传感器以外，优选的透析机201还具有用于监控血液透析系统1的恰当操作的各种传感器。例如，透析机优选地包括用于测量储罐209内的透析液的温度的温度传感器223。另外，透析系统包括氨气传感器237(参见图15)，其被设置于邻近过滤器的蒸气薄膜87以用于检测过滤器79内的任何氨气。如图2、3和12中所示，优选地，透析机201还包括一对传感器(239和241)和连接到静脉血管线5的阀245，以给病人提供仍然另外冗余的安全。另外的传感器包括用于测量静脉血管线5中的血液的压力的压力传感器239和确定在静脉血管线5中是否存在任何不希望的空气气泡的气泡传感器241。在血液压力不在预定的范围内的情况下，或在检测到了不希望的空气气泡的情况下，夹管阀245关闭。
参照图14，透析机201包括处理器249、用户界面25、以及用于向处理器249、用户界面251、泵马达和传感器提供电力的电源253。处理器249通过传统的电路连接至透析机的传感器(包括储罐液位传感器217、血液渗漏传感器235、氨气传感器237、静脉血管线压力传感器239和静脉血管线气泡传感器241)、三个泵马达227、229和231、以及夹管阀245。另外，透析机具有用于连接至一次性药筒的电端子101的电端子247(参见图11)，以便使处理器249与一次性药筒的传感器(包括流量和压力传感器)连接。处理器可以是包括如可以由本领域技术人员确定的硬件和软件的通用计算机或者微处理器，以监控各种传感器并且提供加热器、泵和夹管阀的自动或者直接控制。处理器可以位于电路板的电子器件内或位于多个电路板的聚集处理内。
在操作中，处理器249电连接至第一、第二和第三泵马达，以用于控制泵马达的启动和旋转速度，泵马达进而控制泵致动器，泵致动器进而控制通过血液流动路径的血液以及通过透析液流动路径的透析液的压力和流体速度。通过独立地控制第一和第二泵致动器的操作，处理器可以保持、增大或减小透析器内的透析液流动路径内的压力和/或流体流动。此外，通过独立地控制所有三个泵致动器，处理器249可以控制横跨透析器的半渗透膜的压力差以保持预定的压力差(零、正或负)，或者保持预定的压力范围。例如，大部分血液透析在横跨半渗透膜的压力差为零或者接近零的情况下执行，并且为此，处理器可以监测和控制泵来保持该期望的零或者接近零的压力差。替代地，处理器可以监测压力传感器并控制泵马达，并且进而控制泵致动器，以相对于透析器内的透析液流动路径的压力增大并保持透析器内的血液流动路径中的正压力。有利地，该压力差可以受处理器影响，以提供超过滤以及自由水分和溶解的溶解物从血液到透析液的转移。
此外，处理器监控所有的各种传感器以确保血液透析机高效且安全地操作，并且在检测到不安全或者未指定的状态的情况下，处理器纠正缺陷或者停止进一步的血液透析治疗。例如，如果静脉血管线压力传感器239指示不安全的压力或者气泡传感器241检测到静脉血管线中气态的气泡，则处理器发出警报信号，停用泵，并且关闭夹管阀245以防止血液进一步流回至病人。类似地，如果血液渗漏传感器235检测到血液已经渗透过透析器的半渗透膜，则处理器249发出警报信号并且停止进一步的血液透析治疗。
透析机的用户界面251可包括键盘或触摸屏，以使病人或医务人员能够输入有关治疗的命令或使病人或医务人员能够监控血液透析系统的性能。此外，处理器可包括Wi-Fi连通性，用于将信息或者控制传送至远程位置。
如上所述，血液透析系统1结合有在之前从未结合到血液透析装置中的许多改进的传感器。改进的传感器包括氨气传感器237、流体液位传感器217和血液渗漏传感器235。这些传感器中的每一个在下文更详细地描述。
氨气传感器系统
还如上所述，所述至少一个氨气传感器237邻近于过滤器的蒸气薄膜87定位并且配置成用于检测过滤器79内的任何氨气。更详细地，在至少一个实施例中，每个氨气传感器237包含有具有以下参数的加热器(未示出)：
参数 符号 最小 典型 最大 单位 加热功率 PH 60 66 73 mW 加热电压 VH 2.2 V 加热电流 IH 30 mA 标称功率下的加热电阻 RH 64 72 80 Ω
在至少一个实施例中，由于氨气传感器237上的化学敏感膜的本性，重要的是，来自加热器的温度升高是可重复的并且在氨气传感器237的使用寿命期间是一致的。为此，同样重要的是，控制施加给加热器的电力尽可能地一致，尤其是在已知加热器的电阻在氨气传感器237的使用寿命期间发生变化的情况下。在至少一个实施例中，氨气传感器237使用与加热器串联的单个负载电阻。该配置对VCC以及RH方面的变化是极端敏感的。利用标称VCC＝3.3V±3.0％和RL＝36.5Ω±1.0％产生如以下表格中所表示的PH＝0.0669W±10.3％(具有设计中心PH＝0.0667W)：
在至少一个实施例中，为了更严格地控制加热器中的功率耗散，使用图16中所示的电路。LDO用于强制恒定电流通过RL，并且RP用于平衡通过RH的电流。使用如以下表格中所表示的VFB＝0.8V±1.25％、RL＝13.0Ω±1％、RP＝69.8Ω±1％、PH＝0.0658W±1.65％(具有设计中心PH＝0.0661W)：
最大功率耗散为P(RL)＝0.050W和P(RP)＝0.076W，其在1/10W、0603电阻的正常工作参数内是良好的。LDO所需的最大VOUT是3.12V(V(RH)+VFB)。在62mA时的跌落电压为～80mV。VCC(最小)＝3.12+0.08＝3.20V，其需要3.3V±3％的VCC电源。
在至少一个实施例中，氨气传感器237的敏感层具有化学抵抗特性。由于敏感层的制造，基准电阻R0(环境条件、合成空气)不能被严格地控制。通过采用电流感测电阻RS并将其除以周围环境电阻来执行气体感测，因为SnO2气体感测层在高温、偏压下减少了NH3(以及其他气体)并且导电率增大。RS/R0比值代表气体的浓度，并且用作校准和阈值检测。下表中示出了敏感层的特性：
特性 符号 最小 最大 单位 空气中的感测电阻 R0 10 1500 KΩ 敏感度系数(1ppm的NH3) SR 1.5 15 RS/R0比值(1ppm的NH3) RS/R0 0.67 0.067 最小RS RS 820 敏感层功率耗散 PS 8 mW
因为氨气传感器237的输出将横跨RL(差分)读取，所以V(RL)必须保持低于转换器的差分全比例输入范围(0.5V)，以用于适当的极限范围内的换算。由于R0的宽动态范围，显而易见的是必须切换多个电阻以便管理氨气传感器237的读出数据。以下示出了至少一个实施例的配置。在涉及低电流的情况下，GPIO信号可以被假设为GND(或者重复地接近GND)。GPIO管脚保持在高-Z状态(浮动)，或者驱动0。
这种配置用于确保实际横跨敏感层的最高电压，以便确保在敏感层增益的边界处的适当减小。通过敏感层的最大电流和功率由以下公式限定：
PS＝IS2*RS＝0.00252*820＝5.1mW
还应当注意到，一旦预热后确定了基准线R0，则转换器的内部增益就可用于增大动态范围。
血液渗漏传感器
还如上所述，血液渗漏传感器235定位和配置成用于检测血液是否已经渗透过透析器25的半渗透膜。更详细地，在至少一个实施例中，血液渗漏传感器235运用光学吸收原理来确定透析液中血液的存在。
特别如图9、11和17中所示，血液透析系统1包括血液渗漏传感器组件233，其包括光源261和光传感器235形式的血液渗漏传感器235。光源261和光传感器位于透析机的托盘219中，从而在每次血液透析治疗之后被重复使用并且不被处理掉。同时，一次性药筒的盒23构造成：接收从光源261发出的光265；将光265引导通过透析液流动路径19；并将光返回至光传感器235。光传感器235接收光并将光转换成电信号，所述电信号传送到处理器249进行分析。
为了使得由光源261产生的光通过透析液流动路径19，盒的透析液导管21的至少一段263由半透明材料制成。如本文所用，术语“半透明”并不意味着指对所有波长下的光都是透明的。例如，透析液导管可以由对可能破坏透析液的光的波长进行阻挡的材料制成。然而，如本文所用，“半透明”意味着与光源261和光传感器235相邻的透析液导管段263允许来自光源的预定波长(或多个波长)的足够的光通过，以使得光传感器和处理器249能确定血液是否已经渗漏到透析液中。在优选实施例中，包括导管段263的盒壳体由半透明聚碳酸酯制成。
本领域技术人员可以采用各种构造将来自光源261的光通过半透明透析液导管段263传送到光传感器235。例如，一次性盒23和非一次性透析机托盘219可以构造成将光源261和光传感器235定位成向内面向半透明透析液段263的相对侧。然而，如图17中所示，在优选实施例中，盒23包括第一棱镜259，该第一棱镜接收来自光源261的光并且将光重导向通过透析液流动路径19的半透明段263。然后，光265通过第二棱镜259重导向，回到光传感器235。在优选实施例中，棱镜259由聚碳酸酯构成，其中，反射表面已经进行了抛光，以便在期望的方向上反射光。
为了防止诸如由于环境光引起的误差并且对透析液透明度的变化进行补偿，优选地，光传感器235发射具有可见或不可见(红外或紫外)光的至少两个峰值波长的光。在优选实施例中，光源包括产生两个不同峰值波长的两个发光二极管(LED)。优选地，第一峰值波长低于600纳米(nm)，而第二峰值波长高于600nm。一种可接受的光源是由Rohm Co.,LTD制造的零件编号为SML-020MLTT86的双色半导体。这种表面贴装式芯片包括两个LED，其产生分别具有基本上570nm和基本上660nm的峰值波长的绿光和红光。
来自光源261的光在被光传感器235接收之前被引导通过棱镜259和透析液流动路径19的半透明段263。Fairchild Semiconductor Corporation出售一种可接受的光传感器，零件编号为KDT00030A。该光传感器235包含光电晶体管检测器芯片，该光电晶体管检测器芯片提供类似于人眼的光谱响应和在630nm处的峰值灵敏度，其有利地处于由优选光源(Rohm Co.,LTD，零件编号SML-020MLTT86)所产生的波长的中间。光传感器235将光转换成电信号以供处理器249分析。进而，处理器分析由光传感器235产生的电信号，以确定光的量、并且因此任一峰值波长是否已经发生了改变，从而指示透析液中存在血液的可能性。在处理器249断定光传感器的信号指示出在透析液流动路径中存在血液的可能性的情况下，处理器终止进一步的血液透析治疗。
液位传感器
还如上所述，所述至少一个液位传感器217定位和配置成用于监控和测量透析液储罐209中的透析液流体的液位(图13和15)。在至少一个实施例中，流体容纳在储罐209内，并且液位传感器217定位在储罐209外部并邻近储罐209。液位传感器217在其监控到透析液储罐209的液位升高和降低时提供安全关键功能。除了极大的流体损耗(即，储罐209或者流动路径19破裂)以外，透析液流体的增或减表示横跨透析器25的压力平衡是不正确的，必须进行调整。
参考图18和19，在优选实施例中，液位传感器217使用电容变化来确定储罐209中的流体液位。一系列的电极260和接地表面262定位在储罐209内或者附近，并且给定电极260处的电容变化反映出存在有或不存在有适度导电的透析液流体35。在至少一个实施例中，如图18中所示，电极260以交错排列方式竖向设置，以在电极260之间提供重叠。这种重叠还实现了比不重叠的电极260相对更出色的液位分辨率。电极260与接地表面262(“GND”)之间的电容耦合依据透析液流体的存在而变化。对电容的这种变化进行测量并将其用于确定横跨所有电极260的流体液位270。在电极260中，液位传感器217包括湿的基准电极264和干的基准电极266，这些基准电极用作透析液流体35的电容耦合和周围电容耦合的基准。在至少一个实施例中，湿的基准电极264定位成始终处于透析液流体液位的下方，而干的基准电极266定位成在正常运行期间始终处于透析液流体液位270的上方。处理器分析从顶部“干”电极和底部“湿”电极接收的电信号，以确定储罐中透析液的电容。
继续参考图18和19，在至少一个实施例中，液位传感器217进一步提供电容-数字转换器(未示出)，其测量每个电极260与接地表面262之间的电容。液位传感器217还提供AC屏蔽输出268，其与受驱动电极260同相，并且被用于将电极260与杂散接地耦合隔离。AC屏蔽268在电极260后面的平面中使用，以屏蔽电极260免受杂散接地的影响，并且在电极位置中使用，以确保每个电极260的相等负载。在第一实施例中，储罐液位传感器包括至少三个电极和接地路径，其中，该三个电极竖向地定位在储罐中以形成电极阵列。电极阵列包括顶部电极、中间电极和底部电极，其中，顶部电极位于标称填充液位之上，而中间电极和底部电极位于标称填充液位之下。
在至少一个实施例中，每个电极260是旋转九十度的对称正方形，总高度为12mm且总宽度为12mm(所有边长8.49mm的旋转正方形)，面积为72mm2。电极260以电极260的中心之间相距7.5mm地竖向间隔。一种可接受的电极阵列来自Analog Devices,Inc.，零件编号为AD7148，其具有以交错排列方式竖向设置的八个电极。优选地，电极阵列定位在储罐内，使得包括顶部“干”电极的四个电极位于优选的标称填充液位270之上，而包括底部“湿”电极的四个电极位于优选的标称填充液位270之下。标称填充液位可以例如用水平线标记在储罐的内侧，从而提供了与透析液流体应该填充并保持在储罐内的位置有关的可见指示物。
储罐中透析液流体的体积与流体液位处的横截面面积成比例。在一个示例性实施例中，储罐209的横截面面积为3102mm2。利用下列公式来计算由液位偏差(deviation)所表示的体积：
在该示例性实施例中，液位传感器217具有±58ml的基本跨度(±18.75mm)。假设储罐的标称容积为1000ml，则液位传感器能够监控5.8％的透析液流体。包括电极的液位传感器将电信号传送到处理器，对这些信号进行分析以确认储罐中存在正确的透析液的量。在储罐中透析液的量被确定为太多或太少的情况下，如果液位传感器检测到储罐中透析液的液位低于预定阈值，则处理器禁用血液透析系统。
在此已经示出并描述了本发明的示例性实施例。因此，将认识到的是，公开了一种便携式血液透析机和一次性药筒。因为本发明的原理可以以超出所示和所描述的那些之外的许多配置来实施，所以应当理解的是，本发明无论如何不受示例性实施例的限制，而是通常指向一种便携式血液透析机和一次性药筒，并且在不脱离本发明的精神和范围的情况下可以采取许多形式来这样做。本领域的普通技术人员还会认识到的是，本发明并不限于所公开构造的特定几何结构和材料，而是在不脱离本发明的精神和范围的情况下反而可能必然伴有现在已知的或者稍后发展的其他功能上可比较的结构或者材料。此外，上述实施例中的每一个实施例的各项特征可以以任何逻辑方式进行组合，并且意图包含在本发明的范围内。
本发明的替代实施例、元件或者步骤的分组将不被视为限制。每个组构件可以单独地或者与本文所公开的其他组构件任意组合地加以提及和要求保护。可以预料到的是，由于便利和/或专利性的原因，组的一个或多个构件可以包括在组中或者从其中删除。当任何这种包括或删除出现时，说明书被认定为包含如此修改的组。
除非另有指出，否则用于本说明书和权利要求中的表示特征、项目、数量、参数、性能、条件等的所有数字将被理解为在所有情况下由术语“大约”来修饰。如本文中所使用的，术语“大约”是指如此限制的所述特征、项目、数量、参数、性能或者条件包括超过和低于所述特征、项目、数量、参数、性能或者条件的值的加或者减百分之十的范围。因此，除非相反地指出，否则说明书和所附权利要求中阐述的数字参数是可以改变的近似值。至少，不作为试图限制相当于权利要求范围的原理的应用，每个数字指示应至少根据所报告的有效数字的数量并且通过应用普通的舍入技术来解释。尽管阐述本发明的宽广范围的数值范围和值都是近似值，但是在具体实例中所阐述的所述数值范围和值被尽可能准确地转述。然而，任何数值范围或者值内在地包含必定由在其相应的试验测量中所发现的标准偏差所引起的某些误差。本文中的值的数值范围的详述仅预定用作逐个地涉及落入范围的每个单独数值的简写方法。除非本文中另有指出，否则数值范围的每个独立的值被并入到本说明书中，就如同其在本文中单独进行叙述一样。
在描述本发明的上下文(特别是在以下的权利要求的上下文中)中使用的术语“一”、“一个”、“该”和类似的指示词将被视为涵盖单数和复数两者，除非本文中另有指出或者与上下文明显地抵触。本文所述的所有方法可以按任何合适的顺序执行，除非本文中另有指出或者与上下文明显地抵触。任何和所有实例的使用或本文所提供的示例性措词(例如，“诸如”)仅意图更好地说明本发明并且不对所要求保护的本发明的范围产生限制。本说明书中没有措辞应被看作是指出任何未要求保护的元件对于实施本发明是必需的。
本文所公开的具体实施例可以使用“由...组成”或者“基本上由...组成”的措辞在权利要求中进一步限制。当在权利要求中使用时，无论是提交的还是每次修改所补充的，过渡术语“由...组成”排除了权利要求中未说明的任何元件、步骤或者成分。过渡术语“基本上由...组成”将权利要求的范围限制为指定的材料或者步骤以及不会实质上影响基本的和新颖的特征的材料或者步骤。如此所要求保护的本发明的实施例在本文中被固有地或者清楚地描述和实现。
应了解，逻辑代码、程序、模块、过程、方法和执行每种方法的相应元件的次序是纯粹示例性的。取决于实施，其可以被按任何次序地或者并行地执行，除非在本公开中另外指出。另外，逻辑代码并不被关联或限制到任何特定编程语言，并且可以包括在分布式、非分布式或多处理环境中的一个或多个处理器上运行的一个或多个模块。
虽然已经示出和描述了本发明的几种特定形式，但是显然，在不脱离本发明的精神和范围的情况下可以进行各种修改。因此，本发明不意图受到除了以下权利要求之外的限制。